醫療器械需要一個相對長久的積累過程，而且產品終是要用在人體上，一定要可靠、穩定。醫療器械的研發環節不僅包括從前期的技術研發到產品實現，再到臨床試驗和上市前的審評，還包括上市后使用過程中的臨床評價，此后還要再反饋到研發環節繼而打磨產品。
我國有7.7萬余條各種醫療器械注冊證、3.7萬醫療器械備案憑證，涵蓋的范圍之廣、種類之多，在整個醫療領域之中顯得尤其突出。 中國醫療器械行業目前已經有了很好的發展基礎。
無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業的關注和成果轉化，以及社會資本的介入，中國醫療器械正迎來一個更好的發展時期有這樣大的發展，才可能有大的收獲。
據南京利昂醫療的總工程師的了解，我國已經成為全世界醫療器械的二大市場，醫用DR設備、氣腹機等都得到了一致的贊譽，且每年以百分之十左右的比例在擴增。同時，醫療器械種類繁多，跨度也是大的。
當前醫療器械法規背景下，利昂醫療發現現有制度主要存在以下兩大問題：
其一，醫療器械法規缺乏協調統一，體系上下不銜接。
醫療器械治理涉及產業和產品質量兩大方面，前者要求醫療器械企業、產品種類和數量能夠滿足國家和社會發展需要，后者要求醫療器械質量風險可控，并能夠滿足人們對高品質醫療器械產品的需求。在我國醫療器械治理法規體系中，國務院制定的《條例》成為醫療器械行業的“母法”，許多基本的醫療器械管理制度都是由《條例》確定的。在醫療器械上市前管理中，注冊和生產是影響醫療器械治理的兩大環節。《條例》分別設置了注冊許可和生產許可對兩大環節實施行政審批，并確立了“先產品注冊，后生產許可”的模式。該模式主要有四點內涵：一是自然人、組織、法人等所有符合《行政許可法》要求的主體，都可以作為醫療器械注冊申請人申請注冊許可；二是獲得注冊證許可的主體，可以自愿選擇自己建廠生產或直接委托生產；三是自愿生產而不具備生產條件的，可以繼續申請生產許可建廠生產；四是不愿自我生產的，可以直接委托生產并不受有無生產許可的影響，因為客觀上只有不具備生產條件（沒有生產許可）才需要委托他方生產。
誠然，《條例》作為上位法確立的立法內涵還需要部門規章等下位法承接落實。但是，與《條例》配套實施的《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等部門規章并沒有與《條例》做到銜接，導致醫用DR等醫療器械治理體系缺乏協調統一。
其二，醫療器械注冊與生產捆綁，扭曲市場資源配置。
醫療器械注冊與生產管理的捆綁模式，將醫療器械的注冊申請人與日后的生產活動進行了捆綁。它既要求醫療器械注冊申請人主要是醫療器械生產企業，又要求醫療器械委托生產中的雙方均獲得注冊許可與生產許可。此種情形下，醫療器械注冊申請人被嚴重限制在醫療器械生產企業這一小范圍內，其他科研人員與機構、研發非創新醫療器械的其他企業均不能申請醫療器械注冊證，背離了《條例》的立法初衷。只有委托方和受托方都具有注冊證以及生產許可證時才能進行委托生產，這從某種程度上扭曲了醫療器械生產的內涵，而且不利于社會資源的自由流通。這種僵硬的限制沒有照顧到行業分工的現實需要，實際上背離了社會化大生產的社會協同要求。
在捆綁模式制約下，除了創新醫療器械注冊可以由一般企業申報外，其他產品均由醫療器械生產企業申請注冊，大量掌握先進技術的科研人員和研發機構被拒之門外，不利于科研成果的及時轉化。醫療器械生產企業不僅需要拿到注冊證，而且還要投入大量人力物力建立廠房進行生產，成本巨大，不利于社會資源的合理配置。另外，在產能不足的情形下，委托方將產品委托給同樣持有《醫療器械注冊證》和具有相似生產條件的受托方生產，由于雙方互為市場的競爭方，委托方在知識產權保護、技術資料轉移等方面有較大的顧慮和擔憂，并不利于委托生產的開展。可見，現行規定不但束縛了科研人員與機構、企業的創新熱情，而且不利于在工業化大生產背景下提升醫療器械產業的整體技術水平。
