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不僅要關注藥監局發布的免臨床目錄,還要關注藥監局發布的新通告和產品分類的界

自2014年,國家對醫療器械行業法規進行修改和完善,不定期的頒布行業標準和分類的制定,所頒布的政策可謂刀刀精準。營改增、金稅三期、醫用耗材兩票制和提高集中配送度,以及醫療控費、醫聯體和分級診療等政策密集出臺,令人應接不暇,既有商業模式和市場格局面臨巨大的挑戰,行業面臨重新洗牌。

國產醫療器械替代進口醫療器械的原因有:一是醫療控費。二是國家和有些省份出臺扶持國產醫療器械的措施,南京利昂醫療積極抓住這一機遇,有些政策采購項目優先選擇國產醫療器械。

近段時間,有些醫療器械生產企業和代理商在搶注冊,為什么?是源于二類醫療器械的產品(氣腹機等)注冊權限即將上移到國家局,也意味著二類醫療器械的產品注冊時間會延長,注冊難度會加大,費用會增加。

我們不僅要關注藥監局發布的免臨床目錄,還要關注藥監局發布的新通告和產品分類的界定。

有些品種會由三類降為二類,2009年國食藥監械[2009]582號文:關于調整醫用室內空氣消毒設備管理的通知明確指出醫用室內空氣消毒設備不再按照醫療器械實施行政許可,無需辦理醫療器械產品注冊證。這些都是機會,國家投資8500億做基層醫療的建設,這里面也蘊含著無限商機。

醫療器械是朝陽產業,你能hold住嗎?

國內醫療器械行業正在迎來罕見的政策密集推進期

國產醫療器械或迎重磅扶持政策。

讓審批更快,破除國產醫療器械醫保落地障礙。

呼吁我們衛計委也要和醫保部門做一些溝通,全國性的對國產的大型醫療設備,效果確實比較好的、比較可靠的這種方案或者檢查手段,應該優先納入醫保范圍之內。

要提高醫療器械的創新能力和產業化水平。 隨后,國家食品藥品監管總局出臺配套措施,對列入國家科技重大專項或研發計劃的醫療器械和臨床急需的醫療器械進行優先審批。近年來在多項政策扶持下,在部分領域,國產醫療器械已經處于國際先進水平。在個別領域,國產醫療器械比如氣腹機甚至已經國際水平。 希望相關部門審批速度能更快,能夠讓更多的患者更快、更早地享受到新技術帶來的幸福。

從政策角度,國內醫療器械行業正在迎來罕見的政策密集推進期,高層次醫療器械市場也進入了快速發展通道。但是核心技術與服務依然是企業發展的痛點。不過,目前國內一些醫療器械企業已經或者正在細分領域謀求突圍,通過自主研發帶來市場競爭力,也逼使進口廠商大幅降價。 南京利昂醫療在創新研發上的持續高投入和在產品質量上的堅守,這也是國產醫療器械企業保持競爭力的有力基礎。 目前這些國產企業正在進入國內的一些大地方。與國外設備相比,過去國產設備的差距主要體現在血流的穿透力和靈敏度方面,不過目前他們在穩定性和清晰度方面已經能夠滿足體檢科、產科的日常臨床應用需要。

醫療器械種類繁多,有47個大類,上萬個品種,中國醫療器械行業是如此,全球醫療器械行業也是如此

隨著醫改的深入,國家不斷加大對醫藥行業的監管力度。招標降價,產品同質化,壓縮供應商數量,進行集中配送商的遴選, 94號文件,一致性評價,藥占比限制,輔助用藥限制,醫??刭M限制,營改增,飛檢,商業賄賂等措施的出臺,特別是二票制,讓醫藥行業人士雪上加霜,痛不欲生。按照此前國家對于兩票制的多次表態,兩票制先在公立和醫改試點省、(區、市)推開,到2018年二票制會在全國實行,引發醫藥行業大洗牌。

利昂醫療回顧到,2014年是醫療器械行業的法規年,國家對醫療器械行業進行重大調整,總的原則是鼓勵創新,放開一類醫療器械,嚴管三類醫療器械,對整個行業實施嚴格的監管,加大處罰力度,引入“黑名單”制度。

