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當前，科技創新已成為驅動國家發展為關鍵的力量。進入21世紀以來，生物醫學重要性和關鍵性日益凸顯，醫學科技創新由于關乎人民健康、國家和產業發展，更成為世界科技競爭的主戰場。我國醫學科技創新取得了一系列重大突破，一批創新藥和內窺鏡攝像機等創新醫療器械打破壟斷，病防控能力顯著提升，有力支撐了健康中國建設。但與發達國家相比，我國醫學科技創新水平總體上還有較大差距，一些關鍵核心技術仍受制于人，多數大型醫療設備依賴進口，健康自主保障尚未實現。因此，加強醫學科技創新力已成為亟需解決的問題。

加強醫學科技創新體系建設須開拓思路、創新機制，走出一條適合國情、院情的新路。在建設方式上應綜合借鑒各個國家的長處，采取多種方式，內外一體統籌推進，在醫科院內部提升能力，以拓資源、強人才、優布局等為發展。

長期以來，凝聚了一大批醫學科學家，產出了一批利國利民的重大成果，為我國醫學科技創新作出了重要貢獻。國家衛生健康委科教司在醫科院“三定”方案中，賦予協助全國衛生健康科技創新業務指導、技術管理和保障服務的職責，授權承擔委級實驗室管理工作，并在科技體制改革試點等工作中給予了積極的支持。

針對醫學科技創新體系建設，利昂醫療的總工程師表示一要強化使命，發揮好醫學科技創新基地的支撐和示范作用；二要協同創新，不斷完善核心基地建設運行機制；三要凝心聚力，推動醫學科技創新體系持續完善。

未來將繼續通過配置科技資源、加掛牌子、人員雙聘等方式，不斷壯大核心基地建設范圍，計劃通過依托學科建制規模較大的單位建設研究院；圍繞二級學科或是新興、交叉、前沿學科等研究領域建設研究所；通過整合地區研究力量建設研究基地，發揮輻射作用；圍繞某一研究方向或項目，依托高水平科研團隊建立創新單元，作為創新體系的“細胞”，形成創新體系基本要素。

我國醫療器械采購招標政策執行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規定只采購進口產品。另外，由于國內醫療器械使用壽命和產品質量與國外企業有一定的差距，因此，在醫療器械的采購上，更加偏向于進口醫療器械，這也導致我國自主品牌市場占有率降低。

進口醫療器械產品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫療器械產業卻存在一定的問題。當前，我國的醫療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業在國內市場中并沒有話語權。

進口醫療器械工藝精細質量好，在監測、治療等方面相比國產醫療器械更具有成效，尤其是高、精、尖產品，國內生產商面臨難以攻克的技術難題只有被國外企業占據這塊市場。

主要國內的醫療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫療器械產業的健康發展。我國醫療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關于進口醫療器械設備出現故障等質量問題也是屢見不鮮。

進口的醫療器械產品也不一定好，在各地檢驗檢疫局屢屢發現這樣或者那樣的不合格問題。

對國產醫療器械的不信任，在加上我國醫療器械行業起步又晚，導致國產醫療器械遭遇到排斥。

在種種因素面前，我國醫療器械發展遭遇著壓力，如何推動本土企業自主研發中高層次產品。

要狠抓質量管理體系，確保每一個細節都能處理得非常好，降低故障發生率，提高產品的性能，生產出如內窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫療等廠家宣傳，提高消費者對國產品牌的信賴度。

據利昂醫療的總工程師的研究發現截至2018年底，我國已備案的醫療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋29個省（區、市）。應該說經過一年的努力，我國醫療器械臨床試驗機構備案數量不斷增加，機構劃分詳細準確，切實擴大了醫療器械臨床試驗資源，解決了臨床試驗機構不足問題。

臨床試驗機構不足在一定程度上束縛了醫療器械研發創新。2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）要求改革臨床試驗管理，明確提出：“臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后，可接受藥品醫療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。”

此前《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）也要求，取消醫療器械臨床試驗機構資質認定，改為備案管理。

為貫徹實施《意見》，同時落實“放管服”改革要求， 2017年11月，國家藥監部門聯合原國家衛生計生部門發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》。而在此前，2017年7月，原國家食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司組織食品藥品審核查驗建立了醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統。2018年1月1日，備案管理辦法和備案系統同時實施、啟用。

備案管理辦法的實施醫療器械與藥臨床試驗的分離，有利于醫療器械臨床試驗機構向更有針對性的方向發展。同時，鼓勵更多符合條件的醫療機構參與醫療器械臨床試驗，有利于增加臨床試驗機構數量，更好地滿足不同風險級別醫療器械臨床試驗需求，對鼓勵氣腹機等醫療器械產品創新、醫療器械上市進程具有積極推動作用。

數據顯示，截至2018年12月31日，備案系統中共有837個機構完成注冊，676個機構完成醫療器械臨床試驗機構備案工作，共備案1409個臨床。

2018年，月備案數逐步遞增。2018年全年共676家機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作。

利昂醫療表示要推進醫療器械創新平臺建設與國際化發展——

學科交叉的產學研用平臺建設。結合醫療器械市場需求，鼓勵產學研用單位共建聯合實驗室，開展符合理論的診斷和康復等功能的中醫醫療器械研發，以企業為主體打造一批產學研用平臺，加強學科交叉和醫研企結合的創新團隊建設，為醫療器械開發提供支持，夯實醫療器械研究基礎，著力提升我國醫療器械產業創新能力。鼓勵具有產業基礎和技術優勢的地區，建設醫療器械研發和產業化基地。

加強醫療器械的應用示范和推廣。支持企業和醫療機構加強協同創新，通過在全國不同區域范圍內建立醫療器械的臨床應用示范，系統開展醫療器械創新產品的臨床評價和示范應用研究，推進醫療器械在基層的普及與應用，形成“示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣”的良性循環。

推進產業鏈發展。堅持繼承與創新相結合，積極借鑒和利用現代科學技術，實現原始創新、集成創新以及引進消化吸收再創新。醫療器械產業鏈發展，促內窺鏡攝像機等創新型醫療器械產業轉型升級，逐步推進“產業、科技、金融”跨界，“創新鏈、產業鏈、服務鏈”優化組合，使醫療器械領域呈現發展態勢，創新創業高度活躍，新產品、新業態不斷涌現。

推進醫療器械國際化發展。加強與國際標準相關組織合作與交流，積極研制醫療器械國際標準，提升醫療器械的國際影響力與市場競爭力。根據國家需求，加強醫療器械的國際科技合作研究，積極探索國際化合作新模式，以科技創新驅動醫療器械產品在國家的推廣應用。

與德國醫療器械的強勢對比，中國貨似乎沒那么受歡迎。

但中國醫療器械仍能看到希望。2012年上半年，在世界醫療器械貿易總體回落的情況下，中國醫療器械貿易規模達138.3億美元，排名第三。

其中，德國是第四大出口市場，主要產品有藥棉、紗布、繃帶、呼吸機和體重計等。

盡管我國出口商品仍以中低端為主，但隨著南京利昂醫療等民族企業的崛起，中國在內窺鏡攝像機、氣腹機等方面取得突破，不斷壓縮德國產品的利潤空間。

中國醫療器械首先要有自己的核心技術和價值。核心技術、部件的研發靠單一企業難以完成，需要國家組織力量集中攻關。其次要在生產方式、管理機制等創新。產品研發、系統設計及銷售和服務由企業自主完成的，部件卻用全球采購方式進行。要拉進研發。如果能在課題立項、方案設計和生產過程等環節參與，不僅會少走很多彎路，而且有利于創新產品臨床規范的制定。