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當前，科技創(chuàng)新已成為驅(qū)動國家發(fā)展為關(guān)鍵的力量。進入21世紀以來，生物醫(yī)學重要性和關(guān)鍵性日益凸顯，醫(yī)學科技創(chuàng)新由于關(guān)乎人民健康、國家和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更成為世界科技競爭的主戰(zhàn)場。我國醫(yī)學科技創(chuàng)新取得了一系列重大突破，一批創(chuàng)新藥和內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械打破壟斷，病防控能力顯著提升，有力支撐了健康中國建設(shè)。但與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)學科技創(chuàng)新水平總體上還有較大差距，一些關(guān)鍵核心技術(shù)仍受制于人，多數(shù)大型醫(yī)療設(shè)備依賴進口，健康自主保障尚未實現(xiàn)。因此，加強醫(yī)學科技創(chuàng)新力已成為亟需解決的問題。

加強醫(yī)學科技創(chuàng)新體系建設(shè)須開拓思路、創(chuàng)新機制，走出一條適合國情、院情的新路。在建設(shè)方式上應(yīng)綜合借鑒各個國家的長處，采取多種方式，內(nèi)外一體統(tǒng)籌推進，在醫(yī)科院內(nèi)部提升能力，以拓資源、強人才、優(yōu)布局等為發(fā)展。

長期以來，凝聚了一大批醫(yī)學科學家，產(chǎn)出了一批利國利民的重大成果，為我國醫(yī)學科技創(chuàng)新作出了重要貢獻。國家衛(wèi)生健康委科教司在醫(yī)科院“三定”方案中，賦予協(xié)助全國衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新業(yè)務(wù)指導、技術(shù)管理和保障服務(wù)的職責，授權(quán)承擔委級實驗室管理工作，并在科技體制改革試點等工作中給予了積極的支持。

針對醫(yī)學科技創(chuàng)新體系建設(shè)，利昂醫(yī)療的總工程師表示一要強化使命，發(fā)揮好醫(yī)學科技創(chuàng)新基地的支撐和示范作用；二要協(xié)同創(chuàng)新，不斷完善核心基地建設(shè)運行機制；三要凝心聚力，推動醫(yī)學科技創(chuàng)新體系持續(xù)完善。

未來將繼續(xù)通過配置科技資源、加掛牌子、人員雙聘等方式，不斷壯大核心基地建設(shè)范圍，計劃通過依托學科建制規(guī)模較大的單位建設(shè)研究院；圍繞二級學科或是新興、交叉、前沿學科等研究領(lǐng)域建設(shè)研究所；通過整合地區(qū)研究力量建設(shè)研究基地，發(fā)揮輻射作用；圍繞某一研究方向或項目，依托高水平科研團隊建立創(chuàng)新單元，作為創(chuàng)新體系的“細胞”，形成創(chuàng)新體系基本要素。

我國醫(yī)療器械采購招標政策執(zhí)行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規(guī)定只采購進口產(chǎn)品。另外，由于國內(nèi)醫(yī)療器械使用壽命和產(chǎn)品質(zhì)量與國外企業(yè)有一定的差距，因此，在醫(yī)療器械的采購上，更加偏向于進口醫(yī)療器械，這也導致我國自主品牌市場占有率降低。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻存在一定的問題。當前，我國的醫(yī)療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業(yè)在國內(nèi)市場中并沒有話語權(quán)。

進口醫(yī)療器械工藝精細質(zhì)量好，在監(jiān)測、治療等方面相比國產(chǎn)醫(yī)療器械更具有成效，尤其是高、精、尖產(chǎn)品，國內(nèi)生產(chǎn)商面臨難以攻克的技術(shù)難題只有被國外企業(yè)占據(jù)這塊市場。

主要國內(nèi)的醫(yī)療器械科研技術(shù)沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我國醫(yī)療機構(gòu)過度依賴并信任價格昂貴的進口醫(yī)療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關(guān)于進口醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)故障等質(zhì)量問題也是屢見不鮮。

進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品也不一定好，在各地檢驗檢疫局屢屢發(fā)現(xiàn)這樣或者那樣的不合格問題。

對國產(chǎn)醫(yī)療器械的不信任，在加上我國醫(yī)療器械行業(yè)起步又晚，導致國產(chǎn)醫(yī)療器械遭遇到排斥。

在種種因素面前，我國醫(yī)療器械發(fā)展遭遇著壓力，如何推動本土企業(yè)自主研發(fā)中高層次產(chǎn)品。

要狠抓質(zhì)量管理體系，確保每一個細節(jié)都能處理得非常好，降低故障發(fā)生率，提高產(chǎn)品的性能，生產(chǎn)出如內(nèi)窺鏡攝像機等應(yīng)用率高的設(shè)備，加強研發(fā)縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費者對國產(chǎn)品牌的信賴度。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師的研究發(fā)現(xiàn)截至2018年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)達676家，覆蓋29個省（區(qū)、市）。應(yīng)該說經(jīng)過一年的努力，我國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案數(shù)量不斷增加，機構(gòu)劃分詳細準確，切實擴大了醫(yī)療器械臨床試驗資源，解決了臨床試驗機構(gòu)不足問題。

