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經濟體制改革的深化使得眾多民營資本注入市場，為產業帶來了生機和活力

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改革開放40年來，我國醫療服務能力經歷了從”捉襟見肘”向”游刃有余”的跨越。南京利昂的總工程師表示特別是黨的十八大以來，醫療器械領域技術、產業、法規不斷發展完善，為促我國醫療水平提升、先進診療資源下沉、普惠百姓民生立下汗馬功勞。醫療器械行業成為發展為活躍的行業，呈現出”增長快、創新強、政策多、變化猛”的強勢特征。

器械產業：從依賴進口到國產替代。

中國醫療器械產業發展大約起步于上世紀70年代，在這逾40年的時間里發展迅猛。改革開放之初，我國醫療器械生產企業不過數百家，銷售額極低，品類極少。直到上世紀90年代，主要生產的還是基本的醫療器械產品。2000年后，品類數目急劇增加?，F在我國已能生產包括醫用DR、核磁共振檢查儀、醫用直線加速器治療系統、心臟起搏器、人工關節等超過43個大類、300多個小類、數萬個品規的醫療器械產品。

國產醫療器械品類基本上能覆蓋所有臨床所需。能在不到20年的時間里就取得這樣的輝煌成績，真可謂巨變。尤其是近20年來，我國醫療器械產業保持著百分之20左右的年復合增長率，即使是在近幾年國家經濟轉方式、調結構的宏觀經濟大背景下，仍能呈現出強勁的發展勢頭，保持百分之15左右的年增長率，遠遠高于全球醫療器械行業近年平均增長水平。

資料顯示，截至2017年11月30日，我國醫療器械生產企業已達16124家。一類醫療器械生產企業6096家；二類醫療器械生產企業9340家；能生產三類醫療器械的生產企業2189家。2017年，我國醫療器械規模以上企業主營業務收入達5200億元。

經濟體制改革的深化使得眾多民營資本注入市場，為產業帶來了生機和活力。國有醫療器械生產企業先后改制，民營企業應運而生，南京利昂醫療等一批行業領軍企業崛起。
法規政策：從跟蹤關注到部分。

改革開放40年，中國醫療器械產業能如此驚人的發展，離不開制度的保障。毫無疑問，其中具有里程碑意義的當屬2000年《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的頒布實施。
2000年4月1日《條例》實施，中國醫療器械行業發展自此駛入法治化軌道。

談到中國醫療器械企業的出路，還得靠研發

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現存42年的美國FDA醫療器械審批路徑將在明年展開改革，由此中國企業出口持續承壓。

上月末FDA發布消息，2019年將推出一個新審批路徑，促醫療器械與現代接軌。

利昂醫療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進510(k)性能標準評估途徑等。

報告中提到FDA將推動使用更新的類似器械比較，希望推動醫療設備制造商能夠在研究不超過10年的設備基礎上開發新產品，并且將在其網站上公布那些已證明是通過與老舊設備實質等同而終獲批的設備清單。

隨著中國醫療器械產業的發展，“Made in China” 醫療器械在美國出現的頻率越來越高。

中國海關數據統計，2017年我國醫療器械出口總額217.03億美元，同比上漲百分之5.84。其中，對美國出口額為58.38億美元，同比增長百分之5.08。

對于將要申請認證的中國醫療器械企業會帶來更大挑戰。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產品技術資料還是臨床評價資料，因為產品只能參照新的，在對比資料方面相對比較難找，如果再去用以前老舊的數據做對比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會卡得更嚴格，對于打算把美國作為出口目的地的中國醫療器械制造商們而言，挑戰會更大。

中國大部分醫療器械制造商生產的基本是基礎類或電子類器械，之前的產品只要性狀達標就可以，如果改革之后標準提升，可能不僅要求性狀，還得要求質量符合要求。

此外，對于中國醫療器械市場而言，技術水平和國外仍存在差距。國外在高層次醫療器械的研發方面有著豐富的經驗，有資金優勢和品牌優勢，技術先進、人才集中，壟斷了不少關鍵技術。FDA改革510(k)路徑后，中國醫療器械行業會面臨更大競爭壓力。

