醫療器械仍然保持漲幅，目前，醫療行業遇到轉型升級的瓶頸，對投資者而言，醫療器械的崛起會不會是曇花一現？
醫療器械的走強主要是消息面的刺激。醫療器械行業的發展潛力巨大。
查處一起無證經營醫療器械案，很多人認為對行業會產生影響，但利昂醫療的總工程師認為恰好相反，這樣的案例報道出來，可以讓監管部門重視，出臺更加規范的行業準則，從一定角度來看，也可以使國內的生產廠商更重視儀器的質量，目前，我國的醫療器械多數依靠進口，假如國內的醫療器械生產商加強技術開發能力，開發出氣腹機等具有自己獨創專利的設備，那么傳統醫療器械將會受到遏制，整個進口替代效應會逐漸蔓延。所以，醫療器械行業具有二次爆發的機會。
在醫療器械類公司中南京利昂醫療等相關企業發展勢頭良好，值得關注。對于致力于技術突破的公司，值得關注。
進口醫療器械產品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫療器械產業卻存在一定的問題。當前，我國的醫療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業在國內市場中并沒有話語權。
我國醫療器械采購招標政策執行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規定只采購進口產品。另外，由于國內醫療器械使用壽命和產品質量與國外企業有一定的差距，因此，在醫療器械的采購上，更加偏向于進口醫療器械，這也導致我國自主品牌市場占有率降低。
進口醫療器械工藝精細質量好，在監測、治療等方面相比國產醫療器械更具有成效，尤其是高、精、尖產品，國內生產商面臨難以攻克的技術難題只有被國外企業占據這塊市場。
主要國內的醫療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫療器械產業的健康發展。
值得一提的是，我國醫療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升。
事實上，進口醫療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關于進口醫療器械設備出現故障等質量問題也是屢見不鮮。
誠然，進口的醫療器械產品也不一定好，在各地檢驗檢疫局屢屢發現這樣或者那樣的不合格問題。
那么，國產醫療器械緣何“長不大”？對國產醫療器械的不信任，在加上我國醫療器械行業起步又晚，導致國產醫療器械遭遇到排斥。
在種種因素面前，我國醫療器械發展遭遇著壓力，如何推動本土企業自主研發中高層次產品也成為一大挑戰。面對虎視眈眈的進口醫療器械，本土企業如何扭轉“外強我弱”的局面？
要狠抓質量管理體系，確保每一個細節都能處理得非常好，降低故障發生率，提高產品的性能，生產出如內窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫療等廠家宣傳，提高消費者對國產品牌的信賴度。
醫療器械類專項是今年新實施的專項扶持規劃。 同時，發改委、工信部、財政部和衛計委正聯手擬定“產業振興和技術改造專項”。
醫療器械業績表現不俗。
醫療器械行業是高新技術產業中具潛力的行業之一，醫療器械設備前幾年的增速略慢于整個醫藥行業，隨著人口老齡化和健康保健意識還有國產DR等設備的顯著提升，未來三年將加速。
利昂醫療表示國產醫療器械難以拓展國內市場的主要原因有：
一是我國現行的醫療器械行業的標準、政策是在大量應用進口醫療器械的環境下產生的。
二是采購招標政策執行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規定只采購進口產品。
三是許多醫療器械采購花費的是公共財政，一些根本不考慮性價比，只購買高的進口產品。進口產品回扣高已成為行業公開的秘密，不少跨國公司還以出國考察、參加學術會議為院負責人免費旅游，以便于在采購價格上獲得利益，這也擠占了國產產品的市場空間。
