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現在許多的醫療器械維修游離于監管之外

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醫療器械法律法規對醫療器械的研制、生產、經營、使用都有嚴格的規定，但對醫療器械的維修卻沒有明確的規定，如對維修主體是否需要資質、維修后醫療器械是否需要檢驗等沒有明確規定，對維修人員資格、維修中替換部件沒有明確要求。目前，醫療器械維修的目的還僅僅是達到能使之正常使用或繼續工作，沒有上升到保障維修后醫療器械的可靠性符合產品技術要求或標準的高度。法律規范的缺失給維修后醫療器械的可靠性帶來了隱患。

利昂醫療的總工程師表示現在許多的醫療器械維修游離于監管之外——醫療機構在維修醫療器械時不必告知監管部門，監管部門也不會在器械維修時派員進行監管，不掌握醫療器械維修信息。同時，醫療器械維修的部分工作由醫療器械經營公司來承擔，他們往往回收一些舊的醫療器械作為維修零部件的來源。很多經營公司在向醫療機構銷售新器械時，將醫療機構的舊器械以折價的方式充抵部分貨款進行回收，這些器械有的可能經過翻新后重新銷售，有些就可能作為維修時替換零部件的來源。

維修后醫療器械是否符合相應標準無從保障法律法規并沒有規定維修后的醫療器械需要檢驗，也并未要求需達到相應標準或產品技術要求后方可使用。加之不少地區并不具備對某些醫療器械的檢驗能力，所以維修后的醫療器械幾乎不會經過檢驗便重新投入使用，是否符合相應標準無法保障。

維修公司及維修人員相關資質缺乏要求——維修公司無需經過資格認證即可開展醫療器械維修工作，導致目前維修公司魚龍混雜，水平良莠不齊。而人員資質要求的缺失，沒有任何相關知識的人員也可以從事維修工作，導致醫療器械維修處于低水平狀態，甚至給可靠用械帶來隱患，南京利昂醫療一直堅持著嚴格的售后服務，口碑有保證，信譽有保證，作為醫療器械廠家，不僅內窺鏡攝像機設備獲得了贊譽，其他的影響設備也獲得了肯定。

維修過程和結果是否符合產品注冊證書的限定無人把關——《醫療器械注冊管理辦法》第七十五條規定：“醫療器械注冊證中‘結構及組成’欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。”在維修中，如果更換的部件不是原注冊證“結構及組成”欄中載明的部件，維修后的器械就可以定性為“未經注冊的醫療器械”。由于維修的過程和結果并沒有相關人員把關，而維修的目的又只是讓醫療器械可以使用，所以在維修中產生“未經注冊的醫療器械”就很難避免。

國內企業應當充分發揮自身的技術特點

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我國手術器械企業一方面要加強與大學、科研院所合作，掌握關鍵技術；另一方面要聯合醫療機構，實現產業化，提升競爭能力

當部分管理者對醫學的認識還僅僅停留在臨床科室對新技術的自主選擇上時，一些更具遠見者早已把目光投向未來變革之路：將醫學打造成為發展的核心競爭力之一，從臨床診療、科研和人才培養等多個層面搶占學科制高點。

作為一門興起于20世紀80年代的新醫學，為發展提供了差異化的戰略選擇。帶來的改變并不局限于學科戰略層面，在良性互動上，不僅呈現的是理念與技術的應用。

在醫改方向從規模化轉向精細化的進程中，管理者對行業發展趨勢的把控體現于對新興技術的接受程度。

南京利昂醫療的總工程師評價：這樣的手術在學科發展、技術含量、服務理念、信息化管理等方面起著作用，能提高整體管理水平。

管理者的認識已經從一項新技術上升到學科診療理念的層面。

長久以來，外科醫生借助手術刀不斷地為病患診治，經過傳統手術的創傷之后，患者雖然可以暫時生存，但會出現嚴重的并發癥，甚至會危及生命，這也成為限制重大外科手術實施的“瓶頸”。

