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醫療企業創新也要與國際接軌

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一味地追求低價。招標層級太多。價格不統一等等，目前在醫療器械招標采購方面存在很多亂象，已經限制了國產醫療器械的創新發展。有關部門應規范醫療器械招標采購市場。既讓患者受惠，也讓企業可持續發展。

在國際上，中國醫療器械產業的總量居世界三位。從這個角度來看，我國醫療器械市場已經比較龐大。不過整體來看，我國醫療器械科技創新水平依然比較落后，特別是高層次醫療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產業的底子薄、起步晚,在生產工藝、檢驗檢測、審批監管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執行不到位也有關。典型的就是招標定價環節存在諸多亂象。

醫療器械的招標定價也不統一，同樣一個產品在省內各地區的價格不統一；一味的低價政策。先上市的原創產品定價低于后上市的跟進產品，嚴重影響企業創新的積極性；價格制定體系比較僵化，CPI在漲，人力成本也在漲，可招標價格連續幾年不做調整；新進來的外省市產品可以定一個新的價格,而本省市原來的產品招標價不動。

還有一個很重要的問題。就是國內國外產品同質不同價。不是所有國產醫療器械都比國外落后，比如國產氣腹機在質量上幾乎沒差別，但是進口產品的定價幾乎是國產產品的2倍，嚴重挫傷國產醫療器械企業的創新積極性。

醫療器械是國家推動的健康服務業中的支柱產業，也是國家戰略性新興產業之一。規范醫療器械招標采購市場，嚴格執行國家衛計委出臺的招標采購政策，減少招標環節，統一定價并根據經濟發展水平科學地、及時地調整定價，給企業留出一定利潤空間，保證企業良性發展。

洋品牌一家獨大的局面一旦形成，扭轉過來就比較困難。國家應啟動重大專項扶持國產醫療器械創新；企業創新也要與國際接軌。對于質量穩定的國產醫療器械，政府部門也應該通過招標采購、醫保報銷等手段引導提高使用率。醫生也要及時推介，作為患者也應逐漸轉變思想，并不是所有醫療器械都是進口的好，有些國產產品質優價廉，比如南京利昂醫療，是值得信賴的。

近年來，深化醫改取得重大階段性進展

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隨著更多產品的推出，醫療器械公司和消費類技術公司之間的合作正在加強，以監測人們的健康狀況，及早發現問題。

向更加互聯的醫療設備公司轉變時，利昂醫療的總工程師表示醫療器械公司重要的考慮因素之一是：知識產權。

長期以來，一直致力于保護導管和支架等產品的知識產權；策略是在同類產品的市場中找出不同之處。然而，現在的情況正在改變，因為現在有更多的補充技術，如連接功能、軟件、增強現實（AR）和人工智能。

近日，國家衛生健康委就北京等多地深化醫改典型經驗情況召開新聞發布會。近年來，深化醫改取得重大階段性進展，涌現出一批敢啃“硬骨頭”、勇于探索創新的典型地區，形成了一批符合實際、可復制可推廣的經驗做法。

在分級診療制度建設方面，各地圍繞改革完善基層醫療衛生機構運行機制、醫聯體、醫共體、縣鄉、家庭醫生簽約服務、收入分配制度改革和醫保政策引導等方面進行探索；在現代管理制度方面，圍繞公立薪酬改革、醫療服務價格改革、落實政府責任、公立章程試點等方面進行探索；在全民醫保制度建設方面，圍繞支付方式改革、總額預付、超支合理分擔、實施健康扶貧、構建多層次全民醫保體系、內窺鏡攝像機等創新設備的的發展等方面進行探索；在藥品供應保障制度建設方面，圍繞藥品和耗材集中采購、“兩票制”、短缺藥供應保障和使用等方面進行探索；在綜合監管制度方面，圍繞在線監管、醫保智能控費、創新綜合監管機制等方面進行探索；在“互聯網+醫療健康”方面，圍繞推動服務平臺建設和應用推廣、遠程醫療、健康大數據應用等方面進行探索。

資金緊張、大型醫療設備公司合并、很難看出監管方向變化

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利昂醫療的總工程師發現資金緊張、大型醫療設備公司合并、很難看出監管方向變化，這些是醫療器械行業的內部人士多年來一直在經歷的行勢。行業越來越明顯的感受是，這樣的發展形勢正在產生意想不到的影響。

