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口腔癌是目前常見的頭頸部瘤之一

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口腔癌是目前常見的頭頸部瘤之一，可發于所有人群，近年來臨床檢出率有明顯增加。很多患者都有口腔潰瘍久治不愈的病史。

癌前病變是指具有潛在惡性轉變可能的病變。口腔癌的癌前病變還包括粘膜紅斑、粘膜白斑、粘膜下纖維化、疣狀增生、慢性潰瘍等。癌前病變如果長期不治，或者是刺激源一直存在，那么這樣的病變就有很大的可能性轉變為口腔癌。例如，口腔內有尖銳蛀牙或者殘余的牙根對口腔形成的慢性刺激，就有可能加大罹患口腔癌的潛在風險。

超過兩周不痊愈的慢性口腔潰瘍就需要格外警惕，這可能是口腔癌的癌前病變。癌前病變及時處理就可以避免病情向癌變發展。

早診早治重要。利昂醫療的總工程師稱，癌前病變離口腔癌只有“一步之遙”。口腔癌的早期癥狀十分“隱蔽”，可表現為口腔粘膜顏色發生變化、超過2周以上的潰瘍、伴或不伴疼痛的塊等。另外，舌頭的運動和直覺障礙，牙齒的松動，口腔的感覺異常、麻木，張口受限等也是口腔癌的早期癥狀。一旦這些早期癥狀出現，這時候就應該及時就醫，及時向醫生咨詢，必要時會用上內窺鏡攝像機。

注重平時的自我檢查，做到早發現、早治，可以明顯提高癌后生存率。根據臨床資料統計，口腔癌的一期生存率達百分之86，二期生存率達百分之83；而三期生存率只有百分之60，四期生存率為百分之59。可見，早期的口腔癌患者生存率要比晚期口腔癌患者高百分之30左右。

《刑法》對醫療器械有哪些相關規定

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利昂DR廠家的總工程師給大家介紹一下《刑法》對醫療器械有哪些相關規定——

《中華人民共和國刑法》一百四十五條：生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

《中華人民共和國刑法》一百四十九條：生產、銷售本節一百四十一條至一百四十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節一百四十條的規定定罪處罰。生產、銷售本節一百四十一條至一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

《中華人民共和國刑法》一百五十條：單位犯本節一百四十條至一百四十八條規定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規定處罰。

《中華人民共和國刑法》一百四十條：生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

醫療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用、銷售金額在五萬元以上的，依照本節一百四十條的規定定罪處罰。生產、銷售本節一百四十一條至一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

創新醫療器械審評審批及上市，當然可以實現國產替代

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國家釋放的政策紅利“呼嘯”而來，為國產醫療器械企業奮起直追國際先進水平創造了良好的環境。國產醫療器械的競爭力正逐步增強。

國產DR已實現國產替代，已能達到較高精度，在被市場認可的同時，也在高層次醫療器械領域與國際品牌競爭。

據悉，在低值耗材市場國產產品占比已超過百分之70，國產替代空間有限，但高值耗材和設備領域仍有很大的替代空間。

對此，南京利昂醫療的總工程師認為，隨著醫療器械國內需求的增加、產業的不斷發展與監管科學理念的推廣，醫療器械產業發展環境日益良好。國產替代甚至說原研替代都可預期，但對原研替代的實現應該保持樂觀謹慎的態度。

現在醫療器械監管理念尤其是審評理念越來越科學，有利于企業加大研發力度申報新產品。設立了多種溝通交流渠道，在產品研發前期與產品上市前的后期指導企業開展更科學的研究，推動創新產品上市。

創新醫療器械審評審批及上市，當然可以實現國產替代，但這更多的還有賴國家對產業的持續支持，包括對醫療器械生產上游關鍵材料供應鏈的產業配套，取消制定機構的形式檢驗改為自主測試等。在創新產品上市后，也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標等綠色通道，使創新產品盡快投入使用。醫保政策也是實現國產替代的一個重要因素。現在進口品牌的醫保報銷比例較高，會影響患者選擇國產產品的意愿。

