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隨著分級診療的不斷推進,以及政策限制放開,獨立醫學的迎來發展機遇

醫學影像是臨床醫學中發展快的學科之一,它發展速度快,更新周期短,每1~2年就出現一項新技術。顯著的特點是從病的形態學診斷發展到病的功能診斷,從大體形態診斷發展到分子水平診斷,以及定性和定量的診斷,從診斷的臨床輔助科室發展到臨床治療的介入科室。以致在醫學影像學的基礎上形成了醫學影像診斷學、醫學影像和醫學影像技術學等亞學科。以下對醫療影像市場現狀分析。

目前醫療影像檢查的收入,份額在藥品收入占比之后。按照我國過去5年的醫療整體支出,到2020年,我國醫學影像市場規模將達6000億至8000億左右。

20世紀60年代出現影像增強技術,使得放射科以上在黑暗房間的檢查徹底解放出來;20世紀70年代出現CT 成像技術,該設備以高的密度分辨率使得放射科結束只能觀察人體的骨骼和骷髏的歷史,還能夠觀察人體的軟組織病變,解決了傳統X線難以解決的診斷難題,尤其是三維成像技術,為臨床病的診斷開辟廣闊的前景。

由于醫學影像設備的不斷發展,醫學影像技術的日新月異,醫學影像學的CT、MR、介入、 普放,超聲和核醫學等亞學科逐漸建立,醫學影像技術學科也逐漸形成,醫用DR逐漸發展。 醫學影像學的發展經歷了三個階段:X線的臨床應用,放射學的形成,醫學影像學的形成。

從近三年我國醫療器械市場的產品結構來看,影像診斷設備占據大的市場份額,呈不斷上升趨勢;其次是各類耗材;骨科及植入性醫療器械市場份額不斷下降;剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據。

絕大多數領域外資企業在技術和質量上先于國內企業,尤其是醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域。

隨著分級診療的不斷推進,以及政策限制放開,獨立醫學的迎來發展機遇。

在資本市場上,第三方醫學影像市場持續火爆,南京利昂醫療等先后進場。

由于我國影像檢查服務主要針對醫學影像成像設備折舊收費,而診斷服務基本免費,因此影像成像設備的市場規模是大的,其市場擴容的關鍵在于新成像技術的推出。此外,遠程影像診斷平臺的興起與發展將促使影像診斷服務不再免費,形成新市場;區域信息化建設不斷推進將帶動未來五年影像信息化市場的增長;獨立市場從零起步,由于會從醫療機構分流,因此會對部分醫療機構業務產生沖擊,但同時也滿足更多需求,促整體醫學影像市場的增長。

加強醫保和醫療供方的互動,推動“三醫聯動”改革的切實發展

科學合理的籌資機制它直接關系到該制度的平穩運行和醫療保障待遇水平的可持續。醫保制度的建設就是要建立多方籌資、合理分攤、財政補貼、動態增長的籌資機制,通過適度的籌資水平、適度的保障水平,實現較高的資金使用效率和較低的基金運行風險。但是,目前的籌資體系還面臨一些挑戰。

一,人口老齡化影響了籌資的可持續性。當前,我國醫保籌資可持續面臨的主要挑戰,來自于人口老齡化對籌資能力的限制。老齡化程度越高,繳費人群越少,享受待遇人員越多,因老年人易患病而導致醫療費用平均水平提高。

