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醫(yī)療個(gè)體與企業(yè)技術(shù)能力與數(shù)據(jù)協(xié)同能力成為制約醫(yī)改的新難題

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1985年常被稱為中國醫(yī)改的元年，歷經(jīng)三十三年，中國醫(yī)改歷經(jīng)“只給政策不給錢”、“開閘放水重金投入”、“利益角逐供需難平衡”，再到如今人工智能賦能，產(chǎn)業(yè)互聯(lián)，醫(yī)改開啟了數(shù)字時(shí)代。

歷史不能給我們每一個(gè)問題的答案，但能夠幫助我們看清所處的時(shí)代。醫(yī)療改革，任重道遠(yuǎn)。

1985年，國務(wù)院批轉(zhuǎn)了衛(wèi)生部起草的《關(guān)于衛(wèi)生工作改革政策問題的報(bào)告》，放權(quán)讓利，擴(kuò)大自主權(quán)，放開搞活，提效率和效益。

2003年人們開始關(guān)注國家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的投入，也由此拉開了長達(dá)十五年的醫(yī)療體制改革的序幕。

“看病難，看病貴”是懸在中國老百姓頭上多年的兩把達(dá)摩克利斯之劍。為了解決這兩大問題，社會(huì)各界也是紛紛建言獻(xiàn)策，推動(dòng)醫(yī)療改革的發(fā)展。

砸下重金的醫(yī)療改革的確取得了一些成效，實(shí)現(xiàn)了全民醫(yī)保，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全覆蓋，也建立了基本的藥制度，提高內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備的利用率，改變了過去因經(jīng)費(fèi)緊張出現(xiàn)的“以藥養(yǎng)醫(yī)”和“科室承包”的醫(yī)療亂象。

2005年到2015年10年間，中國有470萬醫(yī)學(xué)生畢業(yè)，但醫(yī)生總數(shù)只增加了75萬，人才流失嚴(yán)重。

中國醫(yī)生群體也呈現(xiàn)老齡化，25-34歲的青年醫(yī)生比例從百分之31.3降低至百分之22.6，60歲以上的醫(yī)生比例從百分之2.5增加至百分之11.6。醫(yī)患關(guān)系緊張，醫(yī)生，護(hù)士等從業(yè)人員薪資水平低，工作壓力大等種種原因?qū)е陆鼛啄陱尼t(yī)人員斷崖式下跌。

從醫(yī)面臨的生存壓力和社會(huì)壓力日趨加大，除了面臨人才流失，還有經(jīng)濟(jì)營收，資源競爭，醫(yī)療水平提升等方方面面的問題。

公立以事業(yè)編制，科研課題，學(xué)術(shù)地位和行政資源等多重體制綁定了核心的醫(yī)療資源，還能夠以充裕的現(xiàn)金流優(yōu)先級(jí)激勵(lì)醫(yī)務(wù)人員，升級(jí)醫(yī)療設(shè)施，同時(shí)吸引更多病人來看病，再次創(chuàng)收。

可是過度集中的資源卻導(dǎo)致老百姓看病更難，更貴。另一方面，民營學(xué)科發(fā)展受阻，從業(yè)人員缺，沒有病人看病，長期處于邊緣化，強(qiáng)者愈強(qiáng)。

國家為了這一現(xiàn)象，相繼推出了“多點(diǎn)執(zhí)業(yè)”、“分級(jí)診療”等改革辦法，希望通過打通醫(yī)生人力資源的流動(dòng)性來破除民營的發(fā)展瓶頸，可效果也是“治標(biāo)不治本”。推動(dòng)醫(yī)學(xué)研究的進(jìn)步不僅需要依靠人才，更需要資源數(shù)據(jù)的共享，科技成果的互通。

醫(yī)療個(gè)體與企業(yè)技術(shù)能力與數(shù)據(jù)協(xié)同能力成為制約醫(yī)改的新難題。

彰顯“中國技術(shù)-中國制造-全球市場”的信心

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近年來，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市的產(chǎn)品越來越多。與此同時(shí)，為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)市場的局面，國家多部門釋放出醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程的信號(hào)，“國產(chǎn)替代”呼聲漸成浪潮。在接受記者采訪時(shí)，多位業(yè)內(nèi)人士表示，目前部分醫(yī)療器械產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。在創(chuàng)新醫(yī)療器械加速國產(chǎn)替代進(jìn)程的同時(shí)，企業(yè)也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產(chǎn)品爭奪市場。

