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要促醫療設備國產化進程

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大規模新增則意味著市場容量的增大，這對于國產醫療器械企業來說無疑是一次難得的機遇。

目前，我國基層公共衛生服務的醫療設備配置遠遠不足，很多偏遠地區的基層醫療機構連基本的檢查設備都不具備。此次醫療改革旨在建立一個低水平、廣覆蓋的醫療衛生體系，國家財政預算將投入大量資金支持，其中很大一部分將用于基礎醫療器械的配置。在這些需要購置的醫療器械中，醫用DR正是屬于需求巨大、基層醫療機構中緊缺的品種之一。在國家政策的支持下，隨著醫療改革的不斷深入，未來市場需求將進一步提升， 行業規模將日益擴大，這將大大有利于擁有自主知識產權和核心競爭優勢的國產領頭羊企業實現持續快速發展。

醫療設備是現代醫療業發展的手段，現在一些醫療設備基層買不起、老百姓用不起，要促醫療設備國產化進程，降低成本，推動民族品牌企業不斷發展。

在“新醫改”的政策環境下，發改委、科技部等政府部門對數字化X光機設備研發投入了大量專項資金。同時，我國在醫療器械的采購方面優先采購國產醫療器械，當前衛生部開展的集中采購項目中，中標設備均以國產為主。專家預測，在未來的市場競爭中，國內品牌與進口品牌在國內數字化X光機市場的占有率將進一步發生改變，國產數字化X光機將成為行業主角。

伴隨一系列的政策利好，國內一批掌握核心關鍵技術的例如南京利昂醫療的數字醫療設備廠家促市場布局。

隨著國產企業自主研發的設備與國際水平差距越來越小，國產醫療設備在國內醫療市場上越來越受青睞，國產醫療器械企業搭乘醫療改革的順風車，將迎來新一波發展高峰。

腹腔鏡組成的簡單介紹

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腹腔鏡的組成：監視器、腹腔鏡攝像系統、腹腔鏡主鏡、氣腹機、冷光源、沖洗水泵、高頻電刀。下面南京利昂來介紹一下~

1、監視器的選擇：監視器分 CRT (顯像管型)和液晶監視器;按尺寸又分為 14 寸、17 寸、20 寸、21 寸等。在品牌方面南京利昂也是不錯的選擇。

2、攝像系統：攝像系統由攝像機、光學接口和腹腔鏡體組成，它又分單晶片和三晶片以及高清攝像系統。對于一般一臺單晶片攝像機應該可以應付每年 500 臺的量。

3、氣腹機：氣腹機有 20 升、30 升和 40 升之分，流量的大小看要求，如果婦科做的比較多就選擇 30 或 40 升的，因為做婦科產生的煙霧比較多，需要不斷的換氣和沖洗，對小流量的氣腹機容易造成進氣量小于出氣量，引起視野不清。

4、冷光源：冷光源分氙燈光源和鹵素光源，氙燈光源又有 180 瓦和300 瓦之分，對于選擇冷光源，我建議選擇氙燈光源，因為氙燈光源一般恒定色溫 6000 卡爾文，接近自然光，進口燈泡壽命達 500 小時，氙燈光源又分自動調光和手動調光，如果選擇三晶片攝像機建議配用自動調光 300 瓦氙燈光源，這樣可以達到效果。鹵素光源現在一般很少選擇，雖然在價格上比氙燈光源要便宜很多，但是效果不好。在國產氙燈光源也有很多質量過硬的品牌，如南京利昂LED冷光源。

5、沖洗水泵：主要用于清洗器械、國產沖洗設備質量不錯。

6、高頻電刀：腹腔鏡選擇高頻電刀選擇大功率的，這樣以備后期發展汽化電切鏡。

7、器械選擇：如剪刀、雙極電凝鉗、持針鉗等……選擇國內的生產。

DR行業風聲不斷、浪潮不息

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DR行業經過了這些年粗放式發展之后，走到了一個瓶頸期：進口品牌價格昂貴，民營、鄉鎮衛生院等基層無能力承擔。國產品牌參差不齊，近些年無底線低價手段，產品創新能力過低，產品質量保障欠缺。DR行業在此狀況下，升級轉型勢在必行。然而，波濤洶涌的紅海下，部分例如南京利昂醫療等中國企業早就切入到了新技術新產品的開發。

現如今，在其他行業發展每況愈下的當下，DR行業卻在國家有力政策的導向下，被推向了快速發展的“風口”之上，DR的銷售臺數保持著穩中有增。

面對格局突變，DR行業在未來三年內，將會在國內國際上發生巨大的變化。無實力血拼者將會直接出局，而在未來市場競爭中能成功脫穎而出的企業必將具備以下特征：

醫療器械行業是高新技術產業中具發展潛力的行業之一。近些年來，DR行業風聲不斷、浪潮不息，常規的局限無法滿足精益診斷，技術的發展亟待突破，而此刻動態DR的應運而生，正為行業注入一劑良藥。

