內窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創傷又能完成治療而誕生的，這發展的過程實際上是醫學專家的需求在推動整個行業的發展。內窺鏡作為醫療工具，其實就是醫生的手和眼的延伸，醫生借助內窺鏡可以通過很小的創口進入體內，直達病灶部位。同時將病灶的影像通過光學放大，再經過數字化處理，呈現出大而清晰的影像。
常說產業技術的創新是醫學創新的載體，內窺鏡的發展就是很典型例子，手術要進步就離不開產品迭代，醫生的技術會通過使用產品能提高，醫生在使用的基礎上有新的想法，廠商就負責滿足需求。這種互動形成了行業和醫療的螺旋式發展，這是唇齒相依的關系。
手術過程中需要手術器械更得心應手、視野更加清晰，更容易去完成手術，手術效果與術后康復才能更理想。我們的產品就需要根據這些需求不斷創新。
內窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現在已經變成了醫用冷光源，目的就是避免體內組織因為受熱過度造成熱損傷。所有技術的迭代都是為了達到更好的治療效果。
根據醫療器械注冊人制度的定義，醫療器械注冊人概念有以下幾個重要內涵：
其一，醫療器械注冊申請人是注冊人的前位概念。我國現行《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）規定，對風險較高的二類（氣腹機、醫用冷光源等）和三類醫療器械實行注冊許可管理。申請醫療器械產品注冊的主體均是注冊申請人，注冊成功持有《醫療器械注冊證》的主體就是注冊人。
其二，自然人、研發機構、企業法人可以成為醫療器械注冊申請人。醫療器械注冊申請人概念是由《條例》在2014年修訂實施時提出的，但誰可以充當注冊申請人卻沒有在《條例》中明確。
其三，醫療器械注冊人享有“高度選擇權”。醫療器械注冊人可以根據自身情況，選擇自己生產或委托他人生產樣品和成品。對于申請注冊時不具有生產條件的注冊申請人，獲證后如果自愿生產的，則要申請《醫療器械生產許可證》成為生產企業進行生產；如果獲證后不愿自己生產的，可以直接委托具備生產條件的受托方生產。
其四，醫療器械注冊人是一個法律責任高度集中的主體。醫療器械注冊人須具備醫療器械產品全生命周期質量管理能力，對醫療器械上市前的設計開發、臨床試驗、生產制造等環節，以及上市后的流通銷售、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節承擔全部法律責任。一言以蔽之，就是注冊人要承擔整個產品生命周期中各環節應承擔的法律責任。
再說到上市許可持有人制度，它是以許可持有人為基本調整對象，規定了許可持有人在產品全生命周期中的權利義務，是質量責任的首要承擔者。該制度下，產品的注冊許可和生產許可實現分離，申請人、上市許可持有人在不同的階段承擔不同的法律義務。在醫療器械注冊人制度中，注冊申請人獲得注冊證后，由于醫療器械注冊證不能轉讓，因此，注冊人就轉變為上市許可持有人。由此可見，兩個制度盡管名稱不同，但內涵一致——醫療器械注冊人制度其實就是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。
持續優化審評審批流程，研究調整國產第三類醫療器械和進口二類、三類醫療器械注冊審評審批程序，逐步由醫療器械技術審評統一負責醫療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續完善審評質量管理體系，進一步推動建立全國醫療器械審評質量管理體系，逐步實現對二類醫療器械審評標準和規范的統一。持續鼓勵醫用冷光源等醫療器械研發創新，按照《創新醫療器械特別審查程序》，持續做好創新醫療器械申請審查、優先審核工作。完善臨床急需的特殊醫療器械的審評審批制度。持續加強臨床試驗管理，修訂《醫療器械臨床評價技術指導原則》，完善高風險醫療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監督抽查力度，探索建立醫療器械GCP檢查員隊伍。
《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網站公開征求意見，今年有望正式發布。要抓緊對《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規章和規范性文件進行修訂。落實醫療器械注冊人制度。在總結上海、廣東、天津三地醫療器械注冊人制度試點工作經驗的基礎上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術審查指導原則。開展注冊法規宣貫培訓。
