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醫療行業中的倫理委員會是什么

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據南京利昂醫療了解到倫理委員會是一個單獨設立的組織，其成員包括從事醫學的相關人士、法律顧問和非醫務人士，該委員會職能是審核臨床試驗計劃和附加文件是否符合道德標準，并且予其提供公眾保障，以保證受試者的受試健康、利益得以獲得保障。倫理委員會中倫理核查在實驗進程間起到了決定性的影響，倫理檢查應當預估醫療器械在臨床上的存在的風險級別，不管是醫用DR還是醫用冷光源，都要著重重視較大風險發生，倫理委員會檢查醫療器械臨床試驗過程實則是把臨床試驗中受試者能夠遇見的危機在評估階段將其控制在小概率。

由于生物科技的不斷拓展，醫患矛盾的不斷深化，醫療模式的持續更新，倫理委員會作為一個剛剛興起的團體，其職能慢慢在實踐中受到了越來越多人的關注，特別是在臨床試驗進程中有著舉重若輕的地位。同歐美發達國家對比，我國的倫理委員會在其壯大和發展過程中呈現出了一些問題。倫理委員會一方有關于從業人士對自身的工作分工不明確、審查操作過程不標準、面對臨床試驗不能做到嚴肅把控等諸多不足之處。

①倫理委員會的組成未能達到組建標準，委員人數未達5名。

②參與票選的人士不符合規范要求，例如只有兩位人員參與投票；研究者也會參與投票。規范第三十二條，倫理委員會如若舉行會議應該提前告知，參與評審及投票人數不可低于5 人，提出任意決策應該在倫理委員會組織構成人員達到一半以上人數同意實施。研究人員能夠出示關于試驗的任意方向的相關材料，但是不予參加票選亦或提出建議。

③倫理委員會沒有針對臨床試驗實行追蹤監管，未能發覺受試者利益未能保證的情況，假如沒有記錄臨床試驗進程中未按照試驗既定方案、未準確實施知情同意的情形；不曾發覺計劃、CRF、ICF的操作模板和倫理檢查試行版本不相符合或者自身制定不規范；未曾針對AE和SAE記載等。規范第三十六條規定，倫理委員會應該針對該臨床試驗組織加以追蹤監管，發覺受試者利益未能保證等情況，可以在任何時間書面要求暫停或者終止該項臨床試驗。

④倫理文件不符合要求，沒有標注檢查議定文件的版本和時間、沒有標注批準的時間；倫理票選人士在相同頁面內表決示意。規范第三十五條規范，倫理委員會接到醫療器械臨床試驗的申請后應當召開會議，審閱討論，簽發書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單以及本人簽名。

⑤倫理檢查方案或者內容同實施的版本內容有差別，沒有相關記載。規范第十九條規范，臨床試驗過程中，如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復已暫停臨床試驗，應當在獲得倫理委員會的書面批準后方可繼續實施。

每周150分鐘中等強度或75分鐘高強度身體活動

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“全球約超過四分之一（約14億）成年人缺乏鍛煉！”這是世衛組織近期發布的一項研究數據。而鍛煉不足將導致心血管病、糖尿病、癡呆癥、肥胖癥以及一些癌癥的病風險增加，發現了自己身體的不適也一定要去診斷，現在的內窺鏡攝像機已經很普及了。同樣，也鼓勵人們多步行或騎自行車出行，并積極參加體育和娛樂活動。

根據《全民健身計劃（2016—2020年）》的要求，到2020年，群眾體育健身意識普遍增強，參加體育鍛煉的人數明顯增加，每周參加1次及以上體育鍛煉的人數達到7億，經常參加體育鍛煉的人數達到4.35億，群眾身體素質穩步增強。

