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醫學自身發展的必然趨勢，是公眾追求更高層面的健康需求的結果

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隨著近年來“電腦族”、“手機族”隊伍的日益壯大，缺乏運動鍛煉和日常，加上長時間不正確的坐姿工作習慣，頭頸肩腰腿疼痛類病患者越來越多，而且呈年輕化、廣泛化趨勢。骨科疼痛科方面醫療水平的整體提高有一定的促作用，代表著骨科疼痛科診療方面將與國內疼痛康復產業同步發展，也標志著我省的骨科疼痛科診療水平將進入一個新的階段。而且推廣的新技術、新理念，也將會盡快普及應用，這對于廣大的頭頸肩腰腿疼痛類病患者來說，無疑是一個好消息。

科學技術革命是了解我們當今快速變化的社會的核心，醫療是科技革命關注，需要更多全球性對話及利益相關方密切合作，逐步完善技術與政策。南京利昂醫療表示人類正在步入醫學、個性化醫療的大時代，中國政府重視醫學發展，也正在通過一系列創新驅動的政策戰略促領域內的發展。

醫學自身發展的必然趨勢，是公眾追求更高層面的健康需求的結果。技術領域的發展，多項國產醫療器械走出去，出現醫用冷光源等創新設備已經讓醫學嶄露頭角，然而對發病機制、新藥研發、臨床路徑、規范指南、市場價格與法律倫理等環節的持續探索也不斷對醫療領域的發展提出新挑戰。盡管如此，公眾需求、政府支持、市場期待、科技與學科交叉等要素還是為醫學發展賦予了無限潛力與輝煌前景。

中國醫療器械經過多年來砥礪前行，是否迎來收獲的時節？

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無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業的關注和成果轉化，以及社會資本的介入，中國醫療器械正迎來一個更好的發展時期。有這樣大的發展，才可能有大的收獲。
近期，中國醫療器械領域好消息不斷。

世界醫學雜志《柳葉刀》刊登了我國醫療器械企業微創醫療自主研發的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統（以下簡稱“火鷹支架”）在歐洲大規模臨床試驗的研究結果，破了《柳葉刀》創刊近200年來從未出現中國醫療器械的身影的紀錄。

利昂醫療所生產研發的醫用冷光源有一次受到矚目，獲得了很好的銷量。

打破國外壟斷、擁有自主知識產權的3T人體磁共振快速成像系統（簡稱3T系統）通過了由11位院士在內的專家鑒定委員會的技術成果鑒定。

醫療器械向來是我國醫衛健康事業的薄弱一環。一系列喜人成果面前，中國醫療器械的研發、生產走到了什么水平？中國醫療器械經過多年來砥礪前行，是否迎來收獲的時節？

醫療技術上的進展則來源于需求上的提升

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內窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創傷又能完成治療而誕生的，這發展的過程實際上是醫學專家的需求在推動整個行業的發展。內窺鏡作為醫療工具，其實就是醫生的手和眼的延伸，醫生借助內窺鏡可以通過很小的創口進入體內，直達病灶部位。同時將病灶的影像通過光學放大，再經過數字化處理，呈現出大而清晰的影像。

對于外科醫生來說，手術過程中需要手術器械更得心應手、視野更加清晰，更容易去完成手術，手術效果與術后康復才能更理想。我們的產品就需要根據這些需求不斷創新。

比如，內窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現在已經變成了醫用冷光源，目的就是避免體內組織因為受熱過度造成熱損傷。所有技術的迭代都是為了達到更好的治療效果。

而技術上的進展則來源于需求上的提升。常說產業技術的創新是醫學創新的載體，內窺鏡的發展就是很典型例子，手術要進步就離不開產品迭代，醫生的技術會通過使用產品能提高，醫生在使用的基礎上有新的想法，廠商就負責滿足需求。這種互動形成了行業和醫療的螺旋式發展，這是唇齒相依的關系。

全國將如何推進“證照分離”改革

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全國將如何推進“證照分離”改革？與試點階段的改革措施有什么不同？與現有法律法規如何做好銜接？利昂醫療的總工程師帶著大家對此進行解讀。

