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中國經濟發展這駕馬車就會在快速的同時，亦能保持穩健

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在中國的經濟改革這一系統工程中，財政和醫療改革的關系相輔相成。中國的財政改革一直在進行，主要是在財稅的征收體系方面。尤其是1994年分稅制改革之后，由下至上的收納體系進一步完善。利昂醫療的總工程師建議在支出方面仍需改善，主要體現在財政支出方面的一些制度和程序仍不健全，部分財政消費的透明度不高。

尤其在財政轉移支付方面，財政的公共職能未能充分發揮。并且一些地方財力嚴重依賴上級政府，并且上級撥款不確定性大。而目前的轉移支付又主要是按照各地區上繳金額的比例返還，并沒有很好地照顧到經濟不發達地區。

同時，醫療改革的問題則更是有目共睹。醫療改革已經是箭在弦上，但具體的改革方案有待確定。“全民醫保”是醫療改革的一個方案，有不少人持贊同態度。但實現全民醫保的國家，如英國以及其他一些西歐國家，已經因為“全民醫保”而導致國家財力緊張，并且醫療服務質素有下降趨勢。可見“全民醫保”對中國的借鑒意義不是很大。

又有人說如果“全民醫保”只解決群眾看小病的問題，這樣國家就可以負擔得起。但問題是，小病本來大部分民眾都負擔得起，困擾民眾的就是“大病”問題。如果醫改不根本解決民眾看大病的問題，那么這樣的醫改就只是“蜻蜓點水”。

那么，醫改應該如何改？醫改應該對不同收入的人“區別對待”。對收入達到一定水平的人，應該鼓勵甚至強迫其購買商業醫療保險。而對于收入低于這一水平的人，則政府為其提供免費醫療服務。

對低收入人士的醫療支出，就應該來源于上級財政的財政轉移。一般來說，經濟相對落后地區，低收入的人一般較多，因此有資格獲取國家免費醫療服務的人數也會相對較多。這樣一來，經濟相對落后地區獲取財政轉移支付的機會就會更多一些。通過財政轉移支付對落后地區醫療的扶持，普及醫用DR、氣腹機等設備，能在一定程度上帶動該地區的經濟發展。由此，財政支付轉移不光能解決低收入者的醫療問題，也能相應緩解相對落后地區的經濟發展不平衡問題。

建立一套規范的財政向地方醫療轉移支付制度，可謂是好處多多。一方面合理地增加了地方的福利，另一方面明確、規范并簡化了財政的支出程序，也會減少一些尋租空間。

一般認為，政府更適合擔當“監護人”的角色。一旦財政的支出制度程序化和規范化之后，上級財政的主要職能就從“如何花錢”轉變成了“如何確保錢花到實處”。

這樣一來，上級財政只要簡單地維護執行過程中的公正度就能夠樹立自己的權威，地方上也樂于接受這樣的權威，而民眾們也不再為病患所憂，結局將是皆大歡喜。如果財政改革和醫療改革能夠做到入榫相扣，經濟發展動力的轉化效率就會提高，中國經濟發展這駕馬車就會在快速的同時，亦能保持穩健。

醫療器械行政處罰的種類的分析探討

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在醫療器械日常監管過程中，不管是DR廠家還是氣腹機廠家經常會遇到行政相對人發生不同類型的違法行為。對于這些違法行為，藥品監管部門有權利也有義務進行糾正，而行政處罰就是執法人員常用的合法的手段之一。根據《行政處罰法》第八條和《醫療器械監督管理條例》的相關規定，利昂醫療對醫療器械行政處罰的種類做一分析探討。

一、警告。警告是指行政機關對違反行政法律規范或不履行法定義務的當事人做出的譴責或告誡，它一般適用于情節輕微或未構成實際危害后果的違法行為，警告處罰適用于個人、法人或其他組織。如《醫療器械監督管理條例》第三十七條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條分別對生產不符合標準的醫療器械、使用不符合規定的醫療器械或從無合法資格企業購進醫療器械、重復使用一次性醫療器械的或對應當銷毀未進行銷毀的、提供虛假臨床驗證報告的、檢測機構參與同檢測有關的活動或出具虛假檢測報告的等違規行為，情節輕微的，給予警告的行政處罰。

