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為國產DR等醫療器械注冊工作提供了有力的技術保障

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2018年7月國家藥品監督管理局公布的《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》部分內容。這份指導原則詳細規定了軟性接觸鏡臨床試驗的適用范圍、基本原則以及臨床試驗方案中臨床試驗樣本量、隨訪時間、入選標準、臨床觀察指標、確定護理系統、臨床隨訪觀察內容等，指導企業注冊申報工作。

據了解，指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報的準備工作，同時也為技術審評部門審評提供參考。指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，也不作為法規強制執行。醫療器械注冊管理司有關人員指出，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，并非一成不變。隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，指導原則相關內容也將適時進行調整，應在遵循相關法規的前提下使用指導原則。

為加強醫用DR等醫療器械注冊工作的監督指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監部門從2007年起就持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作。2017年2月國務院印發的明確要求“制修訂醫療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項”。

指導原則對醫療器械注冊工作起到了積極的作用。通過指導原則的制修訂過程，吸納專家智慧，聽取企業界和監管人員的意見建議，調動社會資源廣泛參與，形成良好的溝通和互動。指導原則以現階段共識為基點建立審查規范，為申請人提供了指導，為國產DR等醫療器械注冊工作提供了有力的技術保障，提升了醫療器械注冊工作的效率和透明度。

醫療器械注冊工作提供了有力的技術保障，提升了醫療器械注冊工作的效率和透明度

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利昂醫療表示為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局持續推進國產DR等醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作。目前已發布的指導原則涵蓋了有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑多項產品，涉及到醫療器械臨床評價、注冊單元劃分、網絡、接受境外臨床試驗數據等多個方面（已發布指導原則目錄見附件）。

指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報的準備工作，同時也為技術審評部門審評提供參考。

指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，指導原則相關內容也將適時進行調整。

應在遵循相關法規的前提下使用指導原則。

指導原則為申請人提供了指導，為醫療器械注冊工作提供了有力的技術保障，提升了醫療器械注冊工作的效率和透明度。

國家藥品監督管理局將持續推進指導原則的制修訂工作。

創新醫療器械審評審批及上市，當然可以實現國產替代

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國家釋放的政策紅利“呼嘯”而來，為國產醫療器械企業奮起直追國際先進水平創造了良好的環境。國產醫療器械的競爭力正逐步增強。

國產DR已實現國產替代，已能達到較高精度，在被市場認可的同時，也在高層次醫療器械領域與國際品牌競爭。

據悉，在低值耗材市場國產產品占比已超過百分之70，國產替代空間有限，但高值耗材和設備領域仍有很大的替代空間。

對此，南京利昂醫療的總工程師認為，隨著醫療器械國內需求的增加、產業的不斷發展與監管科學理念的推廣，醫療器械產業發展環境日益良好。國產替代甚至說原研替代都可預期，但對原研替代的實現應該保持樂觀謹慎的態度。

現在醫療器械監管理念尤其是審評理念越來越科學，有利于企業加大研發力度申報新產品。設立了多種溝通交流渠道，在產品研發前期與產品上市前的后期指導企業開展更科學的研究，推動創新產品上市。

創新醫療器械審評審批及上市，當然可以實現國產替代，但這更多的還有賴國家對產業的持續支持，包括對醫療器械生產上游關鍵材料供應鏈的產業配套，取消制定機構的形式檢驗改為自主測試等。在創新產品上市后，也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標等綠色通道，使創新產品盡快投入使用。醫保政策也是實現國產替代的一個重要因素。現在進口品牌的醫保報銷比例較高，會影響患者選擇國產產品的意愿。

創新醫療器械、臨床急需醫療器械審批上市

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明年我國將境外已上市新藥在境內上市審批，創新醫療器械、臨床急需醫療器械審批上市，明年上半年全國企業開辦時間壓減到8.5天。今天開幕的全國市場監管工作會議透露了上述信息。

2018年市場監督管理系統深化拓展商事制度改革，深入推進競爭執法工作，加強食品、藥品、特種設備等監管，深入實施質量強國戰略，并不斷完善了市場監管機制。

今年前11個月，我國新增市場主體1939.8萬戶，同比增長百分之11.6，新設企業604.2萬戶，同比增長百分之10.1，日均新設企業1.81萬戶。2018年度我國營商環境世界排名第46位，比上年上升32位；開辦企業便利度排名第28位，比上年提升65位。

據南京利昂醫療了解，2019年，市場監管總局將圍繞“準入不準營”市場主體退出難等突出問題深化改革，在12個自貿試驗區率先實現“證照分離”改革全覆蓋。明年將進一步壓減企業開辦時間，上半年全國實現“企業開辦8.5天”的目標，并在全市實現企業名稱自主申報。同時簡化企業普通注銷程序，完善企業簡易注銷制度，實行注銷“一網”服務。