從大型醫療器械公司獲得投資的會計法規已經發生了變化，因此投資公司須在每年年底將其股權投資的價值做增減。

由于這個行業在數以百萬美元的巨額交易中發生了多次整合，以致于有錢的醫療器械公司變得更少。

通過學術研究資助的早期融資也變得越來越普遍。但這也是有問題的，因為公司需要與學術界有聯系才能獲得研究資助。

與此同時，大西洋兩岸的監管不確定性使得醫療器械公司及其技術的估值變得越來越困難。

公眾對美國FDA 510（K）審批過程的審視。現在FDA正在努力避免使用已有10年歷史的“等價器械”路徑，并根據客觀的性能標準創建了一種新的510（K）路徑。

相比在中國，對醫用DR等設備的監管，在歐洲，隨著新的醫療器械條例（MDR）的生效，對醫療設備的審查力度也在增加。以前，美國醫療器械公司在歐洲上市批準并銷售產品可能會比在美國更早，但以后要進入歐洲市場，得需要更長的時間了。這種情況意味著，醫療器械公司要獲得監管機構的批準，產品的成本就會上升。

完善醫療器械產品標準、確保質量

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醫療器械產業具有多樣化、創新快、跨界難的特點，而企業通過自身力量形成規模化產業困難較大，所以，并購是獲得規模經濟和范圍經濟的快捷的方式之一。此外，很多醫療器械細分市場的容量較小，且壁壘極高，單靠內生性增長，企業無法完成快速成長。

醫療器械企業通過產業基金、上市融資、引進外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營、創新設備如氣腹機等設備出現，將是未來幾年產業發展的重要趨勢。

11月28日，國家藥監局官網發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，在業界引發關注，大家爭相轉發學習。

實際上，利昂醫療發現自2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，與之相配套的規章文件緊鑼密鼓地陸續發布，體現了醫療器械監管科學的理念，彰顯了醫療器械監管的改革與創新。

《報告》指出，為完善醫療器械產品標準、確保質量，國家相繼建立了24個醫療器械相關技術標準化委員會，負責標準制修訂工作。自我國在20世紀80年代成為國際標準化組織（ISO）成員以來，國際標準取標率已近百分之80，促醫療器械產品標準的國際化。

醫療器械檢驗檢測機構是醫療器械監管的技術支撐單位。據《報告》分析，國家認可的醫療器械檢驗檢測機構有數十家，基本可以滿足我國醫療器械檢測和監督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監管總局組織制定了《醫療器械檢驗機構資質認定條件》，進一步強化了醫療器械檢驗機構管理，規范醫療器械檢驗機構資質認定工作。這一系列措施的頒布和執行，使我國醫療器械監督管理日趨完善，加速與國際接軌。

面對市場高度同質化的競爭局面，醫療器械企業將不斷創新

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利昂醫療的總工程師了解到，隨著我國醫療器械產業的發展，全國目前已形成一些醫療器械產業聚集區和制造業發展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域，且已成為本土三大醫療器械產業聚集區。

據不完全統計，三大區域的醫療器械總產值及銷售額之和均占全國總量的百分之80以上。因為條件不同，這三大產業聚集區又呈現出明顯的地域特點。此外，重慶的成渝地區，武漢的華中地區，也是新興產業聚集區，并以生物醫用材料和植入器械及組織工程為特色。

《報告》顯示，在國產醫療器械創新方面，目前我國醫療器械產業基本形成多學科交叉的研究開發體系，且已進入以中端產品為主向高層次產品發展，由小變大、由弱變強的新階段。國內醫療器械行業也正在逐步形成以企業為主體，以市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創新體系。

《報告》分析，面對市場高度同質化的競爭局面，醫療器械企業將不斷創新，產品升級換代速度變快，積極探索研發新產品，積極發展醫用DR等基礎設備。在政策方面，創新醫療器械特別審批程序實施后，加速了國產創新醫療器械上市速度。

2014年3月以來，每年進入優先審評的產品數量逐漸增多，截至目前，獲批創新產品超過50個。另外，隨著新醫改的推進，收入結構發生變化，對于中高層次國產醫療器械的需求正逐漸增加。各省（區、市）也相繼推出支持國產醫療器械發展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵使用國產醫療設備。

部分國產高層次醫療器械產品已開始或完成進口替代

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《中國醫療器械行業發展報告（2018）》推算表明，2017年我國醫療器械生產企業主營業務收入約為5670億元。創新驅動使得我國醫療器械行業發生了一些積極變化，涌現出如南京利昂醫療等一些研發能力強、產品質量高的企業，部分國產高層次醫療器械產品已開始或完成進口替代。

隨著我國高值耗材研發技術水平的提高以及產品質量的持續改進，心臟支架、心臟封堵器等產品的國產產品市場份額已超過進口產品，一定程度上實現了進口替代；在磁共振設備、64排以上CT、氣腹機等高層次領域，國產品牌逐步開始進入高層次影像市場，開立醫療開始進入日本企業壟斷的高清內窺鏡攝像機市場；國產生命支持和材料類產品已開始步入成熟期，而其他領域亦有突破。