警告作為一種行政處罰，為了與行政處分中的告誡相區別，應以書面形式做出。警告是一種要式行政行為，警告處罰決定書須指明行政相對人的違法行為，并向本人宣布后送達本人。

二、罰款。罰款是指有行政處罰權的行政主體依法強制違反法律規范的行為人在一定期限內向國家交納一定數額的處罰形式。罰款是剝奪當事人某些財產權的一種處罰，其根本目的不是通過行政強制力更多地獲取財物，而是通過征繳行政相對人一定的財物使其在經濟上受到損失從而實現教育、懲戒的目的。

在實施罰款的行政處罰時，要注意做到過罰相當，不濫施罰款處罰；在用語上應注意與罰金的區別。

三、沒收違法所得。沒收違法所得是指有行政處罰權的行政主體依法將違法行為人違法所得收歸國有的處罰形式。筆者認為，這里的“違法所得”具體包括：1.違法生產、經營活動獲得的貨幣收益，包括各項成本和利潤；2.違法生產、經營活動所獲得的實物收益，如以貨易貨的物物交換所獲得的實物，如原料、成品、工具及其他物品；3.違法生產、經營活動所獲得的實際存在的債權。

四、沒收非法財物。沒收非法財物是指有行政處罰權的行政主體依法將違法行為人的非法財物收歸國有的處罰形式。這里的“非法財物”是指違法者用于違法活動的貨幣和違法工具、物品、違禁品等。

五、責令停產停業。責令停產停業是指有行政處罰權的行政主體責令違反行政法律規范的行政相對人停止生產經營活動或其他業務活動的處罰形式。

在醫療器械監督行政處罰中，責令停產停業一般適用于：1.生產、經營者實施了比較嚴重的違法行為，如《醫療器械監督管理條例》第三十五條、第三十八條、第三十九條規定的責令停止生產或責令停止經營的行政處罰。2.從事生產、經營已經或可能威脅人的生命健康的醫療器械，如《醫療器械監督管理條例》第三十六條、三十七條、三十九條所規定的責令停止生產或經營的行政處罰。

在具體執法中，還需注意其與暫扣許可證的聯系與區別。二者的相同之處在于都是讓當事人在一定時期內停止生產經營或者其他業務活動。區別在于：1.形式不同。暫扣許可證是因暫時扣留許可證而中止生產經營或者其他業務活動；而責令停產停業是許可證仍在行政相對人手中，只是因行政處罰決定的執行而中止了生產經營或其他業務活動。2.適用范圍不同。暫扣許可證不僅適用于固定的還適用流動的生產經營或者其他業務活動的行政相對人；而責令停產停業僅適用于固定的生產經營或者其他業務活動的行政相對人。

六、吊銷許可證。吊銷許可證即藥品監管行政機關撤銷違反行政法律規范的行政相對人從事某種活動的許可憑證。

七、吊銷（撤銷）注冊證書。注冊證書，是藥品監督管理部門審查批準并發給生產企業生產某種醫療器械的證明文件。具有《醫療器械生產企業許可證》的生產企業，只有在取得注冊證書后方可生產該產品，并且應依法生產，如果違法生產并且情節嚴重的，將會受到吊銷或撤銷產品注冊證的行政處罰。

八、撤銷臨床試用或臨床驗證資格。即有該項行政處罰權的藥品監督管理部門，對承擔醫療器械臨床試用、臨床驗證的醫療機構提供虛假報告情節嚴重的違法行為做出的行政處罰。

九、撤銷檢測資格。撤銷檢測資格，即藥品監管部門對醫療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營、技術咨詢，或者出具虛假檢測報告，情節嚴重的違法行為依法進行的行政處罰。

落實《關于加強兒童醫療衛生服務改革與發展的意見》有關要求，增加兒科醫療資源供給

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近日，利昂醫療了解到，國家衛生健康委員會召開專題新聞發布會，介紹兒童白血病救治工作。黨的十九大報告提出，要為人民群眾提出全周期的健康服務。國家衛生健康委員會認真履行職責，特別關注人群，促創新醫療器械，如氣腹機等的發展，包括貧困人口和兒童，先后出臺了很多政策，各地、各單位也積極探索，在實踐中積累了很多好的經驗和做法。

近期，聯合有關部門印發了《關于進一步加強農村貧困人口大病專項救治工作的通知》《關于開展兒童白血病救治管理工作的通知》。這兩個文件是專門針對農村貧困人口和兒童的。

在總結借鑒農村貧困人口大病救治工作經驗的基礎上，針對兒童白血病開展了大量工作，取得了顯著成效。診療方案不斷完善優化，通過醫聯體和遠程醫療等方式，使兒童白血病同質化水平大幅提升。近10年，兒童白血病5年以上生存率上升近百分之10，總體接近百分之90；兒童急性早幼粒細胞白血病5年無病生存率可達百分之90以上，接近發達國家和地區水平。我國科學家研發的維甲酸聯合砷劑方案，在全世界范圍內廣泛應用。

