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中國醫療器械產業發展將由過去重數量和產量逐步向重質量和品牌的轉變

提高醫療器械的創新能力和產業化水平,發展醫用DR設備、醫用機器人等高性能診療設備,全降解血管支架等高值醫用耗材,可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。實現新技術的突破和應用。

醫療器械行業整體呈現較快發展的態勢。但是,在眾多龐大數字的背后,卻隱藏著我國醫療器械生產和科技水平低下的一面。與發達國家相比,我國在生物醫藥及醫療器械領域還處于比較落后的狀態。

以醫療器械領域為例。近年來,我國醫療器械產業發展成效喜人。

從我國醫療器械行業整體發展的綜合實力來看,受技術創新能力不強、產學研用結合不緊密、創新鏈和產業鏈不完整、政策措施不配套、應用環境不完善等因素的影響,我國高層次醫療器械特別是先進數字診療裝備目前還主要依賴進口,國民健康保障受制于人。

我國醫療器械缺乏新品開發投入資金。

我國經濟發展進入新常態,傳統制造業的發展面臨困境,中國主要依靠資源要素投入、規模擴張的粗放發展模式難以為繼,調整結構、轉型升級、提質增效刻不容緩。生物醫藥及高性能醫療器械是產業結構調整,加速經濟增長的一個重要領域。

當然,不論如何,經過多年的發展,中國在人才、資金、技術和科研實力等方面已經有了大幅度的提高,如何讓高性能醫療器械有一個長足的發展是業內值得思考的問題。

政府的作用不可忽視。先創造有利于企業做大做強的政策環境,鼓勵通過收購兼并培育更多的行業龍頭企業。要主動適應產業特點和發展規律,保護鼓勵企業研發和創新的積極性,幫助企業實現可持續發展。

其次,要完善本市藥品和醫用設備項目審批、市場準入、市場開拓等各環節的政策措施,進一步優化行業管理和市場監管環境,推動本市生物醫藥產業的規模化、集聚化和國際化發展,把產業培育成本市戰略性新興支柱產業。

還可引進新的資金投入模式,改變風險投資機制不足且資金太少,很難形成氣候的局面。

政府干預還應包括建立有關于知識產權的配套措施,鼓勵研究生產單位加大投入,形成自己的“拳頭產品”,并讓產品可以在盡可能長的時間內獨占市場,贏得豐厚的利潤,企業再從利潤中拿出巨額資金投入研究,開發具有知識產權的創新,周而復始,形成良性循環。

中國制造的核心是中國創新,創新是生物醫藥和醫療器械產業的關鍵驅動力。因而要加大對企業的扶持力度,推動行業兼并重組,形成各個細分市場的例如南京利昂醫療之類的龍頭企業,提升企業的技術創新能力,帶動產業的發展。通過制度改革,形成對企業自身提升的倒逼機制,鼓勵企業走出去,自我造血,成為國際性的大企業。

需要加大該領域的資金投入,加強研發力量,特別是鼓勵利用各種資源促科研成果產業化,提高科研成果的轉化率,讓中國企業不是一味模仿或仿制。

中國醫療器械產業發展將由過去重數量和產量逐步向重質量和品牌的轉變,市場格局將發生根本轉變,科研能力強、品牌影響力大的創新型企業將會是市場主流。

同時,中國醫療器械市場與世界市場的關聯度也將愈加緊密,醫療器械制造工藝、新材料應用、研發水平、營銷網絡也會發生明顯變化,中國醫療器械市場將從以低附加值的中低端產品為主向拓展高附加值的高層次產品市場轉變,擁有高精尖技術的高層次產品將逐步主導市場。

企業資源優化配置效應愈加顯現,生產成本顯著降低

國家藥監局綜合司下發了關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知。據了解,這是為貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》,推動部分醫療器械生產經營企業行政審批事項改革的舉措。

上海試點的成功經驗很快在全國鋪開。

此外,還要求簡化流程,提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理,細化各類審查要求,精簡審批環節,優化審批流程。一是優化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門,要結合行政區域實際,整合業務辦理窗口,力爭實行集中統一受理,并在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求;要積極探索網上業務辦理模式,網上申請,網上審批,一次告知,一次辦結。二是壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下,進一步簡化審批步驟,將法定審批時限壓縮三分之一。三是推進在線服務工作。進一步完善和優化行政審批系統,精簡材料審核過程,鼓勵使用在線核驗證照等方式,節約審批成本。及時公開審批進度,方便申請人查詢。