平板DR的發展并非一蹴而就，在綜合多個方面均有顯著成就。

醫療保障相對成熟的發達國家，平板DR的銷量逐步攀升；發展中國家在新的技術變革中，引進平板DR。

平板DR開拓了一片藍海，并且在國家方針的推進下，以“技術創新、人才資本提升、釋放或淘汰過剩產能、提升供給”為導向快速轉型升級。

內窺鏡技術是一種醫療儀器設備依賴性的技術

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內窺鏡技術是一種醫療儀器設備依賴性的技術，具有精細性，運用內窺鏡攝像機設備。

臨床中，經小切口剝離出腔隙，插入內窺鏡鏡頭和各種器械，完成一系列的操作，例如：切開、剝離、電凝、沖洗、縫合等都在肉眼監測顯示器屏幕下進行操作，代替了傳統。

近幾年中國國產醫療品牌逐漸崛起，例如南京利昂醫療之類的國產內窺鏡設備廠家已成長起來。目前已廣泛應用于各類檢查中。

內窺鏡技術在觀察、診斷體內組織病變中的應用已有一個世紀的歷史。1987年，Mouret又用于膽囊切除術，從而開始了內鏡技術的歷史，并逐漸輻射到臨床多學科和多領域。婦產科醫生使用內窺鏡診斷盆腔，骨科醫生經小切口用激光完成關節表面磨削。

內窺鏡技術應用的優點：

①切口短小，痕少，皮神經損傷少；②在直視下進行，解剖層次清晰，可避免在盲視下不必要的神經血管的損傷；③損傷小，并發癥少，術后反應輕;④術后恢復快，住院時間短，痛苦少。

雖然內窺鏡技術仍有不完善的地方，但它有著傳統方式無法比擬的優越性。

新農合人均籌資刺激基層市場的擴容

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針對醫改“保基本、強基層、建機制、三醫聯動、供需方同步改革”等改革思路，械企還需要據此調整企業的戰略和方向，考慮好未來幾年的一個發展方向。

一是圍繞“健康中國”的路線，在產品之外，開發更多的康復、家用、醫用DR等類型的器械，滿足百姓日常所需。

二是抓住基層，目前新農合人均籌資標準已經提高到了450元，購買力的提升、報銷幅度的加大，都將刺激基層市場的擴容。

三是重大及專科設備，可以關注民營渠道。利昂醫療的總工程師表示公立提供的服務不可能做到滿足百姓特需的要求，民營、專科，甚至私人診所，將成為未來的重要補充，大量的公立也將不斷改制成為民營或股份制，須重視開發這個渠道。

腹腔鏡攝像機開機應遵循以下順序

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腹腔鏡是由數個設備聯合完成的，只有清晰地認識到每個設備的功能與特點，才能及時的發現問題并解決問題。一套完整的腹腔鏡設備操作流程，南京利昂來介紹一下：

1.檢查各儀器電源插頭與儀器是否接好，將儀器接通電源，將電刀負極板貼于病人肌肉豐厚處，安放腳踏板。

2.腹腔鏡攝像機各參數一經調定一般無需變動，開機應遵循以下順序，氣腹機—視頻轉換器—顯示器—冷光源，關機順序則相反。

3.將氣腹機與二氧化碳瓶相連，打開鋼瓶開關，氣腹機自檢，選擇壓力預設值，成人設定氣腹內壓力12-14mmHg,小兒氣腹壓力8-10mmHg(1mmHg=133.322pa).

4.當氣腹針穿刺成功后，打開進氣開關。充氣時先小流量(1-2L/分)，確認穿刺針在腹腔內以后，再調至中流量(3-5L/分)充氣，防止腹壓急驟升高影響心肺功能。當腹腔內壓力超過或低于設定值時，氣腹機可自動開始或停止充氣。

5.連接單，雙極電凝線，打開電源開關，根據需要調節電刀的輸出功率。

6.攝像頭的目鏡端用鏡頭紙擦拭后與鏡頭銜接并罩上無菌鏡套，另一端水平插入信號轉換器接口，打開信號轉換器及監視器開關，調節白平衡。

7.連接導光纖維至冷光源接口處，打開電源開關，待完成人工氣腹后，調節光源亮度。

8.結束，先將冷光源亮度調至小值，再依次關閉冷光源開關，視頻轉化器及監視器開關。

9.關閉氣腹機步驟，關閉進氣開關—關閉二氧化碳瓶開關—打開進氣開關—-放余氣—-再關閉氣腹機電源開關—-將二氧化碳瓶與氣腹機分開。

10.檢查所有設備電源，登記使用情況，將設備儀器清洗后放置。

內鏡及附件用后應當立即清洗

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利昂醫療的總工程師建議大家內窺鏡攝像機系統的清洗應遵循以下的規則：

