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為國產DR等醫療器械注冊工作提供了有力的技術保障

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2018年7月國家藥品監督管理局公布的《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》部分內容。這份指導原則詳細規定了軟性接觸鏡臨床試驗的適用范圍、基本原則以及臨床試驗方案中臨床試驗樣本量、隨訪時間、入選標準、臨床觀察指標、確定護理系統、臨床隨訪觀察內容等，指導企業注冊申報工作。

據了解，指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報的準備工作，同時也為技術審評部門審評提供參考。指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，也不作為法規強制執行。醫療器械注冊管理司有關人員指出，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，并非一成不變。隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，指導原則相關內容也將適時進行調整，應在遵循相關法規的前提下使用指導原則。

為加強醫用DR等醫療器械注冊工作的監督指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監部門從2007年起就持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作。2017年2月國務院印發的明確要求“制修訂醫療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項”。

指導原則對醫療器械注冊工作起到了積極的作用。通過指導原則的制修訂過程，吸納專家智慧，聽取企業界和監管人員的意見建議，調動社會資源廣泛參與，形成良好的溝通和互動。指導原則以現階段共識為基點建立審查規范，為申請人提供了指導，為國產DR等醫療器械注冊工作提供了有力的技術保障，提升了醫療器械注冊工作的效率和透明度。

規范標準制修訂、促標準實施、提升醫用DR等醫療器械質量起到了積極作用

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2018年，國家藥品監管部門共遴選確定99項醫療器械行業標準制修訂項目，審核發布醫療器械行業標準104項，涉及醫用DR等。截至2018年底，我國共發布醫療器械標準1618項，其中國家標準219項、行業標準1399項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達百分之90以上。

醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理共同遵循的技術規范，是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。一直以來，國家藥品監管部門高度重視醫療器械標準工作，結合我國醫療器械產業發展和監管工作實際，不斷健全醫療器械標準管理制度體系，持續開展醫療器械標準制修訂工作，我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械標準對監管和產業發展的技術支撐能力持續提升。

俗話說，沒有規矩，不成方圓。為健全醫療器械標準制度建設，2017年4月，國家藥監部門印發修訂的《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該辦法對《醫療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，理順了醫療器械標準體系，明確醫療器械標準制修訂程序，細化立項、起草、征求意見、審查、批準發布、復審和廢止等各環節要求，建立標準復審制度，強化標準的實施和監督，同時鼓勵行業協會、社會團體和個人等社會各方參與標準化工作。

《辦法》的出臺對指導我國醫療器械標準管理、規范標準制修訂、促標準實施、提升醫療器械質量起到了積極作用。據介紹，為貫徹落實《辦法》，國家藥監部門還先后印發《醫療器械標準制修訂工作管理規范》《醫療器械標準報批發布工作細則》等文件，進一步規范了醫療器械標準工作程序，并強化了標準精細化過程管理，為提升醫療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。

與此同時，國家藥監部門還持續開展醫療器械標準制修訂工作。“十三五”期間，我國應制修訂醫療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫療器械標準200項、無源醫療器械和其他標準220項等。

據悉，從“十二五”起，國家藥監部門每年組織制修訂100項左右醫療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項。目前，我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達百分之90以上。標準體系不斷完善，其覆蓋面、系統性不斷提升，進一步加強了對內窺鏡攝像機等醫療器械標準對監管的支撐作用。

2019年，衛健委將加強實施健康扶貧功能

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據利昂醫療的了解，國家衛生健康委員會召開2019年首場新聞發布會，2019年，衛健委將加強實施健康扶貧功能，爭取到2020年每個鄉鎮衛生院都有1名全科醫生。

在完善基層醫療衛生服務能力的建設上建立機制，加大建設投入，確保2020年以前貧困地區的縣、鄉、村三級醫療衛生機構全部達標。

此外，組織三級“組團式”支援貧困地區的縣級，實現派駐學科帶頭人、管理人員、護士長全覆蓋，醫用DR等基礎設備的覆蓋。

遠程醫療覆蓋到全部貧困地區的鄉鎮衛生院，并向村衛生室延伸。

要繼續推進農村婦女的“兩癌”檢查、貧困地區病篩查和兒童營養項目。

對于基層衛生人才匱乏的問題，要不斷完善醫務人員下基層的薪酬、職稱的激勵機制，探索“繼續醫學教育+適宜技術推廣”等，實施全科醫生特崗計劃，爭取到2020年每個鄉鎮衛生院都有1名全科醫生。

持續實施醫療器械標準提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項左右醫療器械標準

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醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規范，是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作，按照要求，結合醫療器械產業發展和監管工作實際，不斷完善醫療器械標準管理制度體系、持續開展醫療器械標準制修訂工作，我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械標準對監管和產業發展的技術支撐能力持續提升。

