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醫療器械企業通過多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業組織化水平

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醫療器械制造水平在一定程度上代表了一個國家的工業技術水平。國產醫療器械在國際舞臺上大放異彩，國產大型高層次醫療器械如醫用冷光源等的高調亮相，都令人為之振奮。

經過近5年年均兩位數的高速增長，目前我國醫療器械產業結構具有哪些特點呢？近日，中國醫療器械行業協會發布的《中國醫療器械行業發展報告2018》（以下簡稱《報告》），從政策、創新等方面進行了解析。

相對于藥品而言，起步較晚的醫療器械行業多年來一直存在“多小散”、創新不足的局面。《報告》指出，當前，我國醫療器械產業呈現整體分散、部分集中的競爭格局。

很多企業規模小，無法大規模產業化，使產品成本高、利潤薄，并進一步導致同質化競爭。

據統計，2014年，美國40家大型醫療器械企業的產值占全球醫療器械產業產值的百分之20，而同期中國約有1.4萬多家醫療器械生產企業，但產值占比僅為百分之13。

醫療器械產業具有多樣化、創新快、跨界難的特點，而企業通過自身力量形成規模化產業困難較大，所以，并購是獲得規模經濟和范圍經濟的快捷的方式之一。此外，很多醫療器械細分市場的容量較小，且壁壘極高，單靠內生性增長，企業無法完成快速成長。

據此，《報告》預測，醫療器械企業通過產業基金、上市融資、引進外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營，將是未來幾年產業發展的重要趨勢。

2013年到2015年的3年里，國內發生的醫療器械并購案例分別為45起、69起和80起；5000萬美元以上的交易分別有2起、8起和15起。這充分說明醫療器械行業的并購在逐年增加，資金規模也越來越大。而在2017年，醫療器械行業共發生84起融資事件，累計金額近16億美元。

《報告》指出，經過近年來的發展，盡管我國涌現出利昂醫療等一批代表性企業。

隨著我國醫療器械產業的發展，全國目前已形成一些醫療器械產業聚集區和制造業發展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域，且已成為本土三大醫療器械產業聚集區。

大型醫用設備配置要符合區域衛生規劃、與醫療機構的功能定位相適應

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我國一直對大型醫用設備的配置實行審批制度，并明確實行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫用設備配置由國家衛生主管部門審批，乙類設備配置則由省級衛生行政部門審批。

甲類大型醫用設備由原衛生部會同國家發改委編制配置規劃。乙類大型醫用設備的審批管理則下放，由省級衛生行政部門會同省級有關部門，結合本地區衛生資源配置標準，制定配置規劃上報國家核準，并據此開展審批管理。

利昂醫療了解到，嚴格審批，逐步實現法制化、規范化、精細化，是大型醫用設備配置管理早已明確的管理趨勢。

大型醫用設備配置的主要思路是，就像針對內窺鏡攝像機之類的，優化資源配置和控制醫療費用不合理增長，統籌規劃大型醫用設備配置，提高資源配置效率。引導醫療機構合理配置功能適用、技術適宜、節能環保的設備，支持建立區域性醫學影像，促資源共享。建立完善監督評價機制，充分發揮社會團體的作用，加強行業自律和相互監督。

大型醫用設備配置將由非行政許可調整為行政許可。按照國務院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫用設備配置許可由非行政許可調整為行政許可。彼時，國家衛生計生委正在履行新設許可程序，按照國務院審改辦相關要求，在履行新設許可程序期間，暫停辦理大型醫用設備配置許可，醫療機構在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫用設備配置許可證明文件。

國家明確提出大型醫用設備配置要符合區域衛生規劃、與醫療機構的功能定位相適應，新增配置要以臨床實用型為主，嚴格控制機型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設備審批方面逐漸松了口。

企業資源優化配置效應愈加顯現，生產成本顯著降低

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國家藥監局綜合司下發了關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知。據了解，這是為貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》，推動部分醫療器械生產經營企業行政審批事項改革的舉措。

