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在國際上，中國醫療器械產業的總量居世界三位。從這個角度來看，我國醫療器械市場已經比較龐大。不過整體來看，我國醫療器械科技創新水平依然比較落后，特別是高層次醫療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產業的底子薄、起步晚，在生產工藝、檢驗檢測、審批監管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執行不到位也有關。典型的就是招標定價環節存在諸多亂象。

招標的時間也比較亂，有的地方一年招一次，有的地方兩年招一次，有的三年五年才招一次，企業難以應對。

醫療器械的招標定價也不統一，同樣一個產品在省內各地區的價格不統一；一味的低價政策，先上市的原創產品定價低于后上市的跟進產品，嚴重影響企業創新的積極性；價格制定體系比較僵化,CPI在漲，人力成本也在漲，可招標價格連續幾年不做調整；新進來的外省市產品可以定一個新的價格，而本省市原來的產品招標價不動。

還有一個很重要的問題，就是國內國外產品同質不同價。不是所有國產醫療器械都比國外落后，比如內窺鏡攝像機、氣腹機等，但是進口產品的定價幾乎是國產產品的2倍，嚴重挫傷國產醫療器械企業的創新積極性。

國家應啟動重大專項扶持國產醫療器械創新；企業創新也要與國際接軌。對于質量穩定的國產醫療器械，政府部門也應該通過招標采購、醫保報銷等手段引導提高使用率。醫生也要及時推介，作為患者也應逐漸轉變思想，并不是所有醫療器械都是進口的好，有些國產產品質優價廉，是值得信賴的。

醫療器械是國家推動的健康服務業中的支柱產業，也是國家戰略性新興產業之一。建議規范醫療器械招標采購市場，嚴格執行國家衛計委出臺的招標采購政策，減少招標環節，統一定價并根據經濟發展水平科學地、及時地調整定價，給企業留出一定利潤空間，保證企業良性發展。

根據醫療器械注冊人制度的定義，醫療器械注冊人概念有以下幾個重要內涵：

其一，醫療器械注冊申請人是注冊人的前位概念。我國現行《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）規定，對風險較高的二類（氣腹機、醫用冷光源等）和三類醫療器械實行注冊許可管理。申請醫療器械產品注冊的主體均是注冊申請人，注冊成功持有《醫療器械注冊證》的主體就是注冊人。

其二，自然人、研發機構、企業法人可以成為醫療器械注冊申請人。醫療器械注冊申請人概念是由《條例》在2014年修訂實施時提出的，但誰可以充當注冊申請人卻沒有在《條例》中明確。

其三，醫療器械注冊人享有“高度選擇權”。醫療器械注冊人可以根據自身情況，選擇自己生產或委托他人生產樣品和成品。對于申請注冊時不具有生產條件的注冊申請人，獲證后如果自愿生產的，則要申請《醫療器械生產許可證》成為生產企業進行生產；如果獲證后不愿自己生產的，可以直接委托具備生產條件的受托方生產。

其四，醫療器械注冊人是一個法律責任高度集中的主體。醫療器械注冊人須具備醫療器械產品全生命周期質量管理能力，對醫療器械上市前的設計開發、臨床試驗、生產制造等環節，以及上市后的流通銷售、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節承擔全部法律責任。一言以蔽之，就是注冊人要承擔整個產品生命周期中各環節應承擔的法律責任。

再說到上市許可持有人制度，它是以許可持有人為基本調整對象，規定了許可持有人在產品全生命周期中的權利義務，是質量責任的首要承擔者。該制度下，產品的注冊許可和生產許可實現分離，申請人、上市許可持有人在不同的階段承擔不同的法律義務。在醫療器械注冊人制度中，注冊申請人獲得注冊證后，由于醫療器械注冊證不能轉讓，因此，注冊人就轉變為上市許可持有人。由此可見，兩個制度盡管名稱不同，但內涵一致——醫療器械注冊人制度其實就是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。

一直以來，我國在新型醫療器械方面與發達國家差距較大，產品大多附加值較低。在激烈的市場競爭中，醫療器械企業很可能即將面臨大洗牌的局面。在醫療器械領域，一些重大高層次診療設備依賴進口。

