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醫療個體與企業技術能力與數據協同能力成為制約醫改的新難題

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1985年常被稱為中國醫改的元年，歷經三十三年，中國醫改歷經“只給政策不給錢”、“開閘放水重金投入”、“利益角逐供需難平衡”，再到如今人工智能賦能，產業互聯，醫改開啟了數字時代。

歷史不能給我們每一個問題的答案，但能夠幫助我們看清所處的時代。醫療改革，任重道遠。

1985年，國務院批轉了衛生部起草的《關于衛生工作改革政策問題的報告》，放權讓利，擴大自主權，放開搞活，提效率和效益。

2003年人們開始關注國家對醫療衛生的投入，也由此拉開了長達十五年的醫療體制改革的序幕。

“看病難，看病貴”是懸在中國老百姓頭上多年的兩把達摩克利斯之劍。為了解決這兩大問題，社會各界也是紛紛建言獻策，推動醫療改革的發展。

砸下重金的醫療改革的確取得了一些成效，實現了全民醫保，基層醫療衛生機構全覆蓋，也建立了基本的藥制度，提高內窺鏡攝像機、氣腹機等創新設備的利用率，改變了過去因經費緊張出現的“以藥養醫”和“科室承包”的醫療亂象。

2005年到2015年10年間，中國有470萬醫學生畢業，但醫生總數只增加了75萬，人才流失嚴重。

中國醫生群體也呈現老齡化，25-34歲的青年醫生比例從百分之31.3降低至百分之22.6，60歲以上的醫生比例從百分之2.5增加至百分之11.6。醫患關系緊張，醫生，護士等從業人員薪資水平低，工作壓力大等種種原因導致近幾年從醫人員斷崖式下跌。

從醫面臨的生存壓力和社會壓力日趨加大，除了面臨人才流失，還有經濟營收，資源競爭，醫療水平提升等方方面面的問題。

公立以事業編制，科研課題，學術地位和行政資源等多重體制綁定了核心的醫療資源，還能夠以充裕的現金流優先級激勵醫務人員，升級醫療設施，同時吸引更多病人來看病，再次創收。

可是過度集中的資源卻導致老百姓看病更難，更貴。另一方面，民營學科發展受阻，從業人員缺，沒有病人看病，長期處于邊緣化，強者愈強。

國家為了這一現象，相繼推出了“多點執業”、“分級診療”等改革辦法，希望通過打通醫生人力資源的流動性來破除民營的發展瓶頸，可效果也是“治標不治本”。推動醫學研究的進步不僅需要依靠人才，更需要資源數據的共享，科技成果的互通。

醫療個體與企業技術能力與數據協同能力成為制約醫改的新難題。

彰顯“中國技術-中國制造-全球市場”的信心

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近年來，通過創新醫療器械特別審批程序獲批上市的產品越來越多。與此同時，為打破外資醫療器械企業產品占據國內市場的局面，國家多部門釋放出醫療器械國產化進程的信號，“國產替代”呼聲漸成浪潮。在接受記者采訪時，多位業內人士表示，目前部分醫療器械產品已實現國產替代。在創新醫療器械加速國產替代進程的同時，企業也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產品爭奪市場。

到2030年，具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫療設備如氣腹機等市場國產化率大幅提高，實現醫藥工業中高速發展和向中高層次邁進，跨入世界制藥強國行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產醫療設備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

國產替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫療器械生產企業的產品品質和技術進步，當國產產品質量不亞于進口產品時，我們才有替代的機會。對醫生和患者來說，也多了物美價廉的國產產品選擇。國家支持國產替代，意在支持醫療器械企業在越來越多的細分領域取得進步，有所突破，以實現整個醫療器械產業升級和高質量可持續發展。

部分國產DR產品的品質不僅國家層面的肯定，世界也認可。

國內醫療器械企業經歷了從仿制到自主創新的過程，這當中離不開企業深厚的技術積淀與進步，這正是醫療器械國產替代的底氣。

這不僅顯示了我國醫療器械企業“創新”的積極姿態，也彰顯了“中國技術-中國制造-全球市場”的信心。

我國已經形成醫療器械產業集群并具有較大的成本優勢

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世界各國普遍重視醫療器械產業發展的戰略地位，我國也相繼出臺規劃、指導措施等一系列扶持政策，促醫療器械產業健康發展。

