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全國將如何推進“證照分離”改革

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全國將如何推進“證照分離”改革？與試點階段的改革措施有什么不同？與現有法律法規如何做好銜接？利昂醫療的總工程師帶著大家對此進行解讀。

開展“證照分離”改革是落實重大決策部署，釋放企業創新創業，推進營商環境法治化、國際化、便利化的重要舉措。

“證照分離”改革以突出“照后減證”為原則。

除涉及國家、公共、金融和公眾健康等重大公共利益外，將許可類的“證”分別采用直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化準入服務等4種方式分離出來，進一步厘清“證”“照”關系，理順“證”“照”功能，從而減少審批發證。

要始終把握三條基本原則：一是突出“照后減證”，能減的盡量減，能合的盡量合。也就是該由政府管的一定管住，該由市場來調控的一定放夠；二是做到放管結合、放管并重、寬進嚴管。放的目的是為了搞活市場，激發大家。如果放以后，管跟不上去，出了問題，反而影響經濟的發展，制約了經濟的發展。所以，放的前提一定要在管得住的基礎上放；三是“堅持依法改革，于法有據，穩妥推進”。

這是繼“多證合一”改革之后，創新監管體制機制，推動信息互聯共享，進而推進政府治理能力現代化的一項綜合性改革。

“證照分離”改革特別重視事后事中監管，如果事中事后監管不到位，確實會出現問題。因此，各地方各部門要加強對行政執法的監督，真正做到該管的管好，該簡化的簡化，不僅是醫用冷光源等創新設備，醫用DR等基礎設備，出現的違法行為要堅決查處，防止監管不到位、不作為、亂作為的情況。

關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見

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利昂醫療的總工程師了解到近日，福建省委辦公廳、省政府辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），這樣的意見是跟隨了國家政策的步伐，其他省也相應實施了政策，這個意見進一步深化審評審批制度改革，促福建省藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，促醫用DR的普及應用，提高產業競爭力，滿足公眾日益增長的醫療服務需求。

《實施意見》涵蓋改革臨床試驗管理、上市審評審批、提升已上市藥品質量、推進上市許可持有人制度實施、加強藥品醫療器械全生命周期管理、強化技術支撐、做好審評審批制度改革服務、加強組織實施等九個方面內容，共27條措施。

《實施意見》要求，全省各地各有關部門要結合實際，通過實施擴大臨床試驗機構規模、提升臨床試驗研究能力、完善倫理委員會機制等舉措，進一步改革臨床試驗管理；通過實施鼓勵創新和科技成果轉化、發揮企業創新主體作用、提高醫療器械上市審評審批效率等舉措，持續藥械上市審評審批；通過實施推進仿制藥質量一致性評價和注射劑再評價、支持具有臨床價值的藥品仿制生產等舉措，不斷提升已上市藥品質量；通過實施落實上市許可持有人的法律責任、嚴肅查處數據造假行為、強化風險防控意識、建立健全上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、規范藥品學術推廣行為、落實全過程檢查責任等舉措，進一步加強藥械全生命周期管理；通過實施提高技術審評能力、加強檢驗機構能力建設、建設職業化檢查員隊伍等舉措，不斷強化技術支撐；通過實施優化審評審批程序、支持重大創新項目、支持生物醫藥園區建設等舉措，持續做好審評審批制度改革服務。

《實施意見》強調，各地各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義，高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革和創新工作，將其作為建設新福建、促高新科技產業發展的重要內容予以支持，并通過加強組織領導與統籌協調、密切協作配合、做好宣傳解釋等，不斷健全完善工作機制，確保各項改革措施持續深入推進，確保各項改革任務落地生根、取得實效。

衛生行政部門是醫療器械使用行為監管的責任主體，雙方建立聯合監管機制

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近日，利昂醫療的總工程師了解到金華市市場監管局、衛生計生委聯合下發《關于進一步加強醫療機構醫療器械使用質量監督管理工作的通知》（以下簡稱《通知》），在全市3800多家相關醫療機構推行信息化管理制度，填補了該市在醫療器械使用領域質量管理的空白。

據悉，《通知》明確了市場監管部門是醫療器械使用質量監管的責任主體，衛生行政部門是醫療器械使用行為監管的責任主體，雙方建立聯合監管機制。這也證明了我國一直重視著監管方面，對于醫用DR等基礎設備和內窺鏡攝像機等，一并重視，還要著重落實醫療機構人員、采購、查驗、貯存、使用、維護維修、不良事件監測等全過程10項具體可操作管理責任；建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；建立采購檔案、進貨查驗記錄、植入和介入類醫療器械使用記錄、大型醫療器械使用檔案、大型醫療器械目錄清單等5個檔案記錄或清單。同時，推動醫療機構逐步采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理；每年對使用質量管理工作進行自查，并及時向浙江省藥品監管部門網上在線提交年度自查報告醫療機構建立完善信息化管理系統進行使用質量管理；加強定制式義齒全程質量追溯管理，實施浙江省定制式義齒產品質量追溯制度，加入金華定制式義齒產品質量追溯子系統。

