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多地深化醫(yī)改典型經(jīng)驗情況

利昂醫(yī)療了解到,12月22日,國家衛(wèi)生健康委在北京召開新聞發(fā)布會,就北京等多地深化醫(yī)改典型經(jīng)驗情況進行介紹。從分級診療制度建設、現(xiàn)代管理制度建設、全民醫(yī)保制度建設等六大方面介紹了各地在深化醫(yī)改方面的典型經(jīng)驗。

分級診療制度建設方面。制定基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力建設的意見、鎮(zhèn)村衛(wèi)生服務管理實施方案、普及醫(yī)用DR設備等,推進基層衛(wèi)生服務模式向家庭醫(yī)生簽約和標準化服務轉(zhuǎn)型。

現(xiàn)代管理制度建設方面。積極落實政府辦醫(yī)責任,深化公立綜合改革,統(tǒng)籌推進分級診療、信息化建設等綜合改革。陜西西安推進醫(yī)療服務價格結(jié)構(gòu)性和常態(tài)化調(diào)整.

全民醫(yī)保制度建設方面。深化醫(yī)保支付方式改革,對建檔立卡貧困人口進行醫(yī)療費用補貼。江西深入實施健康扶貧工程,建立基本醫(yī)保、大病保險、重大病商業(yè)補充保險、民政醫(yī)療救助“四道醫(yī)療保障線”。

藥品供應保障制度建設方面。正在積極推進國家藥品集中采購試點。

醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度建設方面。

“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”工作方面。從全市人口健康信息化基礎型建設入手,積極推動“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”。

下一步,國家衛(wèi)生健康委將按照黨、國務院決策部署和全國醫(yī)改工作電視電話會議精神,加強頂層設計、明確任務分工、逐月跟蹤進展、加強督察督辦,推動各項舉措落地,及時總結(jié)提煉地方改革經(jīng)驗,適時在全國面上推廣,推動醫(yī)改不斷取得新進展。

提升癌癥防控水平和能力,加強國際交流合作,協(xié)同攻克癌癥

全球每年約880萬人死于癌癥,每年1400多萬新發(fā)癌癥病例……隨著發(fā)病率的上升,癌癥已成為人類健康的重大威脅,利昂醫(yī)療的總工程師表示,早期篩查,利用內(nèi)窺鏡攝像機等設備,為早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療提供了技術(shù)保障。

在世界范圍內(nèi),每5個癌癥病人中,就有1個是中國人;癌癥病人的診斷和治療費用,是普通病5倍以上。我國癌癥死亡率高于一些歐美發(fā)達國家,一個重要原因就是我國癌癥早期篩查不夠,早癌發(fā)現(xiàn)率低,不能及早控制病情,癌癥被發(fā)現(xiàn)時大多已處于中晚期。

針對嚴峻的防控形式,有關(guān)部門正在研究實施國家攻克癌癥科技攻關(guān)計劃,提升癌癥防控水平和能力,加強國際交流合作,協(xié)同攻克癌癥。

當前,新型瘤標志物檢查技術(shù)快速興起,為提升我國早期篩查水平提供了良好契機。有別于傳統(tǒng)的影像學檢查、內(nèi)鏡檢查等檢查手段,新型瘤標志物檢查通過抽血檢測特定瘤的一些標志物,可以判斷瘤的出現(xiàn)。

未來將促一些新技術(shù)研究與臨床轉(zhuǎn)化應用,探索優(yōu)化適合中國人群科學的早診早治技術(shù)方案。

發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示,12月18日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》(以下簡稱《指南》)。

《指南》增加了專利時限要求、檢索報告等內(nèi)容,刪除了查新報告,明確創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公示日應不超過5年。

11月5日,國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(以下簡稱《程序》),完善了適用情形、審查方式和通知形式,細化了申請流程,提升了創(chuàng)新審查的實效性,并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。《指南》中關(guān)于“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公示日應不超過5年”的時限要求與《程序》對專利的時限要求達成統(tǒng)一。

《指南》明確,對發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的,增加由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告,報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性的專利證明方式。

