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國家藥品監督管理局發布新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》），包括醫用激光光纖、甲胎蛋白（AFP）檢測試劑等1248項醫療器械拿到“豁免令”，免于進行臨床試驗。同時，此前發布的三批免于進行臨床試驗目錄廢止。

作為新修訂《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）實施后發布的豁免目錄，究竟有哪些亮點？與前三批免于進行臨床試驗目錄相比有何不同？對醫療器械研發及行業發展又有何影響？帶著這些問題，利昂醫療和大家進行了深入探討。

原國家食品藥品監管總局自2014年8月起，陸續發布了三批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄，累計對1090項醫療器械免于進行臨床試驗。而此次發布的新《豁免目錄》，包括“醫療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分，分別涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。

本次對免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的修訂，是結合2017年修訂發布的新《分類目錄》，對前三批免于進行臨床試驗目錄進行整理和修訂，共計對1090項產品中的536項產品名稱及產品描述進行了規范，對204項產品進行了整合或拆分，對83項產品的管理類別按照新《分類目錄》進行了調整，刪除目錄中已合并、降為一類或不再作為醫療器械管理的產品。在此基礎上，與新一批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）產品目錄整合，形成新《豁免目錄》，使其與新《分類目錄》盡可能保持一致，便于產品識別。

針對新《分類目錄》未涉及的體外診斷試劑產品，新《豁免目錄》均依據《體外診斷試劑分類子目錄》劃分產品類別、產品名稱、產品描述。

與前三批免于進行臨床試驗目錄相比，新《豁免目錄》共計增加醫療器械產品84項、體外診斷試劑產品277項，共計361項。

其中，新增加的84項醫療器械，包括二類醫療器械（氣腹機、內窺鏡攝像機等）產品63項，三類醫療器械產品21項；新增加的277項體外診斷試劑，包括二類體外診斷試劑246項，三類體外診斷試劑31項。

對照新《分類目錄》可以發現，其中，02無源手術器械、03神經和心血管手術器械、16眼科器械、18婦產科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產品原則上均列入新《豁免目錄》。

此外，根據《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進行臨床試驗的情形，結合產品風險，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預期用途為患者自測檢測相關產品，不屬于免于進行臨床試驗的產品范疇”。

新《豁免目錄》產品描述中列明的產品組件，如其單獨按照醫療器械進行管理，且其預期用途與新修訂《豁免目錄》產品描述中的預期用途相同，可免于進行臨床試驗。對于申報產品由一類醫療器械、免于進行臨床試驗的二類、三類醫療器械產品組合而成時，在不擴大產品適用范圍的前提下，也可免于進行臨床試驗。

當前，國家不斷加大對醫療器械的政策支持，政策密集落地。

早在1月9日召開的全國科技工作會議上，2018年，科技部將加速推進醫療器械的國產化、品牌化、國際化。明確要瞄準醫療器械科技發展，建設創新基地，建立產學研協同機制進行系統部署?？梢姡瑖a醫療器械迎來新的發展機遇。

據利昂醫療的總工程師介紹，國家知識產權局發文明確的2018年國家、扶持的十大產業，其中在健康產業的分支醫療器械中，一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下，國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。

優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產創新科技發力的關鍵。

據了解，明確了創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。像是南京利昂醫療在產業不斷創新發展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力，生產出如醫用冷光源、氣腹機等富有自主創新的設備。不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認，國產醫療器械企業要走向全球、走向發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

南京利昂醫療給大家介紹一下國家藥品監督管理局設下列內設機構（副司局級）——

（一）綜合和規劃財務司。負責機關日常運轉，承擔信息、保密、信訪、政務公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實施發展規劃和專項建設規劃，推動監督管理體系建設。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。

（二）政策法規司。研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策。組織起草法律法規及部門規章草案，承擔規范性文件的合法性審查工作。承擔執法監督、行政復議、行政應訴工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。

（三）藥品注冊管理司。組織擬訂并監督實施國家藥典等藥品標準、技術指導原則，擬訂并實施藥品注冊管理制度。監督實施藥非臨床研究和臨床試驗質量管理規范、藥飲片炮制規范，實施藥品種保護制度。承擔組織實施分類管理制度、檢查研制現場、查處相關違法行為工作。參與制定國家基本藥目錄，配合實施國家基本藥制度。

（四）藥品監督管理司。組織擬訂并依職責監督實施藥品生產質量管理規范，組織擬訂并指導實施經營、使用質量管理規范。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告。組織開展不良反應監測并依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品監督管理工作。

（五）醫療器械注冊管理司。組織擬訂并監督實施醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則，擬訂并實施醫療器械注冊管理制度。擬訂并監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規范、技術指導原則。承擔組織檢查研制現場、查處違法行為工作。

（六）醫療器械監督管理司。組織擬訂并依職責監督實施醫療器械生產質量管理規范，組織擬訂并指導實施經營、使用質量管理規范。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告，像是利昂醫療所生產的氣腹機就順利通過這種檢查。組織開展不良事件監測并依法處置。

（七）化妝品監督管理司。組織實施化妝品注冊備案工作。組織擬訂并監督實施化妝品標準、分類規則、技術指導原則。承擔擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現場、依職責組織指導生產現場檢查、查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告。組織開展不良反應監測并依法處置。

（八）科技和國際合作司（港澳臺辦公室）。組織研究實施藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學工具和方法，研究擬訂鼓勵新技術新產品的管理與服務政策。擬訂并監督實施實驗室建設標準和管理規范、檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規范。組織實施重大科技項目。組織開展國際交流與合作，以及與港澳臺地區的交流與合作。協調參與國際監管規則和標準的制定。

（九）人事司。承擔機關和直屬單位的干部人事、機構編制、勞動工資和教育工作，指導相關人才隊伍建設工作。承擔執業藥師資格管理工作。

機關黨委。負責機關和在京直屬單位的黨群工作。

離退休干部局。負責機關離退休干部工作，指導直屬單位離退休干部工作。