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快速提高醫療器械臨床試驗水平

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我國醫療器械產品需求逐年增加。

在國家一系列鼓勵創新政策支持下，我國創新醫療器械將加速涌現。

新時代下，隨著醫保機制的多樣化、價格形成的復雜化、集中采購的碎片化，以及降價和控費的常態化，醫療機構組織形態、醫保支付方式、產品結構、渠道結構、營銷模式、產品利益分配等隨之改變，醫生分流、患者分流、醫保分流、流通分流等新變化將促進新市場結構形成。而創新器械審批、飛檢、“兩票制”等，也將進一步淘汰技術水平低、產品同質化嚴重的落后產能；營銷模式的變革，必將給行業發展帶來新的契機。

作為健康服務基礎支撐行業，醫療器械產業具有巨大的發展潛力，氣腹機、醫用DR……都是醫療健康行業的一大利器。

利昂醫療的總工程師得出我國醫療器械臨床試驗法制環境進一步凈化。

據悉，過去兩年，原國家食品藥品監管總局共開展了4次醫療器械臨床試驗監督抽查工作。在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，并有很多企業主動撤回注冊申請。

明確了注冊申請材料造假行為除面臨行政處罰外，也會被刑事追責，對醫療器械企業、非臨床研究機構、臨床試驗機構、合同研究組織等起到震懾作用，對貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求，凈化科研環境，提升我國醫療器械研發水平，產生了巨大的作用。

目前有相當數量從未開展過藥品和醫療器械臨床試驗的醫療機構希望通過備案的方式介入醫療器械領域。所以，今后一段時期，如何在確保醫療器械臨床試驗質量的前提下，快速提高醫療器械臨床試驗水平，是監管部門、申辦者和臨床試驗機構管理部門面臨的一項重要課題。

國家藥監局就《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》公開征求社會意見

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為規范定制式醫療器械注冊監督管理，保障定制式醫療器械的有效性，滿足患者個性化需求，日前，據利昂醫療國產DR廠家采訪，國家藥監局就《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求社會意見。

定制式醫療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產品無法滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。定制式醫療器械的命名應采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的形式。定制式醫療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫療機構用于指定患者，非訂單機構或非指定患者不得使用。

《征求意見稿》指出，定制式醫療器械在企業質量管理體系有著特殊要求。

人員方面，對于參與產品設計制造的醫務人員和工程人員應有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流。

設計開發方面，作為設計輸入重要信息載體的制作訂單，應能夠完整地反映所要設計的定制式醫療器械的參數特點；制作訂單型式應當包括紙質訂單，可以包括影像數據資料等。如對影像數據掃描參數有特定范圍要求，也應一并提出；用于數據處理或采集數據（影像資料）轉化用的軟件應當經過驗證和確認，并應選取情況測試所有文件轉化過程；定制式醫療器械應經過必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設計評價、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄；需經過醫工交互平臺進行數據傳遞時，醫工交互平臺應經過必要的驗證，防止信息丟失；定制式醫療器械設計和生產過程中，如果存在設計更改，須經過相關的驗證和確認，保留設計更改記錄，并告知醫療機構授權主診醫師并經過其確認，確認記錄需進行保存。

質量控制方面，生產企業應當規定定制式醫療器械產品的放行程序、條件和批準要求。

《征求意見稿》還明確，定制式醫療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

《征求意見稿》要求，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當定期對定制式醫療器械生產企業開展監督檢查。縣級以上藥品監督管理部門應當定期對使用定制式醫療器械醫療機構開展檢查。國家藥品監督管理部門如發現可能引起重大隱患而未及時處理的，應當責成省、自治區、直轄市藥品監督管理部門中止定制式醫療器械生產和使用。

醫療器械技術審評網上技術審評咨詢平臺新增兩項功能

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近期，利昂醫療的總工程師了解到，醫療器械技術審評網上技術審評咨詢平臺新增兩項功能——創新優先溝通交流和臨床試驗溝通交流。今后，創新/優先審批醫療器械、需臨床試驗審批產品相關申請人通過這兩項功能即可直接在網上與器審工作人員進行溝通交流，無需再到業務大廳提交書面溝通交流申請表，企業辦事更加便捷。

創新/優先審批醫療器械申請人只需打開技術審評咨詢平臺界面，輸入創新/優先受理號、受理時間、驗證碼等，便可直接登錄系統，填寫聯系方式、咨詢類別、交流議題、相關資料后，點擊保存，系統自動生成一條咨詢記錄。對于需臨床試驗審批的產品，企業用戶在平臺注冊后便可登錄系統。器審工作人員將根據申請人提交的問題，答復同意交流的意見或不同意交流的原因。