《通知》強調了放管結合,營造公平公正市場環境的重要性。要創新監管舉措和手段,強化事中事后監管。要依法依規、合理設置審批條件和標準。對于涉及不管是醫用DR還是氣腹機的醫療器械質量的審批事項務必嚴格把關,注意防止出現簡化流程、提升服務后降低審批標準現象。要結合“三定”事權劃分,明確“誰審批誰監管”原則,加強對醫療器械生產、經營和使用環節的監督檢查;進一步強化風險和隱患的排查,壓實責任,多措并舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合,督促從業者持續合法合規,守住醫療器械產品質量的底線。

部門協作,強化信用體系建設也不容忽視。藥監局敦促各地要建立行政許可事項申請人的信用管理制度,將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人,納入信用“黑名單”向社會公示,在其申辦其他審批事項時予以聯合懲戒,并推送社會信用體系建設成員單位實施聯合懲戒。要加強與相關部門的協作,發揮社會引導和輿論監督作用,讓違規失信者受到嚴懲。

藥監局敦促各省級藥品監督管理部門要切實履行職責,主動作為,按照通知要求梳理改革事項,制定改革具體措施,明確責任人,細化服務管理措施,落實審批改革要求。

利昂醫療的總工程師看來,這一系列的舉措將使得企業資源優化配置效應愈加顯現,生產成本顯著降低,利好企業的同時也將為患者帶來便利和實惠。

醫療器械領域的需求是非常旺盛

醫學科技將來應該關注三個技術點。

一個是預防技術,即如何去做到關口前移。這一技術點的一個重要方面就是需借助信息技術的力量,通過大規模的信息采集,對病預防和健康促發揮作用。二個技術點,除了具體的有關病診療技術革命以外,他們也注重提升整個醫療衛生服務模式的技術發展。

如何推進看病難、看病貴問題的解決?利昂醫療的總工程師表示從某種意義上,信息技術是解決公平與效益這一難題的節點。今后的醫療體制不應該是經濟收入好的群體才能享受到醫療資源,而是應該讓所有人都能享受到公平的醫療保障。在這方面,信息技術可以發揮重大作用。

至于第三個技術點應該關注面向家庭、社區的健康促進技術。

對于醫療器械的技術發展,科技部前期已經就這個領域做了初步規劃,并成立了醫療器械產業技術聯盟,希望以此促相關技術的應用。

醫療器械領域的需求是非常旺盛的。產學研結合。希望能形成一個產學研結合的態勢。促產品研發與應用推廣的結合。現在很多公司都在加速從高層次產品向低層次產品轉化。

醫療器械研發可關注四類具體產品。一類是面向基層的產品,即面向農村、社區基礎的醫療器械,從基礎的醫用DR開始;二類是中高層次醫療器械產品的開發;三類是家用及康復醫療器械產品開發;四類是公共醫療衛生和應急救援的醫療器械產品開發。

時下醫療器械行業需要正視國內外醫療器械中高層次產品的現實差距,并尋找到恰當的突破點和立足點。國內醫療器械研發機構和企業可以針對進口醫療器械中高層次產品的市場、技術優勢,首先在衍生價值開發、集成應用以及特殊專用設備的開發等方面立足。把握世界醫療器械發展的前沿,突破新興醫療器械產品的關鍵技術,建立產學研、醫工貿緊密聯合的創新體制。同時,重視復制和發展醫療器械前沿研究和創新成果,積極爭取在新型醫療器械關鍵新技術方面取得突破,以提升我國開發新型高層次產品的能力。

應該利用醫療衛生體制改革的契機,鞏固在中低端產品方面的成果,促現有產品的升級和更新換代。同時,以推進基層醫療器械合理配置為目標,進一步鞏固和發展國產醫療器械在中低端市場的占有率。積極適應醫療模式轉變的趨勢,推進家用和個人用醫療、康復類設備的研發。