到2030年，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫(yī)療設(shè)備如氣腹機(jī)等市場國產(chǎn)化率大幅提高，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高層次邁進(jìn)，跨入世界制藥強(qiáng)國行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點(diǎn)推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

國產(chǎn)替代的主要意義是從國家層面開始承認(rèn)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品品質(zhì)和技術(shù)進(jìn)步，當(dāng)國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不亞于進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，我們才有替代的機(jī)會(huì)。對(duì)醫(yī)生和患者來說，也多了物美價(jià)廉的國產(chǎn)產(chǎn)品選擇。國家支持國產(chǎn)替代，意在支持醫(yī)療器械企業(yè)在越來越多的細(xì)分領(lǐng)域取得進(jìn)步，有所突破，以實(shí)現(xiàn)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)和高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

部分國產(chǎn)DR產(chǎn)品的品質(zhì)不僅國家層面的肯定，世界也認(rèn)可。

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過程，這當(dāng)中離不開企業(yè)深厚的技術(shù)積淀與進(jìn)步，這正是醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的底氣。

這不僅顯示了我國醫(yī)療器械企業(yè)“創(chuàng)新”的積極姿態(tài)，也彰顯了“中國技術(shù)-中國制造-全球市場”的信心。

我國已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢

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世界各國普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位，我國也相繼出臺(tái)規(guī)劃、指導(dǎo)措施等一系列扶持政策，促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

未來15年，將深化藥品、醫(yī)療器械流通體制改革，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化。

醫(yī)療器械設(shè)備的需求一方面受到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)投資的直接拉動(dòng)，另一方面從長遠(yuǎn)看則由我國居民對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求所決定。從醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)投資方面來看，受政策推動(dòng)，民營和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量在未來幾年內(nèi)仍會(huì)快速增長，衛(wèi)生部門對(duì)各級(jí)各類科室的設(shè)備配置規(guī)定將拉動(dòng)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的需求，進(jìn)口替代和升級(jí)換代醫(yī)療器械將有廣闊的空間；從我國居民的醫(yī)療服務(wù)需求方面來看，由于人均可支配收入提高，醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋率和報(bào)銷比例提升，居民意識(shí)增強(qiáng)，我國醫(yī)療支出不斷提升。

我國2014年開始啟動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了快速通道，部分?。▍^(qū)、市）也在招標(biāo)制度上對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械表現(xiàn)出明顯傾斜。

目前，我國已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢，國外企業(yè)近年來紛紛將技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入我國。我國具有高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)工人，能夠迅速、及時(shí)應(yīng)對(duì)客戶需求并提供具有較高性價(jià)比的產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)是全球競爭行業(yè)，在完成技術(shù)突破后，成本優(yōu)勢將是影響競爭的有利因素，因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化進(jìn)程中獲益。

隨著國際學(xué)術(shù)交流的通暢，技術(shù)在業(yè)內(nèi)的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進(jìn)步奠定了基礎(chǔ)。我國醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的企業(yè)通過多年技術(shù)、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機(jī)、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等已逐步縮小與國外企業(yè)在產(chǎn)品功能和品質(zhì)上的差距，在某些細(xì)分領(lǐng)域甚至達(dá)到了國際水平。

二類如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等和三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品注冊(cè)證才能銷售

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國家不斷加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度。招標(biāo)降價(jià)，產(chǎn)品同質(zhì)化，壓縮供應(yīng)商數(shù)量，進(jìn)行集中配送商的遴選， 94號(hào)文件，一致性評(píng)價(jià)，藥占比限制，輔助用藥限制，醫(yī)?？刭M(fèi)限制，營改增，飛檢，商業(yè)賄賂等措施的出臺(tái)，特別是二票制，讓醫(yī)藥行業(yè)人士雪上加霜，痛不欲生。

國家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵(lì)創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴(yán)管三類醫(yī)療器械，對(duì)整個(gè)行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一類醫(yī)療器械只需備案，而二類如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等和三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品注冊(cè)證才能銷售，由以前免費(fèi)辦產(chǎn)品注冊(cè)證改為收費(fèi)制，二類醫(yī)療器械由各地?cái)M定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，而國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)在十五萬，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)在三十萬，同時(shí)設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的綠色通道并免費(fèi)辦理。

對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營公司，一類醫(yī)療器械無需辦理手續(xù)只要有營業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營，二類醫(yī)療器械如氣腹機(jī)等需要在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)，三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品經(jīng)營許可證才能開展業(yè)務(wù)。
醫(yī)療設(shè)備可分為大型和中小型醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)用耗材可分為高值耗材和普通耗材，檢驗(yàn)試劑。

