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國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力

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科技部將加速推進醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、品牌化、國際化。明確要瞄準醫(yī)療器械科技發(fā)展，建設(shè)創(chuàng)新基地，建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機制進行系統(tǒng)部署。可見，國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來新的發(fā)展機遇。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師介紹，國家扶持的十大產(chǎn)業(yè)，其中在健康產(chǎn)業(yè)的分支醫(yī)療器械中，一共有6大類醫(yī)療器械將扶持。由此來看，在國家經(jīng)濟轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實體經(jīng)濟的領(lǐng)域，將支持。與會專家也表示，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術(shù)下，國產(chǎn)醫(yī)療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發(fā)起更強有力的挑戰(zhàn)。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，是未來國產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵，當(dāng)前，國家不斷加大對醫(yī)療器械的政策支持，政策密集落地。

據(jù)了解，明確了創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實創(chuàng)新醫(yī)療器械專項資金支持。像是南京利昂醫(yī)療在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動的新形勢下，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力，生產(chǎn)出如醫(yī)用冷光源、氣腹機等富有自主創(chuàng)新的設(shè)備。不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識產(chǎn)權(quán)申報和保護工作水平，積極開展知識產(chǎn)權(quán)全球化布局。

針對中國基層醫(yī)療市場廣闊、基礎(chǔ)薄弱的現(xiàn)狀，技術(shù)推廣是市場開拓關(guān)鍵

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中國醫(yī)療改革轟轟烈烈。中國農(nóng)村基層由于醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量少，覆蓋面大，覆蓋人口多，而基礎(chǔ)非常薄弱，因此是政策落實的核心。僅就醫(yī)療設(shè)備而言，面向農(nóng)村基層的中低端醫(yī)療設(shè)備的投入無疑將獲得突破性增長。對于醫(yī)療器械供應(yīng)商來講，中國農(nóng)村基層具有無限的拓展空間。

然而，在激烈的市場競爭中，利昂醫(yī)療為行業(yè)樹立了一個范例。基于對中國國情的深入了解和準確把握，適時進行了戰(zhàn)略調(diào)整，瞄準了具有潛在機會的中國基層農(nóng)村市場，數(shù)年來在產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)推廣、政府合作等方面推行了一系列戰(zhàn)略舉措。

產(chǎn)品研發(fā)是市場開拓的基礎(chǔ)。利昂緊跟大潮涌動的方向，加強了面向基層市場的普及型醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)力度。強大的研發(fā)實力，不斷推陳出新的產(chǎn)品和技術(shù)：內(nèi)窺鏡攝像機、醫(yī)用冷光源……使利昂醫(yī)療在基層醫(yī)療市場的開拓中獲得了強力支持。

技術(shù)推廣是市場開拓關(guān)鍵。針對中國基層醫(yī)療市場廣闊、基礎(chǔ)薄弱的現(xiàn)狀，通過采取各種措施提升基層對新型醫(yī)療技術(shù)和數(shù)字化產(chǎn)品的認識，提高農(nóng)村醫(yī)療服務(wù)水平。向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行了數(shù)字化、信息化普及。

多渠道合作是市場開拓的便捷之道。利昂醫(yī)療積極尋求同政府部門的合作，開展基層衛(wèi)生建設(shè)試驗項目及其他公益項目。

可以看出，中國基層醫(yī)療市場的拓展之路，其戰(zhàn)略的立足點乃是“服務(wù)”理念，即如何更好地服務(wù)于中國醫(yī)療改革、服務(wù)于中國民眾的健康和福祉。這種理念賦予了敏銳的市場洞察力。基于這一理念和多種舉措，在中國基層醫(yī)療設(shè)備市場占足了先機。隨著中國進一步發(fā)展，利昂醫(yī)療中國基層醫(yī)療市場的開拓之路必將獲得更大的發(fā)展。

對自己的身體健康擔(dān)負起職責(zé)，并為能夠從醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中獲取利益而擔(dān)負起責(zé)任

