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推進信息化追溯體系建設，提升醫械監管效率

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解決我國國產DR等領域不平衡不充分發展的問題，持續推進“放管服”改革，通過政策引導，監管和優化服務，促產業持續健康發展。

臨床急需審評審批，制定鼓勵氣腹機等醫械的研發創新的政策，推動法律法規制修訂，不斷完善標準體系建設。

強化高風險產品監管，用好檢查、抽檢、監測等多種監管手段，嚴防嚴管嚴控風險。始終堅持科學監管理念，完善監管體制機制，努力提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，持續提高人民群眾滿意度、獲得感。

進一步提高臨床試驗管理能力和臨床研究水平；全力推進一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障可及性的基礎上，分類推進；加強研制環節監管，完善注冊現場檢查管理。

強化監管，推動職業化檢查員隊伍建設，強化管理，加大對生產企業檢查力度，掛牌督辦違法案件；強化抽檢和不良反應監測，強化網絡監管，強化對高風險品種監管；推進信息化追溯體系建設，提升監管效率；檢查和稽查工作，建立協調聯動機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。

還特別強調，在藥品注冊管理和上市后監管工作中，須對黨風廉政和工作作風常抓不懈，要構建一支業務過硬、作風扎實、清正廉潔的藥品監管隊伍。

氣腹機操作應注意控制氣體流量，保障注氣過程

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嬰兒、心肺功能不全的患者應適當降低腹腔內壓力值的設置，并注意觀察病人生命體征變化，預防并發癥的發生。

醫用氣腹機適用于氣腹機臨床供腹腔內窺鏡手術中，用CO2氣體來建立并維持病人體腔內一定的腹壓，以提供理想的視像條件和足夠的手術空間。

氣腹機腹腔內壓力預設值是為滿足手術需要和保障病人而人為設定的適宜的富強內壓力的值，根據病人的年齡、體重、生命體征、特殊疾患等具體情況有不同腹腔內壓力預設值。

除適當的氣腹壓力設定外，應注意控制氣體流量，保障注氣過程，是氣腹機操作的關鍵操作。

調節各項參數后，按下注氣鍵，排除主機殘氣，然后關閉注氣鍵，將累計用氣量清空后備用。

多從氣腹機等創新設備入手

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醫療器械的創新要從醫生需求的入手，了解臨床的需求；要從病人家屬的需求入手，特別是多發病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創新的方向和突破點；從進口醫療器械入手，尋找替代的機會，加強內窺鏡攝像機、氣腹機等創新設備的發展；與科研機構和高校合作。

醫生既了解患者的需求，又熟悉醫療技術，也是產學研用相結合的樞紐。有很多醫生也有技術發明，通過他們進行轉化也是比較根本的創新。

醫療行業已成為世界發展快的產業之一，創新產品也不斷的涌現，成為高新技術產業競爭的焦點領域和衡量一個國家科技進步的重要標志。

醫療器械是現代醫學發展的動力，也是支撐醫療衛生保健事業發展的重要物質基礎：把用戶(即醫療機構)和制造商(即生產企業)做一個結合，協會過去也通過產學結合促協調交流，推動產業發展，形成示范應用、臨床評價、技術創新和輔助推廣的循環。

氣腹機等創新醫療器械行業從產業發展角度出發

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醫療器械行業從產業發展角度出發，醫療器械產業須向高創新、高科技的方向發展。

新中國成立70年來，得益于政策層面的支持，醫療器械行業的發展從無到有，到氣腹機等創新醫療器械高速發展的階段。

這期間醫療器械小到紗布耗材，大到醫用DR等大型設備，我們一直在跟跑，跟上國際醫療器械技術的發展。

醫療器械是光機電、生物、化學高科技的結合體，政府部門對產業發展給予了大力支持，從法規條例到行業標準的制定，為行業的發展奠定了基礎。

2018年，醫療器械市場容量大概在6500多億，但與發達國家相比，6500億的規模并不大，特別是在國產醫療器械百分之90已經可以滿足我們自己的需要，還有百分之10需要進口。從產業發展的角度出發，醫療器械產業須向高創新、高科技的方向發展。

在貿易領域，醫療器械領域企業到2018年年底達到41萬家。

醫療器械是高科技行業，醫療器械也是特殊商品，在貿易領域要加大行業集中度。一方面有利于監管，特別是器械質量的監管，也建議政府在監管方面下工夫。

醫械產品全生命周期里的任何一個環節都保證產品質量

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從對醫療器械產品質量是靠檢測保證的，認為通過檢測，結果符合產品標準的就是質量合格的產品；產品質量源于生產，合格的產品不是檢測出來的，而是生產出來的；產品的質量是靠設計出來的，認為好的產品既不是檢測出來的，也不是僅靠生產控制，關鍵是從設計研發階段就得考慮質量保障。

氣腹機等醫療器械產品的質量應貫穿于產品全生命周期各個環節，產品質量是靠設計輸入、設計開發、采購、驗證確認、設計轉換、生產管理、糾正預防等生產質量體系各個環節共同保證的。