未來15年，將深化藥品、醫療器械流通體制改革，強化藥品、醫療器械監管，加強醫療器械創新能力建設，推進醫療器械國產化。

醫療器械設備的需求一方面受到醫療衛生機構投資的直接拉動，另一方面從長遠看則由我國居民對醫療服務的需求所決定。從醫療衛生機構投資方面來看，受政策推動，民營和基層醫療機構數量在未來幾年內仍會快速增長，衛生部門對各級各類科室的設備配置規定將拉動相關醫療設備的需求，進口替代和升級換代醫療器械將有廣闊的空間；從我國居民的醫療服務需求方面來看，由于人均可支配收入提高，醫療保險的覆蓋率和報銷比例提升，居民意識增強，我國醫療支出不斷提升。

我國2014年開始啟動國產醫療設備產品遴選，醫療器械審評審批制度改革為國產創新醫療器械開辟了快速通道，部分省（區、市）也在招標制度上對國產醫療器械表現出明顯傾斜。

目前，我國已經形成醫療器械產業集群并具有較大的成本優勢，國外企業近年來紛紛將技術研發等產業環節整體搬入我國。我國具有高素質研發團隊和技術工人，能夠迅速、及時應對客戶需求并提供具有較高性價比的產品。醫療器械行業是全球競爭行業，在完成技術突破后，成本優勢將是影響競爭的有利因素，因此，國內醫療器械企業有望在全球化進程中獲益。

隨著國際學術交流的通暢，技術在業內的交流更加迅速，為醫療器械的發展和進步奠定了基礎。我國醫療器械行業內的企業通過多年技術、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機、內窺鏡攝像機等已逐步縮小與國外企業在產品功能和品質上的差距，在某些細分領域甚至達到了國際水平。

二類如內窺鏡攝像機等和三類醫療器械須拿到產品注冊證才能銷售

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國家不斷加大對醫藥行業的監管力度。招標降價，產品同質化，壓縮供應商數量，進行集中配送商的遴選， 94號文件，一致性評價，藥占比限制，輔助用藥限制，醫保控費限制，營改增，飛檢，商業賄賂等措施的出臺，特別是二票制，讓醫藥行業人士雪上加霜，痛不欲生。

國家對醫療器械行業進行重大調整，總的原則是鼓勵創新，放開一類醫療器械，嚴管三類醫療器械，對整個行業實施嚴格的監管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。

對醫療器械生產企業，一類醫療器械只需備案，而二類如內窺鏡攝像機等和三類醫療器械須拿到產品注冊證才能銷售，由以前免費辦產品注冊證改為收費制，二類醫療器械由各地擬定收費標準，而國產三類醫療器械注冊收費在十五萬，進口醫療器械注冊收費在三十萬，同時設置創新醫療器械注冊的綠色通道并免費辦理。

對醫療器械經營公司，一類醫療器械無需辦理手續只要有營業執照即可經營，二類醫療器械如氣腹機等需要在當地食品藥品監督管理局辦理備案手續，三類醫療器械須拿到產品經營許可證才能開展業務。
醫療設備可分為大型和中小型醫療設備。

醫用耗材可分為高值耗材和普通耗材，檢驗試劑。

目前國際乃至中國體外診斷市場行業集中度相對較高。國內體外診斷行業的集中度達到了百分之80，與國外市場的集中度大體相等。

科室可分為醫技科室和臨床科室。

構建醫療器械上市許可持有人制度有利于醫療器械研發和創新

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構建醫療器械上市許可持有人制度有利于醫療器械研發和創新、優化行業資源配置、提升政府監管績效、厘清各主體法律責任。它不僅標志著我國醫療器械注冊審評制度的一次重大轉型，而且還是深化醫療器械監管體制改革的入口。

《試點方案》對醫療器械注冊生產捆綁模式的突破，實際上是對我國現行《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）所確定的“先注冊許可、后生產許可”模式內涵的回歸和夯實，遵循了現行法規的規定。《試點方案》就醫療器械委托生產管理設計了新的監管方式，在內容上盡管與原國家食品藥品監管總局出臺的相關部門規章有所沖突，但也取得了原國家食品藥品監管總局的同意。