根據南京利昂醫療的總工程師統計，醫藥工業增加值同比增長，增速較上年有所回落，但高于全國工業平均水平3.0個百分點，處于各工業大類前列，在整體工業增加值中所占比重不斷增加；工業總產值與利潤明顯增長，但增幅慢于去年。
新醫改從2009年宣布實施，影響了國產DR等一系列國產創新設備，到2018年充滿著變數和挑戰，很多政策在未來幾年都會持續，甚至改變整個行業的格局。
十大行業聚焦——
1醫改辦歸屬國務院醫改辦終歸屬哪個部門是一個引人關注的問題，頂層設計好壞事關政府各部門配合的程度，更涉及新醫改實施的進度。
2新版GMP新版GMP堅定不移地推進，會導致大量企業面臨停產，或倒閉或被兼并，加上通貨膨脹、制藥成本上升，不少生產企業將面臨艱難的一年。
3藥品零差價藥品零差價政策在全國范圍逐步擴展，地方政府補貼的投入可能心有余而力不足，尤其是經濟欠發達地區。
4政府補貼
補貼從原有的三條要改為兩條，醫療機構缺錢，尤其零差率推進后，如果政府補貼不到位，難免醫療機構又會向醫改的弱勢方制藥企業伸手。
5反商業賄賂
反商業賄賂雖常態化，但目前完全合規很難，企業盡可能嘗試銷售模式逐步改變與突破。有關藥房托管孰是孰非爭論不休，將拭目以待未來如何定音。
6目錄協調
發改委的低價藥目錄與衛計委的基藥目錄，兩個目錄之間還需進一步協調。新醫改在漸進中不斷完善，相應政策變化在一定程度上會造成醫藥環境出現變數。
7藥品招標
各省招標工作推進緩慢，大部分省市處于觀望狀態。原研藥品招標的優勢仍然存在，與仿制藥競爭更具激烈。上下聯動還是左右聯動是企業關注點之一。
8藥品審批
藥品審批流程緩慢，仍會出現藥品注冊排長隊等候，但肯定會有變化，關注開綠色通道審批的藥范疇。當然，無論是低水平或高水平重復都不可取。
9藥品降價
價格藥品價格下降難以阻止。各地藥品招標雖較原來的唯低價是取有所改變(比如近期公布的安徽基藥招標方案)，但通過藥品招標降低藥品價格或尋租、設租依舊是主導思想。政府對中成藥的調價力度如何仍是企業關注焦點。
10醫保改革
醫保支付改革、臨床路徑的試點及海虹醫藥的醫保控費系統會大范圍推進，將促使醫療機構用藥更為規范，在一定程度上也會影響到藥品整體使用金額的增長幅度。
隨著經濟的不斷發展和社會對醫療需求的增加，醫療服務質量要求逐漸提高，人們對醫療日趨重視、對醫療服務產品的需求也發生變化，這些因素都促使著醫療器械行業創新產品不斷涌現。在放射影像領域，放射影像科的基本設備——數字X攝影系統（DR）裝機量近年來實現飛躍性的增長，吸引了越來越的多目光。根據醫療監測機構的調查顯示，目前DR發展呈現五大發展趨勢：即功能復合型、智能型、低劑量、購買經濟性、可移動性。
DR發展趨勢之一：移動型DR。移動DR除具有一般DR的特點之外,還具備普通DR機所不具備的便攜、移動性良好、占地面積小等優勢,完全能滿足大規模院內、外體檢工作需要。 近兩年來，中國移動DR市場呈現爆發式的高速增長，移動DR儼然成為一個重要的DR細分市場。面對國際品牌強勢進攻，國內民族醫療器械企業也不甘示弱，自主研發便攜式移動DR，促移動DR市場的布局。
DR發展趨勢之二：動態型DR。動態DR可以進行實時造影劑追蹤、食道\骨骼復位、輸軟管造影，實現全自動攝影，實現直接快速定位和精細診斷；具有豐富的數字化圖像處理軟件，性能良好，圖像分辨率高，能為醫生的臨床診斷提供了更優異的影像數據，提高診斷效率，大幅提高工作效率。比如南京利昂醫療生產的國產DR，它還集透視、DR、DSA等放射科所有傳統影像設備的功能于一身。
DR發展趨勢之三：經濟型DR。相關數據顯示，目前中端和經濟型醫療器械產品在全球市場中占比百分之45，這意味著在全球巨大的醫療市場中，中端和經濟型的產品將成為市場的主流。在全球市場上中端及經濟型產品的市場正以每年百分之8的速度增長，而在中國，中端及經濟型產品市場增長的速度則超過百分之15。