綜合以上分析可以看出，在當初的行業環境下制定的法規制度已經不能適應新的發展要求，亟須進行制度上的改革，推行上市許可持有人制度勢在必行。
醫療器械質量和創新發展，要改革完善審評審批制度，激發產業創新發展，改革臨床試驗管理，上市審評審批，推進一致性評價，完善監管體制，推動企業提高創新和研發能力，上市滿足臨床急需。
在利昂醫療看來，提升審評審批質量、效率部署醫療器械審評審批制度改革工作。
為創新醫療器械審查開辟新通道、發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫療器械審評審批制度改革取得階段性成效。
不管是基礎的醫用DR設備還是內窺鏡攝像機設備，對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫療器械審評審批制度改革，及以此激發出的產業發展與監管創新，在確保人民群眾使用醫療器械的可及性方面的作用正在不斷顯現。
發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄，有助于減輕企業注冊申報的工作量。
為滿足醫療器械監管和產業發展的新需要，適應醫療器械標準發展的新要求，《醫療器械標準管理辦法》發布，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，強化標準實施和標準跟蹤評價。
醫療器械領域的需求是非常旺盛的。產學研結合。希望能形成一個產學研結合的態勢。促產品研發與應用推廣的結合。現在很多公司都在加速從高層次產品向低層次產品轉化。
如利昂醫療的總工程師表示從某種意義上，信息技術是解決公平與效益這一難題的節點。
今后的醫療體制不應該是經濟收入好的群體才能享受到醫療資源，而是應該讓所有人都能享受到公平的醫療保障。在這方面，信息技術可以發揮重大作用。
醫療器械研發可關注四類具體產品。一類是面向基層的產品，即面向農村、社區基礎的醫療器械，從基礎的醫用DR開始；二類是中高層次醫療器械產品的開發；三類是家用及康復醫療器械產品開發；四類是公共醫療衛生和應急救援的醫療器械產品開發。
時下醫療器械行業需要正視國內外醫療器械中高層次產品的現實差距，并尋找到恰當的突破點和立足點。國內醫療器械研發機構和企業可以針對進口醫療器械中高層次產品的市場、技術優勢，首先在衍生價值開發、集成應用以及特殊專用設備的開發等方面立足。把握世界醫療器械發展的前沿，突破新興醫療器械產品的關鍵技術，建立產學研、醫工貿緊密聯合的創新體制。同時，重視復制和發展醫療器械前沿研究和創新成果，積極爭取在新型醫療器械關鍵新技術方面取得突破，以提升我國開發新型高層次產品的能力。
應該利用醫療衛生體制改革的契機，鞏固在中低端產品方面的成果，促現有產品的升級和更新換代。同時，以推進基層醫療器械合理配置為目標，進一步鞏固和發展國產醫療器械在中低端市場的占有率。積極適應醫療模式轉變的趨勢，推進家用和個人用醫療、康復類設備的研發。
國家政策環境有利于行業發展，2017年～2018年，各項政策密集出臺，黨的十九大將“健康中國戰略”寫入報告；創新醫療器械審評審批速度、注冊人制度試點持續推進，巨大的政策利好、良好的法規環境讓行業感受到時代的到來。
市場將持續增長和擴容，過去5年，我國醫療器械行業的復合增長率持續保持在百分之15左右，預計未來10年，行業增幅將保持在年均百分之10以上。目前，我國醫療器械與藥的銷售額比例約為0.25∶1，在這輪醫療器械的“黃金發展期”中，未來這一比值達到或超過發達國家1∶1的目標也很有希望。