肺癌已成為人類因癌癥死亡的主要原因

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肺癌又叫支氣管肺癌(Lung.Carcinoma)是常見的惡性瘤之一，近數十年肺癌的發病率和死亡率都有明顯高的趨勢。

肺癌已成為人類因癌癥死亡的主要原因，有專家稱肺癌和艾滋病是本世紀與不良生活習慣有關的危害人類健康嚴重的兩種病。在28個發達國家中，肺癌已成為惡性瘤中常見的死亡原因。有資料表明，我國肺癌發病率將在相當長時期內呈現顯著上升趨勢

肺的解剖位置位于胸腔內，縱膈兩邊，左邊有心臟，并被肋骨包被，在X射線影像中，細小病變容易被肋骨、心影等影像遮蓋，尤其是早期肺癌很難在胸片下確診。平板DR具有可視化操作的功能，故而能夠在透視過程中進行多角度觀察，可定位微小病變、避免漏診誤診。而在常規影像中尤其是肺部瘤、結節影像時，很容易由于影像的重疊、及醫師經驗不足等因素造成遺漏。因此，醫用DR的可視化操作及高清點片功能可以很好的解決此類問題，達到肺癌篩查診斷的目的。

常規的DR拍片是二維圖像，尤其是胸片，由于胸部縱膈心影重疊像以及膈下肋骨重疊部位很難準確診斷。上述病例說明，如果只是靜態胸部影像，再加上檢查醫師經驗缺乏，很容易漏診。使用DR可視化操作，可以在透視的情況下適時進行高清點片，明確病變所在，減少漏診誤診、提高診斷的準確性。

創新性政策的出臺鼓勵著國產設備的創新與突破

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市場需求及資本方面的利好，醫療器械領域還獲得了系列政策的強大支撐力。

生物醫藥和高性能醫療器械列為醫療領域先進制造的兩大方向。

在創新方面，將高性能醫療器械為醫療器械創新注入了巨大能量。

政策的巨大推動力的確為醫療器械行業吹起了和煦暖風——規范性政策的落地穩定了市場秩序，創新性政策的出臺鼓勵著國產設備的創新與突破。

在這十幾二十幾年的發展過程中，我國醫療器械產業遇到過無數的困難與挑戰，當前的成績得來不易，如何延續這一良好態勢？下一步棋該落在哪兒？這些問題都成了業界不得不深入思考和分析的問題。

為了把售后服務做好，利昂做了大量工作，在國產醫用dr、醫用監視器方面均有建樹。

過去，由于我國經濟處于較低水平，資金一直是橫亙在醫療器械面前的攔路虎。如今，我國經濟水平、科學技術等各方面實力均有了較大的進步，資金緊缺這一短板也逐漸被彌補。相對的，創新力將成為醫療器械下一階段發展的重要著力點。

在資本、政策等多因素共同作用下，機器人、3D打印等新一代智能技術正在推動著醫療器械走向智能化、精益化、個性化的方向發展，無論是產業鏈，還是服務模式都在加速創新變革。新型的醫療模式逐漸呈現出蓬勃發展的態勢。

隨著醫療器械市場容量的擴張，有業內人士預測，我國有望在未來20年被稱為全球的醫療器械市場。

醫用DR逐漸走到大眾面前，走出去

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醫用DR設備已經在造影市場中發揮了積極作用。

數字成像設備在歷經多個發展障礙之后日漸成熟，已經從以前笨重、難于使用的狀況中解脫出來，變成了輕盈的、完全符合便攜式成像要求的設備。

自數字化成為行業主導以來，醫用DR設備取得的重大進展。

上火熱的市場，本來是貿易商喜大普奔的事情。但是，面對同質化競爭的局面，受傷的首先是渠道商：產品同質化、價格透明、廠家把壓力下移給渠道，DR成為很多渠道商的雞肋。由于產品無競爭力，導致競爭手段畸形，被迫使用融資手段增大銷售砝碼，企業資金的運作效率急劇下降。同時，面對急劇惡化的市場，為保證基本市場份額，被迫增大人力投入，企業的人均效率急劇下降。競爭的無序導致企業的整體利潤水平急劇下降，而面對DR生產企業的百分之八十五以上虧損的局面，渠道商的利潤水平也被迫急劇下降。

但是隨著企業的創新和政府的扶持，國產DR廠家發展得越來越好，平板DR、內窺鏡攝像機逐漸走到大眾面前，走出去。

DR行業總體市場規模繼續擴大

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在經濟下行壓力較大的宏觀背景下，國產DR行業仍然保持良好的增幅態勢。DR行業總體市場規模繼續擴大，中國DR行業經歷了多年的瘋狂增長，各企業大規模進入市場，業內呈現表面一片欣欣向榮景象。