開展“證照分離”改革是落實重大決策部署，釋放企業創新創業，推進營商環境法治化、國際化、便利化的重要舉措。

“證照分離”改革以突出“照后減證”為原則。

除涉及國家、公共、金融和公眾健康等重大公共利益外，將許可類的“證”分別采用直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化準入服務等4種方式分離出來，進一步厘清“證”“照”關系，理順“證”“照”功能，從而減少審批發證。

要始終把握三條基本原則：一是突出“照后減證”，能減的盡量減，能合的盡量合。也就是該由政府管的一定管住，該由市場來調控的一定放夠；二是做到放管結合、放管并重、寬進嚴管。放的目的是為了搞活市場，激發大家。如果放以后，管跟不上去，出了問題，反而影響經濟的發展，制約了經濟的發展。所以，放的前提一定要在管得住的基礎上放；三是“堅持依法改革，于法有據，穩妥推進”。

這是繼“多證合一”改革之后，創新監管體制機制，推動信息互聯共享，進而推進政府治理能力現代化的一項綜合性改革。

“證照分離”改革特別重視事后事中監管，如果事中事后監管不到位，確實會出現問題。因此，各地方各部門要加強對行政執法的監督，真正做到該管的管好，該簡化的簡化，不僅是醫用冷光源等創新設備，醫用DR等基礎設備，出現的違法行為要堅決查處，防止監管不到位、不作為、亂作為的情況。

中國將進一步深化醫療器械監管改革

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近年來，中國大力實施創新驅動發展戰略，醫療器械產業實現了蓬勃發展，中國已成為全球醫療器械的主要生產國和進出口基地之一，龐大的醫療器械市場需求吸引著來自世界各地的好的醫療器械企業。

南京利昂醫療表示，國家藥監局致力于推進醫療器械監管法規建設，不斷深化醫療器械審評審批制度改革，持續加強醫療器械上市后監管工作，中國醫療器械監管隊伍能力持續增強，醫療器械質量水平不斷提升。

中國將進一步深化醫療器械監管改革，努力以國際化助推現代化，推動醫用冷光源等的創新發展，積極參與醫療器械監管國際交流與合作，致力于促國際醫療器械監管法規的協調和一致，為保障公眾健康和生命健康貢獻中國的智慧和力量。

現在國產醫用冷光源也發展得很好

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醫用冷光源大體分普通的鹵素燈光源和氙燈光源2類。現在國產醫用冷光源也發展得很好，對于150W的鹵素燈足夠用于觀察照像，而光導纖維較細的支氣管鏡、腹腔鏡等要達到更佳的效果，只有用300-500W的氙燈光源。各種光源都具有非球形反射鏡面，這種球形反射鏡面采用真空鍍脫法，鍍上多層介質脫以吸收紅外線來確保光束端面為冷光不被熱破壞，并加裝風扇，以確保光源的散熱。

鹵素光源和氙燈光源有較廣的應用范圍，由于原理上的差異使用方法咯有所不同。一般鹵素燈光源的亮度調節是通過調節功率電阻來改變電壓和電流達到調整亮度的作用。所以使用鹵素燈光源時，為了延長他的使用壽命，開機前要先把亮度關到低，確認散熱風扇工作正常后逐漸調高亮度，讓燈絲有個漸進的加熱過程。在工作間歇較長時要調低亮度，使用中腰保持冷卻風扇排風來保證冷卻光源;在關機時，首先要把亮度調低散掉余熱后在切斷電源，才能更好的延長使用效果。故障排除應先檢查15V或24V供電是否正常，燈絲是否完好，然后一一排查采取相應的措施即可。

高壓氙燈和鹵素燈就有非常大的區別，高壓氙燈沒有燈絲，是靠高壓電的激發來發光，因此它的發光亮度是固定的，而亮度調節是在光的輸出傳導途中加橢圓柵狀的弧形盤，通過轉動調節遮擋部分的光面而利用輸出的余光。那么既要確保高壓氙燈冷卻風扇的工作流暢，又要確保面板的牙合開關閉合，而較長的間歇不使用只有關斷電源。