經濟體制改革的深化使得眾多民營資本注入市場,為產業帶來了生機和活力

改革開放40年來,我國醫療服務能力經歷了從”捉襟見肘”向”游刃有余”的跨越。南京利昂的總工程師表示特別是黨的十八大以來,醫療器械領域技術、產業、法規不斷發展完善,為促我國醫療水平提升、先進診療資源下沉、普惠百姓民生立下汗馬功勞。醫療器械行業成為發展為活躍的行業,呈現出”增長快、創新強、政策多、變化猛”的強勢特征。

器械產業:從依賴進口到國產替代。

中國醫療器械產業發展大約起步于上世紀70年代,在這逾40年的時間里發展迅猛。改革開放之初,我國醫療器械生產企業不過數百家,銷售額極低,品類極少。直到上世紀90年代,主要生產的還是基本的醫療器械產品。2000年后,品類數目急劇增加。現在我國已能生產包括醫用DR、核磁共振檢查儀、醫用直線加速器治療系統、心臟起搏器、人工關節等超過43個大類、300多個小類、數萬個品規的醫療器械產品。

國產醫療器械品類基本上能覆蓋所有臨床所需。能在不到20年的時間里就取得這樣的輝煌成績,真可謂巨變。尤其是近20年來,我國醫療器械產業保持著百分之20左右的年復合增長率,即使是在近幾年國家經濟轉方式、調結構的宏觀經濟大背景下,仍能呈現出強勁的發展勢頭,保持百分之15左右的年增長率,遠遠高于全球醫療器械行業近年平均增長水平。

資料顯示,截至2017年11月30日,我國醫療器械生產企業已達16124家。一類醫療器械生產企業6096家;二類醫療器械生產企業9340家;能生產三類醫療器械的生產企業2189家。2017年,我國醫療器械規模以上企業主營業務收入達5200億元。

經濟體制改革的深化使得眾多民營資本注入市場,為產業帶來了生機和活力。國有醫療器械生產企業先后改制,民營企業應運而生,南京利昂醫療等一批行業領軍企業崛起。
法規政策:從跟蹤關注到部分。

改革開放40年,中國醫療器械產業能如此驚人的發展,離不開制度的保障。毫無疑問,其中具有里程碑意義的當屬2000年《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的頒布實施。
2000年4月1日《條例》實施,中國醫療器械行業發展自此駛入法治化軌道。

緩解相對落后地區的經濟發展不平衡問題

在中國的經濟改革這一系統工程中,財政和醫療改革的關系相輔相成。中國的財政改革一直在進行,主要是在財稅的征收體系方面。尤其是1994年分稅制改革之后,由下至上的收納體系進一步完善。利昂醫療的總工程師建議在支出方面仍需改善,主要體現在財政支出方面的一些制度和程序仍不健全,部分財政消費的透明度不高。

在財政轉移支付方面,財政的公共職能未能充分發揮。并且一些地方財力嚴重依賴上級政府,并且上級撥款不確定性大。而目前的轉移支付又主要是按照各地區上繳金額的比例返還,并沒有很好地照顧到經濟不發達地區。

又有人說如果“全民醫保”只解決群眾看小病的問題,這樣國家就可以負擔得起。但問題是,小病本來大部分民眾都負擔得起,困擾民眾的就是“大病”問題。如果醫改不根本解決民眾看大病的問題,那么這樣的醫改就只是“蜻蜓點水”。

那么,醫改應該如何改?醫改應該對不同收入的人“區別對待”。對收入達到一定水平的人,應該鼓勵甚至強迫其購買商業醫療保險。而對于收入低于這一水平的人,則政府為其提供免費醫療服務。

對低收入人士的醫療支出,就應該來源于上級財政的財政轉移。一般來說,經濟相對落后地區,低收入的人一般較多,因此有資格獲取國家免費醫療服務的人數也會相對較多。這樣一來,經濟相對落后地區獲取財政轉移支付的機會就會更多一些。通過財政轉移支付對落后地區醫療的扶持,普及醫用DR氣腹機等設備,能在一定程度上帶動該地區的經濟發展。由此,財政支付轉移不光能解決低收入者的醫療問題,也能相應緩解相對落后地區的經濟發展不平衡問題。

