我國醫用冷光源市場發展迅速，產品產出持續擴張，國家產業政策鼓勵醫用冷光源產業向高技術產品方向發展，國內企業新增投資項目投資逐漸增多。投資者對醫用冷光源市場的關注越來越密切，這使得冷光源廠家越來越受到各方的關注。
擬建醫用冷光源項目所在區域的公輔設施配套完善能確保項目所需能源供給；總平面布置符合相關要求。
南京利昂醫療所生產的醫用冷光源項目根據生產規模制定合理可行的工藝技術方案，生產設備選型及數量均與生產規模相匹配，主要工藝方案遵循《機械行業節能設計規范》中要求，項目工藝設備的設計時基數符合《機械工廠年時基數設計標準》要求，各生產工序采用的技術方案符合設計規范的規定，選用國內外節能的先進設備，無國家明令禁止和淘汰的設備。
醫用冷光源項目根據需求設置電力、暖通空調、給排水、燃氣等系統，合理、可靠。
醫用氣腹機的正常運行關系著病人的生命，能否順利完成以及并發癥的發生。二氧化碳氣腹的基立會使腹腔內壓力增，膈肌上移，對機體的呼吸，循環等系統產生一定的影響，并發癥也有，如高碳酸血癥、氣胸、術后頸肩疼痛等等。不同的氣腹機都存在這樣的問題，原因與總氣量、氣腹機、通氣管道、穿刺套針、病人情況等有密切關系，均可直接影響氣腹的建立，術野的暴露，進展。
氣腹的建立是腹腔鏡技術的一個基礎，這就意味著氣腹機廠家的選擇也相當重要。
醫生只需在患者實施部位的四周開幾個鑰匙孔式的小孔無需開腹即可在電腦屏幕前直觀患者體內情況實行，時間短，痕跡小，實稱美容小孔。創傷小，并發癥少，可靠，康復快集一體的技術，過程中，腹腔鏡的組成，它的各個部分則是關鍵，氣腹的建立，醫用冷光源的良好與否，腹腔鏡攝像系統的完好等等，缺一不可。
腹腔鏡手術器械護士的配合：
①熟悉掌握腹腔鏡手術的基本操作要點器械護士應具備熟練的基礎知識和技能，熟練掌握腹腔鏡的操作方法、程序步驟及要點，提前30分鐘洗手上臺，鋪好無菌器械臺，取出干凈的腔鏡器械，排列有序地擺放好器械并保護好鏡頭，避免碰撞損壞鏡面。
②做好器械的連接工作與巡回護士配合，迅速連接好腹腔鏡、醫用冷光源線、雙極電凝線和電凝勾線、氣腹管、吸引器，并固定在手術大單上，使用無菌保護套保護光纖時應避免污染，并注意勿將光導纖維折疊、扭曲，防止折斷光纖。
③術中做好器械的傳遞配合術者遞尖刀和氣腹針建立氣腹，穿刺套針探查腹腔，然后根據不同手術在腹腔鏡的監視下，在上腹部或下腹部再穿刺兩個5～10mm套針調整手術體位顯露術野，根據手術需要傳遞抓鉗、分離鉗、電凝勾、剪刀等，密切觀察手術進展，腹腔鏡攝像機鏡面清晰度不夠時及時用碘伏紗布抹拭，器械有血污、焦痂時及時清理，手術完成后放出腹腔內氣體，拔出套針，取回腹腔鏡鏡頭及所使用器械；縫合皮膚后用無菌紗布覆蓋。
④術后對器械的清理手術完畢，整理器械清洗，將腔鏡器械拆卸，按水洗—酶洗—水洗順序進行清洗，吹干、涂防銹劑后，組裝放回專柜保管。
運用腹腔鏡器械做各種手術，它曾被稱為縮孔手術。
醫生只需在患者實施手術部位的四周開幾個鑰匙孔式的小孔無需開腹即可在電腦屏幕前直觀患者體內情況實行手術，手術時間短，瘢痕小，實稱美容小孔。創傷小，并發癥少，可靠，康復快集一體的技術，手術過程中，腹腔鏡的組成，它的各個部分則是手術的關鍵，氣腹的建立，醫用冷光源的良好與否，攝像系統的完好等等，缺一不可。
而其中氣腹的建立是腹腔鏡手術的一個基礎。
氣腹的正常運行關系著病人的生命，手術的順利完成以及并發癥的發生。
CO2氣腹機的氣腹的基立會使腹腔內壓力增，膈肌上移，對機體的呼吸，循環等系統產生一定的影響，并發癥也有，如高碳酸血癥、氣胸、術后頸肩疼痛等等。
不同的氣腹機都存在這樣的問題，原因與總氣量、氣腹機、通氣管道、穿刺套針、病人情況等有密切關系，均可直接影響氣腹的建立，術野的暴露，手術的進展。
據一項新研究顯示，虛擬現實有望幫助截肢患者“感受”到來自假肢的觸感，誘導他們的大腦相信假肢就屬于他們自己的身體。
許多截肢患者在使用假肢一段時間后即選擇停用，因為他們覺得不適應。一方面，患者感覺失去的肢體似乎仍然存在，也就是存在所謂的幻肢；另一方面，市場上銷售的假肢通常不提供觸覺反饋，患者需要結合觀察才能正確使用。
為此，瑞士洛桑聯邦理工學院等機構研究人員引入虛擬現實技術，巧妙地結合視覺和觸覺來提升截肢患者使用假肢的體驗，并利用兩名失去手的志愿者開展了試驗。論文已發表在英國《神經病學、神經外科與精神病學雜志》期刊上。
具體來說，研究人員通過刺激兩名患者的殘肢神經，讓幻肢的食指指尖產生觸覺。兩名患者戴著虛擬現實眼鏡，在幻肢食指指尖感受到觸覺的同時，會“看”到假肢食指發光，從而讓大腦“相信”假肢成為身體的自然延伸。
研究人員表示，試驗所用裝置是便攜式的，有朝一日也許能成為一種療法，幫助患者永久性地植入假肢。
南京利昂醫療設備制造有限公司主要經營U臂DR、懸吊DR、氣腹機、DR顯示器、膨腔泵、內窺鏡攝像機、醫用冷光源等醫療器械產品，如有需要，歡迎熱線咨詢400-025-6776(靜音平板DR)或400-025-6806(內窺鏡設備)。
記者從省食品藥品監督管理局獲悉，8月16日，國家藥品監督管理局批復同意《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作方案》（以下稱《方案》），標志著即日起廣東省“醫療器械注冊人制度”正式落地實施。