新醫改政策刺激中低端醫療器械快速成長，新醫改啟動以來，中低端醫療耗材、POCT（即時檢驗）、基層實驗室等領域的市場增量明顯，醫療器械生產和經營企業越來越重視基層市場，已經顯現出市場的變化。2019年，在基層醫療市場，設備及耗材“更新換代”和“填補缺口”依然是發展趨勢。
國產DR等自主創新醫療器械不斷涌現，近年來，國家陸續出臺對國產醫療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵使國產醫療器械行業備受鼓舞。可以預見，未來3年～5年，一定會有大批國產創新醫療器械產品問世，諸多醫療行為會因為新技術和新產品的出現而發生改變。
醫療器械進出口繼續增加，利昂醫療的總工程師表示，隨著國際市場需求的變化和我國倡議引導，我國醫療器械出口勢頭良好。且隨著我國科學技術水平的提高，以“低值”為主的產品結構也將發生變化。
行業兼并、重組將加速，近幾年，流通領域以國藥、上藥、九州通、瑞康醫藥等企業為代表的兼并重組此起彼伏，生產企業的橫向和縱向兼并重組也方興未艾。2019年此趨勢將會持續，且一些區域龍頭企業也會加入并購大潮，跨界并購呈上升趨勢。
家用醫療器械蓬勃發展，資料顯示，我國家用醫療設備市場規模約為750億元，年增長率為百分之25。診斷監測類儀器，如傳統血壓計、血糖儀、聽診器等；設備，如家庭個人用血液透析機等；康復類設備，如醫療床、智能工作站等，均表現不俗，且出現了諸多基于互聯網的新型智能化產品。
醫療器械第三方服務興起，據推算，醫療器械服務市場將會有1000億元的市場容量。醫學影像、檢驗、血液凈化、病理依然是“第三方化”的主要領域；醫療資產管理、維修整體解決方案、費用打包等第三方服務模式將越來越多；物流平臺等新興的第三方集約化服務模式將會涌現。
具體到我國定制醫療器械的發展，先應明確定義，厘清定制醫療器械與3D打印醫療器械、可規模化生產醫療器械之間的區別；劃分產品生產企業和制定人的職責，明確該產品是在醫療機構完成定制制作，還是僅允許醫療機構和醫療人員參與產品設計、研發和制定，由建立了生產質量管理體系的醫療器械生產企業完成制作；其質量管理體系應怎樣建立和評價；明確如何依據風險級別劃分定制醫療器械的監管類別；建立適當的上市準入門檻；設定對于臨床前研究（設計驗證、臺架試驗等）的要求和對于定制醫療器械開展臨床評價的標準；建立完善的上市后監管體系（產品追溯、再評價和召回機制等），要求企業持續地對定制醫療器械開展全生命周期的風險管理。
在制定技術指導原則時，應考慮技術不斷發展的需要，給DR廠家等企業留有更多的發展空間，避免程式化和固定化。
盡早出臺個性化定制醫療器械（或增材制造醫療器械）注冊指導原則，在風險識別、設計制造、臨床評價等方面制定指導性規范。
同時，參考國際標準化組織的既有研究成果，由全國增材制造標準化技術委員會、醫療器械標準管理、相關檢測和企事業單位共同促定制醫療器械的技術標準制修訂工作，深入研究原材料、力學性能、疲勞性能等與傳統工藝不同的技術指標和檢測方法，積極轉化和制定適用于定制醫療器械的產品標準。
更為重要的是，需要制定定制醫療器械的生產質量管理規范，如對參與設計和研發的醫療機構和醫療人員建立準入規范和質量管理規范，制定臨床評價技術規范和相關技術標準。除了考量傳統醫療器械的一般性能指標和檢驗方法外，還應考慮到像是醫用DR等醫療器械的特點，包括設計、生產工藝、結構單元、特殊風險等，考量其特殊要素指標及相應判斷方法，以及對定制醫療器械開展臨床評價可能需要采取的方法和手段。建立全生命周期的監管方式，包括制定監管目錄，建立上市定制醫療器械的數據庫和信息追溯體系（覆蓋其研發、生產、流通、使用全過程），嚴格規范定制醫療器械的不良事件報告、再評價、缺陷召回、緊急停止應用、撤銷注冊證等制度。