對醫療器械生產企業,一類醫療器械只需備案,而二類和三類醫療器械須拿到產品注冊證才能銷售,由以前免費辦產品注冊證改為收費制,二類醫療器械由各地擬定收費標準,而國產三類醫療器械注冊收費在十五萬,進口醫療器械注冊收費在三十萬,同時設置創新醫療器械注冊的綠色通道并免費辦理。

對醫療器械經營公司,一類醫療器械無需辦理手續只要有營業執照即可經營,二類醫療器械如氣腹機等需要在當地食品藥品監督管理局辦理備案手續,三類醫療器械須拿到產品經營許可證才能開展業務。
醫療設備可分為大型和中小型醫療設備。

醫用耗材可分為高值耗材和普通耗材,檢驗試劑。

目前國際乃至中國體外診斷市場行業集中度相對較高。國內體外診斷行業的集中度達到了百分之80,與國外市場的集中度大體相等。

科室可分為醫技科室和臨床科室。

醫藥行業市場容量為一萬六千六百億,而醫療器械市場容量為三千億,不足醫藥的1/5。

醫療器械種類繁多,有47個大類,上萬個品種,中國醫療器械行業是如此,全球醫療器械行業也是如此。

市場競爭激烈。

政府近年來加大了對包括醫療器械在內的生物醫藥產業的扶持力度

從行業基本面來看,中國本土醫療器械企業將通過兼并收購,推動行業走向集中。在綜合化發展過程中,將涌現更多的細分市場龍頭,并且催生未來的行業整合發展期。

目前我國醫療器械市場規模占醫藥總市場規模的百分之14,與全球醫療器械占醫藥總市場規模的百分之42相比,存在消費結構調整帶來的巨大發展空間,預計未來我國醫療器械市場增速仍將會繼續快于藥品行業增速。中短期看,在新醫改政策下,國家加大對基層醫療服務體系的建設,“填補缺口”和“更新換代”將促中低端醫療器械市場的迅速增長。而消費升級、人口老齡化、技術革命是推動我國醫療器械市場長期快速增長的內生性動力。

隨著技術進步,我國醫療器械企業逐步實現進口替代,從中低端市場向高層次市場突破。利昂醫療了解到同時各國降低醫療衛生費用的大背景下,我國醫療器械企業產品出口將面臨發展機遇。醫療器械行業涉及多學科交叉技術,行業呈現出多、小、散、跨度大的特點,行業集中度提升和行業整合是大勢所趨,氣腹機等高層次設備出口是趨勢。醫療服務行業和醫療器械行業是未來中長期增長確定性較高領域,可以積極關注。

盡管國內醫療器械產業存在未形成規模效益、外企市場壟斷、高新技術壁壘等劣勢,但市場需求的不斷擴大和政府支持力度的增加,仍可為國內醫療器械行業創造有利機會。

政府近年來加大了對包括醫療器械在內的生物醫藥產業的扶持力度,將之作為戰略新興產業來培育和發展,國內醫療器械產業目前應該將低端產品生產規?;?、集約化,在中端產品上走技術加市場戰略的路線,而對高層次產品則選擇產學研聯盟、軍民結合路線,或可后發制人。

在出口領域,醫療器械脫穎而出

在出口領域,醫療器械脫穎而出。其中,南京利昂醫療之類的醫療器械類公司的表現更是可圈可點。他們的產品已經改變了原來以中低端為主的狀況,開始向高層次市場邁進,并且已經成功建立了海外營銷渠道,打開了歐美等高層次市場。

金融危機以來,中國醫療器械生產企業對金磚四國等新興市場的開拓取得顯著成效。中國醫療器械產品在非洲市場也取得成功。

中國醫藥器械產品走俏海外的主要原因是產品的性價比更高,而且近年來的質量提升很快。

截至目前,利昂醫療的產品已經銷往美國、意大利、俄羅斯、巴西、葡萄牙、阿根廷、印度,以及東歐、中東、非洲等多個國家和地區。

中國醫藥器械出口歐美的難度主要在于標準化的問題。歐美市場對產品的標準化、規范化要求非常嚴格,上市公司在提升自己的品牌和渠道優勢之外,需要加強的就是符合海外市場的規范要求。
在中國醫療器械產品出口的諸多細分市場里,診斷設備等出口增勢迅猛。