二,籌資標準缺乏動態的調整機制。醫保籌資受到經濟和社會大環境的影響,要實現醫保籌資的目標須使醫保籌資機制及時適應外界環境的變化。但當前我國醫保籌資機制動態性不足,缺乏建立在科學的動態調整機制基礎上的籌資體系,在很大程度上影響了醫保籌資的可持續性。 第三,職工醫保面臨巨大壓力。對于職工基本醫療保險,在我國經濟進入新常態發展階段后,國民經濟增長放緩,職工工資增長也將減速,因此,按工資比例收取的基金收入的增幅也將下降。同時,由于我國已進入全民醫保時代,醫保的擴面已無空間,由擴面牽動的基金收入的效應也將微乎其微。而基金支出由于受到醫療費用、進一步釋放的醫療服務需求、人口老齡化加速等因素的影響,預計短時期內其增幅將不低于以往。而且,職工退休比例逐年下降,根據醫保政策,退休人員不繳納保費,但其醫療需求和衛生服務利用卻遠高于職工,基金收入減少、支出增加的趨勢將越來越明顯。可以看出,醫保基金仍存在虧空的風險。

第四,城鎮居民醫保過度依賴財政投入,基金運行風險加劇。目前,城鎮居民基本醫療保險基金對財政補貼的依賴程度很高,基金收入的增長模式幾乎全部來自財政補貼規模擴張。政府的衛生投入金額持續增加,但投入增速已呈現放緩趨勢,城鎮居民基本醫療保險制度的可持續發展面臨挑戰。 筆者建議,拓寬籌資渠道,立法保障醫保基金的穩定來源;加大政府投入,合理劃分責任;統籌考慮收入水平與醫療服務需求,合理確定醫保籌資標準;創新繳費方式,逐步提高統籌層次;完善財務模式,調整城鎮職工醫療保險個人賬戶設計;通盤考慮各層面的組合效應,系統優化籌資機制設計;提高老年人籌資責任,建立長期護理保險制度;充分考慮退休人員客觀存在的衛生需要和衛生服務利用,普及醫用DR設備等,建立與老齡化社會加速發展相適應的科學合理的職工基本醫療保險籌資政策。 挖掘支付方式激勵效用。在受益人群不斷擴大、待遇水平不斷提高、醫療費用上漲較快的情況下,我國的醫保制度始終保持平穩運行,其中說明醫保支付制度發揮了很大的作用。

然而,一直在大力推行的醫保支付方式改革也出現了阻力。

激勵機制缺乏,改革效果難達預期。國內實踐中對支付方式的內涵理解,與國際推行的標準支付方式內涵存在差異,導致其中所蘊含的激勵機制不能充分發揮,從而影響支付方式改革的效果實現。比如,在我國支付方式改革中所采用的按人頭付費、按床日付費、按病種付費甚至總額預付,與標準支付方式存在一個重要的激勵差異:標準支付方式強調對供方的結余留用,而我國支付方式改革中幾乎沒有這一激勵,使得供方難以從降低成本中獲益,從而影響了支付方式改革效果。
支付方式改革中缺乏醫保和供方的互動。從城市地區醫保支付方式改革的實踐來看,醫保部門推動改革的主要動力源自于對醫保基金收支平衡的壓力。醫療機構雖然已經在如DRGs等技術上先期形成了較為深入的探索和研究,但在較長的時間內均沒有與醫保形成支付方式改革上的互動。醫保部門和醫療服務供方在支付方式上所聚焦的利益點不一致,導致兩者較難就支付方式的改革達成一致。目前,在我國絕大多數省份,新農合已經交由人社部門統一整合管理,未來如果沒有良好的機制來協調醫保與供方的關系,可預期的是醫保支付方式改革取得效果依然有漫長的道路要走。

利昂醫療的總工程師認為,需推動形成對支付方式內涵的共識,建立標準意義上的支付方式;通過建立混合支付方式,發揮各類支付方式的優勢、遏制其劣勢;進一步拓寬支付方式改革的覆蓋面;加強醫保和醫療供方的互動,推動“三醫聯動”改革的切實發展。

醫療質量沒變,效果沒變,患者經濟負擔減輕了,醫改獲得感明顯提升了

不少患者發現,有的時候手術費用只有幾百上千元,醫療耗材卻要成千上萬元,看病貴在耗材上。

醫療耗材貴,除了產品本身的原因外,還與采購渠道有關。

醫用耗材種類繁多,心內血管支架類、心臟節律管理類、防粘連類、止血類、人工關節類和吻合器類、醫用DR之類的……收集并整理醫療機構期間臨床使用過的六大類相關產品,找出每個品規的低價格,結合其他省級集中采購結果,形成每個品規的“談判參考價”。

