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圍繞建設(shè)隊伍，加強黨的建設(shè)，推進從嚴治黨要求在各直屬黨組織貫徹落實

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新組建的國家藥品監(jiān)督管理局掛牌，“放管服”改革惠企便民，藥械審評審批制度改革深入推進，藥品違法犯罪行為嚴懲，醫(yī)療器械監(jiān)管力度持續(xù)加大，化妝品法規(guī)制修訂日漸完善……2018年，國家藥監(jiān)局收獲累累碩果。

總結(jié)回顧是為了更好地前行。

在2019年機構(gòu)改革后新藥監(jiān)系統(tǒng)開展工作之時，就和利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師一起回望2018年取得的成績，并以此為基，掀開新時代藥監(jiān)工作新篇章。

2018年4月10日，新組建的國家藥品監(jiān)督管理局掛牌；2018年7月29日，中辦、國辦公布《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》。國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導。2018年10月以來，全國各省（區(qū)、市）紛紛組建藥品監(jiān)管局，開啟藥監(jiān)新征程、掀開新篇章。

2018年，國家藥監(jiān)局機關(guān)黨委按照國家市場監(jiān)管總局機關(guān)黨委和局黨組的總體部署和要求，圍繞建設(shè)隊伍，加強黨的建設(shè)，推進從嚴治黨要求在各直屬黨組織貫徹落實。

基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)承擔著健康管理、慢病、大病轉(zhuǎn)診、康復等服務(wù)功能

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基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)承擔著健康管理、慢病、大病轉(zhuǎn)診、康復等服務(wù)功能，是維護百姓健康的一道屏障。因此，確保常用藥能買到、慢病藥保證供應(yīng)，是推進基層首診工作的重要因素。

過去一年來，基層用藥品種和范圍大幅增加，百姓用藥的便利性提高，解決了慢病患者、老年人群少跑，就近購買所需藥品的實際問題。

利昂醫(yī)療的總工程師表示藥品品種的增加，有助于居民在社區(qū)首診。

為保障上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接，自《國家基本目錄2018年版》實施以來，集中采購平臺已取消對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購非基本藥的品種限制，各基層衛(wèi)生院可在配備基本藥的基礎(chǔ)上，自行選擇所屬醫(yī)聯(lián)體的采購目錄。

根據(jù)新版基藥目錄的內(nèi)容，一方面，衛(wèi)生院對基本用藥目錄進行了重新遴選，另一方面，扎扎實實地做好新基藥目錄的宣傳工作。通過醫(yī)護人員面對面地向患者講解，老百姓實實在在地體會到了國家基本藥政策的優(yōu)越性，讓患者不再為買不到藥而擔心。

針對各地時有發(fā)生的“藥荒”現(xiàn)象，地方政府也相繼建立了短藥品監(jiān)測預警制度，進一步完善保障機制。如河南省針對一些臨床需、用量較小且價格便宜的易短缺藥品，定期分析整合短缺藥品信息，制定短缺藥品清單，并進行動態(tài)管理。通過與有關(guān)藥企做好供需對接等方式，及時保障臨床供應(yīng)。

讓患者用得上、用得快、用得起好藥，既是醫(yī)藥改革也是配合內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)械深化推進的重要目標，也是國家對人民追求健康生活、落實健康保障諾言的踐行。剛剛結(jié)束的經(jīng)濟工作會議確定，要把更多救命救急的好藥納入醫(yī)保，加強保障民生。從完善基層藥品配備到促藥品大幅降價，再到建立多重機制保障供應(yīng)，隨著這些政策的落地，會給百姓帶來更多獲得感和幸福感，公平可及、人人享有的用藥目標正在照進現(xiàn)實。

提升了患者用上“好藥”的可及性和可負擔性

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健康是個人幸福生活的基礎(chǔ)；是國家開創(chuàng)美好未來的根基；是民族屹立于世界的力量。