《指南》要求,申請人申報時需提交與紙質(zhì)文檔一致的電子文檔,并提交一致性聲明,以進一步提升審查效率。

建立健全醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用機制,加強信用記錄應用

《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導意見》指出——

要貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,認真落實黨、國務院關(guān)于深化醫(yī)改的決策部署,深化轉(zhuǎn)職能、轉(zhuǎn)方式、轉(zhuǎn)作風,從監(jiān)管公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)轉(zhuǎn)向全行業(yè)監(jiān)管,從注重事前審批轉(zhuǎn)向注重事中事后全流程監(jiān)管,從單項監(jiān)管轉(zhuǎn)向綜合協(xié)同監(jiān)管,從主要運用行政手段轉(zhuǎn)向統(tǒng)籌運用行政、法律、經(jīng)濟和信息等多種手段,提高監(jiān)管能力和水平,為實施健康中國戰(zhàn)略、全周期保障人民健康提供有力支撐。

建立嚴格規(guī)范的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度,是建立中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、推進醫(yī)療衛(wèi)生治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度要堅持“政府主導,綜合協(xié)調(diào);依法監(jiān)管,屬地化全行業(yè)管理;社會共治,公開公正;改革創(chuàng)新,提升效能”的原則。

要著力加強三方面政策措施:

一是明確監(jiān)管主體和責任。要加強黨的領(lǐng)導、強化政府主導責任、落實醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自我管理主體責任、發(fā)揮行業(yè)組織自律作用、加強社會監(jiān)督,推動形成機構(gòu)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結(jié)合的多元治理格局。

二是加強全過程監(jiān)管。要優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生服務要素準入,行政審批制度改革;加強醫(yī)療服務質(zhì)量,嚴格落實質(zhì)量核心制度;加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行監(jiān)管,嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)分類管理要求;加強公共衛(wèi)生服務監(jiān)管,提升服務水平;加強從業(yè)人員監(jiān)管,嚴肅查處違法違規(guī)行為;加強行業(yè)秩序監(jiān)管,建立健全聯(lián)防聯(lián)控機制;加強健康產(chǎn)業(yè)監(jiān)管,建立健全包容審慎監(jiān)管機制。

三是創(chuàng)新監(jiān)管機制。要完善規(guī)范化行政執(zhí)法機制,確保嚴格規(guī)范、公正文明執(zhí)法;推行“雙隨機、一公開”抽查機制,對機構(gòu)加大抽查力度;建立健全醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用機制,加強信用記錄應用;健全信息公開機制,定期公開相關(guān)信息;建立風險預警和評估機制,運用信息技術(shù)提高發(fā)現(xiàn)問題和防范重大風險的能力;形成網(wǎng)格化管理機制,建立健全線上線下的監(jiān)管方式;建立綜合監(jiān)管結(jié)果協(xié)同運用機制,統(tǒng)籌運用監(jiān)管結(jié)果。

利昂醫(yī)療的總工程師建議:加強綜合監(jiān)管制度建設的保障落實。要落實部門責任,加大責任追究力度,建立督察機制,推進普及基層醫(yī)療設備的力度,先是醫(yī)用DR設備,還要完善法律法規(guī)和標準體系,提升信息化水平,加強隊伍和能力建設,加強宣傳引導,動員社會各方共同推進綜合監(jiān)管制度建設。

我國微創(chuàng)器械類產(chǎn)品的發(fā)展與模具和高層次加工密不可分

醫(yī)療器械的種類非常繁雜,我國器械有6000個品種規(guī)格,經(jīng)過50多年的發(fā)展,我國器械的產(chǎn)量也由1949年的47萬件發(fā)展到現(xiàn)在的上億件,而且器械在產(chǎn)品質(zhì)量上也有的提高,已由低檔向中高層次發(fā)展,而微創(chuàng)器械的出現(xiàn)使我國器械產(chǎn)業(yè)進入到一個新的階段。

在幾年前,我國還很少實施微創(chuàng),主要是因為國內(nèi)缺乏配套的微創(chuàng)器械產(chǎn)品,然而隨著我國科技水平的不斷提高,我國逐漸開發(fā)出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的微創(chuàng)器械產(chǎn)品,如南京利昂醫(yī)療的內(nèi)窺鏡攝像機等,填補了國內(nèi)微創(chuàng)器械市場空白。這些微創(chuàng)器械包括各種專科器械,無疑,它的進一步發(fā)展與模具和高層次加工密不可分。

