實施境外生產現場檢查有時會遇到企業以多種理由不配合檢查的情況。據統計，自境外生產現場檢查開展以來，我國藥品監管部門共完成藥品檢查任務205個。
截至目前，因企業拒絕檢查、主動撤審、停產、搬遷、退審、不配合完成外事手續以及簽證等原因，未能實施的檢查任務多達47個。
針對以上情形，利昂醫療DR廠家的總工程師表示《規定》參照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》及美國FDA新發布的有關規范，將“持有人阻止或者2次推遲安排檢查的”“被檢查持有人拒不安排動態生產”“不配合延伸檢查”等多種行為列入了拒絕阻礙檢查的條款，直接判定為“不符合要求”。
檢查結果處理措施區分了風險控制手段和立案調查處理兩種情形。對于采取風險控制措施的，企業需在規定時限內完成整改。如果在規定時限內不能完成整改，企業應當提交詳細的整改進度和后續計劃，“按時提交相應的更新情況直至全部整改落實完畢”。在檢查中發現涉嫌違法違規的，《規定》明確，“檢查人員應當及時固定證據，國家局組織依法立案調查處理”。
近日，國家醫療保障局發布《欺詐騙取醫療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法》。辦法明確了涉及定點醫療機構及其工作人員、定點零售藥店及其工作人員、參保人員、醫療保障經辦機構工作人員等的欺詐騙保行為。統籌地區醫療保障部門可按查實欺詐騙保金額的一定比例，對符合條件的舉報人予以獎勵，額度不超過10萬元，原則上采用非現金方式支付。
利昂醫療DR廠家的總工程師發現，辦法中明確了欺詐騙取醫療保障基金行為。涉及定點醫療機構及其工作人員的欺詐騙保行為主要包括；虛構醫藥服務，偽造醫療文書和票據，騙取醫療保障基金的；為參保人員提供虛假發票的；將應由個人負擔的醫療費用記入醫療保障基金支付范圍的；為不屬于醫療保障范圍的人員辦理醫療保障待遇的；為非定點醫藥機構提供刷卡記賬服務的；掛名住院的；串換藥品、耗材、物品、診療項目等騙取醫療保障基金支出的。
涉及定點零售藥店及其工作人員的欺詐騙保行為包括：盜刷醫療保障身份憑證，為參保人員套取現金或購買營養品、化妝品、生活用品等非醫療物品的；為參保人員串換藥品、耗材、物品等騙取醫療保障基金支出的；為非定點醫藥機構提供刷卡記賬服務的；為參保人員虛開發票、提供虛假發票的。
此外，涉及參保人員的欺詐騙保行為包括：偽造假醫療服務票據，騙取醫療保障基金的；將本人的醫療保障憑證轉借他人就醫或持他人醫療保障憑證冒名就醫的；非法使用醫療保障身份憑證，套取藥品耗材等，倒買倒賣非法牟利的。
同時，辦法對涉及醫療保障經辦機構工作人員的欺詐騙保行為也做了明確規定，包括三種情形：為不屬于醫療保障范圍的人員辦理醫療保障待遇手續的；違反規定支付醫療保障費用的；涉及經辦機構工作人員的其他欺詐騙保行為。
辦法指出，國家醫保局、省（自治區、直轄市）及統籌地區醫療保障部門應當向社會公布本級舉報電話。同時擴充網站、郵件、電子郵箱、APP等舉報渠道，也可統籌利用當地公共服務信息平臺，方便舉報人舉報。
醫療保障部門對符合受理范圍的舉報案件，應在接到舉報后15個工作日內提出是否立案調查的意見。對屬于受理范圍的舉報案件，醫療保障部門應當自受理之日起30個工作日內辦理完畢。舉報獎勵堅持精神獎勵與物質獎勵相結合，統籌地區醫療保障部門可按查實欺詐騙保金額的一定比例，對符合條件的舉報人予以獎勵，額度不超過10萬元，舉報獎勵資金，原則上應當采用非現金方式支付。
利昂DR廠家的總工程師獲悉，冬季抑郁癥又稱為季節性情感障礙，冬天到來，除了要預防心血管病外，也需要大眾提防和重視抑郁情緒。
季節性情感障礙是指因天氣變化而產生的一種抑郁癥狀。冬季萬物蕭瑟，天氣寒冷干燥等生理機能相對抑制；此外，冬季陽光照射較少，人體生物鐘不能適應日照時間減少的變化，可能導致生理節律紊亂和失調，出現情緒與精神狀態的紊亂。
因此，冬季有些人會沒精打采、容易疲倦，甚至沉默寡言、情緒低落，有的注意力不集中、心急心慌，嚴重的導致抑郁癥。
吳恒趨表示，雖然季節性情感障礙成因尚未明確，但是光照時間減少應該是發病的重要原因，因此冬季外出增加日照時間，可以避免抑郁情緒。
除了多曬太陽，更要多運動以促多巴胺的分泌。已經出現抑郁情緒的人應該多參與群體活動，增加生活的儀式感。
當抑郁情緒嚴重到影響睡眠和正常的生活、工作，應該到醫療機構尋求幫助，視程度不同給予隨訪觀察、心理、藥等。此外，原本有抑郁癥的患者要堅持服藥和隨訪避免復發。
利昂DR廠家的總工程師給大家介紹一下《刑法》對醫療器械有哪些相關規定——