DR發展趨勢之四：智能型。智能型DR突出的特點是標配AEC（自動曝光）技術。AEC技術的應用，讓醫生不需要豐富的臨床經驗就能夠較快的熟練使用DR。AEC技術被譽為DR時代的“工業革命”，可以根據被照體的厚度、生理及病理特征，準確地自動控制X線量，保證適當的感光量，使得影像質量相對穩定。減少操作不當或技術不高而導致的需要重復進行X射線檢查的難題，提高甲片率；大大降低了醫護人員和患者所接受的X射線劑量，同時輸出的影像也使臨床診斷的效果有了保障。
DR發展趨勢之五：低劑量型。基于放射性檢查對人體會造成一定的輻射傷害，放射劑量的控制和降低是一個須突破的瓶頸。保證影像質量前提下盡可能地降低放射劑量以保護患者和工作人員，是DR 的重要功能，更是世界潮流。降低劑量、降低輻射已經成為整個社會的共識。這不是一個簡單的技術問題和學術問題，這是社會問題。在全球環保、綠色、健康潮流的影響下，國際醫療影像設備廠商都把降低放射劑量作為自己研發和生產的主要目標。
一直以來，醫療、教育、住房是我國三大民生話題，作為構筑醫療體系的重要支撐點，醫療器械行業越來越受到關注。據前瞻產業研究院發布的《2014-2018年中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告》統計顯示：目前，我國已經基本進入老齡化初期，將直接擴大醫療器械行業的市場需求容量。
當“城鎮化”概念被解讀以來，相關受益行業相繼被市場挖掘，這也包括了醫療器械行業。城鎮化帶來的醫療服務需求增量將有2000億元，帶來政府主導的醫療服務供給增量約2500億元，再加上衛生部2012年8月承諾的年均超過2008年10倍的醫療體系專項資金等，多因素推動的醫療器械行業，或將實現“高速發育”。
作為小容量行業，醫療器械并沒有基建、金融那么扯眼球，再加上細分領域的不同，普通投資者一般很難將其進行系統梳理。但在多項利好因素的刺激作用下，醫療器械行業顯示了巨大的成長潛力。
老齡化趨勢對一些特定醫療器械如供氧機、血糖儀等生產企業來說，保證了不斷擴張的市場；其次是醫改，國務院“十二五”醫改規劃中提到，到2015年非公立醫療機構的床位數和服務量均要達到醫療機構總數的20％，在醫療保障不斷擴大的背景下，民營醫療對醫療器械的添加購置，也將很好地拉動行業的發展；再次是新GMP規劃，比如新GMP對無菌制劑企業要求高，要求在2013年底前全部都要通過；替代化，如今不少高層次醫療器械多為國外進口，而隨著技術逐漸升級，國產高層次醫療器械已逐漸擁有了替代實力。除此之外，在擴張過程中，擁有資產類似連鎖性質的上市公司也同樣獲得了機會。
此外，器械類在城鎮化發展中的受益，也是不容忽視的，比如南京利昂醫療，這個經常被市場提及的家用醫療器械的領頭羊。前瞻資料顯示，利昂醫療的生產產品多達幾十個品種，其中氣腹機、內窺鏡攝像機等產品，市場占有率特高。
醫療器械和藥品是臨床治療的產品，發達國家的醫療器械與藥品的銷售額比例接近，而我國醫療器械銷售額約是藥品銷售額的三分之一。我國醫療器械市場潛力巨大。近幾年，為做強產業、做大市場，國內醫療器械產業積極調整，產業格局有了一些新變化。與此同時，新問題、新挑戰也層出不窮。
我國醫療器械產業表現出“區域發展態勢良好”、“研發投入增加”、“進口增速強于出口”，“仍未主導高層次市場”、“整體處于中下水平”共五大特點。國內醫療器械產業聚集區和制造業發展帶呈現出明顯的地域特點，逐漸形成自己的“強項”。據不完全統計，珠江三角洲、長江三角洲、京津環渤海灣本土三大醫療器械產業聚集區的醫療器械產值之和、銷售額之和均占到全國總量的百分之80以上。
珠三角：突顯高科技特色
珠江三角洲地區以研發、生產綜合性高科技醫療器械為強項，主要產品有監護儀、超聲診斷儀、核磁共振（MRI）儀等醫學影像設備，以及伽瑪刀、X刀等大型立體定向放療設備。
近幾年，環渤海灣地區醫療器械產業發展勢頭迅猛，包括天津、遼寧、山東地區，一個涵蓋數字X線設備（DR）、MRI儀、數字超聲儀、醫用加速器、醫用計算機導航定位設備、呼吸麻醉機、骨科器材、心血管器材等產品的企業群正在形成。