國產醫療器械雖然創性和原始創新技術相對較少，但在一些高層次醫療器械領域，一些產品在前沿技術創新方面取得突破，實現了與進口品牌并跑。

國產醫療器械要想在創新之路上走得更遠，還需要更多的政策支持。如把創新產品的注冊和市場購買問題一并解決；進一步強化保護知識產權，大力增強企業保護知識產權意識；把國家政策與財政撥款向創新醫療器械企業傾斜，鼓勵醫療器械企業增加研發投入等。

我國醫療器械在創新方面尚處起步階段，面臨各種困難，創新很難，創新產品上市更難。但在醫療器械領域進行創新研究，于國于民都有好處，我們會堅持下去。

改革開放以來，尤其是近些年，我國醫療器械行業獲得長足發展

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改革開放以來，尤其是近些年，我國醫療器械行業獲得長足發展。這具體體現在發達國家能夠生產的醫療器械我國基本上都能生產、產品性能不斷提高、技術水平大幅提升、創新產品逐漸增多等方面。

近5年來，我國醫療器械市場增速一直保持在兩位數水平，是全球醫療器械市場增速（約百分之5）的2~3倍。2017年我國醫療器械市場規模超過7000億元。但利昂醫療的總工程師從全球醫藥市場來看，醫療器械與藥品的消費比例基本上是1∶1，部分區域甚至超過了1∶1，而在我國，醫療器械與藥品的消費比例大概是0.3∶1。由此可知，我國醫療器械市場潛力巨大。

不過，由于起步晚、技術積累少，我國醫療器械行業發展仍面臨不少挑戰。如生產企業規模普遍偏小，高層次醫療器械產品總體質量與國際先進水平還有差距等。大的挑戰則是我國醫療器械研發投入比例較低，原始創新能力相對較弱。

美國、歐洲、日本等國家和地區在醫療器械創新速度和水平上保持前列，雖然我國醫療器械市場和產業發展速度驚人，但是在醫療器械產業發展水平、新品研發、創新隊伍構成等方面與發達國家仍有較明顯的差距。

醫療器械是多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，其發展跟國家整體工業制造水平、產業技術積累密切相關。如果我國不讓醫療器械創新發展變快，在未來10~15年內，很難趕上發達國家，一些高層次技術受制于人的狀況難以改觀。有第三方調查顯示，目前，我國高層次醫療器械市場多被國外企業壟斷，國產品牌醫療器械尤其是高層次影像類產品（內窺鏡攝像機等）和高層次耗材在高層次醫療器械市場上占有率較低。

創新將使我國醫療器械行業發展速度變快。只有別人跑一步，咱們跑兩步，才能實現從跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是創新。

事實上，我國政府高度重視醫療器械創新。2015年5月，國務院印發的《中國制造2025》明確要求“提高醫療器械的創新能力和產業化水平，發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品”。

同年8月，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》提出，將擁有產品核心技術發明、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特別審評審批范圍，予以優先辦理。

2017年2月，《“十三五”》要求，將“列入國家研發計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫療器械”納入優先審評審批范圍。

今年初，國家發改委又將“高層次醫療器械和藥品”納入《〈增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）〉領域關鍵技術產業化實施方案》中的九大要點當中。

在《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布之前，國家藥品監管部門就已出臺政策，積極推動創新醫療器械研發。

2014年2月，《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（今年11月修訂為《創新醫療器械特別審查程序》）發布，特別審批程序不僅為創新醫療器械設置了快速審批通道，同時要求在創新醫療器械特別審批申請獲準后，各級藥品監管部門及相關技術機構，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，在注冊檢測、技術審評、行政審批過程中予以優先辦理。此外，國家藥監部門還同意創新醫療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產等。

2016年10月，國家藥監部門發布《醫療器械優先審批程序》，對列入國家科技重大專項或國家研發計劃的、臨床急需等情形的醫療器械設置優先審批通道。

《創新醫療器械特別審批程序（試行）》《醫療器械優先審批程序》切實讓創新醫療器械上市速度變快，對于推動我國醫療器械創新研發起到積極作用。

數據顯示，截至今年11月底，共收到創新產品申請1054項，累計193項產品進入創新醫療器械特別審批通道，其中51項創新產品獲批上市。而《醫療器械優先審批程序》于2017年1月1日實施后，截至目前，有20個產品納入優先審批名單，其中有5個產品獲批。

對創新醫療器械實行優先審批、開通綠色通道

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為了鼓勵醫療器械的研究與創新，國家有關部門曾發布了《創新醫療器械特別審批程序》和《關于簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定》。可見，醫療器械的創新已是大勢所趨。

