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通過境外檢查能夠進一步防范進口產品監管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械

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2018年12月28日，國家藥品監督管理局發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡稱《規定》），以規范藥品、醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫療器械質量。

《規定》發布實施，進一步將進口藥品的研發和生產環節同步納入監管視野，不管是國產藥品還是進口藥品，在中國都需要遵循中國的法律法規，這意味著國內外藥品企業被劃定到同一監管標準中。

2018年4月12日，國務院常務會議明確要求，創新藥進口上市。將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。同時要求強化質量監管，加強進口藥品境外生產現場檢查，嚴打制假售假。

據利昂醫療的總工程了解，2017年我國從60個國家和地區進口了58個海關編碼的藥品（僅指西藥制劑），估計貨值為172億美元，主要進口來源國有德國、法國、意大利、瑞典和美國；2017年我國醫療器械進口貨值約為205億美元，同比增長百分之11.5，主要進口來源國有美國、德國、日本、墨西哥、愛爾蘭。

對進口藥品、醫療器械的境外檢查是國際通行規則，是保護國民用藥的重要舉措。境外檢查能將監管關口進一步前移，防控風險。境外檢查可幫助藥品監管部門更好地做到“既開門、又過濾”。

通過境外檢查能夠進一步防范進口產品監管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械。

《規定》明確，檢查任務的確定，需要綜合考慮藥品、醫療器械（醫用DR等）的注冊審評審批、監督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應和不良事件監測等多種風險因素，體現了基于風險的防控理念要求。

檢查結果評定采取風險綜合評估的原則，綜合考慮產品臨床需求、存在缺陷性質、產品質量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發現的嚴重質量風險，國家藥監局將立即采取處理措施。

境外企業也要接受同樣的檢查，使監管公平性保障

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全世界有監管檢查能力的國家為維護本國公眾用藥和用械質量，一直加強對進口藥品、醫療器械的境外研制和生產現場的檢查。2017年，我國藥品、醫療器械企業接受國外監管機構的境外檢查次數達80多次，涉及30多個國家和地區及國際組織。

截至目前，利昂醫療了解到我國藥監部門共派出116個檢查組，赴25個國家，對131個品種進行檢查，共停止19個藥品的進口，對境外制藥廠商起到了震懾作用。據悉，每年都有國外制藥企業因忌憚我國藥監部門的生產現場檢查而撤回在中國的注冊申請。

進口醫療器械境外生產現場檢查開始于2015年。3年來，我國藥監部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家企業共90個產品進行檢查，對兩家涉嫌違法違規的企業采取了暫停進口的風險控制措施。

8年來，國家藥監部門開展境外檢查的實踐，積累了豐富的實戰經驗，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風險控制的檢查組織模式，趨同國際標準的科學檢查規則和方法，《規定》的發布實施，是對以往成果總結和經驗的固化，對未來科學化、規范化實施檢查工作具有重要指導意義。

我國藥品監管部門對國內藥品注冊申請的臨床試驗數據核查始于2015年。

隨著我國藥品醫療器械審評審批制度改革大力推進，對境外臨床試驗等研發環節的檢查提出了要求。2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確提出，“接受境外臨床試驗數據”，在境外多取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。

《規定》明確，藥品醫療器械境外檢查概念為確認藥品、醫療器械（如內窺鏡攝像機等）境外研制、生產相關過程的真實性、可靠性和合規性實施的檢查。

將境外研發環節納入檢查是藥品、醫療器械監管進一步延伸的表現，體現了監管進步。隨著科學監管理念的推進，在藥品、醫療器械上市前，監管部門已充分了解產品相關情況，監管將會進一步加強。反過來，通過境外檢查可以借鑒先進國家的管理經驗，進一步完善我國的法規標準，提升我國監管能力。

