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按照《創新醫療器械特別審查程序》，持續做好創新醫療器械申請審查、優先審核工作

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針對當前醫療器械的臨床服務需要與產業發展需求，以突破核心技術與研發重大產品為，加強醫教研企多學科、跨行業協同創新，在理論的指導下，充分應用現代科學技術，推動高層次醫療器械如內窺鏡攝像機等的研究、開發、生產和應用，提升中醫醫療器械產業自主創新能力，填補醫療器械產品空白。

指導意見還提出多項保障措施，包括銜接有關科技計劃（專項、基金等）項目支持，支持建設一批醫療器械研究室、科技園區等。

《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網站公開征求意見，今年有望正式發布。要抓緊對《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規章和規范性文件進行修訂。落實醫療器械注冊人制度。在總結上海、廣東、天津三地醫療器械注冊人制度試點工作經驗的基礎上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術審查指導原則。開展注冊法規宣貫培訓。

持續優化審評審批流程，研究調整國產三類醫療器械和進口二類、三類醫療器械注冊審評審批程序，逐步由醫療器械技術審評統一負責醫療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續完善審評質量管理體系，進一步推動建立全國醫療器械審評質量管理體系，逐步實現對二類醫療器械審評標準和規范的統一。

持續鼓勵氣腹機等醫療器械研發創新，按照《創新醫療器械特別審查程序》，持續做好創新醫療器械申請審查、優先審核工作。完善臨床急需的特殊醫療器械的審評審批制度。持續加強臨床試驗管理，修訂《醫療器械臨床評價技術指導原則》，完善高風險醫療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監督抽查力度，探索建立醫療器械GCP檢查員隊伍。

繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫療器械注冊人制度改革試點也將穩步推進

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繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫療器械注冊人制度改革試點也將穩步推進。日前，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項工作，其中“強化創新，提升發展質量”放在首要位置。會議提出，要積極推進創新醫療器械發展，扎實推進臨床試驗管理創新，穩步推進注冊人制度試點。

我國醫療器械監管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，醫療器械產品上市須由自己研發自己生產，委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。

實施注冊人制度是為產品注冊和生產許可“松綁”，也就是說，允許器械“研發者”通過委托生產的方式“獨自”進行產品注冊，并對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、售后服務、產品召回等全生命周期產品質量承擔全部責任。

作為醫療健康產業的重要組成部分，醫療器械行業是人類健康保障的重要組成部分，也是國家綜合科學技術水平的體現，其發展狀況已經成為國家科技發展和制造業水平的重要標志之一。

雖然我國醫療器械行業發展迅速，但與發達國家差距仍然較大，國產化水平有待提高。

與藥品研發動輒上億元投入相比，醫療器械的創新研發成本要小得多。實施注冊人制度有利于激發醫療器械創新人才的積極性，使其專注于產品研發；同時將生產委托給有資質和生產能力的企業進行，避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問題，有利于發揮科研人員、科研機構研發的積極性、創造性，提高內窺鏡攝像機等創新產品上市的步伐。

但也需要看到，注冊人制度意味著醫療器械注冊人所持產品的研發和生產可以相互獨立、分屬“兩地”；此外，注冊人不僅可委托一家生產企業生產，還可以委托多家企業生產，這些都增加了監管的難度。目前，注冊人普遍存在法律法規儲備不足、質量管理體系不夠系統、產品追溯意識淡薄等短板，對監管水平提出了更高要求。

從試點情況來看，醫療器械注冊人制度為研發單位松綁，加速科技成果產業化轉化。目前，已有醫療新產品通過技術審評。可以預見，隨著2019年醫療器械注冊人制度試點的穩步推進，氣腹機等醫療器械的成果轉化將進一步，有助于打破了以往醫療器械注冊“先建廠后注冊”的固有模式，降低注冊人的前期投入，便于注冊人將有限的資金集中用于產品研發，激發醫療器械研發者的科研動力，推動國內醫療器械行業的創新發展。

完善的風險管理是實現醫療器械企業快速健康發展不可缺的重要組成部分

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與2003版相比，ISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》讓人印象深刻的變化之一是加強了風險管理的要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”（4.1.2b）。在采購過程及外部供方控制、軟件確認、培訓策劃、反饋信息收集等條款中也均提到風險的識別及管理控制，進一步擴展了風險管理的應用范圍。

風險管理如此重要，又如此有難度，那醫械企業應怎樣操作以保證風險管理發揮其效益呢？本文從以下六點著手，為大家提供一些思路參考：

1、普及全員思想意識

世上只有兩種力量：利劍和思想。從長而論，利劍總是敗在思想手下。給全員樹立風險管理理念，讓大家充分認識到風險管理重要性。

2、取得管理層鼎力支持

根據帕累托法則的拓展，風險管理工作小組的一項重要工作，就是贏得公司高管層的大力支持。回顧各企業成功推行某些理念、方法工具的過程，無一不是從上而下需要高管層的支持。

