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隨著5G技術和AI智能的深入研發，其在醫藥行業的應用也成為未來發展的新趨勢。

隨著5G時代的到來，物聯網技術的應用和機器人的加速普及，中國互聯網醫療會迎來一個春天。

機器人是醫生通過接觸計算機進行，隨著5G技術的成熟與運用，醫生可以通過遠程控制計算機進行操作，也就是說老百姓在家門口就能享受到醫療服務。

物聯網技術在醫療行業有廣泛的應用空間。

服務患者方面，可以采用LBS技術實現智能導診，優化就診流程，還可以借助可穿戴傳感器和服務解決方案進行遠程護理；保障設備質量方面，可以采用各類專用傳感器，跟蹤設備使用情況，借助預測性維護關鍵醫療設備存在的潛在問題，完善設備運維體系；環境監測方面，可以通過傳感器對ICU室等特殊地點進行環境監測和預警。同時,基于醫療護理全流程的健康大數據，在保護前提下的數據標準細化、完善,以及數據網絡的綜合利用也顯得尤為迫切。

要推動電子病歷共享，促醫學人工智能和醫療大數據發展。利昂醫療DR廠家的總工程師覺得要“完善電子病歷管理制度”，除了提高電子病歷互聯互通，提升就診效率外，更是為了給醫學人工智能和醫療大數據的發展打下數據基礎。此外，基于電子病歷的人工智能應用，是針對國內醫療資源分布不均、基層醫療資源不足和服務同質性差等問題。

要充分發揮數字家庭醫生在賦能和輔助家庭醫生、增加醫療資源供給、服務健康中國戰略方面的潛能，鼓勵全國醫生參與數字家庭醫生的算法訓練，貢獻智慧，進而借助數字家庭醫生輔助基層醫生，增加基層醫療資源供給。

利昂醫療DR廠家的總工程師表示自今年1月1日起，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》正式施行。基層藥品監管部門近年來不斷擴大醫療器械不良事件監測覆蓋面，已注冊監測單位逐年增加。隨著醫療器械行業的快速發展和產品的推廣使用，醫療器械不良事件的發生也逐漸增多。大批剛剛從事醫療器械不良事件監測報告工作的人員，迫切需要掌握如何發現和上報醫療器械不良事件、如何規范填寫報告表、如何提高報告質量等業務知識。在此形勢下，監管部門開展醫療器械不良事件監測報告專項培訓，就成為不良事件報告工作人員“充電”的重要途徑之一。
　　
監管部門應主動開展醫療器械不良事件相關法規培訓，進行醫療器械不良事件監測報告技術資格考試，對監測報告人員的素質把關。對于考試合格者，頒發醫療器械不良事件監測報告資格證書；對于未通過者，要求其須進行一定學時的知識學習。與此同時，督促監測單位建立監測報告責任體系，健全機制。

監管部門應創新醫療器械不良事件監測報告培訓方式、培訓渠道。建議選取轄區內二級甲等以上、大型藥品經營企業設立“醫療器械不良事件監測報告培訓站”。培訓站應設有固定的講課場所，具備必要的設施設備和相關書籍等，為監測報告人員提供參與培訓和自學場所。

監管部門或監測單位可針對難點問題，定期組織醫療器械不良事件監測報告人員結合工作實踐進行交流討論，取長補短；充分激發參與者的積極性、創造力，進一步強化行業自律，提升素質水平。

監管部門可組織臨床醫學、醫學檢驗、生物醫學、生物工程、機械電子、計算機、應用化學、高分子材料等涉及醫療器械的專家學者，為從事醫療器械不良事件監測報告工作的人員定期授課、釋疑解惑。專家學者可在課堂實踐中，以通俗易懂的方式加大對《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的宣講力度。

新修訂的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）已于2018年8月1日起正式施行，監管部門應面向醫療器械不良事件監測報告工作人員，對新《分類目錄》在實施過程中可能遇到的問題進行分析研判。針對如何準確填報可疑醫療器械不良事件報告表、醫療器械不良事件補充報告表等問題進行說明；要求監測單位相關負責人對本單位提交的報告做進一步分析、評價，必要時進行調查、核實和確認，嚴格落實“報告內容真實、完整、準確”要求。
　　
監管人員可以利用日常監督檢查的機會，面向監測單位宣傳與普及《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關規定，講解國家醫療器械不良事件監測和報告系統操作方法，推進該項工作法治化、科學化、規范化；強調工作職責，進一步加大監測力度；強化社會共治理念。

CFDA決定對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治，整治的對象包括8大違法行為。

那么對于這8大違法經營行為，利昂醫療DR廠家的總工程師就帶大家來看看理應受到何種懲處呢？

對從事醫療器械經營來說，直接的兩大處罰依據是《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》，前者是國務院行政法規，后者則是CFDA的部門規章。

不過，這倆都屬于行政處罰范疇，在它們之外還有《刑法》。凡是嚴重到構成犯罪的，會被依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，還得依法承擔賠償責任。

以下為相關行政處罰規定：

1、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

法律責任：

依據《醫療器械經營管理辦法》第五十四條，有上述情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

2、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

法律責任：

由縣級以上藥監部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的、未辦理備案或者備案時提供虛假資料的、偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

法律責任：

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

未辦理備案的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條一款，由縣級以上藥監部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條二款，由縣級以上藥監部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營備案憑證》的，由縣級以上藥監部門責令改正，并處1萬元以下罰款。

4、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

法律責任：

未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條，由縣級以上藥監部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

5、經營未取得醫療器械注冊證的二類、三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

法律責任：

依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條，由縣級以上藥監部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

6、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

法律責任：

依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條，由縣級以上藥監部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

7、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

法律責任：

依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條，由縣級以上藥監部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

8、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事二類、三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

法律責任：

依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條，由縣級以上藥監部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。