《中華人民共和國刑法》一百四十五條：生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
《中華人民共和國刑法》一百四十九條：生產、銷售本節一百四十一條至一百四十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節一百四十條的規定定罪處罰。生產、銷售本節一百四十一條至一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
《中華人民共和國刑法》一百五十條：單位犯本節一百四十條至一百四十八條規定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規定處罰。
《中華人民共和國刑法》一百四十條：生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
醫療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用、銷售金額在五萬元以上的，依照本節一百四十條的規定定罪處罰。生產、銷售本節一百四十一條至一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
近年來，通過創新醫療器械特別審批程序獲批上市的產品越來越多。與此同時，為打破外資醫療器械企業產品占據國內市場的局面，國家多部門釋放出醫療器械國產化進程的信號，“國產替代”呼聲漸成浪潮。利昂醫療的總工程師表示，目前部分醫療器械產品已實現國產替代。在創新醫療器械加速國產替代進程的同時，企業也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產品爭奪市場。
2016年10月印發的《“健康中國2030”規劃綱要》明確指出，到2030年，具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫療設備市場國產化率大幅提高，實現醫藥工業中高速發展和向中高層次邁進，跨入世界制藥強國行列。
2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產醫療設備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。
國產替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫療器械生產企業的產品品質和技術進步，當國產產品質量不亞于進口產品時，我們才有替代的機會。對醫生和患者來說，也多了物美價廉的國產產品選擇。國家支持國產替代，意在支持醫療器械企業在越來越多的細分領域取得進步，有所突破，以實現整個醫療器械產業升級和高質量可持續發展。
以某些DR廠家生產的醫用DR為例，進口產品設計不好，容易引起并發癥。國產產品不是單純的仿制，有些甚至做了有自主知識產權的創新性改良，使用效果更好。
部分國產產品的品質不僅國家層面的肯定，世界認可。
國內醫療器械企業經歷了從仿制到自主創新的過程，這當中離不開企業深厚的技術積淀與進步，這正是醫療器械國產替代的底氣。
12月26日，利昂醫療DR廠家的總工程師獲悉，國家市場監督管理總局發布第4號總局令——《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》，決定對《藥品廣告審查辦法》《醫療器械廣告審查辦法》等三部規章作出修改。修改后的規章自公布之日起執行。
《藥品廣告審查辦法》《醫療器械廣告審查辦法》條款有以下改動：一是簡化藥品醫療器械廣告申請材料。申請藥品、醫療器械廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》《醫療器械廣告審查表》電子版，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；相關證明文件不再需要提交復印件。二是縮短藥品醫療器械廣告審查時限。對異地發布藥品廣告的備案申請，審查機關應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料，申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案；醫療器械廣告審查時限由20個工作日縮短到10個工作日。（記者陸悅）
國家市場監督管理總局令第4號《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》