其次，醫療器械上市許可持有人制度的構建和實施，有利于醫療器械行業資源的合理配置和行業產品技術研發水平的提升。在該制度下，研發機構和科研人員可以取得醫療器械上市許可，打破了醫療器械注冊申請人限縮于醫療器械生產企業的局限。由于醫療器械上市許可持有人獲證后可以直接委托給相關受托方生產，上市許可持有人可以甩掉生產的包袱而專注于研發，加大對產品技術的研發投入。另外，由于對醫療器械生產受托方的限制放開了，不再要求受托方也須具備醫療器械注冊證，從而有利于好的社會資源進入醫療器械行業，促整個醫療器械產業的壯大，涌現出更多南京利昂醫療一樣的廠家。

再次，該制度有利于對接國際醫療器械制造通行規則，促高層次醫療器械如氣腹機等的本土化。國際上對醫療器械產品生產者的認定主要是看以誰的名義將產品推向市場，而不管產品上市前實際由誰生產。以誰的名義上市銷售，誰就要承擔法律責任。如前所述，醫療器械注冊人是實際的產品上市許可持有人，要承擔產品全生命周期的相關責任，這就實現了與國際通行規則的對接。另外，醫療器械上市許可持有人制度打破了受托生產醫療器械主體的限制，有利于降低掌握高層次醫療器械的跨國公司對于委托生產中知識產權保護的顧慮，再加上《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的發布，將進一步促國際高層次醫療器械在國內市場的注冊和生產。

我國農村地區醫療器械簡單，缺乏氣腹機等創新設備

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缺乏技術支持以及相關的使用人才也是醫療器械在農村市場存在的一個嚴重的弊端，由于缺乏技術支持，因此很難保證醫療器械設備在使用的過程中是完全符合標準和規范的，而缺少維修及測試人員則對醫療器械在使用過程中的可靠性難以保證。

醫療器械產業在農村根本得不到釋放，這也導致我國農村地區醫療器械簡單、隱患大，連基礎醫用DR設備也沒有普及到位，更別說氣腹機等創新設備，給農村地區的人們生命健康留下不小的隱患。

未來農村市場將獲得較大的資金投入和政策扶持，伴隨著農村醫療網絡的建設，醫療器械也將較大幅度的增長，而隨著農村基礎衛生醫療體系的完善，醫療器械在農村市場也將迎來擴容。

農村醫療機構中使用的醫療器械大多都處于舉步維艱的狀態，這主要有幾點因素阻礙了醫療器械在我國廣大的農村市場的使用。由于農村地區相對貧窮，因此并沒有充裕的資金購買價格高昂的醫療設備，而購置二手的醫療器械則成為農村市場的主要來源，這里存在一個風險就是不少的二手醫療器械都超出了服役期限，甚至有些醫療器械都超過了報廢期，存在嚴重的隱患。

利昂醫療的總工程師指出，在新醫改的推行下，未來農村市場將獲得較大的資金投入和政策扶持，伴隨著農村醫療網絡的建設，醫療器械也將較大幅度的增長，而隨著農村基礎衛生醫療體系的完善，醫療器械在農村市場也將迎來擴容。

2019年印度醫博會

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展會名稱：2019印度醫療保健行業博覽會

時間：2月21日至2月23日

為期三日的印度醫博會結束了，展會上的熱鬧場景還深深印在我們的腦海中……

俗話說無論是什么行業，擁有一張視覺上引人注目的名片是成功的關鍵之一。

利昂醫療、蘇富通科技做到了——

精心布置的展臺，來了解的客戶絡繹不絕，內窺鏡攝像機、氣腹機……好的設備層出不窮，強大的品牌實力和過硬的企業實力吸引了眾多客戶慕名前來，利昂醫療、蘇富通科技的設備讓現場的人員流露出感興趣的目光，上手觸碰更是稱贊不絕。

利昂醫療、蘇富通科技在印度醫博會上成為了萬眾矚目的焦點。

精彩的時光匆匆過去，利昂醫療、蘇富通科技前進的腳步不停歇，在3月7日，成都展會再次等著大家的到來！

醫療器械的超范圍使用有爭議，也缺乏足夠的關注

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在各種使用不當的情況中，醫療器械的超范圍使用有爭議，也缺乏足夠的關注。

一、超范圍使用的現狀分析

醫療器械超范圍使用，是指醫療器械使用行為超出了醫療器械注冊的“產品適用范圍”。這個“范圍”界定了該醫療器械的適用范圍、適用人群及適用場所等。

1.醫療器械的超適用范圍使用

根據《醫療器械監督管理條例》的要求，醫療器械在注冊時均標有明確的適用范圍，但在實際應用中卻經常出現超出適用范圍使用的情況。

2.醫療器械的超適用人群使用

醫療器械應有明確的適用人群和禁忌人群。

3.醫療器械的超適用場所使用

不僅大型醫用DR，如氣腹機等醫療器械都有一定的使用環境標準，以滿足既定的溫濕度、通風、電磁環境、輻射防護等要求。

二、超范圍使用的“是”與“非”

