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從藥和器械復合方式的角度來看，含藥醫療器械主要分為以下兩種類型

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近年來，研發人員和申報企業對在醫療器械中加入藥的設計日益增加，不僅針對國產醫用DR一類的醫療器械，針對含藥醫療器械產品的相關咨詢和申報數量也越來越多。本文對該類產品研究資料技術審評中的關注點進行了歸納，供相關人員參考。

利昂醫療的總工程師就帶著大家一起來看看對含藥醫療器械的監管情況——

含藥醫療器械是指已有明確屬性界定，按照以醫療器械作用為主的藥械組合產品來管理的產品，不包括如酒精棉簽等，亦不包括所含藥為新化學物質的產品（對于新化學物質評價，其考慮因素應更為多）。這類產品屬于按照醫療器械注冊申報的藥械組合產品，牽頭進行技術審評，需要聯合審評的則注冊申報資料轉同步進行審評，雙方分別完成審評工作并出具審評結論，然后進行匯總并做出總體評價，出具審評結論后轉入總局醫療器械注冊管理司進行行政審批，終取得醫療器械注冊證書。

含有藥的器械與不含藥的器械在原材料、生產工藝、產品性能等方面存在較大差異，二者屬于不同的注冊單元，建議分別進行注冊申報。
含藥醫療器械的主要類型——

從藥和器械復合方式的角度來看，含藥醫療器械主要分為以下兩種類型：

藥作為器械的涂層：如藥涂層的體外循環管路、靜脈導管、導尿管、補片、醫用手套等。

藥作為器械的材料組成成分：如藥浸漬的靜脈導管、腦脊液分流管路等，含有藥的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、體外生殖產品、醫用縫合線等。

如果對企業有更高標準的要求，那么產品的質量也會隨之變好

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技術短板、行業標準缺失，醫療器械市場飽受信任危機。

隨著國家出臺針對醫療器械的利好政策，數以萬計的國內醫療器械生產廠家蓄勢以待。

先進的醫療檢驗設備是獨立醫學實驗室的生存武器。

與許多處于成長期的新興產業一樣，醫療器械生產企業眾多，但總體規模小、同質化競爭嚴重。

與進口產品相比，國產DR等一系列國產醫械的價格優勢非常明顯。隨著今年衛生事業規劃出臺，國家敞開民營資本、發展基層醫療，如果品質過硬，我國醫療器械產業發展空間巨大。

新醫改明確提出，國家將加大公共衛生體系、城市社區、農村基層醫療衛生建設。未來幾年，二三線的縣城、鄉鎮的基層醫療機構將是中國醫療器械市場的重中之重，包括中西部等經濟落后地區也是未來的發展。

對于國內醫療器械的美好前景，從全球范圍看，醫療器械市場普遍面臨增長減速、新產品開發周期延長、監管日趨嚴格的挑戰。

國家新醫改政策的實施激活了低端醫療器械市場，我國現有的醫療器械將隨之進入集中更新時期，這對整個行業發展形成利好。

醫療器械市場就是拼技術。技術層面不能提高，競爭力就不夠。眾所周知，拼技術就得靠人力、財力和研發平臺。

國家食藥監局也發布公告明確指出，各級管理部門應繼續做好醫療器械經營監管工作，保障醫療器械產品。

近年來，隨著中國經濟的持續高增長及醫療技術水平的提升，醫療器械市場保持持續穩定的高速增長，原本由國外醫療器械壟斷高層次醫療器械市場的格局正在逐漸被改變。

隨著科學技術水平的發展，為了保障醫療器械，許多歐美國家、國際組織和聯盟都在逐步完善醫療器械監管法規、提高產品技術標準要求。醫療器械的生產、銷售和使用都關乎人們的生命，因此，醫療器械的檢測和監管更需要一整套科學、細致、完整、嚴格的標準來規范，這樣才能推動企業乃至行業的可持續發展。

如果對企業有更高標準的要求，那么產品的質量也會隨之變好，這樣才能使企業做得更強更大更穩健。像是南京利昂醫療達到了國際認證水平，走入了國際市場。

預測的2018年醫療器械行業十大發展趨勢引起關注

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公眾醫療器械需求將進一步增加，行業將繼續快速健康發展，監管政策也將進一步完善。醫療器械行業將持續在政策紅利中健康發展，醫療器械行業發展新周期已經啟動。未來10年，我國醫療器械行業發展前景光明。