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醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)正處于關(guān)鍵的十字路口。

醫(yī)療成本在快速上漲，而醫(yī)療質(zhì)量卻非常差或參差不齊，并且在許多國家或地區(qū)還存在看病難的問題，這些都是不爭的事實。

這些問題加上由全球化需求、用戶至上、人口素質(zhì)的變化、不斷增加的負擔(dān)以及昂貴的新技術(shù)所推動的全新環(huán)境的出現(xiàn)，要求在未來10年內(nèi)對醫(yī)療衛(wèi)生進行根本性的改革。

無法適應(yīng)這種新環(huán)境的醫(yī)療衛(wèi)生體制很可能會“碰壁”，需要被迫立即進行大規(guī)模的重建——這對于所有的利益相關(guān)方來說，都是“兩敗俱傷”的結(jié)果。

毫無疑問，須進行改革；當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制的利益相關(guān)方所能進行的選擇僅僅是何時以及如何進行改革。

如果長期處于觀望而不采取實際措施或者措施不夠果斷，那么醫(yī)療體制就可能會“碰壁”，也就是說現(xiàn)行的體制將難以維系，到那時將被迫立即進行大規(guī)模的重建。這有些聳人聽聞，但確實可能發(fā)生。

財政的限制、與社會期望和標準相矛盾、缺乏激勵機制、短視以及無法訪問和共享重要信息，所有這些因素都抑制了醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意愿和能力。如果無法將改革的意愿和能力聚集起來，那么這種改革只能落得“兩敗俱傷”的結(jié)果，醫(yī)療衛(wèi)生體制的所有利益相關(guān)方都將成為輸家。當(dāng)然希望還是有的，但這要求各利益相關(guān)方擔(dān)負起更大的責(zé)任、進行明智的決策并通力合作。利昂醫(yī)療的總工程師尤其強烈建議以下幾點：

擴大當(dāng)前的關(guān)注點，不僅注重于對急性病，還要關(guān)注對慢性病，并為大眾提供一生的健康服務(wù)。

對自己的身體健康擔(dān)負起職責(zé)，并為能夠從醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中獲取利益而擔(dān)負起責(zé)任。

幫助消費者保持健康身體并從醫(yī)療衛(wèi)生體制中獲得更多利益，同時幫助提供醫(yī)療服務(wù)的機構(gòu)和醫(yī)護人員提供更高價值的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，大力普及創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備：內(nèi)窺鏡攝像機、醫(yī)用冷光源等。

與提供醫(yī)療服務(wù)的機構(gòu)、醫(yī)護人員和患者合作。

在期望的生活方式、可接受的行為以及醫(yī)療衛(wèi)生中社會福利和市場服務(wù)各占多大比例方面，形成現(xiàn)實、合理的社會觀念。

通過提供克服障礙、鼓勵創(chuàng)新以及為國家或地區(qū)制定可承受解決方案所需的領(lǐng)導(dǎo)能力和政策措施，來解決當(dāng)前體制的不足。

如果各利益相關(guān)方都能夠承擔(dān)責(zé)任，并表明改革的意愿和能力，那么就可以更好地利用改革的推動力，實現(xiàn)雙贏的改革。這樣的醫(yī)療衛(wèi)生體制將成為國家的財富，而不是負擔(dān)。它們能夠幫助享受更為健康、更有質(zhì)量的生活，而實施這種體制的國家或地區(qū)以及企業(yè)在全球也將更有競爭力。它們還可以幫助這些國家或地區(qū)在新興的全球醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中取得競爭優(yōu)勢。

醫(yī)療器械技術(shù)審評網(wǎng)上技術(shù)審評咨詢平臺新增兩項功能

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近期，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，醫(yī)療器械技術(shù)審評網(wǎng)上技術(shù)審評咨詢平臺新增兩項功能——創(chuàng)新優(yōu)先溝通交流和臨床試驗溝通交流。今后，創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械、需臨床試驗審批產(chǎn)品相關(guān)申請人通過這兩項功能即可直接在網(wǎng)上與器審工作人員進行溝通交流，無需再到業(yè)務(wù)大廳提交書面溝通交流申請表，企業(yè)辦事更加便捷。