上海試點的成功經驗很快在全國鋪開。

此外，還要求簡化流程，提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環節，優化審批流程。一是優化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門，要結合行政區域實際，整合業務辦理窗口，力爭實行集中統一受理，并在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網上業務辦理模式，網上申請，網上審批，一次告知，一次辦結。二是壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三是推進在線服務工作。進一步完善和優化行政審批系統，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

《通知》強調了放管結合，營造公平公正市場環境的重要性。要創新監管舉措和手段，強化事中事后監管。要依法依規、合理設置審批條件和標準。對于涉及不管是醫用DR還是氣腹機的醫療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程、提升服務后降低審批標準現象。要結合“三定”事權劃分，明確“誰審批誰監管”原則，加強對醫療器械生產、經營和使用環節的監督檢查；進一步強化風險和隱患的排查，壓實責任，多措并舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住醫療器械產品質量的底線。

部門協作，強化信用體系建設也不容忽視。藥監局敦促各地要建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯合懲戒，并推送社會信用體系建設成員單位實施聯合懲戒。要加強與相關部門的協作，發揮社會引導和輿論監督作用，讓違規失信者受到嚴懲。

藥監局敦促各省級藥品監督管理部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。

在利昂醫療的總工程師看來，這一系列的舉措將使得企業資源優化配置效應愈加顯現，生產成本顯著降低，利好企業的同時也將為患者帶來便利和實惠。

民族醫療器械產業要形成標志性產品、核心競爭力、國際化品牌

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近年來，民族醫療器械產業發展較快，但由于起步晚，技術較為落后，企業小散亂，市場認可度仍然較低，還沒有形成標志性產品、核心競爭力、國際化品牌。

但是我國醫療器械行業發展很快，未來幾年，中國醫療設備產業每年增長百分之20。其中在中低端醫療器械方面的增長率更達百分之30。

目前我國醫療器械生產企業大多規模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產品，比如利昂醫療的氣腹機產品。而有些廠家所生產的高層次醫療器械仍然以仿制、改進為主，質量水平與國際大企業的差距較大。

針對我國醫療器械行業存在的自主創新和科技水平不足、產品同質化競爭激烈的問題，須大力發展國產高層次醫療器械產品，抓緊制定有針對性的產業規劃，加速產業優化升級。國內醫療器械品牌與世界醫療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫療器械國產化不僅有利于提升我國醫療器械整體競爭力，也關系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內企業只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

我國醫療器械品牌的差距還表現在產業規模上和思路觀念上，中國醫療器械市場就需規范和清晰化。此外，我國行業中普遍存在的大面積仿制現象也引發了國內醫療器械企業的惡性拼殺，進一步造成了醫療器械業的發展緩慢。國內家用醫療器械企業中發明家辦企業的情況也比較突出，往往市場上產品很多，精品不多，而且這類企業產品的升級換代較慢，企業規模也較小、曇花一現的例子并不鮮見。

寒冷天氣會誘發青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說法并不科學

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入冬后天氣越來越冷，南京利昂醫療提醒，寒冷天氣會誘發青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說法并不科學，眼睛也要注意防寒。

今年70歲的張先生一直有早起晨練的習慣。幾天前他一如既往地6點半起床，7點準時出門鍛煉，到了中午頭疼不止，還伴有嘔吐癥狀，以為是風寒，吃了些藥也不好。到了傍晚還出現眼睛脹痛、模糊的情況。

檢查發現，他視力下降、眼壓高，被診斷為雙眼急性閉角型青光眼。通過住院、使用內窺鏡攝像機之后，頭疼、嘔吐的癥狀好了，眼壓也獲得控制。

寒冷刺激可通過影響植物神經，使眼壓大幅度波動、房水排出減慢誘發青光眼，并因寒冷使人體血管生理性收縮等導致眼底視網膜供血不足，加重青光眼的視神經損害。

隨著天氣變冷，急性發作青光眼患者增多。許多人因視力下降、眼睛脹痛、頭昏不適、惡心、嘔吐等癥狀前來就診，相當一部分人以為是患上了急性腸胃炎等病，因而延誤時機。喜歡鍛煉的中老年人每天等太陽出來、氣溫升高后再適度參加戶外活動。