預測的2018年醫療器械行業十大發展趨勢引起關注。這十大趨勢是：醫療器械行業發展新周期啟動；醫療健康產業將領新一輪經濟發展浪潮；“兩票制”帶來行業整合契機；供給側結構調整，“庫存”出清，新供給帶來新需求；監管愈加嚴格，不規范企業被淘汰；新技術拓展臨床作用；信息化程度普遍提升，“互聯網+”加速發展；資本助力醫療器械行業的跨臺階發展；人工智能醫療發展方興未艾。

近年來，我國醫療器械行業快速發展，企業的創新熱情在政策紅利下持續釋放。在國家一系列鼓勵創新政策支持下，我國創新醫療器械將加速涌現。10~15年之后，國產DR等國產醫療器械很可能像今天國產家電一樣暢銷世界。

針對產業創新發展趨勢，南京利昂醫療的總工程師作出分析：鼓勵創新必將成為醫療器械行業未來發展的新動力。國家把醫療器械創新放到高度，“產品創新、模式創新、監管創新”成為新時期行業發展新特點，審批“綠色通道”的設立將使更多新產品快速上市，研發合同外包服務組織（CRO）、生產合同加工外包服務組織（CMO）等將大步快跑。過去醫療器械生產企業主要是通過制造和銷售產品來為醫療機構提供價值服務，未來醫療服務模式將發生重大變化，產業價值鏈將從功能型向服務型轉變。

國家一系列政策對醫療器械研發、注冊、采購、生產、配送、銷售、質量、代理等各個環節的責任進行重新定位，明確了企業主體責任。
新時代下，醫保機制多樣化，價格形成復雜化，集中采購碎片化，降價和控費常態化，使得醫療機構組織形態、醫保支付方式、產品結構、渠道結構、營銷模式、產品利益分配等隨之改變，醫生分流、患者分流、醫保分流、流通分流等新變化將促使新市場結構形成。創新器械審批，GMP/GSP飛檢，“兩票制”等，將使技術水平低、產品同質化嚴重的落后產能進一步被淘汰，營銷模式發生變革，給行業發展帶來新的契機。 醫療器械作為健康服務的基礎支撐行業，顯示了巨大的發展潛力和空間。

2017年，國家出臺諸多醫療器械監管法規及指導原則，對產品全生命周期監管產生了深刻影響。2018年，國家藥品監管部門仍將大力推進醫療器械監管法規建設工作。

關于醫療器械臨床試驗監管法規，國醫療器械臨床試驗法制環境凈化。過去兩年，原國家食品藥品監管總局開展4次醫療器械臨床試驗監督抽查工作，在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，并有很多企業主動撤回注冊申請。

截至2018年8月，醫療器械臨床試驗機構備案246家。目前有相當數量從未開展過藥品和醫療器械臨床試驗的醫療機構希望通過備案方式介入醫療器械領域。今后一段時期，如何在確保醫療器械臨床試驗質量的前提下，快速提高醫療器械臨床試驗水平，是藥監部門、申辦者和臨床試驗機構管理部門面臨的一項重要課題。

依法嚴厲打擊涉醫違法犯罪，維護正常醫療秩序

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中共十八大以來，在全國診療服務量持續增長的情況下，醫療糾紛數量和涉醫違法犯罪案件數量實現連續5年“雙下降”的良好勢頭，醫療執業環境和患者就診秩序持續。

日前，國務院出臺《醫療糾紛預防和處理條例》，自2018年10月1日起施行。郭燕紅7日在介紹《醫療糾紛預防和處理條例》有關情況時作出上述表示。

2013年以來，全國醫療糾紛總量累計下降百分之20.1；涉醫案件累計下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持續下降的趨勢。同時，醫療糾紛多元機制已經形成，超過百分之85的二級以上設立投訴專門管理部門。醫療糾紛人民調解成為主要渠道，每年超過百分之60的醫療糾紛通過人民調解方式，調解成功率達到百分之85以上。

國際上一些國家在醫療糾紛處理上也都有不同程度存在解決周期冗長、患者獲賠困難、醫患對立加劇等問題。《醫療糾紛預防和處理條例》的出臺，有利于平衡醫患雙方的權利和義務，維護雙方的合法權益；有利于關口前移，通過加強醫療質量管理，普及醫用DR設備，醫患溝通渠道，從源頭預防和減少糾紛。

