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醫療器械標準被提升到了重要的位置

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醫療器械標準是醫療器械監管的技術依據，是對醫療器械行業發展和監督管理具有重大影響力的技術文件，是我國醫療器械行業發展水平的重要標志，在指導醫療器械設計、生產、使用和服務于監管等方面均發揮著重要作用。

利昂醫療的總工程師表示隨著醫療器械產業的飛速發展和人民醫療需求的不斷提高，作為醫療器械科學監管的基礎，醫療器械標準被提升到了重要的位置。

2002 年，原國家藥品監督管理局發布施行《醫療器械標準管理辦法（試行）》（原局令第31 號），對指導我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂以及促標準實施等起到了積極的推動作用。隨著醫療器械標準化工作的不斷發展，原國家藥品監督管理局于2010 年組建成立醫療器械標準管理，進一步加強了醫療器械標準的組織管理，醫療器械標準管理體系發生改變。2014年6 月，國務院頒布《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產品標準，明確產品技術要求的法律地位，改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系，醫療器械標準體系隨之發生了變化。配合《醫療器械監督管理條例》的實施，2017 年4 月和12 月，原國家食品藥品監督管理總局先后發布《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》，指導我國醫療器械標準科學化管理，內窺鏡攝像機等一系列醫療設備的發展，進一步規范標準制修訂工作，加強標準制修訂過程公開透明度，從而促標準實施，促醫療器械質量提升。

根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準管理組織架構包括五級結構，依次是國家藥品監督管理局，醫療器械標準管理，醫療器械標準化（分）技術委員會（歸口單位），地方食品藥品監督管理部門，醫療器械研制、生產經營企業和使用單位等。其中國家藥品監督管理局負責建立醫療器械標準管理相關法律法規和標準體系規劃以及監督指導醫療器械標準管理工作；醫療器械標準管理負責統籌協調標準制修訂管理、標準化技術委員會管理以及標準實施等工作；醫療器械標準化（分）技術委員（歸口單位）對醫療器械標準的技術負責并承擔對標準實施情況進行跟蹤評價等工作；地方食品藥品監督管理部門負責依法監督醫療器械標準實施并收集反饋問題；研發、生產經營和使用等相關單位應當貫徹執行醫療器械強制性標準，積極采用推薦性標準，并積極參與標準制修訂工作。

目前，我國已成立24 個醫療器械標準化技術委員會，3 個標準化技術歸口單位。

簡化企業在調整產業結構和兼并重組過程中有關許可事項的辦理流程

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南京利昂醫療表示為促醫療器械產業發展，簡化企業在調整產業結構和兼并重組過程中有關許可事項的辦理流程，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定，現將境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可的有關事宜公告如下：

一、已取得《醫療器械注冊證》及《醫療器械生產企業許可證》的企業，且涉及多個跨省生產場地的，按照以下情形辦理：

（一）對注冊證持有企業，其住所在A省（自治區、直轄市，以下同），生產場地在A省和B省（如企業有多個跨省生產場地，除A省生產場地外，其余也統稱為B省，以下同），且每個生產場地均能完整獨立生產產品的企業，現按照有關規定在B省原生產場地新開辦企業，繼續生產同樣產品，并取消A省生產場地的情形；或對注冊證持有企業，其住所在A省，生產地址僅設在B省，現按照有關規定需辦理在B省原生產場地新開辦企業，繼續生產同樣產品的情形。

1.對于以上情形的第三類醫療器械，由A省企業向國家食品藥品監督管理總局辦理注冊證上注冊人名稱登記事項變更和取消A省生產地址的登記事項變更（如有），辦理時不需提交生產許可證。

注冊變更后，由B省新開辦企業向B省食品藥品監督管理部門提出生產許可申請，B省食品藥品監督管理部門根據第三類醫療器械注冊證及注冊變更文件，依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，對相關產品進行生產質量管理規范全項目檢查，對符合規定條件的，核發醫療器械生產許可證。同時A省企業向A省食品藥品監督管理部門申請注銷原《醫療器械生產企業許可證》。

2.對于以上情形的二類（氣腹機等）醫療器械,由B省新開辦企業向B省食品藥品監督管理部門提出注冊申請。

B省新開辦企業取得產品注冊證后，向B省食品藥品監督管理部門提出生產許可申請，B省食品藥品監督管理部門依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，對相關產品進行生產質量管理規范全項目檢查，對符合規定條件的，核發醫療器械生產許可證。同時A省企業向A省食品藥品監督管理部門申請注銷相關產品注冊證書及原《醫療器械生產企業許可證》。

