各地、各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫療器械創新的重要性必要性，高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創新工作，依法履職，抓好任務落實，把好從實驗室到的每一道關口。《意見》提出了我省5項工作任務，即保障群眾用藥、增強藥品醫療器械研究實力、提高審評審批能力、激發藥品醫療器械創新和提升產業競爭能力，讓醫藥產業實現由中高速發展向中高層次邁進，人民群眾多層次、多樣化的健康需求不斷滿足。
利昂醫療DR廠家的總工程師表示要明確多項重要工作任務，提出要推進臨床試驗管理改革，增加藥、醫療器械臨床試驗機構數量，建設國際先進、國內的臨床試驗機構，鼓勵臨床試驗機構積極參與國際多臨床試驗、對接國際規則。
要鼓勵藥品醫療器械創新，堅持自創為主、創仿結合的創新發展思路，落實創新藥特殊審評審批制度，建立省級藥品試驗數據保護制度，鼓勵和支持以可誘導組織、3D打印、化學發光、核磁共振的生物醫學材料、口腔裝備和材料、體外診斷試劑和儀器、大型影像設備產業創新發展發展。
1月10-11日，全國藥品監督管理工作會議在京召開。
利昂醫療DR廠家的總工程師了解到會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，落實部署，總結2018年工作，部署2019年任務。
充分肯定了藥品監管工作取得的成績，是對全國藥品監管系統廣大干部職工的極大鼓勵，對做好新時代藥品監管工作具有重要指導意義。全系統要認真學習深刻領會，把王勇國務委員的指示落實到位，切實保障人民群眾用藥，奮力開創新時代藥品監管工作新局面。
充分肯定了2018年藥品監管工作取得的成績。深化改革創新、強化日常監管，機構改革平穩有序，問題疫苗等突發事件妥善應對，藥品監管不斷完善，監管能力穩步提升，黨建工作扎實推進，各項工作取得顯著成績。他強調，藥品事關人民群眾健康福祉、事關社會穩定、事關經濟發展大局，藥監系統肩負的使命光榮而艱巨。要不斷提升政治站位，科學準確判斷工作形勢要求，主動把藥品監管工作放到經濟社會全局、放到市場監管工作大局中思考謀劃，健全完善監管體制機制，落實地方各級特別是市縣兩級市場監管部門藥品監管職責。要在落實上下功夫，在防范風險上下功夫，在形成監管合力上下功夫，在審評審批上下功夫，在制度機制建設上下功夫，在加強黨的建設上下功夫，更好地落實部署，滿足群眾的期盼，順應發展的需求，應對形勢的挑戰，以更強烈的責任擔當和更扎實的工作作風，把藥品監管工作做得更精、更細、更專、更優、更強，全力保障人民群眾用藥。
2019年是新中國成立70周年，是關鍵之年，也是機構改革后藥監系統開展工作的起步之年。全國藥品監管系統要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，按照經濟工作會議部署，認真落實要求，堅持穩中求進工作總基調，堅持新發展理念，以強化藥品全生命周期管理，以推進監管科學發展為抓手，抓改革、提質量、強基礎，不斷完善監管體制機制，創新監管方式方法，強化風險治理，深化責任落實，提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，切實保障人民群眾用藥，奮力譜寫新時代藥品監管事業新篇章。
要深刻認識保障藥品是嚴肅的政治問題、重大的經濟問題、基本的民生問題和嚴謹的技術問題，高度來認識藥品問題，切實在藥品監管這條戰線上守土有責、守土負責、守土盡責。當前，我國藥品監管工作處在新藥品監管體制機制的構筑期、藥品高質量發展的提升期、藥監系統士氣。藥監系統干部職工要進一步堅定信心，齊心協力推動藥品監管事業不斷前進。
做好今年的藥品監管工作，要堅持一個導向，把習近平總書記提出的貫穿于藥品監管全過程。要堅定兩個目標，加強風險隱患排查整治，強化疫苗等高風險產品監管，落實各方藥品責任，牢牢守住藥品底線；深化審評審批制度改革，優化政務服務，支持研發創新，追求藥品高質量發展高線。要夯實三個支撐，完善法律法規制度，建立健全藥品監管體系，加強監管保障能力建設。要堅持和加強黨對藥品監管各項工作的領導，推動從嚴治黨向縱深發展。
2019年六項工作：一是完善法規標準體系，落實要求。積極推動法律法規制修訂和實施，標準體系建設。二是深化審評審批制度改革，推動醫藥產業高質量發展。新藥上市，全力推進仿制藥一致性評價，深入推進醫療器械審評審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理。三是推進完善疫苗監管體系，堅決守住底線。嚴格落實疫苗監管事權，加強監督檢查，加大疫苗批簽發檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦。四是堅持風險管理理念，嚴防嚴控風險。強化高風險產品監管和抽檢監測工作，嚴厲打擊違法違規行為。五是推進監管科學研究，提升監管現代化水平。六是大力推進智慧監管，持續創新監管方式方法。