別再說自己“沒時間”、“沒興趣”、“太累”，從現在開始，積極健身防病，加入鍛煉一族。怎樣健身才靠譜？哪種項目更適合？如何制訂健身計劃？在全民健身成為風尚，科學健身需求日益增長之時，南京利昂醫療的總工程師準備了一份科學健身攻略，快來測測你的鍛煉足夠了嗎？

每周150分鐘中等強度或75分鐘高強度身體活動。

目前，世衛組織的建議是，人們每周至少從事150分鐘的中等強度身體活動(如快走、慢跑、慢的游泳、娛樂性的打球等)，或75分鐘的高強度身體活動(如快步、越野滑雪、比賽性質的打球等)，低于這個標準的即被認為是身體活動不足。

這150分鐘應該如何科學分配呢？先別被數字愁到！150分鐘可以分配到每天運動30分鐘，這30分鐘可以連續進行，也可以分段進行，但是每次不能少于10分鐘。

其中，有氧運動以每周3-5次為宜，如步行、慢跑、騎車、游泳等；力量練習以每周3次或隔天一次為宜，如俯臥撐、仰臥起坐等；柔韌練習可以每天都做。運動也要注意“搭配”，好的運動強度，以每次運動后略微有點累為宜。

上班族容易出現頸肩腰背痛，徐凱提醒，要注意多做拉伸，多提高腰背部的肌肉力量，平時每坐1小時起來活動一下。上班族也可以試試八段錦一類的傳統運動，只需要1㎡的地方就足夠，在工位間、家中等隨時都可以鍛煉。

運動不是為了運動，而是為了健康。保證睡眠和營養的基礎上鍛煉，效率會高。

我們也看到，有的人明明工作很累了，還要去運動，殊不知會適得其反。因此，運動也要適度，并且講究科學。尤其是老年人群，身體體能在下降，更要量力而行，循序漸進。

單純腰部疼痛有可能是局部骨關節或軟組織炎癥，可一旦腿麻，那就說明是神經周圍出現了問題

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腰部酸痛，利昂醫療的總工程師發現大家往往并不在意，而當腿開始不知不覺麻木、沒勁兒時，就有些慌張了。到就診時患者也會發現，相比于那些單純腰部疼痛者，伴有腿麻的患者受到的重視更多。這是為什么呢？

大腦通過脊髓神經將它的命令發出去。脊髓神經非常脆弱，有時坐姿不好，出現腿腳或是手臂麻木，就是神經受壓缺血不能正常工作的表現。脊髓在人體內由脊柱來保護，而下肢的運動感覺神經，大多是由腰骶段神經根發出。若腰椎和骶椎的骨性結構或軟組織結構有問題（如腰椎間盤突出、腰椎管狹窄），影響到了神經根，就會出現神經缺血，導致腰部疼痛、下肢麻木、無力等失神經改變，甚至會影響大小便。

簡單的說，單純腰部疼痛有可能是局部骨關節或軟組織炎癥，可一旦腿麻，那就說明是神經周圍出現了問題，就該進行CT或核磁共振檢查，早期發現，內窺鏡攝像機可以解決。如果確診是神經受壓缺血，就需要避免牽拉，適當減少活動、搬運重物，注意彎腰的速度及下蹲的姿勢。在站立或從事體力勞動時佩戴腰圍，臥位或短期活動時摘掉，以免造成腰背部肌肉退化。在臥位或坐位休息時，要注意將髖部保持略微屈曲，將膝蓋墊高，避免牽拉神經，以減少麻木并促恢復。

內窺鏡的多種用途和一些詳情

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工業內窺鏡攝像機可用于高溫、有毒、核輻射及人眼無法直接觀察到的場所的檢查和觀察，主要用于汽車、航空發動機、管道、機械零件等，可在不需拆卸或破壞組裝及設備停止運行的情況下實現無損檢測，工業內窺鏡廣泛應用于航空、汽車、船舶、電氣、化學、電力、煤氣、原子能、土木建筑等現代核心工業的各個部門。工業內窺鏡還可與照相機、攝像機或電子計算機連接，組成照相、攝像和圖象處理系統，從而進行視場目標的監視、記錄、貯存和圖象分析.