其他如監護儀、氣腹機、血壓計、心臟起搏器等器材的海外市場需求都較大。

要想很好的把握國內外的交易市場,中國醫療器械市場就需規范和清晰化

醫療設備行業是技術高度密集、牽涉學科很廣的綜合性產業,技術門檻很高。

比如分子影像學設備PET,其技術就橫跨核物理學、軟件學、快電子學、機械學、醫學、藥學、分子生物學、分子影像學等諸多領域。

目前,國內高層次設備絕大多數被跨國公司所壟斷。

近幾年,我國醫療器械行業發展很快,未來幾年,中國醫療設備產業每年增長百分之20。其中在中低端醫療器械方面的增長率更達百分之30。盡管如此,我國醫療設備行業與國外技術差距仍然較大。

近年來,民族醫療器械產業發展較快,但由于起步晚,技術較為落后,企業小散亂,市場認可度仍然較低,還沒有形成標志性產品、核心競爭力、國際化品牌。

據統計,目前我國醫療器械生產企業大多規模較小,市場支配力有限,并且只有一小部分拳頭產品,比如利昂醫療的氣腹機產品。而有些廠家所生產的高層次醫療器械仍然以仿制、改進為主,質量水平與國際大企業的差距較大。

高層次醫療器械國產化不僅有利于提升我國醫療器械整體競爭力,也關系到解決老百姓“看病貴”的問題,相反,如果國內企業只滿足于中低端市場,路會越走越窄。

針對我國醫療器械行業存在的自主創新和科技水平不足、產品同質化競爭激烈的問題,須大力發展國產高層次醫療器械產品,抓緊制定有針對性的產業規劃,加速產業優化升級。國內醫療器械品牌與世界醫療器械品牌之間存在著巨大的差距。

我國醫療器械品牌的差距還表現在產業規模上和思路觀念上。此外,我國行業中普遍存在的大面積仿制現象也引發了國內醫療器械企業的惡性拼殺,進一步造成了醫療器械業的發展緩慢。國內家用醫療器械企業中發明家辦企業的情況也比較突出,往往市場上產品很多,精品不多,而且這類企業產品的升級換代較慢,企業規模也較小、曇花一現的例子并不鮮見,。

市場的弊端主要體現在不透明上,它的種種市場行為是一種模糊概念。要想很好的把握國內外的交易市場,中國醫療器械市場就需規范和清晰化。在一種平等競爭下實現國民醫療的下一步發展。

我國對東盟國家醫療器械進出口仍然可以保持增長趨勢

我國醫療器械市場空間將進一步擴大,產業升級將加速,從而大力促醫療器械進出口貿易的發展。

近年來,隨著東盟國家人口、經濟的增長,衛生費用的增加,其對醫療器械需求呈現增長態勢,特別是越南等新興市場對我國醫療器械需求呈現加速增長趨勢。在東盟國家醫療器械市場容量相對固定的情況下,我國特定產品的競爭性替代會有所增加。

利昂醫療從近10年醫療器械出口品種變化趨勢來看,在某些產品市場已處于相對穩定的情況下,具有比較競爭優勢的產品將有大幅增長,如針線導管類;有的則穩定增長,如高科技的小型醫療器械。勞動密集型產業的競爭,如低附加值產品(藥棉、紗布類產品),則與東盟國家競爭激烈。

從國家醫療器械產業角度分析,由于東盟國家的醫療器械產業科技投入不足,在相當長的時間內,我國醫療器械對東盟國家的出口會遠大于進口,醫療器械進口多的國家可能限于新加坡。
我國對東盟出口的增多,特別是我國具有比較優勢的中低檔產品,已經成為美國、日本、歐盟等國家和地區在東盟市場上強有力的競爭對手,這有可能引起發達國家的市場干預行為,而東盟國家也有貿易保護主義抬頭的傾向。

