醫療器械行業是高新技術產業中具潛力的行業之一，醫療器械設備前幾年的增速略慢于整個醫藥行業，隨著人口老齡化和健康保健意識還有國產DR等設備的顯著提升，未來三年將加速。
醫療器械業績雖然表現不俗，但是利昂醫療表示國產醫療器械目前存在的問題有：
一是我國現行的醫療器械行業的標準、政策是在大量應用進口醫療器械的環境下產生的。
二是采購招標政策執行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規定只采購進口產品。
三是許多醫療器械采購花費的是公共財政，一些根本不考慮性價比，只購買高的進口產品。進口產品回扣高已成為行業公開的秘密，不少跨國公司還以出國考察、參加學術會議為院負責人免費旅游，以便于在采購價格上獲得利益，這也擠占了國產產品的市場空間。
醫療器械產業若想實現發展，須以產業以及企業實際為基礎進行管理模式的切實，在明確研發管理相應特征的基礎上，比如說內窺鏡攝像機這一個產品，從產品質量、流程管理、知識管理以及研發團隊等層面出發推進管理建設，依靠理想的研發管理模式來推進產業發展，確保醫療器械質量契合大眾需要，為推進社會穩定建設夯實基礎。
研發產品以其質量為基礎，而產品質量又以研發團隊為前提。利昂醫療根據自身經驗表示研發人員相較于其他業務而言極為特別，其除了具備綜合且深奧的知識外，還應不斷追求新技術。研發人員通常崇尚追求自主，管理者須確保團隊知識水平以及科學技術做，從而對其研發潛質加以調動。
企業需要以自身實際為導向進行績效考核體系的針對構建，確保科研人員相應工作熱情得以調動。若缺乏考核機制，研發人員可能存有得過且過心理，進而很難對其盡心盡力；其次，還應對團隊學習加以重視，依靠學習以及培訓來強化其生產效率。研發作為知識密集性質的工作，研發團隊只有憑借自身學習才可擴充知識儲備；三，還應以凝聚力為目標推進團隊建設，推動團隊體系向著信任以及和諧氛圍發展，從而構成凝聚力較強、運轉理想并且富含激情的研發團隊。
知識作為特殊形式的戰略資源需要研發管理加以重視，不管是顯性還是隱性知識均不同于傳統資源那樣容易管理。知識管理本質便是項目組織擁有或者是可以解除的知識資源，依靠知識的識別、獲取等作用來提升企業績效。對于顯性知識來說，其管理涵蓋了采集、過濾分析、組織編碼以及傳播共享等多層面內容，同時過濾分析以及組織編碼極為關鍵。企業須以信息資源以及技術為基礎推動知識向著編碼化以及標準化發展。而對于隱性知識來說，其管理則應確保此類知識共享，推動其向著顯性化發展，從而創造價值。
知識管理以價值創造為核心，先需要推動知識管理向著研發流程進行，從研發以及業務流程出發對知識管理加以分析，并對各流程節點對應的知識產出以及需要進行明確。其次，還應確保知識管理系統更富實效性。知識系統并非建立文檔庫那樣簡單，須對顯隱性以及動態性等知識進行管理。須確保知識管理和流程相結合，以企業實際為導向進行系統結構的針對構建，確保企業知識庫更為完整。還應以知識產權為對象做到嚴格管理，發展戰略應納入知識產權，從而為公司價值創造夯實基礎。企業還應秉持“因地制宜”的原則，確保實施策略切實企業實際，不可僅局限在求大求全的層面上，并做到先易后難并且先顯后隱的知識管理。
據利昂醫療的《中國醫療器械行業市場分析報告》顯示，目前我國醫療器械總產值在世界醫療器械市場上的份額超過了百分之5，預計到2021年中國醫療器械總產值將接近5000億元。國內在上交所和深交所上市的公司中，主營業務為醫療器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共計43家。面對如此巨大的一個產業，市場競爭日益激烈。
醫療器械、藥品和醫療服務并稱為醫療行業的三駕馬車。從國家政策推進程度看，目前醫療器械行業正迎來罕見的政策密集“推進期”。國內醫療器械市場進入發展期，但核心技術與服務依然是企業的發展痛點。
醫療器械市場前景廣闊，行業政策紅利不斷。
國家工信部公布的《關于印發制造業創新中心等5大工程實施指南的通知》中，高性能醫療器械為五大工程中的裝備創新工程中11個領域之一。更是說明了醫療設備國產化成為了政府的發力點。