電子工業內窺鏡是根據石油化工、工業機械、電子電氣工業、航空航天等直管道內表面的檢測要求而設計、生產的新型高科技產品，它集光、機、電、圖像處理軟件與一體，利昂醫療表示工業內窺鏡檢查儀配備高分辨率彩色監視器或USB接口的筆計本電腦攜帶更方便，觀察圖像更清晰，使操作者利用高倍清晰彩色CCD，進行凍結、放大、分析、測量、打印報告，極大提高判斷管道內壁探傷部位的準確性。探頭設計為直視和側視兩個鏡頭，可對管壁做360°掃描觀察，使用方便、可靠。其照明電源采用高亮度無影光源，更適合于管道內壁的檢測。纖維工業內窺鏡:它通過玻璃纖維光導傳像素來傳送圖像。它的插入部位柔軟可以彎曲。

工業內窺鏡的應用：

◆工業內窺鏡用于汽車檢查發動機、油壓部件，噴嘴部分的質量檢查及組裝檢測。

◆工業內窺鏡用于工業機械檢查、鍋爐、熱交換器；機械設備及制造裝置。

◆工業內窺鏡用于石油化工工藝性配置管道，壓力容器、鍋爐、熱交換器等設備的檢查。

◆工業內窺鏡用于電子、電氣工業機械動作檢查、零件檢查，和研究開發領域。

◆工業內窺鏡用于鋼鐵設備維修保養之外，還用于管材產品的質量檢查。

◆工業內窺鏡用于鐵路、船舶檢查渦輪、加熱器、柴油機、鍋爐火焰、管道的檢查。

硬管內窺鏡的結構要想正確使用硬管內窺鏡就應該了解它的結構

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硬管內窺鏡是目前為止醫務人員觀察人體內部病變組織方便、直接、可靠的醫療器械，具有圖像清晰度高、色彩逼真等優點，而且容易操作。隨著使用硬管內窺鏡攝像機的范圍擴大，各科醫生使用硬管內窺鏡頻率越來越高。硬管內窺鏡是比較嬌貴的醫療器械，很容易造成損壞。南京利昂醫療的總工程師下面就怎樣使用、維護、保養硬管內窺鏡做一介紹，以幫助醫護人員更好地使用這一器械，延長硬管內窺鏡的使用壽命。

一、硬管內窺鏡的結構要想正確使用硬管內窺鏡就應該了解它的結構。目前世界上各個硬管內窺鏡生產廠的產品雖然光路不同、外觀不同，但是其基本結構都是一致的：由工作鏡管部分、結構部分、眼罩部分、光纜接口部分組成。結構主體部分、眼罩部分、光纜接口部分除了受到劇烈的磕碰一般不易受損。容易損壞的部分就是工作鏡管部分。以φ4mm硬管內窺鏡為例：工作鏡管主要由四個部分組成：外鏡管、內鏡管、光學鏡片、光導纖維。 光學鏡片放在內鏡管組成光學系統，光導纖維放在內、外鏡管之間負責照明。外鏡管是0.1mm厚φ4mm不銹鋼管，受到磕碰或擠壓都會變形。光學鏡片大部分是φ2.8mm長25mm左右的玻璃柱，受到輕微的磕碰和擠壓就會開裂、崩邊或者光軸偏移，我們常見的內窺鏡視野模糊、邊緣發黑多是此類原因。光導纖維是由極細的光學玻璃制成，一支φ4mm窺鏡要裝1500根以上，在外鏡管內受到外力回造成斷絲，影響光照度。硬管內窺鏡各機構的連接大都是用環氧樹脂膠粘接，膠的質量和封裝技術也影響窺鏡的使用壽命。硬管內窺鏡雖然嬌貴，但是只要能夠正確的使用和維護，就不會損壞。

