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國家藥監局就《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》公開征求社會意見

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為規范定制式醫療器械注冊監督管理，保障定制式醫療器械的有效性，滿足患者個性化需求，日前，據利昂醫療國產DR廠家采訪，國家藥監局就《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求社會意見。

定制式醫療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產品無法滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。定制式醫療器械的命名應采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的形式。定制式醫療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫療機構用于指定患者，非訂單機構或非指定患者不得使用。

《征求意見稿》指出，定制式醫療器械在企業質量管理體系有著特殊要求。

人員方面，對于參與產品設計制造的醫務人員和工程人員應有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流。

設計開發方面，作為設計輸入重要信息載體的制作訂單，應能夠完整地反映所要設計的定制式醫療器械的參數特點；制作訂單型式應當包括紙質訂單，可以包括影像數據資料等。如對影像數據掃描參數有特定范圍要求，也應一并提出；用于數據處理或采集數據（影像資料）轉化用的軟件應當經過驗證和確認，并應選取情況測試所有文件轉化過程；定制式醫療器械應經過必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設計評價、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄；需經過醫工交互平臺進行數據傳遞時，醫工交互平臺應經過必要的驗證，防止信息丟失；定制式醫療器械設計和生產過程中，如果存在設計更改，須經過相關的驗證和確認，保留設計更改記錄，并告知醫療機構授權主診醫師并經過其確認，確認記錄需進行保存。

質量控制方面，生產企業應當規定定制式醫療器械產品的放行程序、條件和批準要求。

《征求意見稿》還明確，定制式醫療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

《征求意見稿》要求，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當定期對定制式醫療器械生產企業開展監督檢查?？h級以上藥品監督管理部門應當定期對使用定制式醫療器械醫療機構開展檢查。國家藥品監督管理部門如發現可能引起重大隱患而未及時處理的，應當責成省、自治區、直轄市藥品監督管理部門中止定制式醫療器械生產和使用。

第十五屆中博會，未來更值得期待！

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展會名稱：第十五屆中博會

時間：2018年10月10日至13日

地址：廣東省廣州市保利世貿博覽館舉辦主題展

展位號：b01號

第十五屆中國國際中小企業博覽會已經順利閉幕。

本次展會共吸引了中國在內的40個國家（地區）的3019家企業參展，展位總數6628個；共有22.6萬人次進場參觀、洽談和采購。

自2004年創辦以來，中博會已經成功舉辦了十五屆，先后邀請了來自五大洲的19個國家和國際組織聯合主辦。

國際化市場化辦展機制不斷深化，展示、交易、交流、合作的綜合性經貿服務平臺作用持續加強。

南京利昂醫療、蘇富通科技在中博會也收獲頗豐，國產DR、國產醫用冷光源……展位前的人絡繹不絕，稱贊不停歇。

將江蘇、將南京的好質量帶到了廣州，更是在這次國際展會上向世界各地的人們展現了國產醫療器械的嚴謹態度，耐心服務。

放眼中博會的四大特點——

一、更加注重打造國際化平臺；

二、主動激發中小企業創新意識與能力；

三、對接洽談注重實效，中小企業參展參會成果豐碩；

四、辦展成果進一步顯現。

利昂醫療、蘇富通科技富有鉆研精神，注重創新，同時也重視自己身的服務質量，在行業內取得了一定的名氣，在國際形勢風云變化的今天，利昂醫療、蘇富通科技抓緊機會，與時俱進，在未來定能開拓道路，贏得輝煌！

免于進行臨床試驗后，醫療器械有效性是否有保障呢？

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醫療器械臨床試驗的目的是評價受試醫療器械是否具有預期的有效性。那么，免于進行臨床試驗后，醫療器械有效性是否有保障呢？

對此，南京利昂醫療的總工程師說：“醫療器械臨床試驗是臨床評價的重要手段之一。經過多年的經驗積累，一些已經定型、技術成熟、風險較低的醫療器械不需進行臨床試驗。”南京利昂醫療作為一家經驗豐富的醫療企業，生產的國產DR、醫用冷光源等經過多重檢驗，也得出了一些結論，比如醫療器械生產企業在申報本目錄范圍內產品注冊時，雖然免于進行臨床試驗，但仍需提交臨床評價資料，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明，以證明。

