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全國將如何推進“證照分離”改革？與試點階段的改革措施有什么不同？與現(xiàn)有法律法規(guī)如何做好銜接？利昂醫(yī)療的總工程師帶著大家對此進行解讀。

開展“證照分離”改革是落實重大決策部署，釋放企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，推進營商環(huán)境法治化、國際化、便利化的重要舉措。

“證照分離”改革以突出“照后減證”為原則。

除涉及國家、公共、金融和公眾健康等重大公共利益外，將許可類的“證”分別采用直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化準入服務(wù)等4種方式分離出來，進一步厘清“證”“照”關(guān)系，理順“證”“照”功能，從而減少審批發(fā)證。

要始終把握三條基本原則：一是突出“照后減證”，能減的盡量減，能合的盡量合。也就是該由政府管的一定管住，該由市場來調(diào)控的一定放夠；二是做到放管結(jié)合、放管并重、寬進嚴管。放的目的是為了搞活市場，激發(fā)大家。如果放以后，管跟不上去，出了問題，反而影響經(jīng)濟的發(fā)展，制約了經(jīng)濟的發(fā)展。所以，放的前提一定要在管得住的基礎(chǔ)上放；三是“堅持依法改革，于法有據(jù)，穩(wěn)妥推進”。

這是繼“多證合一”改革之后，創(chuàng)新監(jiān)管體制機制，推動信息互聯(lián)共享，進而推進政府治理能力現(xiàn)代化的一項綜合性改革。

“證照分離”改革特別重視事后事中監(jiān)管，如果事中事后監(jiān)管不到位，確實會出現(xiàn)問題。因此，各地方各部門要加強對行政執(zhí)法的監(jiān)督，真正做到該管的管好，該簡化的簡化，不僅是醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新設(shè)備，醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備，出現(xiàn)的違法行為要堅決查處，防止監(jiān)管不到位、不作為、亂作為的情況。

近日，利昂醫(yī)療的總工程師了解到金華市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生計生委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知》（以下簡稱《通知》），在全市3800多家相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)推行信息化管理制度，填補了該市在醫(yī)療器械使用領(lǐng)域質(zhì)量管理的空白。

據(jù)悉，《通知》明確了市場監(jiān)管部門是醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管的責任主體，衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療器械使用行為監(jiān)管的責任主體，雙方建立聯(lián)合監(jiān)管機制。這也證明了我國一直重視著監(jiān)管方面，對于醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備和內(nèi)窺鏡攝像機等，一并重視，還要著重落實醫(yī)療機構(gòu)人員、采購、查驗、貯存、使用、維護維修、不良事件監(jiān)測等全過程10項具體可操作管理責任；建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；建立采購檔案、進貨查驗記錄、植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄、大型醫(yī)療器械使用檔案、大型醫(yī)療器械目錄清單等5個檔案記錄或清單。同時，推動醫(yī)療機構(gòu)逐步采用信息化技術(shù)手段進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理；每年對使用質(zhì)量管理工作進行自查，并及時向浙江省藥品監(jiān)管部門網(wǎng)上在線提交年度自查報告醫(yī)療機構(gòu)建立完善信息化管理系統(tǒng)進行使用質(zhì)量管理；加強定制式義齒全程質(zhì)量追溯管理，實施浙江省定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度，加入金華定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯子系統(tǒng)。

市場需求及資本方面的利好，醫(yī)療器械領(lǐng)域還獲得了系列政策的強大支撐力。

生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械列為醫(yī)療領(lǐng)域先進制造的兩大方向。

在創(chuàng)新方面，將高性能醫(yī)療器械為醫(yī)療器械創(chuàng)新注入了巨大能量。

政策的巨大推動力的確為醫(yī)療器械行業(yè)吹起了和煦暖風——規(guī)范性政策的落地穩(wěn)定了市場秩序，創(chuàng)新性政策的出臺鼓勵著國產(chǎn)設(shè)備的創(chuàng)新與突破。

在這十幾二十幾年的發(fā)展過程中，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)遇到過無數(shù)的困難與挑戰(zhàn)，當前的成績得來不易，如何延續(xù)這一良好態(tài)勢？下一步棋該落在哪兒？這些問題都成了業(yè)界不得不深入思考和分析的問題。