利昂醫療DR廠家的總工程師表示有三點要求：一是充實監管力量，落實監管責任，壓實企業主體責任，強化屬地管理責任。二是加強能力建設，夯實監管基礎，完善監管部門質量管理體系，建立健全藥品應急管理機制，促監管業務能力提升。三是增強服務意識，提升監管效能，以行動踐行服務意識，以廉潔監管樹立藥監新形象。
新組建的國家藥品監督管理局掛牌，“放管服”改革惠企便民，藥械審評審批制度改革深入推進，藥品違法犯罪行為嚴懲，醫療器械監管力度持續加大，化妝品法規制修訂日漸完善……2018年，國家藥監局收獲累累碩果。
總結回顧是為了更好地前行。
在2019年機構改革后新藥監系統開展工作之時，就和利昂醫療DR廠家的總工程師一起回望2018年取得的成績，并以此為基，掀開新時代藥監工作新篇章。
2018年4月10日，新組建的國家藥品監督管理局掛牌；2018年7月29日，中辦、國辦公布《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》。國家藥監局堅決貫徹落實關于藥品監督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。2018年10月以來，全國各省（區、市）紛紛組建藥品監管局，開啟藥監新征程、掀開新篇章。
2018年，國家藥監局機關黨委按照國家市場監管總局機關黨委和局黨組的總體部署和要求，圍繞建設隊伍，加強黨的建設，推進從嚴治黨要求在各直屬黨組織貫徹落實。
利昂醫療DR廠家的總工程師告訴大家：在2018年8月22日，國家藥監局辦公室、人社部辦公廳聯合對外發布通知，就《執業藥師職業資格制度規定（征求意見稿）》和《執業藥師職業資格考試實施辦法（征求意見稿）》向社會征求意見。
征求意見稿提高了考試準入門檻，對執業藥師資格考試準入學歷門檻從中專提高到大專。嚴格了管理規定，強化了對執業單位、執業藥師違法行為的監督管理，并且明確對“掛證”行為，沒收證書且三年內不予執業藥師注冊。
同期發布的《修訂說明》還對社會關注的熱點問題進行了說明回應。原規定要求取得執業藥師資格的人員根據工作單位需要，可以評聘為主管藥師，但實際操作中一直沒有較好執行；此次修訂依舊保留了與職稱掛鉤的規定，以提高執業藥師隊伍的職業素養和工作積極性。
政策變化為執業藥師考試、藥店經營帶來諸多影響：學歷門檻的提高避免了考生知識的脫節，提升了高學歷人員的參考率；簡化注冊程序、延長注冊證的日期，降低了執業藥師延續注冊頻率，方便了申請人，體現出執業藥師證的價值越來越高。期待“每萬人口執業藥師數超過4人”的目標早日實現。
利昂DR廠家的總工程師了解到在2018年，FDA在醫療器械上市前審批方面主要推進了如下改革措施：
圍繞全生命周期監管的改革。
為了實現產品全生命周期（TPLC）計劃，CDRH目前正在新建一個產品評價和質量辦公室以打破現有審評、合規及監督辦公室之間分制的障礙。
特殊產品審批。
FDA提出對于市場上未出現、患者急需的用于支持或者維持生命的創新醫療器械和人道主義器械審批進程，通過對創新醫療器械實施再分類等工作，合理劃分類別，保證產品盡早進入市場。2018年12月，FDA發布了突破性產品的指導原則，進一步指導和幫助突破性產品的上市申請，以便患者更及時獲得新的和可靠的產品。
平衡上市前和上市后的數據要求。
FDA對所有涉及PMA審查的醫療器械類型進行回顧檢查，在此基礎上決定是否對部分產品類別進行調整，或者根據其上市后控制情況，決定此類產品上市前的數據要求，從而平衡上市前后的數據收集。
利用真實世界證據支持監管決策。
優化審評路徑。
創建合作共同體。
CDRH承擔的角色是通過創建具有廣泛和公平代表性的合作共同體，培育社區精神，使醫療器械使用單位更加積極地參與智能監管的推進工作和培養工作。
冬季寒冷，人們都穿起了厚衣服，行動不是很靈便，尤其是遇到雨雪天氣時，地面濕滑，跌倒的幾率會明顯高于其他季節。
很多人跌倒后會馬上爬起來，但利昂醫療DR廠家的總工程師說：“跌倒后，正確的選擇是原地不動。”
跌倒要遵循“RICE”原則。
制動（Rest）。跌倒后要保持原來的姿勢，嘗試輕輕活動幾下撞擊到的部位，如無大礙可緩慢起身。
冰敷（Ice）。將冰袋敷在受傷的部位。用塑料袋裝好冰水混合物進行冰敷，切不可直接用冰塊敷在患處。一次的冰敷時間約15~20分鐘，通常冰到患處有麻木感就可以停止，休息約1~2小時再冰敷。
加壓（Compression）。可借助繃帶、毛巾、紗布等輕輕擠壓、包扎患部，以控制其過度活動。很多人受傷后會立即搽化瘀的藥，事實上這種做法反而會加重傷痛和脹，一般受傷后72小時才可使用上述藥。
抬高（Elevasion）。為了促靜脈回流，達到減少出血和脹的目的，會將患肢抬高，例如將手臂懸掛在胸前，或者小腿下墊枕頭等。