一、凡進入人體無菌組織、器官或者經外科切口進入人體無菌腔室的內鏡及附件，如腹腔鏡、關節鏡、腦室鏡、膀胱鏡、宮腔鏡等，須清理。

二、凡穿破粘膜的內鏡附件，如活檢鉗、高頻電刀等，須清理。

三、凡進入人體消化道、呼吸道等與粘膜接觸的內鏡，如喉鏡、氣管鏡、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡、乙狀結腸鏡、直腸鏡等，應當按照《技術規范》的要求進行高水平清理。

四、內鏡及附件用后應當立即清洗。

五、機構使用的劑、器械或者其它設備，須符合《管理辦法》的規定。

六、內鏡及附件的清洗時間應當使用計時器控制。

七、禁止使用非流動水對內鏡進行清洗。

醫療器械企業要對產品設計、生產、使用各環節進行要求

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如何對醫療器械產品實施全過程的風險管理，及早識別除掉潛在風險，將醫療器械使用風險降到低，確保公眾用械，是我國醫療器械行業一直關注的問題。

所謂風險管理是使產品的風險-效益平衡達到優化的一個反復的過程，包括風險分析、風險評估和風險控制以及產品上市后信息評估。醫療器械風險產生的可能原因主要包括產品設計缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。

據介紹，目前，我國醫療器械風險管理還處于起步階段，生產企業及醫療機構的醫療器械風險管理意識較差，風險管理法規不夠完善，醫療器械產品無法實現全過程的風險管理。當前，我國亟須加強醫療器械風險管理，將風險管理貫穿于醫療器械的設計、制造、運輸以及投入使用后的過程，通過對風險進行識別、衡量、處理和評價，使醫療器械風險降到低。

國家食品藥品監管局有關負責人表示，加強醫療器械風險管理，首先需要生產企業肩負起產品責任人的責任，建立和完善質量管理體系，對產品設計、生產、使用各環節進行控制，包括產品外觀的流暢性，像是U臂DR的接縫的緊密性之類。監管部門要通過制定和完善相關制度、標準，規范上市前研究，監督生產企業風險管理實施情況。當生產企業不能切實履行責任時，監管部門要采取適當措施對產品風險進行控制，同時要規范醫療器械使用管理，加強上市后監測，及早識別和控制產品風險。

據南京利昂醫療的總工程師了解，美國和歐盟已經建立了相對完善的醫療器械風險管理體系，我國將在借鑒和研究的基礎上，結合國內醫療器械監管的實際情況，進一步探討醫療器械風險管理機制，促使醫療器械監管體系逐步完善。

強化對不良事件監測和再評價的監督檢查

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國內醫療器械產業還處于吸收創新發展階段，自主創新醫療器械品牌多數集中，自主研發能力相對薄弱，核心技術和關鍵部件依賴國外進口的局面還沒有根本扭轉。

另外，我國醫療器械企業主要集中在環渤海經濟圈、長江三角洲地區和珠江三角洲地區，上海、江蘇（南京利昂醫療）為代表的長江三角地區和北京為代表的渤海灣地區招商引資能力突出，形成了外資企業為主體的優勢產業集群。

長江三角地區以一次性注射和輸液器等產品占優勢；江蘇地區，南京利昂所生產的腹腔鏡攝像機占優勢，國內醫療設備生產企業在短短不到10余年的時間內，已發展醫療器械產業重要的制造加工基地。

同時，藥監局還將督促持有人嚴格按照《辦法》規定的各項內容開展醫療器械不良事件監測和再評價工作，自覺履行《辦法》規定的各項義務。

省級監管部門要在對持有人的體系檢查中，強化對不良事件監測和再評價的監督檢查，“以查促建”、“以查促管”，強化企業開展不良事件監測和再評價工作的責任意識，指導企業提高開展不良事件監測和再評價的工作水平，對檢查中的違規行為要及時采取控制措施并嚴肅查處。

將適時組織對高風險醫療器械持有人不良事件監測和再評價工作情況的監督檢查。

國產醫療器械競爭力增強，價格合理

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在使用醫療器械的時候，對于用國產的還是進口的，很多朋友都有要求，那么進口的和國產的相比，真的有那么大的差別嗎？

1.檢查設備我們國內以進口為主，但國產醫療器械已經有了很大進步。患者應該相信救治過程中使用到的醫療器械，不管國產的還是進口的，現在國產內窺鏡攝像機已經能達到滿意的水平了，你用到的都會是可靠的。

2.很多國產和進口醫療器械制作材料是一樣的，研發地和研發成本、工藝有所不同，造成價格不同。

3.“就認貴的，貴有貴的道理”這樣的觀點不可取。

4.曾經，國產醫療器械產品匱乏、沒有競爭力，造成進口醫療器械左右市場，價格高昂。

5.近年來國家加大了國產醫療器械研發培育，國產醫療器械競爭力增強，價格合理。

利昂影像不因降低成本而降低品質。為確保利昂影像產品的形象，利昂采購團隊不采購一般企業的原材料；不采購廉價的原材料；不采購曾有不良記錄的原材料。讓您輕松買到性價比高的醫療設備！