產品全生命周期里的任何一個環節都很重要，不能有意的分輕重、分主次，企業在各環節要做到“知行合一”，共同保證產品質量。

從醫療器械注冊審批環節看，有的企業認為申報產品注冊只需要按照法規要求編寫各項資料即可。

技術審評過程中發現，部分企業提供的資料有的僅是按照各種參考文件編寫，也有的甚至是從網絡上下載，并非完全來源于生產實際，甚至與實際脫離。究其原因是很多企業沒有意識到注冊申報工作實際上從設計研發階段就已經開始，從而導致其在設計研發、驗證確認和設計轉換等注冊申報前環節存在各種問題，例如：有的不知道產品需要滿足相應的通用強制性標準；有的產品由于是仿制境外產品、在設計研發及生產環節缺少必要的驗證確認； 有的不知道將風險管理的理念運用到產品及產品生產中，對于產品風險識別不夠，缺少合理的控制措施等。

目前國內醫療器械產品質量除南京利昂醫療等企業能達到國際水平外，有些企業的產品質量與歐美日產品仍有差距。在企業生產質量體系建設方面，也存在類似情況，很多企業在注冊前才想到生產質量管理體系需要滿足相關法規要求，存在事后補文件，沒有做到把質量體系的要求貫徹在生產過程中。特別是對于風險管理重要性的認識，無論是在產品研發過程中還是在生產過程中都非常欠缺。

為具有自主知識產權提供措施，提升企業申請質量

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近日，新疆維吾爾自治區藥品監管局從優化準入服務、提升準入效能、加強綜合監管等方面進一步深化“放管服”改革。

該局創新和臨床急需醫療器械上市準入，為具有自主知識產權、國際國內的創新成果轉化通過主動對接、提前介入、指導、全程服務等措施，提升企業申請質量；建立優先審評審批綠色通道，將擁有產品核心技術發明、具有重大臨床價值的醫療器械，用于診療兒童或老年人有多種病癥的二類（氣腹機、醫用冷光源）醫療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優勢等醫療器械產品，納入優先審評通道；提供技術咨詢和溝通服務，開通咨詢熱線和網上咨詢平臺，鼓勵申請人對進入創新通道的事項在研發、設計、建設階段，提出預先服務指導申請，針對企業醫療器械注冊前的法律法規、產品分類、注冊檢驗、臨床試驗、體系核查等問題提供咨詢。

同時，該局自2019年7月30日起，將實施電子證書核發，開啟“網上申請、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”的全程電子化模式；與自治區政府數據共享平臺加強數據對接和信息共享，將營業執照、法定代表人或負責人身份證明等材料由申請人提交改為在線獲取。簡化已有同品種醫療器械臨床評價資料，擴大在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍，避免重復檢查。

該局還將壓縮審批時限，將二類醫療器械產品注冊審批時限由法定的30個工作日壓縮為14個工作日；實施并聯審查，同步開展注冊審評的體系核查、臨床檢查和資料審評，審查速度；對兩年內通過同類產品注冊質量體系或生產許可現場體系核查，且變更事項不涉及生產工藝變化的變更注冊申請項目，可減免注冊現場核查；醫療器械注冊體系核查確認（受托）生產企業符合醫療器械生產質量管理規范要求的，且生產許可時未發生變化的，不再開展生產許可現場核查。

此外，該局及時調整、公開服務指南；加強事中事后監管，推行有因檢查和“雙隨機一公開”抽查。

高值耗材的市場越來越大，但也出現了許多相關問題

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近年來，利昂醫療發現高值耗材的市場越來越大，但也出現了許多相關問題。

建立省級醫用耗材集中采購平臺，并實行二票制；允許醫療機構組團采購，在省級醫用耗材集中采購平臺價格的基礎上再次降價，其差價可全部或部分返還；對于進口人工關節、心臟支架等高值暴利耗材，實行國家談判，降低虛高的價格。

“4+7”帶量采購試點是醫保局解決我國“醫保缺口”問題的探索性措施之一，對于降低藥價、部分不合理中間環節，節省國家有限的醫保資金或有積極作用。但在“4+7”的實際效果尚未準確、評估之前，不宜輕率地擴展至高層次醫療器械領域，尤其是直接影響患者生命健康的高值耗材。

藥“4+7”主要依托于“質量一致性評價”這一基礎，通過“一致性評價”的產品原則上質量相同、可相互替代。而我國高值耗材產業實力依然薄弱，目前尚無統一的編碼體系和評分標準。目前沒有任何科學的方法來區分高值耗材的不同質量層次或等級，若采用低價中標的慣常做法勢必會引發“劣幣驅逐良幣”現象。

且高值耗材通常更新迭代頻率高，像是氣腹機之類的，每當新一代產品上市時，醫生需要通過長期學習培訓和經驗積累才能熟練并順利開展，若貿然更換醫生已嫻熟使用的產品，會影響質量。