創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械申請人只需打開技術(shù)審評咨詢平臺界面，輸入創(chuàng)新/優(yōu)先受理號、受理時間、驗證碼等，便可直接登錄系統(tǒng)，填寫聯(lián)系方式、咨詢類別、交流議題、相關(guān)資料后，點擊保存，系統(tǒng)自動生成一條咨詢記錄。對于需臨床試驗審批的產(chǎn)品，企業(yè)用戶在平臺注冊后便可登錄系統(tǒng)。器審工作人員將根據(jù)申請人提交的問題，答復(fù)同意交流的意見或不同意交流的原因。

經(jīng)過一段時間試運行，上述兩項咨詢服務(wù)功能的使用企業(yè)和審評員的一致認可。咨詢記錄建立后，申請日期、答復(fù)人、是否已答復(fù)等信息一目了然。企業(yè)反饋答復(fù)的速度更快，審評員的咨詢服務(wù)也更加規(guī)范。

全程留痕的溝通交流數(shù)據(jù)系統(tǒng)，對于申請人和審評員辦理業(yè)務(wù)來說，都更加便捷。申請人可在線提交咨詢內(nèi)容，及時獲知答復(fù)人姓名和答復(fù)情況。審評員也可按照申請日期先后順序處理，如有疑問，則可通過系統(tǒng)中的聯(lián)系方式及時與申請人取得聯(lián)系，避免因人員變動等導(dǎo)致信息不暢。更重要的是，針對每個產(chǎn)品的每條咨詢，系統(tǒng)都會保存記錄，這也為后期的咨詢和技術(shù)審評提供了借鑒和參考。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，注冊申請的咨詢量越來越大，這對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作提出了更高要求，也是對醫(yī)療器械（醫(yī)用冷光源、氣腹機……）提出了更高的要求。此次器審新增兩項網(wǎng)上溝通交流服務(wù)功能，旨在依據(jù)《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告》，進一步完善對外溝通交流機制，積極探索“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”新模式，更好地服務(wù)申請人，以優(yōu)化服務(wù)進一步提升醫(yī)療器械技術(shù)審評的品質(zhì)和效率。

為指導(dǎo)企業(yè)用戶和審評員正確使用咨詢平臺的新功能，器審還發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評技術(shù)審評咨詢平臺企業(yè)用戶使用手冊》，指導(dǎo)相關(guān)人員進行操作。

據(jù)悉，網(wǎng)上溝通交流平臺也是一個開放、靈活的系統(tǒng)：對于器審工作人員還未處理的咨詢信息，企業(yè)用戶可隨時撤銷申請，對資料進行補充完善后重新提交。咨詢創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械相關(guān)事項的企業(yè)用戶，也可自由選擇網(wǎng)上咨詢或是現(xiàn)場咨詢。

印尼雅加達國際醫(yī)療器械醫(yī)藥展會

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展會名稱：印尼雅加達國際醫(yī)療器械醫(yī)藥展會
時間：2018年10月17日至20日
地址：印尼雅加達國際會展中心舉行
展位號：?Hall B 121
印尼醫(yī)療展在10月17日正式開幕。
在利昂醫(yī)療的展位上，迎來了印尼國家電視臺新聞頻道MNC News的采訪。
外貿(mào)部朱經(jīng)理耐心而生動地介紹著利昂醫(yī)療的設(shè)備，醫(yī)用冷光源、內(nèi)窺鏡攝像機……一臺臺設(shè)備讓人目不暇接。
印尼國家電視臺是印尼的大電視臺，于1962年8月17日正式運營，共有13個分臺，覆蓋印尼全境。
聲情并茂的講解讓電視臺的工作人員大為贊賞。
醫(yī)療設(shè)備清晰的畫面更是吸引了人們的眼球。細節(jié)、創(chuàng)新、技術(shù)……統(tǒng)統(tǒng)抓住展會上人們的心。

