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中外合資合作醫療機構、民辦等將以高薪、住房、國外進修機會等吸引骨干人才，中外合資合作醫療機構本土化趨向明顯，國外醫生、護士謀求中國就業機會。中國傳統醫藥將吸引大批留學生來華學習，傳統醫藥機構將試圖走出去，在境外開設更多的醫療機構。衛生行業準入門檻將提高，現在在崗的不合格的衛生技術人員也將面臨下崗。

對醫療系統的重重問題，醫療衛生行業正在努力。醫療市場將率先從服務理念入手，搶占醫療衛生市場；同時，符合要求而進入中國市場的合資、合作醫療機構具有及強的競爭力，公有制醫療機構將面臨著內外夾擊、不得不變的競爭局面。

利昂醫療表示要從自己做起，改變目前溝通的不良局面，而不再單純指責。

由于競爭，一些技術力量、醫療水平、服務質量跟不上要求的，會被無情地淘汰，就像是大家在討論的醫用DR逐漸會取代傳統設備。衛生行政管理部門的區域衛生規劃，將從原來的政府導向、學術導向，更多地向市場和民眾需求導向傾斜。

隨著醫療器械市場容量的擴張，市場需求及資本方面的利好，醫療器械領域還獲得了系列政策的強大支撐力。

在創新方面，將高性能醫療器械為醫療器械創新注入了巨大能量。

規范性政策的落地穩定了市場秩序，創新性政策的出臺鼓勵著國產設備的創新與突破。

我國醫療器械產業遇到過無數的困難與挑戰，當前的成績得來不易。

為了把售后服務做好，利昂做了大量工作，在國產醫用dr、醫用監視器方面均有建樹。

過去，由于我國經濟處于較低水平，資金一直是橫亙在醫療器械面前的攔路虎。如今，我國經濟水平、科學技術等各方面實力均有了較大的進步，資金緊缺這一短板也逐漸被彌補。相對的，創新力將成為醫療器械下一階段發展的重要著力點。

在資本、政策等多因素共同作用下，新一代智能技術正在推動著醫療器械走向智能化、精益化、個性化的方向發展，無論是產業鏈，還是服務模式都在加速創新變革。新型的醫療模式逐漸呈現出蓬勃發展的態勢。

當前醫療器械法規背景下，利昂醫療發現現有制度主要存在以下兩大問題：

其一，醫療器械法規缺乏協調統一，體系上下不銜接。

醫療器械治理涉及產業和產品質量兩大方面，前者要求醫療器械企業、產品種類和數量能夠滿足國家和社會發展需要，后者要求醫療器械質量風險可控，并能夠滿足人們對高品質醫療器械產品的需求。在我國醫療器械治理法規體系中，國務院制定的《條例》成為醫療器械行業的“母法”，許多基本的醫療器械管理制度都是由《條例》確定的。在醫療器械上市前管理中，注冊和生產是影響醫療器械治理的兩大環節。《條例》分別設置了注冊許可和生產許可對兩大環節實施行政審批，并確立了“先產品注冊，后生產許可”的模式。該模式主要有四點內涵：一是自然人、組織、法人等所有符合《行政許可法》要求的主體，都可以作為醫療器械注冊申請人申請注冊許可；二是獲得注冊證許可的主體，可以自愿選擇自己建廠生產或直接委托生產；三是自愿生產而不具備生產條件的，可以繼續申請生產許可建廠生產；四是不愿自我生產的，可以直接委托生產并不受有無生產許可的影響，因為客觀上只有不具備生產條件（沒有生產許可）才需要委托他方生產。

誠然，《條例》作為上位法確立的立法內涵還需要部門規章等下位法承接落實。但是，與《條例》配套實施的《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等部門規章并沒有與《條例》做到銜接，導致醫用DR等醫療器械治理體系缺乏協調統一。

其二，醫療器械注冊與生產捆綁，扭曲市場資源配置。

醫療器械注冊與生產管理的捆綁模式，將醫療器械的注冊申請人與日后的生產活動進行了捆綁。它既要求醫療器械注冊申請人主要是醫療器械生產企業，又要求醫療器械委托生產中的雙方均獲得注冊許可與生產許可。此種情形下，醫療器械注冊申請人被嚴重限制在醫療器械生產企業這一小范圍內，其他科研人員與機構、研發非創新醫療器械的其他企業均不能申請醫療器械注冊證，背離了《條例》的立法初衷。只有委托方和受托方都具有注冊證以及生產許可證時才能進行委托生產，這從某種程度上扭曲了醫療器械生產的內涵，而且不利于社會資源的自由流通。這種僵硬的限制沒有照顧到行業分工的現實需要，實際上背離了社會化大生產的社會協同要求。

在捆綁模式制約下，除了創新醫療器械注冊可以由一般企業申報外，其他產品均由醫療器械生產企業申請注冊，大量掌握先進技術的科研人員和研發機構被拒之門外，不利于科研成果的及時轉化。醫療器械生產企業不僅需要拿到注冊證，而且還要投入大量人力物力建立廠房進行生產，成本巨大，不利于社會資源的合理配置。另外，在產能不足的情形下，委托方將產品委托給同樣持有《醫療器械注冊證》和具有相似生產條件的受托方生產，由于雙方互為市場的競爭方，委托方在知識產權保護、技術資料轉移等方面有較大的顧慮和擔憂，并不利于委托生產的開展。可見，現行規定不但束縛了科研人員與機構、企業的創新熱情，而且不利于在工業化大生產背景下提升醫療器械產業的整體技術水平。

綜合以上分析可以看出，在當初的行業環境下制定的法規制度已經不能適應新的發展要求，亟須進行制度上的改革，推行上市許可持有人制度勢在必行。

《醫療器械生產質量管理規范》二章主要是對醫療器械生產企業質量體系組織機構設立以及質量體系有關人員職責、資質、能力、意識與培訓的要求。利昂DR廠家的總工程師就給大家介紹一下實際檢查中發現的問題主要集中于以下幾個方面，應引起企業的重視。

1.管理部門職責、權限不清晰，存在質量管理職能重疊或缺失現象。

2.管理者代表虛設。有些企業管理者代表除學歷資質以外不具備相應的資質，不能行使規范要求的質量管理職責，并不從事質量管理相關工作，但仍被任命為管理者代表；有的企業管理者代表更換頻繁，不能保證質量體系管理的穩定性；有的企業名義上任命了符合資質要求的管理者代表，但實際上被賦予的質量管理權限有限，不能對質量管理體系實施管理等。

3.管理者代表承擔職責太多，企業負責人未實際履行應當履行的質量管理職責。管理者代表包攬了管理體系文件起草、批準、分發、實施等大部分具體工作，內審、外審、管理評審都是管理者代表在“唱獨腳戲”，大大降低了其他部門的參與度，質量管理體系變成“紙上空談”。

4.技術、生產、質量部門負責人管理能力不足。有些部門負責人對相關法規、標準不夠熟悉，有的不具備應當具備的一定的背景，有的缺少質量管理的經驗，共同特征是不能對企業設計開發、生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

5.影響產品質量工作的人員能力不足。

6.檢驗員數量和能力與所承擔檢驗任務不匹配。

7.未按規定對影響產品質量的人員健康進行管理。有的企業不能保證必要的體檢頻率或體檢項目較少；有的企業通過體檢發現員工某些指標超常時，未對其進行進一步檢查和評價，仍讓其從事直接接觸人體循環系統的無菌醫療器械產品的組裝工序。