3、讀透風險管理標準

風險管理是一項技術性非常強的工作，需要不同學科背景的人相互配合，涉及市場、臨床、研發、技術、生產、質量、客服等各個環節的人員參與，并且這些小組成員需有風險管理的培訓經歷和各自領域豐富的工作經驗。

4、執行文件規定

與質量管理體系中的不合格管理程序、糾正預防措施控制程序等類似，企業的風險管理控制程序及其相關三層文件應有可執行性，可以作為企業日常開展工作的依據。風險管理文件的流程應與ISO14971相一致，并充分考慮企業產品的相關特性，科學制定嚴重度（S）和發生概率（O），合理分析風險/受益比，保證整個風險管理過程的規范性。同時，風險管理活動的所有相關記錄，如會議紀要、歷版文件、相關記錄表單等，均應按QMS的相關規定保存。

5、結合具體產品分析

風險管理不是一紙空殼，而應切切實實運用到產品設計開發、生產、質量控制、安裝、臨床反饋等環節中，成為產品的有力保障。不同企業有不同的醫械產品，或者同一企業也有不同的醫械產品，像是氣腹機、內窺鏡攝像機之類的。無菌、植入、體外診斷、定制式義齒或者無源、有源等，企業應做好產品的分類分析評價，將風險管理活動結合具體產品而展開，這樣才會體現風險管理的效用，才會發揮風險管理對具體產品的價值。

6、整體推進

風險管理不是獨立的體系，應將風險管理與企業其它的體系質量管理體系、與法律法規、與知識產權體系。如同很多公司正在推行的企業標準化工作一樣，風險管理只有與其它體系融會貫通血脈相連，才會在企業運營過程中落地實施，從而達到保證產品的目的。區別于ISO ISO9000：2015中風險的定義是“不確定性的影響”， ISO14971中風險的定義是“傷害發生的概率和該傷害嚴重度的組合”，所以在這些不同體系下，將ISO 14971風險管理體系與其它管理體系進行充分，企業可以將風險管理落地實施，并發揮出其效益，企業也會獲得其更好的收益。

完善的風險管理是實現醫療器械企業快速健康發展不可缺的重要組成部分。通過以上對ISO 14971風險管理在企業實操中的一些心得，對企業相關人員有所啟發，繼而推行相關的改進活動，讓風險管理的轉盤轉起來，讓企業切實感受到風險管理的益處。

并不是所有醫療器械都是進口的好，有些國產產品質優價廉，是值得信賴的

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目前在醫療器械招標采購方面存在很多亂象，已經限制了國產醫療器械的創新發展。有關部門應規范醫療器械招標采購市場，既讓患者受惠，也讓企業可持續發展。

在國際上，中國醫療器械產業的總量居世界三位。從這個角度來看，我國醫療器械市場已經比較龐大。不過整體來看，我國醫療器械科技創新水平依然比較落后，特別是高層次醫療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產業的底子薄、起步晚，在生產工藝、檢驗檢測、審批監管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執行不到位也有關。典型的就是招標定價環節存在諸多亂象。

招標的時間也比較亂，有的地方一年招一次，有的地方兩年招一次，有的三年五年才招一次，企業難以應對。

醫療器械的招標定價也不統一，同樣一個產品在省內各地區的價格不統一；一味的低價政策，先上市的原創產品定價低于后上市的跟進產品，嚴重影響企業創新的積極性；價格制定體系比較僵化,CPI在漲，人力成本也在漲，可招標價格連續幾年不做調整；新進來的外省市產品可以定一個新的價格，而本省市原來的產品招標價不動。

還有一個很重要的問題，就是國內國外產品同質不同價。不是所有國產醫療器械都比國外落后，比如內窺鏡攝像機、氣腹機等，但是進口產品的定價幾乎是國產產品的2倍，嚴重挫傷國產醫療器械企業的創新積極性。

醫療器械是國家推動的健康服務業中的支柱產業，也是國家戰略性新興產業之一。建議規范醫療器械招標采購市場，嚴格執行國家衛計委出臺的招標采購政策，減少招標環節，統一定價并根據經濟發展水平科學地、及時地調整定價，給企業留出一定利潤空間，保證企業良性發展。

洋品牌一家獨大的局面一旦形成，扭轉過來就比較困難。國家應啟動重大專項扶持國產醫療器械創新；企業創新也要與國際接軌。對于質量穩定的國產醫療器械，政府部門也應該通過招標采購、醫保報銷等手段引導提高使用率。醫生也要及時推介，作為患者也應逐漸轉變思想，并不是所有醫療器械都是進口的好，有些國產產品質優價廉，是值得信賴的。