（二）對注冊證持有企業，其住所在A省，生產場地在A省和B省，且每個生產場地均能完整獨立生產產品的企業，現擬取消B省生產場地，在A省原生產場地繼續生產同樣產品的情形。

對于以上情形的醫療器械，由企業根據產品類別向相應食品藥品監督管理部門辦理注冊證上生產地址登記事項變更，辦理時不需提交生產許可證。

企業應根據醫療器械注冊證變更情況，向A省食品藥品監督管理部門申請變更醫療器械生產許可，A省食品藥品監督管理部門應當按照新的《醫療器械生產監督管理辦法》有關要求進行審核，發給新的《醫療器械生產許可證》，開始期自發證之日起計算。

（三）對注冊證持有企業，其住所在A省，生產場地在A省和B省，且每個生產場地均能完整獨立生產產品的企業，現擬除保留A省生產場地外，按照有關規定在B省原生產場地新開辦企業，在A省和B省生產場地分別繼續生產同樣產品的情形。

對于以上情形的醫療器械，A省企業根據產品類別向相應食品藥品監督管理部門辦理注冊證上生產地址登記事項變更，辦理時不需提交生產許可證。B省新開辦企業根據產品類別向相應食品藥品監督管理部門提出注冊申請。國家食品藥品監管總局對該項注冊申請不收取注冊費。

B省企業取得產品注冊證后，向B省食品藥品監督管理部門提出生產許可申請，B省食品藥品監督管理部門根據相關醫療器械注冊證，依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，對相關產品進行生產質量管理規范全項目檢查，對符合規定條件的，核發醫療器械生產許可證。同時A省企業向A省食品藥品監督管理部門申請變更醫療器械生產許可，A省食品藥品監督管理部門應當按照新的《醫療器械生產監督管理辦法》有關要求進行審核，發給新的《醫療器械生產許可證》，開始期自發證之日起計算。

二、醫療器械生產企業在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產品遷入遷出的，按照以下情形辦理：

對注冊證持有企業住所在A省的，擬將A省企業的注冊產品全部生產過程轉移至B省，由B省企業根據產品類別向相應食品藥品監督管理部門提出注冊申請。

B省企業取得產品注冊證后，向B省食品藥品監督管理部門提出生產許可或變更申請，B省食品藥品監督管理部門根據相關醫療器械注冊證，依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，對相關產品進行生產質量管理規范全項目檢查，對符合規定條件的，核發或變更醫療器械生產許可證，增加《醫療器械生產產品登記表》（以下簡稱《登記表》）所列品種。同時A省企業向A省食品藥品監督管理部門申請辦理或變更醫療器械生產許可證，核減《登記表》所列品種。

三、上述涉及注冊申請的，除本條所列下述資料外，其余注冊申報資料可提交A省企業的資料，并經A省企業同意用于B省企業注冊申報，具體如下：

醫療器械（不含體外診斷試劑）注冊申報資料中的證明性文件、醫療器械之類基本要求清單、生產制造信息、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明應當為B省企業的。

體外診斷試劑注冊申報資料中的證明性文件、生產及自檢記錄、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明應當為B省企業的。

如果A省企業注冊證無產品技術要求附件的，則核發的B省企業注冊證“附件”欄將“產品技術要求”改為“注冊產品標準”。該注冊證延續注冊時，按照《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監械管〔2014〕144號）中有關規定辦理。

四、一類醫療器械生產企業跨省設立生產場地的，應依據《醫療器械監督管理條例》的要求，及時辦理備案。

五、醫療器械生產企業在省內跨區域兼并、重組等情形所涉及的產品注冊及生產許可的辦理參照執行。

企業對創新的規則和合理的回報環境有著更深的訴求

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放眼過往，從歷次的規劃，到七大戰略新興產業，再到《中國制造2025》，但凡歷次對制造業出臺重大扶持規劃，醫藥行業從未缺席，并一再被寄予厚望。

不可否認，中國醫藥行業創新能力的快速提升過程中，政府資金的投入起到了良好的助推作用。不過，對整個行業的創新提升來說，期待政府出臺重要的舉措恐怕未必就是錢，在大眾創業、萬眾創新的時代，政府的資金投入能起到的作用其實有限。