國家藥品監督管理局于2018年12月28日發布的《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡稱《規定》）。
利昂醫療DR廠家的總工程師表示從2019年起，藥品醫療器械境外檢查將成為新常態，確保公眾在國內能買到質量與產出國一致的藥品和醫療器械。
2018年4月12日，國務院常務會議明確要求創新藥進口上市變快。為落實這一要求，藥品審評審批制度改革在“用得上”方面下足了功夫，先后推行了將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制；對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗，等等。開放之門打開得越來越大，監管壓力也隨之越來越大。如何做到“既開門、又過濾”；既要“用得上”，又能“放心用”，藥品監管的視野實現了從“世界觀”到“民生觀”的聚焦，著手制定了《規定》。
監管科學是藥械監管之利器，監管實力賴之以強，藥械治理賴之以安。開展藥品醫療器械境外檢查，就是運用監管科學這把“鑰匙”，打開“世界觀”，推動我國藥品醫療器械監管工作邁向國際化，督促境外藥品醫療器械企業從研發到生產須符合中國法規，從而實現與“民生觀”的無縫對接。
早在2011年，我國藥監部門便組織開展對進口藥品境外生產現場的檢查。截至目前，我國藥監部門共派出116個檢查組，赴25個國家，對131個品種進行檢查，共停止19個藥品的進口，對境外制藥廠商起到了震懾作用。
《規定》彰顯了開放透明的“國家態度”和堅定前行的“監管自信”。有透明度才有政府公信力，有參與度就能激發公眾，而實現二者融會貫通，需要制度橋梁的承載與連接。《規定》的公布架起了承載與連接政府公信力與公眾參與度的橋梁。開展藥品醫療器械境外檢查，不僅是藥監部門的事，也事關你我他。檢查任務的形成，既有藥品醫療器械的注冊審評審批、監督檢查、檢驗等所發現的問題，也有投訴舉報、不良反應監測等渠道發現的風險因素。投訴舉報、不良反應監測只有公眾廣泛參與，才能釋放監管效益，形成強大的監管合力。
社會辦醫再次迎來重大利好！9部門聯合發文，取消前置審批，醫療機構審批備案制來了。
近日，利昂醫療DR廠家的總工程師了解到國家發改委官網發布重磅文件，社會辦醫再次迎來利好消息。文件內容事關未來社會資本投資大環境新動向，信息量很大，政策福利給得也很足。
2019年1月2日，國家發改委聯合民政部、自然資源部、住房城鄉建設部、衛生健康委、應急部、市場監管總局、中醫藥局等9部門共同發布《關于優化社會辦醫醫療機構跨部門審批工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》明確：取消部分醫療機構設置審批作為前置條件，對衛生健康、中醫藥主管部門規定實行設置審批、執業登記“兩證合一”的社會辦醫療機構，其他部門履行審批手續時不得以取得衛生健康、中醫藥主管部門的設置批準文件作為前置條件。
這是繼2018年6月，國家衛健委印發文件后，深化醫療領域“放管服”領域改革的又一次重大舉措，具體有哪些優化，民營資本能夠有什么實實在在的便利和實惠。
一、環境影響方面實行審批或備案管理。
二、這些項目無須辦理相關備案手續。
三、放寬100張床位以下項目評估審查。
過去一些部門的硬性審核條件已經改成備案制，取消衛生健康、中醫藥主管部門的設置批準文件作為前置條件，在中間環節完全實現其他部門與醫療機構執業登記并聯開展，既能簡化流程，又能提高辦事效率。
《關于優化社會辦醫醫療機構跨部門審批工作的通知》要求衛生健康、中醫藥主管部門要與自然資源、消防等主管部門密切配合，對社會辦醫療機構提供合理的選址布局咨詢服務，避免其反復跑腿或走彎路。
對于依法受限用于舉辦特定醫療機構、開展特定醫療服務的地點和場所盡早作風險提示，咨詢意見作為醫療機構選擇經營場所的參考，不作為終審批結論。
同時還進一步提出，城市、縣人民政府自然資源主管部門依據法律法規和經批準的城鄉規劃，制定暫不改作醫療服務相關規劃用途的現有房屋設施用于舉辦醫療機構的要求細則。為降低社辦辦醫門檻，這次舉措將細節調控權交給地方，讓其自行協調解決政策操作障礙，可以說是相當給力。
另外，社會力量申請劃撥國有建設用地用于建設非營利性醫療機構的，因尚不能完成醫療機構執業登記、社會服務機構登記，自然資源、衛生健康、民政、中醫藥主管部門要積極協調落實劃撥用地相關政策。
利昂醫療的總工程師從新一期的全國醫療衛生機構數據上看到，民營醫療機構正以年凈增長上萬的速度迅猛發展。社會辦醫的崛起勢如破竹，相信在政策地不斷推動下，民營醫療（DR廠家等）資本市場將迸發。
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