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國家藥品監督管理局組織對1998-2013年醫療器械規范性文件進行了清理

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近日，利昂醫療的總工程師了解到，國家藥品監督管理局組織對1998-2013年醫療器械規范性文件進行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規范性文件。

這對國產醫械的未來發展是趨好的，日前，我國的國產DR、國產醫用內窺鏡等都走出了自己的道路。

根據《法治政府建設實施綱要（2015-2020年）》的要求，為做好藥品監管法律制度“立改廢釋”工作，推進依法行政，國家藥品監督管理局組織對1998-2013年醫療器械規范性文件進行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規范性文件。其中99項政策文件被廢止，20項宣布失效。同時，繼續保留的有效文件有114項。

從被廢止的文件來看，行業的供產銷環節都會迎來新的規范。比如，《關于印發醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）的通知》被廢止，意味著飛檢程序將有新規則；廢止《關于實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件有關問題的通知》實行新的醫療器械GMP；《關于進一步規范境外醫療器械暫緩檢測工作的公告》的廢止后，新的規范也要來。

公告明確，對上述予以廢止或者宣布失效的規范性文件，除另有明確規定外，均不涉及過去根據這些文件所作出處理決定的效力。

進一步加強衛生健康人才培養工作

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據利昂醫療的了解，為進一步加強衛生健康人才培養工作，2018年國家財政衛生健康人才培養培訓補助資金71.14億元已全部下達。

近年來，隨著深化醫藥衛生體制改革的不斷推進，衛生人才隊伍建設顯得愈發重要，將直接影響分級診療、家庭醫生簽約服務等醫改工作的成敗。為進一步支持醫療衛生機構提升服務水平和服務能力，加強衛生人才隊伍建設工作，國家財政部通過有計劃的資金補助支持，已于近日完成2018年衛生健康人才培訓補助資金的下達工作。

近日，財政部發布消息表示，為進一步支持醫療衛生機構提升服務水平和服務能力，下達衛生健康人才培養培訓補助資金45.35億元，加上2017年提前下達的25.65億元和新疆生產建設兵團0.14億元，2018年國家財政衛生健康人才培養培訓補助資金71.14億元已全部下達。

據了解，2017年10月，為提高預算完整性，促支出進度，國家財政部提前下達2018年各省、自治區、直轄市公共衛生服務補助資金預算指標，不僅是人才，醫療器械（諸如國產DR等）。

據悉，為進一步加強預算績效管理，提高財政資金使用效益，此次分配補助資金時將績效考核結果作為重要因素，對考核成績靠后的省份適當扣減補助資金，用于獎勵考核成績靠前的省份。

靜脈輸液的注意事項

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不僅是內窺鏡攝像機這樣的設備，還有小到靜脈輸液我們也要關注，靜脈輸液是護士在日常工作中基本護理操作，靜脈輸液后針眼周圍的局部組織經常會出現淤青的現象，這種情況會為患者帶來不必要的痛苦，也會為護士在再次給患者靜脈穿刺帶來難度。

每天都會有不同的病人向護士述說著打完針的苦楚：打針本來就疼，好不容易拔了針，又青了！作為一名護理人員，應該也為這樣的事頭疼不已吧！那怎樣才能減輕穿刺后的淤青呢？

一、淤青的形成因素

1、在臨床中，靜脈穿刺拔針時，應注意按壓的部位。

利昂醫療的總工程師表示通常靜脈穿刺共有兩個“針眼”，一個是穿過皮膚的針眼，看得見；另一個是穿過血管壁的針眼，看不見。我們在臨床進行穿刺時，一般都是在針頭進皮膚后再將針頭沿著血管進一段再進入血管，兩個“針眼”之間有一定距離，如果按壓皮膚的“針眼”而不按壓血管上的“針眼”，則血液仍會從血管壁這個“針眼”流入皮下，形成淤血。

2、由于打點滴時針刺破了血管，或者多次在一個地方進針，有可能會造成血液外流，在組織里淤積。

3、針頭拔出后按壓的時間：按壓針眼的時間與發生皮下淤血有著密切的關系。正常人一般出血時間是1~3分鐘，凝血時間為2~8分鐘，所以，在臨床工作中，拔針后按壓針眼的時間至少要3分鐘，有凝血機制障礙者，更要延長按壓時間。