國內醫療器械市場長期被外資壟斷的局面開始發生轉變。我國的醫學裝備產業已經步入黃金發展時代，行業發展將迎來翻天覆地的變化，包括南京利昂醫療等企業加速進入醫療設備市場。預計到2020年，醫療設備市場規模將突破8000億元。龐大的市場規模吸引國內眾多企業紛紛布局醫療器械。
在相關利好政策下，國產醫療器械市場發展可期。行業未來在設備領域如國產DR等還要不斷尋求突破。核心技術以及售后服務依然是各醫療機構關注，同時也是國內企業需要克服的難點。
醫療器械研發通常具備難度大、周期長以及風險高等特征，需要相關企業依靠管理模式來對其研發過程加以規范以及把控，確保產品研發得以開展。
創新能力以及全民創造力是推動產業發展的基礎，就像是南京利昂醫療一樣，其各行業均應以創新型的戰略為指導來推進技術創新。現階段，部分醫療企業雖然以技術創新為導向投入較多資源，但其實質回報卻并不理想。有的企業研發交換、有的成果缺少足夠的競爭力等，此類情況很多源于管理模式相對滯后。下面便以能力建設為基礎對其管理模式進行探析。
醫療器械相較于其他產品來說，研發過程伴有自身獨特特征。首先，醫療器械在研發層面具備難度大并且跨學科的特征，其研發通常知識較為密集，并且綜合性極強，除了涉及到機械、醫學等行業外，還與計算機、信息以及生物材料等聯系密切；其次，醫療器械在研究層面還伴有周期長、風險高等問題，其產品由預研直至臨床試驗以及注冊報批通常需要三年以上的周期。此類研發過程需要巨額投資，因此伴有較大風險；第三，研發不論是質量要求還是法律要求，不管是醫用DR還是氣腹機均較為嚴格，由于器械與大眾健康聯系密切，若存有問題，不單單為巨額賠償，同時還和生命聯系緊密。所以，不管是市場準入還是質量監管均十分嚴格。
質量通常貫穿于研發全程，企業須從源頭出發對其產品質量加以關注。質量管理則是以相關法律以及研發標準為導向來對研發過程實施質量把控，從而強化其研發能力，而這也是以能力建設為基礎推進器械研發的關鍵。
在醫療器械層面的法律涵蓋了如下三類：首先是諸如《產品質量法》以及《條例》等的法律以及行政法規；其次則是以技術標準為主的體系，比如產品注冊相關標準、行業標準以及國家標準等；第三則是國際層面對于醫療器械的法律法規。
從醫療器械出發的管理模式須秉持以可靠性為基礎的分配原則，并將其向各系統以及單元間進行分配，確保各類細小部分更富可靠性。同時，還應以研發實際為導向進行可靠性指標的合理設計，并依靠冗余設計來應對不可靠成分。此外，企業還應從制造過程出發強化質量管理。首先，需要以開發方案為導向，針對制造展開階段性得評審，明確制造是否以相應流程為依據切實開展，若部分工作尚未完成則應明確責任。而后為測試階段，該階段需要確保盡早測試并發現問題，從而對損失等進行規避。醫療器械需要開展性能確認，確保產品本身更富穩定性，同時還應從使用角度開展可用性驗證，確保產品與配合使用器械及其操作。
利昂醫療表示分級診療制度的推行，明確強基層，但是基層醫療服務能力關鍵在于沒有充分利用市場機制，行政管控下沒有充分放開。
主要是體制性因素制約，導致行政效率不高。
收支兩條線障，積極性下降 一些地方實行收支兩條線管理，或者準公務員工資待遇，由于行業工作彈性較大的特點，績效工資激勵不到位，基本保障了，反正干多干少一個樣，差不了多少績效，工作積極性反而下降 。完全采取事業單位管理辦法，不符合醫療行業特點。
診療范圍限制，風險規避鑒于醫患關系緊張，醫療秩序失范，醫療風險大增，由于基層診療范圍受到嚴格的限制，導致很多可以在基層解決的病，向上轉診，導致病人就醫不方便比較麻煩，造成醫療服務能力下降。在沒有工資保障的前提下，為了生存還可以冒一些超范圍執業風險，有了基本工資保障，風險承擔下降。
基本藥品限制，病人流失，由于基本藥品制度建立，從基層開始，沒有同步全部推行，導致基層缺藥現象比較嚴重，面對耐藥形成的群體，面對患者的用藥習慣，喜歡進口、新特藥的心里，無藥可用，導致看病寧可排隊到大地方，也不愿增加麻煩到基層，導致病人流失現象比較嚴重，還有就是醫用DR等設備沒有普及到位。造成基層門庭冷落，大地方虹吸效應越來越強。
醫保基金控制，導致推諉病人醫保及新農合支付預算及次均費用水平控制，導致基層醫療機構因為費用，向上級推諉病人，長此以往病人流向上級，引發虹吸效應。