利昂醫(yī)療不僅醫(yī)療器械質(zhì)量好，服務(wù)、口才也是相當(dāng)令人稱贊。印尼國家電視臺對利昂醫(yī)療的采訪是利昂醫(yī)療在國外受到歡迎和認可的一個顯著表現(xiàn)。

展會開始的當(dāng)天就受到了如此熱烈的關(guān)注，是利昂醫(yī)療數(shù)年來辛苦鉆研、生產(chǎn)的回報，也是利昂醫(yī)療數(shù)年來銷往國外一直獲得好口碑的見證。

好產(chǎn)品經(jīng)得起推敲，好服務(wù)經(jīng)得起驗證！利昂醫(yī)療、蘇富通科技接下來幾天在印尼還有怎樣嘖嘖稱奇的表現(xiàn)呢？讓我們拭目以待吧！

第十五屆中博會，未來更值得期待！

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展會名稱：第十五屆中博會

時間：2018年10月10日至13日

地址：廣東省廣州市保利世貿(mào)博覽館舉辦主題展

展位號：b01號

第十五屆中國國際中小企業(yè)博覽會已經(jīng)順利閉幕。

本次展會共吸引了中國在內(nèi)的40個國家（地區(qū)）的3019家企業(yè)參展，展位總數(shù)6628個；共有22.6萬人次進場參觀、洽談和采購。

自2004年創(chuàng)辦以來，中博會已經(jīng)成功舉辦了十五屆，先后邀請了來自五大洲的19個國家和國際組織聯(lián)合主辦。

國際化市場化辦展機制不斷深化，展示、交易、交流、合作的綜合性經(jīng)貿(mào)服務(wù)平臺作用持續(xù)加強。

南京利昂醫(yī)療、蘇富通科技在中博會也收獲頗豐，國產(chǎn)DR、國產(chǎn)醫(yī)用冷光源……展位前的人絡(luò)繹不絕，稱贊不停歇。

將江蘇、將南京的好質(zhì)量帶到了廣州，更是在這次國際展會上向世界各地的人們展現(xiàn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械的嚴謹態(tài)度，耐心服務(wù)。

放眼中博會的四大特點——

一、更加注重打造國際化平臺；

二、主動激發(fā)中小企業(yè)創(chuàng)新意識與能力；

三、對接洽談注重實效，中小企業(yè)參展參會成果豐碩；

四、辦展成果進一步顯現(xiàn)。

利昂醫(yī)療、蘇富通科技富有鉆研精神，注重創(chuàng)新，同時也重視自己身的服務(wù)質(zhì)量，在行業(yè)內(nèi)取得了一定的名氣，在國際形勢風(fēng)云變化的今天，利昂醫(yī)療、蘇富通科技抓緊機會，與時俱進，在未來定能開拓道路，贏得輝煌！

免于進行臨床試驗后，醫(yī)療器械有效性是否有保障呢？

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醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試醫(yī)療器械是否具有預(yù)期的有效性。那么，免于進行臨床試驗后，醫(yī)療器械有效性是否有保障呢？

對此，南京利昂醫(yī)療的總工程師說：“醫(yī)療器械臨床試驗是臨床評價的重要手段之一。經(jīng)過多年的經(jīng)驗積累，一些已經(jīng)定型、技術(shù)成熟、風(fēng)險較低的醫(yī)療器械不需進行臨床試驗。”南京利昂醫(yī)療作為一家經(jīng)驗豐富的醫(yī)療企業(yè)，生產(chǎn)的國產(chǎn)DR、醫(yī)用冷光源等經(jīng)過多重檢驗，也得出了一些結(jié)論，比如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，雖然免于進行臨床試驗，但仍需提交臨床評價資料，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明，以證明。

