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要建立多元化的醫療設備維修保障體系

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在醫療機構中，擁有多少種醫療器械，尤其是大型的醫療設備，比如懸吊DR、U臂DR；這些醫療器械中，有多少醫療器械適當的維護和保養；有多少醫療器械發生故障時，能及時正確的維修；有多少醫療器械因為維護和維修不當，不僅不能發揮他們的作用，還有可能給患者帶來傷害。醫療維修產業成為業內關注的一大焦點。

中國的醫療設備維修已經長大成一個產業。。

這個市場容量很大。但大型醫療設備是一種特殊商品，其質量的好壞直接關系到人們的生命，大型醫療設備的售后服務問題更是重中之重。這一關把不嚴，就會威脅到患者的生命健康，同時也會造成無法挽回的不良影響。因此，良好的大型醫療設備售后服務是保障設備運轉的關鍵，更是健康運營的重要因素。但目前在這個領域中，令人困惑的問題還不少。醫療器械售后服務公司的服務通常被認為應該是免費的，從提供維修的配件中賺取價差成為這些公司主要的盈利手段。這樣一來，售后服務提供商就變成醫療設備配件銷售商，為追求更高的利潤，其服務水準往往低于及格線。

雖然目前醫療設備維修產業的發展還面臨著一些問題，但隨著中國醫療衛生保障能力的提高，對醫療設備的需求也必然增加，由此帶來的快速發展是必然的趨勢。

有關部門要加強對醫療設備維修市場的監督。在生產和流通環節，大型醫療設備處于政府強大的質量監管之下，但在售后服務環節，作為醫療設備的質量管理主體卻缺乏相應的管理意識和能力，其他部門的監管也存在一定的空白，而這正是導致我國大型醫療設備質量管理鏈條斷裂的主要原因之一。對醫療設備維修機構嚴格的資格準入門檻，對其日常工作進行嚴格的管理，不僅能確保醫療設備的正確使用，更能有力保障患者的生命。

要建立多元化的醫療設備維修保障體系。

一些新的醫療設備保障方式開始出現。例如有的地方出現了醫療設備保險，給醫療設備上保險，一旦出現問題，由保險公司負責維修的費用。誰能提供高質量、規范化、個性化的醫療設備維修服務，誰就能像利昂醫療一樣在這個市場的競爭中脫穎而出。

醫療器械的下一個風口在哪里？

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現在，不僅在降藥占比，還在降低耗材比。

影響更大的是醫用耗材的二票制。面對嚴峻的市場環境和政策影響，醫療器械的下一個風口在哪里？答案或在醫療器械的售后維修服務上。

據估算，目前中國醫療器械售后維修市場的容量為1000億，市場份額被生產廠家所占據特別是大型醫療設備，其他的市場份額被設備科和第三方醫療器械維修公司所占據。

“重采購，輕預防，輕維修”是中國醫療器械售后維修市場的顯著特點。

利昂醫療的總工程師分析受等級評審工作繁雜、設備科人力不足、大型設備維保昂貴等問題的困擾，同時醫療設備檢測不徹底。

科室人手不足，經費有限，技術薄弱，時間和效益的情況下，錢只能投入大型醫療設備的維保上，而剩下的醫療設備就基本上得不到保養和維護，處于無人看管的狀態。

像是利昂醫療之類的良心企業，對維修和售后這一塊就很上心，不論是小型設備還是諸如懸吊DR、U臂DR……都盡心滿足客戶要求。

醫療器械企業要對產品設計、生產、使用各環節進行要求

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如何對醫療器械產品實施全過程的風險管理，及早識別除掉潛在風險，將醫療器械使用風險降到低，確保公眾用械，是我國醫療器械行業一直關注的問題。

所謂風險管理是使產品的風險-效益平衡達到優化的一個反復的過程，包括風險分析、風險評估和風險控制以及產品上市后信息評估。醫療器械風險產生的可能原因主要包括產品設計缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。

據介紹，目前，我國醫療器械風險管理還處于起步階段，生產企業及醫療機構的醫療器械風險管理意識較差，風險管理法規不夠完善，醫療器械產品無法實現全過程的風險管理。當前，我國亟須加強醫療器械風險管理，將風險管理貫穿于醫療器械的設計、制造、運輸以及投入使用后的過程，通過對風險進行識別、衡量、處理和評價，使醫療器械風險降到低。

