與德國醫療器械的強勢對比，中國貨似乎沒那么受歡迎。
但中國醫療器械仍能看到希望。2012年上半年，在世界醫療器械貿易總體回落的情況下，中國醫療器械貿易規模達138.3億美元，排名第三。
其中，德國是第四大出口市場，主要產品有藥棉、紗布、繃帶、呼吸機和體重計等。
盡管我國出口商品仍以中低端為主，但隨著南京利昂醫療等民族企業的崛起，中國在內窺鏡攝像機、氣腹機等方面取得突破，不斷壓縮德國產品的利潤空間。
中國醫療器械首先要有自己的核心技術和價值。核心技術、部件的研發靠單一企業難以完成，需要國家組織力量集中攻關。其次要在生產方式、管理機制等創新。產品研發、系統設計及銷售和服務由企業自主完成的，部件卻用全球采購方式進行。要拉進研發。如果能在課題立項、方案設計和生產過程等環節參與，不僅會少走很多彎路，而且有利于創新產品臨床規范的制定。
近些年，我國醫療器械行業受限于技術研發實力，在與國外先進醫療器械商進行了競爭時大多數情況下仍以價格戰為主，在高層次領域幾無還手之力，國內高層次醫療市場陷于倍國外高技術水平醫療企業壟斷的局面。目前，我國在中低端醫療器械產品方面完全實現了進口替代，而在高層次產品方面，正在提高技術研發的水平，以期在未來10－15年內實現進口替代。
如若我國的醫療器械產品可以完全實現進口替代，則我國氣腹機等醫療器械行業的市場規模將再上一個等級。
從趨勢來看，我國醫療器械企業逐漸將企業發展的視角轉向了研發上，研發實力的提升指日可待。
我國醫療器械行業發展速度保持在7％－10％之間，屬于平穩發展型行業，但整體規模較小。與國外大型醫療器械企業相比，國內大多數醫療器械企業屬于中小型企業，規模小的現狀決定了在國際競爭中處于資源少、實力弱的劣勢地位，但是南京利昂醫療是個意外。
我國醫療器械行業起步較晚，發展經驗較國外先進水平為少，從行業的國際發展經驗來看，研發實力決定了行業盈利的質量與水平。
利昂醫療表示完善醫療器械標委會體系和管理很重要。
積極推動戰略性新興醫療器械相關標委會籌建，在現有24個醫療器械標準化（分）技術委員會的基礎上，結合氣腹機等醫療器械產業發展實際，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會、全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會醫療器械生物學評價分技術委員會和醫用電聲設備、醫用增材制造技術、人工智能醫療器械3個醫療器械標準化技術歸口單位，進一步完善醫療器械標準組織體系建設。
提升醫療器械標準國際話語權。
參與并推動國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）標準工作組相關活動，2018年，在IMDRF第十三次管理委員會會議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致贊成通過，實現了我國從參與到主導醫療器械國際標準認可規則制定的歷史性突破。主導制定高性能醫療器械國際標準，在2017年國際外科植入物標準化委員會（ISO/TC150）年會上，《心血管植入物 心臟封堵器》國際標準提案獲得立項通過，是我國醫療器械行業標準轉化為ISO國際標準，對推動我國醫療器械標準的國際化進程具有重要的開創性意義，有力提升了我國醫療器械領域的國際話語權，促我國標準與國際接軌。
利昂醫療的總工程師說醫療器械產業是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代化發展水平的重要指標之一，世界各國普遍重視醫療器械產業發展的戰略地位。近年來，我國也相繼出臺規劃、指導措施等一系列扶持政策，促醫療器械產業健康發展。
《中國制造2025》明確把新材料、生物醫藥及高性能醫療器械作為發展的十大領域之一，提出要提高醫療器械的創新能力和產業化水平。《“十三五”國家科技創新規劃》特別強調，“十三五”期間將發展數字診療裝備、體外診斷產品、健康促關鍵技術、健康服務技術、養老助殘技術等。《“健康中國2030”規劃綱要》提出，未來15年，將深化藥品、醫療器械流通體制改革，強化藥品、醫療器械監管，加強醫療器械創新能力建設，推進醫療器械國產化。
（二）市場需求持續增長
醫療器械設備的需求一方面受到醫療衛生機構投資的直接拉動，另一方面從長遠看則由我國居民對醫療服務的需求所決定。從醫療衛生機構投資方面來看，受政策推動，民營和基層醫療機構數量在未來幾年內仍會快速增長，衛生部門對各級各類科室的設備配置規定將拉動相關醫療設備的需求，進口替代和升級換代醫療器械將有廣闊的空間；從我國居民的醫療服務需求方面來看，由于人均可支配收入提高，醫療保險的覆蓋率和報銷比例提升，居民意識增強，我國醫療支出不斷提升。
（三）受益于全球化趨勢
目前，我國已經形成醫療器械產業集群并具有較大的成本優勢，國外企業近年來紛紛將技術研發等產業環節整體搬入我國。我國具有高素質研發團隊和技術工人，能夠迅速、及時應對客戶需求并提供具有較高性價比的產品。醫療器械行業是全球競爭行業，在完成技術突破后，成本優勢將是影響競爭的有利因素，因此，國內醫療器械企業有望在全球化進程中獲益。
（四）技術水平不斷提高
2018年以來，醫療設備研制與技術突破不斷革新。
隨著國際學術交流的通暢，技術在業內的交流更加迅速，為醫療器械的發展和進步奠定了基礎。我國醫療器械行業內的企業通過多年技術、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機等已逐步縮小與國外企業在產品功能和品質上的差距，在某些細分領域甚至達到了國際水平。