事實上，初衷在于，盡管開展該項技術需要增加醫用內窺鏡攝像機、高清顯示器等配套的儀器和設備，費用將略微高于傳統手術設備投入，但因比傳統的創傷小，術后恢復快，回歸工作崗位時間縮短，彌補了整體費用和傳統的差距，尤其是使患者提高了生命健康品質。

國內企業應當充分發揮自身的技術特點，一方面加大與大學、科研院所聯合，突破技術難點，掌握關鍵技術；另一方面要聯合機構，通過其臨床資源對技術不斷進行改進和實踐，實現產業化，提升競爭能力。

外科醫生是源于以病患為本的原則，減少患者體表和體內組織的創傷，減少對身體的損傷，這應該是每個外科醫生的信念和行動。能夠更大程度惠及病患，才是微創的魅力所在。

國產醫械應以關鍵技術的創新為切入點

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醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業。醫療器械行業作為高新技術產業競爭的焦點領域，國內醫療器械企業與國際大型醫療企業同臺競技，由于核心技術和自主研發能力相對較弱，部分核心關鍵技術尚未掌握，國內醫療器械行業在競爭中處于不利地位。

目前，我國大型醫療機械設備多是從外國公司購買，這些設備的維修與維護大多承包給維修部，如通過他們維護醫療設備，要為此付出高額維護費用。而大多數的中小型醫療機械設備選擇國內品牌，又面臨著廠家多數不提供免費保修，或者提供免費保修的客服技術人員素質良莠不齊的情況，也無法滿足要求。

面對國內醫療器械的尷尬境況，我國醫療器械產業的自主創新，推動中國醫療器械行業的發展，成為業內亟待解決的問題。

聚焦研發創新，是國內醫療器械企業必經之路。

隨著醫療器械行業競爭的加劇，國內企業紛紛加大核心技術的研發力度，強化自身市場競爭比較優勢，提升與國際醫療巨頭競爭的實力。通過醫療器械企業的發展狀態來看，沒有核心競爭力，就沒有市場地位。企業應以關鍵技術的創新為切入點，強化細分市場的產品競爭能力，提高產品的技術水平和穩定質量是企業發展的上上之策。以DR方面為例，中國DR廠家南京利昂醫療就是在DR探測器領域聚焦投入，自主研發的醫用DR設備，打破了國外廠家在DR領域的壟斷地位，適當的填補了國內空白，奠定了行業競爭的好地位。

醫用內窺鏡市場規模增長迅速

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隨著內窺鏡技術的普及和內窺鏡加工工藝的提高，內窺鏡應用已覆蓋消化內科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為不可或缺的醫用診斷和設備，也是全球醫療器械行業中增長較快的產品之一。全球內窺鏡行業近年來發展迅速，據南京利昂醫療的總工程師統計， 2015 年全球內窺鏡市場已達 164 億美元，預計到 2022 年，規模將達 260 億美元。

美國、歐洲、日本是內窺鏡的主要消費市場，在這些發達國家市場，內窺鏡攝像機應用基礎較廣，目前已經開始在部分形成獨立的科室，對高清晰度以及更具臨床針對性的產品需求較大。隨著內窺鏡技術的推廣和普及，發展中國家醫療水平的提高和醫療投資的加大，中國、印度、巴西等發展中國家市場需求量正快速增長。

此外，全球基于 CCD 圖像傳感器技術的高清內窺鏡技術由少數廠家長期壟斷，而 CMOS 圖像傳感器技術的興起有望打破技術壟斷，降低高清內窺鏡的生產成本，促使內窺鏡市場擴容。

我國開展內窺鏡檢查的時間較晚，但普及速度非常快，醫用內窺鏡市場規模增長迅速。

隨著中國老齡化趨勢加深、環境問題不斷嚴重，消化道、呼吸道的發病率不斷提升，內窺鏡檢查的需求也逐漸加大。

肥胖患者的腹腔鏡手術

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隨著人們的生活質量的不斷提高，社會上肥胖患者的數量亦日益劇增，肥胖不僅影響外觀，而且會帶來很多并發癥。肥胖者腹部脂肪堆積限制了肺的呼吸運動，可造成缺氧和呼吸困難，導致心肺功能衰竭；肥胖者脂肪組織多，耗氧量大，左心室負擔加重，久之易誘發高血壓；脂質沉積在動脈壁內，致使管腔狹窄，硬化，易發生冠心病、心絞痛和猝死；易引起肝膽病變形成脂肪肝。