經過一段時間試運行，上述兩項咨詢服務功能的使用企業和審評員的一致認可。咨詢記錄建立后，申請日期、答復人、是否已答復等信息一目了然。企業反饋答復的速度更快，審評員的咨詢服務也更加規范。

全程留痕的溝通交流數據系統，對于申請人和審評員辦理業務來說，都更加便捷。申請人可在線提交咨詢內容，及時獲知答復人姓名和答復情況。審評員也可按照申請日期先后順序處理，如有疑問，則可通過系統中的聯系方式及時與申請人取得聯系，避免因人員變動等導致信息不暢。更重要的是，針對每個產品的每條咨詢，系統都會保存記錄，這也為后期的咨詢和技術審評提供了借鑒和參考。

隨著醫療器械行業的快速發展，注冊申請的咨詢量越來越大，這對醫療器械技術審評工作提出了更高要求，也是對醫療器械（醫用冷光源、氣腹機……）提出了更高的要求。此次器審新增兩項網上溝通交流服務功能，旨在依據《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》，進一步完善對外溝通交流機制，積極探索“互聯網+政務服務”新模式，更好地服務申請人，以優化服務進一步提升醫療器械技術審評的品質和效率。

為指導企業用戶和審評員正確使用咨詢平臺的新功能，器審還發布了《醫療器械技術審評技術審評咨詢平臺企業用戶使用手冊》，指導相關人員進行操作。

據悉，網上溝通交流平臺也是一個開放、靈活的系統：對于器審工作人員還未處理的咨詢信息，企業用戶可隨時撤銷申請，對資料進行補充完善后重新提交。咨詢創新/優先審批醫療器械相關事項的企業用戶，也可自由選擇網上咨詢或是現場咨詢。

利昂醫療的風采依舊在感染著更多的客戶

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高速成長的中國醫療器械和大健康市場讓國家重視到國產醫療器械上，給予政策和資金的扶持。

在眾多醫療企業里，南京利昂醫療脫穎而出，在國內、國際、大大小小的展會里都獲得矚目，引起一定的轟動。

在這次的印尼醫療展上，人們將利昂醫療的展位圍得水泄不通。

客戶圍在外貿部朱經理身邊聽著他的講解，帶著積極探求的眼神看著利昂醫療的設備顯現出清晰的圖像，醫用內窺鏡攝像機、氣腹機……一個個都讓客戶都露出了滿意的笑容。

印尼醫療展是印度尼西亞具影響的醫療行業展會。

展出內容類別齊全，參展商和觀眾質量高，具有31年歷史，已成為業內供應商及采購商與國際醫療制造企業的合作平臺！

在這次的展會上更多的客戶了解到了利昂醫療的產品和技術，也同樣讓我們在與客戶的交流中受益良多。

今天的熱情只是相遇的開始，未來精彩可期，利昂醫療、蘇富通科技的風采依舊在吸引著更多的客戶！

關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見

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利昂醫療了解到的關于《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》加強醫療器械產品（醫用DR、內窺鏡攝像機）注冊管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵用于罕見病醫療器械研發，國家藥品監督管理局組織制定了用于罕見病醫療器械注冊審查指導原則。

本指導原則僅適用于罕見病相關用途的醫療器械（含體外診斷試劑）注冊及相關許可事項變更申請。本指導原則中所指罕見病為國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局聯合公布的罕見病目錄中所包含的病。

（一）申請人在注冊申報前，可向相關產品技術審評部門提出溝通交流申請，以對本指導原則的適用性以及應采取的臨床評價路徑進行確認。針對適用于本指導原則的注冊申報項目，如需要，申請人可針對重大技術問題、重大問題、臨床試驗方案等向技術審評部門進一步提出溝通交流申請。

（二）在溝通交流申請時，應提交前期研究資料以及需溝通交流的問題，可包含：

1.罕見病的背景研究資料（如發病原因、臨床癥狀、流行病學特征、研究進展等）；

2.擬申報產品的技術原理；

3.前期研究總結；

4.現有診療方法或同類產品介紹及申報產品優勢；

5.產品風險分析資料；

6.需溝通交流的問題及擬采取的解決方案。

（三）技術審評部門必要時參照審評機構與注冊申請人會議溝通制度等相關程序召開專家咨詢會，對申請人提出的技術問題進行討論。

（四）申請人與技術審評部門的溝通交流應有相應記錄，溝通交流內容應經雙方書面確認。申請人在遞交注冊申報資料時，應將該產品前期溝通交流記錄及相關問題的解決情況進行說明，并作為注冊資料申報。