利昂醫療表示醫藥創新離不開政府的努力，這一點毋庸置疑，然而，政府該推動的到底是什么?可能還不是資金投入，而是為資本投入創造回報的環境。

為資本投入創造回報的環境。

當今的中國產業環境并不缺乏資本，尤其對于醫藥行業，大筆的資金愿意進入，也催生了諸如內窺鏡攝像機等創新設備。

公眾對健康的需求，是資本進入醫藥行業并獲得回報的信念。盡管如此，從投入到回報依然面臨較大不確定性——這就是產業環境的不完善。各自為政乃至唯低價招標、地方保護、以往冗長的審評審批等，都增加了醫藥不確定性。無論是企業或是資本，莫不頭疼于此。

事實上，企業的期望是政府能夠制定好的規則，使企業的投資能夠獲得應有的回報。

只要規則確立，回報的環境明確，資本就能自行解決投入的問題。政府的核心產業規劃舉措，應是用規則來撬動資本，推動產業前進方向。

說到底，企業對創新的規則和合理的回報環境有著更深的訴求。

類似扶持資金“撒胡椒面”這樣普天同慶的利好，從來都不是利好，唯有嚴格規范管理、能促優勝劣汰的政策舉措，才是行業的福音。

創新成果從來都不是規劃出來的，政府可以在大方向上有所指引，但如果要開發多少個創新藥，那就是計劃經濟的思路了。在資本充裕、萬眾渴望創新的今天，政府應該多思考產業規則可以如何指引，產業環境如何完善，扮演好“裁判員”的角色。

截至目前，我國有現行的醫療器械標準1599項

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12月11日，國家藥品監督管理局網站公布明年擬制修訂的94項醫療器械行業標準制修訂計劃項目。其中，制定60項、修訂34項，標準性質建議為強制性標準6項、推薦性標準88項。

據利昂醫療的總工程師了解，這94項擬制修訂的醫療器械行業標準是國家藥監局按照相關程序和要求遴選，并經公開征求意見和專家論證后確定的。

對于監管急需、基礎通用、高風險產品標準和戰略新興產業等相關領域標準優先立項。

醫療器械行業標準是指由國家藥品監管部門依據職責組織制修訂，依法按程序發布，在醫療器械中不管是醫用DR還是氣腹機等設備，從研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。

按照《“十三五”規劃》有關“醫療器械標準提高計劃”，國家藥監局每年組織開展100項左右的醫療器械標準制修訂工作。

從國家藥監局器械注冊司獲悉，截至目前，我國有現行的醫療器械標準1599項。

其中，國家標準219項，行業標準1380項。

隨著醫療器械標準體系不斷完善，覆蓋面、系統性不斷提升，以及對監管的支撐持續加強，我國醫療器械標準與國際醫療器械標準一致性程度持續提升。

近年來，我國出臺一系列鼓勵科技創新的利好政策，為推動創新提供了良好的環境和動力

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從一張白紙起步，我國的藥械研發生產自改革開放后逐步走上快車道，近年來快速縮小與國際先進水平的差距。

改革開放初期，醫藥產業迫切需要更新換代，企業與科研院所的合作逐漸緊密，一批新藥研制出來并順利上市。

自上世紀80年代以來，我國醫療機構才逐漸裝備CT、磁共振等設備，而PET-CT等大型設備的配備使用不足20年。

如今，我國醫療設備的裝備情況不可同日而語。自2016年年底開始，我國醫療設備資產總值占固定資產總值的比例已經超過百分之50。隨著裝備水平和技術含量的大幅提升，醫療服務水平有了質的飛躍。心臟支架、內窺鏡攝像機、腦起搏器、微創外科等醫療設備的出現，為很多病提供了全新的治療手段。

改革開放也為醫療設備民族產業提供了加速發展的機遇。此前，我國沒有多少醫療設備企業，幾乎清一色進口產品。經過40年的學習、積累與發展，國產醫療設備已經在基層普及，并開始進入大型，但我們要正視自己在核心技術、技術及產業等方面的不足，一步一個腳印地追趕。

經過改革開放后大約10年的積累，我國醫療設備行業開始進入技術型產品的研發生產階段；之后30年，在資金、人才等方面給予科技創新企業諸多優惠政策，如今某些國產醫療設備在國內市場的占有率已經超越進口品牌。

改革開放以來，我國先后涌現出南京利昂醫療等一批醫療設備高科技企業，產品線逐漸從基礎設備向高層次設備覆蓋。中國醫學裝備協會副理事長王東升表示，我國生產的低中端醫療設備，性能和品質與進口產品相比已無明顯差別，甚至某些方面的表現優于進口產品；在高層次設備領域，已有多家企業推出多款產品，正在接受臨床檢驗；但高能放療設備等部分技術更為復雜的前沿高層次產品，尚不能實現國產。

