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堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示要充實(shí)監(jiān)管力量，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化屬地管理責(zé)任；加強(qiáng)能力建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系，建立健全藥品應(yīng)急管理機(jī)制，促監(jiān)管業(yè)務(wù)能力提升；增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提升監(jiān)管效能，以行動(dòng)踐行服務(wù)意識(shí)，以廉潔監(jiān)管樹立藥監(jiān)新形象。

當(dāng)前，我國藥品監(jiān)管工作處在新藥品監(jiān)管體制機(jī)制的構(gòu)筑期、藥品高質(zhì)量發(fā)展的提升期、藥監(jiān)系統(tǒng)士氣。藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工要進(jìn)一步堅(jiān)定信心，齊心協(xié)力推動(dòng)藥品監(jiān)管事業(yè)不斷前進(jìn)。

要深刻認(rèn)識(shí)保障藥品是嚴(yán)肅的政治問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、基本的民生問題和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題，高度來認(rèn)識(shí)藥品問題，切實(shí)在藥品監(jiān)管這條戰(zhàn)線上守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé)。

完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，落實(shí)要求。積極推動(dòng)法律法規(guī)制修訂和實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；新藥上市，全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，完善化妝品注冊(cè)備案管理；推進(jìn)完善疫苗監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住底線；嚴(yán)格落實(shí)疫苗監(jiān)管事權(quán)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，加大疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)檢查力度，實(shí)行案件掛牌督辦；堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)；強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測(cè)工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為；推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平；大力推進(jìn)智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示有三點(diǎn)要求：一是充實(shí)監(jiān)管力量，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化屬地管理責(zé)任。二是加強(qiáng)能力建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系，建立健全藥品應(yīng)急管理機(jī)制，促監(jiān)管業(yè)務(wù)能力提升。三是增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提升監(jiān)管效能，以行動(dòng)踐行服務(wù)意識(shí)，以廉潔監(jiān)管樹立藥監(jiān)新形象。

我國的醫(yī)療器械高層次品牌正在起步

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要狠抓質(zhì)量管理體系，確保每一個(gè)細(xì)節(jié)都能處理得非常好，降低故障發(fā)生率，提高產(chǎn)品的性能，生產(chǎn)出如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等應(yīng)用率高的設(shè)備，加強(qiáng)研發(fā)縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費(fèi)者對(duì)國產(chǎn)品牌的信賴度。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品近幾年進(jìn)入中國市場(chǎng)逐年增多，而我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻存在一定的問題。當(dāng)前，我國的醫(yī)療器械高層次品牌正在起步。

主要國內(nèi)的醫(yī)療器械科研技術(shù)沒有達(dá)到國際化水平，這也嚴(yán)重阻礙了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)過度依賴并信任價(jià)格昂貴的進(jìn)口醫(yī)療器械，也導(dǎo)致了患者在檢查等費(fèi)用上不斷攀升，進(jìn)口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會(huì)存在一些問題。

但是，近幾年，關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)故障等質(zhì)量問題也是屢見不鮮。

由懸吊DR來看國產(chǎn)醫(yī)械的創(chuàng)新

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創(chuàng)新服務(wù)是國內(nèi)企業(yè)本土化優(yōu)勢(shì)的重要切入點(diǎn)，也是同國際醫(yī)療巨頭同臺(tái)競(jìng)技的關(guān)鍵所在。短期來看，差異化優(yōu)勢(shì)能夠適度強(qiáng)化企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，但要提升國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)地位，發(fā)展的路還非常漫長，需要每一個(gè)企業(yè)共同努力，共同成長。

面對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)被國外大企業(yè)占領(lǐng)的局面，利昂醫(yī)療的總工程師自主研發(fā)出懸吊DR。

憑借精美的外觀造型、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、低劑量的成像以及人性化的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，聚焦行業(yè)目光，再一次證明了南京利昂在創(chuàng)新研發(fā)方面不斷進(jìn)取的決心和雄心。

