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我國醫療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫療器械

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由于國內醫療器械使用壽命和產品質量與國外企業有一定的差距，因此，在醫療器械的采購上，更加偏向于進口醫療器械，這也導致我國自主品牌市場占有率降低。

進口醫療器械產品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫療器械產業卻存在一定的問題。當前，我國的醫療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業在國內市場中并沒有話語權。

要生產出如內窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫療等廠家宣傳，提高消費者對國產品牌的信賴度。

國內生產商面臨難以攻克的技術難題只有被國外企業占據這塊市場。

主要國內的醫療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫療器械產業的健康發展。我國醫療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關于進口醫療器械設備出現故障等質量問題也是屢見不鮮。

進口的醫療器械產品也不一定好，在各地檢驗檢疫局屢屢發現這樣或者那樣的不合格問題。

對國產醫療器械的不信任，在加上我國醫療器械行業起步又晚，導致國產醫療器械遭遇到排斥。我國醫療器械發展遭遇著壓力。

鼓勵醫療器械研發創新，推動內窺鏡攝像機等醫械高質量發展

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從全球看來，國內企業的產品在全球市場占有比例仍然偏低，在加速實現國產替代之余，應不斷提升創新水平，在研發中還應將全球市場納入考量。不過，這并非企業單打獨斗之事，創新醫療器械的上市和應用需要多方合力營造環境。

國家藥監局鼓勵醫療器械研發創新，推動醫療器械產業高質量發展。

國家醫療器械審評審批部門力圖在制度建設、交流方式上有所突破，創新產品的審評審批。“實施醫療器械創新審批通道意義重大。推動創新，需要企業和藥品監管及審評部門共同努力。在國家藥監局制度和理念越來越開放的形勢下，建議企業大膽地將創新產品拿去參加審評申報。

對創新產品進行審評表明了國家藥監局與器審對內窺鏡攝像機等創新醫療器械的認可。

建議繼續保持對國內企業創新的支持力度，給予企業更多的信心和耐心。

利昂醫療表示獲批不是創新醫療器械申報者與審批者的終目的，如何使其早日惠及患者才是藥監部門和研發者的初衷。

中國企業的保護意識增強了

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雖然近幾年國家加大了對自主創新企業的獎勵力度，但目前醫療器械企業自主創新的積極性和轉化率還不高。中國醫療器械高層次產品在自主創新方面與國外相比還有很大的差距，這種差距體現在國家政策體系以及專利研發應用等各方面。

近年來，中國企業針對專利侵權的糾紛高居全世界榜首，一方面說明中國企業的保護意識增強了，另一方面也說明中國亟需建立公平公正的知識產權保護環境，保護研發、打擊侵權將更有利于相關行業技術水平的整體提升，這是實現國家產業升級和科技創新戰略的重要條件。

近20年來，國產DR等醫療器械在中低端領域占比超過百分之60，在中高層次市場也取得了較大突破。然而，在更多的高層次醫療器械領域，由于創新機制體制不健全、產學研醫合作機制不健全、產業鏈條不完善、技術人才匱乏、資金困難等原因，國產醫療器械仍難以通過技術創新的方式打開高層次醫療器械領域的大門，我國中高層次醫療器械產品的自主創新之路仍然漫長。

我國科研院所的研發成果轉化率不高，轉化醫學還停留在初級階段，醫療器械企業還缺少主動創新精神，社會資本與產業也難以對接，政府對創新產品的市場支持政策也不夠，只靠中小企業自身還不能形成完善的創新發展良性循環。我國醫療器械行業整體仍處于中低端制造階段，高層次產品仍有賴進口。對比國外醫療器械產業創新發展，我國醫療器械產業與發達國家相比仍然有較大距離。特別是在具有產業戰略高度的持續技術創新能力建設方面存在落差。而像南京利昂這樣的企業憑借我國市場的力量，自身的努力研發與創新獲得成功，這是中國企業參與國際市場競爭、為國家為人民創造價值的重要路徑，也是我國資本市場的核心價值之一，符合國家的利益和戰略方向。

積極發展醫用DR等國產設備

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利昂醫療的總工程師了解到，隨著我國醫療器械產業的發展，全國目前已形成一些醫療器械產業聚集區和制造業發展帶。

如珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域，且已成為本土三大醫療器械產業聚集區。

三大區域的醫療器械總產值及銷售額之和均占全國總量的百分之80以上。

因為條件不同，這三大產業聚集區又呈現出明顯的地域特點。

在國產醫療器械創新方面，國內醫療器械行業也正在逐步形成以企業為主體。

面對市場高度同質化的競爭局面，醫療器械企業將不斷創新，產品升級換代速度變快，積極探索研發新產品，積極發展醫用DR等基礎設備。

在政策方面，創新醫療器械特別審批程序實施后，加速了國產創新醫療器械上市速度。

國產醫械加速奔跑的助力就是創新

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現在發達國家能夠生產的醫療器械我國基本上都能生產、產品性能不斷提高、技術水平大幅提升、創新產品逐漸增多等方面。

利昂醫療的總工程師從全球醫藥市場來看，在我國，醫療器械市場潛力巨大。

不過，由于起步晚、技術積累少，我國醫療器械行業發展仍面臨不少挑戰。

雖然我國醫療器械市場和產業發展速度驚人，但是在醫療器械產業發展水平、新品研發、創新隊伍構成等方面與發達國家仍有較明顯的差距。

國產品牌醫療器械尤其是高層次影像類產品（內窺鏡攝像機等）和高層次耗材在高層次醫療器械市場上占有率較低。

創新將使我國醫療器械行業發展速度變快。只有別人跑一步，咱們跑兩步，才能實現從跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是創新。

國家藥品監管部門就已出臺政策，積極推動創新醫療器械研發。此外，國家藥監部門還同意創新醫療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產等。對列入國家科技重大專項或國家研發計劃的、臨床急需等情形的醫療器械設置優先審批通道。

切實讓創新醫療器械上市速度變快，對于推動我國醫療器械創新研發起到積極作用。

推動企業提高創新和研發能力，推動國產醫械的發展

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醫療器械質量和創新發展，要改革完善審評審批制度，激發產業創新發展，改革臨床試驗管理，上市審評審批，推進一致性評價，完善監管體制，推動企業提高創新和研發能力，上市滿足臨床急需。

在利昂醫療看來，提升審評審批質量、效率部署醫療器械審評審批制度改革工作。

為創新醫療器械審查開辟新通道、發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

不管是基礎的醫用DR設備還是內窺鏡攝像機設備，對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫療器械審評審批制度改革，及以此激發出的產業發展與監管創新，在確保人民群眾使用醫療器械的可及性方面的作用正在不斷顯現。

發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄，有助于減輕企業注冊申報的工作量。

為滿足醫療器械監管和產業發展的新需要，適應醫療器械標準發展的新要求，《醫療器械標準管理辦法》發布，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，強化標準實施和標準跟蹤評價。

在推動我國醫療器械產業健康發展方面要起到積極作用

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當前，應加強之間的溝通，抓住機遇，迎接挑戰，努力提升我國國產醫療器械例如國產DR等的產業核心競爭力，共謀醫療器械產業科學發展。

醫療器械行業正迎來產業發展升級的戰略機遇期。

為做好今后一個時期的醫療器械監管工作，高度重視食品藥品監管，指明方向。

在國家政策的領導下，利昂醫療從自身來說，發現醫療器械監管工作和產業發展取得了巨大的成績。

同時，也面臨諸多困難和挑戰。

相關協會、企業與專家多與監管部門互動溝通，群策群力，共創良好的監管環境，共謀產業科學發展，為保證人民群眾生命健康經濟社會協調發展做出貢獻。面對醫療器械產業發展升級的戰略機遇期，國家食品藥品監管局將繼續深入貫徹落實科學發展觀，大力實踐科學監管理念，夯實監管制度基礎，科學制定監管政策，促醫療器械產業健康發展。在推動我國醫療器械產業健康發展方面起到積極作用。

面對癌癥，內窺鏡攝像機等設備首當其沖！

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未來將促一些新技術研究與臨床轉化應用，探索優化適合中國人群科學的早診早治技術方案。

