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要促醫療設備國產化進程

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大規模新增則意味著市場容量的增大，這對于國產醫療器械企業來說無疑是一次難得的機遇。

目前，我國基層公共衛生服務的醫療設備配置遠遠不足，很多偏遠地區的基層醫療機構連基本的檢查設備都不具備。此次醫療改革旨在建立一個低水平、廣覆蓋的醫療衛生體系，國家財政預算將投入大量資金支持，其中很大一部分將用于基礎醫療器械的配置。在這些需要購置的醫療器械中，醫用DR正是屬于需求巨大、基層醫療機構中緊缺的品種之一。在國家政策的支持下，隨著醫療改革的不斷深入，未來市場需求將進一步提升， 行業規模將日益擴大，這將大大有利于擁有自主知識產權和核心競爭優勢的國產領頭羊企業實現持續快速發展。

醫療設備是現代醫療業發展的手段，現在一些醫療設備基層買不起、老百姓用不起，要促醫療設備國產化進程，降低成本，推動民族品牌企業不斷發展。

在“新醫改”的政策環境下，發改委、科技部等政府部門對數字化X光機設備研發投入了大量專項資金。同時，我國在醫療器械的采購方面優先采購國產醫療器械，當前衛生部開展的集中采購項目中，中標設備均以國產為主。專家預測，在未來的市場競爭中，國內品牌與進口品牌在國內數字化X光機市場的占有率將進一步發生改變，國產數字化X光機將成為行業主角。

伴隨一系列的政策利好，國內一批掌握核心關鍵技術的例如南京利昂醫療的數字醫療設備廠家促市場布局。

隨著國產企業自主研發的設備與國際水平差距越來越小，國產醫療設備在國內醫療市場上越來越受青睞，國產醫療器械企業搭乘醫療改革的順風車，將迎來新一波發展高峰。

新農合人均籌資刺激基層市場的擴容

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針對醫改“保基本、強基層、建機制、三醫聯動、供需方同步改革”等改革思路，械企還需要據此調整企業的戰略和方向，考慮好未來幾年的一個發展方向。

一是圍繞“健康中國”的路線，在產品之外，開發更多的康復、家用、醫用DR等類型的器械，滿足百姓日常所需。

二是抓住基層，目前新農合人均籌資標準已經提高到了450元，購買力的提升、報銷幅度的加大，都將刺激基層市場的擴容。

三是重大及專科設備，可以關注民營渠道。利昂醫療的總工程師表示公立提供的服務不可能做到滿足百姓特需的要求，民營、專科，甚至私人診所，將成為未來的重要補充，大量的公立也將不斷改制成為民營或股份制，須重視開發這個渠道。

改革和完善中國醫療器械注冊管理制度

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利昂醫療的總工程師表示醫療器械注冊管理制度是公共管理的重要組成部分和政府公共服務的重要內容。

醫療器械與藥品一樣是特殊商品，事關公眾健康社會和諧穩定。

同時，醫療器械作為重要物質基礎和經常被動性消費的特點，具有準公共產品的屬性。

針對當前中國醫療器械注冊管理工作的現狀及存在的薄弱環節，結合政府規制和行政許可等基本理論，推動基礎醫療設備如醫用DR等的發展，對改革和完善中國醫療器械注冊管理制度進行學術探討，提出了相關政策建議，包括：

(1)變革醫療器械注冊管理理念；

(2)完善醫療器械注冊法規體系；

(3)改革醫療器械審評審批體制；

(4)改進醫療器械審評審批流程；

(5)建立審評審批隊伍；

(6)加強醫療器械上市后監管；

(7)培育和發揮社會組織的作用。

維修醫療器械時不可取的幾種現象

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利昂醫療的總工程師表示常見的三種違法行為——

維修改變醫療器械結構及組成：

醫療器械注冊證對器械的結構及組成進行了限定，當結構及組成載明的部件損壞時，若維修公司替換的部件與注冊證限定的內容不符，此時的維修其實是生產新器械的過程，可將這種維修行為定性為生產無產品注冊證書醫療器械的行為。這種情形較常見的有更換B超探頭、醫用DR設備的探測器等。

維修中替換的部件按醫療器械管理但未經注冊 ：

醫療器械維修所替換的部件在生產廠家、性能指標、規格型號等方面都應與被替換的原部件相同，如果新部件與被替換的部件不同，可能有兩種情形：其一，被更換的部件不是按照醫療器械管理的，同時也不是注冊證中“結構及組成”所限定的內容，或未改變“結構及組成”所限定的內容，現行法律法規對這種行為并無禁止性規定；其二，被更換的部件是按醫療器械管理的但未經注冊，或改變了“結構及組成”所限定的內容，在這種情況下維修公司可能涉嫌違法。