提升醫療器械標準，加強醫療器械標準體系研究，繼續實施醫療器械標準提高計劃，開展100項左右醫療器械標準制修訂，擴大國際標準合作與交流，參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）國際標準研究工作組相關工作。提升分類管理科學化水平，繼續推進新分類目錄實施，研究發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》。組織研究制定命名術語指南實施指導意見，逐步規范各領域醫療器械產品通用名稱。
加強監管科學體系建設，組織相關單位開展藥械組合、人工智能、真實世界數據應用等一批監管科學項目研究。加強與學會、協會等機構的合作，繼續關注和深入研究醫療等國內外新產品、新技術、新動態。建立工作機制，早期介入、指導、全程服務，為優勢領域的創新發展提供有力的審評技術支撐。繼續推動我國提出的“醫療器械臨床評價”和“更新IMDRF成員認可國際標準清單”兩個新工作項目的研究。加強中國在亞洲醫療器械法規協調組織（AHWP）中的話語權，加強雙邊多邊交流，提升我國在醫療器械領域的國際影響力。
完成電子提交和審評審批統一網上申報平臺建設，開展醫療器械注冊電子證照試點工作，在“兩品一械”中首先試點發放電子注冊證。進一步提升醫療器械注冊數據質量，持續跟蹤各省（區、市）局上報國產氣腹機等二類醫療器械注冊數據和第類醫療器械備案數據的情況，組織開展一類醫療器械備案情況清理規范專項行動。推進醫療器械品種檔案建設，聯通國家局和省（區、市）局的數據，讓大數據更好地服務于醫療器械注冊管理工作全環節，同時優化公共服務。
各省（區、市）局要切實加強醫療器械注冊管理隊伍建設，通過多層次、多形式、多路徑培訓，提升醫療器械審評審批人員水平。各直屬單位要加大人才隊伍建設力度，為醫療器械注冊管理提供技術支撐。
近年來發生的一些藥械事件暴露出檢驗領域存在一些問題。檢驗作為行政監管的技術支撐手段，常常滯后于監管，不能及時發現市場上產品的假劣問題，甚至出現了一些奇怪的現象—“檢驗合格”的產品未必是“合格產品”。
究其原因，誠信缺失的企業或造假制劣者會在產品生產過程中采取以次充好、摻雜使假等手段謀取不當利益。隨著互聯網的迅猛發展，造假制劣的行為更為隱蔽，危害性更大。尤其醫用冷光源等醫療器械等特殊產品，失信者一旦不執行產品標準而采取造假制劣手段，難免就會發生藥械事件。
傳統的檢驗忽視了產品生產的社會屬性，沒有考慮到社會和公眾心理因素。隨著科技的發展，造假制劣的手段在不斷變化，檢驗也應當動態地適應這些變化；其次，檢驗評判的標準是伴隨著科技因素、社會因素和公眾心理因素變化的。科學技術革命帶來的是更加精細和具體的判定指標，原有的檢驗精度和維度也在逐漸深化。科學認知的變化會帶來社會對產品工藝更高的要求，人的心理接受程度也會隨之變化，檢驗為社會和公眾服務，必然要考慮社會和公眾心理的變化，并隨之調整檢驗判定的尺度。
與傳統的檢驗模式相比，創新檢驗既要依據產品標準，又要超越產品標準的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“動態”的檢驗標準，即一個建立在檢驗學科基礎上的標準。
利昂醫療發現就醫療器械檢驗而言，科技因素、社會因素和公眾心理因素已經影響到了產品的生產和使用，因此須綜合考慮這些因素的影響，建立符合醫療器械檢驗的學科基礎。過去的醫療器械檢驗技術建立在與醫療器械關系密切的生物醫學工程學科基礎之上，僅依據科技因素來確立檢驗標準，而且還不夠完備。如果考慮到社會因素和公眾心理因素，則還需要擴展生物醫學工程學科，建立檢驗學科，制定屬于醫療器械的“檢驗學標準”。
簡而言之，就是放棄過去依據產品標準的檢驗模式，創建獨立的學科和標準，使各類醫療器械產品通過檢驗就能夠發現質量問題。檢驗學科和“檢驗學標準”是創新檢驗理念的重要基礎，還需要更深入的探索和研究。探索對應的專屬檢驗學科，建立符合適應產品技術要求的“檢驗學標準”，是實現“檢驗合格”到“產品合格”的路徑。
2018年，科技部就已經加速推進醫療器械的國產化、品牌化、國際化。明確要瞄準醫療器械科技發展，建設創新基地，建立產學研協同機制進行系統部署。可見，國產醫療器械迎來新的發展機遇。