我國微創(chuàng)器械類產(chǎn)品未來擁有廣闊的發(fā)展前景。

其中我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展至今已有20多年歷史,經(jīng)歷了從有到無、從小到大的發(fā)展過程,產(chǎn)品的種類也從當初單一的簡單器械發(fā)展到日益多樣化,已經(jīng)基本涵蓋骨科病所需的各類產(chǎn)品,以南京利昂醫(yī)療為代表的一系列企業(yè)逐漸填補了我國在這一領(lǐng)域的空白。

健全信息公開機智,定期公開相關(guān)信息;建立風險預警和評估機制,運用信息技術(shù)提高發(fā)現(xiàn)發(fā)文和防范重大風險的能力;形成網(wǎng)格化管理機制,建立健全線上線下的監(jiān)管方式;建立綜合監(jiān)管結(jié)果協(xié)同運用機智,統(tǒng)籌運用監(jiān)管結(jié)果。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)深入貫徹落實科學發(fā)展觀

醫(yī)療器械行業(yè)正迎來產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級的戰(zhàn)略機遇期,當前,應加強監(jiān)管部門與協(xié)會、企業(yè)、專家學者之間的溝通,抓住機遇,迎接挑戰(zhàn),努力提升我國國產(chǎn)醫(yī)療器械例如國產(chǎn)DR等的產(chǎn)業(yè)核心競爭力,共謀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科學發(fā)展。

黨、國務院高度重視食品藥品監(jiān)管工作。黨為做好今后一個時期的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。改革開放40年來,在黨、國務院的堅強領(lǐng)導下,利昂醫(yī)療從自身來說,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了巨大的成績。

同時,也面臨諸多困難和挑戰(zhàn)。面對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級的戰(zhàn)略機遇期,國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)深入貫徹落實科學發(fā)展觀,大力實踐科學監(jiān)管理念,夯實監(jiān)管制度基礎,科學制定監(jiān)管政策,促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。希望相關(guān)協(xié)會、企業(yè)與專家多與監(jiān)管部門互動溝通,群策群力,共創(chuàng)良好的監(jiān)管環(huán)境,共謀產(chǎn)業(yè)科學發(fā)展,為保證人民群眾生命健康經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展做出貢獻。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面起到積極作用。

衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、科技部等部門相關(guān)負責人,就醫(yī)療器械政策動態(tài)及投融資機會、醫(yī)療器械監(jiān)管、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革對醫(yī)療器械行業(yè)的影響等話題與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營單位進行了交流探討。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以對采購的產(chǎn)品做建檔工作

對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀做總結(jié)發(fā)現(xiàn),南京利昂醫(yī)療的總工程師建議具體的質(zhì)量控制需要從以下四個方面進行。

先要做的是進行采購的質(zhì)量控制。分析具體的采購質(zhì)量控制,要想取得很好的控制效果需要做好四方面的工作:其一是進行實地考察。從當前的實踐總結(jié)來看,諸如氣腹機等一系列的醫(yī)療器械的具體生產(chǎn)有著嚴格的環(huán)境要求,因為環(huán)境和質(zhì)量高低有明顯的關(guān)系,所以在器械采購的時候,采購方需要到器械生產(chǎn)方的生產(chǎn)地做實地的考察,這樣可以更好的判斷產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境是否合格,進而對產(chǎn)品的質(zhì)量做檢驗。其二是需要對產(chǎn)品的市場口碑做調(diào)查。功效突出,利用效果顯著的產(chǎn)品,其在社會中的利用口碑比較好,反之,市場中口碑比較好的產(chǎn)品,其質(zhì)量基本都是可以信賴的,所以通過市場口碑的調(diào)查可以確定產(chǎn)品的質(zhì)量情況。其三是實例調(diào)查。對產(chǎn)品做具體的利用分析,確定其功能和效果,這樣,產(chǎn)品質(zhì)量控制效果會更突出。醫(yī)療器械作為醫(yī)用設備,其市場準入十分的嚴格,企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)不達標,產(chǎn)品的可信度會大受影響,所以需要做好企業(yè)資質(zhì)的調(diào)查,這樣才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

