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將藥品醫療器械審評納入政府購買服務范圍，提供規范審評服務

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利昂醫療DR廠家的總工程師建議完善技術審評制度。建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，完善審評項目管理人制度、審評機構與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度，加強內部管理，規范審評流程。組建以臨床醫學人員為主，藥學、藥理毒理學、統計學等人員組成的藥品審評團隊，負責新藥審評。組建由臨床醫學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程等人員組成的醫療器械審評團隊，負責創新醫療器械審評。除生產工藝等技術秘密外，審評結論及依據全部公開，接受社會監督。統一二類醫療器械審評標準，逐步實現國家統一審評。

落實相關工作人員保密責任。參與藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作的人員，對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密義務。違反保密義務的，依法依紀追究責任，處理結果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。完善對注冊申請材料的管理，確保查閱、復制情況可追溯。

加強審評檢查能力建設。將藥品醫療器械審評納入政府購買服務范圍，提供規范審評服務。藥品醫療器械審評審批信息化建設，制定注冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統，逐步實現各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫療器械品種檔案。

落實全過程檢查責任。藥品醫療器械研發過程和藥非臨床研究質量管理規范、藥臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況，由國家食品藥品監管部門組織檢查。藥品醫療器械生產過程和生產質量管理規范執行情況，由省級以上食品藥品監管部門負責檢查。藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規范執行情況，由市縣兩級食品藥品監管部門負責檢查。檢查發現問題的，應依法依規查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開。

建設職業化檢查員隊伍。依托現有資源檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

加強國際合作。深化多雙邊藥品醫療器械監管政策與技術交流，積極參與國際規則和標準的制定修訂，推動逐步實現審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。

2019年，衛健委將加強實施健康扶貧功能

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據利昂醫療的了解，國家衛生健康委員會召開2019年首場新聞發布會，2019年，衛健委將加強實施健康扶貧功能，爭取到2020年每個鄉鎮衛生院都有1名全科醫生。

在完善基層醫療衛生服務能力的建設上建立機制，加大建設投入，確保2020年以前貧困地區的縣、鄉、村三級醫療衛生機構全部達標。

此外，組織三級“組團式”支援貧困地區的縣級，實現派駐學科帶頭人、管理人員、護士長全覆蓋，醫用DR等基礎設備的覆蓋。

遠程醫療覆蓋到全部貧困地區的鄉鎮衛生院，并向村衛生室延伸。

要繼續推進農村婦女的“兩癌”檢查、貧困地區病篩查和兒童營養項目。

對于基層衛生人才匱乏的問題，要不斷完善醫務人員下基層的薪酬、職稱的激勵機制，探索“繼續醫學教育+適宜技術推廣”等，實施全科醫生特崗計劃，爭取到2020年每個鄉鎮衛生院都有1名全科醫生。

一次性醫療器械與可復用醫療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快

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成本效益問題。

利昂醫療表示醫療器械是否可復用的決定權在生產廠家，由于一次性醫療器械與可復用醫療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快，可復用的則相反，故生產廠家更傾向于按“一次性使用”設計。

企業申報問題。

生產廠家的主管部門是藥品監管部門，生產廠家申報注冊時選擇“一次性使用”，藥品監管部門注冊按“一次性使用”審批，廠家也就不會提供一次性醫療器械復用的清洗方法。

耗材結構問題。

許多高值耗材（器械）都是結構和材質復雜的結合體，如果不改變設計結構，復用處理幾乎是不可能的。

選擇及管理問題。一方面是隨著醫療技術發展，使用內窺鏡攝像機等微創器械對患者帶來不可替代的好處，醫生愿意使用。

醫療器械注冊工作提供了有力的技術保障，提升了醫療器械注冊工作的效率和透明度

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利昂醫療表示為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局持續推進國產DR等醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作。目前已發布的指導原則涵蓋了有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑多項產品，涉及到醫療器械臨床評價、注冊單元劃分、網絡、接受境外臨床試驗數據等多個方面（已發布指導原則目錄見附件）。