維修時增加部件以增加效果 ：

在維修過程中，維修公司可能會應醫療機構要求，對器械進行改裝或者添加某些部件，以增加效果或達到某種臨床使用的要求，這種情況維修公司涉嫌違法，行政機關應根據其改裝或添加部件的具體情況定性處理。

圖像軟件后處理技術對數字化影像的圖像質量也起到很重要的作用

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平板DR以非晶硅平板和非晶硒平板為主，由于材料限制，非晶硅和非晶硒對溫度有嚴格要求，非晶硅要求溫度在10-35℃之間，濕度在百分之10-80之間，非晶硒要求溫度在20-30℃之間，濕度在百分之30-70之間；相比較非晶硒平板更易結晶，造成成像區域不可修的壞點，影響圖像質量。

首先，觀察平板DR的影像質量。放射影像設備性能的優劣，圖像質量是簡單可靠的標志。高質量高穩定的成像質量是我們購置醫用DR設備的初衷之一，也是提高診療水平的物理基礎。平板DR的影像質量主要由平板技術、計算機及圖像軟件處理能力等決定。

圖像軟件后處理技術對數字化影像的圖像質量也起到很重要的作用。

數字化影像的原始圖像動態范圍寬、對比度低，無法用于臨床診斷。因此，所有圖像都需經過圖像后處理才能用于臨床診斷。

進口平板DR的數字圖像系統由本公司自主研發，數字圖像處理系統快速、實時、高分辨率、圖像灰階多，圖像質量可靠，但英文式的操作界面相對國內使用習慣來說是一個很大的弊端；國內品牌平板DR則以南京利昂等企業為代表。

國產醫械應以關鍵技術的創新為切入點

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醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業。醫療器械行業作為高新技術產業競爭的焦點領域，國內醫療器械企業與國際大型醫療企業同臺競技，由于核心技術和自主研發能力相對較弱，部分核心關鍵技術尚未掌握，國內醫療器械行業在競爭中處于不利地位。

目前，我國大型醫療機械設備多是從外國公司購買，這些設備的維修與維護大多承包給維修部，如通過他們維護醫療設備，要為此付出高額維護費用。而大多數的中小型醫療機械設備選擇國內品牌，又面臨著廠家多數不提供免費保修，或者提供免費保修的客服技術人員素質良莠不齊的情況，也無法滿足要求。

面對國內醫療器械的尷尬境況，我國醫療器械產業的自主創新，推動中國醫療器械行業的發展，成為業內亟待解決的問題。

聚焦研發創新，是國內醫療器械企業必經之路。

隨著醫療器械行業競爭的加劇，國內企業紛紛加大核心技術的研發力度，強化自身市場競爭比較優勢，提升與國際醫療巨頭競爭的實力。通過醫療器械企業的發展狀態來看，沒有核心競爭力，就沒有市場地位。企業應以關鍵技術的創新為切入點，強化細分市場的產品競爭能力，提高產品的技術水平和穩定質量是企業發展的上上之策。以DR方面為例，中國DR廠家南京利昂醫療就是在DR探測器領域聚焦投入，自主研發的醫用DR設備，打破了國外廠家在DR領域的壟斷地位，適當的填補了國內空白，奠定了行業競爭的好地位。

農民對醫療器械的需求不斷擴大

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如今，醫療器械與農民生活的關系越來越密切，作為一種特殊商品，醫療器械在農村診斷和治好的方面發揮重要作用，因此，進一步加強農村醫療器械的監管、保障農民用械可靠不僅是相關監管部門的職責所在，更是當下的市場所需。

現狀堪憂：考察當前農村醫療器械使用的現狀和特點會發現，其中存在一些不容忽視的問題，在某種程度上直接影響到農民生活質量的提高，也給農民的身體健康埋下隱患。

利昂醫療的總工程師經過考察后發現主要問題有以下幾個方面：

1.農村醫療器械比較匱乏，整體水平不高。這主要體現在部分基層醫療機構醫療設備陳舊老化，缺少必要的、基本的和先進的醫療器械，就連醫用DR設備都沒有普及到；農村衛生室情況更糟，醫療設備還停留在體溫計、血壓計、聽診器的水平，嚴重影響農民群眾的診斷和治好。

2.醫療器械使用存在不同程度的違法（規）現象。基層醫護人員對醫療器械知識和法律法規知之甚少，時常發生非法采購醫療器械，使用過期、失效、淘汰的醫療器械，使用假劣不合格醫療器械，一次性無菌醫療器械使用后不銷毀甚至重復使用等違法違規行為，對DR廠家等設備廠家的認識不足使得農民群眾的用械存在隱患。

3.醫療單位對醫療器械重視程度不夠。農村醫療單位在醫療器械的保管和養護方面不夠重視，少有適宜的倉儲和陳列環境，醫療器械亂堆、亂放情況嚴重，導致醫療器械質量不穩定。