國內醫療器械企業經歷了從仿制到自主創新的過程，這當中離不開企業深厚的技術積淀與進步

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近年來，通過創新醫療器械特別審批程序獲批上市的產品越來越多。與此同時，為打破外資醫療器械企業產品占據國內市場的局面，國家多部門釋放出醫療器械國產化進程的信號，“國產替代”呼聲漸成浪潮。利昂醫療的總工程師表示，目前部分醫療器械產品已實現國產替代。在創新醫療器械加速國產替代進程的同時，企業也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產品爭奪市場。

2016年10月印發的《“健康中國2030”規劃綱要》明確指出，到2030年，具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫療設備市場國產化率大幅提高，實現醫藥工業中高速發展和向中高層次邁進，跨入世界制藥強國行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產醫療設備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

國產替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫療器械生產企業的產品品質和技術進步，當國產產品質量不亞于進口產品時，我們才有替代的機會。對醫生和患者來說，也多了物美價廉的國產產品選擇。國家支持國產替代，意在支持醫療器械企業在越來越多的細分領域取得進步，有所突破，以實現整個醫療器械產業升級和高質量可持續發展。

以某些DR廠家生產的醫用DR為例，進口產品設計不好，容易引起并發癥。國產產品不是單純的仿制，有些甚至做了有自主知識產權的創新性改良，使用效果更好。

部分國產產品的品質不僅國家層面的肯定，世界認可。

國內醫療器械企業經歷了從仿制到自主創新的過程，這當中離不開企業深厚的技術積淀與進步，這正是醫療器械國產替代的底氣。

要強化監管工作，堅持問題導向，改革完善條線監管

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南京利昂醫療了解全國市場監管工作會議于12月27日在北京開幕。

要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，準確把握市場監管思路，發揮機構改革整體效應，強化監管理念、監管工作和監管隊伍，立足“六個著力、六個當好”職責定位，提高市場綜合監管和綜合執法效能，為實現明年經濟社會發展目標作出更大貢獻，以優異成績慶祝中華人民共和國成立70周年。

一年來，深化拓展商事制度改革，營商環境持續。競爭執法工作深入推進，競爭環境不斷優化。切實加強食品、藥品、特種設備等監管，消費環境穩中向好。深入實施質量強國戰略，質量總體水平穩步提高。不斷完善市場監管機制，監管效能提升。黨的建設持續推進，積極穩妥推進市場監管機構改革，履職能力不斷加強。

要深刻學習，堅持“五個圍繞”，服務改革發展全局：圍繞激發微觀主體，著力優化營商環境，進一步釋放改革紅利；圍繞結構性改革，著力實施競爭政策，進一步創造公平競爭的制度環境；圍繞制造業高質量發展，著力實施質量強國戰略，進一步提升產品和服務水平；圍繞形成強大國內市場，著力消費環境，進一步釋放消費潛力；圍繞位對外開放，著力完善市場監管規則，進一步提升國際競爭力。

要強化監管工作，堅持問題導向，改革完善條線監管，加強工作橫向協同，強化綜合治理。要完善市場監管機制，健全以“雙隨機、一公開”為基本手段、以監管為補充、以信用監管為基礎的新型監管機制。要凝聚市場監管合力，發揮整體優勢，科學合理地界定監管事權，理順各層級監管職責，強化上下聯動。要強化科技和制度支撐，推動標準、技術規范和法律法規的完善，檢驗檢測機構改革創新，按照依法行政要求，急需標準和重要制度的建設。

做好2019年各項工作提出六方面要求：一是擴大商事制度改革效應，進一步激發市場和創造力，為經濟平穩運行夯實微觀基礎。二是加大競爭執法力度，著力維護全國統一大市場，為我國經濟發展拓展空間。三是加強質量監管，切實維護人民群眾身體健康和生命，為持續擴大消費提供保障。四是實施質量強國戰略，對標國際先進水平，發展醫用DR，推動產品和服務質量提升。五是完善市場監管政策體系，健全制度規則，為綜合監管提供科學的制度遵循。六是加強黨的領導，切實夯實工作基礎，為市場監管事業發展提供堅實保障。