國家衛生健康委員會同國務院扶貧辦等有關部門，施策，統籌推進，健康扶貧取得階段性進展

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我國健康扶貧取得積極進展。目前，利昂醫療了解到，全國已有581萬因病致貧返貧戶實現脫貧，進度與全國建檔立卡貧困戶的整體脫貧進度基本同步。

實施脫貧攻堅以來，國家衛生健康委員會同國務院扶貧辦等有關部門，施策，統籌推進，健康扶貧取得階段性進展。

國家著力提高貧困人口醫療保障水平，努力讓貧困人口“看得起病”，大力推進醫用DR、內窺鏡攝像機普及率。對貧困人口實行了傾斜性醫療保障政策，新農合大病保險起付線降低百分之50，政策范圍內住院費用報銷比例提高5個百分點以上；還推行了縣域內住院先診療后付費和“一站式”即時結算；對貧困人口采取了特殊醫療保障措施。2017年全國貧困人口醫療費用個人自付比例平均為百分之16，比2016年下降了27個百分點。

針對大病患者，我國已遴選了兒童先天性心臟病、兒童白血病等9種大病作為首批救治病種專項救治，目前已經救治18.9萬人；針對慢病患者，優先落實了家庭醫生簽約服務，提供高血壓、糖尿病等慢病的規范管理和健康服務；針對重病患者，落實政府兜底保障措施。截至2017年底，累計核實需救治的849萬貧困人口中，已有804萬人入院享受簽約服務。

據悉，我國還推進貧困地區縣鄉村三級醫療衛生機構標準化建設，構建三級聯動的縣域醫療服務體系；近萬名醫生深入貧困地區，為群眾服務并著力傳幫帶。

印尼雅加達國際醫療器械醫藥展會

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展會名稱：印尼雅加達國際醫療器械醫藥展會
時間：2018年10月17日至20日
地址：印尼雅加達國際會展中心舉行
展位號：?Hall B 121
印尼醫療展在10月17日正式開幕。
在利昂醫療的展位上，迎來了印尼國家電視臺新聞頻道MNC News的采訪。
外貿部朱經理耐心而生動地介紹著利昂醫療的設備，醫用冷光源、內窺鏡攝像機……一臺臺設備讓人目不暇接。
印尼國家電視臺是印尼的大電視臺，于1962年8月17日正式運營，共有13個分臺，覆蓋印尼全境。
聲情并茂的講解讓電視臺的工作人員大為贊賞。
醫療設備清晰的畫面更是吸引了人們的眼球。細節、創新、技術……統統抓住展會上人們的心。

利昂醫療不僅醫療器械質量好，服務、口才也是相當令人稱贊。印尼國家電視臺對利昂醫療的采訪是利昂醫療在國外受到歡迎和認可的一個顯著表現。

展會開始的當天就受到了如此熱烈的關注，是利昂醫療數年來辛苦鉆研、生產的回報，也是利昂醫療數年來銷往國外一直獲得好口碑的見證。

好產品經得起推敲，好服務經得起驗證！利昂醫療、蘇富通科技接下來幾天在印尼還有怎樣嘖嘖稱奇的表現呢？讓我們拭目以待吧！

進口醫療器械的注冊證是針對特定生產企業生產的特定醫療器械的許可

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為了準確定性涉案醫療器械，利昂醫療表示應當解決以下三個問題。一，何為進口醫療器械代理人？二，進口醫療器械的注冊證是否僅對通過代理人進口的器械有效？

一，何為進口醫療器械代理人？

《醫療器械監督管理條例》規定：“向我國境內出口一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。”“向我國境內出口二類（氣腹機等）、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。“進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽……并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式……”

《醫療器械注冊管理辦法》規定：“境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。”
根據上述法律規定，代理人是境外企業在中國設立的代表機構或者指定的中國境內的企業法人，他們的作用是配合境外申請人或備案人開展醫療器械注冊等相關工作。

