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加強科學研究和國際交流,為國產醫械提升提供支持

利昂醫療從國家衛生健康委員會了解到,根據日前發布的2018年中國居民健康素養監測結果,2018年中國居民健康素養水平為百分之十四點一八,較2017年的百分之十一點五八增長2.6個百分點,呈持續上升態勢。

健康素養是指個人獲取和理解基本健康信息和服務,并運用這些信息和服務做出正確決策,以維護和促自身健康的能力。健康素養水平,指具備健康素養的人在總人群中所占的比例。

國家衛生健康委員會將會進一步加強農村地區、兒童青少年等地區、人群的健康促與教育工作,繼續加大慢病防素養和基本醫療素養提升力度,推廣醫用DR等醫療設備。

大力開展健康城市、健康促縣區等區域健康促和健康健康家庭等場所健康。加強科學研究和國際交流,為健康素養提升提供支持。

通過加強醫療質量管理,普及醫用DR設備,醫患溝通渠道,從源頭預防和減少糾紛

《醫療糾紛預防和處理條例》規定的自愿協商、人民調解、行政調解、司法訴訟等醫療糾紛處理途徑和醫療風險分擔機制,是對近年來實踐經驗的總結并上升為制度,是解決醫療糾紛的系統性方案。其中,醫療糾紛人民調解具有快捷便利、不收取費用、公信力較高較強等優勢,已成為醫療糾紛處理的主渠道。目前,醫療糾紛人民調解組織達到6400余個,基本實現縣級區域全覆蓋。

在全國診療服務量持續增長的情況下,醫療糾紛數量和涉醫違法犯罪案件數量實現連續5年“雙下降”的良好勢頭,醫療執業環境和患者就診秩序持續。

國務院出臺《醫療糾紛預防和處理條例》,自2018年10月1日起施行。郭燕紅7日在介紹《醫療糾紛預防和處理條例》有關情況時作出上述表示。

全國醫療糾紛總量累計下降百分之20.1;涉醫案件累計下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持續下降的趨勢。同時,醫療糾紛多元機制已經形成,超過百分之85的二級以上設立投訴專門管理部門。

醫療糾紛人民調解成為主要渠道,每年超過百分之60的醫療糾紛通過人民調解方式,調解成功率達到百分之85以上。

國際上一些國家在醫療糾紛處理上也都有不同程度存在解決周期冗長、患者獲賠困難、醫患對立加劇等問題。

《醫療糾紛預防和處理條例》的出臺,有利于平衡醫患雙方的權利和義務,維護雙方的合法權益;有利于關口前移,通過加強醫療質量管理,普及醫用DR設備,醫患溝通渠道,從源頭預防和減少糾紛。

利昂醫療的總工程師還指出,為保障醫患雙方合法權益,衛健委堅持對涉醫違法犯罪“零容忍”,會同公安部等有關部門依法嚴厲打擊涉醫違法犯罪,維護正常醫療秩序。

產品學術性定位、策劃外包模式走入市場,研發和精于學術策劃的人才需求走高,一將難求

耗材兩票制會在更多藥品兩票制實施較成熟地區跟進施行,器械和耗材兩票制時代來臨,全國已有的藥械四大采購聯盟將首先對耗材實施系列降價,聯盟地區內的二次議價將興起,而各城市的耗材占比將會成為下步嚴控趨勢。

上市和準入趨嚴,大量竟爭性耗材、器械和未有明確效果的藥械類產品會迎來大量淘汰,但也將會有更多產品進入統一醫保,鼓勵國產(如國產DR等)替代進口先會在基層獲得政策扶持。

隨著關口的到來,已放棄評價的大量仿制化藥會主動退出市場,但經一致性評價后,同質同價會成為國策,各省落地實施后雖有變化但執行國家政策的主基調不會動。

利昂醫療的總工程師了解到2018年起隨著降價的持續,大量大普類化藥產品會因此進入低價藥行業,廠家在持續降價前放棄此類產品生產轉向贏利性產品,迫使各地進一步放寬低價藥政策,以避免用藥荒的出現。