DR行業將向著多功能、智能化的大方向發展，而又在適應市場需求方面更加注重臨床應用的實用性及診斷的準確性。

DR機器應用范圍廣，經濟適用，適應于各級。

DR技術的研發、應用結束了產品創新停滯不前的局面，也吸引了更多的國內廠家投身于DR領域，行業創新能力也大幅提升。

國產DR技術的創新、成熟，也使得本土企業有足夠的底氣切入市場，謀求一方位置。

南京醫療器材廠家——利昂，在平板DR方面有著自己獨特的技術，從每一顆螺絲釘做起，懸吊DR、U臂DR、DR顯示器……一個個獲得了海內外醫護人員的好評！

醫用DR市場令各品牌市場經理激動的市場

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原來在中國的醫療機構配置廣的是模擬X光機，但是模擬X光機拍攝圖像不清晰，而且其射線也會對人體產生一定的影響，圖像也不能進行修改，弊端十分的明顯。后來因為醫用DR能改以上缺點，中國便開始配備。

現在，基礎醫療機構對DR的需求主要集中在中低端產品上，政府采購往往會選擇價格低廉的CCD產品，國內品牌的低端產品迎合了政府采購的需求，但隨著平板DR的普及，平板DR也成為政府采購的主要目標。

從市場的角度來分析這個問題，在未來的5到8年內，中國鄉鎮衛生院和社區衛生服務的市場需求將超過中國過去五年的采購總量，這樣巨大的市場是行業內不能忽視的，也是令各品牌市場經理激動的市場。

但是問題來了，誰能抓住這個巨大的市場機會？誰就能在未來的市場競爭中處于前方？南京利昂提醒業界，要針對市場競爭的具體環境來制定有針對性的戰略這才是關鍵！

醫用DR可根據臨床需要進行各種圖像后處理

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DR是數字化直接成像系統的簡稱，也常寫作Dr，比傳統X光成像具備圖像更清晰、輻射量更低、檢查速度更快、檢查成功率更高等優點。放射科的工作量大，DR的引進促拍片速度。

醫用DR是在X線電視系統的基礎上，利用計算機數字化處理，使模擬視頻信號經過采樣、模/數轉換（analog to digit，A/D）后直接進入計算機中進行存儲、分析和保存。

利昂醫療的工程師表示X線數字圖像的空間分辨率高、動態范圍大，其影像可以觀察對比度低于百分之一、直徑大于2MM的物體，在病人身上測量到的表面X線劑量只有常規攝影的1/10。量子檢出率（detective quantum efficicncy；DQE）可達百分之六十以上。X線信息數字化后可用計算機進行處理。

通過精細影像的細節、降低圖像噪聲、灰階、對比度調整、影像放大、數字減影等，顯示出未經處理的影像中所看不到的特征信息。

借助于人工智能等技術對影像作定量分析和特征提取，可進行計算機輔助診斷。 數字X線攝影包括硒鼓方式、直接數字X線攝影（direct digital radiography；DDR）、電荷耦合器件（charge coupled device；CCD）攝像機陣列方式等多種方式。數字圖像具有較高分辨率，圖像銳利度好，細節顯示清楚；放射劑量小，曝光寬容度大，并可根據臨床需要進行各種圖像后處理等優點，還可實現放射科無膠片化，之間網絡化，便于教學與會診。

要改革完善審評審批制度

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利昂醫療的總工程師表示醫療器械質量創新發展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發醫藥產業創新發展，改革臨床試驗管理，促市審評審批，推進仿制藥質量一致性評價，完善食品藥品監管體制，推動企業提高創新和研發能力，促新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。

在確保上市產品在可靠的前提下，對符合具有產品相應條件的創新醫療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，設置特別審批通道。

發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄，有助于減輕企業注冊申報的工作量。

分類管理是醫療器械審評審批工作的重要基礎。新修訂的分類目錄框架設置更合理、層次結構豐富，科學性和指導性明顯提升。

《醫療器械標準管理辦法》正式發布，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，強化標準實施和標準跟蹤評價。今年上半年，總局組織開展86項醫療器械標準的制修訂工作，提升了相關標準與國際標準的一致性程度。目前，我國醫療器械標準基本覆蓋醫療器械各個領域，普及醫用DR基礎設備，標準體系組成結構不斷優化，對醫療器械監管的技術支撐作用不斷強化。

完善溝通交流制度，規范專家咨詢，提高審評效率。強化審評員隊伍建設，突破編制限制，招聘審評人員，加強審評員崗前培訓和繼續教育，不斷穩固和壯大審評員隊伍。

假如沒有醫療器械，現代醫學的成就將不會如此輝煌；假如沒有醫療器械，很多人的生命可能早已逝去。醫療器械對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫療器械審評審批制度改革，及以此激發出的產業發展與監管創，確保使用醫療器械的可及性。