4、老年病人由于長期輸液血管脆性大，容易滲血造成淤青。

5、有些病人在拔針后過度緊張按壓過重。

二、注意事項

患者輸液完畢，為患者拔針時應注意以下幾點：

1、拔針時先揭下輸液敷帖。

一般是留下有脫脂棉的一條敷帖按壓拔針部位，應該是揭開這條敷帖后迅速拔出針頭，在針頭拔出皮膚的那一刻進行按壓，不可先按壓再拔針，如果邊按壓邊拔針會導致患者很強的疼痛感。

按壓時手指應沿血管走向方向平行豎按，或者是幾個指頭并攏同時按在穿刺部位整段血管上。這是因為在靜脈穿刺的時候一般皮膚上的針眼和血管上的針眼并不在同一部位，如果只是單純的按壓住皮膚上的針眼只能避免皮膚上針眼出血，但血管上的針眼還有可能出血，容易導致患者穿刺部位皮下出血，引起局部皮膚青紫脹。

2、按壓的時候力度不宜過重。

這一點作為護士都能掌握得比較好。但在臨床上，一般護士工作比較忙，很多的患者都會認為拔針按壓這樣的事情很簡單。

3、靜脈輸液完畢時，拔針時不關閉輸液夾，操作者右手拇指和食指捏住針尾下方3厘米處軟管并捏緊并迅速拔出，左手拇指在拔針的瞬間按住穿刺點，然后用手掌大魚際肌壓迫穿刺點，按壓時間在3~5分鐘。

4、囑患者在靜脈拔針后局部暫勿用力，10分鐘內手勿下垂、抓拿物品、緊握拳頭，防止再出血。因為止血后，血管壁需要一定的時間，過程中如果肢體用力過早，血液會經損傷的血管溢出，發生皮下淤血而引起皮膚淤青。

醫療器械分類界定工作流程

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利昂醫療向大家分享一下醫療器械分類界定工作流程：

一、申請方式

申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心）網站進入“醫療器械標準管理研究所”二級網站的“醫療器械分類界定信息系統”頁面（網址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），點擊進入“醫療器械分類界定信息系統”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業騎縫章，寄送至相關單位。境內產品的相關材料寄至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門，進口及港、澳、臺產品的相關材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（地址：北京市大興區生物醫藥產業基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629）。

二、申請材料要求

（一）不管是醫用國產DR還是氣腹機之類的都需要填寫分類界定申請表；

（二）產品照片和/或產品結構圖；

（三）產品技術要求及產品說明書（樣稿）；

（四）進口上市證明材料（如有）；

（五）資料真實性自我保證聲明；

（六）其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，至少還應當提交：

1.與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據；

2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；

3.產品的創新內容；

4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。

所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。

三、申請狀態和結果查詢

各省級食品藥品監督管理部門、各級醫療器械技術審評部門和申請人登陸“醫療器械分類界定信息系統”，在“操作欄”中點擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀態和結果。

國家不斷加大對醫療器械的政策支持，政策密集落地

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當前，國家不斷加大對醫療器械的政策支持，政策密集落地。

早在1月9日召開的全國科技工作會議上，2018年，科技部將加速推進醫療器械的國產化、品牌化、國際化。明確要瞄準醫療器械科技發展，建設創新基地，建立產學研協同機制進行系統部署。可見，國產醫療器械迎來新的發展機遇。

據利昂醫療的總工程師介紹，國家知識產權局發文明確的2018年國家、扶持的十大產業，其中在健康產業的分支醫療器械中，一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下，國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。

優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產創新科技發力的關鍵。

據了解，明確了創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。像是南京利昂醫療在產業不斷創新發展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力，生產出如醫用冷光源、氣腹機等富有自主創新的設備。不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認，國產醫療器械企業要走向全球、走向發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

不要輕視頸椎病的預防

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利昂醫療提醒大家造成頸椎不適的原因也有很多種，但極有可能會有驚人相似的久坐時間和猥瑣坐姿，受累的就是頸椎啊！

1、這些癥狀說明你的頸椎很累很受傷

頸椎不適常見癥狀有：頸背疼痛、上肢無力、手指發麻、下肢乏力、頭暈、惡心、嘔吐、視物模糊、行走乏力不穩如踏棉花、肩背部有沉重感、久治不愈、心動過速、非耳部原因的持續耳鳴或聽力下降等等。