二，進口醫療器械的注冊證是否僅對通過代理人進口的醫療器械有效？

《海關法》規定：“進口貨物的收貨人、出口貨物的發貨人應當向海關如實申報，交驗進出口許可證和有關單證。”醫療器械進口時，收貨人應當向設在各地的出入境檢驗檢疫機構提交醫療器械注冊證書，出入境檢驗檢疫機構對這些資料進行審核，如符合要求，簽發《入境貨物通關單》，然后按《海關法》規定，憑《入境貨物通關單》到海關辦理相應手續，進口醫療器械才可通關進入我國。由此可見，只要進口醫療器械收貨人能提供該產品的注冊證，無論其是否是代理人，均可合法進口該醫療器械。

《醫療器械注冊管理辦法》規定“醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項……登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。”代理人信息只屬于注冊事項中的登記事項，并不屬于許可事項。當境外申請人或備案人更換了國內代理人，而未進行登記事項變更時，此時極大可能是通過新的代理人進口醫療器械的，但該更換的代理人并不符合注冊證的限定，如果按一種意見，就應當按未經注冊的醫療器械定性和處罰。但事實上，該行為的法律責任卻是按《醫療器械注冊管理辦法》規定“違反本辦法規定，未依法辦理一類醫療器械變更備案或者二類、三類醫療器械注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰”。

因此，進口醫療器械的注冊證是針對特定生產企業生產的特定醫療器械的許可，只要符合產品注冊證限定的醫療器械都是合法的醫療器械，并不限于通過特定的企業或代理人進口才合法。
合法境外生產企業生產的，符合注冊證書限定的，且經過正規合法手續進口的醫療器械，該醫療器械合法。

關于國家藥品監督管理局主要職責

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利昂醫療介紹關于國家藥品監督管理局主要職責——

（一）負責藥品、醫療器械（醫用DR、內窺鏡攝像機）和化妝品監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

（二）負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監督實施。參與制定國家基本藥目錄，配合實施國家基本藥制度。

（三）負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。

（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規范并監督實施。制定生產質量管理規范并依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范并指導實施。

（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品應急管理工作。

（六）負責執業藥師資格準入管理。制定執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。

（七）負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。

（八）負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。

（九）負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。

（十）完成辦的其他任務。

“新三年計劃”與過去相比會有哪些變化，會在哪些方面發力？

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醫療服務行動新的三年計劃，已經啟動大半年。這項自2015年開始的行動，過去三年在全國各大醫療機構掀起了一股熱浪，贏得了行業內外的一致稱贊。在建設健康中國的大背景下，在構建醫療衛生服務體系的驅動下，“新三年計劃”與過去相比會有哪些變化，會在哪些方面發力？“新三年”的特點是什么？

從2015年《關于推進分級診療制度建設的指導意見》出臺，到2017年《關于推進醫療聯合體建設和發展的指導意見》發布，我國醫療服務體系正一步步發生變化。推進醫聯體建設后，醫療服務體系的每一個細胞、每一個單元成為一個醫聯體，不再是各自為戰的單個醫療機構。而醫療衛生服務體系要分工協作形成協同，重要的就是服務協同。服務和便利，延伸到社區，延伸到基層。

根據“新三年”行動計劃正在起草國家版考核指標，目前已經有了初稿，會先在個別省份試點，如果進展順利，將在全國施行。事實上，利昂醫療發現，過去三年，落實抓的已經很緊，不僅有獨立機構進行第三方考核，還有常態化的滿意度調查，以及各種經驗交流會、片區會、媒體宣傳、醫療機構自我考核等等。“新三年”的考核將更加立體而多元，而考核也會讓各級醫療機構的服務更有針對性、更貼地氣。

在醫療服務過程中，一直在強調要同步推進改革和分級診療，掌握氣腹機等近些年“大展身手”的醫療設備的技術。共同形成增強人民群眾獲得感的合力，調動醫務人員積極性，提升患者滿意度。

如何深入推進分級診療和醫聯體建設，還得強調醫療資源的規劃布局來組建醫聯體。今年國家衛生健康委員會正在研究完善醫聯體服務體系網格化布局的相關文件。醫聯體要在區域醫療衛生資源規劃的基礎上組建，要有計劃性，不能完全放任醫療機構之間“自由戀愛”。

另外，力求改變基層醫療衛生機構過多強調公共衛生服務、弱化基本醫療的現狀。要有一定的基本醫療服務能力，有一定的病房，并建立起醫療質量管理的核心制度，這樣老百姓才信任。另外，鼓勵診所發展的相關文件正在征求意見，鼓勵醫生全職或兼職開診所，簡化審批手續。而麻醉學科發展、護理服務業發展、兒童大病救治等相關文件也在制定過程中。