建立一套規范的財政向地方醫療轉移支付制度,可謂是好處多多。一方面合理地增加了地方的福利,另一方面明確、規范并簡化了財政的支出程序,也會減少一些尋租空間。

一般認為,政府更適合擔當“監護人”的角色。一旦財政的支出制度程序化和規范化之后,上級財政的主要職能就從“如何花錢”轉變成了“如何確保錢花到實處”。

創新體制機制,加強事中事后監管,建設大型醫用設備信息化管理平臺

利昂醫療了解到,國家衛生健康委發布《關于發布2018~2020年大型醫用設備配置規劃的通知》。《通知》指出,到2020年年底,全國規劃配置大型醫用設備22548臺,其中新增10097臺,分3年實施;甲類大型醫用設備根據工作需要按年度實施,乙類大型醫用設備由省級衛生健康部門制訂年度實施計劃。

《通知》指出,以省級區域或跨省域為規劃單位,綜合考慮經濟社會發展水平、區域功能定位、醫療服務能力、配置需求、社會辦醫發展等因素,合理規劃配置醫用DR等設備的數量。優先保障基本醫療衛生服務的可及性,探索建立有利于促資源向基層和中西部地區下沉的體制機制。分工負責,配置大型醫用設備均由衛生健康行政部門實行統一規劃、統一準入、統一監管。公立醫療機構應控制醫療成本,根據功能定位、臨床服務需求和階梯配置的要求,選擇適宜機型,提高資金使用效益和設備功能利用率。不以醫療機構等級、床位規模等業務量因素作為非公立醫療機構的主要配置標準,考核機構人員資質與技術服務能力等保障應用質量的要求。支持區域性醫學影像等衛生健康領域的新業態、新模式發展。注重放射防護管理,加強對技術人員的培訓考核,保護患者合法權益。

《通知》強調,各級衛生健康行政部門健全約束懲戒機制,進一步優化程序,編制完善配置許可服務指南和工作細則,規范審批行為。創新體制機制,加強事中事后監管,建設大型醫用設備信息化管理平臺,加強設備使用評價和分析比較,加強行業自律和相互監督。成立評價工作小組或委托獨立第三方,組織開展配置規劃實施進度和效果評價,綜合運用法律、經濟和行政手段規范、管理和保障配置規劃的實施,結果及時向社會公布。

心衰是幾乎所有心血管的嚴重或終末段病

調查顯示,我國心衰患者預估超過千萬。其中70歲以上老人中,每10個人可能就有1人患有心衰。75歲以上的人群中,更有一半以上伴有舒張性心力衰竭,其中尤以女性更為常見。但由于心衰知識普及率不高、民眾對其普遍缺乏基本認知,致使很多患者錯失了好的診療時機。利昂醫療的總工程師提醒,如果患有心腦血管病,一段時間內突然發現體力下降厲害,動一動就氣短心慌,甚至還出現腳部問題,這很可能提示出現心衰,務必盡早就醫排查。

心臟就像一個“水泵”,不停地將血液泵出并通過動脈輸送到全身各個器官。而心衰患者的心臟由于泵血功能衰退,就像彈性減退的“皮球”,輸出血量不能夠滿足身體代謝的需要,就會出現心衰。

在心衰早期,有些患者往往會表現出氣短和體力差;而有的心衰患者有時睡到半夜,躺著就會覺得透不過氣、咳嗽,需要坐起來或者多加一個枕頭支撐身體到半坐立狀態,呼吸才順暢;另外,有些患者會出現持續如腳和腳踝脹或體重增加,覺得連鞋都不合腳了,這也可能是由心衰引起的。

總的來說,氣虛乏力、躺臥呼吸困難是心衰常見的幾種癥狀,患者生活很受影響。如果出現這些癥狀,建議患者給予重視,及早排查是否與心衰有關。

如果心衰患者得不到及時幫助,心衰癥狀就會越來越重,而大部分都會給心臟帶來不可逆的損傷。患者應該重視早篩、早診、早治,并尋求幫助。通過醫用DR等設備的檢查可以幫助心衰診斷。一般來說,只要診治及時,大部分的早期慢性心衰患者可以在醫生的指導下,通過藥控制病情。患者越早接受,效果越好,提高生活質量的同時,也降低了負擔。

此外,心衰是一種進展性病,不予處理將會自然持續加重,幾乎沒有藥可阻斷其進展。目前正值冬天,隨著氣溫的逐漸降低,在寒暖交替或是流感高發時節,有心血管病的人群要加強預防。