2、趕緊檢查下自己的姿勢

很多時候，身為勤奮搬磚的小蜜蜂，對著電腦投入工作，根本不會注意到頭頸已經偏離健康航道……

符合人體頸椎、脊椎生理結構的正確坐姿

坐姿正確情況下眼睛的視線基本都是保持水平。

頭頸長期保持一個不良姿勢，頸椎處于彎曲狀態，就會承受更大壓力，說你脖子掛著三個西瓜的重量都有可能。從頸椎通過的動脈受到如此壓迫，導致腦部供血不足，各種不舒服就來了。

二、頸椎病的危害，遠超你想象！

頸椎生病，殃及全身。如果從頸椎輕度勞損轉向頸椎病，身體上的煩惱很可能慢慢增多……

1、頸椎病的診斷

簡單來講，頸椎病就是：頸椎椎間盤發生退行性改變及繼發病理改變，壓迫到頸椎周圍的血管、神經、脊髓、椎動脈和交感神經等，進而導致的一系列癥狀。因病因復雜，診斷須由醫生把關，用醫用內窺鏡檢查，不要依賴網上的說法，以免誤診或誤治。更不要因為省事省錢，隨便在街邊找一個按摩店去簡單的按摩，因為不正確的按摩方法會給你帶來更大的傷害。

大多數上班族處于頸椎疲勞或輕度勞損狀態，還不算患病。如果感覺癥狀嚴重，還是要盡早去看醫生。不然真的發展為頸椎病，一大波麻煩向你襲來！

2、頸椎病會誘發身體多種不適

常見的主要如下：

?心慌胸悶：交感神經型頸椎病致交感神經興奮

?腹脹不適：交感神經受到損傷致胃腸道蠕動減慢

?牙疼：頸部交感神經的異常刺激傳到牙槽所致

?乳房疼痛：與頸6、頸7神經根受骨刺壓迫有關（頸椎由7塊頸椎骨組成，醫學上將其依次編號）

?突然暈倒：頸椎椎體錯位引起基底動脈供血障礙，誘發猝倒。

三、頸椎病的誤區

1、不恰當的反復牽引。不恰當的反復牽引可導致頸椎附著的韌帶，退行性病變，降低了頸椎的穩定性。

2、反復盲目按摩、復位。

3、在過程中不注意頸椎生理彎曲的恢復。盲目牽引，使頸部的肌肉韌帶等長期處于非生理狀態，會造成慢性損害，所以在過程中應注意頸椎生理彎曲的恢復和保持。建議采用藥枕、藥袋，使絕大部分生理彎曲恢復，癥狀消失。

4、有時候手術可能是好的選擇。

5、輕視頸椎病的預防。長期固定一個姿勢，容易造成頸部軟組織勞損，逐漸發展為頸椎病。

我國有近1.2億肝病患者，并且每年都在增加

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蜘蛛痣不是皮膚病，但比皮膚病要可怕。它可能意味著你的肝出了問題，比如急慢性肝炎，肝硬化！所以，一旦發現，別拖著，先去檢查肝臟！

我國有近1.2億肝病患者，并且每年都在增加，主要因為肝病沒有感覺，不疼不癢，很容易會被忽視，這是肝病發生率高的原因之一，蜘蛛痣只能提醒你一下。

利昂醫療的總工程師說喝水時總會泡這幾樣東西一起喝，以防萬一！

01
降肝火

三七花泡水
很多人長期喝酒造成肝臟負擔過重，出現肝損傷或酒精肝，都可以喝三七花茶，不僅如此，三七花泡水喝還能解肝毒，降肝火，比吃藥強得多。

02
護肝護腎
枸杞泡菊花
肝不好的人，容易感到疲勞，并且雙眼會發干，用枸杞泡菊花，早晚喝一杯，不僅能增強肝功能，還能提高腎臟能力，除人體疲勞感，提高大腦記憶力。