《方案》提出，今后廣州、深圳、珠海三個試點地區的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品，允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可，在探索醫療器械產品注冊與生產許可“解綁”分離的管理模式上取得突破。
“捆綁制”注冊管理不利于研發創新
醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。醫療器械注冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。
近十年來，我國醫療器械創新創業高度活躍，新產品、新業態不斷涌現，醫療器械市場規模從2001年到2016年年均復合增長率22.37%，遠超全球醫療器械行業7%-8%的增速。
其中，廣東的醫療器械產業基礎較好，醫療器械創新活躍。據2017年統計數據顯示：廣東企業獲國家食品藥品監管總局批準的三類醫療器械155個，約占全國總數1/5；進入總局創新特別審批程序產品數占全國總數1/5；進入總局優先審批程序產品數占全國總數1/3；全省產值約1300億元，占全國總數的近1/3；向總局報送三類創新51宗，同比增長50%。在新一輪醫療器械行業競爭中，廣東面臨著更復雜的市場環境、更艱巨的轉型挑戰，需借助全球配置資源要素，需依靠制度創新促進發展。
2014年6月1日，新修訂《醫療器械監督管理條例》及配套規章實施出臺。雖然改變了原先由取得生產許可證的企業申辦注冊的要求，變成先辦理產品注冊，后辦理生產許可，但法規仍要求申請人必須是企業，必須由自己設廠生產產品，注冊檢驗樣品不得委托生產，實質上將產品注冊與生產許可“捆綁”。
隨著我國市場經濟體制逐步完善，醫藥產業創新研發能力不斷發展，人民群眾對安全、有效和可及藥品的需求不斷增長的情況下，這種“捆綁制”注冊管理的弊端日益凸顯，影響了創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情，限制了創新要素的合理配置，已成為制約我國醫療器械行業進一步發展的因素之一。
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。藥品、醫療器械上市許可持有人制度是重要內容之一。
2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，更是明確改革方向，提出加強藥品醫療器械全生命周期管理，推動上市許可持有人制度全面實施。及時總結藥品上市許可持有人制度試點經驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。
產品“孵化”期自貿區醫療器械注冊申請人即可委托生產
此次《方案》中有關“醫療器械注冊人制度”的改革措施主要包括五項。首先，允許中國（廣東）自由貿易試驗區內的醫療器械注冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產企業生產樣品。這意味著當產品還在“孵化”階段，就允許自貿區內醫療器械注冊申請人委托生產，無論該樣品是否進入創新醫療器械特別審批程序。
同時，允許注冊人可以自行生產或者委托其他企業生產醫療器械。取得注冊證后，注冊人具備相應生產能力的，可以在辦理醫療器械生產許可后自行生產；注冊人不具備相應生產能力的，可以委托其他企業生產，并辦理委托生產相關手續。受托人不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可。
在銷售環節，《方案》提出，注冊人可以自行銷售醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，也可以委托具備相應條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械。委托銷售醫療器械的，注冊人應當對所委托銷售的醫療器械質量負責，與受托經營企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任，并加強對受托經營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。
對于現有的已持有注冊證的醫療器械生產企業，可以實現注冊與生產“剝離”。《方案》提出，省內已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產企業，可參照《方案》有關規定執行。
此外，鼓勵集團公司成為注冊人。醫療器械生產企業集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合，使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地，集團公司對各子公司實行統一的質量管理體系，集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。