當有冷空氣來襲時，有青光眼病史的老年人，應注意避免從溫暖的室內立即到寒風凜冽的室外。外出時可在樓道或門口稍微站一會，讓身體慢慢適應外界寒冷的環境。外出時還可戴上眼鏡，使眼睛少受寒冷空氣的刺激。一旦發現自己有眼脹、頭疼等不正常現象，應及時檢查。

醫療器械監管體系事關人民群眾生命健康，國家相關部門正不斷努力

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我國醫療器械產業總產值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫療器械生產企業數量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數大等原因，我國藥品與醫療器械消費占比僅為歐美發達國家的1/3左右。因此，我國醫療器械產業如國產DR等的發展空間仍然十分巨大。

面對如此大的蛋糕，近年來，我國醫療器械監管體系也逐漸走向有法可依、執法必嚴的科學監管和覆蓋醫療器械的全生命周期監管。醫療器械審評審批制度也逐步改革，調整內設機構，優化評審流程，對創新型醫療器械實行特別審批，縮短審批時間等。

我國現階段醫療器械監管體系尚不完善，但事關人民群眾生命健康，國家相關部門正不斷努力。國我國將進一步保障醫療器械質量，積極推進“政、產、學、研、用”的結合，推動醫療器械監管科學進步。

但我國醫療器械監管體系仍需從多個方面加強。

利昂醫療的總工程師對比了中美藥監系統的人員數量、醫療器械全生命周期監管能力之后得出了上述結論。上市前的臨床試驗監管過程中，獲取重要證據的“實際能力”仍有待加強，如試驗方法的科學性、法規系統的完善性、水平以及數據的真實性等。

不僅要關注藥監局發布的免臨床目錄，還要關注藥監局發布的新通告和產品分類的界定

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自2014年，國家對醫療器械行業法規進行修改和完善，不定期的頒布行業標準和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀準。營改增、金稅三期、醫用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫療控費、醫聯體和分級診療等政策密集出臺，令人應接不暇，既有商業模式和市場格局面臨巨大的挑戰，行業面臨重新洗牌。

在新形勢下，國外知名醫療器械生產企業如南京利昂醫療合作更加緊密。醫療器械行業未來發展趨勢如何，行業新的機會，新的風口在哪里，如何在激烈的市場競爭中占據先機？

國家政策如營改增，金稅三期，反商業賄賂的導向是不允許帶金銷售，用關系來促醫療器械的銷售這種方式會隨著時間的推移，作用越來越小，會隨著醫療器械持續降價，效果越來越差。

國產醫療器械替代進口醫療器械的原因有：一是醫療控費。二是出臺扶持國產醫療器械的措施，有些政策采購項目優先選擇內窺鏡攝像機之類的國產醫療器械。

主要的是常規類醫療器械，國產醫療器械生產企業終會占據主導地位。

為何有些醫學專家或技術專家出來創業，企業始終做不大，是因為他們不懂生產，不懂營銷，更不懂管理，要交很多學費，要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個點甚至更多，依然做不好。

醫療器械注冊人在上海等地區的實施，為醫療器械合理分工打下堅實的基礎。2020年以后實施的醫用耗材兩票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商轉型，專注做服務商。

2020年以后醫療器械產業化的合理分工會越來越明顯，醫學專家或技術專家專注做研發，贏利模式是通過出售研發成果掙錢；大商業集團公司專注做物流配送，融資租賃等，中小型代理商只做服務，外協加工廠專門做貼牌加工，生產企業主要精力放在品牌的打造和市場推廣上。

近段時間，有些醫療器械生產企業和代理商在搶注冊，為什么？是源于二類醫療器械的產品注冊權限即將上移到國家局，也意味著二類醫療器械的產品注冊時間會延長，注冊難度會加大，費用會增加。

我們不僅要關注藥監局發布的免臨床目錄，還要關注藥監局發布的新通告和產品分類的界定。

明確落實加大醫療機構采購國產醫療設備

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利昂醫療了解到政府官方文件發布，明確放寬國產乙類大型醫用設備配置數量限制，深入推進醫療機構配置使用國產乙類大型醫用設備試點工作！