03
祛痰
檸檬泡蜂蜜
冬天氣溫低，容易出現痰多咳嗽的情況，用檸檬泡蜂蜜喝，不僅能祛痰，對臉上色斑也很管用。

04
護肝
紅棗泡桂圓
紅棗泡桂圓，不僅對肝臟特別好，還能保持容顏，延緩皮膚衰老速度，不僅能快速消面部皺紋，還能防止產生。

05
消脹氣
荷葉蜂蜜水
非常清香的一種茶，許多人都喜歡喝他，同時搭配上蜂蜜一起喝，能消體內脹氣，并且對體內多余脂肪有很好的清理作用。

發現身體又不適，還是去診斷檢查，醫用內窺鏡可以很清晰地觀察到具體情況。

關于在全國推開“證照分離”改革的通知

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利昂醫療了解到國務院日前印發《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》指出，要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照部署，緊緊圍繞簡政放權、放管結合、優化服務，落實“證照分離”改革要求，進一步厘清政府與市場關系，改革審批方式，精簡涉企證照，加強事中事后綜合監管，創新政府管理方式，進一步營造穩定、公平、透明、可預期的市場準入環境，充分釋放市場，推動經濟高質量發展。從2018年11月10日起，在全國范圍內對106項涉企行政審批事項，分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化準入服務等四種方式，實施“證照分離”改革。

《通知》明確了改革的內容。一是明確改革方式。納入“證照分離”改革范圍的涉企行政審批事項中，取消審批的有因私出入境中介機構資格認定等2項，市場主體辦理營業執照后即可開展相關經營活動；改為備案的有進口非特殊用途化妝品行政許可1項，市場主體報送備案材料后即可開展相關經營活動；實行告知承諾的有電影放映單位設立審批等19項，有關部門對申請人承諾符合審批條件并提交有關材料的，當場辦理審批；優化準入服務的有外商投資旅行社業務經營許可等80余項，針對市場主體關心的痛點難點問題，精簡審批材料，提高登記審批效率。二是統籌推進“證照分離”和“多證合一”改革。區分“證”、“照”功能，讓更多市場主體持照即可經營，著力解決“準入不準營”問題，實現市場主體“一照一碼走天下”。三是加強事中事后監管。建立以信息歸集共享為基礎、以信息公示為手段、以信用監管為核心的新型監管制度。貫徹“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”原則，避免出現監管真空。推進對創新設備，例如內窺鏡攝像機的監管和扶持。構建全國統一的“雙隨機”抽查工作機制和制度規范，探索建立監管履職標準。四是要推進信息歸集共享。進一步完善全國和省級信用信息共享平臺、國家企業信用信息公示系統，在更大范圍、實現市場主體基礎信息、相關信用信息、違法違規信息歸集共享和業務協同。

百分之80以上的肝癌患者死于肝衰竭，那么到底什么是肝衰竭？

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患了肝癌讓我們感覺可怕，利昂醫療表示實際上更可怕的是肝衰竭，而且百分之80以上的肝癌患者死于肝衰竭。那么到底什么是肝衰竭？

肝衰竭究竟是什么病？

肝衰竭（重癥肝炎）是多種因素引起的嚴重肝臟損害，導致肝臟合成、排泄和生物轉化等功能發生嚴重障礙或失代償，出現以凝血機制障礙和黃疸、肝性腦病、腹水等為主要表現的一組臨床癥候群，預后較差。

肝臟為什么會出現衰竭？

1、藥或毒物
大多發生于年齡在40歲以上者，可通過直接肝毒性和間接肝毒性兩種模式損害肝臟。藥性肝損害在出現首見癥狀后如繼續用藥，則發生AHF的危險性明顯增加。

2、妊娠
妊娠偶可引起AHF，在妊娠者中的發病率為百分之0.008，多見于妊娠后期3個月，平均發生于妊娠第36周，初產婦占百分之48，半數病例有先兆子癇或子癇的臨床表現，百分之14為攣生妊娠婦女，發病原因尚未明確。

3、遺傳代謝障礙病
包括半乳糖血癥、果糖失耐受、酪氨酸血癥、Reye綜合征、肝豆狀核變性、α1-抗胰蛋白酶缺乏癥等，它們所致的AHF絕大多數發生于嬰幼兒（1歲）。

4、隱源性
約占總病例數的百分之10～百分之20，這些不明原因的AHF，很可能存在有尚未被發現的、潛在病原學因子。

肝衰竭有什么表現？我們如何判斷

1、急性肝衰竭
急性起病，2周內出現Ⅱ度及以上肝性腦病(按Ⅳ度分類法劃分)并有以下表現者：①乏力，并有明顯厭食、腹脹、惡心、嘔吐等嚴重消化道癥狀。②短期內黃疸進行性加深。③出血傾向明顯且排除其他原因。④肝臟進行性縮小。