在新醫(yī)改和城鎮(zhèn)化這些新的戰(zhàn)略背景下，下一個(gè)巨大的市場(chǎng)呈現(xiàn)在行業(yè)面前。

誰能創(chuàng)新突破，誰將帶領(lǐng)市場(chǎng)。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的操作技師嚴(yán)重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下，企業(yè)的研發(fā)面臨的不單是技術(shù)的挑戰(zhàn)，更是系統(tǒng)整合、系統(tǒng)創(chuàng)新的挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)只有持續(xù)加大技術(shù)創(chuàng)新力度，不斷研發(fā)穩(wěn)定性高、耐用度高、臨床應(yīng)用廣泛的產(chǎn)品來強(qiáng)化自身的競(jìng)爭(zhēng)力，才能在國際化的競(jìng)爭(zhēng)中加強(qiáng)市場(chǎng)對(duì)于國內(nèi)醫(yī)療器械的信賴、認(rèn)可和美譽(yù)。

醫(yī)療信息化在全國快速的發(fā)展主要?dú)w功于國家政策的導(dǎo)向

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醫(yī)療信息化在全國快速的發(fā)展主要?dú)w功于國家政策的導(dǎo)向。2017—2018年，國家相關(guān)部門頒布了一系列政策鼓勵(lì)全國進(jìn)行信息化建設(shè)。2017年1月，國務(wù)院印發(fā)了《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，該規(guī)劃中指出要促人口健康信息互通共享，不僅要提高創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備，如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等的普及，也要實(shí)現(xiàn)電子健康檔案和電子病歷的連續(xù)記錄及信息共享。

另外，綜合國家近幾年頒布的政策，可以歸納總結(jié)為，至2020年醫(yī)療信息化行業(yè)將會(huì)朝著這三個(gè)方向發(fā)展：

1、信息互通共享及提高醫(yī)療服務(wù)效率

到2020年，實(shí)現(xiàn)三級(jí)院內(nèi)醫(yī)療服務(wù)信息互通共享，并優(yōu)先向醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)預(yù)留預(yù)約診療號(hào)源，推動(dòng)基層首診，雙向轉(zhuǎn)診；二級(jí)以上普遍提供分時(shí)段預(yù)約診療、智能導(dǎo)醫(yī)分診、候診提醒、檢驗(yàn)檢查結(jié)果查詢、移動(dòng)支付等線上服務(wù)。

根據(jù)《“十三五”全國人口健康信息化發(fā)展規(guī)劃》等政策要求，國家已經(jīng)開展了四期國家醫(yī)療健康信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)，但截至2017年末僅有90家獲得了相應(yīng)評(píng)級(jí)，占總數(shù)的百分之0.43；多數(shù)評(píng)級(jí)在4—5級(jí)之間，離滿級(jí)10級(jí)還有一定差距，未來有較大的提升空間。

2、電子病歷的建設(shè)

《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)以電子病歷為核心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)工作的通知》指出，到2020年，要達(dá)到分級(jí)評(píng)價(jià)4級(jí)以上，即院內(nèi)實(shí)現(xiàn)全院信息共享，并具備醫(yī)療決策支持功能。《關(guān)于深入開展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”便民惠民活動(dòng)的通知》中也指出，到2020年實(shí)現(xiàn)電子健康檔案數(shù)據(jù)庫與電子病歷數(shù)據(jù)庫互聯(lián)對(duì)接，詳細(xì)記錄、管理居民健康信息。

3、包括結(jié)算、檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)、急診急救、“一卡通”等其他信息化服務(wù)

利昂醫(yī)療的總工程師推算，到2020年，二級(jí)以上普遍提供移動(dòng)支付等“一站式”結(jié)算服務(wù)，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)覆蓋全國所有醫(yī)療聯(lián)合體和縣級(jí)，并逐步向社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室延伸。并構(gòu)建包含腦卒中、心血管病、危重孕產(chǎn)婦、外傷等急救流程的協(xié)同信息平臺(tái)，做到在院前急救前識(shí)別病情，分診轉(zhuǎn)院。到2020年，實(shí)現(xiàn)地市級(jí)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診“一卡通”，患者使用電子健康卡就可在任一醫(yī)療機(jī)構(gòu)掛號(hào)就診、檢查檢驗(yàn)、信息查詢。

國產(chǎn)DR對(duì)國際的影響

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創(chuàng)新醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代更多的還有賴國家對(duì)產(chǎn)業(yè)的持續(xù)支持，包括對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)上游關(guān)鍵材料供應(yīng)鏈的產(chǎn)業(yè)配套，取消制定機(jī)構(gòu)的形式檢驗(yàn)改為自主測(cè)試等。在創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標(biāo)等綠色通道，使創(chuàng)新產(chǎn)品盡快投入使用。醫(yī)保政策也是實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代的一個(gè)重要因素。現(xiàn)在進(jìn)口品牌的醫(yī)保報(bào)銷比例較高，會(huì)影響患者選擇國產(chǎn)產(chǎn)品的意愿。