隨著發病率的上升，癌癥已成為人類健康的重大威脅，全球每年約880萬人死于癌癥，每年1400多萬新發癌癥病例……

利昂醫療的總工程師表示，早期篩查，利用內窺鏡攝像機等設備，為早發現、早診斷、早治療提供了技術保障。

在世界范圍內，每5個癌癥病人中，就有1個是中國人；癌癥病人的診斷和治療費用，是普通病5倍以上。

我國癌癥死亡率高于一些歐美發達國家，一個重要原因就是我國癌癥早期篩查不夠，早癌發現率低，不能及早控制病情，癌癥被發現時大多已處于中晚期。

當前，新型瘤標志物檢查技術快速興起，為提升我國早期篩查水平提供了良好契機。新型瘤標志物檢查通過抽血檢測特定瘤的一些標志物，可以判斷瘤的出現。

初春的氣息迎面而來，可這乍暖還寒、天干物燥的氣候，一不注意就容易“引火上身”

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春節假期結束，初春的氣息迎面而來，春主升發，可這乍暖還寒、天干物燥的氣候，一不注意就容易“引火上身”，稍微嚴重的就需要及時診斷，運用到內窺鏡攝像機等。早春也要注意降火。

早春一果，首推當屬草莓，尤其是對于肝火旺盛的人來說，草莓是去肝火的高手。

此外草莓是典型的漿果，維生素C的含量豐富，有助于人體吸收鐵質，使細胞獲得滋養，以保持腦細胞的活躍。在這個春困的季節，還能幫助提神醒腦。不過，草莓性涼，不要一次吃太多，尤其是脾胃虛寒、容易腹瀉、胃酸過多的人更要控制量。

另外，南京利昂醫療的總工程師也建議也可多吃芽菜，豆芽菜、枸杞芽及過陣子上市的香椿芽兒等，芽菜大多性平。同時，由于其生長時有一種“鉆”的勁頭，常吃能幫助升發陽氣，預防上火。

因飲食或作息不規律導致胃火上漲，可以說是每個季節都易發生的事，春季也不例外。而降胃火，蕎麥味苦、性甘，去火效果特別好。而且蕎麥中的某些黃酮成分還具有平喘、祛痰的作用。做粥時，搭配點其他的食材，如肉絲、黃瓜等，能避免蕎麥的粗糙口感。

中年人因家庭和工作上壓力大容易傷肝化火，火邪及胃，發生胃火，常有心悸、性急易怒、小便黃赤等。中年人的胃火可給予龍膽瀉肝湯和清胃散服用，平時多吃富含維生素的食品，同時注意疏泄情緒。

老年人在春天往往肝陽旺盛，因為肝腎同源，所以容易產生腎陰虧虛，出現腰酸膝軟、心煩、心悸等癥狀。飲食上少吃不易消化及刺激性的食物，多吃清淡滋補之品。另外多食富含維生素B和C的食物，如西紅柿、胡蘿卜、紅薯、蜜橘及蛋黃等。

時下醫療器械行業需要正視醫療器械

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醫療器械領域的需求是非常旺盛的。產學研結合。希望能形成一個產學研結合的態勢。促產品研發與應用推廣的結合。現在很多公司都在加速從高層次產品向低層次產品轉化。

如利昂醫療的總工程師表示從某種意義上，信息技術是解決公平與效益這一難題的節點。

今后的醫療體制不應該是經濟收入好的群體才能享受到醫療資源，而是應該讓所有人都能享受到公平的醫療保障。在這方面，信息技術可以發揮重大作用。

醫療器械研發可關注四類具體產品。一類是面向基層的產品，即面向農村、社區基礎的醫療器械，從基礎的醫用DR開始；二類是中高層次醫療器械產品的開發；三類是家用及康復醫療器械產品開發；四類是公共醫療衛生和應急救援的醫療器械產品開發。

時下醫療器械行業需要正視國內外醫療器械中高層次產品的現實差距，并尋找到恰當的突破點和立足點。國內醫療器械研發機構和企業可以針對進口醫療器械中高層次產品的市場、技術優勢，首先在衍生價值開發、集成應用以及特殊專用設備的開發等方面立足。把握世界醫療器械發展的前沿，突破新興醫療器械產品的關鍵技術，建立產學研、醫工貿緊密聯合的創新體制。同時，重視復制和發展醫療器械前沿研究和創新成果，積極爭取在新型醫療器械關鍵新技術方面取得突破，以提升我國開發新型高層次產品的能力。

應該利用醫療衛生體制改革的契機，鞏固在中低端產品方面的成果，促現有產品的升級和更新換代。同時，以推進基層醫療器械合理配置為目標，進一步鞏固和發展國產醫療器械在中低端市場的占有率。積極適應醫療模式轉變的趨勢，推進家用和個人用醫療、康復類設備的研發。