人才缺乏，留人困難重重，基層醫療機構，側重物質投入，對人才建設投入不夠，缺醫少藥診療范圍限制，病源量不足，不能充分發揮醫務人員的才能，留人困難重重。
過分側重公衛，忽視診療服務。加強公共衛生責無旁貸，過分側重公共衛生，一些地方甚至錯誤導向，工資已經保障，可以不看病或少看病，為了完成各種公共衛生集中力量，資源錯配極大的浪費了財力和精力，醫療服務能力的不足和下降，公共衛生與診療服務不能很好的結合，反而增加了公共衛生的實施的溝通成本，造成兩張皮。
行政管控過度，市場機制缺位，基層醫療機構，行政管控過度，實行準公務員管理，無形中剝奪基層醫療機構的事業法人自主權，無法實現政事分開，管辦分開。行政管控過度，造成基層運轉機制不靈活，效率較低。
日前，利昂醫療的總工程師了解到，國家市場監管總局發布公告，擬對《藥品廣告審查辦法》和《醫療器械廣告審查辦法》（以下簡稱兩《辦法》）部分條款進行修改，并就修改條款向社會公開征求意見。意見反饋截至12月12日。
兩《辦法》修改征求意見稿中，有以下改動：
一是將藥品、醫療器械廣告的審查機關由省、自治區、直轄市“藥品監督管理部門”變更為“承擔藥品廣告審查職責的部門”，藥品、醫療器械廣告的監督管理機關由縣級以上工商行政管理部門變更為縣級以上市場監督管理部門。
二是申請藥品、醫療器械（內窺鏡攝像機等）廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》《醫療器械廣告審查表》電子版，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；同時，相關證明文件不再需要提交加蓋印章的復印件，提交電子版即可。
三是縮短廣告審查時限：對異地發布藥品廣告備案申請的，藥品廣告審查機關應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料；對申請人承諾符合條件并提交材料的，可當場予以備案。
醫療器械廣告審查時限由20個工作日縮短到10個工作日。四是將兩《辦法》中所有“國家食品藥品監督管理局”修改為“國家市場監督管理總局”。
近年來，隨著深化醫藥衛生體制改革的不斷推進，衛生人才隊伍建設顯得愈發重要，將直接影響分級診療、家庭醫生簽約服務等醫改工作的成敗。為進一步支持醫療衛生機構提升服務水平和服務能力，加強衛生人才隊伍建設工作，國家財政部通過有計劃的資金補助支持。
據利昂醫療的了解，為進一步加強衛生健康人才培養工作，國家財政衛生健康人才培養培訓補助資金71.14億元已全部下達。
為進一步支持醫療衛生機構提升服務水平和服務能力，下達衛生健康人才培養培訓補助資金45.35億元，加上2017年提前下達的25.65億元和新疆生產建設兵團0.14億元，2018年國家財政衛生健康人才培養培訓補助資金71.14億元已全部下達。
為提高預算完整性，促支出進度，國家財政部提前下達各省、自治區、直轄市公共衛生服務補助資金預算指標，不僅是人才，醫療器械（諸如國產DR等）。
為進一步加強預算績效管理，提高財政資金使用效益，此次分配補助資金時將績效考核結果作為重要因素，對考核成績靠后的省份適當扣減補助資金，用于獎勵考核成績靠前的省份。
醫療器械是國民健康保障體系的重要基礎，也是國內發展的高科技產業之一。記者近期調研發現，不少國產創新醫療器械產品，在品質和性能上取得了長足進步。但要進入臨床應用環節，還面臨著一系列復雜的手續和流程，影響了“進口替代”效應的發揮。
國產醫療器械的快速進步引起了國外關注。中國是美國之外大的單一市場。
注冊審批提速 臨床應用遲緩。
研制出國產創新醫療器械，并拿到國家食藥監總局的批文。要進入臨床應用環節、造福國內患者，相關市場主體還有一段相當長的路要走。
臨床應用上不去，單個的成本無法攤薄，給企業后續的研發創新帶來很大挑戰。
在企業憂心產品推廣應用難的同時，醫生也在感慨沒有好的器械可供選擇。很多國產醫療器械產品，不但可以滿足臨床使用的要求，還提供了更多的型號選擇，但問題是遲遲進不了院。