國家食品藥品監管局有關負責人表示，加強醫療器械風險管理，首先需要生產企業肩負起產品責任人的責任，建立和完善質量管理體系，對產品設計、生產、使用各環節進行控制，包括產品外觀的流暢性，像是U臂DR的接縫的緊密性之類。監管部門要通過制定和完善相關制度、標準，規范上市前研究，監督生產企業風險管理實施情況。當生產企業不能切實履行責任時，監管部門要采取適當措施對產品風險進行控制，同時要規范醫療器械使用管理，加強上市后監測，及早識別和控制產品風險。

據南京利昂醫療的總工程師了解，美國和歐盟已經建立了相對完善的醫療器械風險管理體系，我國將在借鑒和研究的基礎上，結合國內醫療器械監管的實際情況，進一步探討醫療器械風險管理機制，促使醫療器械監管體系逐步完善。

醫療器械要有著全新的互動和創新模式

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有專家說到與國際醫療水平相當的國產器械，和國內產品相比，會敗在價格上。這樣的窘境，常常讓企業頭疼，因為他們在技術上與外資企業站在同一水平線，但卻要與一些小的醫療器械爭。

創新，一直是國產醫療器械發展的軟肋。通過仿制和模仿開發方式，完成了中國通用醫療器械從無到有的歷史使命，尤其是在低端醫療器械領域，國產醫療器械已經普遍占據百分之六十以上的市場份額。

取消分組，直接競價，對于本土療器械企業來說，有好處。

有條件的學科帶頭人，組織培訓，通過不斷的培訓，提升醫生使用國產醫療器械的信心。

醫療器械要有著全新的互動和創新模式，這是國產醫療器械創新的出路。

南京利昂醫療設備制造有限公司——較有名氣的醫療設備研發企業。擁有著平板DR、U臂DR、懸吊DR等……致力于醫學成像領域，不僅為病人解決復雜的早期診斷問題，更能提供先進的方案。

研究發現腸道酶可轉化血型可能有助緩解血庫供應不足

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據美國“僑報網”8月22日報道，一項新出爐的研究指出，腸道細菌中的一種酶或可以將A型血液轉化為通用O型血液，而這也是一項可提高血液供應的科學壯舉。

據合眾國際社報道，研究員、不列顛哥倫比亞大學生物化學教授威瑟斯(Stephen Withers)表示，這種酶將血液轉化成O型血液的速度比在案記錄的任何酶都要快約30倍，且它似乎也是一種的方法。

威瑟斯本周在波士頓舉辦的“美國化學學會年會”上發表了他的發現。

在輸血過程中，A、B和AB血型的人都應接受與其血型相匹配的供血，以免出現嚴重排斥性后果和潛在的致命反應。然而，他們中的任何一個都可以接受通用的O型血。

威瑟斯解釋稱，血液本身都攜帶抗原。一但輸到不相容的血液，身體的系統會辨認出輸入紅血球上不同的抗原，而引發一連串反映。一般來說，O型血球上不帶有任何A或B抗原，所以可以輸給任何血型的人，稱為全能供血者。

他表示，“O型血球抗原表面具有一定的糖結構，而A和B型血球表面也有這種糖結構，但它們的結構中又有一種附加的糖，可以說，O型血球上的糖結構是基礎，在上面附加一種糖就成為了A或B型血球。”

他指出，在研究中，他們希望找到一種方法，可以把A或B型血中多余的糖切割出來，使其糖結構轉變為基礎型，既轉變為O型血。于是他們選擇了用酶這種生物化學物質來去除糖的方法。

威瑟斯指出，采用酶轉變血型的方法早在1982年就得到了印證，但當時所用的酶十分緩慢和低效，并不具有實際應用效果。

“這一想法在1982被證明是B血的，但是他們當時，從來都不是一種實用的方法。”威瑟斯說。

但在過去的幾十年里，隨著新基因技術的發展，科學家已更容易尋找到一種高效轉換血型的酶。

為此，威瑟斯和他的同事研究了腸道細菌產生的一種酶。

研究結果顯示，這種酶能從分解這些糖中獲得部分能量，且十分高效的。它似乎能以一種“非常奇特”的方式來切割A型血球中的糖。

目前，研究人員正在為此申請了一項專利，而在專利被批準前，他們并不愿意透露有關這種腸道酶的詳情。

研究人員表示，下一步研究是使用一種叫做“定向進化”的蛋白質工程技術來模擬細菌環境中的加速自然進化過程，目的是創造出一種除糖酶。

美國紅十字會首席醫療官揚(Pampee Young)博士認為，這一創新如果被證明，將非常有助于保障血液的“持續”供給，并有助于血液供應不足的問題，進一步保障患者的生命。