國產乙類大型醫用設備配置數量限制將被放寬。

12月5日，上海市政府發布《行動方案(2018-2020年)》。總體目標上，《行動方案》提出，到2020年，產業規模達到4000億元，申報上市三類醫療器械產品100個以上。

在醫療器械領域，聚焦數字醫學影像設備、高層次設備、微創介入與植入醫療器械、臨床診斷儀器等創新性強、附加值高的產品，實現產業化。

除此之外，聯盟菌注意到，上海市的《行動方案》方案中，還明確提出，大力促進本地醫藥、器械創新產品，例如氣腹機等的應用推廣。簡化創新本地高層次醫療器械的招投標流程。

并且有一項舉措可謂是極大的突破：

深入推進醫療機構配置使用國產乙類大型醫用設備試點工作，放寬國產乙類大型醫用設備配置數量限制。

此項改革由上海市醫保辦、市經濟信息化委、市食品藥品監管局、市衛生計生委、各區政府負責落實推進！

在國家衛健委才發布《2018—2020年大型醫用設備配置規劃》(以下簡稱《3年配置規劃》)后，上海市提出要放寬國產乙類大型醫用設備配置的數量限制，意味著上海市加大力度推進國產乙類大型設備！

《3年配置規劃》中，明確到2020年底，全國規劃配置大型醫用設備22548臺，其中新增10097臺。其中乙類大型設備新增9871臺。

作為醫改先行地區的上海，往往是全國政策的風向標。

全國其他省份是否會相繼推出這項政策，我們拭目以待！一旦這項政策放開，近萬臺乙類大型設備配置需求，對于國產品牌來說，無疑是重大利好！

浙江先行：全省采購國產醫療設備比例翻倍

在上海之前，浙江省早在2016年發布《關于建立以創新為導向的首臺套產品推廣應用機制的意見（征求意見稿）》中，明確提出這一相同的政策：深入推進醫療機構配置使用國產乙類大型醫用設備試點工作，放寬國產乙類大型醫用設備配置數量限制。

并且明確在到“十三五”（2016年至2020年）末，全省醫療機構采購國產醫療設備比例翻一番。

在已經明確落實加大醫療機構采購國產醫療設備的浙江省，這一政策實施的怎么樣呢？

事實是落地執行力度非常大，并且效果也很明顯！

在國家層面據《中國勞動保障報》報道，國家衛健委有關負責人與網民在線交流醫療設備問題時說，要嚴格執行政府采購法，確保財政資金優先采購國產醫療設備。

據介紹，為推進發展應用國產醫療設備，衛健委在抓采購的同時，還將制定和完善醫療衛生機構裝備標準，指導醫療衛生機構按功能定位臺理配置適宜的醫療設備。

在國家剛發布大型醫療設備配置三年規劃后，上海市就發布了放寬國產設備配置數量限制方案，鼓勵國產乙類大型設備，這無疑釋放了重大信號！

盡快應用于臨床，服務于患者，實現社會效益和經濟效益的雙贏

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隨著我國經濟社會的發展和醫療器械產業的快速壯大，《條例》在實行分類管理、強化企業責任、創新監管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發展的需要。為此，相關部門啟動了《條例》的修訂工作，耗時6年反復研究、論證、修改。

2014年6月1日，新修訂《條例》實施，標志著我國醫療器械監管進入一個以分類管理為基礎，以風險高低為依據，完善分類管理、加大生產經營企業和使用單位責任、強化日常監管、完善法律責任的新階段。

據利昂醫療統計，2014年實施新修訂的《條例》以來，國家藥監部門制修訂《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等配套規章9部、規范性文件40余項；發布《醫療器械臨床評價技術指導原則》等200余項醫療器械注冊技術審查指導原則；修訂發布了新版《醫療器械分類目錄》，進一步優化整體框架，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械降低管理類別，保障《條例》實施。