臨床試驗機構(gòu)不足在一定程度上束縛了醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）要求改革臨床試驗管理，明確提出：“臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。”

此前《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）也要求，取消醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定，改為備案管理。

為貫徹實施《意見》，同時落實“放管服”改革要求， 2017年11月，國家藥監(jiān)部門聯(lián)合原國家衛(wèi)生計生部門發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》。而在此前，2017年7月，原國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司組織食品藥品審核查驗建立了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)。2018年1月1日，備案管理辦法和備案系統(tǒng)同時實施、啟用。

備案管理辦法的實施醫(yī)療器械與藥臨床試驗的分離，有利于醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)向更有針對性的方向發(fā)展。同時，鼓勵更多符合條件的醫(yī)療機構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗，有利于增加臨床試驗機構(gòu)數(shù)量，更好地滿足不同風險級別醫(yī)療器械臨床試驗需求，對鼓勵氣腹機等醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、醫(yī)療器械上市進程具有積極推動作用。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月31日，備案系統(tǒng)中共有837個機構(gòu)完成注冊，676個機構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，共備案1409個臨床。

2018年，月備案數(shù)逐步遞增。2018年全年共676家機構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作。

利昂醫(yī)療表示要推進醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺建設(shè)與國際化發(fā)展——

學科交叉的產(chǎn)學研用平臺建設(shè)。結(jié)合醫(yī)療器械市場需求，鼓勵產(chǎn)學研用單位共建聯(lián)合實驗室，開展符合理論的診斷和康復等功能的中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)，以企業(yè)為主體打造一批產(chǎn)學研用平臺，加強學科交叉和醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團隊建設(shè)，為醫(yī)療器械開發(fā)提供支持，夯實醫(yī)療器械研究基礎(chǔ)，著力提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。鼓勵具有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢的地區(qū)，建設(shè)醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。

加強醫(yī)療器械的應(yīng)用示范和推廣。支持企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)加強協(xié)同創(chuàng)新，通過在全國不同區(qū)域范圍內(nèi)建立醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用示范，系統(tǒng)開展醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價和示范應(yīng)用研究，推進醫(yī)療器械在基層的普及與應(yīng)用，形成“示范應(yīng)用—臨床評價—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣”的良性循環(huán)。

推進產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。堅持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，積極借鑒和利用現(xiàn)代科學技術(shù)，實現(xiàn)原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新以及引進消化吸收再創(chuàng)新。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，促內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，逐步推進“產(chǎn)業(yè)、科技、金融”跨界，“創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈”優(yōu)化組合，使醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。

推進醫(yī)療器械國際化發(fā)展。加強與國際標準相關(guān)組織合作與交流，積極研制醫(yī)療器械國際標準，提升醫(yī)療器械的國際影響力與市場競爭力。根據(jù)國家需求，加強醫(yī)療器械的國際科技合作研究，積極探索國際化合作新模式，以科技創(chuàng)新驅(qū)動醫(yī)療器械產(chǎn)品在國家的推廣應(yīng)用。

與德國醫(yī)療器械的強勢對比，中國貨似乎沒那么受歡迎。

但中國醫(yī)療器械仍能看到希望。2012年上半年，在世界醫(yī)療器械貿(mào)易總體回落的情況下，中國醫(yī)療器械貿(mào)易規(guī)模達138.3億美元，排名第三。

其中，德國是第四大出口市場，主要產(chǎn)品有藥棉、紗布、繃帶、呼吸機和體重計等。

盡管我國出口商品仍以中低端為主，但隨著南京利昂醫(yī)療等民族企業(yè)的崛起，中國在內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等方面取得突破，不斷壓縮德國產(chǎn)品的利潤空間。

中國醫(yī)療器械首先要有自己的核心技術(shù)和價值。核心技術(shù)、部件的研發(fā)靠單一企業(yè)難以完成，需要國家組織力量集中攻關(guān)。其次要在生產(chǎn)方式、管理機制等創(chuàng)新。產(chǎn)品研發(fā)、系統(tǒng)設(shè)計及銷售和服務(wù)由企業(yè)自主完成的，部件卻用全球采購方式進行。要拉進研發(fā)。如果能在課題立項、方案設(shè)計和生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)參與，不僅會少走很多彎路，而且有利于創(chuàng)新產(chǎn)品臨床規(guī)范的制定。