此外，與國內企業需要接受的臨床試驗數據核查一樣，境外企業也要接受同樣的檢查，使監管公平性保障。

實施境外生產現場檢查有時會遇到企業以多種理由不配合檢查的情況

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實施境外生產現場檢查有時會遇到企業以多種理由不配合檢查的情況。據統計，自境外生產現場檢查開展以來，我國藥品監管部門共完成藥品檢查任務205個。

截至目前，因企業拒絕檢查、主動撤審、停產、搬遷、退審、不配合完成外事手續以及簽證等原因，未能實施的檢查任務多達47個。

針對以上情形，利昂醫療DR廠家的總工程師表示《規定》參照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》及美國FDA新發布的有關規范，將“持有人阻止或者2次推遲安排檢查的”“被檢查持有人拒不安排動態生產”“不配合延伸檢查”等多種行為列入了拒絕阻礙檢查的條款，直接判定為“不符合要求”。

檢查結果處理措施區分了風險控制手段和立案調查處理兩種情形。對于采取風險控制措施的，企業需在規定時限內完成整改。如果在規定時限內不能完成整改，企業應當提交詳細的整改進度和后續計劃，“按時提交相應的更新情況直至全部整改落實完畢”。在檢查中發現涉嫌違法違規的，《規定》明確，“檢查人員應當及時固定證據，國家局組織依法立案調查處理”。

如何照顧糖尿病患者

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需要警惕糖尿病的相關征兆，包括口渴多飲，多尿、夜尿增多，經常感覺饑餓，體重明顯下降，全身乏力，視物模糊、視力減退，傷口合緩慢等。

如何能預防家人患上糖尿病呢？

一是優化家庭膳食結構。注意食物多樣化，每日飲食中要有足量的蔬菜，尤其是綠葉類蔬菜，以及菌菇等；谷物、粗糧、薯類是很好的主食選擇；奶制品、豆類、魚蝦等蛋白必不可少；減少脂肪過度攝入，多采用蒸、煮、燜、燉、拌等烹飪方式；減少簡單糖的攝入，如含糖飲料、糕點等甜點。

二是家庭就餐習慣。飲食不規律的習慣要糾正，如不吃早餐、晚餐太晚太多、暴飲暴食等。一日三餐定時定量，減少外出就餐、叫外賣，遠離垃圾食品、過度加工食品。

三是讓家庭生活。家庭成員增加日?；顒恿?，將運動健身列入家庭日程計劃，每周至少有150分鐘的中等強度運動，有氧運動和阻力鍛煉相結合，鼓勵超重和肥胖（BMI>25）的家人減重。

四是控煙限酒。督促吸煙的家人減少吸煙量，戒煙；避免過度飲酒，尤其是高度白酒，可適量飲用紅酒。

五是心理調適、舒緩壓力。增強家庭成員之間的情感溝通，及時調節不良情緒。

利昂醫療的總工程師告訴大家如何照顧糖尿病患者——

一是學習糖尿病相關知識。

照顧好糖尿病患者的前提是，家人應掌握糖尿病知識。家人應陪糖尿病患者去檢查，掌握一些糖尿病照護技能，了解一些如內窺鏡攝像機之類的醫療器械，還有技能如血糖監測、胰島素注射、低血糖救治等。這樣才能更好地了解糖尿病患者的需求，參與患者的居家管理。

二是關心和理解糖尿病患者。

糖尿病是一種慢性、終身病，需要繁瑣而嚴格的日常自我管理、終身用藥和監測，由此帶來的壓力和痛苦，影響著糖尿病患者的心理健康。糖尿病患者抑郁的患病率遠高于普通人群，家人的情感支持、積極鼓勵，對他們有重要作用。

三是家人共同堅持健康飲食。

為糖尿病患者科學合理地安排日常飲食很重要，但這一點也比較難。因為好的做法不是單獨為患者準備所謂的“糖尿病餐”，而是全家共同堅持健康飲食，以免糖尿病患者感覺被孤立。