根據當地經濟社會發展水平和群眾醫療服務需求，因地制宜，大膽探索

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高值耗材管理科室來了，國家衛健委已發文，在148家先試先行。

2018年12月20日，國家衛生健康委、國家發展改革委等六部門印發《通知》。

《通知》要求，各地、各試點要按照建立健全現代管理制度的要求，進一步聚焦領域和關鍵環節，不僅是醫用DR設備，也要狠抓各項改革任務落實。所公布的任務里包括繼續推進藥品和耗材的合理使用。

在耗材管理上，《通知》指出，“完善院內耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預警機制”。

《通知》顯示，國家衛健委、國家中醫藥局會同有關部門遴選確定了148家試點建立健全現代管理制度。148家試點醫布在全國32個省份中，不僅包括部分委屬委管的“國家隊”，還包括了一些區縣的二級。

《通知》中明確了試點改革發展的14項任務。與醫械行業直接相關的是完善院內耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預警機制。賽柏藍器械了解到，“高值耗材管理科室”即以上試點要建立科室專門用來管理高值耗材，包括其采購、使用和費用異常預警。

此外，14項任務再次指出，落實黨委領導下的院長負責制；重要的行政、業務工作先由院長辦公會討論通過，再有黨委會研究決定。即業務工作的決定權在黨委會，院長不再有決定權。

利昂醫療的總工程師分析認為，黨委領導下的院長負責制加上“高值耗材管理科室”，將對高值耗材從進院到使用的全流程形成制衡作用。

此外，14項任務里還包括加強醫風建設，完善內部監管，加強對醫務人員資格和執業行為的監管。

《通知》還提到，國家層面未明確提出試點任務及要求的，鼓勵試點根據當地經濟社會發展水平和群眾醫療服務需求，因地制宜，大膽探索。

市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定

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12月26日，利昂醫療DR廠家的總工程師獲悉，國家市場監督管理總局發布第4號總局令——《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》，決定對《藥品廣告審查辦法》《醫療器械廣告審查辦法》等三部規章作出修改。修改后的規章自公布之日起執行。

《藥品廣告審查辦法》《醫療器械廣告審查辦法》條款有以下改動：一是簡化藥品醫療器械廣告申請材料。申請藥品、醫療器械廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》《醫療器械廣告審查表》電子版，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；相關證明文件不再需要提交復印件。二是縮短藥品醫療器械廣告審查時限。對異地發布藥品廣告的備案申請，審查機關應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料，申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案；醫療器械廣告審查時限由20個工作日縮短到10個工作日。（記者陸悅）

國家市場監督管理總局令第4號《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》

《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》已經國家市場監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

市場監管總局關于修改《藥品廣告審查辦法》等三部規章的決定。

（2018年12月21日國家市場監督管理總局令第4號公布）

為貫徹落實文件精神，市場監管總局決定對下列規章作出修改：

一、對《藥品廣告審查辦法》作出修改

二、對《醫療器械廣告審查辦法》作出修改

三、對《計量標準考核辦法》作出修改

本決定自公布之日起實施。

創新醫療器械、臨床急需醫療器械審批上市

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明年我國將境外已上市新藥在境內上市審批，創新醫療器械、臨床急需醫療器械審批上市，明年上半年全國企業開辦時間壓減到8.5天。今天開幕的全國市場監管工作會議透露了上述信息。

2018年市場監督管理系統深化拓展商事制度改革，深入推進競爭執法工作，加強食品、藥品、特種設備等監管，深入實施質量強國戰略，并不斷完善了市場監管機制。

今年前11個月，我國新增市場主體1939.8萬戶，同比增長百分之11.6，新設企業604.2萬戶，同比增長百分之10.1，日均新設企業1.81萬戶。2018年度我國營商環境世界排名第46位，比上年上升32位；開辦企業便利度排名第28位，比上年提升65位。