免于進行臨床試驗并不意味著監管放松，而是對醫療器械臨床評價提出更加合理的要求。整體上看，我國對醫療器械的監管日趨嚴格，實行的是全鏈條監管，從正在修訂的《醫療器械監督管理條例》可見一斑。

免于進行臨床試驗降低了對成熟度高、風險較低的醫療器械產品的臨床試驗方面的要求，減輕了企業負擔，促使企業優化資源配置，將更多的精力投入到產品研發和質量提升上，從而推進整個醫療器械產業的創新與發展。

關于新《豁免目錄》，醫療器械生產企業首先要明確研發的產品與豁免目錄中的產品是否一致，這不限于產品名稱，還包括備注內容、附加說明等信息。

有的產品名稱雖然一致，但與備注內容不符，那臨床試驗就不一定豁免。醫療器械產品更新換代快，所以，企業要根據產品的更新情況，及時做出是否進行臨床試驗的決策。此外，為確保產品的質量可控，除臨床試驗外，企業還要嚴格按照醫療器械GMP進行生產。

國家藥品監督管理局組織對1998-2013年醫療器械規范性文件進行了清理

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近日，利昂醫療的總工程師了解到，國家藥品監督管理局組織對1998-2013年醫療器械規范性文件進行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規范性文件。

這對國產醫械的未來發展是趨好的，日前，我國的國產DR、國產醫用內窺鏡等都走出了自己的道路。

根據《法治政府建設實施綱要（2015-2020年）》的要求，為做好藥品監管法律制度“立改廢釋”工作，推進依法行政，國家藥品監督管理局組織對1998-2013年醫療器械規范性文件進行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規范性文件。其中99項政策文件被廢止，20項宣布失效。同時，繼續保留的有效文件有114項。

從被廢止的文件來看，行業的供產銷環節都會迎來新的規范。比如，《關于印發醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）的通知》被廢止，意味著飛檢程序將有新規則；廢止《關于實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件有關問題的通知》實行新的醫療器械GMP；《關于進一步規范境外醫療器械暫緩檢測工作的公告》的廢止后，新的規范也要來。

公告明確，對上述予以廢止或者宣布失效的規范性文件，除另有明確規定外，均不涉及過去根據這些文件所作出處理決定的效力。

進一步加強衛生健康人才培養工作

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據利昂醫療的了解，為進一步加強衛生健康人才培養工作，2018年國家財政衛生健康人才培養培訓補助資金71.14億元已全部下達。

近年來，隨著深化醫藥衛生體制改革的不斷推進，衛生人才隊伍建設顯得愈發重要，將直接影響分級診療、家庭醫生簽約服務等醫改工作的成敗。為進一步支持醫療衛生機構提升服務水平和服務能力，加強衛生人才隊伍建設工作，國家財政部通過有計劃的資金補助支持，已于近日完成2018年衛生健康人才培訓補助資金的下達工作。

近日，財政部發布消息表示，為進一步支持醫療衛生機構提升服務水平和服務能力，下達衛生健康人才培養培訓補助資金45.35億元，加上2017年提前下達的25.65億元和新疆生產建設兵團0.14億元，2018年國家財政衛生健康人才培養培訓補助資金71.14億元已全部下達。

據了解，2017年10月，為提高預算完整性，促支出進度，國家財政部提前下達2018年各省、自治區、直轄市公共衛生服務補助資金預算指標，不僅是人才，醫療器械（諸如國產DR等）。

據悉，為進一步加強預算績效管理，提高財政資金使用效益，此次分配補助資金時將績效考核結果作為重要因素，對考核成績靠后的省份適當扣減補助資金，用于獎勵考核成績靠前的省份。

醫療器械分類界定工作流程

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利昂醫療向大家分享一下醫療器械分類界定工作流程：

一、申請方式

申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心）網站進入“醫療器械標準管理研究所”二級網站的“醫療器械分類界定信息系統”頁面（網址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），點擊進入“醫療器械分類界定信息系統”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業騎縫章，寄送至相關單位。境內產品的相關材料寄至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門，進口及港、澳、臺產品的相關材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（地址：北京市大興區生物醫藥產業基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629）。