四是陪糖尿病患者運動。

規律運動可以幫助糖尿病患者血糖控制，但由于糖尿病患者在運動中可能有低血糖、運動損傷等危險，所以有條件時，家人可陪患者一起完成運動計劃。

《規定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市的藥品和醫療器械

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為進一步規范藥品醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品醫療器械質量，國家藥監局2018年12月28日發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡稱《規定》）。

境外檢查工作是國際通行監管方式，也是我國藥品醫療器械（醫用DR、內窺鏡攝像機等）監管工作邁向國際化的重要一步，對督促境外企業符合中國法規起到重要作用，越來越受到國際社會的關注與肯定。

利昂醫療了解到，為落實2018年4月12日國務院常務會議中“關于加強進口藥品境外生產現場檢查”的要求，保障我國人民群眾的用藥和用械，進一步規范境外檢查工作，國家藥監局總結近年來藥品醫療器械境外檢查工作經驗，同時參考了其他國家藥品監管機構的相關文件，起草了《規定》?！兑幎ā返某雠_，既強化了我國對于境外藥械的監管，也實現與國際通行監管方式接軌。

《規定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市的藥品和醫療器械；境外檢查不限于生產現場檢查，而延展為境外研發及生產場地檢查。檢查任務的形成，是考慮藥品醫療器械的注冊審評審批、監督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應監測等多渠道風險因素，體現風險防控管理要求。

檢查結果綜合評定采取風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別判定檢查結果，評定為符合要求、整改后符合要求或不符合要求?！兑幎ā穼⑼涎?、阻礙、限制或拒絕檢查等情形直接判定為“不符合要求”。

檢查結果處理區分了風險控制手段和立案調查處理兩種情形。對于檢查發現的嚴重質量風險的，將立即采取風險控制措施。對于采取風險控制措施的，風險排除后，被檢查單位可以向國家藥監局申請解除風險控制措施。在檢查中發現涉嫌違法違規的，組織依法立案調查處理。

對屬于受理范圍的舉報案件，醫療保障部門應當自受理之日起30個工作日內辦理完畢

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近日，國家醫療保障局發布《欺詐騙取醫療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法》。辦法明確了涉及定點醫療機構及其工作人員、定點零售藥店及其工作人員、參保人員、醫療保障經辦機構工作人員等的欺詐騙保行為。統籌地區醫療保障部門可按查實欺詐騙保金額的一定比例，對符合條件的舉報人予以獎勵，額度不超過10萬元，原則上采用非現金方式支付。

利昂醫療DR廠家的總工程師發現，辦法中明確了欺詐騙取醫療保障基金行為。涉及定點醫療機構及其工作人員的欺詐騙保行為主要包括；虛構醫藥服務，偽造醫療文書和票據，騙取醫療保障基金的；為參保人員提供虛假發票的；將應由個人負擔的醫療費用記入醫療保障基金支付范圍的；為不屬于醫療保障范圍的人員辦理醫療保障待遇的；為非定點醫藥機構提供刷卡記賬服務的；掛名住院的；串換藥品、耗材、物品、診療項目等騙取醫療保障基金支出的。

涉及定點零售藥店及其工作人員的欺詐騙保行為包括：盜刷醫療保障身份憑證，為參保人員套取現金或購買營養品、化妝品、生活用品等非醫療物品的；為參保人員串換藥品、耗材、物品等騙取醫療保障基金支出的；為非定點醫藥機構提供刷卡記賬服務的；為參保人員虛開發票、提供虛假發票的。

此外，涉及參保人員的欺詐騙保行為包括：偽造假醫療服務票據，騙取醫療保障基金的；將本人的醫療保障憑證轉借他人就醫或持他人醫療保障憑證冒名就醫的；非法使用醫療保障身份憑證，套取藥品耗材等，倒買倒賣非法牟利的。

同時，辦法對涉及醫療保障經辦機構工作人員的欺詐騙保行為也做了明確規定，包括三種情形：為不屬于醫療保障范圍的人員辦理醫療保障待遇手續的；違反規定支付醫療保障費用的；涉及經辦機構工作人員的其他欺詐騙保行為。