據南京利昂醫療了解，2019年，市場監管總局將圍繞“準入不準營”市場主體退出難等突出問題深化改革，在12個自貿試驗區率先實現“證照分離”改革全覆蓋。明年將進一步壓減企業開辦時間，上半年全國實現“企業開辦8.5天”的目標，并在全市實現企業名稱自主申報。同時簡化企業普通注銷程序，完善企業簡易注銷制度，實行注銷“一網”服務。

報告提出，2019年我國將深化藥品醫療器械審評審批制度改革，推進臨床試驗管理改革，境外已上市新藥在境內上市審批。同時，優化醫療器械審評審批，創新醫療器械、加強國產DR發展，臨床急需醫療器械審批上市，分裂推進質量一致性評價。

2019年全國市場監管部門將擴大商事制度改革效應，進一步激發市場和創造力，并加強質量監管，維護人民群眾身體健康和生命，為持續擴大消費提供保障。

避免和預防醫療事故的發生，維護人民身體健康，是市場監管部門的一項重要任務

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醫療器械種類多、規格細，如何做好醫療器械使用環節監管，建立醫療器械使用監管長效機制，避免和預防醫療事故的發生，維護人民身體健康，是市場監管部門的一項重要任務。

索證索票制度不健全。部分衛生院、個體診所未建立完善的醫療器械索證索票制度；個別村衛生室根本不查看、核對相關資料內容。

質量檔案不規范。多數民營醫療機構和旗以下醫療機構，醫療器械采購入庫、出庫復核、在庫保管養護、使用、銷毀制度不健全，質量檔案缺乏完整性、可追溯性。

儲藏養護、檢測維修不規范。部分醫療機構不具備醫療器械儲存、養護條件。

醫療器械使用不規范。個別單位存在使用無產品注冊證、無合格證明、過期失效、淘汰的醫療器械的行為，甚至存在報廢淘汰醫療設備轉手再使用的問題。

植入性醫療器械監管難度大。個別醫療機構對植入器械缺少完整的跟蹤使用記錄。

針對以上問題，利昂醫療的總工程師認為，可從以下幾個方面解決。

宣傳力度。對上宣傳，使各級領導足夠重視；對下宣傳，讓醫療器械使用單位合法、合理用械；對內宣傳，使執法人員轉變重藥輕械的監管理念；對外宣傳，營造良好的社會監督氛圍。

培訓力度。加強醫療機構涉械人員教育培訓，強化責任落實，規范醫用DR等醫療器械購進、儲藏、使用行為。

監管力度。將專項整治與日常監督管理相結合，建立監管機制。同時，把監督難度大的使用醫療器械列入專項檢查，加大監督管理力度。

執法力度。對出現醫療器械質量事故或違法使用醫療器械以及抽樣不合格的單位，加大監督檢查頻次，嚴厲打擊違法行為。

假如沒有醫療器械，很多人的生命可能早已逝去

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醫療器械質量和創新發展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發產業創新發展，改革臨床試驗管理，上市審評審批，推進一致性評價，完善監管體制，推動企業提高創新和研發能力，上市滿足臨床急需。

在利昂醫療看來，自國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，提升審評審批質量、效率部署醫療器械審評審批制度改革工作。為創新醫療器械審查開辟新通道、發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄，有助于減輕企業注冊申報的工作量。

分類管理是醫療器械審評審批工作的重要基礎。

為滿足醫療器械監管和產業發展的新需要，適應醫療器械標準發展的新要求，《醫療器械標準管理辦法》發布，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，強化標準實施和標準跟蹤評價。

假如沒有醫療器械，現代醫學的成就將不會如此輝煌；假如沒有醫療器械，很多人的生命可能早已逝去。醫療器械不管是基礎的醫用DR設備還是內窺鏡攝像機設備，對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫療器械審評審批制度改革，及以此激發出的產業發展與監管創新，在確保人民群眾使用醫療器械的可及性方面的作用正在不斷顯現。