從進口醫療器械入手，尋找替代的機會

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醫療行業已成為世界發展快的產業之一，創新產品也不斷的涌現，成為高新技術產業競爭的焦點領域和衡量一個國家科技進步的重要標志。

醫療器械是現代醫學發展的動力，也是支撐醫療衛生保健事業發展的重要物質基礎。

1、做好示范應用。這種示范就是把用戶(即醫療機構)和制造商(即生產企業)做一個結合，協會過去也通過產學結合促協調交流，推動產業發展，形成示范應用、臨床評價、技術創新和輔助推廣的循環。

2、醫療器械的創新要從4個方位入手：一是要從醫生需求的入手，了解臨床的需求；二是要從病人家屬的需求入手，特別是多發病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創新的方向和突破點；三是從進口醫療器械入手，尋找替代的機會，加強內窺鏡攝像機、氣腹機等創新設備的發展；四是與科研機構和高校合作。

3、要加強醫、研、企的協同。“醫”就是醫療機構，“研”就是研發單位，“企”就是企業。重要的是要發揮醫生這個非常關鍵的生產力的作用，因為醫生既了解患者的需求，又熟悉醫療技術，也是產學研用相結合的樞紐。有很多醫生也有技術發明，通過他們進行轉化也是比較根本的創新。

需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局

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2018年，科技部就已經加速推進醫療器械的國產化、品牌化、國際化。明確要瞄準醫療器械科技發展，建設創新基地，建立產學研協同機制進行系統部署。可見，國產醫療器械迎來新的發展機遇。

據利昂醫療的總工程師介紹，國家知識產權局發文明確的2018年國家、扶持的十大產業，其中在健康產業的分支醫療器械中，一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下，國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。

優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產創新科技發力的關鍵。

據了解，明確了創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。像是南京利昂醫療在產業不斷創新發展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力，生產出如醫用冷光源、氣腹機等富有自主創新的設備。不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認，國產醫療器械企業要走向全球、走向發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

對于打算把美國作為出口目的地的中國醫療器械制造商們而言，挑戰會更大

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2019年將推出一個新審批路徑，促醫療器械與現代接軌。

利昂醫療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進510(k)性能標準評估途徑等。

報告中提到FDA將推動使用更新的類似器械比較，希望推動醫療設備制造商能夠在研究不超過10年的設備基礎上開發新產品，并且將在其網站上公布那些已證明是通過與老舊設備實質等同而終獲批的設備清單。

對于將要申請認證的中國醫療器械企業會帶來更大挑戰。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產品技術資料還是臨床評價資料，因為產品只能參照新的，在對比資料方面相對比較難找，如果再去用以前老舊的數據做對比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會卡得更嚴格，對于打算把美國作為出口目的地的中國醫療器械制造商們而言，挑戰會更大。

中國大部分醫療器械制造商生產的基本是基礎類或電子類器械，之前的產品只要性狀達標就可以，如果改革之后標準提升，可能不僅要求性狀，還得要求質量符合要求。

對于中國醫療器械市場而言，技術水平和國外仍存在差距。國外在高層次醫療器械的研發方面有著豐富的經驗，有資金優勢和品牌優勢，技術先進、人才集中，壟斷了不少關鍵技術。、

對些像內窺鏡攝像機、氣腹機等有自己品牌性的產品。現在好多研發技術都是掌握在國外手里，中國好多電子類的醫療器械，連核心部件都生產不出來，有些企業就是組裝公司，中國醫療器械未來的發展路徑就是走高層次。

須大力發展國產高層次醫療器械產品，抓緊制定有針對性的產業規劃

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近幾年，我國醫療器械行業發展很快，未來幾年，中國醫療設備產業每年增長百分之20。其中在中低端醫療器械方面的增長率更達百分之30。盡管如此，我國醫療設備行業與國外技術差距仍然較大，民族醫療器械產業發展較快，但由于起步晚，技術較為落后，企業小散亂，市場認可度仍然較低，還沒有形成標志性產品、核心競爭力、國際化品牌。

目前我國醫療器械生產企業大多規模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產品，比如利昂醫療的氣腹機產品。而有些廠家所生產的高層次醫療器械仍然以仿制、改進為主，質量水平與國際大企業的差距較大。

高層次醫療器械國產化不僅有利于提升我國醫療器械整體競爭力，也關系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內企業只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