近年來，我國出臺一系列鼓勵科技創新的利好政策，為推動創新提供了良好的環境和動力。

中國醫療器械產業發展將由過去重數量和產量逐步向重質量和品牌的轉變

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提高醫療器械的創新能力和產業化水平，發展醫用DR設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。實現新技術的突破和應用。

醫療器械行業整體呈現較快發展的態勢。但是，在眾多龐大數字的背后，卻隱藏著我國醫療器械生產和科技水平低下的一面。與發達國家相比，我國在生物醫藥及醫療器械領域還處于比較落后的狀態。

以醫療器械領域為例。近年來，我國醫療器械產業發展成效喜人。

從我國醫療器械行業整體發展的綜合實力來看，受技術創新能力不強、產學研用結合不緊密、創新鏈和產業鏈不完整、政策措施不配套、應用環境不完善等因素的影響，我國高層次醫療器械特別是先進數字診療裝備目前還主要依賴進口，國民健康保障受制于人。

我國醫療器械缺乏新品開發投入資金。

我國經濟發展進入新常態，傳統制造業的發展面臨困境，中國主要依靠資源要素投入、規模擴張的粗放發展模式難以為繼，調整結構、轉型升級、提質增效刻不容緩。生物醫藥及高性能醫療器械是產業結構調整，加速經濟增長的一個重要領域。

當然，不論如何，經過多年的發展，中國在人才、資金、技術和科研實力等方面已經有了大幅度的提高，如何讓高性能醫療器械有一個長足的發展是業內值得思考的問題。

政府的作用不可忽視。先創造有利于企業做大做強的政策環境，鼓勵通過收購兼并培育更多的行業龍頭企業。要主動適應產業特點和發展規律，保護鼓勵企業研發和創新的積極性，幫助企業實現可持續發展。

其次，要完善本市藥品和醫用設備項目審批、市場準入、市場開拓等各環節的政策措施，進一步優化行業管理和市場監管環境，推動本市生物醫藥產業的規模化、集聚化和國際化發展，把產業培育成本市戰略性新興支柱產業。

還可引進新的資金投入模式，改變風險投資機制不足且資金太少，很難形成氣候的局面。

政府干預還應包括建立有關于知識產權的配套措施，鼓勵研究生產單位加大投入，形成自己的“拳頭產品”，并讓產品可以在盡可能長的時間內獨占市場，贏得豐厚的利潤，企業再從利潤中拿出巨額資金投入研究，開發具有知識產權的創新，周而復始，形成良性循環。

中國制造的核心是中國創新，創新是生物醫藥和醫療器械產業的關鍵驅動力。因而要加大對企業的扶持力度，推動行業兼并重組，形成各個細分市場的例如南京利昂醫療之類的龍頭企業，提升企業的技術創新能力，帶動產業的發展。通過制度改革，形成對企業自身提升的倒逼機制，鼓勵企業走出去，自我造血，成為國際性的大企業。

需要加大該領域的資金投入，加強研發力量，特別是鼓勵利用各種資源促科研成果產業化，提高科研成果的轉化率，讓中國企業不是一味模仿或仿制。

中國醫療器械產業發展將由過去重數量和產量逐步向重質量和品牌的轉變，市場格局將發生根本轉變，科研能力強、品牌影響力大的創新型企業將會是市場主流。

同時，中國醫療器械市場與世界市場的關聯度也將愈加緊密，醫療器械制造工藝、新材料應用、研發水平、營銷網絡也會發生明顯變化，中國醫療器械市場將從以低附加值的中低端產品為主向拓展高附加值的高層次產品市場轉變，擁有高精尖技術的高層次產品將逐步主導市場。

以下4大醫械領域，將有新發展

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按照規劃的分類，生物產業在醫藥圈又細分為生物醫藥和生物醫學工程，大體上分別對應的其實就是藥品和醫療器械。

針對生物醫學工程，規劃提出，要把握智能、網絡、標準化的新趨勢，大力發展新型醫療器械，提供現代化診療新手段。到2020年，生物醫學工程產業年產值達6000億元，初步建立基于信息技術與生物技術的現代智能醫療器械產品及服務體系。