國家釋放的政策為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)奮起直追國際先進(jìn)水平創(chuàng)造了良好的環(huán)境。國產(chǎn)醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)力正逐步增強(qiáng)。

國產(chǎn)DR已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，已能達(dá)到較高精度，在被市場(chǎng)認(rèn)可的同時(shí)，也在高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域與國際品牌競(jìng)爭(zhēng)。

據(jù)悉，在低值耗材市場(chǎng)國產(chǎn)產(chǎn)品占比已超過百分之70，國產(chǎn)替代空間有限，但高值耗材和設(shè)備領(lǐng)域仍有很大的替代空間。

對(duì)此，南京利昂醫(yī)療的總工程師認(rèn)為，隨著醫(yī)療器械國內(nèi)需求的增加、產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展與監(jiān)管科學(xué)理念的推廣，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境日益良好。國產(chǎn)替代甚至說原研替代都可預(yù)期，但對(duì)原研替代的實(shí)現(xiàn)應(yīng)該保持樂觀謹(jǐn)慎的態(tài)度。

現(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管理念尤其是審評(píng)理念越來越科學(xué)，有利于企業(yè)加大研發(fā)力度申報(bào)新產(chǎn)品。設(shè)立了多種溝通交流渠道，在產(chǎn)品研發(fā)前期與產(chǎn)品上市前的后期指導(dǎo)企業(yè)開展更科學(xué)的研究，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

在臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目開展技術(shù)審評(píng)的過程中發(fā)現(xiàn)問題的解決意見

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在臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目開展技術(shù)審評(píng)的過程中，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)如下問題，并提出初步意見供研究：

1.對(duì)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗(yàn)需在注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告出具后一年內(nèi)開展”實(shí)施有難度。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，“臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括……具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告”。對(duì)于內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，由于沒有公認(rèn)的評(píng)價(jià)思路和方法可參考，申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)審批過程中可能被要求補(bǔ)充相關(guān)臨床前研究資料，完成此類研究往往需要一定時(shí)間。另外，申請(qǐng)人在完成注冊(cè)檢驗(yàn)后，通過多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理審查并簽訂協(xié)議，亦需花費(fèi)相當(dāng)時(shí)間。因此，對(duì)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗(yàn)需在注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告出具后一年內(nèi)開展”實(shí)施有難度。同時(shí)，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)于臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人被給予一年的補(bǔ)充資料時(shí)限，且申請(qǐng)人取得臨床試驗(yàn)批件后，可在三年內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。建議綜合考慮各項(xiàng)法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的規(guī)定，明確具有可行性的臨床試驗(yàn)開展的時(shí)限要求。

2.對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)審批時(shí)需提交所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)意見，易引發(fā)申請(qǐng)人重復(fù)工作。

臨床試驗(yàn)審批的定位是依申請(qǐng)做出是否同意開展臨床試驗(yàn)的決定，審查臨床前研究資料以及臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，不強(qiáng)調(diào)對(duì)臨床試驗(yàn)方案科學(xué)性的審查，不對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行批準(zhǔn)。考慮到《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》中對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出“及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)”的要求，項(xiàng)目小組利用專家咨詢會(huì)的平臺(tái)，與申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床專家、統(tǒng)計(jì)專家就臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性進(jìn)行了充分探討，對(duì)臨床試驗(yàn)方案提出了多項(xiàng)修改意見，并獲得企業(yè)的認(rèn)可。企業(yè)擬按照會(huì)議共識(shí)修改臨床試驗(yàn)方案，引發(fā)重新通過多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查的工作。建議臨床試驗(yàn)審批時(shí)僅需申請(qǐng)人提交牽頭單位的倫理委員會(huì)意見。