針對我國醫療器械行業存在的自主創新和科技水平不足、產品同質化競爭激烈的問題，須大力發展國產高層次醫療器械產品，抓緊制定有針對性的產業規劃，加速產業優化升級。國內醫療器械品牌與世界醫療器械品牌之間存在著巨大的差距。

我國醫療器械品牌的差距還表現在產業規模上和思路觀念上。此外，我國行業中普遍存在的大面積仿制現象也引發了國內醫療器械企業的惡性拼殺，進一步造成了醫療器械業的發展緩慢。國內家用醫療器械企業中發明家辦企業的情況也比較突出，往往市場上產品很多，精品不多，而且這類企業產品的升級換代較慢，企業規模也較小、曇花一現的例子并不鮮見，在一種平等競爭下實現國民醫療的下一步發展。

我國已備案的醫療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋29個省（區、市）

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據利昂醫療的總工程師的研究發現截至2018年底，我國已備案的醫療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋29個省（區、市）。應該說經過一年的努力，我國醫療器械臨床試驗機構備案數量不斷增加，機構劃分詳細準確，切實擴大了醫療器械臨床試驗資源，解決了臨床試驗機構不足問題。

臨床試驗機構不足在一定程度上束縛了醫療器械研發創新。2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）要求改革臨床試驗管理，明確提出：“臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后，可接受藥品醫療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。”

此前《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）也要求，取消醫療器械臨床試驗機構資質認定，改為備案管理。

為貫徹實施《意見》，同時落實“放管服”改革要求， 2017年11月，國家藥監部門聯合原國家衛生計生部門發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》。而在此前，2017年7月，原國家食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司組織食品藥品審核查驗建立了醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統。2018年1月1日，備案管理辦法和備案系統同時實施、啟用。

備案管理辦法的實施醫療器械與藥臨床試驗的分離，有利于醫療器械臨床試驗機構向更有針對性的方向發展。同時，鼓勵更多符合條件的醫療機構參與醫療器械臨床試驗，有利于增加臨床試驗機構數量，更好地滿足不同風險級別醫療器械臨床試驗需求，對鼓勵氣腹機等醫療器械產品創新、醫療器械上市進程具有積極推動作用。

數據顯示，截至2018年12月31日，備案系統中共有837個機構完成注冊，676個機構完成醫療器械臨床試驗機構備案工作，共備案1409個臨床。

2018年，月備案數逐步遞增。2018年全年共676家機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作。

制定鼓勵氣腹機等醫械的研發創新的政策

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下一步，藥品監管部門要認真落實要求，著力解決我國國產DR等領域不平衡不充分發展的問題。持續推進“放管服”改革，通過政策引導，監管和優化服務，促醫藥產業持續健康發展。臨床急需和罕見病藥品的審評審批，制定鼓勵氣腹機等醫械的研發創新的政策。推動法律法規制修訂，不斷完善標準體系建設。強化高風險產品監管，用好檢查、抽檢、監測等多種監管手段，嚴防嚴管嚴控風險。始終堅持科學監管理念，完善監管體制機制，努力提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，持續提高人民群眾滿意度、獲得感。

本次機構改革單獨組建國家藥監局，突出了藥品監管的重要性、特殊性。藥品監管工作要進一步增強使命意識、責任意識，圍繞全國藥品監督管理工作會議提出的“堅持一個導向，堅定兩個目標，夯實三個支撐”的任務，樹立治理理念，一方面要增強科學決策能力、風險防控能力和支撐能力，強化基層執法監督能力，形成監管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統一領導下，部門系統界限，充分調動各方積極性，實現藥品社會共治。

就2019年藥品注冊管理工作進行了部署：完善藥品注冊法規標準體系，推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規章制度的制修訂，繼續推進《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗默示許可，進一步提高藥臨床試驗管理能力和藥臨床研究水平；全力推進仿制藥一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進；加強藥研制環節監管，完善藥品注冊現場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的銜接，嚴厲打擊數據造假，確保藥研究的真實性。

同時明確了2019年藥品上市后監管的任務：結合《藥品管理法》修正案的頒布實施，推進藥品生產、流通、抽查檢驗、不良反應監測等一系列監督管理辦法的制修訂；明確監管事權、細化監管流程、突出監管協作，探索建立藥品全生命周期監管工作機制；強化疫苗監管，推動職業化藥品檢查員隊伍建設，強化疫苗批簽發管理，加大對疫苗生產企業檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強化藥品抽檢和不良反應監測，強化網絡售藥監管，強化對高風險品種監管；推進信息化追溯體系建設，提升監管效率；檢查和稽查工作，建立協調聯動機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。

還特別強調，在藥品注冊管理和上市后監管工作中，須對黨風廉政和工作作風常抓不懈，要構建一支業務過硬、作風扎實、清正廉潔的藥品監管隊伍。