利昂醫療的總工程師表示醫療器械注冊管理制度是公共管理的重要組成部分和政府公共服務的重要內容。
醫療器械與藥品一樣是特殊商品，事關公眾健康社會和諧穩定。
同時，醫療器械作為重要物質基礎和經常被動性消費的特點，具有準公共產品的屬性。
針對當前中國醫療器械注冊管理工作的現狀及存在的薄弱環節，結合政府規制和行政許可等基本理論，推動基礎醫療設備如醫用DR等的發展，對改革和完善中國醫療器械注冊管理制度進行學術探討，提出了相關政策建議，包括：
(1)變革醫療器械注冊管理理念；
(2)完善醫療器械注冊法規體系；
(3)改革醫療器械審評審批體制；
(4)改進醫療器械審評審批流程；
(5)建立審評審批隊伍；
(6)加強醫療器械上市后監管；
(7)培育和發揮社會組織的作用。
在如今的市場競爭中，國內品牌與外資品牌在中國醫療器械市場的高中低檔DR設備占有率將進一步發生改變，國產DR成為國內DR行業主角。
政府部門對DR設備研發投入了大量專項資金。
同時，我國在醫療器械的采購方面，將優先采購國產醫療器械。 我國將以經濟手段引導醫療機構使用國產醫療器械。當前衛生部開展的集中采購項目中，中標設備均以國產為主。
伴隨政策利好，國內一批掌握核心關鍵技術的數字醫療影響設備廠家促市場布局，在基層醫療市場，利昂醫療等擁有核心技術的廠家以提供質量優異、性能良好、價格優勢明顯的DR產品取得中小型等基層醫療機構的信賴，國產DR占中小型醫療機構的百分之九十以上；在高一點的醫療市場，國內擁有技術實力的廠家研發醫療設備。
利昂醫療以“科技服務人類健康”為企業使命，高姿態挺進本土企業難以涉足的醫療領域。
國產DR企業自主研發的設備與國際水平差距越來越小，以安健科技為首的國產DR在國內中醫療市場上越來越受青睞，伴隨著中國醫療器械市場DR設備需求變化，國產DR將成為國內DR行業發展的主角。
隨著我國技術手段的不斷發展，技術已成為代表醫學發展的新方向，而內窺鏡則是高科技學科的結合體，使用內窺鏡以其創傷小、時間短、術后康復快等優勢，備受醫患雙方的青睞。目前已經成為消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系統診斷不可缺少的工具。
我國的內窺鏡技術發展已經有半個多世紀的歷史，我國的內鏡診療水平已經獲得了一定的發展，國內品牌不僅在創新上很有發展的前途，在價格上也占有很好的優勢。
內窺鏡技術將會成為臨床醫學技術的主流。如，膠囊式內窺鏡將向著功能多樣化、智能化、特點化方向發展，傳統內窺鏡也將與新技術結合。隨著醫用內窺鏡攝像機技術的不斷發展，會繼續利用目前的優勢不斷鞏固自己的技術壟斷地位。
國內企業也在充分發揮自身的技術特點，加大聯合，借助其綜合研發能力，迅速突破難點，掌握關鍵技術。
在膠囊內窺鏡、一次性內窺鏡等方面形成自己的技術優勢，為發展我國的內窺鏡設備進行技術儲備。
同時南京利昂醫療和醫療機構，通過其臨床資源對技術不斷進行改進和實踐，并快速實現產業化，從而打破國外企業在內窺鏡領域的地位，形成自己的核心技術，提升競爭能力。
有專家說到與國際醫療水平相當的國產器械，和國內產品相比，會敗在價格上。這樣的窘境，常常讓企業頭疼，因為他們在技術上與外資企業站在同一水平線，但卻要與一些小的醫療器械爭。
創新，一直是國產醫療器械發展的軟肋。通過仿制和模仿開發方式，完成了中國通用醫療器械從無到有的歷史使命，尤其是在低端醫療器械領域，國產醫療器械已經普遍占據百分之六十以上的市場份額。
取消分組，直接競價，對于本土療器械企業來說，有好處。
有條件的學科帶頭人，組織培訓，通過不斷的培訓，提升醫生使用國產醫療器械的信心。
醫療器械要有著全新的互動和創新模式，這是國產醫療器械創新的出路。
南京利昂醫療設備制造有限公司——較有名氣的醫療設備研發企業。擁有著平板DR、U臂DR、懸吊DR等……致力于醫學成像領域，不僅為病人解決復雜的早期診斷問題，更能提供先進的方案。
醫學影像是臨床醫學中發展快的學科之一，它發展速度快，更新周期短，每1~2年就出現一項新技術。
顯著的特點是從形態學診斷發展到功能診斷，從大體形態診斷發展到分子水平診斷，以及定性和定量的診斷，從診斷的臨床輔助科室發展到臨床的介入科室。以致在醫學影像學的基礎上形成了醫學影像診斷學、醫學影像學和醫學影像技術學等亞學科。以下對醫療影像市場現狀分析。
利昂醫療的總工程師分析由于醫學影像設備的不斷發展，醫學影像技術的日新月異，醫學影像學的CT、MR、介入、 普放，超聲和核醫學等亞學科逐漸建立，醫學影像技術學科也逐漸形成。