南京利昂醫療設備制造有限公司主要經營U臂DR、懸吊DR、氣腹機、DR顯示器、膨腔泵、內窺鏡攝像機、醫用冷光源等醫療器械產品，如有需要，歡迎熱線咨詢400-025-6776(靜音平板DR)或400-025-6806(內窺鏡設備)。

過敏兒童患復雜闌尾炎風險低

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瑞典研究人員日前在學術期刊《美國醫學會雜志·小兒科》上發表報告說，他們發現過敏兒童和青少年罹患復雜闌尾炎的風險較低。這一發現有望幫助臨床醫生及時診斷復雜闌尾炎。

闌尾炎是在兒童和青少年中常見的一種急性疾病，其中三分之一的患病兒童和青少年由于病情復雜，往往需要住院較長時間，甚至接受多次手術。此前醫學界不了解為何一些兒童會罹患較為復雜的闌尾炎，以及是否能夠避免這種情況。

瑞典隆德大學和斯科訥大學醫院的研究人員調查了２００７年至２０１７年間６０５名在斯科訥大學醫院接受闌尾切除術的１５歲以下患者，其中１０２名有過敏癥狀，另外５０３名沒有過敏癥狀。

結果發現，僅有約五分之一的過敏兒童和青少年罹患復雜闌尾炎，而在沒有過敏癥狀的兒童和青少年中，有將近一半人罹患復雜闌尾炎。

研究人員說，有一種理論認為，罹患闌尾炎的復雜程度與患者身體的免疫應答有關，過敏兒童和青少年罹患復雜闌尾炎風險較低，可能是因為他們的免疫應答與非過敏兒童和青少年不同。

南京利昂醫療設備制造有限公司主要經營U臂DR、懸吊DR、氣腹機、DR顯示器、膨腔泵、內窺鏡攝像機、醫用冷光源等醫療器械產品，如有需要，歡迎熱線咨詢400-025-6776(靜音平板DR)或400-025-6806(內窺鏡設備)。

研究發現濾泡輔助性T細胞分化調控新機制

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8月7日，國際學術期刊《美國國家科學院院刊》（PNAS）在線發表了中國科學院生物化學與細胞生物學研究所孫兵研究組與中國科學院上海巴斯德研究所王海坤研究組合作完成的題為Extracellular matrix protein 1 promotes follicular helper T cell differentiation and antibody production的研究成果。研究揭示了一種新的濾泡輔助性T細胞(TFH)分化的機制。

B細胞和漿細胞分泌的高親和力抗體對于機體抵抗和清除病原體感染至關重要，而生發中心的形成、B細胞的分化和抗體親和力成熟過程都離不開濾泡輔助性T細胞(TFH)的輔助作用。這類特殊的輔助性T細胞定位于生發中心，其高表達CXCR5、PD1和ICOS等表面受體，細胞的關鍵轉錄因子為Bcl6。TFH細胞的分化受到多種信號通路的調控。在小鼠中，IL-6和IL-21是兩個主要促進TFH細胞分化的細胞因子，有研究表明低表達IL-2R岬腃D4+T細胞傾向于分化為TFH細胞，IL-2-STAT5信號通路主要通過上調Blimp1表達和下調Bcl6表達抑制TFH細胞分化。在此基礎上該研究進一步深入探索了TFH細胞分化和抗體生成調控機制。

該研究發現ECM1缺失小鼠表現出TFH細胞分化、生發中心形成和抗原特異性抗體分泌的顯著降低；相反，給野生型小鼠體內注入過量的重組ECM1蛋白會增強TFH細胞分化和生發中心反應；給流感感染小鼠注射重組ECM1蛋白會增強TFH細胞分化，促進流感特異性中和性抗體的分泌；進一步機制研究發現ECM1通過阻斷IL-2-STAT5信號通路來抑制Blimp1的表達，同時促進Bcl6的表達，從而調控TFH細胞的分化；此項成果揭示出ECM1蛋白可以正性調控TFH細胞的分化和抗體生成，有重要的科學意義和潛在的應用價值。

南京利昂醫療設備制造有限公司主要經營U臂DR、懸吊DR、氣腹機、DR顯示器、膨腔泵、內窺鏡攝像機、醫用冷光源等醫療器械產品，如有需要，歡迎熱線咨詢400-025-6776(靜音平板DR)或400-025-6806(內窺鏡設備)。

無損探測技術?讓細胞不再“受傷”

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美國加州勞倫斯·伯克利國家實驗室（LBNL）生物物理學家Cynthia McMurray和物理學家Michael Martin帶領的一個團隊發現，通過用同步加速器產生的紅外輻射強光掃描細胞，它們會捕捉到一種可揭示細胞特點的生物化學標記。