《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》已經國家市場監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
市場監管總局關于修改《藥品廣告審查辦法》等三部規章的決定。
（2018年12月21日國家市場監督管理總局令第4號公布）
為貫徹落實文件精神，市場監管總局決定對下列規章作出修改：
一、對《藥品廣告審查辦法》作出修改
二、對《醫療器械廣告審查辦法》作出修改
三、對《計量標準考核辦法》作出修改
本決定自公布之日起實施。
利昂醫療DR廠家的總工程師表示，12月18日，國家藥品監督管理局發布新修訂的《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》（以下簡稱《指南》）。
《指南》增加了專利時限要求、檢索報告等內容，刪除了查新報告，明確創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公示日應不超過5年。
11月5日，國家藥監局發布新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱《程序》），完善了適用情形、審查方式和通知形式，細化了申請流程，提升了創新審查的實效性，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。《指南》中關于“創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公示日應不超過5年”的時限要求與《程序》對專利的時限要求達成統一。
《指南》明確，對發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，增加由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性的專利證明方式。
《指南》要求，申請人申報時需提交與紙質文檔一致的電子文檔，并提交一致性聲明，以進一步提升審查效率。
利昂醫療的總工程師覺得對于醫療行業而言，由于外部性的存在與人力資本投資的不足，社會資源無法自然地達到優配置，即存在較為典型的“市場失靈”問題；此外，起點平等或基本能力平等意義上的社會正義，也不可能全然憑借市場機制加以實現。這就產生了政府干預——甚至政府通過公立機構進行直接控制的社會需要。
正是基于上述理由或考慮，或許還“添加”了一些對于西方發達社會的所謂觀察與體驗，某些學者便心安理得地提出了醫療行業要由“政府主導”的理論邏輯和政策主張。本文并不打算就這種邏輯和主張展開直接的批評與否定，因為僅就“政府主導”確切含義的界定與厘清，很可能陷入無休止的“扯皮”之中。至于它的提出是否受到利益集團的影響或左右，只能猜測而無法認定，當然也無須猜測和認定。由于醫療服務在本質上屬于私人物品，以及政府介入（公立機構）的正當性具有較為明確的范圍與邊界，即使存在著一定程度的市場失靈，仍然需要以市場機制作為基礎。
市場機制的基礎性地位（或作用）在此可以簡要地表述為：由于醫療服務具有排他性、競爭性和可分性，任何個人或機構——在一定的“技術”保證下，均有競爭性地提供這種私人物品的合法權利。顯然，競爭權利的充分保障以及（由此）競爭格局的普遍形成，構成市場機制基礎性地位的核心內涵與指征。
提供醫療服務的私立機構不排斥以盈利為目標；這些機構既可作為要素投入的買方而展開競爭，又可作為產品或服務的賣方而展開競爭（包括價格競爭、質量競爭等）；生產要素可以在不同的機構之間自由流動；不存在歧視性地阻礙生產要素或機構進入醫療行業的制度性壁壘；允許并保障自由契約基礎上各種行業性協會的合法存在。
在一定的法律制度約束下，公眾可以自由獲得物品或自由獲取利益，是人類文明社會的基本特征之一。如同競爭性地提供彩電、冰箱等產品或者理發、美容等服務，任何個人或機構——在一定的“技術”保證下，照樣可以競爭性地提供醫療服務。
眾所周知，醫生之間的“水平”有高低之分，醫生的診治活動也有一定的風險。這樣，由權威醫生所組成的特定的醫師協會，針對同行醫生水平的評價（如職稱評定）以及醫療意外性質的裁定（如疾病的嚴重性、醫療差錯、醫療事故等），則構成一種有效的制度設計。當然，在充分競爭的市場環境下，這些醫師協會不受醫療行政部門之掌控。
全科醫生和專科醫生之間存在著分工與協作。