影像診斷設備行業上游主要包括兩部分

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影像診斷設備行業上游主要包括兩部分：一是醫用放射性元器件、高性能感光元件、電子檢測元器件等電子元器件以及集成芯片等零部件行業；二是有色金屬、橡膠、塑料等原材料行業。

電子元器件屬于半導體行業分支，產業的發展順應半導體大行業的發展。2016年至今，由電子產業鏈上游陸續涌現的蔓延式漲價現象可見，在大宗產品、原材料價格上漲的擾動下，部分老舊、落后產能的退出造成市場供需失衡，非核心品種短缺早顯現。電子元器件產業正位于新一輪周期的起始階段，行業景氣度有望在兩年內持續上行。

有色金屬是國民經濟發展的基礎材料，航空、航天、汽車、機械制造、電力、通信、建筑、家電、醫療器械等絕大部分行業都以有色金屬材料為生產基礎。我國有色金屬行業現狀是產量保持穩定，產品價格趨穩向好，企業效益顯著提升，進出口額平穩增長，固定資產投資下降。

隨著科學技術的不斷發展，越來越多的醫用放射性元器件、高性能感光元件、電子檢測元器件成功研發、產業化并投入使用，其多樣性滿足了不同層次產品的需求。電子元器件、有色金屬材料等行業的加工制造能力決定了原材料或零部件的質量、技術水平和成本。隨著電子元器件、材料等行業的高速發展和生產效率的提高，自動化設備、集成芯片、外殼材料、電子檢測元器件等的價格呈下降趨勢，有利于降低影像診斷設備產品成本，從而促內窺鏡攝像機等診斷設備行業的發展，也促氣腹機等輔助設備的發展。

影像診斷設備的下游行業主要為各級醫療衛生機構，包括大型綜合、縣級公立、民營及基層醫療衛生機構等。下游行業決定了市場容量和消費需求并直接影響影像診斷設備產品的經濟效益。醫療機構和患者對診療的準確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，將推動國內影像診斷設備行業快速發展。

自力更生補短板，多生產出氣腹機等創新設備

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我國醫療器械行業起步較晚，大致從20世紀80年代開始，但行業整體發展速度較快，尤其是近10年時間，增速達到百分之23，遠高于全球百分之7至百分之8的增速。

我國很多市場絕大多數被國外公司占據，高層次醫療裝備主要依賴進口，成為看病難的主要原因之一。就國內高層次醫療設備領域而言，核磁、CT、心臟起搏器、支架、大型生化分析儀等高附加值大型設備幾乎被國外大公司壟斷。

中國醫療器械產業要實現彎道超車，既要走民族產業自力更生、奮發圖強之路，也要開拓視野、引入外力，借合作達共贏。

要自力更生補短板。突破封閉思維，與國內高等院校、科研院所展開校企合作、院企合作。前者發揮資金、硬件和市場運作優勢，后者發揮人才和科研優勢，協同合作，讓科研成果走出實驗室，或聯合開展課題研究，或外包科研任務，或促成科研成果的產業轉化。

要體現合作共贏促提升?！白叱鋈ァ?，通過資本運作進行海外并購，將行業技術納入麾下，但壓力在于并購后的整合、工作。進一步鞏固和完善了全球業務布局，加速推進其國際化進程。“引進來”，引進全球技術團隊進行技術本土研發轉化。如果企業能吸引這些技術人才加盟，集中力量攻克技術難題，會帶動國內整體研發水平的快速上升。

基于現階段國產品牌與國際品牌在技術上的巨大差距及產品更新迭代的頻率，建議醫療器械產業不妨借鑒家電行業曾經走過的“合作生產-自主開發-品牌超越”之路。

像是南京利昂以國內企業的渠道優勢、市場優勢和政策優勢換取國外企業的技術優勢，實現雙方合作共贏，生產出氣腹機、醫用冷光源等好的耐用設備。而國際合作生產模式也是國家相關部門認可鼓勵的。作為地方政府，要樂意為產業的提振配套出臺相關扶持政策、打造專公共服務平臺，使企業集中優勢資源于產品的研制生產，促產業快速提升，使百姓享受到高質低價的醫療服務。

我國醫療器械品牌的差距還表現在產業規模上和思路觀念上

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我國醫療器械品牌的差距還表現在產業規模上和思路觀念上，中國醫療器械市場就需規范和清晰化。

我國行業中普遍存在的大面積仿制現象也引發了國內醫療器械企業的惡性拼殺，進一步造成了醫療器械業的發展緩慢。

民族醫療器械產業發展較快，估計未來幾年，中國醫療設備產業每年增長百分之20。其中在中低端醫療器械方面的增長率更達百分之30。

我國醫療器械生產企業有一小部分拳頭產品，比如利昂醫療的氣腹機產品。

須大力發展國產高層次醫療器械產品，抓緊制定有針對性的產業規劃，加速產業優化升級。國內醫療器械品牌與世界醫療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫療器械國產化不僅有利于提升我國醫療器械整體競爭力，也關系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內企業只滿足于中低端市場，路會越走越窄。