談到中國醫療器械企業的出路，還得靠研發，對些像內窺鏡攝像機、氣腹機等有自己品牌性的產品。現在好多研發技術都是掌握在國外手里，中國好多電子類的醫療器械，連核心部件都生產不出來，有些企業就是組裝公司，中國醫療器械未來的發展路徑就是走高層次。

醫患之間的負面效應才可得以實質性地克服與消除

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利昂醫療的總工程師覺得對于醫療行業而言，由于外部性的存在與人力資本投資的不足，社會資源無法自然地達到優配置，即存在較為典型的“市場失靈”問題；此外，起點平等或基本能力平等意義上的社會正義，也不可能全然憑借市場機制加以實現。這就產生了政府干預——甚至政府通過公立機構進行直接控制的社會需要。

正是基于上述理由或考慮，或許還“添加”了一些對于西方發達社會的所謂觀察與體驗，某些學者便心安理得地提出了醫療行業要由“政府主導”的理論邏輯和政策主張。本文并不打算就這種邏輯和主張展開直接的批評與否定，因為僅就“政府主導”確切含義的界定與厘清，很可能陷入無休止的“扯皮”之中。至于它的提出是否受到利益集團的影響或左右，只能猜測而無法認定，當然也無須猜測和認定。由于醫療服務在本質上屬于私人物品，以及政府介入（公立機構）的正當性具有較為明確的范圍與邊界，即使存在著一定程度的市場失靈，仍然需要以市場機制作為基礎。

市場機制的基礎性地位（或作用）在此可以簡要地表述為：由于醫療服務具有排他性、競爭性和可分性，任何個人或機構——在一定的“技術”保證下，均有競爭性地提供這種私人物品的合法權利。顯然，競爭權利的充分保障以及（由此）競爭格局的普遍形成，構成市場機制基礎性地位的核心內涵與指征。

提供醫療服務的私立機構不排斥以盈利為目標；這些機構既可作為要素投入的買方而展開競爭，又可作為產品或服務的賣方而展開競爭（包括價格競爭、質量競爭等）；生產要素可以在不同的機構之間自由流動；不存在歧視性地阻礙生產要素或機構進入醫療行業的制度性壁壘；允許并保障自由契約基礎上各種行業性協會的合法存在。

在一定的法律制度約束下，公眾可以自由獲得物品或自由獲取利益，是人類文明社會的基本特征之一。如同競爭性地提供彩電、冰箱等產品或者理發、美容等服務，任何個人或機構——在一定的“技術”保證下，照樣可以競爭性地提供醫療服務。

眾所周知，醫生之間的“水平”有高低之分，醫生的診治活動也有一定的風險。這樣，由權威醫生所組成的特定的醫師協會，針對同行醫生水平的評價（如職稱評定）以及醫療意外性質的裁定（如疾病的嚴重性、醫療差錯、醫療事故等），則構成一種有效的制度設計。當然，在充分競爭的市場環境下，這些醫師協會不受醫療行政部門之掌控。

全科醫生和?？漆t生之間存在著分工與協作。

就像是DR廠家之類的醫療行業間，通過市場的充分競爭，總會自然形成有利于消除這一問題的制度安排。而且，只有通過市場機制的充分作用，醫患之間的負面效應才可得以實質性地克服與消除。

醫改典型經驗專題發布會的分析

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利昂醫療的總工程師了解到，國家衛生健康委在重慶市忠縣召開醫改典型經驗專題發布會。會上提供的材料顯示，2017年全國醫療機構門診量達81.8億人次，比2015年增加4.9億人次，增幅為百分之6.37；住院量達24436萬人次，比2015年增加3383萬人次，增幅為百分之16.07。與此同時，居民就醫負擔有所減輕，衛生總費用中個人衛生支出比重持續下降。各地是如何在做增量的同時做到減負的呢？其中有哪些創新路徑值得借鑒？