就像是DR廠家之類的醫療行業間，通過市場的充分競爭，總會自然形成有利于消除這一問題的制度安排。而且，只有通過市場機制的充分作用，醫患之間的負面效應才可得以實質性地克服與消除。
目前，各大超聲廠商都在競相開發低成本、多功能、高可靠性、易于維護、容易操作的低價位彩色超聲影像系統。由于技術進入門檻的降低，計算機技術的普遍使用，許多新公司及小公司也紛紛加入到這一類新產品的研制開發，而國內幾家醫療設備廠商也在緊鑼密鼓地研發自己的彩超產品。
市場上一定會出現多種價位適中、性能好、成像優異的彩超系統；國內品牌的加入，DR廠家的突破將打破幾乎被進口品牌完全壟斷的市場格局一一低檔超聲的戰國時代的來臨，必將促使市場重新洗牌。
市場重組是一把雙刃劍。一方面，采購成本下降，更多的中小醫療機構有能力負擔起彩超，這無疑也給廣大的患者帶來了更好的診斷效果。然而，市場價格的下降同時也會給廠商帶來壓力，雖說市場總量增加了，但競爭環境變得更復雜，可以說，只有那些懂得如何降低生產成本和控制運營成本的廠商，才能在這個市場生存下來。
在中國設廠生產無疑是降低生產成本的必由之路，多數外資廠商已在中國建立了生產基地，個別廠商從根本上來控制成本。元器件采購本土化也進一步在成本控制方面幫了忙，在這一點上，本國產品可以說是占盡優勢。而就運營成本控制來說，如何建立行之可靠的分銷模式甚為關鍵，運用物流控制系統來幫助降低成本和提效率，必將被提到議事日程上來。同時，系統裝機遍布全國各地，如何在控制運營成本的同時保持一個良好的售后服務系統可以說是困擾各超聲廠商的大難題。
總之，誰先準備好，誰的產品過得硬，誰就有可能像利昂醫療一樣成為這場重組的先行者。市場的主動權通常會掌握在那些先行者的手中，誰掌握了主動權，誰就有了生存下去的希望。
利昂醫療的總工程師覺得在純粹的市場機制條件下，對于醫療行業而言，由于外部性的存在與人力資本投資的不足，社會資源無法自然地達到優配置，即存在較為典型的“市場失靈”問題；此外，起點平等或基本能力平等意義上的社會正義，也不可能全然憑借市場機制加以實現。這就產生了政府干預——甚至政府通過公立機構進行直接控制的社會需要。
正是基于上述理由或考慮，或許還“添加”了一些對于西方發達社會的所謂觀察與體驗，某些學者便心安理得地提出了醫療行業要由“政府主導”的理論邏輯和政策主張。本文并不打算就這種邏輯和主張展開直接的批評與否定，因為僅就“政府主導”確切含義的界定與厘清，很可能陷入無休止的“扯皮”之中。至于它的提出是否受到利益集團的影響或左右，只能猜測而無法認定，當然也無須猜測和認定。由于醫療服務在本質上屬于私人物品，以及政府介入（公立機構）的正當性具有較為明確的范圍與邊界，即使存在著一定程度的市場失靈，仍然需要以市場機制作為基礎。
市場機制的基礎性地位（或作用）在此可以簡要地表述為：由于醫療服務具有排他性、競爭性和可分性，任何個人或機構——在一定的“技術”保證下，均有競爭性地提供這種私人物品的合法權利。顯然，競爭權利的充分保障以及（由此）競爭格局的普遍形成，構成市場機制基礎性地位的核心內涵與指征。
提供醫療服務的私立機構不排斥以盈利為目標；這些機構既可作為要素投入的買方而展開競爭，又可作為產品或服務的賣方而展開競爭（包括價格競爭、質量競爭等）；生產要素可以在不同的機構之間自由流動；不存在歧視性地阻礙生產要素或機構進入醫療行業的制度性壁壘；允許并保障自由契約基礎上各種行業性協會的合法存在。
在一定的法律制度約束下，公眾可以自由獲得物品或自由獲取利益，是人類文明社會的基本特征之一。如同競爭性地提供彩電、冰箱等產品或者理發、美容等服務，任何個人或機構——在一定的“技術”保證下，照樣可以競爭性地提供醫療服務。
眾所周知，醫生之間的“水平”有高低之分，醫生的診治活動也有一定的風險。這樣，由權威醫生所組成的特定的醫師協會，針對同行醫生水平的評價（如職稱評定）以及醫療意外性質的裁定（如疾病的嚴重性、醫療差錯、醫療事故等），則構成一種有效的制度設計。當然，在充分競爭的市場環境下，這些醫師協會不受醫療行政部門之掌控。
全科醫生和專科醫生之間存在著分工與協作。
除醫師協會之外，將醫患之間的信息不對稱變換為同行之間的信息對稱的另一制度設計，則是諸如保險公司的“第三方”的引入。由于公眾患病的不確定性以及醫生診療的風險性，在西方發達國家——無論公眾還是醫生，均會購買一定數額的商業保險以備所需。
總之，醫患之間的信息不對稱是客觀存在的。就像是DR廠家之類的醫療行業間，通過市場的充分競爭，總會自然形成有利于消除這一問題的制度安排。而且，只有通過市場機制的充分作用，醫患之間的信息不對稱所造成的負面效應，才可得以實質性地克服與消除。
服務熱線