由于高壓氙燈光源的結構不同，維修過程中須注意，氙燈電極兩端的交流高壓遠大于普通數字萬用表的量程，極容易燒壞，而用機械式萬用表的檔位進行測量才比較可靠。開蓋通電檢測時，要人為地壓下蓋板開關接通電源，用大量程初測，此后句實際情況調至合適的測量范圍，如果在連續開關光源時，要獲到可靠的參數需延遲1分鐘左右。要注意的是，高壓氙燈是靠高壓激發來發光的，燈泡內的兩極是不通的，萬用表很難檢測它的好壞，只有在輸出正常的高壓上試驗。

冷光源是內鏡檢查的照明源

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醫用冷光源是內鏡檢查的照明源。

現代光源都已廢棄了原始的體腔內直接照明方法，采用光導纖維傳導光線進行照明。

這種照明方法有以下優點：

1.由于照明燈泡不直接裝在內鏡上，應而可采用大功率、高亮度的光源燈，如鹵素燈、氙燈等。由于光亮度強，圖像清晰，同時高亮度光源接近日光，所見的圖像近于在自然光下觀察的圖像，比較真實;

2.外接光源采用采用紅外線過濾裝置，使射入體腔內的照明光線成為冷光，避免灼傷消化道粘膜，同時內鏡可對病變做接近觀察，便于發現微小病變;

3.燈泡壽命長，檢查和更換都比較方便。當前冷光源有兩類：纖維內鏡光源和電子內鏡光源。

內鏡光源的內部結構包括：

1.燈泡：纖維內鏡光源采用的是150W至300W鹵素燈，由于鹵素燈發出的光是黃色的，因此顯示出來的圖像也會偏黃，不夠自然和真實，且光亮強度不夠，不利于觀察微小的病變。而電子內鏡光源采用的是150W至300W氙燈，燈光是白色且強度高。

產品的耐用性是利昂的特點之一。為客戶打造好產品，利昂影像憑借這一優勢，產品深入全球50多個國家和地區。今天依然堅持“為客戶打造耐用的醫療設備”。做耐用產品的醫用冷光源廠家就選擇利昂，利昂證明了國產醫用冷光源廠家也能走向世界！

2.制冷裝置：由于采用低電壓(15-24V)、高功率(150-500W)燈泡，勢必產生很高的熱量，如這部分熱量被傳送到內鏡，講會燒壞導 束并灼傷消化道壁，因而須把這部分熱量予以濾去。冷光源在光源燈泡后裝有濾熱線球面反光罩，反光罩的表面交替涂有近20層的硫化鋅和氧化鎂組成的膜層，稱為冷光膜。它能濾去照明光線內產生熱量的紅外線，使光源燈泡傳至導光纖維中的光成為冷光。另外，在燈泡旁邊裝有冷卻風扇，以散發紅外線所產生的熱量，使光源在恒溫下工作。

3.電磁泵：啟動后，從電磁泵內輸出一定壓力的空氣，用以向內鏡注水注氣。

纖維內鏡光源的外部結構包括：1.電源開關;2.內鏡插座，上孔粗大，為導光插口，下孔較細，為送氣口;3.手動/自動曝光選擇鍵;4.曝光指數表，分手動和自動兩種，每種又分五檔;5.曝光靈敏度選擇鍵;6.亮度調整指示表，共9檔;7.送氣強度指示表，分高、中、低3檔;8.燈選擇鈕，有兩個燈泡供選擇，一個為備用燈泡。9.腳踏開關插孔;10.輔助連接氣接口;11.曝光靈敏度鎖;12.空氣調整鍵。

電子內鏡光源的外部結構：1.電子開關;2.電子內鏡插座;3.觸發開關;4.內鏡型號選擇鍵;5.靜止照片曝光指數表，分手動和自動;6.亮度調節指示表，共9個檔;7.送氣強度指示表;8.濾色選擇鈕，有1和2兩檔;9.光線平衡濾線開關;10.腳踏開關插孔;11.燈泡壽命表，指示燈泡使用的時間和壽命。

走向國際化，就須經得起考驗

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看病難看病貴，醫療資源缺，一直是人們對中國醫療的普遍印象，很多中高收入群體傾向于海外尋藥問診。不過，隨著我國經濟實力的增強，對醫療投入的重視等，我國醫療技術已開始底氣十足地邁向國際醫療市場，日益惠及全球患者。