二、申請材料要求

（一）不管是醫用國產DR還是氣腹機之類的都需要填寫分類界定申請表；

（二）產品照片和/或產品結構圖；

（三）產品技術要求及產品說明書（樣稿）；

（四）進口上市證明材料（如有）；

（五）資料真實性自我保證聲明；

（六）其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，至少還應當提交：

1.與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據；

2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；

3.產品的創新內容；

4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。

所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。

三、申請狀態和結果查詢

各省級食品藥品監督管理部門、各級醫療器械技術審評部門和申請人登陸“醫療器械分類界定信息系統”，在“操作欄”中點擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀態和結果。

醫用DR逐漸走到大眾面前，走出去

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醫用DR設備已經在造影市場中發揮了積極作用。

數字成像設備在歷經多個發展障礙之后日漸成熟，已經從以前笨重、難于使用的狀況中解脫出來，變成了輕盈的、完全符合便攜式成像要求的設備。

自數字化成為行業主導以來，醫用DR設備取得的重大進展。

上火熱的市場，本來是貿易商喜大普奔的事情。但是，面對同質化競爭的局面，受傷的首先是渠道商：產品同質化、價格透明、廠家把壓力下移給渠道，DR成為很多渠道商的雞肋。由于產品無競爭力，導致競爭手段畸形，被迫使用融資手段增大銷售砝碼，企業資金的運作效率急劇下降。同時，面對急劇惡化的市場，為保證基本市場份額，被迫增大人力投入，企業的人均效率急劇下降。競爭的無序導致企業的整體利潤水平急劇下降，而面對DR生產企業的百分之八十五以上虧損的局面，渠道商的利潤水平也被迫急劇下降。

但是隨著企業的創新和政府的扶持，國產DR廠家發展得越來越好，平板DR、內窺鏡攝像機逐漸走到大眾面前，走出去。

國產DR廠家要突破現狀，就要走一條外向發展的道路

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目前中國國產DR市場預示著行業進入到一個高速拐角處。整合、創新、外向發展是根本方向。

中國DR行業雖說是高速向前發展，但是整個行業產能過剩問題愈來愈凸顯，這進一步加劇了價格戰。產品品質愈發得不到保證，口碑日漸下滑。延長保修、設備入股、融資租賃等等手段都無法扭轉行業走向健康發展道路。目前行業內需要進行大范圍的整合。

隨著市場的發展，長遠來看，價值鏈整合是發展方向。

技術開放、走向共榮。未來，技術逐步有償開放，走向雙贏將是方向。

技術與產品創新。在大尺度上看，整個工業社會以來，技術與產品創新是王道。技術，代表著整個行業的發展；產品，是技術的載體。技術創新基礎上的產品創新，其根源于滿足客戶的需求，才能夠被客戶選擇。采用各類模式創新獲得的短期關注，會被客戶拋棄。要發展，技術與產品創新是方向。

走出去，從供給側改革改變世界大格局。國產DR廠家要突破現狀，就要走一條外向發展的道路，通過自身技術積累，積極參與到世界范圍內技術標準的制定和市場的競爭。

國產DR行業發展，會走出一條新的健康的可持續的發展道路。

國內擁有技術實力的廠家研發醫療設備

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在如今的市場競爭中，國內品牌與外資品牌在中國醫療器械市場的高中低檔DR設備占有率將進一步發生改變，國產DR成為國內DR行業主角。

政府部門對DR設備研發投入了大量專項資金。

同時，我國在醫療器械的采購方面，將優先采購國產醫療器械。 我國將以經濟手段引導醫療機構使用國產醫療器械。當前衛生部開展的集中采購項目中，中標設備均以國產為主。

以利昂為例的國內DR廠家發展壯大。

伴隨政策利好，國內一批掌握核心關鍵技術的數字醫療影響設備廠家促市場布局，在基層醫療市場，利昂醫療等擁有核心技術的廠家以提供質量優異、性能良好、價格優勢明顯的DR產品取得中小型等基層醫療機構的信賴，國產DR占中小型醫療機構的百分之九十以上；在高一點的醫療市場，國內擁有技術實力的廠家研發醫療設備。

利昂醫療以“科技服務人類健康”為企業使命，高姿態挺進本土企業難以涉足的醫療領域。

國產DR企業自主研發的設備與國際水平差距越來越小，以安健科技為首的國產DR在國內中醫療市場上越來越受青睞，伴隨著中國醫療器械市場DR設備需求變化，國產DR將成為國內DR行業發展的主角。