目前國際乃至中國體外診斷市場行業(yè)集中度相對(duì)較高。國內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度達(dá)到了百分之80，與國外市場的集中度大體相等。

科室可分為醫(yī)技科室和臨床科室。

構(gòu)建醫(yī)療器械上市許可持有人制度有利于醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新

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構(gòu)建醫(yī)療器械上市許可持有人制度有利于醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新、優(yōu)化行業(yè)資源配置、提升政府監(jiān)管績效、厘清各主體法律責(zé)任。它不僅標(biāo)志著我國醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)制度的一次重大轉(zhuǎn)型，而且還是深化醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的入口。

《試點(diǎn)方案》對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)捆綁模式的突破，實(shí)際上是對(duì)我國現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）所確定的“先注冊(cè)許可、后生產(chǎn)許可”模式內(nèi)涵的回歸和夯實(shí)，遵循了現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定?！对圏c(diǎn)方案》就醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理設(shè)計(jì)了新的監(jiān)管方式，在內(nèi)容上盡管與原國家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)的相關(guān)部門規(guī)章有所沖突，但也取得了原國家食品藥品監(jiān)管總局的同意。

其次，醫(yī)療器械上市許可持有人制度的構(gòu)建和實(shí)施，有利于醫(yī)療器械行業(yè)資源的合理配置和行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)水平的提升。在該制度下，研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以取得醫(yī)療器械上市許可，打破了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人限縮于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的局限。由于醫(yī)療器械上市許可持有人獲證后可以直接委托給相關(guān)受托方生產(chǎn)，上市許可持有人可以甩掉生產(chǎn)的包袱而專注于研發(fā)，加大對(duì)產(chǎn)品技術(shù)的研發(fā)投入。另外，由于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)受托方的限制放開了，不再要求受托方也須具備醫(yī)療器械注冊(cè)證，從而有利于好的社會(huì)資源進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，促整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的壯大，涌現(xiàn)出更多南京利昂醫(yī)療一樣的廠家。

再次，該制度有利于對(duì)接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促高層次醫(yī)療器械如氣腹機(jī)等的本土化。國際上對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)者的認(rèn)定主要是看以誰的名義將產(chǎn)品推向市場，而不管產(chǎn)品上市前實(shí)際由誰生產(chǎn)。以誰的名義上市銷售，誰就要承擔(dān)法律責(zé)任。如前所述，醫(yī)療器械注冊(cè)人是實(shí)際的產(chǎn)品上市許可持有人，要承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期的相關(guān)責(zé)任，這就實(shí)現(xiàn)了與國際通行規(guī)則的對(duì)接。另外，醫(yī)療器械上市許可持有人制度打破了受托生產(chǎn)醫(yī)療器械主體的限制，有利于降低掌握高層次醫(yī)療器械的跨國公司對(duì)于委托生產(chǎn)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的顧慮，再加上《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的發(fā)布，將進(jìn)一步促國際高層次醫(yī)療器械在國內(nèi)市場的注冊(cè)和生產(chǎn)。

我國農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療器械簡單，缺乏氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備

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缺乏技術(shù)支持以及相關(guān)的使用人才也是醫(yī)療器械在農(nóng)村市場存在的一個(gè)嚴(yán)重的弊端，由于缺乏技術(shù)支持，因此很難保證醫(yī)療器械設(shè)備在使用的過程中是完全符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的，而缺少維修及測試人員則對(duì)醫(yī)療器械在使用過程中的可靠性難以保證。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在農(nóng)村根本得不到釋放，這也導(dǎo)致我國農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療器械簡單、隱患大，連基礎(chǔ)醫(yī)用DR設(shè)備也沒有普及到位，更別說氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備，給農(nóng)村地區(qū)的人們生命健康留下不小的隱患。

未來農(nóng)村市場將獲得較大的資金投入和政策扶持，伴隨著農(nóng)村醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，醫(yī)療器械也將較大幅度的增長，而隨著農(nóng)村基礎(chǔ)衛(wèi)生醫(yī)療體系的完善，醫(yī)療器械在農(nóng)村市場也將迎來擴(kuò)容。

農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的醫(yī)療器械大多都處于舉步維艱的狀態(tài)，這主要有幾點(diǎn)因素阻礙了醫(yī)療器械在我國廣大的農(nóng)村市場的使用。由于農(nóng)村地區(qū)相對(duì)貧窮，因此并沒有充裕的資金購買價(jià)格高昂的醫(yī)療設(shè)備，而購置二手的醫(yī)療器械則成為農(nóng)村市場的主要來源，這里存在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)就是不少的二手醫(yī)療器械都超出了服役期限，甚至有些醫(yī)療器械都超過了報(bào)廢期，存在嚴(yán)重的隱患。