我國醫療器械惠及多國患者。

走向國際化，就須經得起考驗，還需要獲得認可，這也就是說，我國醫療器械要向南京利昂一樣，“走出去”要取得通行證。

隨著中國網絡科技的快速發展，遠在千里之外甚至身處異國的患者，只要在有WiFi或4G網絡和一臺電腦的情況下，就可以接受手術后遠程診療。

當今的世界是一個開放的世界，只有加強互通有無，避免閉門造車，加強諸如醫用冷光源之類的醫療器械的創新，才能更好實現國際化之路。如今，隨著建設的不斷推進，相信我國研發生產的醫療器械，將惠及更多國家的患者。

新興國家醫療器械行業表現突出

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LED醫療照明是一個“很小”的細分市場，大型醫療器械企業大都只是順帶地經營醫療照明產品，很少有生產廠家，醫療照明產品市場價格昂貴。利昂醫療發現醫療照明領域可說是半導體照明的切入點之一，是能施展其特長、易于被市場接受與推廣的領域，也是易于創出品牌、走向世界的一個半導體照明的細分市場。

隨著核心技術難關的逐步突破，加上人力成本等相對優勢，亞洲地區日漸晉升為全球具發展潛力的市場。以中國、印度為代表的亞洲新興國家醫療器械行業表現突出，年復合增速甚至顯著高于發達國家的增長水平。

現階段，全球醫療器械產業集中度越來越高，主要跨國公司在世界市場占比呈增加態勢。

除醫療資源、導醫等信息顯示(指已普遍在使用的LDE顯示屏)以外的功能性照明，大多數使用熒光日光燈、格柵燈、吸頂燈、射燈、筒燈等。

主要是病灶探測、觀察用照明，也是透射式，小角度，定向照明的燈具。份體內窺測和體外窺測。體外窺測為可移動的定向照明燈具，如喉鏡燈、口腔燈等目前主要以冷光源鹵素燈為主，體內窺測要與光導纖維合作，作胃、腸、肛等體內窺測，目前主要以LED作光源。

分固定和移動式兩類，用于醫生為病人提供高質量的照明燈具。目前主流為氙燈和LED無影燈，成本很高。

利用紫外光對醫療器械、醫用裝備和醫用器皿進行清理，具有速度快、效率高的優點。目前用汞蒸氣等比較多。

利用紫外光能穿透微生物細胞膜和細胞核，破壞DNA和RNA的分子鏈，使其失去復制能力和活動功能，達到殺毒的目的。

光療是利用光生物效應，用特定波長的光照使人體皮膚或某些組織細胞催生長或抑制生長，來達到目的。

較之傳統光源，LED更符合光療對光源的各項特殊要求。主要是具有光波長選擇范圍廣，輻射光量、輻照光斑可控可調，光色純，無有害光譜成分，以及電器等特點。因此，LED醫用冷光源會成為替代傳統光療光源的健康光源，成為可靠的臨床手段。

科學使用、保養、維修冷光源有意義

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醫用冷光源具備的基本功能就是產生冷光，再用光導纖；鹵素光源和氙燈光源有較廣的應用范圍，由于原理上的；高壓氙燈和鹵素燈就有非常大的區別，高壓氙燈沒有燈；由于高壓氙燈光源的結構不同，維修過程中注意。

利昂醫療的總工程師研究表明冷光源以它產生的冷光、光色澤接近日光而且照明度非常好，以其功能比較完善等特點在臨床醫學領域已經廣泛應用。怎樣才能科學使用、保養、維修，對其延長使用壽命和發揮更大效能有著意義。

醫用冷光源作為內窺鏡的光源，為檢查體腔內的病變提供光源：為了能觀察須用CO2醫用氣泵把CO2經過內鏡氣道充到體腔內，使其鼓氣達到重開體腔的目的，便于對病變觀察診治。

醫用冷光源大體分普通的鹵素燈光源和氙燈光源2類。對于150W的鹵素燈足夠用于觀察照像，而光導纖維較細的支氣管鏡、腹腔鏡等要達到更佳的效果，只有用300-500W的氙燈光源。各種光源都具有非球形反射鏡面，這種球形反射鏡面采用真空鍍脫法，鍍上多層介質脫以吸收紅外線來確保光束端面為冷光不被熱破壞，并加裝冷卻風扇，以確保光源的散熱。