為貫徹落實國務院深化標準化改革重大決策部署，依據《中華人民共和國標準化法》，立足我國醫療器械產業發展和監管工作實際，利昂醫療了解到2017年4月，原食品藥品監管總局修訂印發《醫療器械標準管理辦法》，該辦法的出臺對指導我國醫療器械標準管理、規范標準制修訂、促標準實施、提升醫療器械質量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫療器械標準管理辦法》，原食品藥品監管總局先后印發《醫療器械標準制修訂工作管理規范》和《醫療器械標準報批發布工作細則》等文件，進一步規范了醫用DR等醫療器械標準工作程序，強化了標準精細化過程管理，為提升醫療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。

持續實施醫療器械標準提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項左右醫療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項。2018年，遴選確定99項醫療器械行業標準制修訂項目，審核發布醫療器械行業標準104項，截至2018年底，我國醫療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業標準1399項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達到百分之90以上，標準體系的覆蓋面、系統性不斷加強，醫療器械標準的整體水平不斷提升。加大標準公開力度，建立醫療器械標準公開信息平臺，實現強制性醫療器械行業標準文本和推薦性醫療器械行業標準目錄信息百分之100公開。

醫療器械的研發過程復雜且漫長，需要大量資金投入

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我國醫療器械行業起步相對較晚，與國際醫療器械巨頭仍有一定差距，特別是大型設備及高層次醫療設備。國內醫療器械制造企業主要集中在中低端、具有價格優勢的常規產品，包括中小型器械及耗材類產品，僅有部分產品具備了與進口醫療器械分庭抗禮的實力，例如醫用DR、氣腹機等。

我國醫療器械行業集中度低，生產企業雖有上萬家，但規模普遍較小。

國內大的醫療器械生產企業——南京利昂醫療，技術、人才都在國產醫械的先列，富有創新和開拓精神。

但是我國醫療器械大部分企業研發投入不足也嚴重制約了企業自主創新能力，導致企業在市場上競爭力較弱。

醫療器械的研發過程復雜且漫長，需要大量資金投入。銷售網絡和售后服務體系的搭建和維護也需要大量的資金支持。雄厚的資金要求成為進入醫療器械行業的資金壁壘。

深化推進分級診療和醫聯體建設

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利昂醫療的總工程師獲悉1月10日，全國醫療管理工作會在京召開。會議明確，2019年醫政醫管工作將圍繞實施健康中國戰略、健康扶貧和深化醫改任務開展，包括構建醫療衛生服務體系，實施健康扶貧，加強醫療管理醫療服務，開展行風建設。

會議指出，深化推進分級診療和醫聯體建設，確定100個城市醫療集團和500個縣域醫共體建設試點，加強醫聯體綜合績效考核。推進國家醫學和區域醫療建設，再推動500家縣級達標，開展診所改革試點，啟動三級公立績效考核，啟動實施電子證照改革試點。加強醫療機構基礎護理，推動專科護士隊伍建設；發展社區和居家護理，積極推進老年長期護理服務；開展“互聯網+護理服務”試點工作，研究推進安寧療護發展。

會議明確，深入實施進一步醫療服務行動計劃，推廣一批多學科診療和日間試點。推廣胸痛、卒中、創傷、危重孕產婦和危重嬰兒救治建設，形成區域協同的急診急救服務網絡。充分利用“互聯網+醫療健康”，實現區域內信息共享。修訂完善護士執業注冊管理政策，研究藥事管理部門規章。加強質控組織體系和標準體系建設，修訂評審暫行辦法，完善評審標準體系，加強三級評審結果備案和信息公開。探索血站“一類保障、二類管理”運行機制，修訂《獻血法》，組織編寫血液報告。加強醫用DR的普及，加強公共衛生醫療管理工作，完善醫療糾紛多元機制，建立醫療損害制度體系。

會議要求，推進農村貧困人口大病專項救治工作，使救治病種達到25個。深入開展對口支援，持續開展醫療人才組團式援疆援藏。鼓勵開展醫德醫風先進典型表彰活動，完善醫德醫風社會評價和同行評議標準。抓公立黨建，推進醫療機構紀檢監察和行風組織體系建設。開展醫療亂象專項整治行動，探索建立區域性行風案件直報體系，實施醫藥代表備案管理。

國家藥監局強化醫療器械全生命周期管理，加大醫療器械監管力度

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利昂醫療獲悉為貫徹落實2018年4月12日和6月20日國務院常務會議要求，已在境外上市新藥審批、落實藥降價措施等會議精神，國家藥監局健全藥品和醫用DR等醫療器械審評審批工作規范及工作制度，臨床急需藥品醫療器械的上市速度，不斷提高審評審批工作質量和效率，審評審批制度改革成效顯著。

2018年10月22日，全國人大常委會審議《藥品管理法》修正案，進一步完善藥品監督管理制度，將改革成果以法律的形式固定下來。

貫徹落實要求，國家藥監局強化醫療器械全生命周期管理，加大醫療器械監管力度，2018年全年未發生重大質量事件，醫療器械形勢整體平穩。

為貫徹落實習近平總書記提出的“推動建設新型國際關系，構建人類命運共同體”的外交思想，服務于中國特色的大國外交，國家藥監局在國際合作中不斷強化話語權的力度和厚度，向國際先進水平看齊，推動中國藥品監管逐步走向國際舞臺。