科學減負漸顯良好收效。

2017年9月，重慶市237家公立（含部隊、國企）全部取消藥品加成，結束了60多年以藥補醫的歷史。重慶市通過4條途徑確保不增加患者負擔。

重慶市還實時動態監測改革效果，出臺醫療機構、醫務人員不良執業和不合理用藥記分管理辦法，探索實行“駕照式”記分管理。同時，重慶市衛生健康委與市紀委聯合開展“民生監督暨過度診療”專項整治行動，將門診和住院次均費用、大型設備如U臂DR等的檢查率、輔助用藥等指標納入監測。

多項舉措擠出“間接成本”。

山西省運城市鹽湖區區長李哲在談到為患者減負時，提及了“間接成本”這個詞。他說，如果本地的醫療服務能力弱，患者到外地就診，由此導致的飲食、住宿、交通等“間接成本”其實也是看病花銷的一部分。鹽湖區通過構建管辦分開、區鄉一體、以鄉帶村、城鄉聯動的新型基層醫療服務體系，優化資源配置、落實分級診療，“百姓看病的門診費用、自費比例、間接成本均下降，基本實現了醫療事業的可持續發展”。

銀川市以老百姓的需求為導向，著力解決居民群眾看病就醫痛點、難點。該市運用“互聯網+”思維，改變傳統醫療模式，把存量的醫療資源利用起來。比如，向上聚集國際和“北上廣”醫療服務資源，建設全國專家會診，解決本地疑難雜癥的會診和外請手術等問題，迅速提升本地醫務人員技術能力；向下依托銀川市屬醫療衛生資源，建設“銀川在線互聯網門診”，基層醫療衛生機構可通過第三方平臺實現與上級醫療機構?？漆t生的遠程會診。

銀川市正打造適合本地實際的低成本、可復制、高滿意度、多方共贏的遠程醫療健康服務模式。

針對貧困人群強化保障。

河南省焦作市通過定制醫療診療方案、定制醫保救助方案、實行社會救助兜底，避免了“老病號”長期患病加劇貧困、“新病號”因病加重貧困、“已脫貧戶”因病返貧等問題發生。

目前，焦作市建檔立卡貧困人口持健康扶貧優診證在全市各級醫療機構就診，均可享受專享優惠政策。該市出臺了家庭醫生勞務激勵政策，規定每簽約一名貧困群眾每年為家庭醫生服務團隊補貼15元，目前全市貧困群眾家庭醫生簽約率高，每個貧困戶可獲得包括病診治、醫療隨訪、慢病管理、健康指導等服務。

該市在通過公立改革充分調動醫務人員積極性的同時，也瞄準人群的需求。各縣（區）公立血液透析室的建立，解決了轄區急慢性腎功能衰竭患者就近就醫問題，與到省級透析相比，年平均費用減少1.2萬元～1.8萬元。

緩解相對落后地區的經濟發展不平衡問題

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在中國的經濟改革這一系統工程中，財政和醫療改革的關系相輔相成。中國的財政改革一直在進行，主要是在財稅的征收體系方面。尤其是1994年分稅制改革之后，由下至上的收納體系進一步完善。利昂醫療的總工程師建議在支出方面仍需改善，主要體現在財政支出方面的一些制度和程序仍不健全，部分財政消費的透明度不高。

在財政轉移支付方面，財政的公共職能未能充分發揮。并且一些地方財力嚴重依賴上級政府，并且上級撥款不確定性大。而目前的轉移支付又主要是按照各地區上繳金額的比例返還，并沒有很好地照顧到經濟不發達地區。

又有人說如果“全民醫保”只解決群眾看小病的問題，這樣國家就可以負擔得起。但問題是，小病本來大部分民眾都負擔得起，困擾民眾的就是“大病”問題。如果醫改不根本解決民眾看大病的問題，那么這樣的醫改就只是“蜻蜓點水”。

那么，醫改應該如何改？醫改應該對不同收入的人“區別對待”。對收入達到一定水平的人，應該鼓勵甚至強迫其購買商業醫療保險。而對于收入低于這一水平的人，則政府為其提供免費醫療服務。