免于進行臨床試驗并不意味著監(jiān)管放松，而是對醫(yī)療器械臨床評價提出更加合理的要求。整體上看，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管日趨嚴格，實行的是全鏈條監(jiān)管，從正在修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》可見一斑。

免于進行臨床試驗降低了對成熟度高、風(fēng)險較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗方面的要求，減輕了企業(yè)負擔(dān)，促使企業(yè)優(yōu)化資源配置，將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上，從而推進整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。

關(guān)于新《豁免目錄》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要明確研發(fā)的產(chǎn)品與豁免目錄中的產(chǎn)品是否一致，這不限于產(chǎn)品名稱，還包括備注內(nèi)容、附加說明等信息。

有的產(chǎn)品名稱雖然一致，但與備注內(nèi)容不符，那臨床試驗就不一定豁免。醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代快，所以，企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品的更新情況，及時做出是否進行臨床試驗的決策。此外，為確保產(chǎn)品的質(zhì)量可控，除臨床試驗外，企業(yè)還要嚴格按照醫(yī)療器械GMP進行生產(chǎn)。

國家不斷加大對醫(yī)療器械的政策支持，政策密集落地

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當(dāng)前，國家不斷加大對醫(yī)療器械的政策支持，政策密集落地。

早在1月9日召開的全國科技工作會議上，2018年，科技部將加速推進醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、品牌化、國際化。明確要瞄準醫(yī)療器械科技發(fā)展，建設(shè)創(chuàng)新基地，建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機制進行系統(tǒng)部署。可見，國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來新的發(fā)展機遇。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師介紹，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)文明確的2018年國家、扶持的十大產(chǎn)業(yè)，其中在健康產(chǎn)業(yè)的分支醫(yī)療器械中，一共有6大類醫(yī)療器械將扶持。由此來看，在國家經(jīng)濟轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實體經(jīng)濟的領(lǐng)域，將支持。與會專家也表示，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術(shù)下，國產(chǎn)醫(yī)療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發(fā)起更強有力的挑戰(zhàn)。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，是未來國產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

據(jù)了解，明確了創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實創(chuàng)新醫(yī)療器械專項資金支持。像是南京利昂醫(yī)療在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動的新形勢下，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力，生產(chǎn)出如醫(yī)用冷光源、氣腹機等富有自主創(chuàng)新的設(shè)備。不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識產(chǎn)權(quán)申報和保護工作水平，積極開展知識產(chǎn)權(quán)全球化布局。

新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到，近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個部分，分別涵蓋855項醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項體外診斷試劑產(chǎn)品。

一、關(guān)于新《豁免目錄》中增加的產(chǎn)品情況

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎(chǔ)上增加了84項醫(yī)療器械，其中二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（如醫(yī)用冷光源、氣腹機等）63項，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項，產(chǎn)品名稱、分類編碼、管理類別及產(chǎn)品描述均依據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》編寫。新《醫(yī)療器械分類目錄》中02無源手術(shù)器械、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產(chǎn)品原則上均列入了新《豁免目錄》中。

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎(chǔ)上增加了277項體外診斷試劑，其中二類體外診斷試劑246項，三類體外診斷試劑31項，產(chǎn)品類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述均依據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）編寫，分類編碼沿用6840。此外，根據(jù)《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進行臨床試驗的情形，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)產(chǎn)品，不屬于免于進行臨床試驗的產(chǎn)品范疇”。

二、關(guān)于新《豁免目錄》中前三批已豁免產(chǎn)品修訂匯總情況

對照2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）中的產(chǎn)品分類編碼、管理類別及產(chǎn)品描述，國家藥監(jiān)局組織對已發(fā)布的前三批豁免目錄進行整理和修訂，使其與新《分類目錄》盡可能的保持一致，便于產(chǎn)品識別。本次修訂對前三批豁免目錄1090項產(chǎn)品中的536項產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品描述進行了規(guī)范，對204項產(chǎn)品進行了整合或拆分，對83項產(chǎn)品的管理類別按照新《分類目錄》進行了調(diào)整，刪除了目錄中已合并、降為一類或不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