《醫療糾紛預防和處理條例》規定的自愿協商、人民調解、行政調解、司法訴訟等醫療糾紛處理途徑和醫療風險分擔機制，是對近年來實踐經驗的總結并上升為制度，是解決醫療糾紛的系統性方案。其中，醫療糾紛人民調解具有快捷便利、不收取費用、公信力較高較強等優勢，已成為醫療糾紛處理的主渠道。目前，醫療糾紛人民調解組織達到6400余個，基本實現縣級區域全覆蓋。

此外，利昂醫療的總工程師還指出，為保障醫患雙方合法權益，衛健委堅持對涉醫違法犯罪“零容忍”，會同公安部等有關部門依法嚴厲打擊涉醫違法犯罪，維護正常醫療秩序。

2018年，科技部將加速推進醫療器械的國產化、高層次化、品牌化、國際化

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2018年，科技部將加速推進醫療器械的國產化、高層次化、品牌化、國際化。利昂醫療了解到國家食藥總局、科技部聯合發布《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》，明確要瞄準醫療器械科技發展，建設創新基地，建立產學研協同機制進行系統部署。可見，國產醫療器械迎來新的發展機遇。

國家知識產權局發文明確的2018年國家扶持的十大產業，其中在健康產業的分支高層次醫療器械中，一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下，高層次國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。這個創新是多學科合力后的爆發。臨床一線升華出來的一些創新智慧，醫療器械企業作為橋梁，再通過材料、機械、電子、軟件，或者在聲光電相關的領域里面的跨學科組合，終產生完整的技術解決方案，才會出現醫療器械領域的創新成果。

優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產瘤創新科技發力的關鍵。

再次明確創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持，推進例如內窺鏡攝像機等設備的發展。在產業不斷創新發展、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力。與此同時，知識產權保護問題也在本次研討會中被頻頻提起。這其中，不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認，國產醫療器械企業要走向全球、走向高層次發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

國家藥監局責成企業所在地省級食品藥品監管部門責令4家企業立即停產整改

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國家藥品監督管理局公布了對安徽航天生物科技股份有限公司、南昌衛材醫療器械有限公司等4家醫療器械生產企業的飛檢結果。因在文件管理、生產管理、質量控制、廠房與設施、采購等方面存在嚴重缺陷，國家藥監局責成企業所在地省級食品藥品監管部門責令4家企業立即停產整改。

現場檢查發現，安徽航天生物科技股份有限公司存在生產車間調光室仍使用舊版《設備/儀器使用記錄》；醫用鈥（Ho:YAG）激光機的生產記錄的領料單和《物料請驗、放行單》《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關鍵元器件鈥棒的序列號等缺陷。南昌衛材醫療器械有限公司存在進廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯無法追溯生產廠家原始批號；注塑車間正在生產的擴張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產品均無生產記錄等缺陷。廣東百合醫療科技股份有限公司存在萬級初包裝車間的初包裝設備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護措施，無合理的壓差梯度；采購聚氨酯原材料時，未明確具體的采購要求和驗收準則等缺陷。鄭州迪奧醫學技術有限公司存在空氣潔凈級別不同的潔凈室之間的壓差未進行控制；日期為2018年4月28日某批號產品環氧乙烷殘留量檢驗記錄中標準曲線數據，無法在企業所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產品環氧乙烷殘留量檢驗數據與氣相色譜儀中顯示數據不符等缺陷。

針對上述企業生產質量管理體系存在的嚴重缺陷，國家藥監局分別責成安徽、江西、廣東、河南4省食品藥品監管局依法責令企業立即停產整改；對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；企業應評估產品風險，對有可能導致隱患的，按規定召回相關產品；企業完成全部項目整改并經跟蹤復查合格后方可恢復生產。

而好的醫療設備廠家，就要像利昂醫療一樣，以科技服務人類健康，遵守國家規章制度，用一顆真誠的心去服務客戶，生產的氣腹機等產品令海外客戶也贊不絕口。

下一步，國家衛生健康委員會將做好以下幾項工作

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中國老年學和老年醫學學會2018年學術大會在京舉行。利昂醫療的總工程師了解到下一步，國家衛生健康委員會在推進醫養結合方面，將強化醫養結合的政策落地與實施、提高醫養結合服務水平、抓好醫養結合試點示范工作、組織開展醫養結合機構醫療衛生服務管理檢查。

2016年，國家衛生計生委聯合民政部在全國遴選確定了90個城市（區）和1個省（山東省）為醫養結合試點單位，在政策創制、資金保障、機構建設、服務供給方式等方面不斷探索創新，已基本形成協調發展、配合的試點網絡架構，主要形成4種醫養結合模式。截至2017年年底，全國共有近4000家醫養結合機構、100余萬張床位，其中養老機構設立醫療機構的有2800余家，醫療機構設立養老機構的有1000余家。醫療機構與養老機構建立合作關系的有11500余對。