為了把售后服務(wù)做好，利昂做了大量工作，在國產(chǎn)醫(yī)用dr、醫(yī)用監(jiān)視器方面均有建樹。

過去，由于我國經(jīng)濟處于較低水平，資金一直是橫亙在醫(yī)療器械面前的攔路虎。如今，我國經(jīng)濟水平、科學技術(shù)等各方面實力均有了較大的進步，資金緊缺這一短板也逐漸被彌補。相對的，創(chuàng)新力將成為醫(yī)療器械下一階段發(fā)展的重要著力點。

在資本、政策等多因素共同作用下，機器人、3D打印等新一代智能技術(shù)正在推動著醫(yī)療器械走向智能化、精益化、個性化的方向發(fā)展，無論是產(chǎn)業(yè)鏈，還是服務(wù)模式都在加速創(chuàng)新變革。新型的醫(yī)療模式逐漸呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。

隨著醫(yī)療器械市場容量的擴張，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，我國有望在未來20年被稱為全球的醫(yī)療器械市場。

在經(jīng)濟下行壓力較大的宏觀背景下，國產(chǎn)DR行業(yè)仍然保持良好的增幅態(tài)勢。DR行業(yè)總體市場規(guī)模繼續(xù)擴大，中國DR行業(yè)經(jīng)歷了多年的瘋狂增長，各企業(yè)大規(guī)模進入市場，業(yè)內(nèi)呈現(xiàn)表面一片欣欣向榮景象。

DR行業(yè)將向著多功能、智能化的大方向發(fā)展，而又在適應(yīng)市場需求方面更加注重臨床應(yīng)用的實用性及診斷的準確性。

DR機器應(yīng)用范圍廣，經(jīng)濟適用，適應(yīng)于各級。

DR技術(shù)的研發(fā)、應(yīng)用結(jié)束了產(chǎn)品創(chuàng)新停滯不前的局面，也吸引了更多的國內(nèi)廠家投身于DR領(lǐng)域，行業(yè)創(chuàng)新能力也大幅提升。

國產(chǎn)DR技術(shù)的創(chuàng)新、成熟，也使得本土企業(yè)有足夠的底氣切入市場，謀求一方位置。

南京醫(yī)療器材廠家——利昂，在平板DR方面有著自己獨特的技術(shù)，從每一顆螺絲釘做起，懸吊DR、U臂DR、DR顯示器……一個個獲得了海內(nèi)外醫(yī)護人員的好評！

DR是數(shù)字化直接成像系統(tǒng)的簡稱，也常寫作Dr，比傳統(tǒng)X光成像具備圖像更清晰、輻射量更低、檢查速度更快、檢查成功率更高等優(yōu)點。放射科的工作量大，DR的引進促拍片速度。

醫(yī)用DR是在X線電視系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，利用計算機數(shù)字化處理，使模擬視頻信號經(jīng)過采樣、模/數(shù)轉(zhuǎn)換（analog to digit，A/D）后直接進入計算機中進行存儲、分析和保存。

利昂醫(yī)療的工程師表示X線數(shù)字圖像的空間分辨率高、動態(tài)范圍大，其影像可以觀察對比度低于百分之一、直徑大于2MM的物體，在病人身上測量到的表面X線劑量只有常規(guī)攝影的1/10。量子檢出率（detective quantum efficicncy；DQE）可達百分之六十以上。X線信息數(shù)字化后可用計算機進行處理。

通過精細影像的細節(jié)、降低圖像噪聲、灰階、對比度調(diào)整、影像放大、數(shù)字減影等，顯示出未經(jīng)處理的影像中所看不到的特征信息。

借助于人工智能等技術(shù)對影像作定量分析和特征提取，可進行計算機輔助診斷。 數(shù)字X線攝影包括硒鼓方式、直接數(shù)字X線攝影（direct digital radiography；DDR）、電荷耦合器件（charge coupled device；CCD）攝像機陣列方式等多種方式。數(shù)字圖像具有較高分辨率，圖像銳利度好，細節(jié)顯示清楚；放射劑量小，曝光寬容度大，并可根據(jù)臨床需要進行各種圖像后處理等優(yōu)點，還可實現(xiàn)放射科無膠片化，之間網(wǎng)絡(luò)化，便于教學與會診。