醫療器械涉及到的學科領域非常廣，包括影像、聲、光、電子、材料及信息等科學技術與制造。這需要一個相對長久的積累過程，而且產品終是要用在人體上，一定要可靠、穩定。醫療器械的研發環節不僅包括從前期的技術研發到產品實現，再到臨床試驗和上市前的審評，還包括上市后使用過程中的臨床評價，此后還要再反饋到研發環節繼而打磨產品。
中國醫療器械行業目前已經有了很好的發展基礎。
無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業的關注和成果轉化，以及社會資本的介入，中國醫療器械正迎來一個更好的發展時期有這樣大的發展，才可能有大的收獲。
據南京利昂醫療的總工程師的了解，我國已經成為全世界醫療器械的二大市場，醫用DR設備、氣腹機等都得到了一致的贊譽，且每年以百分之十左右的比例在擴增。同時，醫療器械種類繁多，跨度也是大的。
2018年8月1日公布實施新修訂的《醫療器械分類目錄》顯示，我國有7.7萬余條各種醫療器械注冊證、3.7萬醫療器械備案憑證，涵蓋的范圍之廣、種類之多，在整個醫療領域之中顯得尤其突出。
盡管中國生物醫學工程目前面臨著需求多、機會大、企業投資高的形勢，但目前中國先的成果還太少，跟風產品比較多。
南京利昂表示現階段我們能夠做到追趕上，別人有的我們也能有。這當然也是很強的進步，但我們的創新還差一些，還有很長的路要走。
我們在一些設備方面相比歐美確實有差距，但也要看到中國醫療器械在進步、在發展，創新產品也在涌現。
在有些領域，一旦擁有了自己的產品，即便水平跟國外好產品不能完全相當，但至少可以打破壟斷，使國外同級產品價格下降，這對我國醫療衛生事業的發展是有好處的。而且，現在國產醫療器械公司不僅有更適合我國國情的產品，也有很多產品在進入國際市場，比如內窺鏡攝像機等。
在醫療器械方面，對先進的技術要學習和借鑒，但不能是簡單的“拿來主義”。特別是目前的國際競爭形勢更加激烈，中國還是要靠自己的智慧和技術，比如新材料技術、信息技術，瞄準跨越式發展的目標。
醫用內窺鏡是胃腸道病檢查的重要工具，臨床通過胃鏡對患者的食道、胃或十二指腸病變進行觀察，為醫生提供診斷的依據，是目前可靠的方法。對于肺癌、支氣管病等呼吸道病，有專門的支氣管鏡、胸腔鏡和縱隔鏡等內窺鏡，金屬硬管式氣管鏡只用于小兒氣管異物的取除。另外對于胰腺、膽道、肝臟、尿道等等的病也有著專門的內窺鏡來做身體檢查。
醫用內窺鏡可以經口腔進入胃內或經其他孔道進入體內，從而看到X射線看不到的病灶實景情況，使得醫生跟好的了解潰爛或瘤的位置、大小等信息，據此制定出好的方案。
利昂醫療的總工程師表示近些年來，隨著各立體定向儀、外科設備和影像技術的不斷發展，神經內窺鏡手術已經成為了神經外科的一個重要的發展方向，引起了醫務人員的高度重視，在臨床上的應用價值也越來越大。
據南京利昂醫療的了解，2018年9月6日，首屆中國醫療器械創新創業大賽暨醫療器械創新周活動在蘇州國際博覽中心圓滿結束。
舉辦中國醫療器械創新創業大賽進一步激發了企業和廣大醫務人員的創新，加強了創新與臨床應用和資本銜接，加深了醫用DR的進一步創新，深化了醫療器械產業產學研用監各環節合作，搭建了更加高效實用的創新服務平臺，推動了中國醫療器械產業持續創新發展。
中國制造的醫療器械產品在沿線國家具有一定的競爭優勢。
自2013年以來，沿線國家對中國醫療器械產品需求增加，尤其2013～2014年出現了明顯的增長趨勢。2016年，全球經濟復蘇狀況沒有獲得根本改變導致國家市場需求不振，也使得中國醫療器械對外貿易增長明顯趨緩，沿線國家醫療器械產品出口有所下降，出口額同比降至近5年來低點。從出口數量和價格來看，近5年，出口數量出現不同程度的增長，但是出口市場競爭在加劇，主要表現為出口數量的增長無法彌補價格下降后產生的出口金額的降低。2017年，沿線國家醫療器械產品出口額同比微增，改變了2016年“量增價降”的市場競爭趨勢。
國務院常務會決定再壓減工業產品生產許可證三分之一以上并簡化審批，為市場主體減負。在國新辦21日召開的國務院政策例行吹風會上，國家市場監管總局副局長田世宏進行了解讀。