辦法指出，國家醫保局、省（自治區、直轄市）及統籌地區醫療保障部門應當向社會公布本級舉報電話。同時擴充網站、郵件、電子郵箱、APP等舉報渠道，也可統籌利用當地公共服務信息平臺，方便舉報人舉報。

醫療保障部門對符合受理范圍的舉報案件，應在接到舉報后15個工作日內提出是否立案調查的意見。對屬于受理范圍的舉報案件，醫療保障部門應當自受理之日起30個工作日內辦理完畢。舉報獎勵堅持精神獎勵與物質獎勵相結合，統籌地區醫療保障部門可按查實欺詐騙保金額的一定比例，對符合條件的舉報人予以獎勵，額度不超過10萬元，舉報獎勵資金，原則上應當采用非現金方式支付。

我國65歲及以上人群老年期癡呆患病率為百分之5.56

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我國65歲及以上人群老年期癡呆患病率為百分之5.56。

該項目涉及31個?。▍^、市）的18歲及以上的社區居民，受訪者32552人。涉及的7類精神障礙包括焦慮障礙、心境障礙、酒精藥使用障礙、精神分裂癥及其他精神病性障礙、老年期癡呆、沖動控制障礙、進食障礙。

利昂醫療的總工程師說，隨著我國人口老齡化，老年期癡呆的作用將在很長一個時期影響病負擔，需要動員社會應對人口結構變化帶來的廣義的病負擔，包括老年期癡呆的流行病學負擔、經濟負擔和社會負擔，也需要老年人對如今的醫療器械比如氣腹機之類的有一個信任感。

研究顯示，在65歲及以上人群中，老年期癡呆患病率隨著年齡段增加呈上升趨勢，老年期癡呆的相關因素有年齡、受教育程度和經濟水平，年齡大、文盲/小學以下和經濟水平低者發生老年期癡呆可能性大。老年期癡呆給患者家庭帶來巨大負擔，超過半數的老年期癡呆患者有照料需求，而非癡呆患者中該比例不到1/7。老年期癡呆患者與非患者相比，各種類型的基本日常生活照料、工具性日?；顒诱樟?，以及監督所需的時間都有所增加，平均每天多花近3個小時。

據介紹，我國老年期癡呆流行強度在世界范圍內低于發達國家，老齡化社會帶來的病負擔尚未達到美國、日本、韓國等發達的老齡化國家目前的程度，但是未來的升高趨勢值得重視。

醫療設備的不斷增加，種類的不斷增多使得信息化管理成為醫療設備管理發展的一種必然趨勢

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隨著醫療設備的不斷增加，形成了一個種類繁多、技術復雜的醫療設備體系。針對這樣數量龐大的醫療設備，需投入越來越多的人力進行醫療設備的管理。提高設備管理才能保障設備的使用效率，發揮醫療設備的價值，尤其是大型醫療設備，這是對發展的一種要求，也是管理層面的主要管理方向之一。在用醫療設備的全生命周期管理對醫療設備管理部門來說成為重要的工作內容。但是醫療設備的全生命周期管理還存在一些問題，這些問題嚴重影響了經濟效益及社會效益。針對這樣的情況發現問題并系統性進行管理策略的優化是目前管理工作中非常重要的內容。結合自身的醫療設備管理中的實際問題進行一些問題的探討并進行相應的策略研究，能夠形成一些切實且可操作性強的管理措施為醫療設備管理部門提供管理依據。

目前，就醫療設備的管理而言，存在許多管理層面的問題，因為醫療設備的管理除涉及到管理外還包含理工類、計算機類等較為復雜的領域，在不同層面進行管理問題的分析還需考慮醫療設備的問題。利昂醫療的總工程師從管理角度來說主要問題包含以下幾個方面：