對低收入人士的醫療支出，就應該來源于上級財政的財政轉移。一般來說，經濟相對落后地區，低收入的人一般較多，因此有資格獲取國家免費醫療服務的人數也會相對較多。這樣一來，經濟相對落后地區獲取財政轉移支付的機會就會更多一些。通過財政轉移支付對落后地區醫療的扶持，普及醫用DR、氣腹機等設備，能在一定程度上帶動該地區的經濟發展。由此，財政支付轉移不光能解決低收入者的醫療問題，也能相應緩解相對落后地區的經濟發展不平衡問題。

建立一套規范的財政向地方醫療轉移支付制度，可謂是好處多多。一方面合理地增加了地方的福利，另一方面明確、規范并簡化了財政的支出程序，也會減少一些尋租空間。

一般認為，政府更適合擔當“監護人”的角色。一旦財政的支出制度程序化和規范化之后，上級財政的主要職能就從“如何花錢”轉變成了“如何確保錢花到實處”。

創新體制機制，加強事中事后監管，建設大型醫用設備信息化管理平臺

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利昂醫療了解到，國家衛生健康委發布《關于發布2018~2020年大型醫用設備配置規劃的通知》?！锻ㄖ分赋?，到2020年年底，全國規劃配置大型醫用設備22548臺，其中新增10097臺，分3年實施；甲類大型醫用設備根據工作需要按年度實施，乙類大型醫用設備由省級衛生健康部門制訂年度實施計劃。

《通知》指出，以省級區域或跨省域為規劃單位，綜合考慮經濟社會發展水平、區域功能定位、醫療服務能力、配置需求、社會辦醫發展等因素，合理規劃配置醫用DR等設備的數量。優先保障基本醫療衛生服務的可及性，探索建立有利于促資源向基層和中西部地區下沉的體制機制。分工負責，配置大型醫用設備均由衛生健康行政部門實行統一規劃、統一準入、統一監管。公立醫療機構應控制醫療成本，根據功能定位、臨床服務需求和階梯配置的要求，選擇適宜機型，提高資金使用效益和設備功能利用率。不以醫療機構等級、床位規模等業務量因素作為非公立醫療機構的主要配置標準，考核機構人員資質與技術服務能力等保障應用質量的要求。支持區域性醫學影像等衛生健康領域的新業態、新模式發展。注重放射防護管理，加強對技術人員的培訓考核，保護患者合法權益。

《通知》強調，各級衛生健康行政部門健全約束懲戒機制，進一步優化程序，編制完善配置許可服務指南和工作細則，規范審批行為。創新體制機制，加強事中事后監管，建設大型醫用設備信息化管理平臺，加強設備使用評價和分析比較，加強行業自律和相互監督。成立評價工作小組或委托獨立第三方，組織開展配置規劃實施進度和效果評價，綜合運用法律、經濟和行政手段規范、管理和保障配置規劃的實施，結果及時向社會公布。

在中國經濟的持續穩定發展和市場需求的持續刺激下

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我國醫療器械產業表現出“區域發展態勢良好”、“研發投入增加”、“進口增速強于出口”，“仍未主導高層次市場”、“整體處于中下水平”共五大特點。國內醫療器械產業聚集區和制造業發展帶呈現出明顯的地域特點，逐漸形成自己的“強項”。據不完全統計，珠江三角洲、長江三角洲、京津環渤海灣本土三大醫療器械產業聚集區的醫療器械產值之和、銷售額之和均占到全國總量的百分之80以上。

近年來，國家政策的導向和國內醫療衛生機構對醫療裝備的更新換代需求使我國成為巨大的醫療器械消費市場。目前，我國是繼美國、日本之后的第三大醫療器械市場。如果一直保持目前的發展速度，我國有望超越日本成為世界二大醫療器械市場。在中國經濟的持續穩定發展和市場需求的持續刺激下，我國醫療器械產業也會迅猛發展，在整個醫藥行業中的比重逐步增長，遵循發達國家“重器械、輕藥品”的發展路徑前進。