利昂醫(yī)療的總工程師指出，在新醫(yī)改的推行下，未來農(nóng)村市場將獲得較大的資金投入和政策扶持，伴隨著農(nóng)村醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，醫(yī)療器械也將較大幅度的增長，而隨著農(nóng)村基礎(chǔ)衛(wèi)生醫(yī)療體系的完善，醫(yī)療器械在農(nóng)村市場也將迎來擴(kuò)容。

2019年印度醫(yī)博會(huì)

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展會(huì)名稱：2019印度醫(yī)療保健行業(yè)博覽會(huì)

時(shí)間：2月21日至2月23日

為期三日的印度醫(yī)博會(huì)結(jié)束了，展會(huì)上的熱鬧場景還深深印在我們的腦海中……

俗話說無論是什么行業(yè)，擁有一張視覺上引人注目的名片是成功的關(guān)鍵之一。

利昂醫(yī)療、蘇富通科技做到了——

精心布置的展臺(tái)，來了解的客戶絡(luò)繹不絕，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)……好的設(shè)備層出不窮，強(qiáng)大的品牌實(shí)力和過硬的企業(yè)實(shí)力吸引了眾多客戶慕名前來，利昂醫(yī)療、蘇富通科技的設(shè)備讓現(xiàn)場的人員流露出感興趣的目光，上手觸碰更是稱贊不絕。

利昂醫(yī)療、蘇富通科技在印度醫(yī)博會(huì)上成為了萬眾矚目的焦點(diǎn)。

精彩的時(shí)光匆匆過去，利昂醫(yī)療、蘇富通科技前進(jìn)的腳步不停歇，在3月7日，成都展會(huì)再次等著大家的到來！

醫(yī)療器械的超范圍使用有爭議，也缺乏足夠的關(guān)注

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在各種使用不當(dāng)?shù)那闆r中，醫(yī)療器械的超范圍使用有爭議，也缺乏足夠的關(guān)注。

一、超范圍使用的現(xiàn)狀分析

醫(yī)療器械超范圍使用，是指醫(yī)療器械使用行為超出了醫(yī)療器械注冊(cè)的“產(chǎn)品適用范圍”。這個(gè)“范圍”界定了該醫(yī)療器械的適用范圍、適用人群及適用場所等。

1.醫(yī)療器械的超適用范圍使用

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，醫(yī)療器械在注冊(cè)時(shí)均標(biāo)有明確的適用范圍，但在實(shí)際應(yīng)用中卻經(jīng)常出現(xiàn)超出適用范圍使用的情況。

2.醫(yī)療器械的超適用人群使用

醫(yī)療器械應(yīng)有明確的適用人群和禁忌人群。

3.醫(yī)療器械的超適用場所使用

不僅大型醫(yī)用DR，如氣腹機(jī)等醫(yī)療器械都有一定的使用環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，以滿足既定的溫濕度、通風(fēng)、電磁環(huán)境、輻射防護(hù)等要求。

二、超范圍使用的“是”與“非”

不同于其他類型的使用不當(dāng)情況，醫(yī)療器械的超范圍使用常發(fā)生于經(jīng)驗(yàn)較豐富的醫(yī)務(wù)人員，且多數(shù)情況對(duì)超范圍使用知情，有些甚至是在具體臨床實(shí)踐中根據(jù)已掌握的經(jīng)驗(yàn)和技能對(duì)現(xiàn)有診療手段的“反思”和探索過程。

超說明書用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說明書用藥為表現(xiàn)形式。

相比藥品的超說明書用藥，醫(yī)療器械的超范圍使用更加復(fù)雜，投入的研究卻相對(duì)較少?！八街痹卺t(yī)療器械監(jiān)管方面可以借鑒。比如，可參考藥品制定相關(guān)產(chǎn)品超說明書使用的專家共識(shí)；為防止醫(yī)患信息不對(duì)稱，超范圍使用時(shí)簽訂患者知情同意書；借鑒合理用藥系統(tǒng)，建立醫(yī)療器械合理使用監(jiān)管系統(tǒng)；改進(jìn)監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)功能，增加風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能，提高報(bào)告質(zhì)量等。