醫療機構作為醫用耗材的采購主體,以“談判參考價”為基準與企業進行價格談判,終形成實際采購價格。有了參考價就有了準繩,這也意味著今后三地公立的醫用耗材采購價原則上將不高于參考價,三地衛計委要動真格地擠掉耗材價格中的“水分”。

聯合采購堅持網上集中采購,堅持“五統一、一集中”,即統一搭建醫用耗材聯合采購平臺、統一組建醫用耗材評審專家庫、統一遴選醫用耗材采購目錄、統一規范醫用耗材資質審核標準、統一形成醫用耗材價格體系,集中組織評審工作,實現“一個平臺、信息共享、結果共用”。

如果沒有一定的用量,就沒有和廠家議價的能力,沒有采購優勢。

利昂醫療的總工程師表示醫用耗材價格的下降,給廣大患者帶來了實惠。

下一步,在醫療耗材聯合采購試行過程中,將本著成熟一個品種,豐富一個品種的原則,分期分批使更多醫療耗材納入聯合采購平臺。

醫療質量沒變,效果沒變,患者經濟負擔減輕了,醫改獲得感明顯提升了。

醫改強基層關鍵在于放開與搞活

醫改強基層關鍵在于放開與搞活。利昂醫療表示新醫改的目標很明確,分級診療制度的推行,明確強基層,但是回顧新醫改以來行政導向的強基層舉措,效果并不盡人意,基層醫療服務能力反而下降,關鍵在于沒有充分利用市場機制,行政管控下沒有充分放開搞活。

一、基層醫療服務能力下降原因分析

主要是體制性因素制約,導致行政效率不高。

1、收支兩條線障,積極性下降 一些地方實行收支兩條線管理,或者準公務員工資待遇,由于行業工作彈性較大的特點,績效工資激勵不到位,基本保障了,反正干多干少一個樣,差不了多少績效,工作積極性反而下降 。完全采取事業單位管理辦法,不符合醫療行業特點。

2、診療范圍限制,風險規避鑒于醫患關系緊張,醫療秩序失范,醫療風險大增,由于基層診療范圍受到嚴格的限制,導致很多可以在基層解決的病,向上轉診,導致病人就醫不方便比較麻煩,造成醫療服務能力下降。在沒有工資保障的前提下,為了生存還可以冒一些超范圍執業風險,有了基本工資保障,風險承擔下降。

3、基本藥品限制,病人流失,由于基本藥品制度建立,從基層開始,沒有同步全部推行,導致基層缺藥現象比較嚴重,面對耐藥形成的群體,面對患者的用藥習慣,喜歡進口、新特藥的心里,無藥可用,導致看病寧可排隊到大地方,也不愿增加麻煩到基層,導致病人流失現象比較嚴重,還有就是醫用DR等設備沒有普及到位。造成基層門庭冷落,大地方虹吸效應越來越強。

4、醫保基金控制,導致推諉病人醫保及新農合支付預算及次均費用水平控制,導致基層醫療機構因為費用,向上級推諉病人,長此以往病人流向上級,引發虹吸效應。

5、人才缺乏,留人困難重重,新醫改對基層醫療機構,側重物質投入,對人才建設投入不夠,缺醫少藥診療范圍限制,病源量不足,不能充分發揮醫務人員的才能,留人困難重重。

6、過分側重公衛,忽視診療服務。加強公共衛生責無旁貸,過分側重公共衛生,一些地方甚至錯誤導向,工資已經保障,可以不看病或少看病,為了完成各種公共衛生集中力量,資源錯配極大的浪費了財力和精力,醫療服務能力的不足和下降,公共衛生與診療服務不能很好的結合,反而增加了公共衛生的實施的溝通成本,造成兩張皮。