過去這一年里，圍繞健康這一民生福祉，醫(yī)改深化的成效不斷彰顯。

在眾多的醫(yī)改“紅利”中，利昂醫(yī)療表示藥品降價在2018年尤為亮眼。為了讓群眾用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，攻堅克難，打通體制機制梗阻，狠啃藥價“硬骨頭”，擠出藥品“虛高”水分，多環(huán)節(jié)、多渠道確保群眾感受到藥價明顯下降。

“民之所系，政之所向。”2018年，我國圍繞解決老百姓用得上、用得起急需好藥、新藥，高度重視、全力推進，百姓用藥的獲得感持續(xù)提升。

不僅是醫(yī)用DR等醫(yī)械改革，隨著藥品審評審批制度的改革，境外新藥上市、自主研發(fā)新藥和仿制藥大大縮短了國內(nèi)上市時間，提升了患者用上“好藥”的可及性和可負擔性。降價應(yīng)該雙管齊下，既要鼓勵國外好的產(chǎn)品盡快地進入國內(nèi)市場，同時對于藥企來說，應(yīng)該讓藥品的價格更坦率，令更多老百姓一開始就能用得起藥。同時還要自主產(chǎn)品的開發(fā)和上市。只有選擇更多，才有可能使藥品降價更為可期，也才能使藥企把患者服務(wù)做得更好。

政策產(chǎn)生了很好的實際效益，更多的患者有了機會和生存的希望。

為藥品智慧監(jiān)管和全流程全鏈條監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)

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2018年11月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》（以下簡稱《意見》），對藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)建立覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)提出了完整、系統(tǒng)性的指導意見。

利昂醫(yī)療的總工程師了解到，《意見》提出，要推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯。

同時，《意見》要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。藥品信息化追溯應(yīng)實現(xiàn)全品種覆蓋，全過程來源可查、去向可追。

《意見》還指出，藥品信息化追溯體系建設(shè)將分步實施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥、醫(yī)保報銷藥等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

藥品信息化追溯體系的建設(shè)和不斷完善，將進一步落實企業(yè)的主體責任，為藥品智慧監(jiān)管和全流程全鏈條監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)，更有利于提高監(jiān)管效率，促科學完善的藥品和內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)械治理體系建設(shè)。對行業(yè)整體水平的提升具有重要意義，是利國利民的舉措。

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師告訴大家：在2018年8月22日，國家藥監(jiān)局辦公室、人社部辦公廳聯(lián)合對外發(fā)布通知，就《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定（征求意見稿）》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法（征求意見稿）》向社會征求意見。

征求意見稿提高了考試準入門檻，對執(zhí)業(yè)藥師資格考試準入學歷門檻從中專提高到大專。嚴格了管理規(guī)定，強化了對執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)藥師違法行為的監(jiān)督管理，并且明確對“掛證”行為，沒收證書且三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊。

同期發(fā)布的《修訂說明》還對社會關(guān)注的熱點問題進行了說明回應(yīng)。原規(guī)定要求取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員根據(jù)工作單位需要，可以評聘為主管藥師，但實際操作中一直沒有較好執(zhí)行；此次修訂依舊保留了與職稱掛鉤的規(guī)定，以提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍的職業(yè)素養(yǎng)和工作積極性。

政策變化為執(zhí)業(yè)藥師考試、藥店經(jīng)營帶來諸多影響：學歷門檻的提高避免了考生知識的脫節(jié)，提升了高學歷人員的參考率；簡化注冊程序、延長注冊證的日期，降低了執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊頻率，方便了申請人，體現(xiàn)出執(zhí)業(yè)藥師證的價值越來越高。期待“每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人”的目標早日實現(xiàn)。

藥臨床試驗審評審批實施到期默認許可制，有利于審評審批部門將有限的精力集中于高風險

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2018年7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)出公告。

藥臨床試驗審評審批實施到期默認許可制，有利于申請人節(jié)省人力和時間成本，也有利于審評審批部門將有限的精力集中于高風險、有倫理爭議的項目的審查。此舉是藥品審評審批制度改革進程中的重要舉措，將進一步落實申請人研發(fā)主體責任，鼓勵我國醫(yī)藥創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求。