（五）國產設備逐漸被認可
我國2014年開始啟動國產醫療設備產品遴選，目前已完成4批。醫療器械審評審批制度改革為國產創新醫療器械開辟了快速通道，部分省（區、市）也在招標制度上對國產醫療器械表現出明顯傾斜。
我國醫療器械行業起步相對較晚，與國際醫療器械巨頭仍有一定差距，特別是大型設備及高層次醫療設備。國內醫療器械制造企業主要集中在中低端、具有價格優勢的常規產品，包括中小型器械及耗材類產品，僅有部分產品具備了與進口醫療器械分庭抗禮的實力，例如醫用DR、氣腹機等。
我國醫療器械行業集中度低，生產企業雖有上萬家，但規模普遍較小。
國內大的醫療器械生產企業——南京利昂醫療，技術、人才都在國產醫械的先列，富有創新和開拓精神。
但是我國醫療器械大部分企業研發投入不足也嚴重制約了企業自主創新能力，導致企業在市場上競爭力較弱。
醫療器械的研發過程復雜且漫長，需要大量資金投入。銷售網絡和售后服務體系的搭建和維護也需要大量的資金支持。雄厚的資金要求成為進入醫療器械行業的資金壁壘。
2018年12月28日，國家藥品監督管理局發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》(以下簡稱《規定》)，以規范藥品、醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫療器械質量。
《規定》發布實施，進一步將進口藥品、氣腹機等醫療器械的研發和生產環節同步納入監管視野，不管是國產藥品、器械還是進口藥品、器械，在中國都需要遵循中國的法律法規，這意味著國內外藥品、器械企業被劃定到同一監管標準中。
2018年4月12日，國務院常務會議明確要求，創新藥進口上市。將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。同時要求強化質量監管，加強進口藥品境外生產現場檢查，嚴打制假售假。
利昂醫療表示對進口藥品、醫療器械的境外檢查是國際通行規則，是保護國民用藥的重要舉措。境外檢查能將監管關口進一步前移，防控風險。境外檢查可幫助藥品監管部門更好地做到“既開門、又過濾”。
通過境外檢查能夠進一步防范進口產品監管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械。
《規定》明確，檢查任務的確定，需要綜合考慮藥品、醫療器械的注冊審評審批、監督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應和不良事件監測等多種風險因素，體現了基于風險的防控理念要求。
檢查結果評定采取風險綜合評估的原則，綜合考慮產品臨床需求、存在缺陷性質、產品質量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發現的嚴重質量風險，國家藥監局將立即采取處理措施。
全世界有監管檢查能力的國家為維護本國公眾用藥和用械質量，一直加強對進口藥品、醫療器械的境外研制和生產現場的檢查。2017年，我國藥品、醫療器械企業接受國外監管機構的境外檢查次數達80多次，涉及30多個國家和地區及國際組織。
進口醫療器械境外生產現場檢查開始于2015年。3年來，我國藥監部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家企業共90個產品進行檢查，對兩家涉嫌違法違規的企業采取了暫停進口的風險控制措施。
8年來，國家藥監部門開展境外檢查的實踐，積累了豐富的實戰經驗，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風險控制的檢查組織模式，趨同國際標準的科學檢查規則和方法，《規定》的發布實施，是對以往成果總結和經驗的固化，對未來科學化、規范化實施檢查工作具有重要指導意義。
我國藥品監管部門對國內藥品注冊申請的臨床試驗數據核查始于2015年。根據監管部門發布的《試驗數據核查階段性報告》(2015年7月~2017年6月)，我國藥品監管部門共派出185個檢查組對313個藥品注冊申請進行了現場核查，有力地凈化了我國藥品研發環境。
2018年7月27日，國家藥監局發出公告。
藥臨床試驗審評審批實施到期默認許可制，有利于申請人節省人力和時間成本，也有利于審評審批部門將有限的精力集中于高風險、有倫理爭議的項目的審查。此舉是藥品審評審批制度改革進程中的重要舉措，將進一步落實申請人研發主體責任，鼓勵我國醫藥創新，滿足公眾用藥需求。
2018年8月14日，國家藥監局批復了天津市市場監管委和廣東省食品藥品監管局的申請，同意在中國（天津）自由貿易試驗區和廣東省部分地區開展醫療器械注冊人制度試點工作。
其中，根據《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，除廣東自貿區內醫療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三市醫療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品。
而根據《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，申請人可委托天津市內具備相應生產條件的企業（即受托企業）生產樣品；注冊人除可自行生產外，還可以委托一家或多家企業生產。同時，試點實施產品范圍僅為境內二類（氣腹機等）、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。屬于原國家食品藥品監管總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的，以及已經認定不適宜列入的產品暫不列入方案。