二、硬管內窺鏡的維護

1．使用中的注意事項硬管內窺鏡在手術過程中受到損壞的現象并不多，雖然會與人體的組織如肌肉、黏膜、骨骼等有接觸和磕碰，但是這些磕碰是輕微的，不會造成窺鏡的損壞，因為它只是起觀察的作用，不是其他器械的受力點。但是在使用其他器械時，尤其是咬合力較大的鉗、剪類器械應注意鏡管的前端不要伸進器械的咬合區內，以免誤傷鏡管。在使用這類器械時，有時醫生為了看清楚咬合區的組織，把窺鏡伸得很靠近組織，器械咬合時窺鏡沒有退回，誤傷了窺鏡。手術時如注意讓器械的咬合口全部都在窺鏡的觀察范圍內就可以避免此類事故發生。

有些手術窺鏡是在鞘管內使用，在更換其他角度窺鏡或插拔器械時，應注意動作要輕，不可用力過猛。尤其是插拔窺鏡過程中，當遇到阻力拔不動時應仔細查找原因，必要時應連同鞘管一起拔取，不要用蠻力。當窺鏡配合激光汽化、高頻電切、微波等光電技術進行手術時，應注意窺鏡前端的距離，保證窺鏡前端不被電擊或燒灼。使用這些器械時，主刀醫生應反復練習，掌握窺鏡圖像中物距和實際物距的關系，確認窺鏡前端的近距離，以便在實際手術中應用自如。 目前在耳鼻喉科、骨科的臨床手術中已經廣泛使用刨削器來切除病變組織。其刀頭鋒利、硬度高、旋轉速度快、力矩大，如果削到內窺鏡，窺鏡必損無疑。在此類手術中要注意調整沖洗和吸引的速度，隨時保證窺鏡圖像清晰不被血污遮擋，控制刀頭的旋轉部分始終在窺鏡的觀察范圍內，在手術范圍較大時，應先停止刀頭轉動，再移動窺鏡，然后在窺鏡監視下移動刀頭，到合適部位后再開機刨削。當感覺到刨刀工作異?；蛘斩韧蝗唤档蜁r，有可能窺鏡已經受損，應及時更換，以免造成更大損失。一般重要手術，應有一套備用窺鏡和關鍵器械，在發現問題時可以從容地更換；如果使用角度不合適的窺鏡或不配套的器械勉強手術，也容易造成窺鏡的損壞。

2．怎樣維護硬管內窺鏡 硬管內窺鏡應有專人專柜保管，放在專用的包裝箱內，內襯柔軟的海綿或聚氨酯泡沫。所有窺鏡和手術器械都要碼放整齊，不得交叉重疊放置，確保箱蓋蓋好后，內部的窺鏡和器械不會在搬運時相互撞擊。由于內窺鏡的鏡管很薄，受到擠壓、磕碰、折彎、落地等情況就會彎曲變形，導致鏡片破損或光軸偏移而造成圖像不清楚或不能使用，所以從包裝箱中取出或放入硬管內窺鏡時，應雙手平托，輕輕地取出或放入，切忌提起一段拽出。窺鏡放在托盤等硬質容器內移動時，注意與其他器械分開放置，不要過分顛簸，以免碰撞到窺鏡。包裝箱內應備有干燥劑保持箱內干燥。

嚴重打呼嚕會對健康造成極大損害

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打呼嚕是人們日常生活中司空見慣的現象，很多人都沒有意識到打呼嚕的危害，甚至還有人認為打呼嚕是因為睡得香?，F代醫學研究證實，嚴重打呼嚕會對健康造成極大損害，主要涉及以下幾類病或身體不適反應。

高血壓和糖尿?。?/p>

嚴重打呼嚕會造成夜間睡眠過程中反復的呼吸暫時停止或者氣流減少，這種反復的氣流停止再恢復過程會嚴重損害血管壁，造成血管彈性下降，從而引起或加重高血壓。這種頻發的氣流停止再恢復過程也會造成胰島素抵抗，體內糖代謝紊亂，從而誘發糖尿病的發生。