7、行政管控過度,市場機制缺位,新醫改對基層醫療機構,行政管控過度,實行準公務員管理,無形中剝奪基層醫療機構的事業法人自主權,無法實現政事分開,管辦分開。行政管控過度,造成基層運轉機制不靈活,效率較低。

二、強基層為何需要放開與搞活

分級診療制度的推行,面對目前基層醫療機構存在的問題,如何做到強基層的目標,須實行行政管控的前提下,充分發揮市場機制,放開搞活是較好的選項,才能糾正行政效率不高現象。

1、行政管控為強基層提供制度保障 行政管控主要通過行政法規政策,引導資源下沉,提高基層醫療機構財政補助力度,構建公平競爭的法制環境等。通過轉診控制,按照病譜,向基層傾斜,提高基層報銷比例,政府購買醫療服務等。

2、放開為強基層提供支持,放開主要包括,審批放開、診療范圍放開、用藥放開、檢查設備購置放開等。鼓勵社會力量及醫生大力舉辦診所,取消審批前饋控制,加強監管,不鼓勵舉辦大型醫療機構,防止推動醫療機構成本困難,推動看病貴。診療范圍放開非常關鍵,只要有技術和條件,基層醫療機構都可以開展,這是留住人才的關鍵。 用藥放開,讓基層有藥可用,通過用藥負面清單監管。檢查設備購置放開,只要有需求你可以購買,通過使用率和陽性率監管。

3、搞活是效率的法寶,通過行政管控導向,通過放開,借助市場力量,才能搞活強基層這盤棋,才能降低單一行政導向低效率,事與愿違的現象。充分發揮社會資源辦基層醫療機構的積極性,政府做市場力量不愿意做的事情,市場力量達不到的地方,一般情況下鄉鎮、縣城、城市不需要一個模式須行政配置基層醫療機構,造成業務量不足,效率不高財政負擔加大,都完全可以放開,讓社會力量去做。

促監管的信息化支撐環境大幅優化

近日,利昂醫療的總工程師了解到,國家藥品監督管理局公共財政資金管理系統數據遷移及系統升級項目順利通過驗收。該項目的投入使用將率先突破資金管理系統信息壁壘,實現在國家藥監局專網云平臺上運行——成功“上云”,資金管理系統將有更穩定的運行環境,系統性能及數據進一步的保障。

據悉,在保障網絡信息的基礎上,為打破藥品監管各信息系統間的物理壁壘,實現資源共享和防護以保障國家藥監局官方網站、OA等重要信息系統的穩定運行。

利昂醫療知道,作為保障網絡信息,就和生產醫用DR氣腹機一樣,不能有一絲松懈。

機房管理要求嚴格,相關操作須規范,一點都不能含糊。

目前,已建立起機房運維管理、網絡流量監控、網站防護等系統,通過軟件定制開發,實現對藥品監管業務系統健康度、可用性、繁忙度等核心運行指標的監控,以故障診斷和故障分析手段,對系統故障進行快速定位,從而縮短故障排除和解決時間,整體提升運維和保障水平。

同時,還依據監管工作實際,加大規范化建設力度,近年來已經制定實施了一系列制度,逐步建立起網絡管理體系。

該分體系提出關于確保監管信息系統運行、確保信息和系統的保密性、完整性和可用性的要求,對監管信息化建設中的保障技術和標準規范作出了規定。

該系統可以讓管理員更明確地知道“當前正在發生什么事”“為什么會發生這種事”“我應該怎么做”。

據了解,將依托密鑰、CA、手機短信等多種認證手段,構建網絡電子身份認證體系,實現智能身份認證、業務授權和用戶審計,加強對電子證照、品種檔案、統一身份認證等重要系統和關鍵環節的監控,以及業務應用系統的訪問控制,確保業務系統及數據資源。

