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醫療器械的實際檢查中發現的問題主要集中于以下幾個方面

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《醫療器械生產質量管理規范》二章主要是對醫療器械生產企業質量體系組織機構設立以及質量體系有關人員職責、資質、能力、意識與培訓的要求。利昂DR廠家的總工程師就給大家介紹一下實際檢查中發現的問題主要集中于以下幾個方面，應引起企業的重視。

1.管理部門職責、權限不清晰，存在質量管理職能重疊或缺失現象。

2.管理者代表虛設。有些企業管理者代表除學歷資質以外不具備相應的資質，不能行使規范要求的質量管理職責，并不從事質量管理相關工作，但仍被任命為管理者代表；有的企業管理者代表更換頻繁，不能保證質量體系管理的穩定性；有的企業名義上任命了符合資質要求的管理者代表，但實際上被賦予的質量管理權限有限，不能對質量管理體系實施管理等。

3.管理者代表承擔職責太多，企業負責人未實際履行應當履行的質量管理職責。管理者代表包攬了管理體系文件起草、批準、分發、實施等大部分具體工作，內審、外審、管理評審都是管理者代表在“唱獨腳戲”，大大降低了其他部門的參與度，質量管理體系變成“紙上空談”。

4.技術、生產、質量部門負責人管理能力不足。有些部門負責人對相關法規、標準不夠熟悉，有的不具備應當具備的一定的背景，有的缺少質量管理的經驗，共同特征是不能對企業設計開發、生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

5.影響產品質量工作的人員能力不足。

6.檢驗員數量和能力與所承擔檢驗任務不匹配。

7.未按規定對影響產品質量的人員健康進行管理。有的企業不能保證必要的體檢頻率或體檢項目較少；有的企業通過體檢發現員工某些指標超常時，未對其進行進一步檢查和評價，仍讓其從事直接接觸人體循環系統的無菌醫療器械產品的組裝工序。

應考慮技術不斷發展的需要，給DR廠家等企業留有更多的發展空間，避免程式化和固定化

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具體到我國定制醫療器械的發展，先應明確定義，厘清定制醫療器械與3D打印醫療器械、可規模化生產醫療器械之間的區別；劃分產品生產企業和制定人的職責，明確該產品是在醫療機構完成定制制作，還是僅允許醫療機構和醫療人員參與產品設計、研發和制定，由建立了生產質量管理體系的醫療器械生產企業完成制作；其質量管理體系應怎樣建立和評價；明確如何依據風險級別劃分定制醫療器械的監管類別；建立適當的上市準入門檻；設定對于臨床前研究（設計驗證、臺架試驗等）的要求和對于定制醫療器械開展臨床評價的標準；建立完善的上市后監管體系（產品追溯、再評價和召回機制等），要求企業持續地對定制醫療器械開展全生命周期的風險管理。

在制定技術指導原則時，應考慮技術不斷發展的需要，給DR廠家等企業留有更多的發展空間，避免程式化和固定化。

盡早出臺個性化定制醫療器械（或增材制造醫療器械）注冊指導原則，在風險識別、設計制造、臨床評價等方面制定指導性規范。

同時，參考國際標準化組織的既有研究成果，由全國增材制造標準化技術委員會、醫療器械標準管理、相關檢測和企事業單位共同促定制醫療器械的技術標準制修訂工作，深入研究原材料、力學性能、疲勞性能等與傳統工藝不同的技術指標和檢測方法，積極轉化和制定適用于定制醫療器械的產品標準。

更為重要的是，需要制定定制醫療器械的生產質量管理規范，如對參與設計和研發的醫療機構和醫療人員建立準入規范和質量管理規范，制定臨床評價技術規范和相關技術標準。除了考量傳統醫療器械的一般性能指標和檢驗方法外，還應考慮到像是醫用DR等醫療器械的特點，包括設計、生產工藝、結構單元、特殊風險等，考量其特殊要素指標及相應判斷方法，以及對定制醫療器械開展臨床評價可能需要采取的方法和手段。建立全生命周期的監管方式，包括制定監管目錄，建立上市定制醫療器械的數據庫和信息追溯體系（覆蓋其研發、生產、流通、使用全過程），嚴格規范定制醫療器械的不良事件報告、再評價、缺陷召回、緊急停止應用、撤銷注冊證等制度。