心梗和腦梗：

嚴重打呼嚕造成的呼吸反復停止，會造成血液中氧氣含量減少，引起全身組織細胞缺氧。組織缺氧會讓身體產生相應變化，直接的變化是增加血液中“氧氣搬運工”紅細胞的數量，紅細胞數量的增加好比道路上車輛的增加會造成血管阻塞概率的增加。同時，頻繁缺氧會造成血管壁損害，使血管中血栓形成的風險增加，一旦血栓脫落就很容易堵塞心臟、大腦和肺部血管，從而引起致命性的心梗、腦梗和肺梗死。

瞌睡不止，精力不足：

打呼嚕引起的反復呼吸暫時停止會干擾人的正常睡眠結構，造成睡眠過程中頻繁的微覺醒，這些微覺醒會讓人睡“假覺”。而人體很多生理過程及精力體力的恢復是在特定睡眠時期完成的，睡眠結構的改變會引起這些生理過程的紊亂，從而造成白天嗜睡、注意力不集中、記憶力減退、工作效率低下等問題。

惡性瘤發展：

近年來的研究證實，嚴重打呼嚕可以明顯增加惡性瘤的發病率及死亡率。早期瘤是可以輕松診斷的，還希望那些身體不適的人能及時去就診，通過腹腔鏡攝像機診斷和檢查。打呼嚕引起的反復缺氧會造成改變，從而誘發惡性瘤，并增加瘤的生長速度，增加死亡率。利昂醫療觀察研究，重度打呼嚕（醫學上稱之為睡眠呼吸暫停低通氣綜合征）人群比正常人群惡性瘤的死亡率高4.8倍。

總之，打呼嚕的損害是全身性的。如果打呼嚕的情況比較頻繁和嚴重，建議及時就診，以免“因小失大”。

健康的生活方式以及了解身體炎癥水平，有助于人們更健康度過晚年

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隨著生活條件和醫學水平的提高，人們的預期壽命不斷延長，然而健康壽命卻沒相應增加，許多老人不得不在病床上、藥罐子中度過余生，所以要定期去檢查，對自己的身體進行評估，現在醫用DR等設備已經發展得很好了。近期一項研究發現，一個人年老體衰的程度同中年時的健康水平和生活方式息息相關。如果中年時出現5種情況，晚年身體較虛弱。

該研究由倫敦大學對6223名參試者的健康狀況進行評估分析，包括行走速度、握力、體重減輕、疲憊度和運動消耗等，以確定他們日后身體衰弱的風險。

20年前，研究人員曾對這些人做過詳細的健康狀況記錄。對比分析發現，肥胖、抽煙、運動少且血液中白細胞介素6和C反應蛋白偏高的50多歲人群，到70多歲時身體衰弱較嚴重。

研究稱，50多歲的肥胖人群中，近百分之八的人年老時身體虛弱，而健康體重人群的這一比例僅為百分之二點七。不愛運動的人日后衰弱的風險約為愛運動人的兩倍，研究人員呼吁中年人不要久坐。白細胞介素6和C反應蛋白反映身體炎癥情況。與結婚或同居的人相比，單身獨居的中年人在晚年的脆弱程度幾乎是前者的兩倍。約百分之五點五的離婚、單身人士退休后變得虛弱，面臨慢病、殘疾和死亡的風險更大。