雖然現在也能將這些很好的解決，但是利昂醫療的總工程師還是提醒：肥胖患者下肢承重力較大，易患下肢靜脈曲張；會增加難度、麻醉危險及術后傷口裂開。

若患者術后出現疲乏、食欲不振、嗜睡、腹脹、肝區脹滿，應警惕脂肪肝的發生，脂肪肝導致肝功能異常，延長代謝反應，尤其麻醉藥的代謝，故應加強對生命體征的觀察。

肥胖患者術后靜脈栓塞發生率高于常人，故術后應遵醫囑給予相應預防措施，如：低分子肝素鈣皮下注射，或給予雙下肢氣壓。

肥胖患者腹腔鏡手術易引起臟器損傷，主要有膀胱、輸尿管及腸管的損傷，要小心地使用腹腔鏡攝像機觀察狀況。

應于術后密切觀察腹部有無膨脹、壓痛、肌緊張、腸蠕動降低和移動性濁音；腹部有無滲出液，滲出液的顏色、性狀、氣味；陰道有無液體流出，液體的顏色、性狀等，發現異常立即報告醫生。

農民對醫療器械的需求不斷擴大

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如今，醫療器械與農民生活的關系越來越密切，作為一種特殊商品，醫療器械在農村診斷和治好的方面發揮重要作用，因此，進一步加強農村醫療器械的監管、保障農民用械可靠不僅是相關監管部門的職責所在，更是當下的市場所需。

現狀堪憂：考察當前農村醫療器械使用的現狀和特點會發現，其中存在一些不容忽視的問題，在某種程度上直接影響到農民生活質量的提高，也給農民的身體健康埋下隱患。

利昂醫療的總工程師經過考察后發現主要問題有以下幾個方面：

1.農村醫療器械比較匱乏，整體水平不高。這主要體現在部分基層醫療機構醫療設備陳舊老化，缺少必要的、基本的和先進的醫療器械，就連醫用DR設備都沒有普及到；農村衛生室情況更糟，醫療設備還停留在體溫計、血壓計、聽診器的水平，嚴重影響農民群眾的診斷和治好。

2.醫療器械使用存在不同程度的違法（規）現象。基層醫護人員對醫療器械知識和法律法規知之甚少，時常發生非法采購醫療器械，使用過期、失效、淘汰的醫療器械，使用假劣不合格醫療器械，一次性無菌醫療器械使用后不銷毀甚至重復使用等違法違規行為，對DR廠家等設備廠家的認識不足使得農民群眾的用械存在隱患。

3.醫療單位對醫療器械重視程度不夠。農村醫療單位在醫療器械的保管和養護方面不夠重視，少有適宜的倉儲和陳列環境，醫療器械亂堆、亂放情況嚴重，導致醫療器械質量不穩定。

4.存在無證經營醫療器械現象。農民對醫療器械的需求不斷擴大，而農村醫療器械的供應渠道狹窄，不法分子為牟取私利便違法經營醫療器械，農村醫療器械市場秩序很不規范。上述問題的存在并非偶然，原因之一是農村衛生資源配置不足，造成農村衛生醫療機構缺乏基本或先進的醫療設備；原因之二是農村醫療器械從業人員素質較低，缺乏相應的知識和操作技能；原因之三是醫療器械經營企業市場準入門檻過高，造成農村醫療器械供應不足；原因之四是監督管理還比較薄弱，基層監管部門執法力量不足，普遍缺乏醫療器械人員，不能滿足現實中醫療器械監管的需要。

加強醫療器械標準管理工作具有重要意義

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醫療器械作為現代科學技術產品已廣泛用于預防、診斷和康復，成為現代醫學領域中的重要診療手段。近年來，隨著醫療器械行業的發展，公眾對于醫療器械產品的可靠性提出了更高的要求，而標準是保證醫療器械產品可靠的基本手段，因此加強醫療器械標準管理工作、廣泛推廣醫用DR基礎設備具有重要意義。