通過推行單病種定額收費和醫保定額支付等措施，有效提高了白血病患兒醫療保障水平。從2017年初到2018年9月，貧困白血病患兒實際報銷比例由百分之49提升到百分之81。

落實《關于加強兒童醫療衛生服務改革與發展的意見》有關要求，增加兒科醫療資源供給。

下一步將通過醫聯體的建設，分級診療的推進和遠程醫療服務的推進，來進一步提升兒科的醫療服務診療能力和水平，以及各地醫生的同質化診療能力和水平，進一步擴大兒童醫療服務資源的供給。

國家藥監局責成企業所在地省級食品藥品監管部門責令4家企業立即停產整改

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國家藥品監督管理局公布了對安徽航天生物科技股份有限公司、南昌衛材醫療器械有限公司等4家醫療器械生產企業的飛檢結果。因在文件管理、生產管理、質量控制、廠房與設施、采購等方面存在嚴重缺陷，國家藥監局責成企業所在地省級食品藥品監管部門責令4家企業立即停產整改。

現場檢查發現，安徽航天生物科技股份有限公司存在生產車間調光室仍使用舊版《設備/儀器使用記錄》；醫用鈥（Ho:YAG）激光機的生產記錄的領料單和《物料請驗、放行單》《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關鍵元器件鈥棒的序列號等缺陷。南昌衛材醫療器械有限公司存在進廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯無法追溯生產廠家原始批號；注塑車間正在生產的擴張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產品均無生產記錄等缺陷。廣東百合醫療科技股份有限公司存在萬級初包裝車間的初包裝設備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護措施，無合理的壓差梯度；采購聚氨酯原材料時，未明確具體的采購要求和驗收準則等缺陷。鄭州迪奧醫學技術有限公司存在空氣潔凈級別不同的潔凈室之間的壓差未進行控制；日期為2018年4月28日某批號產品環氧乙烷殘留量檢驗記錄中標準曲線數據，無法在企業所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產品環氧乙烷殘留量檢驗數據與氣相色譜儀中顯示數據不符等缺陷。

針對上述企業生產質量管理體系存在的嚴重缺陷，國家藥監局分別責成安徽、江西、廣東、河南4省食品藥品監管局依法責令企業立即停產整改；對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；企業應評估產品風險，對有可能導致隱患的，按規定召回相關產品；企業完成全部項目整改并經跟蹤復查合格后方可恢復生產。

而好的醫療設備廠家，就要像利昂醫療一樣，以科技服務人類健康，遵守國家規章制度，用一顆真誠的心去服務客戶，生產的氣腹機等產品令海外客戶也贊不絕口。

順應全球醫療器械市場的發展趨勢，培育本土的龍頭企業制衡壟斷

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一直以來，我國在新型醫療器械方面與發達國家差距較大，產品大多附加值較低。在激烈的市場競爭中，醫療器械企業很可能即將面臨大洗牌的局面。在醫療器械領域，一些重大高層次診療設備一直依賴進口。核心部件技術無法掌握，是我國醫療器械產業升級的難關之一。

國家出臺和落實相關政策法規以根本性地扭轉這一局面已經刻不容緩，其核心是鼓勵和支持民族企業通過技術創新，掌握核心的醫療技術，將內窺鏡攝像機、氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程。隨著國家《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》的開展，醫療器械行業空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產品上將取得突破，從此改變醫療器械產品依賴進口的狀況。

國內高層次設備制備需求呈現飽和趨勢，高層次醫療器械需求增幅放緩。而在“醫改”的背景下，農村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場，跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫療器械市場的市場份額，正在積極通過與中國企業合作、本地化研發等手段向中低端市場滲透。

近五年來全國醫療機構數目的穩步增長，而且這種趨勢的具有一定穩定性，未來幾年將帶來大量的醫療基礎設施投入，醫療器械和器具作為基礎設施的一部分，必然會受益于整個行業擴容所帶來的利好，醫療器械的生產企業也將顯著受益。

利昂醫療的總工程師分析，我國的醫療器械產業將向更高科技的方向發展，更智能化，應用其他學科領域的數字技術，如今生物智能以及機器人智能發展有很大的突破，我國也將在未來的醫療器械中加入高科技的因素。