由于農村地區相對貧窮，因此并沒有充裕的資金購買價格高昂的醫療設備，而購置二手的醫療器械則成為農村市場的主要來源，這里存在一個風險就是不少的二手醫療器械都超出了服役期限，甚至有些醫療器械都超過了報廢期，存在嚴重的隱患。
由于我國農村地區沒有建立和健全完善的基層醫療診療機構，因此醫療器械產業在農村根本得不到釋放，這也導致我國農村地區醫療器械簡單、隱患大，連基礎醫用DR設備也沒有普及到位，給農村地區的人們生命健康留下不小的隱患。
農村市場區別于城市的醫療機構，其受到資金、醫療技術以及消費群體等多種因素的制約，而農村醫療機構中使用的醫療器械大多都處于舉步維艱的狀態，這主要有幾點因素阻礙了醫療器械在我國廣大的農村市場的使用。
由于缺乏技術支持，因此很難保證醫療器械設備在使用的過程中是完全符合標準和規范的，更別說內窺鏡攝像機等創新設備了，而缺少維修及測試人員則對醫療器械在使用過程中的可靠性難以保證。
在新醫改的推行下，未來農村市場將獲得較大的資金投入和政策扶持，伴隨著農村醫療網絡的建設，醫療器械也將較大幅度的增長，而隨著農村基礎衛生醫療體系的完善，醫療器械在農村市場也將迎來擴容。
利昂醫療從國家衛生健康委員會了解到，根據日前發布的2018年中國居民健康素養監測結果，2018年中國居民健康素養水平為百分之十四點一八，較2017年的百分之十一點五八增長2.6個百分點，呈持續上升態勢。
健康素養是指個人獲取和理解基本健康信息和服務，并運用這些信息和服務做出正確決策，以維護和促自身健康的能力。健康素養水平，指具備健康素養的人在總人群中所占的比例。
國家衛生健康委員會將會進一步加強農村地區、兒童青少年等地區、人群的健康促與教育工作，繼續加大慢病防素養和基本醫療素養提升力度，推廣醫用DR等醫療設備。
大力開展健康城市、健康促縣區等區域健康促和健康健康家庭等場所健康。加強科學研究和國際交流，為健康素養提升提供支持。
《醫療糾紛預防和處理條例》規定的自愿協商、人民調解、行政調解、司法訴訟等醫療糾紛處理途徑和醫療風險分擔機制，是對近年來實踐經驗的總結并上升為制度，是解決醫療糾紛的系統性方案。其中，醫療糾紛人民調解具有快捷便利、不收取費用、公信力較高較強等優勢，已成為醫療糾紛處理的主渠道。目前，醫療糾紛人民調解組織達到6400余個，基本實現縣級區域全覆蓋。
在全國診療服務量持續增長的情況下，醫療糾紛數量和涉醫違法犯罪案件數量實現連續5年“雙下降”的良好勢頭，醫療執業環境和患者就診秩序持續。
國務院出臺《醫療糾紛預防和處理條例》，自2018年10月1日起施行。郭燕紅7日在介紹《醫療糾紛預防和處理條例》有關情況時作出上述表示。
全國醫療糾紛總量累計下降百分之20.1；涉醫案件累計下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持續下降的趨勢。同時，醫療糾紛多元機制已經形成，超過百分之85的二級以上設立投訴專門管理部門。
醫療糾紛人民調解成為主要渠道，每年超過百分之60的醫療糾紛通過人民調解方式，調解成功率達到百分之85以上。
國際上一些國家在醫療糾紛處理上也都有不同程度存在解決周期冗長、患者獲賠困難、醫患對立加劇等問題。
《醫療糾紛預防和處理條例》的出臺，有利于平衡醫患雙方的權利和義務，維護雙方的合法權益；有利于關口前移，通過加強醫療質量管理，普及醫用DR設備，醫患溝通渠道，從源頭預防和減少糾紛。
利昂醫療的總工程師還指出，為保障醫患雙方合法權益，衛健委堅持對涉醫違法犯罪“零容忍”，會同公安部等有關部門依法嚴厲打擊涉醫違法犯罪，維護正常醫療秩序。
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