醫療器械和藥品是臨床治療的產品，發達國家的醫療器械與藥品的銷售額比例接近，而我國醫療器械銷售額約是藥品銷售額的三分之一。我國醫療器械市場潛力巨大。近幾年，為做強產業、做大市場，國內醫療器械產業積極調整，產業格局有了一些新變化。與此同時，新問題、新挑戰也層出不窮。

珠江三角洲地區以研發、生產綜合性高科技醫療器械為強項。

在環渤海灣醫療器械產業聚集區，一批中小型企業借助政府的關注以及自身的科技實力正在迅速崛起，雖然其中不少企業成立不過幾年的時間，但是這些企業產值已經接近甚至超過億元規模。這批企業在發展方向上更傾向于數字化醫療設備領域。也許目前他們在市場中表現出的力量還不是十分的突出和強大，但是發展勢頭強勁，發展潛力巨大。

長江三角洲醫療器械產業聚集區發展迅速，中小企業活躍，其產業特色比較明顯。長三角地區的其一次性醫療器械和醫用耗材在國內市場占有率超過一半，較為好的還有南京利昂的內窺鏡攝像機設備產業等，加之綜合實力，長江三角洲醫療器械產業聚集區的表現相對比較突出。

除珠江三角洲、長江三角洲、京津環渤海灣三個主要醫療器械產業聚集區之外，成渝地區、華中地區正成為新興的、以生物醫學材料、植入性醫療器械、組織工程產品為特色的制造帶。

如何科學使用、科學保養、科學維修，對于延長使用壽命，發揮更大效能有重要意義

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冷光源在各種腔鏡手術和檢查中是必不可少的設備，尤其是在手術室和耳鼻咽喉科、消化科，如果無冷光源，絕大部分手術和檢查治療無法進行。冷光源屬于高電壓、大電流及高發熱類醫療設備，在使用過程中極易損壞。

冷光源以其產生冷光、光色澤接近日光且照明度好、功能齊全等特點已廣泛應用在醫學及工業等許多領域。

如何科學使用、科學保養、科學維修，對于延長使用壽命，發揮更大效能有重要意義。

隨著醫用光學儀器智能化、電子化程度的不斷提高，對醫用冷光源的要求也日趨嚴格。

同時選對冷光源廠家也相當重要，比如南京利昂醫療的醫用冷光源，能調節，操作方便，亮度均勻；控制瓦數；溫控技術；穩定性強。

核心部件技術無法掌握，是我國醫療器械產業升級的難關之一

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利昂醫療的總工程師分析，我國的醫療器械產業將向更高科技的方向發展，更智能化，應用其他學科領域的數字技術，如今生物智能以及機器人智能發展有很大的突破，我國也將在未來的醫療器械中加入高科技的因素。

一直以來，我國在新型醫療器械方面與發達國家差距較大，產品大多附加值較低。在激烈的市場競爭中，醫療器械企業很可能即將面臨大洗牌的局面。在醫療器械領域，一些重大高層次診療設備依賴進口。核心部件技術無法掌握，是我國醫療器械產業升級的難關之一。

國家出臺和落實相關政策法規以根本性地扭轉這一局面已經刻不容緩，其核心是鼓勵和支持民族企業通過技術創新，掌握核心的醫療技術，將內窺鏡攝像機、氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程。隨著國家《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》的開展，醫療器械行業空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產品上將取得突破，從此改變醫療器械產品依賴進口的狀況。

國內高層次設備制備需求呈現飽和趨勢，高層次醫療器械需求增幅放緩。而在“醫改”的背景下，農村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場，跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫療器械市場的市場份額，正在積極通過與中國企業合作、本地化研發等手段向中低端市場滲透。

近五年來全國醫療機構數目的穩步增長，而且這種趨勢的具有一定穩定性，未來幾年將帶來大量的醫療基礎設施投入，醫療器械和器具作為基礎設施的一部分，必然會受益于整個行業擴容所帶來的利好，醫療器械的生產企業也將顯著受益。