1、缺乏管理制度。

為保障醫療設備的正常使用，一般都會根據自身實際情況設置相關的管理制度，但是這些管理制度涵蓋的主要生命周期過程及相關的管理內容差異較大。這樣的管理制度在應用中很難達到標準化、規范化的狀態。因此在實際工作中隨意性跟主觀性較大。目前的制度很多都傾向于制定院內的辦事流程，主要的設備管理內容尤其是大型設備的運行情況及經濟效益管理內容還比較缺乏。

2、人才缺口較大。

在高層次醫療設備如內窺鏡攝像機等不斷進駐的情況下，醫療設備管理人員及相關維修人員較少，人員年齡結構老化及技術水平問題成為設備管理發展的難點。先進設備的日常維護需要與設備管理維修人員匱乏的矛盾日益顯著。深入了解發現其中主要原因是整個社會醫療設備維修人員體系的不斷變化。

目前設備管理工作中對人才及技術人員的需求不斷增加，同時還要求相關管理人員有較強的經濟及管理意識，對人員的綜合素質要求較高。這樣的實際情況下面臨人才的缺口較大，大大影響了實際的管理工作。

3、院內部門職責不明確。

4、缺少信息化管理。

醫療設備的不斷增加，種類的不斷增多使得信息化管理成為醫療設備管理發展的一種必然趨勢。目前無論大小都有相關的信息化系統，但是對于設備而言的全生命周期的管理系統還較少。基本的信息化管理都集中在賬務方面，技術內容涵蓋較多的在用醫療設備的信息化管理內容較少。目前的醫療設備信息化管理系統僅僅是醫療設備采購、維修、計量、合同等各方面的記錄，還缺少綜合的統計分析及管理功能，例如醫療設備成本效益分析功能、醫療設備各類設備的綜合統計分析功能、遠程的設備互聯指導操作、實時的設備監控、基礎維修的技術保障等。

醫療設備管理部門的工作職責從設備的損壞維修逐漸轉向于日常管理

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為進一步促醫療設備管理的不斷發展，利昂醫療的總工程師針對性提出如下相關的解決方案。

1、完善管理制度

工作中的管理制度應當根據醫療設備如醫用DR的發展及更新情況不斷改進。先需明確醫療設備管理的層級問題，在管理體制上建立相應的體系化管理。主要的層級因由主管領導部門、設備科、輔助職能科室、設備使用科室等四個層級。各層級需根據需要明確職能部門的管理體系，針對管理體系明確相關設備管理部門的責任，在此基礎上形成可執行的管理制度并總結形成一套操作性強的管理制度體系。在這樣的管理體系制度的建立中還需深入分析當前設備管理中較為重視或近期較為關注可為發展提供決策支撐的管理制度。首先，需要細化設備管理內容，在內容上需更加傾向于管理，將被動維修轉化為主動管理，將制度落實到管理中，發揮醫療設備經濟及社會效益；其次，針對目前管理中出現的問題，不斷進行制度的完善，不斷優化管理方式，加強制度的約束作用。在制度實施過程中進一步管理效果并進行不斷優化與改進。一些不適用，可操作性不強的制度要及時修改或廢除。在制度的不斷改進過程中，要考慮制度的應用時間及范圍，確保管理制度在設備管理中的穩定性。

2、注重人才培養

目前，根據實際情況，需加強人員各方面的培養，提高自身素質，提高醫療設備管理能力。首先，院領導需重視工程技術人員的培養，重視技術及管理的雙重培養，不斷提高技術能力及抓嚴管理能力。評級及待遇上給予合理的定位，部分人員給予深造機會，讓其不斷吸收新的知識，增強各項能力，更好地服務，同時也借助工作條件吸引更多人才；其次，在內部也可組織醫療設備管理人員閑暇時間組織各項主動學習與討論環節，不斷豐富知識，同時通過溝通提高自身管理理念。