4.存在無證經營醫療器械現象。農民對醫療器械的需求不斷擴大，而農村醫療器械的供應渠道狹窄，不法分子為牟取私利便違法經營醫療器械，農村醫療器械市場秩序很不規范。上述問題的存在并非偶然，原因之一是農村衛生資源配置不足，造成農村衛生醫療機構缺乏基本或先進的醫療設備；原因之二是農村醫療器械從業人員素質較低，缺乏相應的知識和操作技能；原因之三是醫療器械經營企業市場準入門檻過高，造成農村醫療器械供應不足；原因之四是監督管理還比較薄弱，基層監管部門執法力量不足，普遍缺乏醫療器械人員，不能滿足現實中醫療器械監管的需要。

加強醫療器械標準管理工作具有重要意義

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醫療器械作為現代科學技術產品已廣泛用于預防、診斷和康復，成為現代醫學領域中的重要診療手段。近年來，隨著醫療器械行業的發展，公眾對于醫療器械產品的可靠性提出了更高的要求，而標準是保證醫療器械產品可靠的基本手段，因此加強醫療器械標準管理工作、廣泛推廣醫用DR基礎設備具有重要意義。

另外，利昂醫療的總工程師指出，在經濟全球化的大環境下，醫療器械技術貿易壁壘也成為影響我國醫療器械發展的重要因素。

技術標準是保證醫療器械可靠的基礎手段，也是政府行使監督管理職權的重要依據，更是我國醫療器械產品開拓國際市場的先決條件。當前，我國醫療器械標準工作已經進入高速發展階段并初顯規模，但在管理方面仍然存在著一些制約醫療器械標準發展的重要問題。

促健康服務模式和醫療產品技術創新

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聚焦醫療行業發展，促健康服務模式和醫療產品技術創新，提高藥品與醫療器械研發高新技術成果醫學轉化能力，縮短產業化時間，提升臨床化水平，產業升級。

采取“政產學研商用相結合”的方式，在政府部門和協會的監督指導下，進行交流合作，讓目前的醫用DR廠家優勢互補，共同發展，服務和協調單一企業、科研機構或者營銷機構無法解決的行業共性問題。

醫學轉化分會籌備小組介紹分會籌建工作情況、分會管理辦法和工作計劃。

分會將與相關政府部門進行溝通，充當企業與政府的橋梁，服務協調產業各環節中存在的問題；擬成立注冊報批委員會，爭取有利的產業政策，協調企業在注冊報批等方面遇到的問題；擬成立團體標準委員會，組織實施調研、研討，制定相關團體標準，協助政府部門建立行業標準規范；擬成立醫學轉化委員會，舉辦醫學轉化相關學術活動，策劃組織產業學術交流活動，提升行業的整體醫學轉化水平；擬成立國際交流委員會，搭建國際交流平臺；擬成立園區合作委員會，搭建企業和園區之間的橋梁，實現投資人和企業的對接；分會還將開展遴選行業企業、對從業人員進行培訓等具體工作。

南京利昂的總工程師表示要對當選后的責任和義務有清晰的認識，表示全力把分會的工作主持好，促分會的發展，維護分會全體成員的共同利益。竇熙照會長對分會的成立表示祝賀并對今后的工作提出了期望和要求。

醫療市場將出現不一樣的變化

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對醫療系統的重重問題，利昂醫療表示醫療衛生行業正在努力。醫療市場將出現不一樣的變化。醫療市場未來走向如何？

將率先從服務理念入手，搶占醫療衛生市場；同時，符合要求而進入中國市場的合資、合作醫療機構具有及強的競爭力，公有制醫療機構將面臨著內外夾擊、不得不變的競爭局面。

由于競爭，一些技術力量、醫療水平、服務質量跟不上要求的，會被無情地淘汰，就像是大家在討論的醫用DR逐漸會取代CCD。衛生行政管理部門的區域衛生規劃，將從原來的政府導向、學術導向，更多地向市場和民眾需求導向傾斜。

中外合資合作醫療機構、民辦等將以高薪、住房、國外進修機會等吸引骨干人才，中外合資合作醫療機構本土化趨向明顯，國外醫生、護士謀求中國就業機會。中國傳統醫藥將吸引大批留學生來華學習，傳統醫藥機構將試圖走出去，在境外開設更多的醫療機構。衛生行業準入門檻將提高，現在在崗的不合格的衛生技術人員也將面臨下崗。

從自己做起，改變目前醫患溝通的不良局面，而不再單純指責患者。掛號處、收費處的柜臺和隔斷的玻璃將被主動打破，將從各個方面體現以病人為服務對象，而并非以管理者為服務對象。