心衰是幾乎所有心血管的嚴重或終末段病,冠心病、高血壓、心肌病和糖尿病等慢性病管理不好,都會導致心衰。冠心病、高血壓所致的心力衰竭所占比例達到了2/3以上。而發生過心梗的患者,其心衰風險更是大大提高。

也就是說,冠心病、高血壓、心肌病和糖尿病是心衰的主要致病原因。如果患有這些慢病,基本就是心衰的高風險人群。冠心病或者高血壓患者,特別是之前發生過心梗的患者,平時應該學會使用電子血壓計自行測量血壓和脈搏,做好記錄,定期做心電圖檢查,多注意心臟。有心肌病家族史人群平時就應該注意有沒有出現心衰的癥狀。如果心率突然快,排除發燒等因素,比如和平常相比,每分鐘快15~20次,那就須高度警惕了,不舒服要隨時就診。

在誘因防范方面,心衰高風險人群一定要警惕受涼、心律失常,情緒激動、精神緊張,乃至妊娠或分娩,輸液過多、過快和突然停藥等誘發心衰的因素,千萬不可以掉以輕心。

心血管患者同時應遠離不健康的生活方式,飲食盡量低鹽、避免過量喝水,同時要適度鍛煉。心衰患者可以在醫生的指導下,通過6分鐘快步走來監測和設計適合自己的運動方案。一般來說,散步、快步走是比較適合心衰患者的鍛煉方式,強度過大的運動如各種球類是不適合的。

值得注意的是,糖尿病患者平時也要嚴格控制血糖,多注意清淡飲食,控制體重,少吃多餐,因為飽餐也有可能引起心衰。

從醫療器械出發的管理模式須秉持以可靠性為基礎的分配原則

醫療器械研發通常具備難度大、周期長以及風險高等特征,需要相關企業依靠管理模式來對其研發過程加以規范以及把控,確保產品研發得以開展。

創新能力以及全民創造力是推動產業發展的基礎,就像是南京利昂醫療一樣,其各行業均應以創新型的戰略為指導來推進技術創新。現階段,部分醫療企業雖然以技術創新為導向投入較多資源,但其實質回報卻并不理想。有的企業研發交換、有的成果缺少足夠的競爭力等,此類情況很多源于管理模式相對滯后。下面便以能力建設為基礎對其管理模式進行探析。

醫療器械相較于其他產品來說,研發過程伴有自身獨特特征。首先,醫療器械在研發層面具備難度大并且跨學科的特征,其研發通常知識較為密集,并且綜合性極強,除了涉及到機械、醫學等行業外,還與計算機、信息以及生物材料等聯系密切;其次,醫療器械在研究層面還伴有周期長、風險高等問題,其產品由預研直至臨床試驗以及注冊報批通常需要三年以上的周期。此類研發過程需要巨額投資,因此伴有較大風險;第三,研發不論是質量要求還是法律要求,不管是醫用DR還是氣腹機均較為嚴格,由于器械與大眾健康聯系密切,若存有問題,不單單為巨額賠償,同時還和生命聯系緊密。所以,不管是市場準入還是質量監管均十分嚴格。

質量通常貫穿于研發全程,企業須從源頭出發對其產品質量加以關注。質量管理則是以相關法律以及研發標準為導向來對研發過程實施質量把控,從而強化其研發能力,而這也是以能力建設為基礎推進器械研發的關鍵。

在醫療器械層面的法律涵蓋了如下三類:首先是諸如《產品質量法》以及《條例》等的法律以及行政法規;其次則是以技術標準為主的體系,比如產品注冊相關標準、行業標準以及國家標準等;第三則是國際層面對于醫療器械的法律法規。

從醫療器械出發的管理模式須秉持以可靠性為基礎的分配原則,并將其向各系統以及單元間進行分配,確保各類細小部分更富可靠性。同時,還應以研發實際為導向進行可靠性指標的合理設計,并依靠冗余設計來應對不可靠成分。此外,企業還應從制造過程出發強化質量管理。首先,需要以開發方案為導向,針對制造展開階段性得評審,明確制造是否以相應流程為依據切實開展,若部分工作尚未完成則應明確責任。而后為測試階段,該階段需要確保盡早測試并發現問題,從而對損失等進行規避。醫療器械需要開展性能確認,確保產品本身更富穩定性,同時還應從使用角度開展可用性驗證,確保產品與配合使用器械及其操作。