其次是要建構(gòu)商品質(zhì)量檔案。商品質(zhì)量檔案的建立主要從三個方面進行:其一是生產(chǎn)商的商品質(zhì)量檔案建立。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要對采購的產(chǎn)品做建檔工作,將供貨方提供的各種文件以及材料等通過歸類進行建檔和記錄,將產(chǎn)品的具體特點等做清楚的登記,這樣,產(chǎn)品信息、特點,利用中需要注意的事項等會更加清楚;其二是建立終端使用者的商品質(zhì)量檔案。通過終端使用者商品質(zhì)量檔案的建立可以將商品在使用中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行詳細的記錄,這對于產(chǎn)品的質(zhì)量分析來講具有重要的意義。就目前的分析來看,依據(jù)終端使用者的質(zhì)量檔案,產(chǎn)品的具體使用效果以及質(zhì)量問題研究會更加的清楚,對于問題產(chǎn)品的召回等也會更加的及時;其三是構(gòu)建企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理檔案。企業(yè)構(gòu)建內(nèi)部質(zhì)量管理檔案,通過檔案的具體內(nèi)容執(zhí)行規(guī)范化的管理體系,這樣,采購、運輸、倉儲以及配貨維護等都會具有標準性。在標準體系下做具體的質(zhì)量管控,質(zhì)量管理效果會更突出。

三是構(gòu)建養(yǎng)護和庫存管理。就此方面的具體管理構(gòu)建來講,主要的內(nèi)容涉及兩項:其一是明確醫(yī)療器械存儲的環(huán)境要求。一般來講,醫(yī)療器械均具有特點,所以其對存儲環(huán)境的要求比較高。在具體的存儲中,需要對醫(yī)療器械各部件的特點等做詳細的分析,然后依據(jù)特點制定符合標準的環(huán)境要求,這樣,設備存儲的環(huán)境控制效果會更加的顯著;其二是要明確醫(yī)療器械存儲的效期管理。醫(yī)療器械是由多種零部件產(chǎn)品拼合而成的,其使用壽命受零部件的影響,所以在管理中需要對零部件的使用效期等明確,這樣可以控制問題產(chǎn)品的出售等。總之,對醫(yī)療器械產(chǎn)品做養(yǎng)護和庫促管理,使其存儲更加符合要求,這樣,其質(zhì)量的控制會更加突出。

后是進行中間業(yè)務的質(zhì)量控制。就此方面的質(zhì)量控制來講,主要有四項內(nèi)容:其一是合同的約束。通過合同的內(nèi)容明確對質(zhì)量問題做有效的規(guī)避,這樣,產(chǎn)品的質(zhì)量風險可以控制;其二是付款的約束。付款約束對于保證供貨商的供貨質(zhì)量有重要意義,利用此種方法,供貨商方面的產(chǎn)品質(zhì)量控制目的得以實現(xiàn);其三是驗收檢查的控制。通過規(guī)范的驗收檢查制度和科學的驗收方法利用對產(chǎn)品做檢查,這能夠為產(chǎn)品的質(zhì)量保證提供支持;通過運輸控制保證高質(zhì)量產(chǎn)品準確的到達用戶手中,這對于產(chǎn)品的利用效果提升幫助巨大。

醫(yī)療器械本身對生命健康維護有重要的意義

隨著人們生活理念的改變,其對于生活質(zhì)量的重視度與日俱增,在生活實踐中也更多的愿意利用一些內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)療器械做自身的健康維護。

雖然說醫(yī)療器械本身對生命健康維護有重要的意義,但是如果產(chǎn)品本身出現(xiàn)了質(zhì)量問題,那么其對于人身健康的影響也是巨大的。

改革開放40年積累的寶貴經(jīng)驗是黨和人民彌足珍貴的精神財富,對新時代堅持和發(fā)展中國特色社會主義有著極為重要的指導意義,須倍加珍惜、長期堅持,在實踐中不斷豐富和發(fā)展。