醫用DR新技術聚焦兩個大方向

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就像常規的市場發展規律一樣，DR技術也將會有15-20年的發展機遇期。只要掌握動態DR技術，市場就能夠實現產品的差異化，同時在國家戰略中，我們不能僅僅將目光放在國內市場，更需要去滿足國際市場的需求，這樣才能打一場漂亮戰，中國DR行業，國產平板DR廠家才能又一次迎來春天。

總體來說，新技術聚焦兩個大方向，一是朝低劑量成像發展的技術路線，主要代表是基于CMOS成像技術的開發利用；一是朝可視化成像發展的技術路線，主要代表是平板DR的開發利用。目前DR行業的發展呈現出多個潛在發展趨勢，這是行業力量聚勢的開端。

然而，新技術的發明不易，推廣更加艱辛。這主要來自三個方面的阻力。首先，不論入行時間多久，現有企業為數眾多，絕大部分廠家剛剛掌握了整機技術，還沒有嘗試過滋味（本質上，就目前來看，絕大部分企業已經注定不會有），現在要推廣新的技術，這會要了他們的命，所以面對新技術，這些廠家首要選擇就是抗拒和詆毀。

醫療器械要發展，技術與產品創新是方向

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中國DR行業雖說是高速向前發展，但是整個行業產能過剩問題愈來愈凸顯，這進一步加劇了價格戰。產品品質愈發得不到保證，口碑日漸下滑。延長保修、設備入股、融資租賃等等手段都無法扭轉行業走向健康發展道路。目前行業內需要進行大范圍的整合。

目前中國國產DR市場預示著行業進入到一個高速拐角處。整合、創新、外向發展是根本方向。

未來，技術逐步有償開放，走向雙贏將是方向。隨著市場的發展，長遠來看，價值鏈整合是發展方向。

在大尺度上看，整個工業社會以來，技術與產品創新是王道。走出去，從供給側改革改變世界大格局。技術，代表著整個行業的發展；產品，是技術的載體。技術創新基礎上的產品創新，其根源于滿足客戶的需求，才能夠被客戶選擇。采用各類模式創新獲得的短期關注，會被客戶拋棄。要發展，技術與產品創新是方向。

國產DR廠家要突破現狀，就要走一條外向發展的道路，通過自身技術積累，積極參與到世界范圍內技術標準的制定和市場的競爭。

很多患者都會認為皮膚病是小問題

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很多患者都會認為皮膚病是小問題，在藥店買點外用藥就可以，其實皮膚外用藥使用不當不僅治不好病，還有可能加重病情。

利昂醫療DR廠家的總工程師介紹，皮膚外用藥雖然是經皮膚吸收起到作用的，但是有的藥刺激性比較大，有的藥會引起反應，因此不能隨意應用。

對于有些體質就要選擇溫和、無刺激、低濃度的藥，并且從小面積開始。

婦女、兒童皮膚薄嫩，外用藥相對易吸收，用量宜小。

男性相對用藥量就應該大一點，而老人的皮膚萎縮老化，用藥濃度應稍低。

另外，面頸部、外陰及會陰部等皮膚薄嫩處，外用藥量也宜小，并且應選用刺激性小的。而手足部角質層厚的則用量應要大些。

涂抹藥膏是不是越厚越好？

藥膏涂抹的厚度僅需千分之一厘米（約角質層厚度的一半）左右就可以達到滿意的吸收度，太厚的藥膏會讓人產生不適感，潛意識就會有揉搓的沖動，極易造成藥分布到非病灶部位。

而相同的劑量，單次涂抹與分多次涂抹的效果是相同的。多次涂抹由于藥在皮膚表層蓄積反而會增加藥不良反應產生的概率。

癥狀消失后還需要繼續用藥嗎？

對于某些頑固性皮膚病，用藥三四天后瘙癢就會消失，如果自行停藥很快又會復發，這就是用藥不規范所致。在瘙癢癥狀消失后還應繼續堅持用藥一至兩周，以徹底殺滅。

在企業發展初期，中小型醫療器械企業可以把精力投放在以下目標

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2018年，我國醫療器械的市場容量約為5200億元，有諸如DR廠家等醫療器械生產企業1.6萬家，其中百分之85以上為中小型企業，年銷售額在3000萬元以下。未來幾年，我國醫療器械產業預計每年增長百分之20，其中在中低端醫療器械方面的增長率將達百分之30。