國家至各省將會調至白名單模式,大可能是在經歷一年一調的短暫時期后,進入兩年一調模式,有進有出。

隨著醫藥代表備案制的實施,大部分企業將會走向直營與推廣外包兩種形態共存模式,以此解決市場控制和財務風險問題,更多的合作創新模式將會涌現,但廠家與部分原轉型后的代理將進入同持批文、合伙共建時代。

代表備案制的實施將大量淘汰原不具備合規化推廣的普通醫藥代表,代表隊伍不再人滿為患,但具備合規推廣能力的代表將成為人才,薪資看漲的同時,為減輕人資成本和多渠道影響醫生,數字化營銷從外企走入民企,但如何不止停留在醫學信息交換,而能幫助到醫生更好與患者交流,以此累積患者源成為吸引醫生關注的重器,企業出于此將長遠考慮籌建自有平臺或出資控股,以此更好的迎合目標醫生個性化和需求。

在產品仿制數量走低,臨床準入門檻越嚴厲的大環境影響下,老產品的二次定位、開發和擬上市產品的學術性策劃需求愈趨迫切,產品學術性定位、策劃外包模式走入市場,研發和精于學術策劃的人才需求走高,一將難求。

過去25年,中國是醫療事業進步幅度大的國家之一

中國醫療服務可及性和質量是全球進步幅度大的5個國家之一。5國中,中國進步幅度位列第三,前兩名是馬爾代夫和土耳其,第四、第五名是韓國和秘魯。一方面,在一定程度上顯示了中國醫療事業的蓬勃發展和明顯進步;另一方面,幫助我們了解全球醫療發展趨勢,以便更好地認清自己。我國能取得這樣的成績實屬不易。

過去25年,中國是醫療事業進步幅度大的國家之一,一些經驗值得世界學習。專家認為,巨大進步的背后是方方面面的努力。成績固然可喜,但提高我國醫療服務水平仍任重道遠。
醫療質量指數分值高,這意味著一個國家或地區的醫療服務可及性和質量好。

從世界醫療行業發展史來看,美國醫療衛生體制不是特好的,雖然醫療技術先進,但看病太貴,醫療服務的可及性和公平性很差。再加上失敗的醫療政策和政黨的斗爭,美國民眾承擔著全球高的人均醫療支出。英國看病雖然不貴,但看病難、等待時間長,醫療服務效率很低。

利昂醫療發現來自世界銀行的數據顯示,我國醫療衛生支出占國內生產總值(GDP)的比重,在2013年達到5.6%,在187個排名國家和地區中位列117位,不及美國的零頭,也不到歐洲一些國家的一半,但投入效果卻遠超過歐美??梢韵胍姡@樣的進步離不開方方面面的努力。多位專家共同分析了我國醫療事業飛速進步背后的原因。

在32種可防可治病中,中國在白喉、破傷風、百日咳等乙類傳染病,以及呼吸系統病方面,醫療質量指數得分高。從2003年抗擊“非典”后,國家和公眾都開始重視公共衛生問題,科研組織、行業機構投入大量資源和精力。到了2009年,我國應對傳染病的經驗已很豐富,反應迅速,取得極大勝利。與此同時,我國還在攻克乙肝、肺結核等傳染病方面下了很大工夫。世界衛生組織對我國付出的努力和取得的成績給予了充分的肯定。另外內窺鏡攝像機有了很好的成績。針對呼吸病,20多年來,我國在呼吸系統病方面取得的進步,大家有目共睹?!胺堑洹焙?,陸續設立發熱門診,流感疫苗接種率明顯提高,這些舉措非常利于呼吸系統病的防控。

差異化優勢能夠適度強化企業競爭實力

在醫療影像領域,南京利昂醫療永遠走在技術前沿。面對醫療設備市場被國外大企業占領的局面,利昂醫療的總工程師自主研發出懸吊DR。憑借精美的外觀造型、穩定的產品質量、低劑量的成像以及人性化的產品設計,聚焦行業目光,再一次證明了南京利昂在創新研發方面不斷進取的決心和雄心。

在新醫改和城鎮化這些新的戰略背景下,下一個巨大的市場呈現在行業面前,但是如果企業本身沒有技術的積累和創新,這片藍海也終將不屬于他們。

誰能創新突破,誰將帶領市場。在基層醫療機構的操作技師嚴重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下,企業的研發面臨的不單是技術的挑戰,更是系統整合、系統創新的挑戰。