利昂醫療的總工程師根據具體的來說，以下4大醫械領域，將有新發展：

1、構建智能診療系統

發展智能醫療設備、軟件、配套試劑和遠程醫療服務平臺，打造線上線下結合的智能診療系統。

制定相關數據標準實現互聯互通，實現以大數據為依托的智能化診療系統，快速地進行診斷、輔助個性化治療以及系統性康復。
打造智慧醫療新業態，實現基層城鄉居民的遠程健康管理、遠程門診、遠程居家看護等遠程診斷和健康管理服務。

2、提高高品質設備市場占有率

發展高品質醫學影像、先進治療檢測設備等臨床主要診療醫學裝備，破除國內企業長期的低端化、同質化惡性競爭。

發展高品質影像診斷設備、醫學影像數據庫、先進的裝備，開發基于影像的術前評估與規劃系統，促中醫藥原創性診療及康復設備研發。

加強核心部件和關鍵技術攻關，開發低成本易用整合的測序樣品自動化軟硬件技術，以及編輯配套耗材，推進適應生命科學新技術發展的生命科學新儀器和試劑的研發，持續專注于技術創新，提升系統的性價比，提高我國在高品質醫療設備市場的競爭力。

3、推動植(介)入產品創新發展

加速新材料技術應用，針對心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求，繼續植入型心律轉復除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、內窺鏡攝像機、骨及周圍神經等材料、人工關節、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸等植(介)入醫療器械新產品的創新和產業化。

針對新技術的發展需要，推動生物技術與材料技術，加速仿生醫學、醫學和組織工程技術的發展，推進增材制造(3D打印)技術在植(介)入新產品中應用。

4、提供快速準確便捷檢測手段

針對重大傳染病，包括外來重大傳染病的檢測需求，加速現場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發和產業化。

針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，便捷和準確的家用體外診斷產品的產業化。

特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發展，支撐病的體外快速準確診斷篩查。

完善產業鏈的配套建設，發展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術，支持第三方檢測發展與建設。

高性能醫療器械是一個國家先進制造業的綜合體現

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我國高性能醫療設備還幾乎處于空白狀態，品牌企業和品牌產品較少，缺乏行業主導企業，目前仍舊以低質價廉的中低端醫療器械為主。

高性能醫療器械是一個國家先進制造業的綜合體現，從設計到生產都十分復雜，對技術、材料、元器件和部件等要求較高，而我國先進制造業與國際之間的差距恰恰在某種程度上制約了高性能醫療器械的跨越式發展。

很多時候原理已經突破了，但能夠用自己的技術和部件把它批量生產出來，考驗的就是國家先進制造業的整體水平了。如果國家先進制造業沒有提升，高性能醫療器械想要替代進口幾乎不可能。在高性能醫療器械通往“中國創造”的道路上，國家利好政策的指引是行業快速發展的推手。

對于生產企業來說，更期盼國家向稅收、注冊程序等方面吹入政策暖風。

因行業特殊性所致，高性能醫療器械例如內窺鏡攝像機等設備可能是除軍工以外，市場準入條件嚴格的產品。由于我國體制、機制及市場經濟的不完善，企業在產品注冊時或許也會碰到一些相比國外成熟體制里所碰不到的問題。

我國醫療器械的市場準入體系基本參照美國食品藥品管理局（FDA）的標準，而且還在不斷完善。國家在重視醫療器械發展的同時也出臺了許多優惠政策，比如為具有自主知識產權的產品注冊開辟綠色通道、認定級別高的企業享受稅收減免或減半等。

國家相關部委鼓勵支持醫療器械產業發展的政策文件有20多個，從政策、資金、人才、技術等各個方面給予產業大力支持，特別是對醫學影像設備、體外診斷產品等高性能醫療器械的發展進行了專項扶持。

此次高性能醫療器械被列入《中國制造業發展綱要（2015-2025）》的發展領域，在業內人士看來，這勢必會帶來高性能醫療器械行業發展的爆發式增長。

路徑選擇在國家自上而下地對醫療器械進行扶持及開辟綠色通道的背景下，本土醫療器械從低端邁向高層次有怎樣的路徑選擇？先是要提升國家整體工業化配套能力，提高先進制造業的整體水平，在此基礎上高性能醫療器械才有突破的可能。

高性能醫療器械一定要瞄準醫療模式的重大變革。

在實施“中國制造2025”計劃的過程中，企業目前首先要做的是逐漸提升和完善自身的研發能力。如果企業不首先立足于自身，那它和研究機構永遠是兩張皮，產學研很難實現協作創新。