利昂醫療從自身體驗表示醫械行業的發展需要創新，國家政策也支持創新，國家食品藥品監管部門表示：未來將對創新醫療器械實行優先審批、開通綠色通道。

醫療器械行業的創新需明確定義和主題

根據相關政策，創新醫療器械將獲得優先辦理。產品性能與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際水平，且具有顯著的臨床應用價值等。

然而目前中國民族醫療器械產業兩極分化嚴重，國產醫療器械與國外設備的差距讓國內企業充分意識到只有加強創新才能在未來的醫療器械市場上獲得生存空間，安于現狀終將逐漸被市場淘汰。

在對醫療器械定價和收費時一定要考慮創新技術的價值，考慮自主創新品牌在研發和市場上推廣要投入大量的人力，物力和財力，要科學的去定價，而不要像以前那樣簡單的按照產地原則(進口和國產)進行價格分類，定價和收費。

在廣闊的發展前景以及利好的支持政策面前，相關醫械企業要卯足馬力，國產DR等醫療器械高層次化建設。

不過值得注意的是，在醫療器械法規中還應進一步明確“創新”的定義和主題，而且要區分國內創新、世界創新和應急創新，在審批流程和監管模式上，也要按照國內創新、世界創新和應急創新的不同特點制定不同的法規。

醫療器械標準化工作要以科學監管理念為指導

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利昂醫療的總工程師建議我國醫療器械標準的管理工作亟待健全和完善，標準的制修訂工作速度仍需快，醫療器械標準和國際標準接軌步伐應快。

醫療器械產品涉及學科眾多，隨著藥械組合產品的廣泛出現，醫療器械產品和標準的特殊性越來越突出，和藥品的結合也越來越密切。

目前，我國醫療器械標準的管理模式和體系框架有待研究和完善；醫療器械標準的數量有待增加，質量有待提高，領域和項目有待突出，醫療器械標準的基礎研究工作亟待重視和開展。

醫療器械標準化工作要以科學監管理念為指導，研究和完善與醫療器械行業發展、監管需要相適應的醫療器械標準管理模式和體系框架，履行標準技術管理職能，推進醫療器械標準化工作。要大力加強標準制修訂工作，并積極參與國際醫療器械標準的制修訂工作，顯著提高我國實質性參與醫療器械標準化活動的能力，提高我國醫療器械產品的國際競爭力。

同時，要積極開展標準基礎研究工作，開展對醫療器械氣腹機等標準物質管理模式、實驗室建設、實驗技術和方法等有關情況的調研，為醫療器械標準物質的研究和建立打好基礎。

在國內市場上，國內企業面臨國外企業的強大競爭，總體上處于競爭劣勢

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醫療器械畢竟不同于普通貨物的進口，它關乎人的生命。除了一般進口人需要的經營資質條件外，還需要產品本身具有的在中國地區進入市場的許可證及相關經營權。

商品的型號及產地、使用說明、處理、禁忌等是醫療器械在進口環節商品檢驗重要。

可以想象，在嚴格環境下包裝的醫療器械，如果在走私過程中，出現破損，可能直接影響到使用者的生命。

偵破醫療器械走私案，其意義在于，一是挽回了國家的重大損失，該案件共偷逃稅款2300多萬元，偵辦中追回非法銷售價款2000多萬。二是徹底打掉了盤踞在珠三角的這個走私團伙，對走私同類成品的走私人起了很大的震懾作用。三是可以規范醫療器械這個行業。第四，我們的患者在醫療方面的隱患。可以說，既達到法律效果，也起到積極的社會效應。我國對醫療器械實行分類管理，一類是指通過常規管理足以保證其醫療器械。二類是指對其應當加以控制的醫療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其須嚴格控制的醫療器械。“9106”醫療器械走私案中涉及的醫療器械即為第三類。醫療器械的許可證制度實行前置審批，企業先申請《醫療器械生產(經營)企業許可證》，再向工商行政管理部門申請營業執照。

在國內市場上，國內企業面臨國外企業的強大競爭，總體上處于競爭劣勢。國內大約百分之70的醫療器械市場已被發達國家的公司瓜分。中國醫療機構每年都要花費巨額外匯進口大量醫療裝備，無論是內窺鏡攝像機等器械類還是設備類產品，均主要依賴進口，進口額高居中國醫藥產業各類產品的榜首，占中國醫藥全行業進口總額的百分之45以上。國內的三級一般都采用進口醫療器械，即使是二級，也有2/3的醫療器械是進口產品。在國產醫療器械高新技術產品上看，我們的自主創新和科技水平不足。國家公布的高新產品技術目錄中，醫療器械類的品種占高科技產品目錄的百分之8.3，高科技醫療器械的出口情況也在不斷增長。但是，大型醫療器械的核心技術仍大多掌握在國外大公司手里，國內希望能多出一些如同南京利昂醫療之類的能自主創新和創造品牌的醫療設備生產公司。