3.需研究臨床試驗(yàn)審批對(duì)臨床前研究資料的恰當(dāng)要求。

臨床試驗(yàn)審批是對(duì)臨床試驗(yàn)具有較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查的基礎(chǔ)上，由監(jiān)管部門對(duì)臨床前研究資料以及臨床試驗(yàn)的受益與風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行審查，以充分保障受試者權(quán)益。從風(fēng)險(xiǎn)控制角度來講，將臨床試驗(yàn)審批階段的審查聚焦于產(chǎn)品的基本研究，對(duì)于需要進(jìn)一步補(bǔ)充的研究資料，明確區(qū)分哪些需要在臨床試驗(yàn)開展前完成、哪些可在產(chǎn)品注冊(cè)前完成是很有必要的。

在保障產(chǎn)品的前提下，將處于國際地位的科學(xué)技術(shù)及時(shí)轉(zhuǎn)化為臨床可用的產(chǎn)品，一方面彰顯了我國的科研轉(zhuǎn)化能力，另一方面也體現(xiàn)了自我完善的監(jiān)管能力對(duì)科學(xué)發(fā)展的適應(yīng)和提高。新產(chǎn)品、新技術(shù)常常對(duì)現(xiàn)有評(píng)價(jià)思路和方法帶來挑戰(zhàn)，其預(yù)期在某一方面帶來顯著臨床收益的同時(shí)，可能引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。如何進(jìn)一步識(shí)別、控制并建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系，同時(shí)，建立與醫(yī)療器械科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化相適應(yīng)的監(jiān)管理論和監(jiān)管制度已迫在眉睫。

醫(yī)療器械設(shè)備前幾年的增速略慢于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)

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醫(yī)療器械設(shè)備前幾年的增速略慢于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，隨著人口老齡化和健康保健意識(shí)還有國產(chǎn)DR等設(shè)備的顯著提升，未來三年將加速。

醫(yī)療器械業(yè)績(jī)雖然表現(xiàn)不俗，但是利昂醫(yī)療表示國產(chǎn)醫(yī)療器械目前存在的問題有：我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、政策是在大量應(yīng)用進(jìn)口醫(yī)療器械的環(huán)境下產(chǎn)生的；采購招標(biāo)政策執(zhí)行不嚴(yán)，在實(shí)際招標(biāo)采購中，不少單位明文規(guī)定只采購進(jìn)口產(chǎn)品；許多醫(yī)療器械采購花費(fèi)的是公共財(cái)政，一些根本不考慮性價(jià)比，只購買高的進(jìn)口產(chǎn)品。進(jìn)口產(chǎn)品回扣高已成為行業(yè)公開的秘密，不少跨國公司還以出國考察、參加學(xué)術(shù)會(huì)議為院負(fù)責(zé)人免費(fèi)旅游，以便于在采購價(jià)格上獲得利益，這也擠占了國產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)空間。

醫(yī)療行業(yè)中一個(gè)互補(bǔ)團(tuán)隊(duì)結(jié)合才會(huì)有市場(chǎng)前景

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近年來，國家高度重視醫(yī)療衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)化工作，相繼出臺(tái)了多部促科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的指導(dǎo)文件，有力地推動(dòng)了全國范圍內(nèi)科技成果的轉(zhuǎn)化工作。

其中任何一項(xiàng)應(yīng)用到醫(yī)療上就都是醫(yī)療器械， 醫(yī)療器械是一個(gè)高科技集合體，機(jī)電、生物化學(xué)、材料、檢測(cè)、光學(xué)、放射物理等。

只有產(chǎn)學(xué)研醫(yī)充分結(jié)合才能使一個(gè)技術(shù)、手段成為產(chǎn)品。

除了核心技術(shù)和產(chǎn)品，市場(chǎng)前景、商業(yè)模式、成長空間和創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)，也都是決定技術(shù)成果能否成功轉(zhuǎn)化，并終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的重要因素。

一個(gè)互補(bǔ)團(tuán)隊(duì)結(jié)合才會(huì)有市場(chǎng)前景，國產(chǎn)醫(yī)療器械出口變多，尤其是利昂醫(yī)療在內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等方面頗有收獲，也要加速對(duì)接產(chǎn)業(yè)投資各方資源，促醫(yī)學(xué)和科技的結(jié)合、產(chǎn)學(xué)研的結(jié)合，推動(dòng)創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

利昂醫(yī)療的總工程師了解到，隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的深入推進(jìn)，進(jìn)一步激發(fā)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促使更多具有創(chuàng)新性的先進(jìn)醫(yī)療器械及早投入使用，惠及百姓。