利昂醫療的總工程師介紹，這次改革主要體現在4個方面：
一是大幅壓減許可證管理目錄。改革取消了14類產品，推動其中部分產品轉認證，下放了4類產品由省級部門實施。
二是推動“一企一證”改革。對繼續實施生產許可證管理的產品，按照“一企一證”的要求發證。凡是跨類別生產的企業，新申請許可證時，一并審查頒發一張證書；換發許可證時，將多種類別產品的許可合并到一張證書上。
三是著力調整產品檢驗和現場審查兩個關鍵環節。在全國范圍內，將發證前產品檢驗，改為由企業在申請時提交符合要求的產品檢驗合格報告，這樣也是節省時間，保證快速地發證書。除危險化學品外，對省級部門管理的產品實行后置現場審查，企業提交申請和產品檢驗報告，并作出保障質量承諾后，經形式審查合格即可取證，之后在規定時間內接受現場審查。
四是加大證后監管力度。對通過簡化程序取證的企業，加強企業“一單一書一照一報告”（即申請許可證需提交的申請單、承諾書、營業執照和產品檢驗合格報告）承諾公示，加強后置現場審查；對虛假承諾、不符合要求的，一律撤銷生產許可證；加強信用監管，運用信用激勵和約束手段，督促企業落實質量主體責任。
這點在醫療行業也是如此，加大監管力度，提高創新醫療器械的生產，多一些如南京利昂醫療的內窺鏡攝像機等的好的產品！
深化工業產品生產許可證制度改革，是推進放管服改革的重大措施之一。
近年來，為了進一步優化營商環境，適應市場經濟發展的需要，對生產許可證制度做了大量調整。在前期改革基礎上，著力壓減生產許可證管理目錄、著力簡化審批程序，營造更加公開透明便利的準入環境，進一步釋放市場和社會創造力。
全國將如何推進“證照分離”改革？與試點階段的改革措施有什么不同？與現有法律法規如何做好銜接？利昂醫療的總工程師帶著大家對此進行解讀。
開展“證照分離”改革是落實重大決策部署，釋放企業創新創業，推進營商環境法治化、國際化、便利化的重要舉措。
“證照分離”改革以突出“照后減證”為原則。
除涉及國家、公共、金融和公眾健康等重大公共利益外，將許可類的“證”分別采用直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化準入服務等4種方式分離出來，進一步厘清“證”“照”關系，理順“證”“照”功能，從而減少審批發證。
要始終把握三條基本原則：一是突出“照后減證”，能減的盡量減，能合的盡量合。也就是該由政府管的一定管住，該由市場來調控的一定放夠；二是做到放管結合、放管并重、寬進嚴管。放的目的是為了搞活市場，激發大家。如果放以后，管跟不上去，出了問題，反而影響經濟的發展，制約了經濟的發展。所以，放的前提一定要在管得住的基礎上放；三是“堅持依法改革，于法有據，穩妥推進”。
這是繼“多證合一”改革之后，創新監管體制機制，推動信息互聯共享，進而推進政府治理能力現代化的一項綜合性改革。
“證照分離”改革特別重視事后事中監管，如果事中事后監管不到位，確實會出現問題。因此，各地方各部門要加強對行政執法的監督，真正做到該管的管好，該簡化的簡化，不僅是醫用冷光源等創新設備，醫用DR等基礎設備，出現的違法行為要堅決查處，防止監管不到位、不作為、亂作為的情況。
利昂醫療的總工程師了解到近日，福建省委辦公廳、省政府辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），這樣的意見是跟隨了國家政策的步伐，其他省也相應實施了政策，這個意見進一步深化審評審批制度改革，促福建省藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，促醫用DR的普及應用，提高產業競爭力，滿足公眾日益增長的醫療服務需求。
《實施意見》涵蓋改革臨床試驗管理、上市審評審批、提升已上市藥品質量、推進上市許可持有人制度實施、加強藥品醫療器械全生命周期管理、強化技術支撐、做好審評審批制度改革服務、加強組織實施等九個方面內容，共27條措施。