在未來10年內,我國對東盟國家醫療器械進出口仍然可以保持增長趨勢,這種趨勢將會維持相當長一段時間。

出口增長仍大于進口增長;出口增長速率會有所緩和,特別是一些占比重較大產品的出口已經穩定,增長空間有限,一些具有中國比較優勢的中高層次小型儀器設備,如氣腹機等以及醫用耗材類產品,呈現穩定增長態勢,仍有增長空間;從國家角度分析,傳統市場出口增幅可能會趨于穩定,如新加坡,但新興市場(如越南)則增長迅速;從時間段上分析,前5年增幅會高于后5年增幅,平均年增幅仍可望達到百分之10以上,之后,在正常情況下,會趨于穩定增長。

政府提高治療費用所占的比重,更加促了器械領域的發展

醫療器械產業是新醫改政策的受益者,隨著經濟的發展、對健康投入的增加、人口老齡化加上國家對醫療器械技術創新的大力扶持,器械產業發展潛力巨大,未來10~15年將迎來飛速發展的“黃金時期”。在日前舉行的中國醫療器械產業科學發展高峰論壇上,與會專家對醫療器械產業未來的發展充滿信心,并認為當前應該加大研發投入,提高自主創新能力,并在提高產品質量、加強售后服務上下功夫。

我國醫療器械產業自上世紀90年代以來呈持續快速發展態勢,特別是近年來,由于國家對醫療器械產品質量嚴格監管、對醫療器械市場秩序嚴格規范、對醫療器械如氣腹機等的技術創新大力扶持,從而使我國的醫療器械產業發展速度進一步快,產品質量水平不斷提升。

同時,我們也應當看到,我國醫療器械產業發展起步較晚,基礎薄弱,醫療器械企業小、多、散和低水平競爭現狀尚未根本性轉變。企業規模小,集中度較低;研發投入不足,高層次產品少;創新能力差,產學研體系未形成是目前器械產業亟待解決的問題。要多出現像是南京利昂醫療之類的好的醫療廠家。

醫改為醫療器械產業帶來了發展機遇。醫改使醫療服務市場迅速擴大,同時,政府提高治療費用所占的比重,更加促了器械領域的發展。此外,民族工業崛起、促創新政策和新監管措施都有利于器械產業的發展。他認為,受新醫改政策的影響,創新型大設備及兩網建設配置產品受益。

促國內醫療器械科技水平的提升,多生產創新國產醫療器械

改革開放以來,我國發揮比較優勢,主動參與國際產業分工與合作,大力發展加工貿易,取得了令人矚目的成績。

隨著我國市場的進一步開放,加工貿易領域必將擴大,尤其是醫療器械等高科技產品加工貿易。但是,在加工貿易帶來我國醫療器械發展新機遇的同時,也帶來了一些挑戰。減少低技術含量、低技術附加值商品的加工貿易,使加工貿易向高技術、高標準方向轉移,以優化出口結構等建議。

我國醫療器械進出口貿易金額近年來呈逐漸增長態勢,尤其是出口貿易增長幅度明顯大于進口增幅,這得益于南京利昂醫療等一系列好的生產廠家

我國醫療器械進出口貿易金額近年來持續增長,究其原因,除一般貿易的增長外,加工貿易的增長對醫療器械進出口額的增長起到了舉足輕重的作用。在我國醫療器械出口貿易中,加工貿易占有較高比重,而在進口貿易中,加工貿易所占比重較小。這對促國內就業增長、緩就業壓力起到了積極的作用。但是,同時也應當認識到,加工貿易金額是影響我國貿易順差的一個主要因素。

醫療器械的進出口領域體現了一個國家的科技實力。在我國醫療器械加工貿易中,進料加工貿易和來料加工裝配貿易的醫療器械幾乎涵蓋所有的醫療器械出口商品。鑒于醫療器械的高科技屬性,以及我國對高層次醫療器械依賴進口的特點,結合我國的醫療診療實際情況和當前進出口貿易不平衡的問題,有必要加大高科技醫療器械的引進,推動加工貿易轉型升級,促產業結構升級,優化出口結構,落實調整加工貿易結構的政策措施。同時,對醫療器械具體品種具體分析,適當減少低技術含量、低技術附加值商品的加工貿易,以適應國家在技術水平、社會保障和環境保護等方面的要求。