研究人員在今年6月于英國舉行的一次會議上報告了該方法的初步結果，現在，他們在用陳扎克伯格倡議（CZI）為期1年的試驗撥款對其進行評估。如果該方法可以起作用，該團隊的光譜表型技術將可以為另一個由CZI支持的項目提供工具，這個名為“人類細胞圖集”的國際合作項目旨在繪制人體內每個細胞的種類和位置。如果該同步加速器驅動方法適用于其他實驗室和醫院使用的更加柔和的紅外儀器，那么光譜表型技術未來有一天或可幫助診斷疾病、探測導致疾病的細胞變化并了解胚胎的發育。“我們使用的工具將會讓這個領域煥然一新。”McMurray預測。

熟悉這一未發表成果的科學家稱該方法具有前景。

Martin和McMurray喜歡把他們的方法與另一種廣泛使用的細胞鑒別技術作對比：熒光標記。

這正是紅外光譜技術的用武之地。當一個樣本被暴露在不同波長的紅外輻射下時，它吸收的每個波段的紅外光量可以表明其中含有的化學物質群的種類。與熒光標記不同，這種吸收模式通常不會揭示細胞是否在產生一種特殊分子，例如免疫受體CD4或CD8，它們經常被用于界定兩類T細胞。但細胞的紅外光譜特征的確可以揭示廣泛的細胞種類，例如脂肪和蛋白質，從而提供生物化學指紋。

標準的紅外來源并不能提供他們所需要的敏感性，因此該團隊轉而使用LBNL的先進光源同步加速器，其產生的紅外光束是世界上亮的光束之一。

McMurray和同事仍然需要決定細胞的光譜標簽是否會在體內保持一致，還是會隨著位置而變化。作為潛在的醫療用途，他們還希望了解當個人細胞的紅外標簽發生改變時，這個人是否會生病。

新技術有一個明顯的限制，同步加速器體積龐大、成本高昂，而且十分稀少，它們經常有著要等待數月的研究名單。實驗室設備正在迅速向能夠產生粒子加速器的紅外光強度靠攏。在使用同步加速器確定各種細胞類型的獨特光譜模式后，研究人員計劃發布一個目錄，讓其他科學家能夠比較自己的樣本結果，即使是用識別能力較低的實驗室設備的結果。

南京利昂醫療設備制造有限公司主要經營U臂DR、懸吊DR、氣腹機、DR顯示器、膨腔泵、內窺鏡攝像機、醫用冷光源等醫療器械產品，如有需要，歡迎熱線咨詢400-025-6776(靜音平板DR)或400-025-6806(內窺鏡設備)。

用于治療肥胖的胃內球囊產品

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作為慢性病之一，胖已經成為一個世界性的公共健康問題。引發的問題呈逐年上升且年輕化趨勢。目前，中國已有超過7000萬人被歸為超重人群。預測，按照目前趨勢未來十年中國此類人群可能超過2億人。

在之前，醫生需要評估和患者的飲食失調問題（如暴食癥和神經性貪食癥），并且患者需要采取健康的生活方式，包括更好的營養和增加身體活動。即使在之后，病人也需要保持健康的生活方式。對于一些患者，經過改變可能仍舊無法達到效果。

醫療器械也有助于輔助。目前，國際上輔助的醫療器械主要包括電刺激設備（阻斷大腦和胃之間的神經活動）、胃束帶（用于限制胃的容量）、胃排空系統（連接胃和外部的管道用于排出食物）、胃內球囊（通過胃鏡放置球囊占據胃內空間）等。

FDA不斷提醒醫護人員觀察器械相關并發癥的發生，積極報告相關不良事件，以幫助FDA對該器械有更好的認識和風險評估。同時，FDA和Apollo Endo-Surgery、ReShape Medical Inc.兩家生產企業進行合作，以便更好地調查這5例意外死亡事件的原因并監測急性胰腺炎、水球過充等潛在并發癥。另外，FDA強制要求該類產品進行上市后研究，從而獲得更多信息以維持這些獲批器械。

我國對胃內球囊產品的審評審批情況

到目前為止，我國未有胃內球囊產品批準上市。2006年曾有企業申報胃內水球產品，后因申請人未能在規定期限內補充資料而終止審評。目前有一個2017年申報的在審產品，對其已組成審評小組對其開展技術審評工作。由于申請人提交的申報資料尚不充分，現已通知企業補充提交相關的申報資料。

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