指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報的準備工作，同時也為技術審評部門審評提供參考。

指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，指導原則相關內容也將適時進行調整。

應在遵循相關法規的前提下使用指導原則。

指導原則為申請人提供了指導，為醫療器械注冊工作提供了有力的技術保障，提升了醫療器械注冊工作的效率和透明度。

國家藥品監督管理局將持續推進指導原則的制修訂工作。

醫保機制從項目付費制度到復合付費制度的改革推進

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醫保強勢介入藥品集中采購，讓行業充滿期待。

利昂醫療的總工程師發現隨著醫保機制從項目付費制度到復合付費制度的改革推進，按病種和人頭付費將成為主導。在這種情況下，藥品采購價與醫保支付價緊密掛鉤，醫保部門作為支付方的議價能力將大大提升，醫療機構由于藥品耗材從利潤變為成本，議價的意愿和能力也將大大提升。綜合分析，未來我國藥品集中采購將呈現十大發展趨勢：

一是降價和控費依然是集中采購的主要目標。醫保籌資增長率降低與醫療費用快速增長之間的矛盾尚未解決，控費和降價依舊是未來醫改的核心，而藥品集中采購則是實現降價控費的重要途徑。

二是藥品集中采購政策進入新一輪調整期。2018年機構改革對政府部門職能進行了重新規制和調整，新組建的國家醫保局負責“組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策，建立醫保支付醫藥服務價格合理確定和動態調整機制，推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制，建立價格信息監測和信息發布制度”。相信新部門一定會在過去近20年的藥品集中采購經驗基礎上提出新思路。

三是藥品集中采購方式將更加多樣化。國家鼓勵進行藥品集中采購創新探索，允許醫改試點城市自行采購藥品，鼓勵跨區域聯合采購和專科聯合采購等。各地也在不斷嘗試新型集中采購模式，如GPO采購、跨區域聯合采購、多種形式的價格談判等，且試點范圍不斷擴大。

四是“直接掛網+議價”成為各地主流模式。省級集中采購項目普遍采用了陽光掛網模式，這也為多種形式的議價提供了土壤。省級掛網價逐漸成為入市門檻，擁有定價權的是醫療機構、醫聯體等議價主體。未來“直接掛網+議價”采購模式出現頻率可能更高。

五是量價掛鉤、價格動態調整等成為普遍要求。國家多個醫改綱領性文件均提及要“堅持集中帶量采購原則”，分析各省（區、市）目前的集中采購政策，量價掛鉤、價格聯動已被普遍使用。總結日本和我國臺灣地區的經驗，價格動態調整已經成為控制藥價上漲的手段，近年來很多省（區、市）也采取了這種做法。

六是醫療機構參與集中采購的積極性大幅提升。在“醫保控費”的大背景下，“結余留用、超支分擔”已經成為現階段醫保支付的政策要求，醫療機構采購主體地位不斷凸顯，這將大大調動醫療機構參與集中采購的積極性。

七是如同內窺鏡攝像機之類的醫械，藥品集中采購與醫保改革結合越來越緊密。醫保改革的核心是實現從單一付費向復合付費方式轉變，按病種、人頭、床日付費等新型付費制度將廣泛推廣。按照目前的政策安排，2020年前所有二級以上醫療機構都將實施臨床路徑，而上述措施與集中采購的關系越來越緊密。近兩年，上海、福建、浙江、安徽、山西、甘肅等省市醫保部門已經積極參與到集中采購的政策制定和執行中，福建還開展了醫保支付價格下的陽光采購。相信新組建的國家醫保局一定會將醫保和集中采購政策更加緊密地結合起來。

八是跨省聯盟采購模式成為政策引導。從相關文件提出探索跨地區聯合采購后，三明聯盟、京津冀聯盟、陜西等十三省聯盟、華東四省一市聯盟、粵鄂聯盟等相繼成型，國家醫保局也推出了11城市采購聯盟。在國家政策對跨地區聯合采購的態度由“探索”升級為“鼓勵”后，未來還將衍生出更多的合作模式。

九是醫藥領域“兩票制”推行，流通格局改變。2018年藥品“兩票制”在全國范圍內已經實施，近期國家醫改工作又提出逐步推行公立醫療機構高值耗材“兩票制”。雖然“兩票制”實施中面臨的問題很多，但至少在目前，政策不會放松要求。