構(gòu)建醫(yī)療器械上市許可持有人制度有利于醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新

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構(gòu)建醫(yī)療器械上市許可持有人制度有利于醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新、優(yōu)化行業(yè)資源配置、提升政府監(jiān)管績(jī)效、厘清各主體法律責(zé)任。它不僅標(biāo)志著我國醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)制度的一次重大轉(zhuǎn)型，而且還是深化醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的入口。

《試點(diǎn)方案》對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)捆綁模式的突破，實(shí)際上是對(duì)我國現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）所確定的“先注冊(cè)許可、后生產(chǎn)許可”模式內(nèi)涵的回歸和夯實(shí)，遵循了現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。《試點(diǎn)方案》就醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理設(shè)計(jì)了新的監(jiān)管方式，在內(nèi)容上盡管與原國家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)的相關(guān)部門規(guī)章有所沖突，但也取得了原國家食品藥品監(jiān)管總局的同意。

其次，醫(yī)療器械上市許可持有人制度的構(gòu)建和實(shí)施，有利于醫(yī)療器械行業(yè)資源的合理配置和行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)水平的提升。在該制度下，研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以取得醫(yī)療器械上市許可，打破了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人限縮于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的局限。由于醫(yī)療器械上市許可持有人獲證后可以直接委托給相關(guān)受托方生產(chǎn)，上市許可持有人可以甩掉生產(chǎn)的包袱而專注于研發(fā)，加大對(duì)產(chǎn)品技術(shù)的研發(fā)投入。另外，由于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)受托方的限制放開了，不再要求受托方也須具備醫(yī)療器械注冊(cè)證，從而有利于好的社會(huì)資源進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，促整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的壯大，涌現(xiàn)出更多南京利昂醫(yī)療一樣的廠家。

再次，該制度有利于對(duì)接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促高層次醫(yī)療器械如氣腹機(jī)等的本土化。國際上對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)者的認(rèn)定主要是看以誰的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，而不管產(chǎn)品上市前實(shí)際由誰生產(chǎn)。以誰的名義上市銷售，誰就要承擔(dān)法律責(zé)任。如前所述，醫(yī)療器械注冊(cè)人是實(shí)際的產(chǎn)品上市許可持有人，要承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期的相關(guān)責(zé)任，這就實(shí)現(xiàn)了與國際通行規(guī)則的對(duì)接。另外，醫(yī)療器械上市許可持有人制度打破了受托生產(chǎn)醫(yī)療器械主體的限制，有利于降低掌握高層次醫(yī)療器械的跨國公司對(duì)于委托生產(chǎn)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的顧慮，再加上《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的發(fā)布，將進(jìn)一步促國際高層次醫(yī)療器械在國內(nèi)市場(chǎng)的注冊(cè)和生產(chǎn)。

國產(chǎn)醫(yī)療器械公司要有更適合我國國情的產(chǎn)品

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醫(yī)療器械行業(yè)不能是簡(jiǎn)單的“拿來主義”。特別是目前的國際競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)更加激烈，中國還是要靠自己的智慧和技術(shù)，比如新材料技術(shù)、信息技術(shù)，瞄準(zhǔn)跨越式發(fā)展的目標(biāo)。

盡管中國生物醫(yī)學(xué)工程目前面臨著需求多、機(jī)會(huì)大、企業(yè)投資高的形勢(shì)，但目前中國先的成果還太少，跟風(fēng)產(chǎn)品比較多。

南京利昂表示現(xiàn)階段我們能夠做到追趕上，別人有的我們也能有。這當(dāng)然也是很強(qiáng)的進(jìn)步，但我們的創(chuàng)新還差一些，還有很長的路要走。

我們?cè)谝恍┰O(shè)備方面相比歐美確實(shí)有差距，但也要看到中國醫(yī)療器械在進(jìn)步、在發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品也在涌現(xiàn)。

在有些領(lǐng)域，一旦擁有了自己的產(chǎn)品，即便水平跟國外好產(chǎn)品不能完全相當(dāng)，但至少可以打破壟斷，使國外同級(jí)產(chǎn)品價(jià)格下降，這對(duì)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展是有好處的。而且，現(xiàn)在國產(chǎn)醫(yī)療器械公司不僅有更適合我國國情的產(chǎn)品，也有很多產(chǎn)品在進(jìn)入國際市場(chǎng)，比如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等。