我國的醫療器械產業將向更高科技的方向發展，更智能化，應用其他學科領域的數字技術，如今生物智能以及機器人智能發展有很大的突破，我國也將在未來的醫療器械中加入高科技的因素。

國家出臺和落實相關政策法規以根本性地扭轉這一局面已經刻不容緩，其核心是鼓勵和支持民族企業通過技術創新，掌握核心的醫療技術，將內窺鏡攝像機、氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程。隨著國家《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》的開展，醫療器械行業空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產品上將取得突破，從此改變醫療器械產品依賴進口的狀況。

而在“醫改”的背景下，農村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場，跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫療器械市場的市場份額，正在積極通過與中國企業合作、本地化研發等手段向中低端市場滲透。國內高層次設備制備需求呈現飽和趨勢，高層次醫療器械需求增幅放緩。

近五年來全國醫療機構數目的穩步增長，而且這種趨勢的具有一定穩定性，未來幾年將帶來大量的醫療基礎設施投入，醫療器械和器具作為基礎設施的一部分，必然會受益于整個行業擴容所帶來的利好，醫療器械的生產企業也將顯著受益。

我國醫療器械行業應準確把握行業競爭的現狀特點，順應全球醫療器械市場的發展趨勢，培育本土的龍頭企業制衡壟斷，盡快合理轉變生產格局，瞄準產品發展的潛力方向，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級，為成為高層次醫療器械的強國蓄力。

持續優化審評審批流程，研究調整國產第三類醫療器械和進口二類、三類醫療器械注冊審評審批程序，逐步由醫療器械技術審評統一負責醫療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續完善審評質量管理體系，進一步推動建立全國醫療器械審評質量管理體系，逐步實現對二類醫療器械審評標準和規范的統一。持續鼓勵醫用冷光源等醫療器械研發創新，按照《創新醫療器械特別審查程序》，持續做好創新醫療器械申請審查、優先審核工作。完善臨床急需的特殊醫療器械的審評審批制度。持續加強臨床試驗管理，修訂《醫療器械臨床評價技術指導原則》，完善高風險醫療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監督抽查力度，探索建立醫療器械GCP檢查員隊伍。

《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網站公開征求意見，今年有望正式發布。要抓緊對《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規章和規范性文件進行修訂。落實醫療器械注冊人制度。在總結上海、廣東、天津三地醫療器械注冊人制度試點工作經驗的基礎上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術審查指導原則。開展注冊法規宣貫培訓。

提升醫療器械標準，加強醫療器械標準體系研究，繼續實施醫療器械標準提高計劃，開展100項左右醫療器械標準制修訂，擴大國際標準合作與交流，參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）國際標準研究工作組相關工作。提升分類管理科學化水平，繼續推進新分類目錄實施，研究發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》。組織研究制定命名術語指南實施指導意見，逐步規范各領域醫療器械產品通用名稱。

加強監管科學體系建設，組織相關單位開展藥械組合、人工智能、真實世界數據應用等一批監管科學項目研究。加強與學會、協會等機構的合作，繼續關注和深入研究醫療等國內外新產品、新技術、新動態。建立工作機制，早期介入、指導、全程服務，為優勢領域的創新發展提供有力的審評技術支撐。繼續推動我國提出的“醫療器械臨床評價”和“更新IMDRF成員認可國際標準清單”兩個新工作項目的研究。加強中國在亞洲醫療器械法規協調組織（AHWP）中的話語權，加強雙邊多邊交流，提升我國在醫療器械領域的國際影響力。

完成電子提交和審評審批統一網上申報平臺建設，開展醫療器械注冊電子證照試點工作，在“兩品一械”中首先試點發放電子注冊證。進一步提升醫療器械注冊數據質量，持續跟蹤各省（區、市）局上報國產氣腹機等二類醫療器械注冊數據和第類醫療器械備案數據的情況，組織開展一類醫療器械備案情況清理規范專項行動。推進醫療器械品種檔案建設，聯通國家局和省（區、市）局的數據，讓大數據更好地服務于醫療器械注冊管理工作全環節，同時優化公共服務。