我國中小型醫療器械企業一方面要抵御國外醫療器械公司和國內大型企業的擠壓，另一方面還要應對醫改帶來的政策變化，如何才能在激烈的競爭中脫穎而出呢？

在企業發展初期，中小型醫療器械企業可以把精力投放在以下目標：

選擇基層：基層數量多、分布廣且采購資金不充足，對價格比較，因此采購和使用國產DR等醫療器械較多，特別是低值易耗品。但基層使用量少、影響小，僅依賴基層企業難以做大做強。

關注民營：目前我國民營有1.5萬家，每年醫療設備的采購金額達到3000億元以上。布局民營市場比較容易實現盈利，因為相對于公立而言，民營采購設備無須招投標，采購時間短，費用相對較低，后期還能形成批量采購。

布局婦幼領域：婦幼機構覆蓋面廣，從市、區到鄉鎮均設立基層單位。其實，每個省份的婦幼機構每年均有政府采購計劃，中小型醫療器械企業可以充分利用這個資源。

做國外訂單的貼牌加工 賺取加工費，特別適合醫用耗材領域。

做國外品牌代理 國外品牌開拓市場比較容易，二甲以上的接受程度高，利潤也較高。

雖然基層、民營、計生系統、國外訂單貼牌加工都能在一定程度上解決企業的生存問題，但基層、民營和計生系統銷量有限、影響較小，而訂單貼牌加工利潤有限，都不能從根本上解決企業的發展問題。在企業發展初期，做國外品牌代理來積累資金、人才、技術等是明智的，也是可行的。這只是初期發展的道路。企業若要長期持續地發展，須走自主研發、建立自主品牌的道路。

對于涉及醫療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程

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貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知明確，要貫徹落實文件要求，推進政府職能轉變，做到放管結合、放管并重、寬進嚴管，強化事中事后監管，推動部分醫療器械生產經營企業（例如DR廠家）行政審批事項改革。

確保改革任務落地。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內容，明確任務，統籌部署，協調推進。要通過加大制度創新和政府職能轉變，盡可能減少或整合現有的審批發證。對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內實施。

提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環節，優化審批流程。一要優化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門，要結合行政區域實際，整合業務辦理窗口，力爭實行集中統一受理，并在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網上業務辦理模式，網上申請，網上審批，一次告知，一次辦結。二要壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三要推進在線服務工作。進一步完善和優化行政審批系統，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

營造公平公正市場環境。要創新監管舉措和手段，強化事中事后監管。要依法依規、合理設置審批條件和標準。對于涉及醫療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程、提升服務后降低審批標準現象。要結合“三定”事權劃分，明確“誰審批誰監管”原則，加強對醫療器械生產、經營和使用環節的監督檢查；進一步強化風險和隱患的排查，壓實責任，多措并舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住醫療器械產品質量的底線。

強化信用體系建設。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯合懲戒，并推送社會信用體系建設成員單位實施聯合懲戒。要加強與相關部門的協作，發揮社會引導和輿論監督作用，讓違規失信者受到嚴懲。

利昂醫療的總工程師表示通知強調了，各省級藥品監管部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。

影響“三品一械”檢驗機構實驗室管理的原因主要有以下幾個方面

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利昂醫療DR廠家的總工程師分析影響“三品一械”檢驗機構實驗室管理的原因主要有以下幾個方面。

一是守法意識不強，責任意識淡薄。某些檢驗機構不重視與實驗室相關的法律法規和規章制度，依法守規意識不強，對實驗室責任意識淡薄。

二是制度疏于修訂，“一線”制度缺失。某些檢驗機構的實驗室管理制度建立后未及時更新修訂，無法適應實驗室的發展變化，甚至滯后于實驗室的建設發展。

三是管理職能交叉，多頭低效管理。實驗室管理涉及多個部門，在日常工作中可能存在職能交叉，只有通力合作才能確保實驗室運行。若各涉事部門相互推諉，一些問題無法快速處置，就會留下隱患。