要想形成國產高層次產品的產業群、產業鏈，目前的關鍵任務是要通過政策支持和政府引導，形成市場激勵機制，通過例如南京利昂醫療等企業產生“鯰魚效應”，國產高層次產品才能在創新、技術、質量、品牌、規模等方面實現突破，由“中國制造”成為“中國創造”。

具體到醫療器械行業，規劃提出，要從以下方面改革“招標采購政策”

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日前，國家發改委正式印發《“十三五”生物產業發展規劃》，規劃提出到2020年，生物產業規模要達到8-10萬億元，成為國民經濟的主導產業。為此，規劃在領域、任務目標、監管政策等方面都作了具體部署。

而醫療器械行業是生物產業的一大主要組成部分，來看看針對醫械圈，規劃都提出了哪些重要內容？

利昂醫療的總工程師說規劃提出，要針對制約生物產業發展的制度障礙，進一步推進行業準入、市場應用和市場監管等領域的重大改革，持續激發產業創新創業。

具體到醫療器械行業，規劃提出，要從以下方面改革“招標采購政策”：

1、打破產品市場分割和地方保護，提高氣腹機等創新醫療器械在政府采購中的比重。

2、改革招標采購機制，落實醫療機構耗材采購主體地位，允許醫療機構自主采購和組團采購，將招標采購納入公共資源交易平臺。

3、推動高值醫用耗材采購編碼標準化。

4、制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高層次設備。

5、實行分類采購，科學設置評審因素，注重產品的綜合評估。

6、嚴格按照《政府采購法》規定，對國產產品能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。

此外，在“市場準入政策”上，規劃提出，推進醫療器械審評審批制度改革，嚴格控制市場供大于求、低水平重復的產品審批，臨床急需的創新醫療器械審批。以及，探索建立醫療機構之間檢查檢驗結果互認機制，制定新型診療技術的臨床應用技術規范。

在“價格醫保政策”上，規劃提出，積極穩妥推進醫療服務價格改革，降低大型醫用設備檢查檢驗價格。以及，及時將符合條件、臨床須、可靠、價格合理、具有自主知識產權的醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付范圍。

在“行業監管政策”上，規劃提出，完善產品召回、退出等制度，建立守信企業“綠色通道”和失信企業“黑名單”，加大對失信企業的聯合懲戒力度。

規劃還提出，要加大財政投入，繼續開展首臺(套)重大技術裝備保險補償機制試點，支持符合條件的國產醫療設備應用。這也是近年來多部委扶持國產醫療設備的重要舉措之一。

醫療器械檢驗檢測機構是醫療器械監管的技術支撐單位

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在國產醫療器械創新方面，目前我國醫療器械產業基本形成多學科交叉的研究開發體系，且已進入以中端產品為主向高層次產品發展，由小變大、由弱變強的新階段。國內醫療器械行業也正在逐步形成以企業為主體，以市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創新體系。

面對市場高度同質化的競爭局面，醫療器械企業將不斷創新，提高產品升級換代速度，積極探索研發如氣腹機等的新產品。在政策方面，創新醫療器械特別審批程序實施后，加速了國產創新醫療器械上市速度。

據利昂醫療的總工程師了解，2014年3月以來，每年進入優先審評的產品數量逐漸增多，截至目前，獲批創新產品超過50個。另外，隨著新醫改的推進，收入結構發生變化，對于中高層次國產醫療器械的需求正逐漸增加。各省（區、市）也相繼推出支持國產醫療器械發展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵使用國產醫療設備。

11月28日，國家藥監局官網發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，在業界引發關注，大家爭相轉發學習。

實際上，自2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，與之相配套的規章文件緊鑼密鼓地陸續發布，體現了醫療器械監管科學的理念，彰顯了醫療器械監管的改革與創新。

為完善醫療器械產品標準、確保質量，國家相繼建立了24個醫療器械相關技術標準化委員會，負責標準制修訂工作。自我國在20世紀80年代成為國際標準化組織（ISO）成員以來，國際標準取標率已近百分之80，促醫療器械產品標準的國際化。

醫療器械檢驗檢測機構是醫療器械監管的技術支撐單位。據《報告》分析，國家認可的醫療器械檢驗檢測機構有數十家，基本可以滿足我國醫療器械檢測和監督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監管總局組織制定了《醫療器械檢驗機構資質認定條件》，進一步強化了醫療器械檢驗機構管理，規范醫療器械檢驗機構資質認定工作。這一系列措施的頒布和執行，使我國醫療器械監督管理日趨完善，加速與國際接軌。