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要狠抓質量管理體系，確保每一個細節都能處理得非常好，降低故障發生率，提高產品的性能，生產出如內窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫療等廠家宣傳，提高消費者對國產品牌的信賴度。

進口醫療器械產品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫療器械產業卻存在一定的問題。當前，我國的醫療器械高層次品牌正在起步。

主要國內的醫療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫療器械產業的健康發展。我國醫療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。

但是，近幾年，關于進口醫療器械設備出現故障等質量問題也是屢見不鮮。

醫療信息化在全國快速的發展主要歸功于國家政策的導向。2017—2018年，國家相關部門頒布了一系列政策鼓勵全國進行信息化建設。2017年1月，國務院印發了《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》，該規劃中指出要促人口健康信息互通共享，不僅要提高創新醫療設備，如內窺鏡攝像機等的普及，也要實現電子健康檔案和電子病歷的連續記錄及信息共享。

另外，綜合國家近幾年頒布的政策，可以歸納總結為，至2020年醫療信息化行業將會朝著這三個方向發展：

1、信息互通共享及提高醫療服務效率

到2020年，實現三級院內醫療服務信息互通共享，并優先向醫療聯合體內基層醫療衛生機構預留預約診療號源，推動基層首診，雙向轉診；二級以上普遍提供分時段預約診療、智能導醫分診、候診提醒、檢驗檢查結果查詢、移動支付等線上服務。

根據《“十三五”全國人口健康信息化發展規劃》等政策要求，國家已經開展了四期國家醫療健康信息互聯互通標準化成熟度測評，但截至2017年末僅有90家獲得了相應評級，占總數的百分之0.43；多數評級在4—5級之間，離滿級10級還有一定差距，未來有較大的提升空間。

2、電子病歷的建設

《關于進一步推進以電子病歷為核心的醫療機構信息化建設工作的通知》指出，到2020年，要達到分級評價4級以上，即院內實現全院信息共享，并具備醫療決策支持功能。《關于深入開展“互聯網+醫療健康”便民惠民活動的通知》中也指出，到2020年實現電子健康檔案數據庫與電子病歷數據庫互聯對接，詳細記錄、管理居民健康信息。

3、包括結算、檢驗結果互認、急診急救、“一卡通”等其他信息化服務

利昂醫療的總工程師推算，到2020年，二級以上普遍提供移動支付等“一站式”結算服務，實現遠程醫療服務覆蓋全國所有醫療聯合體和縣級，并逐步向社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院和村衛生室延伸。并構建包含腦卒中、心血管病、危重孕產婦、外傷等急救流程的協同信息平臺，做到在院前急救前識別病情，分診轉院。到2020年，實現地市級區域內醫療機構就診“一卡通”，患者使用電子健康卡就可在任一醫療機構掛號就診、檢查檢驗、信息查詢。

在臨床試驗審批項目開展技術審評的過程中，利昂醫療發現如下問題，并提出初步意見供研究：

1.對于需進行臨床試驗審批的創新醫療器械，尤其是“全球新”的創新醫療器械，“臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內開展”實施有難度。

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定，“臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究，包括……具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”。對于內窺鏡攝像機等創新醫療器械，尤其是“全球新”的創新醫療器械，由于沒有公認的評價思路和方法可參考，申請人在臨床試驗審批過程中可能被要求補充相關臨床前研究資料，完成此類研究往往需要一定時間。另外，申請人在完成注冊檢驗后，通過多家臨床試驗機構的倫理審查并簽訂協議，亦需花費相當時間。因此，對于需進行臨床試驗審批的創新醫療器械，“臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內開展”實施有難度。同時，《醫療器械注冊管理辦法》規定，對于臨床試驗審批申請，申請人被給予一年的補充資料時限，且申請人取得臨床試驗批件后，可在三年內開展臨床試驗。建議綜合考慮各項法規對臨床試驗相關時間節點的規定，明確具有可行性的臨床試驗開展的時限要求。

2.對于創新醫療器械，臨床試驗審批時需提交所有臨床試驗機構的倫理委員會意見，易引發申請人重復工作。

臨床試驗審批的定位是依申請做出是否同意開展臨床試驗的決定，審查臨床前研究資料以及臨床受益與風險分析報告，不強調對臨床試驗方案科學性的審查，不對臨床試驗方案進行批準?？紤]到《創新醫療器械特別審批程序》中對審評機構提出“及時溝通、提供指導”的要求，項目小組利用專家咨詢會的平臺，與申請人、臨床試驗機構、臨床專家、統計專家就臨床試驗方案的科學性進行了充分探討，對臨床試驗方案提出了多項修改意見，并獲得企業的認可。企業擬按照會議共識修改臨床試驗方案，引發重新通過多家臨床試驗機構倫理審查的工作。建議臨床試驗審批時僅需申請人提交牽頭單位的倫理委員會意見。

3.需研究臨床試驗審批對臨床前研究資料的恰當要求。

臨床試驗審批是對臨床試驗具有較高風險的產品，在臨床試驗機構倫理審查的基礎上，由監管部門對臨床前研究資料以及臨床試驗的受益與風險分析進行審查，以充分保障受試者權益。從風險控制角度來講，將臨床試驗審批階段的審查聚焦于產品的基本研究，對于需要進一步補充的研究資料，明確區分哪些需要在臨床試驗開展前完成、哪些可在產品注冊前完成是很有必要的。

在保障產品的前提下，將處于國際地位的科學技術及時轉化為臨床可用的產品，一方面彰顯了我國的科研轉化能力，另一方面也體現了自我完善的監管能力對科學發展的適應和提高。新產品、新技術常常對現有評價思路和方法帶來挑戰，其預期在某一方面帶來顯著臨床收益的同時，可能引發新的風險。如何進一步識別、控制并建立風險評價體系，同時，建立與醫療器械科技創新轉化相適應的監管理論和監管制度已迫在眉睫。

近年來，國家高度重視醫療衛生與健康科技成果轉化工作，相繼出臺了多部促科技成果轉移轉化的指導文件，有力地推動了全國范圍內科技成果的轉化工作。

其中任何一項應用到醫療上就都是醫療器械， 醫療器械是一個高科技集合體，機電、生物化學、材料、檢測、光學、放射物理等。

只有產學研醫充分結合才能使一個技術、手段成為產品。

除了核心技術和產品，市場前景、商業模式、成長空間和創始團隊，也都是決定技術成果能否成功轉化，并終實現產業化的重要因素。

一個互補團隊結合才會有市場前景，國產醫療器械出口變多，尤其是利昂醫療在內窺鏡攝像機等方面頗有收獲，也要加速對接產業投資各方資源，促醫學和科技的結合、產學研的結合，推動創新成果的產業化發展。

利昂醫療的總工程師了解到，隨著醫療器械審評審批制度改革和醫療器械上市許可持有人制度試點工作的深入推進，進一步激發了產業創新，促使更多具有創新性的先進醫療器械及早投入使用，惠及百姓。