下一步，國家衛生健康委員會將做好以下幾項工作：一是強化醫養結合的政策落地與實施。針對制約醫養結合發展的關鍵性問題，加大部門協調力度，推動出臺投融資等支持性政策措施，充分調動民間資本進入醫養結合領域的積極性。加強對醫養結合機構相關政策落實的督導及審批備案制度的事中事后監管，普及醫用DR等醫療設備。指導各地做好財政支持、稅費減免、土地保障、人才培養等各項現有政策的貫徹落實。二是提高醫養結合服務水平。組織開展相關標準規范研究及理論研究，加大對相關管理人員和服務人員的培訓培養力度。到2020年，所有醫療機構都要開設為老年人提供掛號、就醫等便利服務的綠色通道，所有養老機構能夠以不同形式為入住老年人提供醫療衛生服務。三是抓好醫養結合試點示范工作。四是組織開展醫養結合機構醫療衛生服務管理檢查，加強對醫養結合機構的規范化管理，為制定完善政策措施提供信息支撐。

喝多少酒，喝多長時間，會造成肝臟病？

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前不久，世界衛生組織發布了《2018年酒精與健康全球狀況報告》，介紹了世界各地酒精消費和酒精導致的病負擔情況。在這份報告中，中國被“點名批評”，成了反面教材。因為在全球范圍內飲酒普遍下降的大趨勢下，中國不降反升。報告中指出，中國人均酒精消費量增加，戒酒率下降。中國人均酒精消費量在2005年、2010年和2016年分別為4.1升、7.1升和7.2升，增幅百分之76。中國終身戒酒率從2005年的百分之50.9下降到2016年的百分之42.1。

酒精對人體健康產生的不良影響是多方面的，先是對肝臟的損害。推杯換盞中，一種病——酒精性肝病可能正在悄悄地在摧殘著你的身體。

我國的酒文化源遠流長，無酒不成席。人們還常說“酒逢知己千杯少”，但是飲酒過量對人體健康不利，其毒性作用可累及全身主要臟器，對肝臟的影響尤其大。早期檢查中，腹腔鏡攝像機起了很大的作用。酒精性肝病是由于長期大量飲酒導致的肝臟病。初期通常表現為脂肪肝，進而可發展成酒精性肝炎、酒精性肝纖維化和酒精性肝硬化。在西方國家，酒精中毒是百分之80肝硬化的原因，我國近年也有明顯增加趨勢。

許多人都知道喝酒傷肝，但對于它的危害性卻認識不足。很多人輕描淡寫地說，爛醉之后除了頭疼、胃疼，也沒什么特別的感覺，不礙大事。殊不知，除了急性酒精中毒以外，酒精損害肝臟是個慢性的過程，它是按照“酒精性脂肪肝→酒精性肝炎→酒精性肝硬化”三部曲井井有條地在向你開戰。

酒精性肝病早期常常沒有臨床癥狀，容易被忽略，當出現惡心、嘔吐、黃疸等臨床表現時常常顯示已經有比較重的肝損傷。長期酗酒可以發展為肝硬化、肝功能失代償并出現腹水、上消化道出血等并發癥。嚴重酗酒時可誘發廣泛肝細胞壞死，造成肝功能衰竭。

利昂醫療就替大家解答喝多少酒，喝多長時間，會造成肝臟病？

各種酒都有不同含量的酒精，酒精進入人體后只有百分之10自腸胃排出，百分之90則在肝臟中代謝。酒精的主要成分是乙醇，乙醇進入肝細胞后經氧化為乙醛。乙醇和乙醛都具有直接刺激、損害肝細胞的毒性作用，能使肝細胞發生脂肪變性，甚至壞死。酒精性肝病的主要危險因素與飲酒量、飲酒年限、性別、遺傳、營養、乙型和丙型肝炎等有關。

目前多數研究認為，連續5年以上每天攝入酒精超過40克，有百分之48的人會患上不同程度的酒精性肝病；每日攝入80—100克酒精時，酒精性肝病的危險性增加5倍；每日攝入超過160克則增加25倍；如果持續飲酒8年，每日平均消耗酒精227克，則百分之33嗜酒者會發生酒精性肝炎，百分之14發生酒精性肝硬化。而且一次大量飲用的危險性比小量分次飲用大。