醫療器械行業企業只有持續加大技術創新力度,不斷研發穩定性高、耐用度高、臨床應用廣泛的產品來強化自身的競爭力,才能在國際化的競爭中加強市場對于國內醫療器械的信賴、認可和美譽。

創新服務是國內企業本土化優勢的重要切入點,也是同國際醫療巨頭同臺競技的關鍵所在。短期來看,差異化優勢能夠適度強化企業競爭實力,但要提升國內醫療器械企業的國際市場競爭地位,發展的路還非常漫長,需要每一個企業共同努力,共同成長。

國內品牌不僅在創新上很有發展的前途,在價格上也占有很好的優勢

內窺鏡技術將會成為臨床醫學技術的主流。如,膠囊式內窺鏡將向著功能多樣化、智能化、特點化方向發展,傳統內窺鏡也將與新技術結合。隨著醫用內窺鏡攝像機技術的不斷發展,會繼續利用目前的優勢不斷鞏固自己的技術壟斷地位。

我國技術手段的不斷發展,技術已成為代表醫學發展的新方向,而內窺鏡則是高科技學科的結合體,使用內窺鏡以其創傷小、時間短、術后康復快等優勢,備受醫患雙方的青睞。目前已經成為消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系統診斷不可缺少的工具。

我國的內窺鏡技術發展已經有半個多世紀的歷史,我國的內鏡診療水平已經獲得了一定的發展,國內品牌不僅在創新上很有發展的前途,在價格上也占有很好的優勢。

國內企業也在充分發揮自身的技術特點,加大聯合,借助其綜合研發能力,迅速突破難點,掌握關鍵技術。

在膠囊內窺鏡、一次性內窺鏡等方面形成自己的技術優勢,為發展我國的內窺鏡設備進行技術儲備。

同時南京利昂醫療和醫療機構,通過其臨床資源對技術不斷進行改進和實踐,并快速實現產業化,從而打破國外企業在內窺鏡領域的地位,形成自己的核心技術,提升競爭能力。

很多患者都會認為皮膚病是小問題

很多患者都會認為皮膚病是小問題,在藥店買點外用藥就可以,其實皮膚外用藥使用不當不僅治不好病,還有可能加重病情。

利昂醫療DR廠家的總工程師介紹,皮膚外用藥雖然是經皮膚吸收起到作用的,但是有的藥刺激性比較大,有的藥會引起反應,因此不能隨意應用。

對于有些體質就要選擇溫和、無刺激、低濃度的藥,并且從小面積開始。

婦女、兒童皮膚薄嫩,外用藥相對易吸收,用量宜小。

男性相對用藥量就應該大一點,而老人的皮膚萎縮老化,用藥濃度應稍低。

另外,面頸部、外陰及會陰部等皮膚薄嫩處,外用藥量也宜小,并且應選用刺激性小的。而手足部角質層厚的則用量應要大些。

涂抹藥膏是不是越厚越好?

藥膏涂抹的厚度僅需千分之一厘米(約角質層厚度的一半)左右就可以達到滿意的吸收度,太厚的藥膏會讓人產生不適感,潛意識就會有揉搓的沖動,極易造成藥分布到非病灶部位。

而相同的劑量,單次涂抹與分多次涂抹的效果是相同的。多次涂抹由于藥在皮膚表層蓄積反而會增加藥不良反應產生的概率。

癥狀消失后還需要繼續用藥嗎?