據利昂醫療的總工程師介紹，國家知識產權局發文明確的2018年國家、扶持的十大產業，其中在健康產業的分支醫療器械中，一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下，國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。
優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產創新科技發力的關鍵。
據了解，明確了創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。像是南京利昂醫療在產業不斷創新發展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力，生產出如醫用冷光源、氣腹機等富有自主創新的設備。不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。
無可否認，國產醫療器械企業要走向全球、走向發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。
隨著我國藥品醫療器械審評審批制度改革大力推進，對境外臨床試驗等研發環節的檢查提出了要求。
2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確提出，“接受境外臨床試驗數據”，在境外取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。
利昂醫療知道藥品醫療器械境外檢查概念為確認藥品、醫療器械境外研制、生產相關過程的真實性、可靠性和合規性實施的檢查。
將境外研發環節納入檢查是藥品、醫療器械監管進一步延伸的表現，體現了監管進步。隨著科學監管理念的推進，在藥品、醫用冷光源等醫療器械上市前，監管部門已充分了解產品相關情況，監管將會進一步加強。反過來，通過境外檢查可以借鑒先進國家的管理經驗，進一步完善我國的法規標準，提升我國監管能力。
此外，與國內企業需要接受的臨床試驗數據核查一樣，境外企業也要接受同樣的檢查，使監管公平性保障。
實施境外生產現場檢查有時會遇到企業以多種理由不配合檢查的情況。據統計，自境外生產現場檢查開展以來，我國藥品監管部門共完成藥品檢查任務205個。截至目前，因企業拒絕檢查、主動撤審、停產、搬遷、退審、不配合完成外事手續以及簽證等原因，未能實施的檢查任務多達47個。
針對以上情形，《規定》參照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》及美國FDA新發布的有關規范，將“持有人阻止或者2次推遲安排檢查的”“被檢查持有人拒不安排動態生產”“不配合延伸檢查”等多種行為列入了拒絕阻礙檢查的條款，直接判定為“不符合要求”。
檢查結果處理措施區分了風險控制手段和立案調查處理兩種情形。對于采取風險控制措施的，企業需在規定時限內完成整改。如果在規定時限內不能完成整改，企業應當提交詳細的整改進度和后續計劃，“按時提交相應的更新情況直至全部整改落實完畢”。在檢查中發現涉嫌違法違規的，《規定》明確，“檢查人員應當及時固定證據，國家局組織依法立案調查處理”。
12月15日，利昂醫療的總工程師發現，國家醫保局、財政部發布《欺詐騙取醫療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）的通知，明確了涉及定點醫療機構及其工作人員、定點零售藥店及其工作人員、參保人員、醫療保障經辦機構工作人員等的欺詐騙保行為，并表示，統籌地區醫療保障部門可按查實欺詐騙保金額的一定比例，對符合條件的舉報人予以獎勵，上限額度不超過10萬元。
《辦法》表示，舉報人可實名舉報，也可匿名舉報。對于舉報情況經查證屬實，造成醫療保障基金損失或因舉報避免醫療保障基金損失的，或舉報人提供的主要事實、證據事先未被醫療保障行政部門掌握的給予獎勵。其中，舉報人為定點醫療機構、定點零售藥店內部人員或原內部人員，以及提供可靠線索的定點醫療機構、定點零售藥店競爭機構及其工作人員，可適當提高獎勵標準。舉報獎勵資金上限不超過10萬元。
而對于騙保行為，《辦法》也給予了明確，主要包括：涉及定點醫療機構及其工作人員的欺詐騙保行為、涉及定點零售藥店及其工作人員的欺詐騙保行為、涉及參保人員的欺詐騙保行為、涉及醫療保障經辦機構工作人員的欺詐騙保行為四類，其中，掛名住院、為參保人員虛開發票、將本人醫療保障憑證轉借他人就醫等行為赫然在列。
《辦法》推出對舉報騙保行為的機構或人員的獎勵措施，將調動舉報者的積極性，在打擊騙保上更加主動。加大處罰力度只是一方面，因為病人的數量很大，監管力度有限。依靠舉報者，尤其是問題機構內部舉報者，將獲得更多線索，打擊騙保。
