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很多生產企業對于醫療器械相關標準或指導原則不熟悉，也不能及時跟蹤到新的醫療器械標準，可能導致產品研制完成后在注冊/ 委托檢測時發現不符合相關標準或指導原則的要求。

對此，利昂醫療DR廠家的總工程師發現檢測機構可以在諸如標準信息、標準培訓方面服務企業，利用自身對標準跟蹤及時以及對相關指導原則熟悉的優勢及時將新信息傳遞給企業，并開展對中小企業的培訓，從而幫助企業在設計之初就能更好地理解、貫徹標準。

檢測機構通過積極開展與企業的多方位多層次的技術科研合作，可以為行業提供基礎的技術支持，不僅可以助力檢測機構業務的發展，幫助檢測機構提升技術能力，使檢測人員成為專家，還可以為企業節省資源與時間，與企業達到互惠互利的效果。特別是在驗證環節，對于企業而言那些沒有標準可參考的驗證工作也是非常重要的，并且在產品生產過程中如何更好控制質量也非常重要。檢測機構可以和企業開展技術研究，幫助企業開展產品驗證工作，共同研究開發驗證方法、工裝、甚至是生產設備，優化生產工藝，使企業在產品研制及上市過程中獲得技術支撐。

企業通過與檢測機構技術合作，例如在產品的疲勞試驗、可用性、可靠性、故障分析等方面，也有利于企業將風險管理的理念落實到產品的實際研發及生產中，可以提高產品質量。在產品上市后的監測、分析和改進的糾正預防工作上，檢測機構也可以提供一定技術支持，通過幫助企業分析產品故障信息、不良事件等產品上市后數據，不斷完善提升產品質量。

檢測機構也可以與技術審評機構開展技術研究合作。一是檢測技術的研究，比如在植入物的磁共振兼容方面，國內一直沒有合適的檢測方法，檢測機構可以利用自身的人員和設備條件結合技術審評機構的評價要求，開展針對性的研究，及時彌補技術空白；二是標準化技術的研究，比如在電磁兼容檢測方面，隨著無線設備的大量應用，無線共存值得關注，而現行電磁兼容標準YY0505在這方面并未考慮。因此，在彌補技術前沿相關的標準化方面的空白是技術審評與檢測機構可合作之處；三是對其他共性技術問題開展研究，特別是在審評關注的產品問題上開展基礎研究，為技術審評提供科學的理論及數據支撐，做到更科學的審評。

檢測機構通過不斷拓展檢測工作，有助于提升產品質量，讓公眾盡早用到質量更好的產品，同時對于監管部門而言，也能更好地保障公眾用械。

隨著5G技術和AI智能的深入研發，其在醫藥行業的應用也成為未來發展的新趨勢。

隨著5G時代的到來，物聯網技術的應用和機器人的加速普及，中國互聯網醫療會迎來一個春天。

機器人是醫生通過接觸計算機進行，隨著5G技術的成熟與運用，醫生可以通過遠程控制計算機進行操作，也就是說老百姓在家門口就能享受到醫療服務。

物聯網技術在醫療行業有廣泛的應用空間。

服務患者方面，可以采用LBS技術實現智能導診，優化就診流程，還可以借助可穿戴傳感器和服務解決方案進行遠程護理；保障設備質量方面，可以采用各類專用傳感器，跟蹤設備使用情況，借助預測性維護關鍵醫療設備存在的潛在問題，完善設備運維體系；環境監測方面，可以通過傳感器對ICU室等特殊地點進行環境監測和預警。同時,基于醫療護理全流程的健康大數據，在保護前提下的數據標準細化、完善,以及數據網絡的綜合利用也顯得尤為迫切。

要推動電子病歷共享，促醫學人工智能和醫療大數據發展。利昂醫療DR廠家的總工程師覺得要“完善電子病歷管理制度”，除了提高電子病歷互聯互通，提升就診效率外，更是為了給醫學人工智能和醫療大數據的發展打下數據基礎。此外，基于電子病歷的人工智能應用，是針對國內醫療資源分布不均、基層醫療資源不足和服務同質性差等問題。

要充分發揮數字家庭醫生在賦能和輔助家庭醫生、增加醫療資源供給、服務健康中國戰略方面的潛能，鼓勵全國醫生參與數字家庭醫生的算法訓練，貢獻智慧，進而借助數字家庭醫生輔助基層醫生，增加基層醫療資源供給。

CFDA決定對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治，整治的對象包括8大違法行為。

那么對于這8大違法經營行為，利昂醫療DR廠家的總工程師就帶大家來看看理應受到何種懲處呢？

對從事醫療器械經營來說，直接的兩大處罰依據是《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》，前者是國務院行政法規，后者則是CFDA的部門規章。

不過，這倆都屬于行政處罰范疇，在它們之外還有《刑法》。凡是嚴重到構成犯罪的，會被依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，還得依法承擔賠償責任。

以下為相關行政處罰規定：

1、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

法律責任：

依據《醫療器械經營管理辦法》第五十四條，有上述情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

2、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

法律責任：

由縣級以上藥監部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的、未辦理備案或者備案時提供虛假資料的、偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

法律責任：

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

未辦理備案的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條一款，由縣級以上藥監部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條二款，由縣級以上藥監部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營備案憑證》的，由縣級以上藥監部門責令改正，并處1萬元以下罰款。

4、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

法律責任：

未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條，由縣級以上藥監部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

5、經營未取得醫療器械注冊證的二類、三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

法律責任：

依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條，由縣級以上藥監部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

6、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

法律責任：

依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條，由縣級以上藥監部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

7、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

法律責任：

依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條，由縣級以上藥監部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

8、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事二類、三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

法律責任：

依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條，由縣級以上藥監部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

我國消化道內窺鏡技術正處于高速發展的時期，增長勢頭非常明顯，而且隨著國內臨床應用內窺鏡正逐漸普及，診療水平也有提高，但在質量上與國外相比仍存在較大差距。具體表現：

從國外在中國的申請情況以及申請人的分布來看，日本、美國等國家掌握了大量的技術，控制著消化道內窺鏡的產品市場，我國的企業面臨著侵權及技術創新雙重壓力，形勢比較嚴峻。

在我國消化道內窺鏡攝像機的研發仍以診斷功能為主，其中又以胃鏡方面的運用為主，診療方面的應用開展得不夠。

針對目前國內消化道內窺鏡領域的保護及發展趨勢，利昂醫療DR廠家的總工程師建議：

（1）提高核心創新能力，加強自主創新，構建產學研用相結合的知識產權創造與運營體系，以培養和保護國內醫用內鏡領域的核心競爭力。國內申請人應加強自主創新意識和能力，尤其要注重對核心技術的研發和保護，同時注意規避知識產權風險。國內企業可以和大學、科研院所以及醫療機構聯合，借助各自優勢形成合力，迅速突破技術難點，掌握關鍵技術，促使研究成果產業化，從而打破國外企業在這個領域的地位，擁有核心技術的自主知識產權，提升本國的競爭能力和水平。

（2）發揮政府的引導作用，避免重復研究。我國的企業及研究機構應密切關注主要競爭對手的布局，跟蹤新的技術發展，要加強前瞻性預研，適時調整企業的技術投資以及研究機構的研究方向，同時應加強分析。對于已經研制成功的產品應積極申請，以取得保護；對于尚未投入開發的技術，可以在確定技術后以實施技術引進戰略為宜，或采取交叉許可戰略，以便在短的時間內獲得新技術的所有權或使用權，盡快投入生產，參與市場競爭，逐步縮小我國企業與國際先進企業的差距。