南京利昂醫療的總工程師指出，中年時生活方式不良、健康水平低，會導致晚年生病住院多、生活質量差。健康的生活方式以及了解身體炎癥水平，有助于人們更健康度過晚年。

醫學自身發展的必然趨勢，是公眾追求更高層面的健康需求的結果

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隨著近年來“電腦族”、“手機族”隊伍的日益壯大，缺乏運動鍛煉和日常，加上長時間不正確的坐姿工作習慣，頭頸肩腰腿疼痛類病患者越來越多，而且呈年輕化、廣泛化趨勢。骨科疼痛科方面醫療水平的整體提高有一定的促作用，代表著骨科疼痛科診療方面將與國內疼痛康復產業同步發展，也標志著我省的骨科疼痛科診療水平將進入一個新的階段。而且推廣的新技術、新理念，也將會盡快普及應用，這對于廣大的頭頸肩腰腿疼痛類病患者來說，無疑是一個好消息。

科學技術革命是了解我們當今快速變化的社會的核心，醫療是科技革命關注，需要更多全球性對話及利益相關方密切合作，逐步完善技術與政策。南京利昂醫療表示人類正在步入醫學、個性化醫療的大時代，中國政府重視醫學發展，也正在通過一系列創新驅動的政策戰略促領域內的發展。

醫學自身發展的必然趨勢，是公眾追求更高層面的健康需求的結果。技術領域的發展，多項國產醫療器械走出去，出現醫用冷光源等創新設備已經讓醫學嶄露頭角，然而對發病機制、新藥研發、臨床路徑、規范指南、市場價格與法律倫理等環節的持續探索也不斷對醫療領域的發展提出新挑戰。盡管如此，公眾需求、政府支持、市場期待、科技與學科交叉等要素還是為醫學發展賦予了無限潛力與輝煌前景。

醫療器械的研發先要以解決臨床問題為導向

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醫療器械行業正經歷著“補課式”的快速增長，這為生物醫學工程學科帶來了好的發展機遇，也帶來了如何突破高技術卡脖子和制度創新的雙重挑戰。

利昂醫療說：“國內醫療器械的開發，傳統的模式更多是一些醫療器械研究機構做研究，然后把相對成熟的成果轉移給企業開發，這相對來說研究和產業是分開的、脫節的，現在也正在更多地鼓勵企業做研發。”

有些“為技術而技術”的研究離臨床應用還有較大的距離。某個技術可能不錯，但它在臨床上可能并不適用或是不符合臨床醫療規律及大夫們的使用習慣、病人的接受程度，因此，醫療器械更要結合實際需求做研發。

醫療器械的研發先要以解決臨床問題為導向，這需要臨床醫師的早期介入和參與。國際上發展比較好的，特別是一些小而精的產品，很多是臨床醫生通過他的實際需求提出的思路，然后再與企業共同推進。

可喜的是，近年來國內醫生參與醫械研發的熱情有了很大提升，這非常有利于醫械從需求出發做研發。

以目前做得比較好的內窺鏡攝像機為例，一開始就介入研究，一直合作，按照臨床需求不斷地改進，項目的驗收也進行，這種模式更符合臨床需求。

中國醫療器械經過多年來砥礪前行，是否迎來收獲的時節？

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無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業的關注和成果轉化，以及社會資本的介入，中國醫療器械正迎來一個更好的發展時期。有這樣大的發展，才可能有大的收獲。
近期，中國醫療器械領域好消息不斷。

世界醫學雜志《柳葉刀》刊登了我國醫療器械企業微創醫療自主研發的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統（以下簡稱“火鷹支架”）在歐洲大規模臨床試驗的研究結果，破了《柳葉刀》創刊近200年來從未出現中國醫療器械的身影的紀錄。

利昂醫療所生產研發的醫用冷光源有一次受到矚目，獲得了很好的銷量。

打破國外壟斷、擁有自主知識產權的3T人體磁共振快速成像系統（簡稱3T系統）通過了由11位院士在內的專家鑒定委員會的技術成果鑒定。

醫療器械向來是我國醫衛健康事業的薄弱一環。一系列喜人成果面前，中國醫療器械的研發、生產走到了什么水平？中國醫療器械經過多年來砥礪前行，是否迎來收獲的時節？