為提升網絡技術保障能力,將進一步強化基礎設施建設,實現基于云計算的基礎設施整合和基礎設施資源按需分配,促監管的信息化支撐環境大幅優化。

快速提高醫療器械臨床試驗水平

我國醫療器械產品需求逐年增加。

在國家一系列鼓勵創新政策支持下,我國創新醫療器械將加速涌現。

新時代下,隨著醫保機制的多樣化、價格形成的復雜化、集中采購的碎片化,以及降價和控費的常態化,醫療機構組織形態、醫保支付方式、產品結構、渠道結構、營銷模式、產品利益分配等隨之改變,醫生分流、患者分流、醫保分流、流通分流等新變化將促進新市場結構形成。而創新器械審批、飛檢、“兩票制”等,也將進一步淘汰技術水平低、產品同質化嚴重的落后產能;營銷模式的變革,必將給行業發展帶來新的契機。

作為健康服務基礎支撐行業,醫療器械產業具有巨大的發展潛力,氣腹機醫用DR……都是醫療健康行業的一大利器。

利昂醫療的總工程師得出我國醫療器械臨床試驗法制環境進一步凈化。

據悉,過去兩年,原國家食品藥品監管總局共開展了4次醫療器械臨床試驗監督抽查工作。在40個抽查項目中,有11個項目被判定存在真實性問題,并有很多企業主動撤回注冊申請。

明確了注冊申請材料造假行為除面臨行政處罰外,也會被刑事追責,對醫療器械企業、非臨床研究機構、臨床試驗機構、合同研究組織等起到震懾作用,對貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求,凈化科研環境,提升我國醫療器械研發水平,產生了巨大的作用。

目前有相當數量從未開展過藥品和醫療器械臨床試驗的醫療機構希望通過備案的方式介入醫療器械領域。所以,今后一段時期,如何在確保醫療器械臨床試驗質量的前提下,快速提高醫療器械臨床試驗水平,是監管部門、申辦者和臨床試驗機構管理部門面臨的一項重要課題。

關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見

利昂醫療了解到的關于《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》加強醫療器械產品(醫用DR內窺鏡攝像機)注冊管理,進一步提高注冊審查質量,鼓勵用于罕見病醫療器械研發,國家藥品監督管理局組織制定了用于罕見病醫療器械注冊審查指導原則。

本指導原則僅適用于罕見病相關用途的醫療器械(含體外診斷試劑)注冊及相關許可事項變更申請。本指導原則中所指罕見病為國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局聯合公布的罕見病目錄中所包含的病。

(一)申請人在注冊申報前,可向相關產品技術審評部門提出溝通交流申請,以對本指導原則的適用性以及應采取的臨床評價路徑進行確認。針對適用于本指導原則的注冊申報項目,如需要,申請人可針對重大技術問題、重大問題、臨床試驗方案等向技術審評部門進一步提出溝通交流申請。

(二)在溝通交流申請時,應提交前期研究資料以及需溝通交流的問題,可包含:

1.罕見病的背景研究資料(如發病原因、臨床癥狀、流行病學特征、研究進展等);

2.擬申報產品的技術原理;

3.前期研究總結;

4.現有診療方法或同類產品介紹及申報產品優勢;

5.產品風險分析資料;

6.需溝通交流的問題及擬采取的解決方案。

(三)技術審評部門必要時參照審評機構與注冊申請人會議溝通制度等相關程序召開專家咨詢會,對申請人提出的技術問題進行討論。

(四)申請人與技術審評部門的溝通交流應有相應記錄,溝通交流內容應經雙方書面確認。申請人在遞交注冊申報資料時,應將該產品前期溝通交流記錄及相關問題的解決情況進行說明,并作為注冊資料申報。