據省食藥監負責人介紹，此次《方案》中的試點改革將有利于強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創新研發和持續改進質量，進一步促進科研人才、研發機構和創新企業集聚，優化創新資源的市場配置，加快醫療器械上市。同時，有利于完善醫療器械注冊生產監管制度，促進審評標準提升和審評統一，建立有效的跨區域事中事后監管方式。
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8月21日電以色列BrainsWay有限公司近日表示，其開發的先進的非侵入式強迫癥治療儀獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，進入美國市場。FDA人士表示，當傳統治療強迫癥的途徑無效后，磁刺激大腦神經細胞的新系統將為患者提供另一種選擇。
強迫癥是一種常見的慢性疾病，患者存在無法控制的反復思想，不斷重復某些行為。疾病對患者的日常生活非常具有破壞性。通常，對患者采取藥物治療、心理治療或兩者結合治療。根據美國國家精神衛生研究所的數據，2017年間，約有1%的美國成年人患有強迫癥。
BrainsWay的治療儀采用的技術為深度經顱磁刺激（TMS），它是一種利用線圈和磁場刺激大腦神經細胞的方法。美國FDA于2008年曾批準將經顱磁刺激用于重癥抑郁癥治療，2013年開始被用于治療某些偏頭痛等病癥。
FDA下屬設備和放射健康中心神經和物理醫學設備部主任卡洛斯·彭納在聲明中表示，經顱磁刺激可以幫助患有抑郁癥和頭痛的患者，現在該技術在美國獲準用于強迫癥治療，成為對傳統治療無反應的強迫癥患者的另一種選擇。
FDA的批準代表非侵入式治療儀首次用于治療強迫癥。BrainsWay總裁兼首席執行官雅科夫·米西林說，隨著強迫癥治療儀的批準上市，公司能夠為患有強迫癥的美國患者提供有效和安全的治療選擇。他認為超過200萬美國成年人患有強迫癥，這提供了重要的市場機會。
特拉維夫大學Sackler醫學院精神病學教授約瑟夫·佐哈爾博士說，批準BrainsWay治療儀在美國上市標志著治療強迫癥這種神經系統疾病的一個歷史性里程碑。“對于尋求有意義且可能改變生活的強迫癥解決方案的患者來說，這是一種新的開創性治療方案。”
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8月17日，美國食品和藥物監督管理局（FDA）批準了腦震蕩深度經顱磁刺激系統的上市，該系統用于治療強迫癥(OCD)。
強迫性神經癥是一種神經官能癥，簡稱強迫癥，是以反復出現強迫觀念和強迫動作為基本特征的一類神經癥性障礙。強迫癥在臨床上并不少見在普通人群中其終身患病率為2%—3%。根據美國國家心理健康研究所(National Institute of Mental Health)的數據，在過去一年里，約有1%的美國成年人患有強迫癥。
目前對強迫癥的治療缺乏特異性方法,一般以藥物治療和心理治療或兩者結合治療為主,也有用物理療法,如電休克(ECT),以及手術治療的文獻報道。雖然大多數強迫癥患者對治療有反應，但仍有一些患者出現癥狀。
FDA批準的這一裝置被稱為“大腦搖擺深部經顱磁刺激系統”，該系統的獲批是基于對100名患者的隨機、多中心研究數據的審查，其中49名患者接受了腦震蕩裝置的治療，51名患者接受了非工作(假)裝置的治療。在整個研究過程中，患者通常給予的劑量事是每周五次，一次20分鐘的治療。治療持續4到6周。通過利用雅禮-布朗強迫癥量表(YBOCS)評估了患者得分的降低水平（YBOCS是衡量患者強迫癥嚴重程度的常用指標）。結果表明，實驗組38%的病人病情有所改善。對照組，只有11%的患者有反應。
經顱磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）技術是一種利用脈沖磁場作用于中樞神經系統（主要是大腦），改變皮層神經細胞的膜電位，使之產生感應電流，影響腦內代謝和神經電活動，從而引起一系列生理生化反應的磁刺激技術。作為一種無痛、無創的腦皮層刺激方法很快被應用于精神科、神經科等領域。
早在2008年，經顱磁刺激（TMS）已經被FDA批準用于治療對抗抑郁藥應答不佳的成人重性抑郁患者，并在2013年擴大了TMS的使用范圍，將其用于治療某些偏頭痛引起的疼痛。
美國食品和藥物管理局(FDA)儀器和放射衛生中心神經和物理醫學設備部門的主任Carlos Pena博士表示：“經顱磁刺激已顯示出其幫助抑郁癥和頭痛患者的潛力，在今天的市場授權下，那些對傳統療法沒有反應的強迫癥患者現在有了另一種選擇。”
該系統治療OCD仍避免不了一定的副反應。臨床試驗中主要產生的副作用是頭痛，37.5%的患者都有頭痛的癥狀。患者在放置該設備的地方也會感到輕微的不適，還有下顎疼痛、臉部疼痛、痙攣、抽搐和頸部疼痛，所有這些癥狀都很快消失了。另外，FDA官網警告有癲癇病史的患者在接受該設備前，應與衛生保健人員討論其病史。
美國食品和藥物管理局允許Brainsway有限公司銷售這種裝置。
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