《實施意見》要求，全省各地各有關部門要結合實際，通過實施擴大臨床試驗機構規模、提升臨床試驗研究能力、完善倫理委員會機制等舉措，進一步改革臨床試驗管理；通過實施鼓勵創新和科技成果轉化、發揮企業創新主體作用、提高醫療器械上市審評審批效率等舉措，持續藥械上市審評審批；通過實施推進仿制藥質量一致性評價和注射劑再評價、支持具有臨床價值的藥品仿制生產等舉措，不斷提升已上市藥品質量；通過實施落實上市許可持有人的法律責任、嚴肅查處數據造假行為、強化風險防控意識、建立健全上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、規范藥品學術推廣行為、落實全過程檢查責任等舉措，進一步加強藥械全生命周期管理；通過實施提高技術審評能力、加強檢驗機構能力建設、建設職業化檢查員隊伍等舉措，不斷強化技術支撐；通過實施優化審評審批程序、支持重大創新項目、支持生物醫藥園區建設等舉措，持續做好審評審批制度改革服務。
《實施意見》強調，各地各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義，高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革和創新工作，將其作為建設新福建、促高新科技產業發展的重要內容予以支持，并通過加強組織領導與統籌協調、密切協作配合、做好宣傳解釋等，不斷健全完善工作機制，確保各項改革措施持續深入推進，確保各項改革任務落地生根、取得實效。
DR設備的優勢是工作效率高、X線劑量低、空間分辨率高、可實現床旁移動攝影。該類設備在胸部、乳腺、骨骼、消化系統、泌尿系統、血管等的醫學成像上有重要應用價值。
近5年，國產平板DR設備銷量年均增長率達到百分之三十以上，而且國產設備在核心技術和平板探測器等關鍵部件上取得了一定突破。預計未來3年我國平板DR設備市場仍將維持較高增速。
隨著平板探測器技術的日臻成熟，DR的應用日益廣泛，多數大中型都配備了DR數字攝影系統，取代了沿用多年的屏膠系統，也更迭了IP板的間接數字攝影系統，實現了X線攝影的數字化，極大地提高了影像質量和工作效率，方便了圖像存儲和遠程會診。
利昂公司是一家有著強大經濟基礎的公司，有能力更多地考慮買方利益。
為客戶提供好產品是利昂人的社會使命！
用“科技服務人類健康”的企業使命來造福社會。把好的、耐用的影像設備帶給院方，通過院方讓患者獲得實惠，讓更多的患者早日康復。這也是我們不改變的社會責任。
近日，利昂醫療的總工程師了解到金華市市場監管局、衛生計生委聯合下發《關于進一步加強醫療機構醫療器械使用質量監督管理工作的通知》（以下簡稱《通知》），在全市3800多家相關醫療機構推行信息化管理制度，填補了該市在醫療器械使用領域質量管理的空白。
據悉，《通知》明確了市場監管部門是醫療器械使用質量監管的責任主體，衛生行政部門是醫療器械使用行為監管的責任主體，雙方建立聯合監管機制。這也證明了我國一直重視著監管方面，對于醫用DR等基礎設備和內窺鏡攝像機等，一并重視，還要著重落實醫療機構人員、采購、查驗、貯存、使用、維護維修、不良事件監測等全過程10項具體可操作管理責任；建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；建立采購檔案、進貨查驗記錄、植入和介入類醫療器械使用記錄、大型醫療器械使用檔案、大型醫療器械目錄清單等5個檔案記錄或清單。同時，推動醫療機構逐步采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理；每年對使用質量管理工作進行自查，并及時向浙江省藥品監管部門網上在線提交年度自查報告醫療機構建立完善信息化管理系統進行使用質量管理；加強定制式義齒全程質量追溯管理，實施浙江省定制式義齒產品質量追溯制度，加入金華定制式義齒產品質量追溯子系統。
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