各省（區、市）局要切實加強醫療器械注冊管理隊伍建設，通過多層次、多形式、多路徑培訓，提升醫療器械審評審批人員水平。各直屬單位要加大人才隊伍建設力度，為醫療器械注冊管理提供技術支撐。

無論是《醫療器械生產許可證》還是《醫療器械產品注冊證》都有住所和生產地址欄，那么，住所和生產地址之間有什么區別和聯系呢？

《公司法》第十條規定：“公司以其主要辦事機構所在地為住所。”住所要體現在營業執照上，并以此為準接受屬地管理部門管理。需要注意的是，住所只能有一個。

生產地址是醫療器械實施具體生產的地址。它不像住所那樣只能有一個，而是可以有多個，但這些地址均應獲到相關管理部門的確認或認證。國內醫療器械生產企業的生產地址往往與住所是同一個地址，但進口醫療器械的住所很多與生產地址是分離的。

在醫療器械注冊管理中，生產地址比住所更為重要。《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定：“醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。”第七十二條規定：“違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。”按此規定，未經許可改變進口醫療器械的生產地址應按未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。

《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條將進口醫療器械的生產地址列為許可事項，而將國產醫療器械生產地址列為登記事項。這就意味著醫療器械說明書、標簽或合格證明標示的生產地址與產品注冊證書不相符時，進口醫療器械可以按未經注冊的醫療器械查處，而國產醫療器械只能先責令改正，逾期不改的，向社會公告該單位和產品名稱，并可處以1萬元以下罰款。

為什么國產醫療器械和進口醫療器械有這樣的處罰區別呢？利昂醫療了解到這主要是為了配合我國釋放醫療器械創新、推行醫療器械注冊人制度。為了鼓勵醫療器械創新，國家允許個人、科研機構或單位（非醫療器械生產企業）注冊醫療器械。注冊后，注冊人須委托生產企業為其生產醫療器械產品。由于醫療器械注冊人可以自由選擇符合條件的生產企業為其生產，而且還可以根據需要更換生產企業，所以該醫療器械注冊時就無法限定具體的生產地址，由此導致國產醫療器械的生產地址成為注冊項目中的登記項目。

需要注意的是，這并不意味著我國在對境內、境外醫療器械生產企業改變生產地址的處罰上厚此薄彼。《醫療器械生產監督管理辦法》對境內醫療器械生產企業改變生產地址設立了不低于境外企業改變生產地址的處罰措施。

執法人員在執法過程中經常會發現，醫療器械特別是結構復雜的氣腹機等醫療器械，其整機標簽標示的生產地址與產品注冊證限定的生產地址一致，但是其組成部件標簽顯示可能會有他廠生產的部件，此時部件的生產地址與整機產品注冊證限定的生產地址不一致。這樣的醫療器械能否定性為拼裝的無產品注冊證的醫療器械呢？

醫療器械要嚴格按產品注冊證限定的生產地址來生產，但注冊證上的生產地址究竟限定了什么？是否要求醫療器械的全部部件都須在這個限定的生產地址生產呢？事實上，在生產力高度發達的今天，不可能要求醫療器械的每顆螺絲釘、每個部件都須在產品注冊證限定的生產地址生產。《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（ISO13485）與《醫療器械生產質量管理規范》都明確了企業從外部采購產品用于生產醫療器械是合法的。另外，醫療器械生產企業不論是使用自產還是使用他廠生產的部件或原材料裝配整機后，都要按注冊證限定的產品技術要求進行檢驗，檢驗合格后方可出廠銷售。有了這些措施，無論部件或原材料來自哪里，都能保證醫療器械。

地址限定的是針對整機而不是針對每個部件的結論，即生產地址的限定是整機終裝配完成的地址。

《醫療器械生產監督管理辦法》第三十四條規定：“委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。”此時，醫療器械標示的生產地址系受托方的生產地址，與委托方所持有的產品注冊證書限定的生產地址并不一致。但這樣的行為并不違反《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條的規定，因為按照“特殊法優于一般法”的原則，此情形適用《醫療器械生產監督管理辦法》而不適用《醫療器械注冊管理辦法》。