醫療設備管理部門的工作職責從設備的損壞維修逐漸轉向于日常管理。因此醫療設備管理人員因具備這樣的基本理念，逐漸加強設備使用過程中的監督及指導工作，做好預防性維護。這樣才能保障設備的正常運作，增加設備的使用壽命，提高設備的經濟效益，這才是醫療設備管理。

3、明確部門職責

先對醫療設備管理相關部門在內部需有系統的定位，各部門之間的工作內容及職責范圍需劃分清晰；其次，醫療設備主管部門在出現問題時需進行各部門之間的協調，還需強化配合，建立協同機制，保障醫療設備正常使用；第三，各相關部門根據實際情況定期開展問題討論，及時采納各部門的意見并形成機制。第四，針對易出錯的管理環節，需及時上報主管部門，及時采取針對性措施并形成解決方案，將其方案記錄歸檔，以便實際管理中隨時參考。一般可將醫療設備管理劃分為四個部分：①主管領導部門：包括院領導、醫務科、護理部等，主要是統一進行醫療設備管理并協調各部門意見，提供醫療設備管理相關的決策；②醫學裝備科：主要負責醫療設備的實際管理工作，包括：設備的采購、維修、維護、保養等各個環節，是醫療設備全生命周期管理的實施者；③協同管理部門：包括財務科、審計等相關科室，主要協助醫療設備管理的相關工作，同時提供醫療設備管理的監督及指導工作；④使用科室：主要是醫療設備的臨床使用科室，主要進行醫療設備的日常操作及管理，保障醫療設備的合理正常使用，隨時跟設備管理部門溝通醫療設備使用情況，是體現醫療設備價值的科室。

4、重視信息化建設

大數據、人工智能、云服務、物聯網、各種APP報修平臺等技術的不斷發展為信息化管理提供了實現的契機。信息化作為科學的管理手段，就目前的醫療設備管理狀態而言，能極大地提高管理效率，實現資源優化配置且同時進行成本效益控制。首先，院內需重視信息化建設，需在一定程度上支持信息化的建設并鼓勵建立醫療設備信息化管理系統。這樣的信息化管理系統要包含各項醫療設備統計分析及實時監控功能；其次，醫療設備管理部門需明確信息化建設的目的及其主要的管理要求。建立一個信息化系統須在管理功能上有實際的管理需求，這樣的管理需求不再局限于設備自身，而是需要集成管理，并可以隨時根據管理需要進行醫療設備的實時監控及各項數據的統計分析。這樣醫療設備管理部門才能根據醫療設備的實際使用情況進行合理的設備資源配置。醫療設備使用部門也需及時使用信息化管理系統監測設備的工作情況，進行合理的設備使用安排，發揮醫療設備的經濟效益。

季節性情感障礙是什么

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利昂DR廠家的總工程師獲悉，冬季抑郁癥又稱為季節性情感障礙，冬天到來，除了要預防心血管病外，也需要大眾提防和重視抑郁情緒。

季節性情感障礙是指因天氣變化而產生的一種抑郁癥狀。冬季萬物蕭瑟，天氣寒冷干燥等生理機能相對抑制；此外，冬季陽光照射較少，人體生物鐘不能適應日照時間減少的變化，可能導致生理節律紊亂和失調，出現情緒與精神狀態的紊亂。

因此，冬季有些人會沒精打采、容易疲倦，甚至沉默寡言、情緒低落，有的注意力不集中、心急心慌，嚴重的導致抑郁癥。

吳恒趨表示，雖然季節性情感障礙成因尚未明確，但是光照時間減少應該是發病的重要原因，因此冬季外出增加日照時間，可以避免抑郁情緒。

除了多曬太陽，更要多運動以促多巴胺的分泌。已經出現抑郁情緒的人應該多參與群體活動，增加生活的儀式感。

當抑郁情緒嚴重到影響睡眠和正常的生活、工作，應該到醫療機構尋求幫助，視程度不同給予隨訪觀察、心理、藥等。此外，原本有抑郁癥的患者要堅持服藥和隨訪避免復發。