藍圖已繪就,奮進正當時。

我們須持之以恒、不懈努力,加快推進監(jiān)管,讓監(jiān)管變得更精、更細、更優(yōu)、更專、更強,讓人民群眾有更多獲得感,幸福感。

作為醫(yī)療器械經(jīng)營的主要主體,相關(guān)企業(yè)須像南京利昂醫(yī)療一樣認識到醫(yī)療器械的特殊性,并做好器械在流通過程中的管理,這樣,設備問題可以被及時的發(fā)現(xiàn),其對用戶造成的影響也可以控制在一定的范圍內(nèi)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在商品流通中單一的環(huán)節(jié)控制或者是方法利用,其效果必然無法達到預期,所以具體的管理需要從工作的各個環(huán)節(jié)做深入,這樣,質(zhì)量管理的綜合性才會提升,質(zhì)量管理效果才會有顯著的提高。

醫(yī)療器械的使用具有兩面性

醫(yī)療器械作為一種健康輔助性設備在當前的生活中被普遍的應用,利昂醫(yī)療的總工程師表示關(guān)注醫(yī)療器械的質(zhì)量對于使用者的生命健康而言有著重要的意義,所以醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要本著負責的態(tài)度做好商品的流通質(zhì)量管理,這樣,醫(yī)療器械的具體利用價值才會有更好的發(fā)揮。

總結(jié)當前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在商品流通過程中的具體質(zhì)量管理方式,分析這些管理方式的不足,并針對不足做具體的管理方式改進,這樣,企業(yè)在管理中的具體措施利用會更加的科學,商品質(zhì)量的控制效果也會更加顯著。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械的流通中扮演著重要的角色,其是醫(yī)療器械流通的重要操作者,所以其各個工作環(huán)節(jié)對于產(chǎn)品的質(zhì)量控制都有影響。

從具體的分析來看,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要對產(chǎn)品的質(zhì)量做標準化檢驗,實現(xiàn)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制,因為這不僅影響著企業(yè)自身的發(fā)展,也影響著用戶利用設備。醫(yī)療器械是在近年來獲得突破性發(fā)展的新興行業(yè),不管是醫(yī)用DR設備,還是內(nèi)窺鏡攝像機設備,都獲得了巨大的成功,但是其在市場以及法規(guī)建設方面還存在著不完善的情況,所以具體的管理相對滯后,產(chǎn)品的質(zhì)量也參差不齊,如果做不到標準的質(zhì)量控制,整合行業(yè)會呈現(xiàn)混亂性,其控制也無法達到要求。

從目前的具體分析來看,經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理具有兩方面的突出意義:

先是從企業(yè)發(fā)展的角度來看:作為器械設備流通操作的重要執(zhí)行者,設備的質(zhì)量影響著企業(yè)的聲譽,如果設備質(zhì)量問題突出,企業(yè)的聲譽會大受影響,其未來發(fā)展很難推進,所以從企業(yè)發(fā)展的角度做考慮,設備質(zhì)量須要強化;

其次是從設備角度來看,醫(yī)療器械的使用具有兩面性,質(zhì)量達標的設備利用可以起到一定的效果,而質(zhì)量不達標的設備,其利用有害無益,所以從用戶的生命健康考慮,做好質(zhì)量控制十分的必要。

初步查清生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品注冊情況,是醫(yī)療器械專項整治工作開展來取得的成效之一

我國醫(yī)療器械監(jiān)管對象的底數(shù)初步摸清,利昂醫(yī)療的總工程師強調(diào),初步查清生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品注冊情況,是醫(yī)療器械專項整治工作開展來取得的成效之一。自開展醫(yī)療器械專項整治以來,醫(yī)療器械監(jiān)管的一些基礎性工作加強,醫(yī)療器械注冊資料的真實性核查、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的檢查、違規(guī)企業(yè)查處等工作都有了較大進展,體外診斷試劑監(jiān)管等難點工作有所突破。

針對以往存在的監(jiān)管對象底數(shù)不清、基礎管理工作薄弱等突出問題,去年以來,各級食品藥品監(jiān)管部門積極開展了核查工作。

在專項整治工作中,各級食品藥品監(jiān)管部門加強了氣腹機等醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。在各地開展對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的同時,國家食品藥品監(jiān)管局組織力量,對54家血管支架、骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)和被舉報的生產(chǎn)企業(yè)進行了專項檢查,對51家生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點企業(yè)進行了檢查。

此外,在廣泛征求意見的基礎上,經(jīng)過反復研究,國家食品藥品監(jiān)管局出臺了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》等配套文件,解決了長期以來體外診斷試劑監(jiān)管制度不健全、多頭管理的問題。