報告提出，2019年我國將深化藥品醫療器械審評審批制度改革，推進臨床試驗管理改革，境外已上市新藥在境內上市審批。同時，優化醫療器械審評審批，創新醫療器械、加強國產DR發展，臨床急需醫療器械審批上市，分裂推進質量一致性評價。

2019年全國市場監管部門將擴大商事制度改革效應，進一步激發市場和創造力，并加強質量監管，維護人民群眾身體健康和生命，為持續擴大消費提供保障。

對創新醫療器械實行優先審批、開通綠色通道

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為了鼓勵醫療器械的研究與創新，國家有關部門曾發布了《創新醫療器械特別審批程序》和《關于簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定》。可見，醫療器械的創新已是大勢所趨。

利昂醫療從自身體驗表示醫械行業的發展需要創新，國家政策也支持創新，國家食品藥品監管部門表示：未來將對創新醫療器械實行優先審批、開通綠色通道。

醫療器械行業的創新需明確定義和主題

根據相關政策，創新醫療器械將獲得優先辦理。產品性能與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際水平，且具有顯著的臨床應用價值等。

然而目前中國民族醫療器械產業兩極分化嚴重，國產醫療器械與國外設備的差距讓國內企業充分意識到只有加強創新才能在未來的醫療器械市場上獲得生存空間，安于現狀終將逐漸被市場淘汰。

在對醫療器械定價和收費時一定要考慮創新技術的價值，考慮自主創新品牌在研發和市場上推廣要投入大量的人力，物力和財力，要科學的去定價，而不要像以前那樣簡單的按照產地原則(進口和國產)進行價格分類，定價和收費。

在廣闊的發展前景以及利好的支持政策面前，相關醫械企業要卯足馬力，國產DR等醫療器械高層次化建設。

不過值得注意的是，在醫療器械法規中還應進一步明確“創新”的定義和主題，而且要區分國內創新、世界創新和應急創新，在審批流程和監管模式上，也要按照國內創新、世界創新和應急創新的不同特點制定不同的法規。

醫療器械產業將繼續深入貫徹落實科學發展觀

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醫療器械行業正迎來產業發展升級的戰略機遇期，當前，應加強監管部門與協會、企業、專家學者之間的溝通，抓住機遇，迎接挑戰，努力提升我國國產醫療器械例如國產DR等的產業核心競爭力，共謀醫療器械產業科學發展。

黨、國務院高度重視食品藥品監管工作。黨為做好今后一個時期的醫療器械監管工作指明了方向。改革開放40年來，在黨、國務院的堅強領導下，利昂醫療從自身來說，發現醫療器械監管工作和產業發展取得了巨大的成績。

同時，也面臨諸多困難和挑戰。面對醫療器械產業發展升級的戰略機遇期，國家食品藥品監管局將繼續深入貫徹落實科學發展觀，大力實踐科學監管理念，夯實監管制度基礎，科學制定監管政策，促醫療器械產業健康發展。希望相關協會、企業與專家多與監管部門互動溝通，群策群力，共創良好的監管環境，共謀產業科學發展，為保證人民群眾生命健康經濟社會協調發展做出貢獻。

中國醫療器械行業協會在推動我國醫療器械產業健康發展方面起到積極作用。

衛生部、國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、科技部等部門相關負責人，就醫療器械政策動態及投融資機會、醫療器械監管、醫療衛生體制改革對醫療器械行業的影響等話題與醫療器械研發、生產、經營單位進行了交流探討。

放松管制，促民營和其他醫療機構的發展

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推進國產醫療設備發展的政策指向，使得國產醫療設備產業有了更為堅實的信心基礎，國產高層次設備勢如破竹。

政策指向為產業吹來春風。

利昂醫療表示如何促國產醫療設備發展，政策信息使國產醫療設備企業信心倍增。

衛生計生部門將與工信部密切協作，破解制約國產醫療設備發展應用的障礙，創造良好的社會環境和政策環境，并大力倡導衛生計生機構使用國產醫療設備，推動應用國產醫療設備，發揮國內企業比較優勢，降低醫療成本，遏制就醫費用不合理增長，切實減輕患者負擔，并發揮市場競爭機制促國產醫療設備水平整體提升，不斷提高性能。

為推動國產醫療設備產業發展，將建立主動使用國產DR等醫療設備的激勵機制，針對我國自主研發的大型設備，不僅是醫療設備，探索建立扶持重大設備首臺套國產化的責任保險制度。