十是GPO采購模式或將迎來發展春天。從美國GPO百多年的發展歷程和我國臺灣地區1995年進行的健保改革看，按病種付費制度催生和推動了GPO的繁榮發展。2018年是我國醫保制度變革年，按病種付費是重要抓手，這也將推動我國GPO采購模式的深化和快速發展。2016~2017年，上海、深圳等地進行了GPO試點，且試點范圍有進一步擴大的趨勢，這種政府主導的GPO為藥品集中采購改革積累了經驗。我們有理由相信，未來以市場為主導的第三方GPO將會出現，且可能分化出醫聯體、藥店、流通企業、PBM（藥品福利管理）等多種方式，GPO的春天即將到來。

持續實施醫療器械標準提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項左右醫療器械標準

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醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規范，是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作，按照要求，結合醫療器械產業發展和監管工作實際，不斷完善醫療器械標準管理制度體系、持續開展醫療器械標準制修訂工作，我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械標準對監管和產業發展的技術支撐能力持續提升。

為貫徹落實國務院深化標準化改革重大決策部署，依據《中華人民共和國標準化法》，立足我國醫療器械產業發展和監管工作實際，利昂醫療了解到2017年4月，原食品藥品監管總局修訂印發《醫療器械標準管理辦法》，該辦法的出臺對指導我國醫療器械標準管理、規范標準制修訂、促標準實施、提升醫療器械質量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫療器械標準管理辦法》，原食品藥品監管總局先后印發《醫療器械標準制修訂工作管理規范》和《醫療器械標準報批發布工作細則》等文件，進一步規范了醫用DR等醫療器械標準工作程序，強化了標準精細化過程管理，為提升醫療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。

持續實施醫療器械標準提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項左右醫療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項。2018年，遴選確定99項醫療器械行業標準制修訂項目，審核發布醫療器械行業標準104項，截至2018年底，我國醫療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業標準1399項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達到百分之90以上，標準體系的覆蓋面、系統性不斷加強，醫療器械標準的整體水平不斷提升。加大標準公開力度，建立醫療器械標準公開信息平臺，實現強制性醫療器械行業標準文本和推薦性醫療器械行業標準目錄信息百分之100公開。

完善醫療器械標委會體系和管理很重要

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利昂醫療表示完善醫療器械標委會體系和管理很重要。

積極推動戰略性新興醫療器械相關標委會籌建，在現有24個醫療器械標準化（分）技術委員會的基礎上，結合氣腹機等醫療器械產業發展實際，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會、全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會醫療器械生物學評價分技術委員會和醫用電聲設備、醫用增材制造技術、人工智能醫療器械3個醫療器械標準化技術歸口單位，進一步完善醫療器械標準組織體系建設。

提升醫療器械標準國際話語權。

參與并推動國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）標準工作組相關活動，2018年，在IMDRF第十三次管理委員會會議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致贊成通過，實現了我國從參與到主導醫療器械國際標準認可規則制定的歷史性突破。主導制定高性能醫療器械國際標準，在2017年國際外科植入物標準化委員會（ISO/TC150）年會上，《心血管植入物 心臟封堵器》國際標準提案獲得立項通過，是我國醫療器械行業標準轉化為ISO國際標準，對推動我國醫療器械標準的國際化進程具有重要的開創性意義，有力提升了我國醫療器械領域的國際話語權，促我國標準與國際接軌。

隨著國際學術交流的通暢，技術在業內的交流更加迅速，為醫療器械的發展和進步奠定了基礎

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利昂醫療的總工程師說醫療器械產業是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代化發展水平的重要指標之一，世界各國普遍重視醫療器械產業發展的戰略地位。近年來，我國也相繼出臺規劃、指導措施等一系列扶持政策，促醫療器械產業健康發展。

《中國制造2025》明確把新材料、生物醫藥及高性能醫療器械作為發展的十大領域之一，提出要提高醫療器械的創新能力和產業化水平。《“十三五”國家科技創新規劃》特別強調，“十三五”期間將發展數字診療裝備、體外診斷產品、健康促關鍵技術、健康服務技術、養老助殘技術等。《“健康中國2030”規劃綱要》提出，未來15年，將深化藥品、醫療器械流通體制改革，強化藥品、醫療器械監管，加強醫療器械創新能力建設，推進醫療器械國產化。

（二）市場需求持續增長

醫療器械設備的需求一方面受到醫療衛生機構投資的直接拉動，另一方面從長遠看則由我國居民對醫療服務的需求所決定。從醫療衛生機構投資方面來看，受政策推動，民營和基層醫療機構數量在未來幾年內仍會快速增長，衛生部門對各級各類科室的設備配置規定將拉動相關醫療設備的需求，進口替代和升級換代醫療器械將有廣闊的空間；從我國居民的醫療服務需求方面來看，由于人均可支配收入提高，醫療保險的覆蓋率和報銷比例提升，居民意識增強，我國醫療支出不斷提升。