三、超范圍使用對(duì)技術(shù)審評(píng)的啟示

醫(yī)療器械超范圍使用風(fēng)險(xiǎn)不僅僅在監(jiān)管方面，對(duì)技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)也有一些啟示。為更好地控制風(fēng)險(xiǎn)，還應(yīng)關(guān)注以下問題：①產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)盡量涵蓋材質(zhì)、設(shè)計(jì)、流通、儲(chǔ)存，以及臨床使用各個(gè)環(huán)節(jié)；②生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)掌握產(chǎn)品的臨床使用情況，對(duì)于臨床出現(xiàn)新的使用方法或預(yù)期目的，如予以支持應(yīng)及時(shí)報(bào)備變更相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)資料，如不予支持則應(yīng)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施；③產(chǎn)品說明書對(duì)臨床使用中的警示還需進(jìn)一步完善，比如輸卵管導(dǎo)管產(chǎn)品應(yīng)提示使用后對(duì)產(chǎn)品完整性進(jìn)行檢查等；④相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還有進(jìn)一步完善的空間，例如輸卵管導(dǎo)管的標(biāo)準(zhǔn)中可進(jìn)一步明確分類，對(duì)用于造影的產(chǎn)品在斷裂力等技術(shù)指標(biāo)上分別明確低值。

總之，醫(yī)療器械超范圍使用防不勝防，在某些特定領(lǐng)域也有存在的合理空間。然而，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并無明確界定。為更好地防范不良事件發(fā)生，還需生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門、臨床使用單位建立更完善的溝通機(jī)制，制定相關(guān)產(chǎn)品超范圍使用的專家共識(shí)，完善風(fēng)險(xiǎn)分析并合理評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)，大程度降低不良事件的發(fā)生率。

醫(yī)療器械需要一個(gè)相對(duì)長久的積累過程

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醫(yī)療器械需要一個(gè)相對(duì)長久的積累過程，而且產(chǎn)品終是要用在人體上，一定要可靠、穩(wěn)定。醫(yī)療器械的研發(fā)環(huán)節(jié)不僅包括從前期的技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，再到臨床試驗(yàn)和上市前的審評(píng)，還包括上市后使用過程中的臨床評(píng)價(jià)，此后還要再反饋到研發(fā)環(huán)節(jié)繼而打磨產(chǎn)品。

我國有7.7萬余條各種醫(yī)療器械注冊(cè)證、3.7萬醫(yī)療器械備案憑證，涵蓋的范圍之廣、種類之多，在整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域之中顯得尤其突出。 中國醫(yī)療器械行業(yè)目前已經(jīng)有了很好的發(fā)展基礎(chǔ)。

無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業(yè)的關(guān)注和成果轉(zhuǎn)化，以及社會(huì)資本的介入，中國醫(yī)療器械正迎來一個(gè)更好的發(fā)展時(shí)期有這樣大的發(fā)展，才可能有大的收獲。

據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師的了解，我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的二大市場，醫(yī)用DR設(shè)備、氣腹機(jī)等都得到了一致的贊譽(yù)，且每年以百分之十左右的比例在擴(kuò)增。同時(shí)，醫(yī)療器械種類繁多，跨度也是大的。


氣腹機(jī)等醫(yī)療器械行業(yè)要發(fā)揮醫(yī)生這個(gè)非常關(guān)鍵的生產(chǎn)力的作用

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醫(yī)療行業(yè)已成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競爭的焦點(diǎn)領(lǐng)域和衡量一個(gè)國家科技進(jìn)步的重要標(biāo)志，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的動(dòng)力，也是支撐醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。

把用戶(即醫(yī)療機(jī)構(gòu))和制造商(即生產(chǎn)企業(yè))做一個(gè)結(jié)合，協(xié)會(huì)過去也通過產(chǎn)學(xué)結(jié)合促協(xié)調(diào)交流，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成示范應(yīng)用、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)創(chuàng)新和輔助推廣的循環(huán)。

重要的是要發(fā)揮醫(yī)生這個(gè)非常關(guān)鍵的生產(chǎn)力的作用，因?yàn)獒t(yī)生既了解患者的需求，又熟悉醫(yī)療技術(shù)，也是產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的樞紐。有很多醫(yī)生也有技術(shù)發(fā)明，通過他們進(jìn)行轉(zhuǎn)化也是比較根本的創(chuàng)新。

醫(yī)療器械的創(chuàng)新要從醫(yī)生需求的入手，了解臨床的需求；要從病人家屬的需求入手，特別是多發(fā)病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創(chuàng)新的方向和突破點(diǎn)；從進(jìn)口醫(yī)療器械入手，尋找替代的機(jī)會(huì)，加強(qiáng)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備的發(fā)展；四是與科研機(jī)構(gòu)和高校合作。