中國制造的很多醫療器械性能都不錯，有的比國外還好，國外也在使用，南京利昂醫療就是很好的例子。
醫療器械從研發到投入臨床使用，以拿到食藥監的批文為界，可分為注冊前、注冊后兩個階段。前一個階段在國家政策支持下明顯提速。后一個階段在手續和流程上依然非常復雜，影響了創新產品的落地應用。
以氣腹機為例，其進入臨床應用，要經歷醫保核準、各級招標、品種遴選等多個不確定性因素較高的環節，且這些流程都有窗口期，一旦錯過就要等待下一個窗口。如果幾個關鍵點沒踩準，創新產品有可能要等2年以上才能進入市場。
只有廣泛應用的醫療器械產品才是好產品。盡管很多區域提出鼓勵采購國產耗材，但落地實施，還有一系列關節需要打通。
作為一門涵蓋生命科學、機械、電子等多學科的高科技產業，醫療器械產業的發展壯大對“健康中國”戰略有著重要意義。當前，醫療器械領域的新技術層出不窮，相應的創新成果落地，需要政策扮演“助產士”的角色。
可以借鑒仿制藥質量一致性評價的經驗，開展國產醫療器械質量一致性評價，這在我國既是補課也是創新。如果國產醫療器械在臨床上實現與進口醫療器械的相互替代，既有利于降低醫藥費用總支出，也有利于淘汰落后產能，提高國產醫療器械產業的競爭力。
不少企業期待，在公平競爭的前提下，確保國產醫療器械能及時進入耗材清單，使國產器械可以和進口產品同臺競爭。國內高層次醫療器械市場，外資占據了百分之80以上的份額。很多國產醫療器械，并不是醫生和病人不想用，而是根本沒得選。相關部門應該大幅簡化國產創新醫療器械進入臨床應用的流程和手續，給醫生和病人更多的選擇權。
可以運用醫保控費和“耗占比”政策，引導醫生使用國產器械。國產醫療器械與進口產品相比，在性價比上有優勢。嚴格控制醫用耗材在醫療收入中的占比，對價廉質優的國產醫療器械來說，會提供重要機遇。這在鼓勵國產醫療器械企業科技創新的同時，也會推動其走向世界。
醫療器械行業企業只有持續加大技術創新力度，不斷研發穩定性高、耐用度高、臨床應用廣泛的產品來強化自身的競爭力，才能在國際化的競爭中加強市場對于國內醫療器械的信賴、認可和美譽。
誰能創新突破，誰將帶領市場。在基層醫療機構的操作技師嚴重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下，企業的研發面臨的不單是技術的挑戰，更是系統整合、系統創新的挑戰。在新醫改和城鎮化這些新的戰略背景下，下一個巨大的市場呈現在行業面前。
在醫療影像領域，南京利昂醫療永遠走在技術前沿。面對醫療設備市場被國外大企業占領的局面，利昂醫療的總工程師自主研發出懸吊DR。憑借精美的外觀造型、穩定的產品質量、低劑量的成像以及人性化的產品設計，聚焦行業目光，再一次證明了南京利昂在創新研發方面不斷進取的決心和雄心。
創新服務是國內企業本土化優勢的重要切入點，也是同國際醫療巨頭同臺競技的關鍵所在。短期來看，差異化優勢能夠適度強化企業競爭實力，但要提升國內醫療器械企業的國際市場競爭地位，發展的路還非常漫長，需要每一個企業共同努力，共同成長。
手術器械更得心應手、視野更加清晰，才能更容易去完成手術，手術效果與術后康復才能更理想。我們的產品就需要根據這些需求不斷創新。
內窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創傷又能完成治療而誕生的，這發展的過程實際上是醫學專家的需求在推動整個行業的發展。內窺鏡作為醫療工具，其實就是醫生的手和眼的延伸，醫生借助內窺鏡可以通過很小的創口進入體內，直達病灶部位。同時將病灶的影像通過光學放大，再經過數字化處理，呈現出大而清晰的影像。
比如，醫用內窺鏡目的就是避免體內組織因為受熱過度造成熱傷。所有技術的迭代都是為了達到更好的治療效果。
而技術上的進展則來源于需求上的提升。利昂醫療的總工程師常說產業技術的創新是醫學創新的載體，內窺鏡的發展就是很典型例子，手術要進步就離不開產品迭代，醫生的技術會通過使用產品能提高，醫生在使用的基礎上有新的想法，廠商就負責滿足需求。這種互動形成了行業和醫療的螺旋式發展，這是唇齒相依的關系。
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