我國醫療器械行業應準確把握行業競爭的現狀特點，順應全球醫療器械市場的發展趨勢，培育本土的龍頭企業制衡壟斷，盡快合理轉變生產格局，瞄準產品發展的潛力方向，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級，為成為高層次醫療器械的強國蓄力。

醫療行業遇到轉型升級的瓶頸

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醫療器械仍然保持漲幅，目前，醫療行業遇到轉型升級的瓶頸，對投資者而言，醫療器械的崛起會不會是曇花一現？

醫療器械的走強主要是消息面的刺激。醫療器械行業的發展潛力巨大。

查處一起無證經營醫療器械案，很多人認為對行業會產生影響，但利昂醫療的總工程師認為恰好相反，這樣的案例報道出來，可以讓監管部門重視，出臺更加規范的行業準則，從一定角度來看，也可以使國內的生產廠商更重視儀器的質量，目前，我國的醫療器械多數依靠進口，假如國內的醫療器械生產商加強技術開發能力，開發出氣腹機等具有自己獨創專利的設備，那么傳統醫療器械將會受到遏制，整個進口替代效應會逐漸蔓延。所以，醫療器械行業具有二次爆發的機會。

在醫療器械類公司中南京利昂醫療等相關企業發展勢頭良好，值得關注。對于致力于技術突破的公司，值得關注。

醫療器械類在城鎮化發展中的受益，也是不容忽視的

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一直以來，醫療、教育、住房是我國三大民生話題，作為構筑醫療體系的重要支撐點，醫療器械行業越來越受到關注。據前瞻產業研究院發布的《2014-2018年中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告》統計顯示：目前，我國已經基本進入老齡化初期，將直接擴大醫療器械行業的市場需求容量。

當“城鎮化”概念被解讀以來，相關受益行業相繼被市場挖掘，這也包括了醫療器械行業。城鎮化帶來的醫療服務需求增量將有2000億元，帶來政府主導的醫療服務供給增量約2500億元，再加上衛生部2012年8月承諾的年均超過2008年10倍的醫療體系專項資金等，多因素推動的醫療器械行業，或將實現“高速發育”。
作為小容量行業，醫療器械并沒有基建、金融那么扯眼球，再加上細分領域的不同，普通投資者一般很難將其進行系統梳理。但在多項利好因素的刺激作用下，醫療器械行業顯示了巨大的成長潛力。

老齡化趨勢對一些特定醫療器械如供氧機、血糖儀等生產企業來說，保證了不斷擴張的市場；其次是醫改，國務院“十二五”醫改規劃中提到，到2015年非公立醫療機構的床位數和服務量均要達到醫療機構總數的20％，在醫療保障不斷擴大的背景下，民營醫療對醫療器械的添加購置，也將很好地拉動行業的發展；再次是新GMP規劃，比如新GMP對無菌制劑企業要求高，要求在2013年底前全部都要通過；替代化，如今不少高層次醫療器械多為國外進口，而隨著技術逐漸升級，國產高層次醫療器械已逐漸擁有了替代實力。除此之外，在擴張過程中，擁有資產類似連鎖性質的上市公司也同樣獲得了機會。

此外，器械類在城鎮化發展中的受益，也是不容忽視的，比如南京利昂醫療，這個經常被市場提及的家用醫療器械的領頭羊。前瞻資料顯示，利昂醫療的生產產品多達幾十個品種，其中氣腹機、內窺鏡攝像機等產品，市場占有率特高。

目前國內再生醫學材料研發存在缺乏創新理論與關鍵技術

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要培育參與國際競爭的創新團隊與戰略性科學家隊伍，建議成立“中國再生醫學創新與產業發展聯盟”。

近日，在中國食品藥品檢定研究院2018科技周開幕式上，南京利昂醫療的總工程師了解到。

據介紹，再生醫學產品涉及生物材料、干細胞、活性因子、組織工程構建技術、創建新技術新產品（氣腹機等國產創新新產品）體系等多個方面。通過企業研發、臨床試驗與監管，在可靠性獲得客觀評價后，得以將再生工程新技術、新產品和新方法轉化應用于人體，整個過程十分復雜，涉及的領域眾多。

目前國內再生醫學材料研發存在缺乏創新理論與關鍵技術，大部分跟蹤國外研究；科學研究向臨床轉化嚴重不足，形成產品有限，臨床使用的醫用生物材料中，國外產品占到了百分之70以上份額。