目前，我國存在的醫療衛生資源過于集中于經濟發達地區和大城市的結構性問題，根源主要不在于政府投入不足，而是緣于政府極力限制社會資本進入醫療衛生領域。事實上，國內外大量民間資本正在等待進入醫療衛生領域。如果政策放寬，那么大量社會資本就有可能在經濟發達的沿海地區和大中城市興建各種類型的醫療機構。一旦如此，原本流向這些地區的政府資源就可以節省下來，可以更多地投入到農村、邊疆和其他需要的地方。

可以說，放松管制，促民營和其他醫療機構的發展，正是促我國醫療衛生資源配置合理化、均等化、公正化的必由之路；長期不利于民營醫療機構發展的政策和制度環境，正是導致我國醫療衛生服務供給體系社會公益性不足的原因之一。

在當今世界上，眾多發達國家和相當一部分發展中國家的醫療衛生體制，盡管也存在各式各樣的問題，但基本上維系了社會公益性。很多人想當然地認為，這些國家的醫療衛生服務機構為公立機構所主導。事實上，在這些國家，公立和民營并存，而在民營中，非營利性質占大多數。

醫療器械監管體系事關人民群眾生命健康，國家相關部門正不斷努力

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我國醫療器械產業總產值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫療器械生產企業數量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數大等原因，我國藥品與醫療器械消費占比僅為歐美發達國家的1/3左右。因此，我國醫療器械產業如國產DR等的發展空間仍然十分巨大。

面對如此大的蛋糕，近年來，我國醫療器械監管體系也逐漸走向有法可依、執法必嚴的科學監管和覆蓋醫療器械的全生命周期監管。醫療器械審評審批制度也逐步改革，調整內設機構，優化評審流程，對創新型醫療器械實行特別審批，縮短審批時間等。

我國現階段醫療器械監管體系尚不完善，但事關人民群眾生命健康，國家相關部門正不斷努力。國我國將進一步保障醫療器械質量，積極推進“政、產、學、研、用”的結合，推動醫療器械監管科學進步。

但我國醫療器械監管體系仍需從多個方面加強。

利昂醫療的總工程師對比了中美藥監系統的人員數量、醫療器械全生命周期監管能力之后得出了上述結論。上市前的臨床試驗監管過程中，獲取重要證據的“實際能力”仍有待加強，如試驗方法的科學性、法規系統的完善性、水平以及數據的真實性等。

人口老齡化和健康保健意識還有醫療設備的顯著提升

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醫療器械行業是高新技術產業中具潛力的行業之一，醫療器械設備前幾年的增速略慢于整個醫藥行業，隨著人口老齡化和健康保健意識還有國產DR等設備的顯著提升，未來三年將加速。

醫療器械業績雖然表現不俗，但是利昂醫療表示國產醫療器械目前存在的問題有：

一是我國現行的醫療器械行業的標準、政策是在大量應用進口醫療器械的環境下產生的。

二是采購招標政策執行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規定只采購進口產品。

三是許多醫療器械采購花費的是公共財政，一些根本不考慮性價比，只購買高的進口產品。進口產品回扣高已成為行業公開的秘密，不少跨國公司還以出國考察、參加學術會議為院負責人免費旅游，以便于在采購價格上獲得利益，這也擠占了國產產品的市場空間。

醫療企業加速進入醫療設備市場

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據利昂醫療的《中國醫療器械行業市場分析報告》顯示，目前我國醫療器械總產值在世界醫療器械市場上的份額超過了百分之5，預計到2021年中國醫療器械總產值將接近5000億元。國內在上交所和深交所上市的公司中，主營業務為醫療器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共計43家。面對如此巨大的一個產業，市場競爭日益激烈。

醫療器械、藥品和醫療服務并稱為醫療行業的三駕馬車。從國家政策推進程度看，目前醫療器械行業正迎來罕見的政策密集“推進期”。國內醫療器械市場進入發展期，但核心技術與服務依然是企業的發展痛點。

醫療器械市場前景廣闊，行業政策紅利不斷。

國家工信部公布的《關于印發制造業創新中心等5大工程實施指南的通知》中，高性能醫療器械為五大工程中的裝備創新工程中11個領域之一。更是說明了醫療設備國產化成為了政府的發力點。

國內醫療器械市場長期被外資壟斷的局面開始發生轉變。我國的醫學裝備產業已經步入黃金發展時代，行業發展將迎來翻天覆地的變化，包括南京利昂醫療等企業加速進入醫療設備市場。預計到2020年，醫療設備市場規模將突破8000億元。龐大的市場規模吸引國內眾多企業紛紛布局醫療器械。

在相關利好政策下，國產醫療器械市場發展可期。行業未來在設備領域如國產DR等還要不斷尋求突破。核心技術以及售后服務依然是各醫療機構關注，同時也是國內企業需要克服的難點。