在腹瀉急性發作期，這個時候重要的是維持水分和電解質的平衡

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腹瀉問題可大可小，利昂醫療的總工程師發現在世衛組織官網公布的全球5690萬例死亡中，前十位死亡原因中，腹瀉榜上有名。當腹瀉發生時，首要任務是止瀉并預防身體脫水、電解質紊亂以及誘發并發癥。進入平緩期時，就要注重身體了，一旦發生嚴重的腹瀉就要及時去就診，必要時會用到內窺鏡攝像機等設備。腹瀉比較常見，以嬰幼兒為主。而一些成年人也常因“吃錯東西”導致拉肚子。出現持續腹瀉時，切不可大意，應及時就診，并注意合適的飲食方式。

近日急診室腹瀉的病例比較普遍，小孩、成年人都有，患病群體以嬰幼兒為主。值得注意的是，拉肚子本身并不致命，但這種癥狀引起的脫水、電解質紊亂卻會致命。

在腹瀉中，嬰幼兒的抵抗力較弱，不加注意容易脫水。據了解，當體液丟失超過體重的百分之10，就會出現重度脫水，孩子會表現為嗜睡或昏迷，皮膚彈性極差，嘴唇明顯干燥，前囟和眼窩明顯凹陷，手腳發涼或發紺，尿量少或無，脈搏明顯增快而且減弱，血壓降低甚至休克。

對付脫水，常見的辦法是多喝水，WHO推薦口服補液鹽III，用250毫升溫水沖開，讓孩子少量多次飲用，不要等到孩子說口干才喝。

除了預防脫水，還要預防電解質紊亂。

腹瀉問題可大可小，尤其是嬰幼兒發生秋季腹瀉時，不可大意，應及時就醫。

當腹瀉出現時，居家的護理和照料顯得尤其重要。

對于輕度脫水的病人，可以采取多喝水或者口服補液鹽等方式進行補水。

平時均衡飲食、健康狀況良好的人，遇到腹瀉情況短期（3~5天）清淡飲食并不會導致營養失衡。不過，無論是哪一種類型的腹瀉，都需要掌握合理方法。

在腹瀉急性發作期，這個時候重要的是維持水分和電解質的平衡，可以適當服用補液鹽。飲食上多喝水喝粥，減少油炸食品攝入。急性腹瀉常伴隨有炎癥，這時候腸壁通透性增大，如果食用高蛋白食物如蝦、蟹、蛋等容易增加致敏的風險，如果攝入油煎、油炸類含脂肪量高的食品也會加重腹瀉癥狀。

順應全球醫療器械市場的發展趨勢，培育本土的龍頭企業制衡壟斷

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一直以來，我國在新型醫療器械方面與發達國家差距較大，產品大多附加值較低。在激烈的市場競爭中，醫療器械企業很可能即將面臨大洗牌的局面。在醫療器械領域，一些重大高層次診療設備一直依賴進口。核心部件技術無法掌握，是我國醫療器械產業升級的難關之一。

國家出臺和落實相關政策法規以根本性地扭轉這一局面已經刻不容緩，其核心是鼓勵和支持民族企業通過技術創新，掌握核心的醫療技術，將內窺鏡攝像機、氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程。隨著國家《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》的開展，醫療器械行業空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產品上將取得突破，從此改變醫療器械產品依賴進口的狀況。

國內高層次設備制備需求呈現飽和趨勢，高層次醫療器械需求增幅放緩。而在“醫改”的背景下，農村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場，跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫療器械市場的市場份額，正在積極通過與中國企業合作、本地化研發等手段向中低端市場滲透。

近五年來全國醫療機構數目的穩步增長，而且這種趨勢的具有一定穩定性，未來幾年將帶來大量的醫療基礎設施投入，醫療器械和器具作為基礎設施的一部分，必然會受益于整個行業擴容所帶來的利好，醫療器械的生產企業也將顯著受益。

利昂醫療的總工程師分析，我國的醫療器械產業將向更高科技的方向發展，更智能化，應用其他學科領域的數字技術，如今生物智能以及機器人智能發展有很大的突破，我國也將在未來的醫療器械中加入高科技的因素。

我國醫療器械行業應準確把握行業競爭的現狀特點，順應全球醫療器械市場的發展趨勢，培育本土的龍頭企業制衡壟斷，盡快合理轉變生產格局，瞄準產品發展的潛力方向，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級，為成為高層次醫療器械的強國蓄力。