（三）受益于全球化趨勢

目前，我國已經形成醫療器械產業集群并具有較大的成本優勢，國外企業近年來紛紛將技術研發等產業環節整體搬入我國。我國具有高素質研發團隊和技術工人，能夠迅速、及時應對客戶需求并提供具有較高性價比的產品。醫療器械行業是全球競爭行業，在完成技術突破后，成本優勢將是影響競爭的有利因素，因此，國內醫療器械企業有望在全球化進程中獲益。

（四）技術水平不斷提高

2018年以來，醫療設備研制與技術突破不斷革新。

隨著國際學術交流的通暢，技術在業內的交流更加迅速，為醫療器械的發展和進步奠定了基礎。我國醫療器械行業內的企業通過多年技術、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機等已逐步縮小與國外企業在產品功能和品質上的差距，在某些細分領域甚至達到了國際水平。

（五）國產設備逐漸被認可

我國2014年開始啟動國產醫療設備產品遴選，目前已完成4批。醫療器械審評審批制度改革為國產創新醫療器械開辟了快速通道，部分省（區、市）也在招標制度上對國產醫療器械表現出明顯傾斜。

改革開放后，我國醫療設備制造業逐漸興起與國外企業合作或技術引進的熱潮

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改革開放后，我國醫療設備制造業逐漸興起與國外企業合作或技術引進的熱潮。

當時的中外合作形式多樣：

一是售后技術服務合作。通過設立外商維修點承擔產品維修業務以提高自己的維修技術水平。二是引進單項設備。1979年，我國從美國引進了真空爐熱處理設備，提高手術器械的內在質量；1980年，從德國引進一套6臺瓷牙核心技術檢測儀器，解決了假牙的硬度、韌性不足和色澤不勻等關鍵質量問題；20世紀90年代還多次引進一次性注射器成套設備。三是引進關鍵技術。內窺鏡攝像機生產工藝技術國產與進口結合。四是通過組裝、消化、吸收，過渡到國產化。1984年開始，我國分別在B型超聲診斷儀、單道和多道心電圖機、心臟除顫器、遙控式無暗匣800毫安X線機、醫用電子直線加速器等品種上開展散件組裝業務。五是成立中外合資、中外合作企業。我國先后成立了生產一次性醫用高分子制品、心電圖機、心臟除顫器、大型X射線診斷機組、B型超聲診斷系統、X-CT、MRI等高科技產品的中外合資企業。到2009年，我國醫療器械中外合資企業達到558家。

利昂醫療從自身來說醫療器械產業振興的關鍵是人才的培養。

1977年，中國醫科大學創建生物醫學工程，1979年正式招收本科生。隨后，多所高等院校先后設立相近學科。到2007年，全國已有104所大專院校設置了與醫療器械相關，并設有30個生物醫學工程博士點。40年來，數萬名生物醫學工程技術人才相繼進入醫療器械生產企業，同時，大量海外歸國技術人才也紛紛進入醫療器械產業創業，或直接進入高層次醫療器械的研發團隊，極大地促我國醫療器械制造技術的提升。

醫療器械的研發過程復雜且漫長，需要大量資金投入

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我國醫療器械行業起步相對較晚，與國際醫療器械巨頭仍有一定差距，特別是大型設備及高層次醫療設備。國內醫療器械制造企業主要集中在中低端、具有價格優勢的常規產品，包括中小型器械及耗材類產品，僅有部分產品具備了與進口醫療器械分庭抗禮的實力，例如醫用DR、氣腹機等。

我國醫療器械行業集中度低，生產企業雖有上萬家，但規模普遍較小。

國內大的醫療器械生產企業——南京利昂醫療，技術、人才都在國產醫械的先列，富有創新和開拓精神。

但是我國醫療器械大部分企業研發投入不足也嚴重制約了企業自主創新能力，導致企業在市場上競爭力較弱。

醫療器械的研發過程復雜且漫長，需要大量資金投入。銷售網絡和售后服務體系的搭建和維護也需要大量的資金支持。雄厚的資金要求成為進入醫療器械行業的資金壁壘。