2018年8月14日，國家藥監(jiān)局批復了天津市市場監(jiān)管委和廣東省食品藥品監(jiān)管局的申請，同意在中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)和廣東省部分地區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。

其中，根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，除廣東自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三市醫(yī)療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

而根據(jù)《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，申請人可委托天津市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)（即受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品；注冊人除可自行生產(chǎn)外，還可以委托一家或多家企業(yè)生產(chǎn)。同時，試點實施產(chǎn)品范圍僅為境內(nèi)二類（氣腹機等）、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。屬于原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，以及已經(jīng)認定不適宜列入的產(chǎn)品暫不列入方案。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊申請人辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，將使更多的企業(yè)享受改革紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)與制造業(yè)的分工合作，優(yōu)化資源配置。

關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見

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不法分子被嚴懲值得歡欣鼓舞，但我們還應(yīng)該看到國內(nèi)癌癥患者對藥的強烈需求。欣慰的是，2015年～2017年間，有18個抗瘤藥通過談判進入國家醫(yī)保目錄，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。2018年10月，國家醫(yī)保局在與國內(nèi)外藥企談判后，又將17種國內(nèi)患者急需的藥納入國家醫(yī)保目錄。

據(jù)利昂醫(yī)療的調(diào)查，早在2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布后，積極溝通協(xié)調(diào)，密切配合，推動創(chuàng)新藥品的臨床核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評同步開展。據(jù)悉，截至目前，已有200余個抗瘤新藥或生物類似藥獲批進入臨床研究，部分品種已完成臨床研究，即將申報上市。

2018年10月26日，十三屆全國人大常委會第六次會議決定：將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。

試點進一步激發(fā)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新，降低了新藥研制成本，大幅增加了科研成果轉(zhuǎn)化受益，新藥研制的可持續(xù)性增強；不僅要優(yōu)化醫(yī)用DR等醫(yī)械的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)也要進一步優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)集中度提升，分工有利于促藥品質(zhì)量提升；新藥好藥上市，進一步滿足了公眾用藥需求，保障了患者權(quán)益。從目前的實踐來看，藥品上市許可持有人制度試點工作取得了積極成效。

促仿制藥研發(fā)，解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題

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仿制藥供應(yīng)保障新政出臺。

2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。

《意見》提出，要促仿制藥研發(fā)，解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題。一是定期制定并公布鼓勵仿制藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。二是加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。三是研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，充分平衡藥品人與社會公眾的利益。

據(jù)利昂醫(yī)療分析，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多、小、散、亂、差”的局面長期存在。《意見》改革完善相關(guān)政策，足以體現(xiàn)政府對國人用藥的重視，也說明了不僅要保障氣腹機等醫(yī)用設(shè)備的可靠性，也對保障人民群眾用藥需求、用藥質(zhì)量、用藥具有重大意義。

全國推廣“分級購藥”。

2018年11月23日，商務(wù)部網(wǎng)站公布《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》。

《征求意見稿》指出，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立，到2025年，全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級管理法規(guī)政策體系基本建立。此外，還將按照經(jīng)營條件和合規(guī)狀況，將零售藥店劃分為三個類別。經(jīng)營條件和合規(guī)狀況包括零售藥店的藥品質(zhì)量保障能力、藥學技術(shù)人員配置和行政處罰記錄等內(nèi)容。

零售藥店分類分級管理是加強藥品流通行業(yè)管理的基礎(chǔ)性工作，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和國家藥品“十二五”“十三五”規(guī)劃中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師配備的剛性要求，我國的執(zhí)業(yè)藥師和藥師缺口較大，這也是《征求意見稿》公布后，“加速行業(yè)洗牌”“利好龍頭企業(yè)”“執(zhí)業(yè)藥師需求量增加”等觀點廣泛傳播的一個重要原因。當然，政策的出發(fā)點還是為促零售藥店規(guī)范化經(jīng)營、推動藥品零售行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、提升藥品流通監(jiān)管效率、保障公眾用藥，所以，值得期待。

國家擬對疫苗實施比一般藥品更為嚴格的監(jiān)管，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行更加嚴格的準入制