對此，建議，國家應加大對再生醫學研發和轉化的投入；制定統一的技術標準，完善監督和監管機制；成立專家委員會幫助政府管理部門決策，以院士、人大代表建議等方式推進完善立法程序、監管程序。

進口醫療器械監管中存在的問題

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1、部分監管環節存在重復管理問題

為保證醫療器械產品，國家藥品監督管理局對進口醫療器械進行注冊或備案管理。同時為保證進口產品質量，國家認監委對進口醫療器械產品實施強制性產品認證管理（3C認證）。進口醫療器械產品進入中國市場時，將面臨兩次上市許可。

2、監管機構對醫療器械的分類命名不統一，編碼無關聯性

利昂醫療的總工程師了解到食品藥品監督管理部門制訂了《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械分類規則》及《醫療器械分類目錄》，保證醫療器械通用名稱命名的科學、規范，并對醫療器械進行分類管理。海關機構為了對進口商品進行管理，采用了國際通行的HS編碼制度。而我國醫療衛生機構在醫保采購工作中對醫療器械的命名分類又有另外一套分類命名體系。由于不同機構所使用的命名規則及分類規則在編制目的、編制邏輯、產品名稱、產品描述以及使用方法方面差異較大，導致企業在產品流通環節中無法準確定位產品各個目錄中的位置。甚至因為產品名稱目錄對應問題主動或被動的發生違規行為。

3、部分監管工作有待加強

雖然《醫療器械監督條例》要求食品藥品監督管理部門與出入境檢驗檢疫部門相互通報各自進口醫療器械的注冊/ 備案與通關情況，但是食品藥品監督管理部門、商檢、海關等部門之間的數據缺乏專用通報共享渠道，不能保證產品許可、產品進出口等信息的及時無縫銜接。

另外對于尚未取得上市許可的醫療器械注冊檢測樣品與臨床試驗樣品，沒有相關法規明確其進口程序與渠道。此類產品一般采取特事特辦的方式由食品藥品監管機構出具證明作為通關文件。雖然這種方式可以解決注冊樣品通關問題，但是也可能導致不合法產品按照注冊樣品渠道流入國內并用于其他用途。

合法醫療器械是指醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證期內生產的醫療器械（像是氣腹機之類）。因此，進口醫療器械代理人以外的醫療器械經營企業通過代理人以外的合法渠道進口的取得注冊證書的醫療器械產品同樣可以在國內合法銷售使用。對于這類醫療器械產品，進口醫療器械代理人往往不了解產品在國內的流通使用情況，境外生產企業無法對該產品在中國市場的流通使用情況進行追溯。如果產品發生不良事件或者需要召回，可能無法及時的報告與處置。

進口醫療器械監管涉及多部法律規章

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進口醫療器械監管涉及多部法律規章，主要有《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國海關法》《醫療器械監督管理條例》等。《中華人民共和國進出口商品檢驗法》規定，國務院設立進出口商品檢驗部門，商檢機構和經國家商檢部門許可的檢驗機構，依法對進出口商品實施檢驗。《中華人民共和國海關法》規定，中華人民共和國海關是國家的進出關境監督管理機關。海關依照該法和其他有關法律、行政法規，監管進出境的運輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品，征收關稅和其他稅、費，查緝走私，并編制海關統計和辦理其他海關業務。

《醫療器械監督管理條例》規定，為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

根據上述法規，涉及醫療器械進口監管的機構主要有：食品藥品監督管部門，質量監督檢驗檢疫部門及海關機構。

利昂醫療的總工程師為大家介紹醫療器械（例如氣腹機等）進口流程一般為：

第一步：境外申請人在境內指定代理人向食品藥品監管部門申請辦理醫療器械產品的注冊/ 備案。

第二步：部分進口企業需要向國家質量監督與檢驗檢疫部門辦理進口醫療器械的強制性產品認證（3C認證）。

第三步：國內醫療器械進口方與國外出口商簽訂外貿合同。

第四步：境外出口方訂艙發貨。

第五步：進口收貨人或代理人向報關地檢驗檢疫機構報檢。

第六步：進口收貨人或代理人向進境地海關申報。

第七步：進口收貨人或代理人向海關繳稅、經海關查驗后對產品放行。

第八步：在報檢人報檢時申報的目的地對進口醫療器械進行醫療器械品質檢驗。

第九步：進口醫療器械境內運輸并交付進口商或其代理人。