基層醫療機構,行政管控過度,造成基層運轉機制不靈活,效率較低

利昂醫療表示分級診療制度的推行,明確強基層,但是基層醫療服務能力關鍵在于沒有充分利用市場機制,行政管控下沒有充分放開。

主要是體制性因素制約,導致行政效率不高。

收支兩條線障,積極性下降 一些地方實行收支兩條線管理,或者準公務員工資待遇,由于行業工作彈性較大的特點,績效工資激勵不到位,基本保障了,反正干多干少一個樣,差不了多少績效,工作積極性反而下降 。完全采取事業單位管理辦法,不符合醫療行業特點。

診療范圍限制,風險規避鑒于醫患關系緊張,醫療秩序失范,醫療風險大增,由于基層診療范圍受到嚴格的限制,導致很多可以在基層解決的病,向上轉診,導致病人就醫不方便比較麻煩,造成醫療服務能力下降。在沒有工資保障的前提下,為了生存還可以冒一些超范圍執業風險,有了基本工資保障,風險承擔下降。

基本藥品限制,病人流失,由于基本藥品制度建立,從基層開始,沒有同步全部推行,導致基層缺藥現象比較嚴重,面對耐藥形成的群體,面對患者的用藥習慣,喜歡進口、新特藥的心里,無藥可用,導致看病寧可排隊到大地方,也不愿增加麻煩到基層,導致病人流失現象比較嚴重,還有就是醫用DR等設備沒有普及到位。造成基層門庭冷落,大地方虹吸效應越來越強。

醫保基金控制,導致推諉病人醫保及新農合支付預算及次均費用水平控制,導致基層醫療機構因為費用,向上級推諉病人,長此以往病人流向上級,引發虹吸效應。

人才缺乏,留人困難重重,基層醫療機構,側重物質投入,對人才建設投入不夠,缺醫少藥診療范圍限制,病源量不足,不能充分發揮醫務人員的才能,留人困難重重。

過分側重公衛,忽視診療服務。加強公共衛生責無旁貸,過分側重公共衛生,一些地方甚至錯誤導向,工資已經保障,可以不看病或少看病,為了完成各種公共衛生集中力量,資源錯配極大的浪費了財力和精力,醫療服務能力的不足和下降,公共衛生與診療服務不能很好的結合,反而增加了公共衛生的實施的溝通成本,造成兩張皮。

行政管控過度,市場機制缺位,基層醫療機構,行政管控過度,實行準公務員管理,無形中剝奪基層醫療機構的事業法人自主權,無法實現政事分開,管辦分開。行政管控過度,造成基層運轉機制不靈活,效率較低。

根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等要求制定本檢查要點及判定原則

根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等要求制定本檢查要點及判定原則,不管是內窺鏡攝像機還是醫用DR,用于指導醫療器械臨床試驗現場檢查工作。

利昂醫療的總工程師就和大家介紹一下判定原則——

根據檢查發現的問題,檢查結果按以下原則判定。

(一)有以下情形之一的,判定為存在真實性問題:

1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據,影響醫療器械可靠性評價結果的;

2.臨床試驗數據,如入選排除標準、主要指標、重要的指標等不能溯源的;

3.試驗用醫療器械不真實,如以對照用醫療器械替代試驗用醫療器械、以試驗用醫療器械替代對照用醫療器械,以及以其他方式使用虛假試驗用醫療器械的;

4.瞞報與臨床試驗用醫療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫療器械的;

5.注冊申請的臨床試驗報告中數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數據不一致,影響醫療器械可靠性評價結果的;

6.注冊申請的臨床試驗統計分析報告中數據與臨床試驗統計數據庫中數據不一致,影響醫療器械可靠性評價結果的;

7.其他故意破壞醫療器械臨床試驗數據真實性的情形。

(二)未發現真實性問題的,但臨床試驗過程不符合醫療器械臨床試驗相關規定要求的,判定為存在合規性問題。

(三)未發現上述問題的,判定為符合要求。