為落實要求，深化“放管服”改革，國家藥監局開展法規制修訂、注冊備案管理、上市后監管等工作，形勢總體向好，較好地發揮了政策扶持、監管、創新的作用。

提升了患者用上“好藥”的可及性和可負擔性

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健康是個人幸福生活的基礎；是國家開創美好未來的根基；是民族屹立于世界的力量。

過去這一年里，圍繞健康這一民生福祉，醫改深化的成效不斷彰顯。

在眾多的醫改“紅利”中，利昂醫療表示藥品降價在2018年尤為亮眼。為了讓群眾用上質優價廉的藥品，攻堅克難，打通體制機制梗阻，狠啃藥價“硬骨頭”，擠出藥品“虛高”水分，多環節、多渠道確保群眾感受到藥價明顯下降。

“民之所系，政之所向。”2018年，我國圍繞解決老百姓用得上、用得起急需好藥、新藥，高度重視、全力推進，百姓用藥的獲得感持續提升。

不僅是醫用DR等醫械改革，隨著藥品審評審批制度的改革，境外新藥上市、自主研發新藥和仿制藥大大縮短了國內上市時間，提升了患者用上“好藥”的可及性和可負擔性。降價應該雙管齊下，既要鼓勵國外好的產品盡快地進入國內市場，同時對于藥企來說，應該讓藥品的價格更坦率，令更多老百姓一開始就能用得起藥。同時還要自主產品的開發和上市。只有選擇更多，才有可能使藥品降價更為可期，也才能使藥企把患者服務做得更好。

政策產生了很好的實際效益，更多的患者有了機會和生存的希望。

關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見

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不法分子被嚴懲值得歡欣鼓舞，但我們還應該看到國內癌癥患者對藥的強烈需求。欣慰的是，2015年～2017年間，有18個抗瘤藥通過談判進入國家醫保目錄，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。2018年10月，國家醫保局在與國內外藥企談判后，又將17種國內患者急需的藥納入國家醫保目錄。

據利昂醫療的調查，早在2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布后，積極溝通協調，密切配合，推動創新藥品的臨床核查、生產現場檢查和技術審評同步開展。據悉，截至目前，已有200余個抗瘤新藥或生物類似藥獲批進入臨床研究，部分品種已完成臨床研究，即將申報上市。

2018年10月26日，十三屆全國人大常委會第六次會議決定：將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。

試點進一步激發了醫藥產業的創新，降低了新藥研制成本，大幅增加了科研成果轉化受益，新藥研制的可持續性增強；不僅要優化醫用DR等醫械的產業結構，醫藥產業結構也要進一步優化，產業集中度提升，分工有利于促藥品質量提升；新藥好藥上市，進一步滿足了公眾用藥需求，保障了患者權益。從目前的實踐來看，藥品上市許可持有人制度試點工作取得了積極成效。

2019年衛生健康改革發展十大任務做出部署

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利昂醫療獲悉1月7日，2019年全國衛生健康工作會議在北京召開，對2019年衛生健康改革發展十大任務做出部署。

全力推進健康中國建設，針對重要健康危險因素、人群和重大病，實施一系列健康行動。

整合醫療衛生資源破解“看病難”問題，著力推進醫聯體建設，提升縣級服務能力，大力發展遠程醫療，做實做細家庭醫生簽約服務。

強化“三醫”聯動改革破解“看病貴”問題，健全國家基本藥制度，進一步完善藥品集中采購和使用等政策，提高公立管理水平，統籌推進醫療價格調整和公立績效考核，配合開展醫保支付方式改革，推進異地就醫直接結算。

構建更加成熟定型的分級診療制度，著力推進區域分開、城鄉分開、上下分開、急慢分開，引導醫療資源下沉，引導醫用DR設備的普及。

舉全系統之力實施健康扶貧工程，進一步完善基層醫療衛生服務能力建設機制，健全貧困群眾醫療兜底保障制度，加強貧困地區健康危險因素防控。

扎實做好重大病防控和公共衛生工作，堅持預防為主，關口前移，統籌做好規劃，加強傳染病、地方病、慢性病和職業病。

促人口均衡發展與健康老齡化，加強人口監測和形勢分析，嚴格執行母嬰五項制度，構建養老護理體系，深入推進醫養結合。

推動中醫藥振興發展，深入開展中醫藥服務，強化中醫藥科技創新和人才培養。

加強衛生健康人才隊伍建設，完善住院醫師規范化培訓相關政策，完善職稱評定措施。

推動衛生健康治理體系和治理能力現代化，加強衛生健康法治建設，進一步完善鼓勵社會辦醫發展的政策體系。加強政策解讀，做好典型宣傳，實施綜合監管制度，加強科技創新，參與全球衛生治理。