醫學影像學的發展經歷了三個階段：X線的臨床應用，放射學的形成，醫學影像學的形成。
從近三年我國醫療器械市場的產品結構來看，影像診斷設備（如腹腔鏡攝像機等）占據市場份額，且呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材；骨科及植入性醫療器械市場份額不斷下降；剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據。
隨著分級診療的不斷推進，以及政策限制放開，獨立醫學影像迎來發展機遇。
由于我國影像檢查服務主要針對醫學影像成像設備折舊收費，而診斷服務基本免費，因此影像成像設備的市場規模是大的，其市場擴容的關鍵在于新成像技術的推出。
此外，遠程影像診斷平臺的興起與發展將促使影像診斷服務不再免費，形成新市場；區域信息化建設不斷推進將帶動未來五年影像信息化市場的增長；獨立影像市場從零起步，由于會從醫療機構分流，因此會對部分醫療機構業務產生沖擊，但同時也滿足更多需求，促整體醫學影像市場的增長。
在新醫改和城鎮化這些新的戰略背景下，下一個巨大的市場呈現在行業面前，但是如果企業本身沒有技術的積累和創新，這片藍海也終將不屬于他們。
誰能創新突破，誰將帶領市場。在基層醫療機構的操作技師嚴重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下，企業的研發面臨的不單是技術的挑戰，更是系統整合、系統創新的挑戰。
在醫療影像領域，南京利昂醫療永遠走在技術前沿。面對醫療設備市場被國外大企業占領的局面，利昂醫療的總工程師自主研發出懸吊DR。憑借精美的外觀造型、穩定的產品質量、低劑量的成像以及人性化的產品設計，聚焦行業目光，再一次證明了南京利昂在創新研發方面不斷進取的決心和雄心。
醫療器械行業企業只有持續加大技術創新力度，不斷研發穩定性高、耐用度高、臨床應用廣泛的產品來強化自身的競爭力，才能在國際化的競爭中加強市場對于國內醫療器械的信賴、認可和美譽。
創新服務是國內企業本土化優勢的重要切入點，也是同國際醫療巨頭同臺競技的關鍵所在。短期來看，差異化優勢能夠適度強化企業競爭實力，但要提升國內醫療器械企業的國際市場競爭地位，發展的路還非常漫長，需要每一個企業共同努力，共同成長。
我國醫用冷光源市場發展迅速，產品產出持續擴張，國家產業政策鼓勵醫用冷光源產業向高技術產品方向發展，國內企業新增投資項目投資逐漸增多。投資者對醫用冷光源市場的關注越來越密切，這使得冷光源廠家越來越受到各方的關注。
擬建醫用冷光源項目所在區域的公輔設施配套完善能確保項目所需能源供給；總平面布置符合相關要求。
南京利昂醫療所生產的醫用冷光源項目根據生產規模制定合理可行的工藝技術方案，生產設備選型及數量均與生產規模相匹配，主要工藝方案遵循《機械行業節能設計規范》中要求，項目工藝設備的設計時基數符合《機械工廠年時基數設計標準》要求，各生產工序采用的技術方案符合設計規范的規定，選用國內外節能的先進設備，無國家明令禁止和淘汰的設備。
醫用冷光源項目根據需求設置電力、暖通空調、給排水、燃氣等系統，合理、可靠。
國家市場監管總局、國家衛生健康委聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這標志著我國醫療器械不良事件監測和再評價工作向科學化、法制化方向又邁進了一大步。
南京利昂醫療的總工程師表示醫療器械與人民群眾的身體健康和生命息息相關。任何批準上市的醫療器械只是一個風險可接受的產品，上市后的風險只有在大量人群長期使用后才可能被發現。醫療器械不良事件監測，就是對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程；醫療器械再評價，就是對已注冊或者備案、上市銷售的醫療器械的可靠性進行重新評價，并采取相應措施的過程。只有持續開展醫療器械不良事件監測和再評價，才可以及時發現不良事件，為監管部門對存在隱患的產品采取相應的行政措施提供科學依據，以避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復發生。新修訂的《辦法》出臺，不僅是對內窺鏡攝像機等一系列新崛起的國產醫械進行監測，基礎設備也不會拉下，這將為加強醫療器械不良事件監測和再評價管理，維護公眾用械提供更加堅實的法治保障。