在環渤海灣醫療器械產業聚集區，一批中小型企業借助政府的關注以及自身的科技實力正在迅速崛起，雖然其中不少企業成立不過幾年的時間，但是這些企業產值已經接近甚至超過億元規模。這批企業在發展方向上更傾向于數字化醫療設備領域。也許目前他們在市場中表現出的力量還不是十分的突出和強大，但是發展勢頭強勁，發展潛力巨大。
長三角：彰顯綜合實力
長江三角洲醫療器械產業聚集區發展迅速，中小企業活躍，其產業特色比較明顯。長三角地區的其一次性醫療器械和醫用耗材在國內市場占有率超過一半，較為好的還有南京利昂的內窺鏡攝像機設備產業等，加之綜合實力，長江三角洲醫療器械產業聚集區的表現相對比較突出。
除珠江三角洲、長江三角洲、京津環渤海灣三個主要醫療器械產業聚集區之外，成渝地區、華中地區正成為新興的、以生物醫學材料、植入性醫療器械、組織工程產品為特色的制造帶。
近年來，國家政策的導向和國內醫療衛生機構對醫療裝備的更新換代需求使我國成為巨大的醫療器械消費市場。目前，我國是繼美國、日本之后的第三大醫療器械市場。如果一直保持目前的發展速度，我國有望超越日本成為世界二大醫療器械市場。在中國經濟的持續穩定發展和市場需求的持續刺激下，我國醫療器械產業也會迅猛發展，在整個醫藥行業中的比重逐步增長，遵循發達國家“重器械、輕藥品”的發展路徑前進。
要培育參與國際競爭的創新團隊與戰略性科學家隊伍，建議成立“中國再生醫學創新與產業發展聯盟”。
近日，在中國食品藥品檢定研究院2018科技周開幕式上，南京利昂醫療的總工程師了解到。
據介紹，再生醫學產品涉及生物材料、干細胞、活性因子、組織工程構建技術、創建新技術新產品（氣腹機等國產創新新產品）體系等多個方面。通過企業研發、臨床試驗與監管，在可靠性獲得客觀評價后，得以將再生工程新技術、新產品和新方法轉化應用于人體，整個過程十分復雜，涉及的領域眾多。
目前國內再生醫學材料研發存在缺乏創新理論與關鍵技術，大部分跟蹤國外研究；科學研究向臨床轉化嚴重不足，形成產品有限，臨床使用的醫用生物材料中，國外產品占到了百分之70以上份額。
對此，建議，國家應加大對再生醫學研發和轉化的投入；制定統一的技術標準，完善監督和監管機制；成立專家委員會幫助政府管理部門決策，以院士、人大代表建議等方式推進完善立法程序、監管程序。
國家對醫學檢驗室有什么樣的基本要求？醫療器械企業想要做醫學檢驗室的生意，又該從何種設備著手呢？ 利昂醫療的總工程師就帶著大家一起來看看國家衛計委印發《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》，就開展醫學檢驗實驗室設置工作提出具體要求。
醫學檢驗室所需醫療設備清單一覽——
依據《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》，醫學檢驗室的科室設置應包括：臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學和臨床病理等。有病案信息、試劑、質量管理等專門部門或專職人員，以及輔助檢查部門和供應室（可以設置也可以委托其他醫療機構承擔相應的服務）。
而醫學檢驗室的設備配置，應包括基本設備、病理診斷設備、信息化設備三部分。
（一）基本設備。
包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽等基本設備，應當與所開展的檢驗項目和工作量相適應。
所有檢驗設備，如生化類分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發光分析儀和鑒定儀、核酸類分析儀、質譜色譜分析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品監督管理總局公布的醫療器械管理相關要求。
（二）病理診斷設備。
離心機、加樣器、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數字切片系統、光學顯微鏡、醫用內窺鏡設備等常規設備配置數量要與業務量相適應。