四是布局不合理，設施配置不達標。某些檢驗機構實驗室存在布局、配置、使用等方面的問題，如水、電、氣等管線布局不規范，設備距離不足（特別是低溫冰柜），化學品未按照分類分開存放，堵塞和消防通道，缺乏救助設施和藥品等。

五是人員行為不規范，隱患整改不到位。某些檢驗機構存在較多的人為隱患，如高溫用電設備旁堆置雜物，危險化學品未分類存放及超量領用，試劑保存間（柜）不符合要求及非雙人雙鎖，廢棄樣品堆放未按要求及時處理等。同時，又不遵守實驗室管理規定，對隱患未及時進行整改。

六是檢查表面化，培訓形式化。檢查是保障實驗室的重要措施，但一些檢驗機構的檢查不深入，浮于表面，對檢查中發現的隱患較少跟蹤復查，存在屢查未改、隱患常在的情況；培訓流于形式，只為應付檢查進行簡單的照本宣科式培訓，缺乏“真刀真槍”的實戰演練，受訓者技能未提升。

十二條優化服務醫療器械產業發展措施

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利昂DR廠家的總工程師為大家了解到的十二條優化服務醫療器械產業發展措施原文——

一、助力企業產品技術創新。

二、快速審批綠色通道。

三、精減許可環節。對不會增加產品風險的醫療器械注冊許可事項變更可與延續注冊合并辦理。

四、精減注冊資料。醫療器械注冊申請人因申請人名稱、住所等登記變更事項可以與許可變更事項的合并申請，申請人只需要遞交一套申報資料。

五、精簡檢查流程。原則整合產品注冊質量體系核查和生產許可現場檢查，避免重復檢查。確因企業原因不能整合的，后期只作差異項目、整改項目檢查。

六、精減相關證明。對在線可獲得或內部可共享的營業執照、法定代表人身份證明等證明資料，由審查單位在線共享獲取，不再要求申請人提交。

七、精減行政審批時限。優化內部流轉程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時限縮減三分之一。

八、檢驗檢測平臺建設。

九、簡化外地企業入渝產品注冊。

十、接受境外臨床試驗數據。

十一、擴充醫療器械臨床試驗資源。鼓勵具備臨床試驗資格的醫療機構積極申報開展醫療器械臨床基地備案工作，推動解決臨床試驗難的問題。

十二、搭建服務咨詢平臺，讓企業少走彎路。

將藥品醫療器械審評納入政府購買服務范圍，提供規范審評服務

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利昂醫療DR廠家的總工程師建議完善技術審評制度。建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，完善審評項目管理人制度、審評機構與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度，加強內部管理，規范審評流程。組建以臨床醫學人員為主，藥學、藥理毒理學、統計學等人員組成的藥品審評團隊，負責新藥審評。組建由臨床醫學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程等人員組成的醫療器械審評團隊，負責創新醫療器械審評。除生產工藝等技術秘密外，審評結論及依據全部公開，接受社會監督。統一二類醫療器械審評標準，逐步實現國家統一審評。

落實相關工作人員保密責任。參與藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作的人員，對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密義務。違反保密義務的，依法依紀追究責任，處理結果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。完善對注冊申請材料的管理，確保查閱、復制情況可追溯。

加強審評檢查能力建設。將藥品醫療器械審評納入政府購買服務范圍，提供規范審評服務。藥品醫療器械審評審批信息化建設，制定注冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統，逐步實現各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫療器械品種檔案。

落實全過程檢查責任。藥品醫療器械研發過程和藥非臨床研究質量管理規范、藥臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況，由國家食品藥品監管部門組織檢查。藥品醫療器械生產過程和生產質量管理規范執行情況，由省級以上食品藥品監管部門負責檢查。藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規范執行情況，由市縣兩級食品藥品監管部門負責檢查。檢查發現問題的，應依法依規查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開。

建設職業化檢查員隊伍。依托現有資源檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

加強國際合作。深化多雙邊藥品醫療器械監管政策與技術交流，積極參與國際規則和標準的制定修訂，推動逐步實現審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。