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《藥品管理法（修正草案）》提交審議。

2018年10月22日，《藥品管理法（修正草案）》提交全國人大常委會審議。

2018年11月1日，中國人大網(wǎng)公布了《藥品管理法（修正草案）》全文，并進行了為期1個月的征求意見。

回顧2018年的監(jiān)管法治建設(shè)，除了內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)療器械，在藥品方面，《藥品管理法》的再修正無疑是刷爆朋友圈的大事件，引來無數(shù)熱議。

此次提交全國人大常委會審議的《藥品管理法（修正草案）》，完善了藥品全過程監(jiān)管制度，明確了加強事中事后監(jiān)管的措施，明晰了藥品監(jiān)管職責；加大了對違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問題；提出實施藥品上市許可持有人制度等。

《藥品管理法》歷經(jīng)多次修訂/正，促使我國的藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系不斷完善，保證了我國的藥品監(jiān)管事業(yè)始終沿著法治化軌道堅定前行。

這個時候，利昂醫(yī)療獲悉《疫苗管理法》呼之欲出。

2018年11月11日，國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布公告，就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見。

從《征求意見稿》可以窺見，國家擬對疫苗實施比一般藥品更為嚴格的監(jiān)管，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行更加嚴格的準入制度，讓疫苗管理步入法治化軌道，為疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、使用等構(gòu)建一條相對嚴密的監(jiān)管鏈條，保證疫苗的質(zhì)量全程可追溯。《征求意見稿》發(fā)布后，受到媒體和公眾的廣泛關(guān)注，也獲得輿論的普遍肯定。

2019年衛(wèi)生健康改革發(fā)展十大任務(wù)做出部署

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利昂醫(yī)療獲悉1月7日，2019年全國衛(wèi)生健康工作會議在北京召開，對2019年衛(wèi)生健康改革發(fā)展十大任務(wù)做出部署。

全力推進健康中國建設(shè)，針對重要健康危險因素、人群和重大病，實施一系列健康行動。

整合醫(yī)療衛(wèi)生資源破解“看病難”問題，著力推進醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，提升縣級服務(wù)能力，大力發(fā)展遠程醫(yī)療，做實做細家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。

強化“三醫(yī)”聯(lián)動改革破解“看病貴”問題，健全國家基本藥制度，進一步完善藥品集中采購和使用等政策，提高公立管理水平，統(tǒng)籌推進醫(yī)療價格調(diào)整和公立績效考核，配合開展醫(yī)保支付方式改革，推進異地就醫(yī)直接結(jié)算。

構(gòu)建更加成熟定型的分級診療制度，著力推進區(qū)域分開、城鄉(xiāng)分開、上下分開、急慢分開，引導醫(yī)療資源下沉，引導醫(yī)用DR設(shè)備的普及。

舉全系統(tǒng)之力實施健康扶貧工程，進一步完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)機制，健全貧困群眾醫(yī)療兜底保障制度，加強貧困地區(qū)健康危險因素防控。

扎實做好重大病防控和公共衛(wèi)生工作，堅持預防為主，關(guān)口前移，統(tǒng)籌做好規(guī)劃，加強傳染病、地方病、慢性病和職業(yè)病。

促人口均衡發(fā)展與健康老齡化，加強人口監(jiān)測和形勢分析，嚴格執(zhí)行母嬰五項制度，構(gòu)建養(yǎng)老護理體系，深入推進醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。

推動中醫(yī)藥振興發(fā)展，深入開展中醫(yī)藥服務(wù)，強化中醫(yī)藥科技創(chuàng)新和人才培養(yǎng)。

加強衛(wèi)生健康人才隊伍建設(shè)，完善住院醫(yī)師規(guī)范化培訓相關(guān)政策，完善職稱評定措施。

推動衛(wèi)生健康治理體系和治理能力現(xiàn)代化，加強衛(wèi)生健康法治建設(shè)，進一步完善鼓勵社會辦醫(yī)發(fā)展的政策體系。加強政策解讀，做好典型宣傳，實施綜合監(jiān)管制度，加強科技創(chuàng)新，參與全球衛(wèi)生治理。