利昂醫療表示醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊申請人辦理產品注冊和生產許可“解綁”，將使更多的企業享受改革紅利，激發產業創新發展，促醫療器械研發機構與制造業的分工合作，優化資源配置。
仿制藥供應保障新政出臺。
2018年4月3日，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。
《意見》提出，要促仿制藥研發，解決高質量仿制藥緊缺問題。一是定期制定并公布鼓勵仿制藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。二是加強仿制藥技術攻關，將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。三是研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度，充分平衡藥品人與社會公眾的利益。
據利昂醫療分析，我國仿制藥行業大而不強，“多、小、散、亂、差”的局面長期存在。《意見》改革完善相關政策，足以體現政府對國人用藥的重視，也說明了不僅要保障氣腹機等醫用設備的可靠性，也對保障人民群眾用藥需求、用藥質量、用藥具有重大意義。
全國推廣“分級購藥”。
2018年11月23日，商務部網站公布《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》。
《征求意見稿》指出，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立，到2025年，全國范圍內統一的零售藥店分類分級管理法規政策體系基本建立。此外，還將按照經營條件和合規狀況，將零售藥店劃分為三個類別。經營條件和合規狀況包括零售藥店的藥品質量保障能力、藥學技術人員配置和行政處罰記錄等內容。
零售藥店分類分級管理是加強藥品流通行業管理的基礎性工作，也是深化醫藥衛生體制改革的重要舉措。按照《藥品經營質量管理規范》和國家藥品“十二五”“十三五”規劃中關于執業藥師配備的剛性要求，我國的執業藥師和藥師缺口較大，這也是《征求意見稿》公布后，“加速行業洗牌”“利好龍頭企業”“執業藥師需求量增加”等觀點廣泛傳播的一個重要原因。當然，政策的出發點還是為促零售藥店規范化經營、推動藥品零售行業轉型升級、提升藥品流通監管效率、保障公眾用藥，所以，值得期待。
近日，國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局及國家藥監局等12部門聯合制定并印發《方案》，不僅要鼓勵創新醫械如氣腹機等的生產，也要求根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發布一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。2020年起，每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。
《方案》指出，要加強組織實施，建立協同推進工作機制。利昂醫療了解到，在國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組領導下，由國家衛生健康委負責定期召開工作推進會，及時掌握仿制藥政策落地工作進展情況，梳理階段性工作，協商解決工作推進中的問題。
為進一步提高我國仿制藥供應保障能力，推進《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）落地，更好地滿足人民群眾對高質量仿制藥的需求，特制定本工作方案。
（一）及時發布鼓勵仿制的藥品目錄。
（二）加強仿制藥技術攻關。
（三）完善藥品知識產權保護。
（四）提高上市藥品質量。
（五）促仿制藥替代使用。
（六）深化醫保支付方式改革。
（七）加強反壟斷執法。
我國65歲及以上人群老年期癡呆患病率為百分之5.56。
該項目涉及31個省（區、市）的18歲及以上的社區居民，受訪者32552人。涉及的7類精神障礙包括焦慮障礙、心境障礙、酒精藥使用障礙、精神分裂癥及其他精神病性障礙、老年期癡呆、沖動控制障礙、進食障礙。
利昂醫療的總工程師說，隨著我國人口老齡化，老年期癡呆的作用將在很長一個時期影響病負擔，需要動員社會應對人口結構變化帶來的廣義的病負擔，包括老年期癡呆的流行病學負擔、經濟負擔和社會負擔，也需要老年人對如今的醫療器械比如氣腹機之類的有一個信任感。
研究顯示，在65歲及以上人群中，老年期癡呆患病率隨著年齡段增加呈上升趨勢，老年期癡呆的相關因素有年齡、受教育程度和經濟水平，年齡大、文盲/小學以下和經濟水平低者發生老年期癡呆可能性大。老年期癡呆給患者家庭帶來巨大負擔，超過半數的老年期癡呆患者有照料需求，而非癡呆患者中該比例不到1/7。老年期癡呆患者與非患者相比，各種類型的基本日常生活照料、工具性日常活動照料，以及監督所需的時間都有所增加，平均每天多花近3個小時。
據介紹，我國老年期癡呆流行強度在世界范圍內低于發達國家，老齡化社會帶來的病負擔尚未達到美國、日本、韓國等發達的老齡化國家目前的程度，但是未來的升高趨勢值得重視。
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