三、關(guān)于新《豁免目錄》的其他說明

對于新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中列明的產(chǎn)品組件，如其單獨按照醫(yī)療器械進行管理，且其預(yù)期用途與新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中的預(yù)期用途相同，可以免于進行臨床試驗。

對于申報產(chǎn)品由一類醫(yī)療器械、免于進行臨床試驗的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品組合而成時，在不擴大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可以免于進行臨床試驗。

醫(yī)療行業(yè)中的倫理委員會是什么

/在： /通過：

據(jù)南京利昂醫(yī)療了解到倫理委員會是一個單獨設(shè)立的組織，其成員包括從事醫(yī)學(xué)的相關(guān)人士、法律顧問和非醫(yī)務(wù)人士，該委員會職能是審核臨床試驗計劃和附加文件是否符合道德標準，并且予其提供公眾保障，以保證受試者的受試健康、利益得以獲得保障。倫理委員會中倫理核查在實驗進程間起到了決定性的影響，倫理檢查應(yīng)當(dāng)預(yù)估醫(yī)療器械在臨床上的存在的風(fēng)險級別，不管是醫(yī)用DR還是醫(yī)用冷光源，都要著重重視較大風(fēng)險發(fā)生，倫理委員會檢查醫(yī)療器械臨床試驗過程實則是把臨床試驗中受試者能夠遇見的危機在評估階段將其控制在小概率。

由于生物科技的不斷拓展，醫(yī)患矛盾的不斷深化，醫(yī)療模式的持續(xù)更新，倫理委員會作為一個剛剛興起的團體，其職能慢慢在實踐中受到了越來越多人的關(guān)注，特別是在臨床試驗進程中有著舉重若輕的地位。同歐美發(fā)達國家對比，我國的倫理委員會在其壯大和發(fā)展過程中呈現(xiàn)出了一些問題。倫理委員會一方有關(guān)于從業(yè)人士對自身的工作分工不明確、審查操作過程不標準、面對臨床試驗不能做到嚴肅把控等諸多不足之處。

①倫理委員會的組成未能達到組建標準，委員人數(shù)未達5名。

②參與票選的人士不符合規(guī)范要求，例如只有兩位人員參與投票；研究者也會參與投票。規(guī)范第三十二條，倫理委員會如若舉行會議應(yīng)該提前告知，參與評審及投票人數(shù)不可低于5 人，提出任意決策應(yīng)該在倫理委員會組織構(gòu)成人員達到一半以上人數(shù)同意實施。研究人員能夠出示關(guān)于試驗的任意方向的相關(guān)材料，但是不予參加票選亦或提出建議。

③倫理委員會沒有針對臨床試驗實行追蹤監(jiān)管，未能發(fā)覺受試者利益未能保證的情況，假如沒有記錄臨床試驗進程中未按照試驗既定方案、未準確實施知情同意的情形；不曾發(fā)覺計劃、CRF、ICF的操作模板和倫理檢查試行版本不相符合或者自身制定不規(guī)范；未曾針對AE和SAE記載等。規(guī)范第三十六條規(guī)定，倫理委員會應(yīng)該針對該臨床試驗組織加以追蹤監(jiān)管，發(fā)覺受試者利益未能保證等情況，可以在任何時間書面要求暫停或者終止該項臨床試驗。

④倫理文件不符合要求，沒有標注檢查議定文件的版本和時間、沒有標注批準的時間；倫理票選人士在相同頁面內(nèi)表決示意。規(guī)范第三十五條規(guī)范，倫理委員會接到醫(yī)療器械臨床試驗的申請后應(yīng)當(dāng)召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單以及本人簽名。

⑤倫理檢查方案或者內(nèi)容同實施的版本內(nèi)容有差別，沒有相關(guān)記載。規(guī)范第十九條規(guī)范，臨床試驗過程中，如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會的書面批準后方可繼續(xù)實施。