建設監管科學，須加強醫療器械不良事件監測和再評價管理。隨著醫療器械新業態的不斷涌現、新產品的迅猛增加，對器械監管、風險研判帶來新挑戰。《辦法》的修訂，堅持以監管科學為指導，把醫療器械不良事件監測和再評價管理，作為對醫療器械全生命周期全過程監管的重要環節，納入監管科學體系建設，將規范性文件上升為部門規章，這是發展監管科學，以良法促發展、保障善治的重要舉措。
制約醫療器械不良事件監測和再評價管理的瓶頸和短板依然存在。《辦法》的修訂，堅持問題導向，貫徹風險管理理念，以落實《醫療器械監督管理條例》中強化不良事件監測、再評價等上市后監管手段為核心，以落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中持有人不良事件監測和再評價主體責任有要求，在總結實踐經驗并借鑒國際先進經驗基礎上，結合我國國情，以落實生產企業主體責任、提高風險發現和評價能力、推動上市前和上市后監管聯動為修訂目的，健全不良事件監測和再評價管理制度。
做好醫療器械不良事件監測和再評價工作，政府監管至關重要。新修訂的《辦法》分別明確了各級醫療器械監管部門和監測技術機構，以及衛生行政部門的工作職責。同時強化了監管手段，對持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監管部門工作等嚴重的違規行為，處以罰款、責令停產停業、直至吊銷醫療器械生產許可的嚴厲處罰。
各地、各部門應迅速行動起來，做好新修訂《辦法》的貫徹落實工作。一方面，要抓緊配套措施的制修訂，進一步明確不良事件監測、再評價、監測、不良事件監測工作檢查等指導原則，指導持有人、經營使用單位和各級監管部門按要求開展相關工作；另一方面，各級監管部門及監測機構要組織開展骨干培訓，為新修訂的《辦法》落地落實落細提供智力保障。同時，要開展專項檢查，“以查促建”“以查促管”，強化企業責任意識，指導企業提高工作水平，督促持有人切實履行主體責任，不斷提高醫療器械不良事件監測和再評價管理水平，保障公眾用械。
利昂醫療的總工程師表示常見的三種違法行為——
維修改變醫療器械結構及組成：
醫療器械注冊證對器械的結構及組成進行了限定，當結構及組成載明的部件損壞時，若維修公司替換的部件與注冊證限定的內容不符，此時的維修其實是生產新器械的過程，可將這種維修行為定性為生產無產品注冊證書醫療器械的行為。這種情形較常見的有更換B超探頭、醫用DR設備的探測器等。
維修中替換的部件按醫療器械管理但未經注冊 ：
醫療器械維修所替換的部件在生產廠家、性能指標、規格型號等方面都應與被替換的原部件相同，如果新部件與被替換的部件不同，可能有兩種情形：其一，被更換的部件不是按照醫療器械管理的，同時也不是注冊證中“結構及組成”所限定的內容，或未改變“結構及組成”所限定的內容，現行法律法規對這種行為并無禁止性規定；其二，被更換的部件是按醫療器械管理的但未經注冊，或改變了“結構及組成”所限定的內容，在這種情況下維修公司可能涉嫌違法。
維修時增加部件以增加效果 ：
在維修過程中，維修公司可能會應醫療機構要求，對器械進行改裝或者添加某些部件，以增加效果或達到某種臨床使用的要求，這種情況維修公司涉嫌違法，行政機關應根據其改裝或添加部件的具體情況定性處理。
平板DR以非晶硅平板和非晶硒平板為主，由于材料限制，非晶硅和非晶硒對溫度有嚴格要求，非晶硅要求溫度在10-35℃之間，濕度在百分之10-80之間，非晶硒要求溫度在20-30℃之間，濕度在百分之30-70之間；相比較非晶硒平板更易結晶，造成成像區域不可修的壞點，影響圖像質量。
首先，觀察平板DR的影像質量。放射影像設備性能的優劣，圖像質量是簡單可靠的標志。高質量高穩定的成像質量是我們購置醫用DR設備的初衷之一，也是提高診療水平的物理基礎。平板DR的影像質量主要由平板技術、計算機及圖像軟件處理能力等決定。
圖像軟件后處理技術對數字化影像的圖像質量也起到很重要的作用。
數字化影像的原始圖像動態范圍寬、對比度低，無法用于臨床診斷。因此，所有圖像都需經過圖像后處理才能用于臨床診斷。
進口平板DR的數字圖像系統由本公司自主研發，數字圖像處理系統快速、實時、高分辨率、圖像灰階多，圖像質量可靠，但英文式的操作界面相對國內使用習慣來說是一個很大的弊端；國內品牌平板DR則以南京利昂等企業為代表。
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