我國醫療器械行業應準確把握行業競爭的現狀特點，順應全球醫療器械市場的發展趨勢，培育本土的龍頭企業制衡壟斷，盡快合理轉變生產格局，瞄準產品發展的潛力方向，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級，為成為高層次醫療器械的強國蓄力。

心衰是幾乎所有心血管的嚴重或終末段病

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調查顯示，我國心衰患者預估超過千萬。其中70歲以上老人中，每10個人可能就有1人患有心衰。75歲以上的人群中，更有一半以上伴有舒張性心力衰竭，其中尤以女性更為常見。但由于心衰知識普及率不高、民眾對其普遍缺乏基本認知，致使很多患者錯失了好的診療時機。利昂醫療的總工程師提醒，如果患有心腦血管病，一段時間內突然發現體力下降厲害，動一動就氣短心慌，甚至還出現腳部問題，這很可能提示出現心衰，務必盡早就醫排查。

心臟就像一個“水泵”，不停地將血液泵出并通過動脈輸送到全身各個器官。而心衰患者的心臟由于泵血功能衰退，就像彈性減退的“皮球”，輸出血量不能夠滿足身體代謝的需要，就會出現心衰。

在心衰早期，有些患者往往會表現出氣短和體力差；而有的心衰患者有時睡到半夜，躺著就會覺得透不過氣、咳嗽，需要坐起來或者多加一個枕頭支撐身體到半坐立狀態，呼吸才順暢；另外，有些患者會出現持續如腳和腳踝脹或體重增加，覺得連鞋都不合腳了，這也可能是由心衰引起的。

總的來說，氣虛乏力、躺臥呼吸困難是心衰常見的幾種癥狀，患者生活很受影響。如果出現這些癥狀，建議患者給予重視，及早排查是否與心衰有關。

如果心衰患者得不到及時幫助，心衰癥狀就會越來越重，而大部分都會給心臟帶來不可逆的損傷?；颊邞撝匾曉绾Y、早診、早治，并尋求幫助。通過醫用DR等設備的檢查可以幫助心衰診斷。一般來說，只要診治及時，大部分的早期慢性心衰患者可以在醫生的指導下，通過藥控制病情?；颊咴皆缃邮?，效果越好，提高生活質量的同時，也降低了負擔。

此外，心衰是一種進展性病，不予處理將會自然持續加重，幾乎沒有藥可阻斷其進展。目前正值冬天，隨著氣溫的逐漸降低，在寒暖交替或是流感高發時節，有心血管病的人群要加強預防。

心衰是幾乎所有心血管的嚴重或終末段病，冠心病、高血壓、心肌病和糖尿病等慢性病管理不好，都會導致心衰。冠心病、高血壓所致的心力衰竭所占比例達到了2/3以上。而發生過心梗的患者，其心衰風險更是大大提高。

也就是說，冠心病、高血壓、心肌病和糖尿病是心衰的主要致病原因。如果患有這些慢病，基本就是心衰的高風險人群。冠心病或者高血壓患者，特別是之前發生過心梗的患者，平時應該學會使用電子血壓計自行測量血壓和脈搏，做好記錄，定期做心電圖檢查，多注意心臟。有心肌病家族史人群平時就應該注意有沒有出現心衰的癥狀。如果心率突然快，排除發燒等因素，比如和平常相比，每分鐘快15～20次，那就須高度警惕了，不舒服要隨時就診。

在誘因防范方面，心衰高風險人群一定要警惕受涼、心律失常，情緒激動、精神緊張，乃至妊娠或分娩，輸液過多、過快和突然停藥等誘發心衰的因素，千萬不可以掉以輕心。

心血管患者同時應遠離不健康的生活方式，飲食盡量低鹽、避免過量喝水，同時要適度鍛煉。心衰患者可以在醫生的指導下，通過6分鐘快步走來監測和設計適合自己的運動方案。一般來說，散步、快步走是比較適合心衰患者的鍛煉方式，強度過大的運動如各種球類是不適合的。

值得注意的是，糖尿病患者平時也要嚴格控制血糖，多注意清淡飲食，控制體重，少吃多餐，因為飽餐也有可能引起心衰。