國家衛生健康委員會同國務院扶貧辦等有關部門,施策,統籌推進,健康扶貧取得階段性進展

我國健康扶貧取得積極進展。目前,利昂醫療了解到,全國已有581萬因病致貧返貧戶實現脫貧,進度與全國建檔立卡貧困戶的整體脫貧進度基本同步。

實施脫貧攻堅以來,國家衛生健康委員會同國務院扶貧辦等有關部門,施策,統籌推進,健康扶貧取得階段性進展。

國家著力提高貧困人口醫療保障水平,努力讓貧困人口“看得起病”,大力推進醫用DR內窺鏡攝像機普及率。對貧困人口實行了傾斜性醫療保障政策,新農合大病保險起付線降低百分之50,政策范圍內住院費用報銷比例提高5個百分點以上;還推行了縣域內住院先診療后付費和“一站式”即時結算;對貧困人口采取了特殊醫療保障措施。2017年全國貧困人口醫療費用個人自付比例平均為百分之16,比2016年下降了27個百分點。

針對大病患者,我國已遴選了兒童先天性心臟病、兒童白血病等9種大病作為首批救治病種專項救治,目前已經救治18.9萬人;針對慢病患者,優先落實了家庭醫生簽約服務,提供高血壓、糖尿病等慢病的規范管理和健康服務;針對重病患者,落實政府兜底保障措施。截至2017年底,累計核實需救治的849萬貧困人口中,已有804萬人入院享受簽約服務。

據悉,我國還推進貧困地區縣鄉村三級醫療衛生機構標準化建設,構建三級聯動的縣域醫療服務體系;近萬名醫生深入貧困地區,為群眾服務并著力傳幫帶。

關于國家藥品監督管理局主要職責

利昂醫療介紹關于國家藥品監督管理局主要職責——

(一)負責藥品、醫療器械(醫用DR內窺鏡攝像機)和化妝品監督管理。擬訂監督管理政策規劃,組織起草法律法規草案,擬訂部門規章,并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

(二)負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準,組織擬訂化妝品標準,組織制定分類管理制度,并監督實施。參與制定國家基本藥目錄,配合實施國家基本藥制度。

(三)負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度,嚴格上市審評審批,完善審評審批服務便利化措施,并組織實施。

(四)負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規范并監督實施。制定生產質量管理規范并依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范并指導實施。

(五)負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品應急管理工作。

(六)負責執業藥師資格準入管理。制定執業藥師資格準入制度,指導監督執業藥師注冊工作。

(七)負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度,依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為,依職責組織指導查處生產環節的違法行為。

(八)負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作,參與相關國際監管規則和標準的制定。

(九)負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。

(十)完成辦的其他任務。

利用互聯網提供健康科普知識教育,普及健康生活方式

現在有些病起病隱匿,公眾知曉率不高,更需要加大健康科普和宣傳的力度。

黨的十九大提出,“實施健康中國戰略”。全國衛生與健康大會和《“健康中國2030”規劃綱要》中,都把健康教育擺在重要的位置,提出了明確的要求。加強健康促與教育、提高人民健康素養是提高全民健康水平根本、經濟的策略。

在2017年8月發布的《關于加強健康教育信息服務管理的通知》中,提出了優化資源配置,加大健康教育信息供給服務力度;規范工作行為,提升健康教育信息服務管理水平;加強信息監管,提升健康教育虛假信息處置力度。這些要求為開展健康科普工作提供了新的方向和目標。

要提供給老百姓更好、更科學的健康科普信息。鼓勵和動員醫療衛生機構和人員積極開展各種形式的健康教育工作,不僅局限于醫用DR等設備,內窺鏡攝像機也要積極普及,提升開展健康教育信息服務工作的水平,讓“靠譜”的人做健康科普。

要建立網絡科普平臺,利用互聯網提供健康科普知識教育,普及健康生活方式,提高居民自我健康管理能力和健康素養。南京利昂醫療以“科技服務人類健康”為宗旨,為大眾提供科學的健康信息方面做了很多努力。為公眾傳播科學、健康知識,讓不靠譜的謠言無處遁形,有利于提升人們的健康素養和健康水平。