至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。
配置相應數量的分子病理診斷和技術設備，如PCR室及相應設備、核酸提取設備、分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。
病理設備包括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備、冰凍切片機（可選）等，病理設備需有“國食藥監械”級別的醫療器械注冊號。
（三）信息化設備。
具備信息報送和傳輸功能的網絡計算機等設備，標本管理、報告管理等信息管理系統。
醫學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫療機構，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任，由省級衛生計生行政部門設置審批，并鼓勵其形成連鎖化、集團化發展。
文件鼓勵建立協作關系，及為基層醫療衛生機構提供檢查檢驗服務。
文件還指出，設置醫學檢驗實驗室等醫療機構對于實現區域醫療資源共享，提升基層醫療機構服務能力，推進分級診療具有重要作用。
也就是說，衛計委文件中的基本標準和規范針對的是作為“獨立法人”存在的醫學檢驗實驗室，也即第三方醫療機構，而非現有公立醫療機構的檢驗科室，或者外包科室。
同時，衛計委這一文件，實際上為實行“區域內醫療機構間的檢驗結果互認”提供了技術和法規上的保障。
雖然就目前來看，各地新批準設置的醫學檢驗室以企業或社會資本投建居多。
總而言之，檢驗科的獨立，對分級診療的推進，將具有長遠影響。
醫療器械、藥品和醫療服務并稱為醫療行業的三駕馬車。從國家政策推進程度看，目前醫療器械行業正迎來罕見的政策密集“推進期”。國內醫療器械市場進入發展期，但核心技術與服務依然是企業的發展痛點。
醫療器械市場前景廣闊。
據前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場分析報告》顯示，目前我國醫療器械總產值在世界醫療器械市場上的份額超過了百分之5，預計到2021年中國醫療器械總產值將接近5000億元。國內在上交所和深交所上市的公司中，主營業務為醫療器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共計43家。面對如此巨大的一個產業，市場競爭日益激烈。
醫療器械行業政策紅利不斷。
相關部委鼓勵支持醫療器械產業發展的政策文件已發布18個，如《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》等等，特別是2014年6月實施的新版《醫療器械監督管理條例》(簡稱“新版《條例》”)的發布，在一定程度上對醫療器械行業實現了政策松綁，有望助推國內醫療器械產業發展邁上一個新的臺階。
種種跡象表明，政府希望在醫療器械領域推進“國產化”進程。
國家工信部公布的《關于印發制造業創新中心等5大工程實施指南的通知》中，高性能醫療器械為五大工程中的裝備創新工程中11個領域之一。更是說明了醫療設備國產化成為了政府的發力點。
促布局醫療器械市場的速度。
國內醫療器械市場長期被外資壟斷的局面開始發生轉變。我國的醫學裝備產業已經步入黃金發展時代，行業發展將迎來翻天覆地的變化，包括南京利昂醫療等企業加速進入醫療設備市場。預計到2020年，醫療設備市場規模將突破8000億元。龐大的市場規模吸引國內眾多企業紛紛布局醫療器械。
在相關利好政策下，國產醫療器械市場發展可期。行業未來在設備領域的一些關鍵零部件和核心技術領域（國產DR）還要不斷尋求突破。核心技術以及售后服務依然是各醫療機構關注，同時也是國內企業需要克服的難點。
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