我國醫療器械加工貿易的區域化明顯,而鼓勵加工貿易的區域轉移是我國西部大開發的具體工作內容之一。加大對加工貿易區域轉移的政策支持,對于促進國內的加工貿易產業平衡,加強西部大開發的力度,帶動中西部醫療器械產業的發展,具有重要的現實意義。

對發達國家的加工貿易有助于提高我國進出口醫療器械商品的整體技術水平,促國內醫療器械科技水平的提升,多生產創新國產醫療器械,如氣腹機等。

建立醫療衛生投資主體多元化、資金來源多渠道、投資方式多樣化、項目建設市場化的新機制

既然每個人都無可避免生老病死,都需要獲得基本的醫療保障,那么,無論改革路徑如何設計,都難改醫改的基本目標,實現機會均等為主,同時兼顧結果均等。利昂醫療的總工程師說,政府不僅將全民醫療保障作為一項社會福利,更作為國家制度的基本原則,即國家有義務保護社會弱者,并不斷謀求社會公正。

醫改的第三條道路,“社會主導”的理論價值,以及社會主導模式主要體現在“一大二小,三個結合”上,在籌資方面強調公共和公平的原則,政府將發揮領導作用;在供給方面強調競爭和效率的原則,市場將發揮重要作用,這些設計不可謂不盡善盡美。然而,其理論與實際結合之后的功用還有待于社會實踐的檢驗。

醫療改革涉及相關的部門有十幾個之多,他們爭議的都是和自己部門利益相關的內容。在利益的糾纏之下,各部門出臺改革政策互不協調,步調不一,并終致使目前醫療體制改革缺乏一個相關各部門都認可的改革方向和目標。不難看出,問題的關鍵不在模式本身,而在于利益均衡分配難上。

事實證明,在醫改過程中,單純依靠市場調節是行不通的。對目前的中國醫療現狀政府應該負更多的責任。醫改牽涉到多個層面,非單一的衛生部門就能勝任,須借助于政府來主導醫療體制改革,打破不合理的利益之爭格局。政府的責任在于公共管理和社會服務,在醫改方面肩負籌資和分配功能,有必要干預醫療體制的完善和發展。

需要強調的一點是,以藥養醫是現行體制下的怪胎,源于政府方面除了給政策不承擔相當的責任,沒有投入足夠的資金,致使不得不自謀出路。有這樣一個例子,日前某藥房作的一次“百姓缺藥調查”發現,百姓想用卻買不到的大多是政府降過價的藥品或者價錢便宜的藥品,其中百分之70的藥品早已不生產了。在此之前的19次藥品降價中,百姓看病照樣貴,在藥店里買藥價格照樣高。

藥品降價這項“民心工程”在錯綜復雜的醫藥購銷“潛規則”面前難有作為。藥品降價斗不過“潛規則”,公關費讓降價胎死腹中,可見降價與臨床使用量之間的關聯性之強,如果沒有完善的配套措施做保障,藥品降價只能停留在歷年層面,而不能解決現實中的看病貴問題。

中國的醫療保障制度改革不能陷入純粹的模式之爭,無論是哪一種模式,也不管是怎樣一種混合,新制度終究要考慮可持續、求適度、行得通的效用。政府首要職責是推動建立一個全民醫療保障體系,并用醫療保險預付制取代現行的個人墊付制。

為從根本上解決群眾看病難、看病貴問題,就須先解決人民的醫療保障問題。好的模式是,實行全民醫保,普及內窺鏡攝像機、氣腹機等創新設備。在經濟飛速發展的當代中國,這應該不是難題。公立非營利醫療機構是保證群眾公共衛生和基本醫療需求的主體,應由政府承擔責任,這就要求盡快調整公立醫療機構投入政策,增加政府向醫療衛生事業的投資。

與此同時,要建立醫療衛生投資主體多元化、資金來源多渠道、投資方式多樣化、項目建設市場化的新機制,鼓勵社會資金進入醫療領域,進而打破公立醫療機構一統天下的壟斷格局。