不同于其他類型的使用不當情況，醫療器械的超范圍使用常發生于經驗較豐富的醫務人員，且多數情況對超范圍使用知情，有些甚至是在具體臨床實踐中根據已掌握的經驗和技能對現有診療手段的“反思”和探索過程。

超說明書用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說明書用藥為表現形式。

相比藥品的超說明書用藥，醫療器械的超范圍使用更加復雜，投入的研究卻相對較少。“他山之石”在醫療器械監管方面可以借鑒。比如，可參考藥品制定相關產品超說明書使用的專家共識；為防止醫患信息不對稱，超范圍使用時簽訂患者知情同意書；借鑒合理用藥系統，建立醫療器械合理使用監管系統；改進監測報告系統功能，增加風險預警功能，提高報告質量等。

三、超范圍使用對技術審評的啟示

醫療器械超范圍使用風險不僅僅在監管方面，對技術審評環節也有一些啟示。為更好地控制風險，還應關注以下問題：①產品風險分析應盡量涵蓋材質、設計、流通、儲存，以及臨床使用各個環節；②生產企業應掌握產品的臨床使用情況，對于臨床出現新的使用方法或預期目的，如予以支持應及時報備變更相關產品注冊資料，如不予支持則應采取相應的風險管理措施；③產品說明書對臨床使用中的警示還需進一步完善，比如輸卵管導管產品應提示使用后對產品完整性進行檢查等；④相關標準還有進一步完善的空間，例如輸卵管導管的標準中可進一步明確分類，對用于造影的產品在斷裂力等技術指標上分別明確低值。

總之，醫療器械超范圍使用防不勝防，在某些特定領域也有存在的合理空間。然而，醫療器械相關法規并無明確界定。為更好地防范不良事件發生，還需生產企業、監管部門、臨床使用單位建立更完善的溝通機制，制定相關產品超范圍使用的專家共識，完善風險分析并合理評估剩余風險，大程度降低不良事件的發生率。

醫療器械需要一個相對長久的積累過程

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醫療器械需要一個相對長久的積累過程，而且產品終是要用在人體上，一定要可靠、穩定。醫療器械的研發環節不僅包括從前期的技術研發到產品實現，再到臨床試驗和上市前的審評，還包括上市后使用過程中的臨床評價，此后還要再反饋到研發環節繼而打磨產品。

我國有7.7萬余條各種醫療器械注冊證、3.7萬醫療器械備案憑證，涵蓋的范圍之廣、種類之多，在整個醫療領域之中顯得尤其突出。 中國醫療器械行業目前已經有了很好的發展基礎。

無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業的關注和成果轉化，以及社會資本的介入，中國醫療器械正迎來一個更好的發展時期有這樣大的發展，才可能有大的收獲。

據南京利昂醫療的總工程師的了解，我國已經成為全世界醫療器械的二大市場，醫用DR設備、氣腹機等都得到了一致的贊譽，且每年以百分之十左右的比例在擴增。同時，醫療器械種類繁多，跨度也是大的。


氣腹機等醫療器械行業要發揮醫生這個非常關鍵的生產力的作用

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醫療行業已成為高新技術產業競爭的焦點領域和衡量一個國家科技進步的重要標志，是現代醫學發展的動力，也是支撐醫療衛生保健事業發展的重要物質基礎。

把用戶(即醫療機構)和制造商(即生產企業)做一個結合，協會過去也通過產學結合促協調交流，推動產業發展，形成示范應用、臨床評價、技術創新和輔助推廣的循環。

重要的是要發揮醫生這個非常關鍵的生產力的作用，因為醫生既了解患者的需求，又熟悉醫療技術，也是產學研用相結合的樞紐。有很多醫生也有技術發明，通過他們進行轉化也是比較根本的創新。

醫療器械的創新要從醫生需求的入手，了解臨床的需求；要從病人家屬的需求入手，特別是多發病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創新的方向和突破點；從進口醫療器械入手，尋找替代的機會，加強內窺鏡攝像機、氣腹機等創新設備的發展；四是與科研機構和高校合作。