對于某些頑固性皮膚病,用藥三四天后瘙癢就會消失,如果自行停藥很快又會復發,這就是用藥不規范所致。在瘙癢癥狀消失后還應繼續堅持用藥一至兩周,以徹底殺滅。

需要提高知識產權申報和保護工作水平,積極開展知識產權全球化布局

2018年,科技部就已經加速推進醫療器械的國產化、品牌化、國際化。明確要瞄準醫療器械科技發展,建設創新基地,建立產學研協同機制進行系統部署??梢?,國產醫療器械迎來新的發展機遇。

利昂醫療的總工程師介紹,國家知識產權局發文明確的2018年國家、扶持的十大產業,其中在健康產業的分支醫療器械中,一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看,在國家經濟轉型的關鍵時期,醫療器械產業作為實體經濟的領域,將支持。與會專家也表示,國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下,國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵,性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。

優化科技創新資源配置,采取產學研結合、技術創新聯盟等形式,按照共建共享的原則,選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位,聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求,建設和培育一批創新醫療器械創新平臺,是未來國產創新科技發力的關鍵。

據了解,明確了創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。像是南京利昂醫療在產業不斷創新發展、智能、技術推動的新形勢下,國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡,聚焦創新能力,生產出如醫用冷光源、氣腹機等富有自主創新的設備。不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視,以及隨著科技不斷快速發展,醫療器械領域不斷創新過程中,一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象,另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認,國產醫療器械企業要走向全球、走向發展道路,不僅要注重研發和技術創新,更需要提高知識產權申報和保護工作水平,積極開展知識產權全球化布局。

對于打算把美國作為出口目的地的中國醫療器械制造商們而言,挑戰會更大

2019年將推出一個新審批路徑,促醫療器械與現代接軌。

利昂醫療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進510(k)性能標準評估途徑等。

報告中提到FDA將推動使用更新的類似器械比較,希望推動醫療設備制造商能夠在研究不超過10年的設備基礎上開發新產品,并且將在其網站上公布那些已證明是通過與老舊設備實質等同而終獲批的設備清單。

對于將要申請認證的中國醫療器械企業會帶來更大挑戰。

改革之后,出口難度增加是必然。不管是產品技術資料還是臨床評價資料,因為產品只能參照新的,在對比資料方面相對比較難找,如果再去用以前老舊的數據做對比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會卡得更嚴格,對于打算把美國作為出口目的地的中國醫療器械制造商們而言,挑戰會更大。

中國大部分醫療器械制造商生產的基本是基礎類或電子類器械,之前的產品只要性狀達標就可以,如果改革之后標準提升,可能不僅要求性狀,還得要求質量符合要求。

對于中國醫療器械市場而言,技術水平和國外仍存在差距。國外在高層次醫療器械的研發方面有著豐富的經驗,有資金優勢和品牌優勢,技術先進、人才集中,壟斷了不少關鍵技術。、

對些像內窺鏡攝像機、氣腹機等有自己品牌性的產品?,F在好多研發技術都是掌握在國外手里,中國好多電子類的醫療器械,連核心部件都生產不出來,有些企業就是組裝公司,中國醫療器械未來的發展路徑就是走高層次。

消化吸收國外先進技術,加速彌補國內創新速度和難度

隨著我國經濟社會的發展和醫療器械產業的快速壯大,在實行分類管理、強化企業責任、創新監管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發展的需要。為此,相關部門啟動了《條例》的修訂工作,耗時6年反復研究、論證、修改。

我國醫療器械監管進入一個以分類管理為基礎,以風險高低為依據,完善分類管理、加大生產經營企業和使用單位責任、強化日常監管、完善法律責任的新階段。

利昂醫療統計,國家藥監部門制修訂《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等配套規章9部、規范性文件40余項;發布《醫療器械臨床評價技術指導原則》等200余項醫療器械注冊技術審查指導原則;修訂發布了新版《醫療器械分類目錄》,進一步優化整體框架,對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械降低管理類別,保障《條例》實施。

我國醫療器械研發制造企業通過技術合作,消化吸收國外先進技術,加速彌補國內創新速度和難度,生產出例如內窺鏡攝像機等好的設備。改革開放40年來,國產高層次醫學影像設備從無到有,甚至在部分領域實現本土企業與國際企業同臺競技,打破了進口壟斷局面。

伴隨著民族醫療器械企業研發投入的增大和創新能力的增強,高層次醫療器械技術突破和“進口替代”記錄屢屢被刷新。隨著我國改革開放的不斷深入、監管科學理念的深化落實、鼓勵創新政策的細化落實,未來會有更多國產創新醫療器械能在注冊獲批后,盡快應用于臨床,服務于患者,實現社會效益和經濟效益的雙贏。