2、亞急性肝衰竭
起病較急，15d～26周出現以下表現者：①乏力，有明顯的消化道癥狀。②黃疸迅速加深，血清總膽紅素大于正常值上限10倍或每日上升≥17.1μmol/L。③凝血酶原時間明顯延長并排除其他原因者。

3、慢加急性（亞急性）肝衰竭
在慢性肝病基礎上，短期內發生急性肝功能失代償的主要臨床表現。

4、慢性肝衰竭
在肝硬化基礎上，肝功能進行性減退和失代償。診斷要點為：①有腹水或其他門靜脈高壓表現。②可有肝性腦病。③血清總膽紅素升高，白蛋白明顯降低。④有凝血功能障礙。

及早發現及早診斷，利用內窺鏡攝像機發現問題，讓您遠離病痛！

心臟病的護理措施

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在我們的身邊其實有著很多的心臟病患者的，其實這種病對人們的傷害非常大的，所以一旦是發現自己患上了這種病，積極是非常必要的，在對心臟病是有很多的事項需要我們注意的，而且還必對心臟病的各種癥狀有著詳細的認識，心臟病的出現在生活中是很多見的，心臟病對于心臟部位的傷害也是巨大的。那么，常見的幾大對于心臟病的護理措施是怎樣的呢?下面，跟著利昂醫療一起來了解一下心臟病的護理措施。

1、心臟病的護理關鍵的就是要堅持服藥。隨著醫用內窺鏡在醫學領域的普遍應用，對其病灶進行檢查時需要用到內窺鏡。

2、心態平和也是心臟病的護理措施之一。情緒與健康之間存在著千絲萬縷的聯系。無論對什么年紀的人來說，不良的情緒都是非常不利的。

3、適宜運動也是心臟病的護理方法。心臟發病的重要原因還有一個是缺乏運動。在同一環境里生活的人，經常坐著不動的，心臟病的患冠心病比經常活動者高出2倍。

4、常見的心臟病的護理就是多食素。

生活中該有哪些禁忌習慣呢？

1. 控制體重

體重增加百分之10，膽固醇平均增加18.5，冠心病危險增加百分之38;體重增加百分之20，冠心病危險增加百分之86，有糖尿病的高血壓病人比沒有糖尿病的高血壓病人冠心病患病率增加1倍。

2. 戒煙

煙草中的煙堿可使心跳快、血壓升高(過量吸煙又可使血壓下降)、心臟耗氧量增加、血液流動異常以及血小板的粘附性增加。這些不良影響，使30—49歲的吸煙男性的冠心病發病率高出不吸煙者3倍，而且吸煙還是造成心絞痛發作和突然死亡的重要原因。

3. 戒酒

美國科學家的一項實驗證實乙醇對心臟具有毒害作用。過量的乙醇攝入能降低心肌的收縮能力。對于患有心臟病的人來說，酗酒不僅會加心臟的負擔，甚至會導致心律失常，并影響脂肪代謝，促動脈硬化的形成。

4. 生活環境

污染嚴重及噪音強度較大的地方，可能誘發心臟病。因此居住環境，擴大綠化面積，降低噪音，防止各種污染。

5. 避免擁擠

避免到人員擁擠的地方去。即便是心力衰竭也常常由于上呼吸道而引起急性加重。因此要注意避免到人員擁擠的地方去，尤其是在流行季節。

6. 合理飲食

應有合理的飲食安排。高脂血癥、不平衡膳食、糖尿病和肥胖都和膳食營養有關，所以，從心臟病的角度看營養因素十分重要。原則上應做到“三低”即：低熱量、低脂肪、低膽固醇。

7. 適量運動

積極參加適量的體育運動。維持經常性適當的運動，有利于增強心臟功能，促身體正常的代謝，尤其對促脂肪代謝，防止動脈粥樣硬化的發生有重要作用。對心臟病患者來說，應根據心臟功能及體力情況，從事適當量的體力活動有助于增進循環，增強抵抗力，提高全身各臟器機能，防止血栓形成。但也需避免過于劇烈的活動，活動量應逐步增加，以不引起癥狀為原則。

8. 規律生活

養成健康的生活習慣。生活有規律，心情愉快，避免情緒激動和過度勞累。