另外，利昂醫療的總工程師指出，在經濟全球化的大環境下，醫療器械技術貿易壁壘也成為影響我國醫療器械發展的重要因素。

技術標準是保證醫療器械可靠的基礎手段，也是政府行使監督管理職權的重要依據，更是我國醫療器械產品開拓國際市場的先決條件。當前，我國醫療器械標準工作已經進入高速發展階段并初顯規模，但在管理方面仍然存在著一些制約醫療器械標準發展的重要問題。

國產醫療器械性價比優勢明顯

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過去十幾年，利昂醫療的總工程師表示我國醫療器械產業快速發展，除得益于消費群體擴大因素外，政策推動也是提升國內醫療器械市場需求的一大因素。

目前，各基層醫療機構已基本具備內窺鏡微創手術能力。隨著醫改的不斷推進，我國基層醫療機構醫療器械需求將呈快速增長態勢，基層醫療機構有望成為我國醫療器械市場新的增長點，性價比更高的國產醫用內窺鏡將是基層醫療機構的選擇。

隨著中國醫療器械行業的逐步發展，國內企業在國際市場競爭力逐步提升，諸如南京利昂醫療等不少企業具備了走出去的技術實力。

國產醫療器械，例如內窺鏡攝像機在穩定性等方面與進口產品仍有一定差距，但在基本功能方面已接近進口產品，性價比優勢明顯。推進基層醫療機構的發展，基層醫療機構設備采購量將明顯增加，這給國內微創醫療器械生產企業帶來機會。隨著技術進步，我國醫療器械企業將逐步實現進口替代，向更遠的市場突破。

促健康服務模式和醫療產品技術創新

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聚焦醫療行業發展，促健康服務模式和醫療產品技術創新，提高藥品與醫療器械研發高新技術成果醫學轉化能力，縮短產業化時間，提升臨床化水平，產業升級。

采取“政產學研商用相結合”的方式，在政府部門和協會的監督指導下，進行交流合作，讓目前的醫用DR廠家優勢互補，共同發展，服務和協調單一企業、科研機構或者營銷機構無法解決的行業共性問題。

醫學轉化分會籌備小組介紹分會籌建工作情況、分會管理辦法和工作計劃。

分會將與相關政府部門進行溝通，充當企業與政府的橋梁，服務協調產業各環節中存在的問題；擬成立注冊報批委員會，爭取有利的產業政策，協調企業在注冊報批等方面遇到的問題；擬成立團體標準委員會，組織實施調研、研討，制定相關團體標準，協助政府部門建立行業標準規范；擬成立醫學轉化委員會，舉辦醫學轉化相關學術活動，策劃組織產業學術交流活動，提升行業的整體醫學轉化水平；擬成立國際交流委員會，搭建國際交流平臺；擬成立園區合作委員會，搭建企業和園區之間的橋梁，實現投資人和企業的對接；分會還將開展遴選行業企業、對從業人員進行培訓等具體工作。

南京利昂的總工程師表示要對當選后的責任和義務有清晰的認識，表示全力把分會的工作主持好，促分會的發展，維護分會全體成員的共同利益。竇熙照會長對分會的成立表示祝賀并對今后的工作提出了期望和要求。

醫療器械生產、經營、使用有嚴格的管理制度

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醫療器械生產、經營、使用有嚴格的管理制度。

國產醫械在如此條件之下當然是好的選擇，畢竟現在國產醫械的質量已經跟上了，再加上諸如南京利昂醫療等一大批企業，國產醫械精益求精，其中醫用氣腹機能夠加濕加溫，讓患者獲得滿意的體驗。

而從以往的進口檢驗監管案例中可發現，進口醫療器械主要產品標識標志和中文說明書不符合規定的情況較多。

根據《醫療器械監督管理條例》的規定：進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。

說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。

沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。因此，進口商在產品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。