我國騙取醫保案件一直屢禁難止，個別地方被檢查的公立違規率甚至超八成，違規名單中不乏公立。
為此，近段時間以來，針對騙取醫保行為我國出臺多項措施。11月21日，國家醫保局發布打擊欺詐騙取醫療保障基金專項行動舉報投訴電話，這也是國家醫保局一次設立投訴舉報電話。11月13日，人社部發布關于《社會保險經辦管理服務條例（征求意見稿）》，單位或者個人以偽造證明材料或者其他手段騙取社會保險待遇的，人社部擬處騙取金額兩倍以上五倍以下罰款。
接下來我國不光要加強對醫用冷光源等醫療設備的審核也應加強對醫保的審核，并利用系統化工具進行實時監控，如利用大數據加強動態監管，當對比歷史數據出現較大波動時，即可展開調查。
新時代對醫療器械標準化工作提出了新要求和新需求，醫療器械標準管理工作要按照國家監管部門的工作部署和要求，始終堅持為醫療器械監管服務，為促醫療器械產業發展服務，不斷創新，穩步推進各項工作，利昂醫療的總工程師提出了一些自己的建議：
1.加快推進國際標準轉化工作
加快國際標準跟蹤和研究力度，積極推薦標準化人才參加國際標準化組織和工作組，由“被動參與”轉變為“提早介入、主動參與、主導制定”國際標準，掌握國際標準化工作動態，從而進一步提高醫療器械國際標準的采標率，保持和國際標準水平的一致性程度。
2.進一步完善強制性醫療器械標準管理機制
落實醫療器械強制性標準整合精簡結論，促整合、修訂步伐，逐步完善醫療器械強制性標準立項條件和工作機制，推進基礎強制性標準制修訂工作，構建結構合理、規模適度、內容科的新型強制性醫療器械標準體系。
3.進一步提高醫療器械標準覆蓋面
繼續加強對移動醫療、新型醫用生物材料、醫用機器人、國產醫用冷光源等戰略性新興醫療器械領域技術和標準發展新動態的調研， 及時了解行業新發展進程， 準確把握監管和產業需求， 進一步廣泛征集并鼓勵各方提出創新醫療器械標準提案， 并在立項中予以優先考慮， 以科研推動標準制修訂工作。
4.研究探索醫療器械標準實施評價機制
2018 年，已組織對26 項醫療器械標準試點開展實施評價，由20個醫療器械標準化技術委員會承擔，將從技術指標、實施情況兩個方面開展評價。通過試點實施效果評價，切實掌握強制性標準實施情況，同時探索科學開展實施評價的思路和方案，為后續開展實施評價工作奠定基礎。
醫療器械制造水平在一定程度上代表了一個國家的工業技術水平。國產醫療器械在國際舞臺上大放異彩，國產大型高層次醫療器械如醫用冷光源等的高調亮相，都令人為之振奮。
經過近5年年均兩位數的高速增長，目前我國醫療器械產業結構具有哪些特點呢？近日，中國醫療器械行業協會發布的《中國醫療器械行業發展報告2018》（以下簡稱《報告》），從政策、創新等方面進行了解析。
相對于藥品而言，起步較晚的醫療器械行業多年來一直存在“多小散”、創新不足的局面。《報告》指出，當前，我國醫療器械產業呈現整體分散、部分集中的競爭格局。
很多企業規模小，無法大規模產業化，使產品成本高、利潤薄，并進一步導致同質化競爭。
據統計，2014年，美國40家大型醫療器械企業的產值占全球醫療器械產業產值的百分之20，而同期中國約有1.4萬多家醫療器械生產企業，但產值占比僅為百分之13。
醫療器械產業具有多樣化、創新快、跨界難的特點，而企業通過自身力量形成規模化產業困難較大，所以，并購是獲得規模經濟和范圍經濟的快捷的方式之一。此外，很多醫療器械細分市場的容量較小，且壁壘極高，單靠內生性增長，企業無法完成快速成長。
據此，《報告》預測，醫療器械企業通過產業基金、上市融資、引進外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營，將是未來幾年產業發展的重要趨勢。
2013年到2015年的3年里，國內發生的醫療器械并購案例分別為45起、69起和80起；5000萬美元以上的交易分別有2起、8起和15起。這充分說明醫療器械行業的并購在逐年增加，資金規模也越來越大。而在2017年，醫療器械行業共發生84起融資事件，累計金額近16億美元。
《報告》指出，經過近年來的發展，盡管我國涌現出利昂醫療等一批代表性企業。
隨著我國醫療器械產業的發展，全國目前已形成一些醫療器械產業聚集區和制造業發展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域，且已成為本土三大醫療器械產業聚集區。
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