2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，國家藥監部門啟動構建更加科學的醫療器械審評審批體系工作。2017年10月中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》印發后，一系列改革措施陸續出臺并落地實施，醫療器械審評審批制度改革工作駛入“快車道”：不斷創新體制機制，深化審評審批制度改革；持續鼓勵產品創新，著力加強上市后監管；注重風險防控，強化技術審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監測等技術支撐機構建設；提高監管能力和水平，做到科學監管和智慧監管。

今年，中國擔任醫療器械監管機構合作論壇（IMDRF）輪值主席國，在承辦的IMDRF管委會第十三次會議上所倡議的“醫療器械臨床評價”和“IMDRF成員認可國際標準清單”通過批準立項，成為繼2014年新修訂《條例》頒布實施以來，我國醫療器械監管歷史上又一具有里程碑意義的事件。

此后，伴隨著改革開放進程和醫藥衛生體制改革的逐步深入，我國醫療器械研發制造企業通過技術合作，消化吸收國外先進技術，加速彌補國內創新速度和難度，生產出例如內窺鏡攝像機等好的設備。改革開放40年來，國產高層次醫學影像設備從無到有，甚至在部分領域實現本土企業與國際企業同臺競技，打破了進口壟斷局面。

伴隨著民族醫療器械企業研發投入的增大和創新能力的增強，高層次醫療器械技術突破和“進口替代”記錄屢屢被刷新。隨著我國改革開放的不斷深入、監管科學理念的深化落實、鼓勵創新政策的細化落實，未來會有更多國產創新醫療器械能在注冊獲批后，盡快應用于臨床，服務于患者，實現社會效益和經濟效益的雙贏。

醫療器械領域的需求是非常旺盛

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醫學科技將來應該關注三個技術點。

一個是預防技術，即如何去做到關口前移。這一技術點的一個重要方面就是需借助信息技術的力量，通過大規模的信息采集，對病預防和健康促發揮作用。二個技術點，除了具體的有關病診療技術革命以外，他們也注重提升整個醫療衛生服務模式的技術發展。

如何推進看病難、看病貴問題的解決？利昂醫療的總工程師表示從某種意義上，信息技術是解決公平與效益這一難題的節點。今后的醫療體制不應該是經濟收入好的群體才能享受到醫療資源，而是應該讓所有人都能享受到公平的醫療保障。在這方面，信息技術可以發揮重大作用。

至于第三個技術點應該關注面向家庭、社區的健康促進技術。

對于醫療器械的技術發展，科技部前期已經就這個領域做了初步規劃，并成立了醫療器械產業技術聯盟，希望以此促相關技術的應用。

醫療器械領域的需求是非常旺盛的。產學研結合。希望能形成一個產學研結合的態勢。促產品研發與應用推廣的結合。現在很多公司都在加速從高層次產品向低層次產品轉化。

醫療器械研發可關注四類具體產品。一類是面向基層的產品，即面向農村、社區基礎的醫療器械，從基礎的醫用DR開始；二類是中高層次醫療器械產品的開發；三類是家用及康復醫療器械產品開發；四類是公共醫療衛生和應急救援的醫療器械產品開發。

時下醫療器械行業需要正視國內外醫療器械中高層次產品的現實差距，并尋找到恰當的突破點和立足點。國內醫療器械研發機構和企業可以針對進口醫療器械中高層次產品的市場、技術優勢，首先在衍生價值開發、集成應用以及特殊專用設備的開發等方面立足。把握世界醫療器械發展的前沿，突破新興醫療器械產品的關鍵技術，建立產學研、醫工貿緊密聯合的創新體制。同時，重視復制和發展醫療器械前沿研究和創新成果，積極爭取在新型醫療器械關鍵新技術方面取得突破，以提升我國開發新型高層次產品的能力。

應該利用醫療衛生體制改革的契機，鞏固在中低端產品方面的成果，促現有產品的升級和更新換代。同時，以推進基層醫療器械合理配置為目標，進一步鞏固和發展國產醫療器械在中低端市場的占有率。積極適應醫療模式轉變的趨勢，推進家用和個人用醫療、康復類設備的研發。